Toimeained: Budesoniid
Budexan 0,25 mg / ml suspensioon pihustamiseks
Budexan 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
Miks Budexani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Budexan sisaldab toimeainena budesoniidi.
Budexan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Need on hormoonid, mis täidavad paljusid tegevusi ja millel on oluline roll põletiku kontrollimisel.
Budexan on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- põletikuline haigus, mida iseloomustab bronhide obstruktsioon (bronhiaalastma);
- haigus, mida iseloomustab kõri (kõri) obstruktsioon, mis raskendab õhu läbipääsu ja mille puhul on näidustatud haiglaravi (väga raske subglottiline larüngiit (pseudogrupp)).
Vastunäidustused Kui Budexani ei tohi kasutada
Ärge võtke Budexani, kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Budexani võtmist
Enne Budexani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on vähenenud maksafunktsioon;
- te võtate samaaegselt ketokonasooli (seenhaiguste ravim) või HIV proteaasi inhibiitoreid (AIDS -i ravimeid) või muid tsütokroom CYP3A4 (ensüüm, mis on kõige rohkem seotud ravimite lagunemisega) inhibiitoreid;
- teil on aktiivne või vaikne kopsutuberkuloos või hingamisteede seen- või viirusnakkus;
- teil on seen- ja viirusnakkus (leetrid ja tuulerõuged);
- on glaukoom (mida iseloomustab silma närvi krooniline kahjustus) ja katarakt (läätse nimega silmaosa läbipaistvuse kaotus).
Budexan ei paranda kiiresti äkilisi (ägedaid) astmahooge, mille puhul on vaja kasutada teist tüüpi ravimeid, näiteks lühitoimelisi bronhodilataatoreid.
Teie arst peab hoolikalt hindama, kas teile ei ole lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest kasu olnud, sellisel juhul võib ta otsustada suurendada budesoniidi inhalatsioonide arvu võrreldes tavapärasega või alustada ravi suukaudsete glükokortikosteroididega.
Nendel kahel juhul peab arst hindama neerupealisteks nimetatava näärme kahjustamise ja / või puudulikkuse võimalikke riske.
Arst peab hoolikalt hindama suspensiooni suukaudsete glükokortikosteroididega, sest harvadel juhtudel võivad tekkida üldine halb enesetunne, nagu lihas- ja liigesevalu, väsimus, peavalu (peavalu), depressioon, iiveldus ja oksendamine, kuigi see võib parandada kopsufunktsiooni.
Ravi asendamine glükokortikosteroididega, mis levivad kogu kehas (süsteemne) inhaleeritava raviga, võib mõnikord põhjustada allergiat, näiteks nina- (nohu) ja nahapõletikku (ekseemi).
Inhalatsioonravi ajal võib tekkida seenhaigus, mida nimetatakse suuõõne kandidoosiks. See infektsioon võib vajada ravi sobiva seenevastase raviga ja mõnel juhul tuleb ravi katkestada (vt lõik "Kuidas Budexani võtta").
Pikaajalise ravi korral võivad Budexani suurte annuste kasutamisel ilmneda lokaalsed ja kogu keha toimed (Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom, harva psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon, agressiivsus, käitumishäired).
Kui teie astma on kontrolli all, määrab arst teile väikseima tõhusa säilitusannuse. Ärge suurendage ega vähendage annust ilma arstiga nõu pidamata.
Sarnaselt teiste inhalatsiooniteraapiatega võib see põhjustada bronhide kokkutõmbumist (paradoksaalne bronhospasm), millega kaasneb kohe pärast manustamist hingamisraskuste suurenemine (vilistav hingamine). Sellisel juhul peate kohe lõpetama inhaleeritava budesoniidi võtmise ning arst hindab olukorda ja vajadusel alternatiivset ravi.
Lapsed ja noorukid
Budexani tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Mõju kasvule
Kui teie laps saab pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega, tuleb pikkust perioodiliselt kontrollida. Kui kasv on aeglustunud, kaalub arst ravimi annuse vähendamist. Ravi eelised ja võimalik kasvu kasvu pärssimine tuleb teha hoolikalt. hindab arst, kes saab suunata lapse laste pulmonoloogi juurde.
Pikaajalisel Budexani annuste kasutamisel võib esineda käitumishäireid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Budexani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Te peate vältima selle samaaegset võtmist või peate lubama ravi vahel võimalikult pika ajavahemiku, kui peate võtma:
- ketokonasool ja itrakonasool, seenhaiguste ravimid, kuna need võivad suurendada budesoniidi kogust teie organismis (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). Arst võib kaaluda ka Budexani annuse vähendamist.
