Toimeained: Amitriptüliin
ADEPRIL 10 mg kaetud tabletid
ADEPRIL 25 mg kaetud tabletid
Miks Adeprilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: Antidepressandid. ADEPRIL sisaldab amitriptüliini, antidepressanti, mis kuulub tritsükliliste ainete klassi.
RAVI NÄIDUSTUSED: Endogeenne depressioon - Maniakaal -depressiivse psühhoosi depressiivne faas - Reaktiivne depressioon - Maskeeritud depressioon - Neurootiline depressioon - Depressioon skisofreenilise psühhoosi käigus - Kaasav depressioon - Raske depressioon neuroloogiliste haiguste või muude orgaaniliste haiguste käigus.
Vastunäidustused Adepriili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia, püloorne stenoos ja muud seedetrakti ja urogenitaalsüsteemi stenoosivad haigused. Maksahaigused. Südamepuudulikkus. Müokardi rütmi ja juhtivuse häired. Infarktijärgne taastumisperiood. Teadaolev või eeldatav rasedus. Imetamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Adepril’i võtmist
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniga läbi viidud uuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite efektiivsust. Teiste antidepressantidega tehtud uuringud on toonud esile nende ravimitega seotud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohu. See risk võib ilmneda ka nende ravimite kasutamisel. tritsüklilised antidepressandid.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kohta kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta puuduvad.
Võttes arvesse preparaadi farmakoloogilisi omadusi, nõuab äärmine ettevaatlikkus selle kasutamist südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, kellel võib tekkida tahhükardia, rütmi- ja juhtivushäired, müokardi puudulikkus. Nendel isikutel on seetõttu vajalik perioodiline elektrokardiograafiline kontroll. ja instrumentaalne on vajalik ka eakatel, hüpertüreoidismiga patsientidel või kilpnäärmehormoonide ravis või neil, kes võtavad antidepressante suurtes annustes.
Tritsüklilised antidepressandid võivad alandada krampide läve. Seetõttu on nende kasutamine epilepsiahaigetel ja orgaaniliste ajuhaigustega või krampide eelsoodumusega patsientidel lubatud ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Kui amitriptüliini kasutatakse Parkinsoni tõve ajal depressiivse seisundi parandamiseks, nõuab erilist tähelepanu seos konkreetsete ravimitega (L-dopa jt). Ilmsete antikolinergiliste toimete tõttu tuleb preparaati manustada ettevaatusega eakatele ja kõigile neile patsientidele (nagu need, kellel on silma-, seedetraktihaigused jne), kelle liigne parasümpatolüütiline aktiivsus võib olla kahjulik.
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul ADEPRIL on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Kuna ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, veresuhkru muutusi, vereloome, maksa ja neerude häireid, on soovitatav regulaarselt kontrollida vererõhku, glükeemiat, vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni, eriti hüpertensiooniga patsientidel. diabeetikutele, nefropaatidele ja patsientidele, kellel on vereloome süsteemi praegused või varasemad kahjustused. Palaviku, stenokardia ja muude gripisümptomite korral on hädavajalik kontrollida vereanalüüsi, et varakult avastada agranulotsütoosi esinemist, millest on aeg -ajalt teatatud tritsükliliste antidepressantide kasutamise ajal.
Amitriptüliini kasutamisel võivad tekkida allergilised või fotosensibiliseerimisreaktsioonid; võimalik on rist-ülitundlikkus erinevate antidepressiivse toimega tritsükliliste ühendite vahel.
Samuti tuleb märkida, et preparaat võib põhjustada soovimatuid neuropsühhilisi mõjusid, nagu hüpomaniareaktsioonide ilmnemine ja varjatud skisofreeniapiltide aktiveerimine; seda tuleb muu hulgas arvesse võtta ka annustamisskeemi määratlemisel, mis, kuigi rangelt individuaalne, peab üldiselt olema see, mis võimaldab eeldada minimaalset efektiivset annust.
Äärmiselt ettevaatlik nõuab antidepressantide kasutamist ambulatoorses ravis, kuna need ravimid võivad kõrvaldada psühhomotoorse pärssimise, enne kui need mõjutavad teisi sümptomeid.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid (vt INTERACTIONS).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Adepriili toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d): tritsüklilisi antidepressante ei tohi kombineerida MAOI -dega tõsiste kõrvaltoimete (hüpertermia, krambid, kooma, eksitus) tõttu; kui on oluline asendada MAOI tritsüklilisega, peab olema lubatud vähemalt kahe nädala pikkune intervall.
