Mis on Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. See on saadaval valgete kapslitena (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Temozolomide Teva on geneeriline ravim, mis tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel on juba Euroopa Liidus (EL) müügiluba.
Milleks Temozolomide Tevat kasutatakse?
Temozolomide Teva on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
• täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivne ajukasvaja tüüp). Temozolomide Tevat kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisvalt (üksinda);
• täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomulised glioomid, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui vähk taastub või süveneb pärast standardravi. Temozolomide Teva’t kasutatakse nendel patsientidel eraldi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temozolomide Tevat kasutatakse?
Ravi Temozolomide Tevaga peab määrama arst, kellel on kogemusi ajukasvajate ravis.
Temozolomide Teva annus sõltub keha pindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel) ning on vahemikus 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas.Annustamine ja annuste arv sõltub ravitava kasvaja tüübist, sellest, kas patsienti on varem ravitud, kas Temozolomide Teva’t kasutatakse üksi või koos teiste ravimitega, ja patsiendi ravivastusest.
Enne Temozolomide Teva manustamist võivad patsiendid vajada ka antiemeetikumide võtmist (ravim, mis hoiab ära oksendamise). Temozolomide Teva’t tuleb kasutada ettevaatusega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Täielikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organismis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC -ks. MTIC seondub paljunemisfaasis rakkude DNA -ga, blokeerides seeläbi rakkude jagunemise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.
Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?
Kuna Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud tõenditega, mis näitavad, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad toodavad organismis sama kogust toimeainet
Milles seisneb Temozolomide Teva kasulikkus ja mis riskid?
Kuna Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ELi õigusaktide nõuete alusel on näidatud, et Temozolomide Teva kvaliteet ja võrreldavus Temodaliga on võrreldavad. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhulgi, kaalub kasu üles tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Temozolomide Teva müügiloa.
Muu teave Temozolomide Teva kohta
28. jaanuaril 2010 avaldas Euroopa Komisjon Teva Pharma B.V. Temozolomide Teva müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Temozolomide Teva EPARi täisversiooni leiate siit.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebisaidilt.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Temozolomide Teva kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