Budexan häirib:
- rasestumisvastastes pillides kasutatavaid östrogeene ja hormoone, sest nendel juhtudel suureneb budesoniidi sisaldus veres koos sellega kaasneva mõjuga organismile. Budesoniidi kasutamisel ja väikeste annuste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegsel kasutamisel ei ole täheldatud mingit toimet.
Budexan võib muuta mõnede laboratoorsete testide tulemusi, mida kasutatakse hüpofüüsi nimega "näärme ebapiisava aktiivsuse" diagnoosimiseks (hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks ACTH stimulatsioonitest võib anda valede tulemuste tuvastamiseks vale tulemusi).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Inhaleeritav budesoniid ei näidanud raseduse ajal kahjulikku mõju lootele / vastsündinule. Raseduse ajal hindab arst teie oodatavat kasu lootele avalduva ohu suhtes.
Toitmisaeg
Budesoniid võib erituda rinnapiima. Budexani terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata mõju imikule. Budesoniidi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Budexan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Budexani kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bronhiaalastma
Täiskasvanud ja eakad
Algannus:
Budexani annus on individuaalne.
Soovitatav algannus on 0,5-1 mg kaks korda päevas.
Juhtudel, kui on vaja suuremat terapeutilist toimet, võib välja kirjutada suuremaid Budexani annuseid.
Säilitusannus:
Säilitusannus on individuaalne.
Kui soovitud kliinilised tulemused on saavutatud, vähendab arst annust, kuni sümptomite kontrollimiseks vajalik minimaalne kogus on saavutatud.
Mõju algus
Pärast Budexani manustamist võib astma kontrolli paranemine paraneda 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2 ... 4 nädala pärast.
Patsiendid, keda ravitakse suukaudsete glükokortikosteroididega (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Budexan võib lubada suukaudse glükokortikosteroidi annuse asendamist või märkimisväärset vähendamist, säilitades samal ajal astma kontrolli.
Arst kaalub, kuidas üleminek suukaudselt manustatavalt glükokortikosteroidravilt ravile Budexan nebulisaatorsuspensiooniga.
Annuse jagamine ja segamine
Arst võib paluda teil segada Budexani 0,9% soolalahusega ja teiste lahustega, mis sisaldavad hingamist mõjutavaid ravimeid, nagu terbutaliin, salbutamool, fenoterool, atsetüültsüsteiin, naatriumkromoglükaat või ipratropriumbromiid.
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Üheannuselise anuma sisu saab annuse kohandamiseks jagada.
Budexani üheannuselistel anumatel on selgelt nähtav joon.
Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu.
Kui kasutada ainult 1 ml, tühjendage üheannuselise mahuti sisu, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist loksutage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega.
ANNUSTAMISTABEL
* Ravim tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega, et saada 2 ml.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Bronhiaalastma
Lapsed vanuses 6 kuud ja üle 12 aasta
Soovitatav päevane annus on 0,25-0,5 mg.
Kui teie laps saab suukaudset glükokortikosteroidravi, võib arst otsustada alustada suurema algannusega, näiteks 1 mg.
Arst kaalub suuremat annust (2 mg päevas) ainult raske astmaga lastel ja piiratud aja jooksul.
Subglottiline larüngiit (kurgu obstruktsioon)
Soovitatav annus on 2 mg Budexani, mida võib manustada ühe annusena või kahe 1 mg annusena 30 -minutilise vahega.
Annustamist võib korrata iga 12 tunni järel kuni 36 tunni jooksul või kuni kliiniline paranemine.
Lastele soovitame kasutada ideaalselt tihedat ja hästi liibuvat näomaski, mis on võimeline optimeerima budesoniidi manustatud annust.
BUDEXANI ÕIGE KASUTAMISE JUHISED
Märge:
Pihustamisaeg ja nebulisaatoriga manustatava ravimi kogus sõltuvad kompressori voolukiirusest ja täitemahust.
Budesoniidi väikese koguse tõttu ei tohi Budexani manustamiseks kasutada ultraheli nebulisaatoreid.
Raputage viaali õrnalt keerutavate liigutustega.
Hoidke üheannuselist mahutit püsti ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori mahutisse ja vajutage aeglaselt.
Pärast iga manustamist loputage suud veega, et vähendada seeninfektsioonide (orofarüngeaalne soor) esinemist. Kui kasutatakse näomaski, tuleb tagada, et mask kleepuks pihustamise ajal hästi. Pärast näomaski kasutamist peske nägu veega, et vältida ärritust.