- Hüpotensiivsed ravimid: tritsüklilised antidepressandid blokeerivad guanetidiini ja teiste sarnase toimemehhanismiga hüpotensiivsete ravimite sünaptilist taastumist, vähendades nende terapeutilist aktiivsust.
- Sümpatomimeetilised ravimid: üldiselt ei tohi ravi ajal sümpatomimeetilisi ravimeid manustada, mille mõju, eriti südamele ja vereringele, võib oluliselt rõhutada. Seos amitriptüliini ja L-DOPA vahel soodustab hüpotensiooni ja südame rütmihäirete teket. Patsient peab vältima ka ninakinnisust vähendavate ainete ning astma ja pollinoosi ravis kasutatavate toodete kasutamist, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid.
- Antikolinergilised ravimid: eriline tähelepanu nõuab parasümpatolüütiliste ravimite kasutamist, eriti neid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
- Kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ained: tritsüklilised antidepressandid võivad rõhutada selliste ravimite toimet nagu uinutid, rahustid, anksiolüütikumid ja anesteetikumid. Antidepressantravi tuleb katkestada nii kiiresti kui võimalik kliinilise olukorra tõttu enne plaanilist operatsiooni. Soovitatav on mitte juua alkohoolsed joogid ravi ajal.
- Muud ravimid: tritsüklilised ravimid võivad oma antikolinergilise toime tõttu pikendada mao tühjenemise aega; mõningaid aineid, nagu L-dopa ja fenüülbutasoon, võib säilitada piisavalt kaua, et neid maos inaktiveerida. Barbituraadid võivad oma indutseeriva toime tõttu maksa mikrosomaalsetele süsteemidele stimuleerida ravimite metabolismi, samas kui erinevad fenotiasiinid, haloperidool ja tsimetidiin võivad selle eliminatsiooni edasi lükata, suurendades selle kontsentratsiooni veres. Amitriptüliini seondumist plasmavalkudega saab vähendada, konkureerides fenütoiini, fenüülbutasooni, aspiriini, skopolamiini ja fenotiasiinidega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse ja imetamise ajal (vt VASTUNÄIDUSTUSED).
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada nägemishäireid, nõrgendada erksust ja häirida normaalset erksust; seda peavad arvestama need, kes juhivad mootorsõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid.
Oluline teave mõningate ADEPRILi koostisainete suhtes
ADEPRIL sisaldab sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Adepril'i kasutada: Annustamine
Päevane annus on rangelt individuaalne; seda tehakse aeg -ajalt, alustades väiksematest kogustest, mida saab kliinilise ravivastuse ja taluvuse alusel järk -järgult suurendada.
Eakatel ja ambulatoorsetel patsientidel on üldiselt soovitatav kasutada väiksemaid annuseid.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ilma närimata.
Näitena on esitatud järgmine diagramm:
Haiglaravi
Alustage 100 mg päevas jagatud annustena ja suurendage seda järk-järgult 200-300 mg-ni umbes 15 päeva jooksul.
Ambulatoorne ravi
Täiskasvanud: alustage annusega 75 mg päevas ja suurendage seda 150 mg -ni päevas. Ei ole soovitatav ületada 200 mg päevas.
Eakad: 30-40 mg päevas. Üldiselt ei ole vaja ületada 100 mg päevas.
Kui kliiniline toime on saavutatud, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni on saavutatud individuaalne säilitusannus, mis on enamasti vahemikus 50 kuni 150 mg ööpäevas.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Adepril’i?
ADEPRILi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Amitriptüliinvesinikkloriidi üleannustamine võib ilmneda järgmiste sümptomitega: suukuivus, mioos, tahhükardia ja arütmia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, uriinipeetus ja massilise üleannustamise korral kooma, krambid ja hallutsinatsioonid.
Ravi on sümptomaatiline. Maoloputus võib olla kasulik, kuna amitriptüliini antikolinergilised omadused aeglustavad selle imendumist.
