Toimeained: bakampitsilliin
Bacacil 1200 mg kaetud tabletid
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud BACACIL 1200 MG tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Bakampitsilliinvesinikkloriid 1200 mg
Abiained:
Laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bacatsil on osutunud tõhusaks mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakteritundlike tüvede põhjustatud infektsioonide ravis, eelkõige:
- ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid, mida hoiavad vastuvõtlikud pneumokokkide, streptokokkide, mitte-penitsillinaasi tootvad stafülokokid ja H. influenzae;
- Urogenitaalsüsteemi infektsioonid, säilitavad tundlikud tüved E. coli, enterokokid, mitte-penitsillinaasi tootvad stafülokokid, P. mirabilis Ja N. gonorrhoeae;
- naha ja pehmete kudede infektsioonid, mida hoiavad vastuvõtlikud mitte-penitsillinaasi tootvad stafülokokkide tüved, streptokokid ja enterokokid;
- sooleinfektsioonid vastuvõtlikest Shigella ja Salmonella tüvedest (sh S. typhosa);
- odontostomatoloogilised infektsioonid äge ja krooniline, mida põhjustavad tundlikud mikroobid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 7 -aastased lapsed: 2400 mg, jagatuna kaheks ööpäevaseks annuseks.
04.3 Vastunäidustused
Bacacil on vastunäidustatud isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine, penitsilliini ja / või tsefalosporiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lisaks on disulfiraami samaaegne manustamine vastunäidustatud.
Nakkusliku mononukleoosiga patsiendid (vt ka lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Penitsilliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktoidne tüüp). Kuigi anafülaksia on sagedasem pärast parenteraalset ravi, on see teada ka suukaudseid penitsilliine saavatel isikutel. Need reaktsioonid tekivad kergemini isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini ja / või mitmete allergeenide suhtes.
On teatatud isikutest, kellel on "esinenud ülitundlikkust penitsilliini suhtes ja kellel on esinenud raskeid reaktsioone tsefalosporiinidega ravimisel. Enne penitsilliinravi alustamist tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste allergeenide suhtes.
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravim katkestada ja alustada sobivat ravi Rasked anafülaktoidsed reaktsioonid nõuavad kohest kiiret ravi epinefriiniga. Vajadusel tuleb manustada ka hapnikku, intravenoosseid steroide ja abistavat ventilatsiooni, sealhulgas intubeerimisprotsesse.
Nagu iga antibiootikume sisaldava preparaadi puhul, on mittetundlike mikroobide, sealhulgas seente ilmnemisel hädavajalik pidev jälgimine. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravim katkestada ja / või harjutada sobivat ravi.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja see võib olla kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb bakampitsilliinravi kohe lõpetada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellises olukorras on peristaltilised ravimid vastunäidustatud.
Pikaajalise ravi ajal tuleb perioodiliselt hinnata maksa-, neeru- ja vereloome süsteemi.
Suurel osal ampitsilliiniga ravitud mononukleoosi põdevatel patsientidel on lööve, mistõttu ei tohi mononukleoosi põdevatele patsientidele manustada ampitsilliini perekonna antibiootikume. Ei ole teada, kas ampitsilliini lööbe suurenenud esinemissagedus on tingitud allopurinoolist endast või sellistel patsientidel sageli esinevast hüperurikeemiast. Puuduvad andmed lööbe esinemissageduse kohta bakamitsilliini ja allopurinooliga ravitud patsientidel. Kui otsite võimalikku glükosuuriat kliiniku või Benedicti või Fehlingi reaktiivi abil, tuleb meeles pidada, et ampitsilliini kõrge kontsentratsioon uriinis võib anda valepositiivseid tulemusi.Sel põhjusel on soovitatav kasutada glükoosoksüdaasil põhinevaid ensümaatilisi reaktiive.
Ampitsilliini kasutamise ajal rasedatel täheldati konjugeeritud östriooli, glükuronaatöstriooli, konjugeeritud östrooni ja östradiooli üldise taseme pöörduvat langust veres.
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Allopurinooli ja ampitsilliini samaaegne kasutamine võib suurendada eksantematoossete nahareaktsioonide protsenti. Probenetsiidi ja bakampitsilliini samaaegne manustamine võib aja jooksul suurendada ja pikendada bakampitsilliini sisaldust veres.
Bakteriostaatilised antibiootikumid, nagu erütromütsiin, klooramfenikool ja tetratsükliinid, võivad takistada bakampitsilliini bakteritsiidset toimet.
Poolsünteetiliste penitsilliinide ja aminoglükosiidide vahel on teada sünergistlik terapeutiline toime.
