Mis on Forxiga?
Forxiga on ravim, mis sisaldab toimeainena dapagliflosiini. See on saadaval tablettidena (5 ja 10 mg).
Milleks Forxigat kasutatakse?
Forxiga't kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks.
Forxiga't võib kasutada iseseisvalt (üksi), kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei taga piisavat vere glükoosisisalduse (suhkru) taset patsientidel, kes ei talu metformiini (teine diabeedivastane ravim).
Forxiga't võib kasutada ka täiendava ravina kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga diabeedi piisavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Forxigat kasutatakse?
Soovitatav Forxiga annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui Forxiga't kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis aitavad kehal insuliini toota, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski vähendamiseks annust vähendada. Kuna Forxiga toime sõltub neerufunktsioonist, neerupuudulikkusega patsientidel väheneb ravimi annus. Seetõttu ei ole Forxiga kasutamine soovitatav mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele, raske maksakahjustusega patsientidele on soovitatav algannus 5 mg.
Kuidas Forxiga toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu.
Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi kaasransporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest uriinist vereringesse (vereringesse), kui veri filtreeritakse neerudesse. SGLT2 toime blokeerimisega kutsub Forxiga esile rohkem glükoosi eritumist uriiniga ja selle tulemusena , glükoosi kontsentratsiooni vähenemine veres.
Kuidas Forxigat uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Forxiga toimet katselistes mudelites.
Üksinda kasutatavat Forxiga't võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 patsienti. Kolmandas uuringus võrreldi 814 patsiendil Forxiga’t sulfonüüluureaga (glipisiid), mida manustati kombinatsioonis metformiiniga. Neljas teises uuringus võrreldi 2370 patsiendil Forxiga't platseeboga kombinatsioonravi metformiini, sulfonüüluurea (glimepiriidi), tiasolidiindiooni või insuliiniga.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?
Forxiga alandas HbA1 taset platseebost efektiivsemalt, kui seda kasutati nii üksi kui ka koos teiste diabeedivastaste ravimitega. Kasutades üksi annuses 10 mg, vähendas Forxiga 24 nädala pärast HbA1c taset 0,66% rohkem kui platseebo. Kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega vähendas Forxiga 10 mg 24 nädala pärast HbA1c taset 0,54-0,68% rohkem kui platseebo.
Võrreldes raviga sulfonüüluureaga on Forxiga osutunud vähemalt sama tõhusaks: mõlemad ravimid vähendasid 52 nädala pärast HbA1c taset 0,52%.
Mis riskid Forxigaga kaasnevad?
Forxiga kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on hüpoglükeemia, kui seda manustatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Forxiga kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Forxiga't ei tohi kasutada inimesed, kes on dapaglifosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Forxiga heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Forxiga on osutunud efektiivseks vere glükoosisisalduse alandamisel II tüüpi diabeediga patsientidel, kui seda kasutatakse nii üksi kui ka kombinatsioonis teiste erineva toimemehhanismiga diabeedivastaste ravimitega. Ka ravitud patsientidel on täheldatud muid kasulikke toimeid koos Forxigaga, sealhulgas kehakaalu langus ja vererõhu langus.
Sageli täheldatud kõrvaltoimed, nagu suguelundite ja vähemal määral kuseteede infektsioonide (uriini kandvate struktuuride infektsioon) suurenemine, olid seotud ravimi toimega ja neid peetakse hallatavaks. Forxiga -ravi saanud patsientidel täheldati põie-, rinna- ja eesnäärmevähki vähem, kuid rohkem kui platseeborühmas. Siiski ei olnud rühmade vahel erinevusi kõigi kasvajatüüpide arvestamisel; Lisaks ei leidnud prekliinilised uuringud Forxiga vähktõve tekke riski uurimiseks sellist riski. Komitee soovitas selle probleemi uurimiseks täiendavaid uuringuid.
Lisateave Forxiga kohta
12. novembril 2012 andis Euroopa Komisjon Forxigale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Forxiga Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Forxiga -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 10-2012.
Sellel lehel avaldatud teave Forxiga kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