Püridostigmiini on võimalik manustada aeglase intravenoosse infusiooni teel, pideva elektrokardiograafilise jälgimisega, et neutraliseerida südame mõju; seda ravi võib vajadusel korrata pooletunniste intervallidega. Hüpotensiooni tuleb ravida metaraminooliga. Krampe saab kontrollida diasepaami või fenobarbitaaliga. Kui teil on ADEPRILi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Adepril'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ADEPRIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Amitriptüliinravi ajal on erineva intensiivsuse ja sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Antikolinergilised toimed: peavalu, suukuivus, ebamäärane nägemine, müdriaas, silma hüpertoonia, tsüklopleegia, tahhükardia, kõhukinnisus, düsuuria, uriinipeetus.
- Südame-veresoonkonna toimed: ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon, rütmi- ja juhtivushäired, südame seiskumine, T-laine lamenemine ja muud elektrokardiogrammi (EKG) jäljed; südamepuudulikkus; südameatakk; insult.
- Neuroloogilised toimed: muutused elektroencefalogrammis (EEG); pearinglus, värinad, ataksia, düsartria või muud ekstrapüramidaalsed nähud, krambid, jäsemete paresteesia ja perifeersed neuropaatiad.
- Psühholoogilised mõjud: sedatsioon, unisus, asteenia või ärevus, erutus, segasusseisundid koos illusioonide ja hallutsinatsioonidega, eriti eakatel, eufooria, hüpomaanilised reaktsioonid, bipolaarse psühhoosiga isikutel maania faasi poole pöördumine, psühhootiliste seisundite ägenemine. Psühhootilisi ilminguid saab ravida annuse vähendamise või fenotiasiini kombineerimisega antidepressantidega. Harva võivad tekkida enesetapumõtted / -käitumine (vt ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Seedetrakti reaktsioonid: anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit, keelealune ja parotiidne adeniit; kollatõbi ja maksafunktsiooni indeksite muutmine (transaminaaside, leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine jne).
- Endokriinsed toimed: günekomastia, galaktorröa, libiido muutused, glükeemilise taseme muutused, kehakaalu tõus.
- Hematoloogilised reaktsioonid: eosinofiilia, luuüdi depressioon koos agranulotsütoosiga, trombotsütopeenia ja purpur.
- Allergilised reaktsioonid: sügelus, nõgestõbi, erüteem, petehhiad, üldine või lokaalne turse näol ja keelel. Suurte kõrvaltoimete ilmnemine nõuab alati ravi katkestamist; väikesed kõrvaltoimed, näiteks antikolinergilised, võivad ravi ajal väheneda või neid saab sobiva annuse kohandamisega kontrolli all hoida.
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Pakendi infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
ADEPRIL 10 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 11,4 mg amitriptüliinvesinikkloriidi (vastab 10 mg amitriptüliinile). Abiained: kolmealuseline kaltsiumfosfaat; Mikrokristalne tselluloos; Maisitärklis; Povidoon; Magneesiumstearaat; Kampol; Sandracca kumm; Šellak; Tärpentin; Naatriumdioktüülsulfosuktsinaat; Talk; Kerge magneesiumkarbonaat; Titaandioksiid (E 171); Kaoliin; Tarretis; Sahharoos.
ADEPRIL 25 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: Amitriptüliinvesinikkloriid 28,5 mg (vastab 25 mg Amitriptüliinile).
Abiained: kolmealuseline kaltsiumfosfaat; Mikrokristalne tselluloos; Maisitärklis; Povidoon; Magneesiumstearaat; Kampol; Sandracca kumm; Šellak; Tärpentin; Naatriumdioktüülsulfosuktsinaat; Talk; Kerge magneesiumkarbonaat; Titaandioksiid (E 171); Kaoliin; Tarretis; Sahharoos. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 mg kaetud tabletid - karp 30 kaetud tabletiga blisterpakendis.
Kaetud tabletid 25 mg - karbis 30 kaetud tabletti blisterpakendis.
ADEPRIL sisaldab amitriptüliini, antidepressanti, mis kuulub tritsükliliste ainete klassi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADEPRIL kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaetud tabletid 10 mg - Toimeaine: 11,4 mg Amitriptüliinvesinikkloriidi (vastab 10 mg Amitriptüliinile). Abiained: sahharoos
Kaetud tabletid 25 mg - Toimeaine: Amitriptüliinvesinikkloriid 28,5 mg (vastab 25 mg Amitriptüliinile). Abiained: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Endogeenne depressioon - Maniakaal -depressiivse psühhoosi depressiivne faas - Reaktiivne depressioon - Maskeeritud depressioon - Neurootiline depressioon - Depressioon skisofreenilise psühhoosi käigus - Kaasav depressioon - Raske depressioon neuroloogiliste haiguste või muude orgaaniliste haiguste käigus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed.