Puhastamine:
Nebulisaatori kambrit tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
Kui te unustate Budexani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Budexani võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Budexani liiga palju?
Budexani äge üleannustamine, isegi suurtes annustes, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme. Kui te võtate kogemata Budexani üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Budexani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st)
- seeninfektsioonid suus ja kurgus (Candida orofarünksis);
- iiveldus;
- köha, kähedus, kurguärritus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kohesed või hilinenud ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve koos pustulitega, villid ja villid (lööve), teatud ainetega kokkupuutest tingitud nahapõletik (kontaktdermatiit), enam -vähem sügelev lööve (nõgestõbi), naha kiire turse ja limaskestad (angioödeem) ning raske ja äkiline allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon);
- neerupealisteks nimetatud näärme aktiivsuse pärssimine;
- rahutus, närvilisus, depressioon, käitumishäired, unehäired, ärevus, psühhomotoorne hüperaktiivsus, agressiivsus;
- verevalumid, naha triibud.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- krooniline silma närvikahjustus (glaukoom), läätse nimega silmaosa läbipaistvuse kaotus (katarakt).
Harva võivad tundmatute mehhanismide korral inhaleeritavad ravimid põhjustada bronhospasmi.
Ärrituse vältimiseks tuleb näonahka pärast näomaski kasutamist veega pesta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kasvupeetus;
- psühhomotoorne hüperaktiivsus, agressiivsus;
- bronhospasm koos häälehäiretega (düsfoonia ja kähedus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Pärast alumiiniumkoti avamist tuleb üheannuselised mahutid ära kasutada 3 kuu jooksul, pärast seda tuleb jääkprodukt ära visata.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb kasutamata üheannuselisi konteinereid hoida kotis valguse eest kaitstult.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Selle aja möödudes tuleb toote jäägid kõrvaldada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Budexan sisaldab
Budexan 0,25 mg / ml suspensioon pihustamiseks
- Toimeaine on budesoniid. Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,5 mg budesoniidi.
- Abiained on dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
Budexan 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
- Toimeaine on budesoniid. Üks üheannuseline konteiner sisaldab 1 mg budesoniidi.
- Abiained on dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, süstevesi.
Kuidas Budexan välja näeb ja pakendi sisu
Pihustatav suspensioon.
Iga pakend sisaldab 20 üheannuselist anumat, mis on jagatud 5 ühiku ribadeks alumiiniumkotis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUDEXANI VÕTMINE NEBULISEERIMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensioon pihustamiseks
1 üheannuseline konteiner sisaldab:
toimeaine: budesoniid 1 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pihustatav suspensioon
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BUDEXAN nebulisaatorsuspensioon on näidustatud bronhiaalastma raviks.
BUDEXANi nebulisaatorsuspensioon on näidustatud ka väga raske subglottilise larüngiidi (pseudogrupp) raviks, kui on näidustatud haiglaravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Bronhiaalastma:
Algannus:
Nebuliseeritava BUDEXAN suspensiooni annus on individuaalne.
Algannus peaks olema:
Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad ning kuni 12 aastat:
Päevane koguannus 0,25-0,5 mg. Suukaudset steroidravi saavatel patsientidel on võimalik alustada suurema esialgse koguannusega, näiteks 1 mg. Suuremat annust (2 mg ööpäevas) tuleks kaaluda ainult raske astmaga lastel ja piiratud aja jooksul.
Täiskasvanud ja eakad:
0,5-1 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust veelgi suurendada.
Juhtudel, kus on vaja suuremat terapeutilist toimet, on võimalik manustada nebudiseeritava BUDEXANi suspensiooni suuremaid annuseid; tegelikult on süsteemsete toimete riskid väikesed, võrreldes nendega, mis on tuvastatavad pärast ravi suukaudsete glükokortikosteroididega.
Säilitusannus:
Säilitusannus on individuaalne.
Kui soovitud kliinilised tulemused on saavutatud, tuleb säilitusannust järk -järgult vähendada, kuni saavutatakse sümptomite kontrollimiseks vajalik minimaalne kogus.
Mõju algus:
Pärast inhaleeritava BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooni manustamist võib astma kontroll paraneda 3 päeva jooksul pärast ravi alustamist, kuigi maksimaalne kasu saavutatakse 2-4 nädala pärast.
Suukaudsete steroididega ravitavad patsiendid (vt ka lõik 4.4):
BUDEXANi nebulisaatorsuspensioon võib võimaldada suukaudsete steroidide annuste asendamist või märkimisväärset vähendamist, säilitades samal ajal astma kontrolli.
