PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeaineid tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili. See on saadaval valgete ja pruunide kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri koos 4,35 mg gimeratsiiliga ja 11,8 mg oteratsiiliga, ning valgete kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri koos 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiiliga.
Milleks Teysunot kasutatakse - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno on näidustatud täiskasvanutele maovähi (maovähi) raviks. Ravimit manustatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (teine vähivastane ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Teysunot kasutatakse - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysunot võib määrata ainult vähihaigete vähivastaste ravimitega kogenud eriarst.
Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitsüklis, mida korratakse iga 4 nädala järel, alustades tsisplatiini manustamise päevast. Võetav annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapinna (st patsiendi pikkuse ja kehakaalu suhtes) alusel. Soovitatav annus ühe ravikuuri kohta on 25 mg / m2 kaks korda päevas. Hommikul ja õhtul, kolme nädala jooksul, millele järgneb 7 -päevane puhkeaeg. Tsüklit korratakse iga 4 nädala järel, isegi pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue tsükli lõpus. Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks "kohe enne või pärast sööki. Teysuno kasutamise kohta lisateabe saamiseks, sealhulgas selle kohta, kuidas seda koos tsisplatiiniga võtta, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Teysuno toimib - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno toimeaine tegafuur on tsütotoksiline ravim (aine, mis tapab aktiivselt jagunevaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub antimetaboliitide rühma. Tegafur on eelravim, mis on ravim, mis kehasse manustamisel muutub kemikaaliks, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU).5-FU on pürimidiini analoog, aine, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNA ja RNA). Kehas asendab 5-FU pürimidiini ja häirib DNA sünteesis osalevaid ensüüme, takistades seeläbi vähirakkude kasvu kuni nende hävitamiseni.
Teysuno ülejäänud kaks toimeainet võimaldavad tegafuuril olla efektiivne väikestes annustes ja vähemate kõrvaltoimetega: gimeratsiil, takistades 5-FU lagunemist, ja oteratsiil, vähendades 5-FU aktiivsust normaalsetes ebaloomulikes kudedes kasvaja.
Kuidas Teysunot uuriti - tegafuur / gimeratsiil / oteratsiil?
Enne inimestega uurimist testiti Teysuno toimet esmalt katsemudelites. Põhiuuringus võrreldi Teysunot infusioonina manustatud vähivastase ravimiga 5-FU 1053 kaugelearenenud maovähiga täiskasvanul. Mõlemat ravimit manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide eluiga.
Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno - tegafuuri / gimeratsiili / oteratsiili kasulikkus?
Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui infusioonravi 5-FU-ga. Teysuno ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 8,6 kuud, võrreldes 5,9 FU ja tsisplatiiniga ravitud patsientidega 7,9 kuud.
Mis riskid Teysuno - tegafuuri / gimeratsiili / oteratsiiliga kaasnevad?
Patsientidel, keda raviti Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga, on kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede arv), aneemia (arvu vähenemine). punaste vereliblede sisaldus veres) ja väsimus. Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Teysunot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Teysunot ei tohi kasutada ka järgmistes patsientide rühmades:
- patsiendid, kes võtavad mõnda teist fluoropürimidiini sisaldavat ravimit (vähivastaste ravimite rühm, millesse Teysuno kuulub) või kellel on fluoropürimidiinide suhtes olnud rasked ja ootamatud reaktsioonid;
- isikud, kellel on ensüümi dihüdropürimidiindehüdrogenaas (DPD) puudus, ja isikud, keda on viimase nelja nädala jooksul ravitud seda ensüümi pärssiva ravimiga;
- rasedad või imetavad naised;
- patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (madal valgete vereliblede või trombotsüütide sisaldus veres);
tõsiste neeruprobleemidega patsiendid;
patsientidel, kellel ei soovitata tsisplatiini kasutada.
Miks Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele ravimile müügiloa.
Lisateave Teysuno kohta - tegafur / gimeracil / oteracil
14. märtsil 2011 andis Euroopa Komisjon Taiho Pharma Europe Limitedile Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