Päevane annus on rangelt individuaalne; seda tehakse aeg -ajalt, alustades väiksematest kogustest, mida saab kliinilise ravivastuse ja taluvuse alusel järk -järgult suurendada.
Tavaliselt soovitatakse eakatel, noortel ja ambulatoorsetel patsientidel kasutada väiksemaid annuseid.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ilma närimata
Näitena on esitatud järgmine diagramm:
Haiglaravi
Alustage 100 mg päevas jagatud annustena ja suurendage seda järk-järgult 200-300 mg-ni umbes 15 päeva jooksul.
Ambulatoorne ravi
Täiskasvanud: alustage annusega 75 mg päevas ja suurendage annust kuni 150 mg päevas. Ei ole soovitatav ületada 200 mg päevas.
Noored ja vanad teemad: 30-40 mg päevas. Üldiselt ei ole vaja ületada 100 mg päevas.
Kui kliiniline toime on saavutatud, tuleb ööpäevast annust järk -järgult vähendada, kuni on saavutatud individuaalne säilitusannus, mis on enamasti vahemikus 50 kuni 150 mg ööpäevas. Eakate patsientide ravis peab arst annuse hoolikalt määrama. kes peavad hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Glaukoom. Eesnäärme hüpertroofia, püloorne stenoos ja muud seedetrakti ja suguelundite kuseteede stenoosi kahjustavad haigused. Maksahaigused. Südamepuudulikkus. Rütmi- ja müokardi juhtivuse häired. Infarktijärgne taastumisperiood. Alla 12-aastased isikud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel.
Tritsüklilisi antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Selle vanuserühma laste depressiooniga läbi viidud uuringud ei ole näidanud selle klassi ravimite efektiivsust. Teiste antidepressantidega tehtud uuringud on toonud esile nende ravimitega seotud enesetapu, enesevigastamise ja vaenulikkuse ohu. See risk võib ilmneda ka nende ravimite kasutamisel. tritsüklilised antidepressandid.
Lisaks on tritsüklilised antidepressandid seotud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga kõigis vanuserühmades. Tuleb meeles pidada, et pikaajalised ohutusandmed laste ja noorukite kohta kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta puuduvad.
Võttes arvesse preparaadi farmakoloogilisi omadusi, nõuab äärmine ettevaatlikkus selle kasutamist südame-veresoonkonna haigustega patsientidel, kellel võib tekkida tahhükardia, rütmi- ja juhtivushäired, müokardi puudulikkus.
Nendel isikutel on seetõttu vajalik perioodiline elektrokardiograafiline kontroll. Samuti on vajalik hoolikas kliiniline ja instrumentaalne jälgimine eakatel, hüpertüreoidismiga patsientidel või kilpnäärmehormoonidega ravitavatel patsientidel või neil, kes võtavad antidepressante suurtes annustes.
Tritsüklilised antidepressandid võivad alandada krampide läve. Seetõttu on nende kasutamine epilepsiahaigetel ja orgaaniliste ajuhaigustega või krampide eelsoodumusega patsientidel lubatud ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Kui amitriptüliini kasutatakse Parkinsoni tõve ajal depressiivse seisundi parandamiseks, nõuab erilist tähelepanu seos konkreetsete ravimitega (L-dopa jt). Ilmsete antikolinergiliste toimete tõttu tuleb preparaati manustada ettevaatusega eakatele ja kõigile neile patsientidele (nagu need, kellel on silma-, seedetraktihaigused jne), kelle liigne parasümpatolüütiline aktiivsus võib olla kahjulik.
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul Adepril on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Kuna ravim võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni, veresuhkru muutusi, vereloome, maksa ja neerude häireid, on soovitatav regulaarselt kontrollida vererõhku, glükeemiat, vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni, eriti hüpertensiooniga patsientidel. diabeetikutele, nefropaatidele ja patsientidele, kellel on vereloome süsteemi praegused või varasemad kahjustused. Palaviku, stenokardia ja muude gripisümptomite korral on hädavajalik kontrollida vereanalüüsi, et varakult avastada agranulotsütoosi esinemist, millest on aeg -ajalt teatatud tritsükliliste antidepressantide kasutamise ajal.