Kui alustatakse üleminekut suukaudselt kortikosteroidravilt BUDEXANi nebulisaatorsuspensioonile, peab patsient olema suhteliselt stabiilses faasis. BUDEXAN suspensiooni suur annus pihustamiseks. seejärel manustatakse seda koos varem kasutatud suukaudse annusega ligikaudu 10 päeva.
Pärast seda tuleb suukaudset steroidi annust järk -järgult vähendada (nt 2,5 milligrammilt prednisoloonilt või samaväärselt iga kuu) madalaimale võimalikule tasemele. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudne steroid täielikult asendada BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooniga.
Annuse jagamine ja segamine:
BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooni võib segada 0,9% soolalahusega ja terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi või ipratropriumbromiidiga.
Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
Üheannuselise anuma sisu saab annuse kohandamiseks jagada.
Pudeldatava BUDEXANi suspensiooni üheannuselistel mahutitel on selgelt nähtav joon. Kui üheannuselist anumat hoitakse tagurpidi, näitab joon 1 ml mahtu. Kui kasutada ainult 1 ml, tühjendage üheannuselise mahuti sisu, kuni vedeliku pind jõuab näidatud jooneni.
Enne järelejäänud vedeliku kasutamist loksutage sisu ettevaatlikult keerutavate liigutustega.
ANNUSTAMISTABEL
* Toode tuleb segada 0,9% füsioloogilise lahusega, et saavutada 2 ml maht.
Subglottiline larüngiit
Imikutel ja lastel, kellel on subglottiline larüngiit, on tavaline annus 2 mg BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooni, mida võib manustada ühe annusena või kahe 1 mg annusena 30 -minutilise vahega. Annust võib korrata iga 30 minuti järel. 12 tundi kuni 36 tundi või kuni kliinilise paranemiseni.
JUHISED BUDEXANI PEATUSE ÕIGEKS KASUTAMISEKS NEBULISEERIMISEKS
Raputage ettevaatlikult üheannuselist mahutit keerutavate liigutustega.
Hoidke üheannuselist mahutit püsti ja avage, keerates klappi, kuni anum avaneb.
Asetage üheannuselise mahuti avatud ots hästi nebulisaatori mahutisse ja vajutage aeglaselt.
Märge:
Loputage suud pärast iga manustamist veega, et vähendada suuõõne väljalangemist.
Kui kasutatakse näomaski, tuleb tagada, et mask kleepuks pihustamise ajal hästi. Pärast näomaski kasutamist peske nägu veega, et vältida ärritust.
Puhastamine:
Nebulisaatori kamber tuleb pärast iga manustamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit ja huulikut või näomaski sooja kraaniveega, kasutades pehmet pesuvahendit või järgige tootja juhiseid. Loputage kamber hästi ja kuivatage, ühendades kompressori ja inhalaatori uuesti.
Pihustamisaeg ja pihustiga manustatava ravimi kogus sõltuvad kompressori voolukiirusest ja täitemahust.
In vitro varieerub nebulisaatorist väljutatud budesoniidi kogus 30–70% nimidoosist, olenevalt kasutatava nebulisaatori ja kompressori tüübist ning mitte kõik nebulisaatorid ja kompressorid ei sobi nebudiseeritava BUDEXANi suspensiooni kasutamiseks.
Maksimaalse budesoniidisisalduse saavutamiseks on vaja kompressorit, mis tagab vooluhulga 5–8 liitrit / min ja täitemahu 2–4 ml.
In vivo läbiviidud uuringud on näidanud, et patsientidele manustatud pihustatud budesoniidi annus varieerub vahemikus 11 kuni 22% nominaalsest annusest.
Lastele soovitame kasutada ideaalselt tihedat ja hästi liibuvat näomaski, mis on võimeline optimeerima budesoniidi manustatud annust.
Budesoniidi väikese koguse tõttu ei tohi BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooni manustamiseks kasutada ultraheli nebulisaatoreid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus budesoniidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
BUDEXANi nebulisaatorsuspensioon ei ole ette nähtud astma ägedate episoodide kiireks paranemiseks, milleks on vaja lühitoimelist bronhodilataatorit. Arst peab hoolikalt hindama nende patsientide juhtumeid, kes ei saa kasu lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamisest või suurendavad inhalatsioonide arvu võrreldes tavapärasega. Sellistel juhtudel peab arst hindama vajadust suurendada põletikuvastaste ravimite kasutamist, näiteks suurendades inhaleeritava budesoniidi annust või alustades suukaudse glükokortikosteroidravi.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientide üleviimisele suukaudselt manustatavalt steroidravilt, kuna neerupealiste kahjustamise oht võib püsida pikka aega. Ohus võivad olla ka patsiendid, kes on vajanud erakorralist ravi suurte kortikosteroidide annustega või pikaajalist ravi suurte inhaleeritavate kortikosteroidide annustega. Sellistel patsientidel võivad tugeva stressi korral ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi ajal või plaanilise kirurgia korral tuleks kaaluda täiendavat katmist süsteemse kortikosteroidiga. Süsteemse glükokortikosteroidravi supressioonifaasis võivad mõnedel patsientidel tekkida üldine halb enesetunne, nagu lihas- ja liigesevalu. Sümptomite, nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, harvadel juhtudel tuleb kahtlustada üldist glükokortikosteroidide puudulikkust. Sellistel juhtudel võib mõnikord olla vajalik suukaudse glükokortikosteroidi annuse ajutine suurendamine.