Mõned penitsilliinid võivad suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust vähendada, seetõttu tuleb patsiente sellest piisavalt teavitada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Rasedatel on ampitsilliini kasutamise ajal täheldatud konjugeeritud üldöstriooli, östrioolglükuronaadi, konjugeeritud östrooni ja östradiooli taseme pöörduvat vähenemist veres.
Ampitsilliinide antibiootikumide klass eritub rinnapiima ja seetõttu tuleb imetavate emade puhul hoolikalt hinnata BACACILi (bakampitsilliini) manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Bakamitsilliini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu teistegi penitsilliinide puhul, võivad tekkida sekundaarsed reaktsioonid, mis piirduvad sisuliselt tundlikkuse nähtustega. Need reaktsioonid tekivad kergemini isikutel, kellel on esinenud allergiat, astmat, heinapalavikku, urtikaariat. Suukaudselt aktiivsete laia toimespektriga penitsilliinide kasutamisega on seotud järgmised sekundaarsed reaktsioonid:
Seedetrakti häired : glossiit, stomatiit, epigastriline valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, gastriit, enterokoliit, must ja patinoosne keel. Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse esinemissagedus Bacacili (bakampitsilliin) kasutamisel umbes kümnendik suukaudse ampitsilliini kasutamisest. Nagu kõigi laia toimespektriga antibiootikumide puhul, on isegi Bacampicillin -ravi ajal võimalik koliiti tuvastada.
Immuunsüsteemi häired : nagu ampitsilliini puhul, on teatava sagedusega teatatud järgmistest: makulopapulaarne lööve ja erüteem; teatatud on ka urtikaaria, multiformne erüteem ja aeg -ajalt eksfoliatiivne dermatiit. Urtikaariat, muid nahalööbeid ja seerumihaigust meenutavaid ilminguid saab kontrollida antihistamiinikumide ja vajadusel süsteemsete kortikosteroididega. Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Bacacil (bakampitsilliin) kasutamine katkestada, välja arvatud juhul, kui arst on arvamusel. Ravitav seisund ähvardab. patsiendi elu ja seda saab ravida ainult bakampitsilliinraviga.
BACACILi (bakampitsilliini) kasutamine, nagu kõigi suukaudsete penitsilliinide puhul, võib põhjustada raskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi) (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Maksa ja sapiteede häired : SGOT -i tagasihoidlikku tõusu täheldati eriti imikutel. Nende andmete tähtsus pole teada.
Vere ja lümfisüsteemi häired : aneemia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, eosinofiilia, leukopeenia ja agranulotsütoos. Need on tavaliselt ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduvad ja arvatakse, et need on ülitundlikkusnähud.
Neeru- ja kuseteede häired: kirjanduses on kirjeldatud penitsilliinravi ajal esinenud ägeda interstitsiaalse nefriidi juhtumeid, kuid sarnaseid teateid Bacacili kohta ei ole.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole siiani teatatud üleannustamise juhtudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaam-antibakteriaalsed ained, penitsilliinid.
ATC -kood: J01CA06.
Pärast ampitsilliini hüdrolüüsi läbimist avaldab bakampitsilliin antibakteritsiidset toimet, ilmselgelt sama antibakteriaalse spektriga kui ampitsilliin. Viimane on laia toimespektriga ja on aktiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Ampitsilliini, nagu ka teiste penitsilliinide, toimemehhanism väljendub bakteri seina koostisosade, mukopeptiidide sünteesi pärssimise kaudu. .
Ampitsilliinide antibiootikumide klassi muudab passiivseks ensüüm beeta-laktamaas, mida sünteesivad mõned tüved Enterobakter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae ja Escherichia coli ja paljudest tüvedest Stafülokokk ja Protestid indool-positiivne. Ampitsilliinide antibiootikumide klassi ei leitud olevat aktiivne Pseudomonas, Klebsiella Ja Serratia spp.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bakampitsilliin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult maos ja kaksteistsõrmiksooles. Inimestel on seerumikontsentratsiooni piigid ligikaudu 2-3 korda kõrgemad kui ampitsilliini ekvimolaarsete annuste järel.
Seondumine seerumi valkudega on madal, suurusjärgus 18%. Umbes 80% suukaudselt manustatud bakampitsilliini annusest leitakse uriinis aktiivses vormis. Neerufunktsiooni kahjustuse tagajärjel väheneb ampitsilliini eritumise kiirus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega on näidanud, et bakampitsilliin on annustes, mis on sarnased ravis kasutatavatega, hästi talutav. See ei mõjuta reproduktiivset aktiivsust ega avalda teratogeenset ega mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, talk, makrogool 6000.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüvinüülkloriidi blistrid
Karp 12 tabletiga 1200 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2000 kuni 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2017