Amitriptüliini kasutamisel võivad tekkida allergilised või valgustundlikkust põhjustavad reaktsioonid; risttundlikkus on võimalik erinevate antidepressandi toimega tritsükliliste ühendite vahel. Samuti tuleb märkida, et preparaat võib põhjustada soovimatuid neuropsühhilisi mõjusid, nagu hüpomaniareaktsioonide teke ja varjatud skisofreeniapiltide aktiveerimine; seda tuleb muu hulgas meeles pidada ka annustamisskeemi määratlemisel, mis, kuigi rangelt individuaalne, peab üldiselt olema selline, mis võimaldab eeldada minimaalset efektiivset annust.
Äärmiselt ettevaatlik nõuab antidepressantide kasutamist ambulatoorses ravis, kuna need ravimid võivad kõrvaldada psühhomotoorse pärssimise, enne kui need mõjutavad teisi sümptomeid.
Oluline teave mõningate Adepril'i koostisainete suhtes
Adepril sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: tritsüklilisi antidepressante ei tohi seostada MAOI -dega tõsiste kõrvaltoimete (hüpertermia, krambid, kooma, surm) tõttu; kui on vaja asendada MAOI tritsüklilisega, peab olema lubatud vähemalt kahe nädala pikkune intervall.
Hüpotensiivsed ravimid: tritsüklilised antidepressandid blokeerivad guanetidiini ja teiste sarnase toimemehhanismiga hüpotensiivsete ravimite sünaptilist taastumist, vähendades nende terapeutilist aktiivsust.
Sümpatomimeetilised ravimid: üldiselt ei tohi ravi ajal sümpatomimeetilisi ravimeid manustada, mille mõju, eriti südamele ja vereringele, võib oluliselt rõhuda. Seos amitriptüliini ja L-DOPA vahel soodustab hüpotensiooni ja südame rütmihäirete teket. Patsient peab vältima ka ninakinnisust vähendavate ainete ning astma ja pollinoosi ravis kasutatavate toodete kasutamist, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid.
Antikolinergilised ravimid: eriline tähelepanu nõuab parasümpatolüütiliste ravimite kasutamist, eriti neid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained: tritsüklilised antidepressandid võivad rõhutada selliste ravimite toimet nagu uinutid, rahustid, anksiolüütikumid ja anesteetikumid. Antidepressantravi tuleb katkestada niipea, kui kliiniline olukord seda võimaldab, enne plaanilist kirurgilist intervalli.
Muud ravimid: tritsüklilised ravimid võivad oma antikolinergilise toime tõttu pikendada mao tühjenemise aega; mõningaid aineid, nagu L-dopa ja fenüülbutasoon, võib säilitada maos inaktiveerimiseks piisava aja jooksul.
Barbituraadid võivad oma indutseeriva toime tõttu maksa mikrosomaalsetele süsteemidele stimuleerida ravimite metabolismi, samas kui erinevad fenotiasiinid, haloperidool ja tsimetidiin võivad selle eliminatsiooni edasi lükata, suurendades selle kontsentratsiooni veres. Amitriptüliini seondumist plasmavalkudega saab vähendada, konkureerides fenütoiini, fenüülbutasooni, aspiriini, skopolamiini ja fenotiasiinidega.