Mõnel patsiendil võivad ilmneda süsteemse glükokortikosteroidide supressiooni sümptomid, nagu liigese- ja / või lihasvalu, väsimus ja depressioon, hoolimata suukaudse steroidravi katkestamise ajal kopsufunktsiooni säilimisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb julgustada jätkama ravi BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooniga, kuid neid tuleb jälgida objektiivsete neerupealiste puudulikkuse nähtude suhtes. Kui on tõendeid neerupealiste puudulikkuse kohta, tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada ja üleminekut BUDEXANi nebulisaatorsuspensioonile võib jätkata hiljem, aeglasemalt. Stressi ajal või raske astmahoo ajal võivad patsiendid, kes asendavad süsteemse steroidravi inhaleeritava raviga, vajada täiendavat süsteemset kortikosteroidravi.
Süsteemse steroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib mõnikord avaldada allergiaid, nagu nohu ja ekseem, mida varem kontrolliti süsteemse steroidraviga. Neid allergilisi ilminguid tuleb sümptomaatiliselt kontrollida antihistamiinikumide ja / või paiksete preparaatidega.
Maksafunktsiooni kahjustus mõjutab glükokortikosteroidide eliminatsiooni, mille tulemuseks on vähenenud eliminatsiooni kiirus ja suurem süsteemne ekspositsioon. See võib olla kliiniliselt oluline raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Tuleb olla teadlik võimalikest süsteemsetest kõrvaltoimetest.
Ketokonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist tuleks vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks ajavahemik kahe ravi vahel olema võimalikult pikk (vt ka lõik 4.5).
Eriline ettevaatus on vajalik aktiivse või seisva kopsutuberkuloosiga patsientidel ning hingamisteede seen- või viirusnakkustega patsientidel.
BUDEXANi tuleb kasutada ettevaatlikult seen- ja viirusnakkustega (nt leetrid ja tuulerõuged) ning glaukoomi ja kataraktiga patsientidel.
Inhaleeritava kortikosteroidravi ajal võib tekkida suuõõne kandidoos. See infektsioon võib vajada ravi sobiva seenevastase raviga ja mõnedel patsientidel tuleb ravi katkestada (vt ka 4.2).
Inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Need toimed on vähem tõenäolised kui suukaudse kortikosteroidravi korral. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava kortikosteroidi annus oleks väikseim võimalik annus, millega astma tõhusalt kontrolli all hoitakse.
Seetõttu peaks ülaltoodu põhjal pärast astma kontrolli saavutamist säilitusravis kasutatav annus olema kõige vähem efektiivne.
BUDEXANi tuleb lastel kasutada ettevaatusega.
Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohe vilistav hingamine pärast manustamist. Sellisel juhul tuleb inhaleeritav budesoniid kohe katkestada, patsienti hinnata ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Mõju kasvule
Pikaajalist inhaleeritavate kortikosteroididega ravitavate laste pikkust on soovitatav perioodiliselt jälgida. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi uuesti hinnata, et vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust. Kortikosteroidravi eelised ja võimalik risk tuleb hoolikalt kaaluda kasvu pärssimist ja kaaluda patsiendi suunamist laste pulmonoloogi juurde.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Budesoniidi koostoimeid teiste astma raviks kasutatavate ravimitega ei ole täheldatud.
Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom p450 isoensüüm CYP3A4. Selle ensüümi inhibiitorid, nagu ketokonasool ja itrakonasool, võivad seetõttu suurendada budesoniidi süsteemset ekspositsiooni mitu korda (vt lõik 4.4). Kuna puuduvad andmed, mis toetaksid annustamissoovitusi, tuleks nende ravimite kombinatsiooni vältida. Kui see ei ole võimalik, peaks kahe ravikuuri vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk ning kaaluda võib ka budesoniidi annuse vähendamist.
Inhaleeritava budesoniidi suurte annuste kohta selle koostoime kohta on piiratud hulgal andmeid, sest itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas) samaaegsel manustamisel koos budesoniidiga võib plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda (keskmiselt neli korda). (ühekordne annus 1000 mikrogrammi).
Naistel, keda raviti ka östrogeeni ja rasestumisvastaste steroididega, täheldati kõrgenenud plasmakontsentratsiooni ja kortikosteroidide toime tugevnemist, samas kui budesoniidi kasutamisel ja väikeste annuste suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegsel kasutamisel ei täheldatud mingit toimet.
Kuna neerupealiste funktsioon võib olla pärsitud, võib ACTH stimulatsioonitesti "hüpofüüsi puudulikkuse" diagnoosimiseks anda vale (madala väärtusega) tulemusi.
Soovitatavates annustes mõjutab tsimetidiin kergelt suukaudselt manustatud budesoniidi farmakokineetikat, mis ei ole kliiniliselt oluline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Suurte prospektiivsete epidemioloogiliste uuringute ja turustamisjärgse ülemaailmse kogemuse tulemused ei näita inhaleeritava budesoniidi kasutamisel raseduse ajal kahjulikku mõju loote / vastsündinu tervisele.
Nagu teistegi ravimite puhul, tuleb budesoniidi manustamisel raseduse ajal kaaluda oodatavat kasu emale ja lootele avalduvaid riske. Budesoniid eritub rinnapiima. Siiski ei ole budesoniidi terapeutiliste annuste korral oodata mõju imikule. Imetamise ajal astma põdevatel naistel säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) põhjustab rinnaga toidetavatel imikutel budesoniidi süsteemset ekspositsiooni.
Farmakokineetilises uuringus oli imiku hinnanguline päevane annus 0,3% ema päevasest annusest mõlema annuse puhul ja keskmine imiku plasmakontsentratsioon oli hinnanguliselt 1/600 ema plasmas täheldatud kontsentratsioonist, eeldades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Imikute plasmaproovides leitud budesoniidi kontsentratsioonid leiti alati olevat kvantifitseerimispiirist madalamad.
Tuginedes inhaleeritava budesoniidi kasutamise kohta saadud andmetele ja asjaolule, et budesoniidil on terapeutiliste annuste vahemikus lineaarne farmakokineetiline profiil pärast nasaalset, inhaleeritavat, suukaudset ja rektaalset manustamist budesoniidi terapeutiliste annuste korral, on imikute kokkupuude eeldatavalt väike.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BUDEXANi pihusti suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud, kirjandus ja turunduskogemus näitavad, et võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni
* vaadake "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"; näonaha ärritus, loetletud allpool.
** vaadake allolevat jaotist "Lapsed".
Harva võivad tundmatute mehhanismide korral inhaleeritavad ravimid põhjustada bronhospasmi.
Glükokortikosteroidide sissehingamisel võib harva esineda süsteemsete glükokortikosteroidide toime tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsionaalsust ja vähenenud kasvukiirust, mis sõltuvad tõenäoliselt annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja varasemast steroidravist ning individuaalsest tundlikkusest.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Näonaha ärritus ülitundlikkusreaktsiooni näitena on ilmnenud mõnel juhul, kui kasutati maskiga nebulisaatorit. Ärrituse vältimiseks tuleb näonahka pärast näomaski kasutamist veega pesta.
Patsientidel, kellel on hiljuti diagnoositud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) ja kes alustavad ravi inhaleeritavate kortikosteroididega, on suurem risk kopsupõletiku tekkeks. Siiski ei leitud kaheksa ühendatud kliinilise uuringu kaalutud hindamisel, milles osales 4643 KOK -i patsienti ja keda raviti budesoniidiga, ja 3643 patsiendil, kes randomiseeriti ravile ilma inhaleeritavate kortikosteroidideta, kopsupõletiku tekke riski suurenemist. Nendest kaheksast kliinilisest uuringust esimese seitsme tulemused avaldati metaanalüüsis.
Lapsed
Arvestades kasvupeetuse riski lastel, tuleb kasvu jälgida nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
BUDEXANi nebulisaatorsuspensiooni äge üleannustamine, isegi suurtes annustes, ei tohiks põhjustada kliinilisi probleeme.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinikumid, inhalaatorid, glükokortikoidid.