Ravi ajal on soovitatav mitte juua alkohoolseid jooke.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte kasutada kinnitatud või eeldatava raseduse korral ning rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada nägemishäireid, nõrgendada erksust ja häirida normaalset erksust; neid, kes juhivad mootorsõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid, tuleb sellest hoiatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Amitriptüliinravi ajal on erineva intensiivsuse ja sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
antikolinergilised toimed: peavalu, suukuivus, ebamäärane nägemine, müdriaas, silma hüpertoonia, tsüklopleegia, tahhükardia, kõhukinnisus, düsuuria, uriinipeetus;
kardiovaskulaarsed toimed: ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon, rütmi- ja juhtivushäired, südame seiskumine, T-laine lamenemine ja muud EKG jälje anomaaliad, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, insult;
neuroloogilised toimed: EEG muutused, pearinglus, värinad, ataksia, düsartria või muud ekstrapüramidaalsed nähud, krambid, jäsemete paresteesia ja perifeersed neuropaatiad;
psühholoogilised mõjud: sedatsioon, unisus, asteenia või ärevus, erutus, segasusseisundid koos illusioonide ja hallutsinatsioonidega, eriti eakatel, eufooria, hüpomaanilised reaktsioonid, bipolaarse psühhoosiga isikutel maania faasi poole pöördumine, psühhootiliste seisundite ägenemine. Psühhootilisi ilminguid saab ravida annuse vähendamise või fenotiasiini kombineerimisega antidepressantidega. Harva võivad tekkida enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
seedetrakti reaktsioonid: isutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit, keelealune ja kõrvalkilpnäärme adeniit, ikterus ja maksafunktsiooni indeksite muutused (transaminaaside, leeliselise fosfataasi suurenemine jne);
endokriinsed toimed: günekomastia, galaktorea, libiido muutused, glükeemilise taseme muutused, kehakaalu tõus;
hematoloogilised reaktsioonid: eosinofiilia, luuüdi depressioon koos agranulotsütoosiga, trombotsütopeenia ja purpur;
allergilised reaktsioonid: sügelus, nõgestõbi, erüteem, petehhiad, üldine või lokaalne turse näol ja keelel.
Oluliste kõrvaltoimete ilmnemine nõuab alati ravi katkestamist; väiksemaid kõrvaltoimeid, näiteks antikolinergilisi, võib ravi ajal nõrgendada või vastava annuse kohandamisega kontrollida.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitasid luumurdude riski SSRI -sid ja TCA -sid kasutavatel patsientidel. Selle ohu tekkimise mehhanism on teadmata.
04.9 Üleannustamine
Amitriptüliinvesinikkloriidi üleannustamine võib ilmneda järgmiste sümptomitega: suukuivus, mioos, tahhükardia ja arütmia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, uriinipeetus ning massilise üleannustamise korral, kooma, krambid ja hallutsinatsioonid.
Ravi on sümptomaatiline. Maoloputus võib olla kasulik, kuna amitriptüliini antikolinergilised omadused aeglustavad selle imendumist.
Püridostigmiini on võimalik manustada aeglase intravenoosse infusiooni teel, pideva elektrokardiograafilise jälgimisega, et neutraliseerida südame mõju; seda ravi võib vajadusel korrata pooletunniste intervallidega Hüpotensiooni tuleb ravida metaraminooliga. Krampe saab kontrollida diasepaami või fenobarbitaaliga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimikategooria: antidepressandid, mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06AA09
Amitriptüliin on tritsükliliste ainete rühma kuuluv antidepressant, millel on märkimisväärne rahustav toime. Farmakodünaamilised uuringud, mille eesmärk on demonstreerida amitriptüliini antidepressiivset toimet ja kontrollida selle mõju erinevatele süsteemidele ja seadmetele, on võimaldanud meil esile tõsta ravimi farmakoloogilist profiili. ravim, mida iseloomustab ilmne antikolinergiline toime, adrenolüütiline toime, blokeerides delta 1 retseptoreid, "toime, mis pärsib erinevate neurotransmitterite tagasihaaret presünaptilisel tasemel ja" efektiivsus, mis imipramiiniühendite vastu on märgatavam rahustav komponent. Eksperimentaalsest vaatenurgast on tõendeid selle kohta, et "amitriptüliin, nagu ka teised tritsüklilised ühendid, võib avaldada" antagonistlikku toimet tetrabenasiini indutseeritud sedatsioonile, avaldada "antireserpiinset toimet, suurendada sümpatomimeetiliste amiinide toimet, mõjutada autonoomset närvisüsteemi" ja nende poolt innerveeritud struktuurid ning määravad mõju käitumisele, motoorsele aktiivsusele ja elektroentsefalogrammile.