ATC -kood: R03BA02
Kohalik põletikuvastane toime
Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole täielikult teada. Tõenäoliselt on oluline T-rakkude, eosinofiilide ja nuumrakkude vastu suunatud põletikuvastane toime, samuti põletikuliste vahendajate vabanemise pärssimine ja tsütokiinide vahendatud immuunvastuse pärssimine. Budesoniidi olemuslik tugevus, mõõdetuna afiinsusena Glükokortikoidiretseptorite võrdlus on ligikaudu 15 korda suurem kui prednisoloonil.
Kliiniline uuring astmahaigetel, kus inhaleeritavat budesoniidi võrreldi suukaudse manustamisega sarnaste plasmakontsentratsioonide korral, näitas "tõendeid statistiliselt olulise efektiivsuse kohta inhaleeritava, kuid mitte suukaudse manustamise korral, võrreldes platseeboga. Seetõttu on tavapäraste budesoniidi annuste ravitoime Sissehingamisel võib suuresti seostada lokaalse toimega hingamisteedes.
Loomadel ja patsientidel läbi viidud provokatiivsetes uuringutes on budesoniidil näidatud anafülaktiline ja põletikuvastane toime, mida väljendab bronhide obstruktsiooni astme vähenemine kohese ja hilise allergilise reaktsiooni korral.
Hingamisteede reaktsioonivõime:
On näidatud, et hüperreaktiivsetel patsientidel vähendab budesoniid hingamisteede reaktsioonivõimet histamiini ja metakoliini suhtes.
Mõju kortisooli kontsentratsioonile plasmas:
Uuringud budesoniidiga tervetel vabatahtlikel on näidanud annusest sõltuvat toimet plasmale ja uriini kortisoolile. ACTH test näitas, et budesoniidravi soovitatud annustes avaldas neerupealiste funktsioonile oluliselt vähem mõju kui 10 mg prednisoon.
Lapsed
Kliinik - astma
Budesoniidi efektiivsust on hinnatud paljudes uuringutes ning budesoniid on osutunud efektiivseks nii täiskasvanutel kui ka lastel püsiva astma profülaktiliseks raviks üks või kaks korda päevas. Allpool on toodud mõned näited tüüpilistest uuringutest.
Kliinik - larüngotrahheobronhiit
Uuringute seerias larüngotrahheobronhiidiga lastel võrreldi budesoniidi platseeboga. Allpool on toodud näited esindavatest uuringutest, milles hinnatakse budesoniidi kasutamist larüngotrahheobronhiidiga laste raviks.
Efektiivsus kerge kuni mõõduka larüngotrahheobronhiidiga lastel
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus osales 87 last (7 kuud kuni 9 aastat), kes olid hospitaliseeritud larüngotrahheobronhiidi kliinilise diagnoosiga, et teha kindlaks, kas budesoniid parandab larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoori või vähendab haiglas viibimise aega. Budesoniidi algannusele (2 mg) või platseebole järgnes 1 mg budesoniid või platseebo iga 12 tunni järel. Budesoniid parandas statistiliselt oluliselt larüngotrahheobronhiidi skoori 12 ja 24 tunni ja 2 tunni pärast patsientidel, kelle esialgne larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoor oli suurem kui 3. C "vähenes ka viibimise kestus 33%.
Efektiivsus mõõduka kuni raske larüngotrahheobronhiidiga lastel
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus võrreldi budesoniidi ja platseebo efektiivsust larüngotrahheobronhiidi ravis 83 imikul ja lapsel (vanuses 6 kuud kuni 8 aastat), kes viidi haiglasse larüngotrahheobronhiidi tõttu. Patsiendid said iga kord 2 mg budesoniidi või platseebot 12 tundi kuni 36 tundi või kuni haiglast väljakirjutamiseni. Larüngotrahheobronhiidi sümptomite üldskoori hinnati 0, 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tundi pärast algannust. Kahe tunni möödudes näitasid nii budesoniidirühm kui ka platseeborühm larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoori sarnast paranemist, ilma statistiliselt oluliste erinevusteta rühmade vahel. 6 tunni pärast paranes larüngotrahheobronhiidi sümptomite skoor budesoniidirühmas statistiliselt oluliselt võrreldes platseebo rühmaga ja see paranemine võrreldes platseeboga oli sama ilmne 12 ja 24 tunni pärast.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast joad nebulisaatoriga pihustatava suspensiooni manustamist ligikaudu 15% nimidoosist ja 40–70% patsientidele manustatud annusest. Väike osa ravimi süsteemsest kättesaadavusest tuleneb allaneelatud ravimist. Pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse ligikaudu 10-30 minutit pärast nebuliseerimise algust, 4 nmol / l.
Levitamine
Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85-90%.
Biotransformatsioon
Maksa budesoniid metaboliseerub kiiresti (> 90%) kiiresti metaboliitideks, mida iseloomustab madal glükokortikosteroidide aktiivsus. Peamised metaboliidid on 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon, mille glükokortikosteroidide aktiivsus on budesoniidiga võrreldes alla 1%. Budesoniidi metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom p450 kuuluv isoensüüm CYP3A4.
Elimineerimine
Budesoniidi metaboliidid erituvad sellisena või konjugeeritud kujul peamiselt neerude kaudu. Muutumatut budesoniidi ei leidu uriinis. Tervetel täiskasvanutel on budesoniidil kõrge süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l / min) ja pärast intravenoosset manustamist on lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 2-3 tundi.
Lineaarsus
Kliiniliselt oluliste annuste korral sõltuvad budesoniidi kineetilised parameetrid annusest.
Lapsed
Budesoniidi süsteemne kliirens 4-6-aastastel astmahaigetel on ligikaudu 0,5 l / min. Lastel on kliirens kehakaalu kg kohta ligikaudu 50% suurem kui täiskasvanutel. Budesoniidi lõplik poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni on astmahaigetel lastel ligikaudu 2,3 tundi, mis on ligikaudu sama kui tervetel täiskasvanutel.
Pärast nebuliseeritava suspensiooni manustamist on astmahaigetel 4-6-aastastel lastel budesoniidi süsteemne biosaadavus reaktiivjuga nebulisaatori (PARI LC Plus ja Jet Pari Master kompressor) kaudu ligikaudu 6% nominaalsest annusest ja 26% annus patsientidele. Lastel on süsteemne biosaadavus ligikaudu pool tervete täiskasvanute omast. 4-6-aastastel astmahaigetel on pärast 1 mg annuse manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon, mis saavutatakse umbes 20 minutit pärast nebuliseerimise algust, ligikaudu 2,4 nmol / l.
4–6-aastastel lastel on budesoniidi ekspositsioon (Cmax ja AUC) pärast ühekordse 1 mg annuse manustamist pihustamise teel võrreldav sellega, mida täheldati tervetel täiskasvanutel, keda raviti sama annusega sama süsteemi kasutades.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringute tulemused näitavad, et budesoniidi süsteemne toime on kas vähem tugev või sarnane teiste glükokortikosteroidide manustamisel täheldatuga, näiteks vähenenud kehakaalu tõus, lümfoid- ja neerupealiste kudede atroofia.
Budesoniid, mida hinnati kuue erineva testiga, ei näidanud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Isasrottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus leitud ajuglioomide esinemissageduse suurenemist ei kinnitanud kaks järgnevat uuringut, milles glioomide esinemissagedust täheldati rühmades, mida raviti aktiivsete ravimitega (budesoniid, prednisoloon, triamtsinoloonatsetaat). sarnane kontrollrühmades täheldatuga.
Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringud võimaldasid täheldada maksamuutusi (primaarsed hepatotsellulaarsed kasvajad), mis kinnitati teises uuringus, mis viidi läbi, töödeldes loomi budesoniidi ja võrdlusglükokortikosteroididega. Need ilmingud on tõenäoliselt seotud glükokortikosteroidide retseptori toimega ja kujutavad endast terapeutilisele klassile omast toimet.
Olemasolev kliiniline kogemus näitab, et puuduvad tõendid selle kohta, et budesoniid või teised glükokortikosteroidid põhjustavad inimestel aju glioome või primaarseid hepatotsellulaarseid kasvajaid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Dinaatriumedetaat; naatriumkloriid; polüsorbaat 80; veevaba sidrunhape; naatriumtsitraat; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad vastuolud.
Sobivate toodete kohta vt lõik 4.2.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Pärast alumiiniumkoti avamist tuleb üheannuselised mahutid ära kasutada 3 kuu jooksul, pärast seda tuleb jääkprodukt ära visata.
Pärast fooliumkotti avamist tuleb kasutamata üheannuselisi konteinereid hoida kotis valguse eest kaitstult.
Avatud üheannuseline konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Selle aja möödudes tuleb toote jäägid kõrvaldada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Üheannuseline anum madala tihedusega polüetüleenist, mis sisaldab 2 ml suspensiooni.
Iga pakend sisaldab 20 üheannuselist anumat, mis on jagatud 5-ühikulisteks ribadeks alumiiniumkotis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Geneetiline S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BUDEXAN 0,25 mg / ml Nebuliseeritav suspensioon -20 üheannuselist mahutit 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Nebuliseeritav suspensioon -20 üheannuselist mahutit 2 ml AIC n. 036922021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuaril 2008