Amitriptüliin osaleb interaktsiooniprotsessides erinevate ainetega, millest mõned pakuvad märkimisväärset kliinilist huvi, näiteks alkoholi toksilise toime tugevdamine ja koostoime monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, biogeensete amiinidega, parkinsonismivastaste ainete, psühhoosivastaste ravimite ja antimuskariinivastaste ühenditega tegevus. Amitriptüliini antidepressantide toimemehhanism pole veel selge; siiski näib, et see hõlmab aju amiinide (noradrenaliin, serotoniin) kontsentratsiooni sünaptilistes ruumides, mitte monoamiini oksüdaasi pärssimist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Amitriptüliin imendub suu kaudu hästi ja levib kiiresti kudedes ja elundites, seondudes suurel määral plasmavalkude ja kudede koostisosadega; laboriloomadel on suurim kontsentratsioon neerupealistes, hüpofüüsis ja kopsudes ning keskmine kontsentratsioon ajus, maksas, põrnas ja neerudes.
Ühekordse annuse keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 16 tundi.
Amitriptüliini kõige olulisemad metaboolsed rajad, nagu ka teised tritsüklilised antidepressandid, hõlmavad oksüdatiivse demetüleerimise, hüdroksüülimise, N-oksüdatsiooni ja glükuroonhappega konjugeerimise protsesse. Demetüleeritud metaboliit nortriptüliin on terapeutiliselt aktiivne ja amitriptüliini vastu on see aktiivsem käitumiskatsetes ja noradrenaliini vastu, kuid vähem efektiivne serotoniini vastu.
Amitriptüliini oksüdeerivad maksa mikrosomaalsed ensüümid, millele järgnevad konjugatsiooniprotsessid glükuroonhappega, moodustades ühendeid, mis elimineeruvad uriiniga. Uriiniga eritunud kogus (muutumatu ühend pluss metaboliidid) moodustab ligikaudu 90-95% annusest manustatakse ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu (umbes 30-40% esimese 24 tunni jooksul). Väljaheites ei tuvastata metaboliite, samas kui eritunud amitriptüliini on hinnanguliselt umbes 8%. Nagu enamiku antidepressantide puhul, metaboliseerub amitriptüliin aeglasemalt eakatel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Amitriptüliini ühekordse manustamise toksilisus on suhteliselt madal, nagu järeldati arvukatest kogemustest erinevate loomaliikide ja erinevate manustamisviiside kohta.
Hiirtel on LD50 väärtused 140-405 mg / kg suu kaudu, 56-109 mg / kg intravenoosselt, 13-26 mg / kg intravenoosselt ja 120-140 mg / kg subkutaanselt. Rottidel varieerub LD50 suu kaudu 257 kuni 320 mg / kg ja endoperitoneaalselt 105 mg / kg; küülikul saadi intravenoosselt väärtused umbes 9 mg / kg, meriseal aga minimaalne surmav annus 52 mg / kg.
Amitriptüliini taluti rahuldavalt korduva suukaudse manustamise testides 12 nädala jooksul rottidel (15 mg / kg päevas) ja 12 kuud koertel (skalaarsed annused kuni 100 mg / kg päevas. Rottidel läbi viidud loote toksilisuse testides (kuni 25 mg / kg / päevas) rasestumisprodukti väärarenguid esile ei tõstetud, samuti ei täheldatud mõju Amesi testiga tehtud mutageneesi testides metaboolse aktiveerimise juuresolekul või puudumisel.
Toksikoloogilised uuringud, mis viidi läbi amitriptüliini aktiivseks metaboliidiks peetava nortriptüliiniga, on andnud võrreldavaid tulemusi nii ägeda kui kroonilise toksilisuse testide ja reproduktsioonikogemuste osas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid 10 mg - 25 mg
Kolmealuseline kaltsiumfosfaat; mikrokristalne tselluloos; maisitärklis; povidoon; magneesiumstearaat; kampol; sandracca kumm; šellak; tärpentin; naatriumdioktüülsulfosuktsinaat; talk; kerge magneesiumkarbonaat; titaandioksiid (E 171); kaoliin; tarretis; sahharoos.
06.2 Sobimatus
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Ravi ajal on soovitatav mitte juua alkohoolseid jooke.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 kaetud 10 mg tabletiga blisterpakendis (valge läbipaistmatu PVC)
Karp 30 kaetud 25 mg tabletiga blisterpakendis (valge läbipaistmatu PVC)
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l. F.lli Cervi kaudu, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 kaetud tabletti 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 kaetud 25 mg tabletti: A.I.C.: 020019028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 2010. aasta septembris
