Toimeained: gliklasiid
Diamicron 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Diamicroni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Diamicron 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- Diamicron 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Diamicronit? Milleks see mõeldud on?
Diamicron 30 mg on veresuhkru taset alandav ravim (suukaudne diabeedivastane ravim, mis kuulub sulfonüüluurea rühma).
Diamicron 30 mg on näidustatud täiskasvanutele teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi suhkurtõbi) raviks, kui ainult dieedist, füüsilisest koormusest ja kehakaalu langusest ei piisa õige veresuhkru taseme säilitamiseks..
Vastunäidustused Kui Diamicroni ei tohi kasutada
Ärge võtke Diamicron 30 mg
- kui olete gliklasiidi või Diamicron 30 mg mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või teiste sama rühma ravimite (sulfonüüluuread) või teiste sarnaste ravimite (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline;
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
- kui teie uriinis on ketoonkehasid ja suhkrut (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), kui olete eelkoomas või diabeetilises koomas;
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
- kui te võtate ravimeid seeninfektsioonide raviks (mikonasool, vt lõik "Diamicron 30 mg võtmine koos teiste ravimitega");
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Diamicroni võtmist
Järgige arsti juhiseid veresuhkru taseme saavutamiseks. Lisaks tableti regulaarsele võtmisele järgige toitumisrežiimi, tehke trenni ja vähendage vajadusel kehakaalu.
Ravi ajal gliklasiidiga on vaja regulaarselt jälgida veresuhkru (ja võimalik, et ka uriini) ja ka glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) taset. Ravi esimestel nädalatel võib veresuhkru liigse languse oht suureneda. (hüpoglükeemia) Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Teie veresuhkru tase võib langeda liiga madalale (hüpoglükeemia):
- kui sööte ebaregulaarselt või jätate need täielikult vahele,
- kui te paastute,
- kui teil on alatoitumus,
- kui muudate oma toitumisharjumusi,
- kui teie füüsiline aktiivsus suureneb ja süsivesikute tarbimine ei ole selle tõusu jaoks piisav,
- kui te võtate alkoholi, eriti tühja kõhuga,
- kui te võtate samaaegselt muid ravimeid või looduslikke ravimeid,
- kui te võtate liiga suuri gliklasiidi annuseid,
- kui teil on teatud hormonaalsed häired (kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealise koore düsfunktsioon),
- kui teie neeru- või maksafunktsioon on tõsiselt halvenenud.
Madala veresuhkru korral võivad teil tekkida järgmised sümptomid: peavalu, tugev nälg, iiveldus, oksendamine, nõrkus, unehäired, erutus, agressiivsus, keskendumisraskused, tähelepanu ja reaktsiooniaja vähenemine, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, treemor , sensoorsed häired, pearinglus ja abituse tunne.
Samuti võivad ilmneda järgmised nähud ja sümptomid: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, äkiline terav valu rinnus, mis kiirgub ümbritsevatesse piirkondadesse (stenokardia).
Kui teie veresuhkur langeb jätkuvalt, võib teil tekkida tõsine segasus (deliirium), krambid, enesekontrolli kadumine, õhupuudus, aeglane pulss ja teadvusekaotus.
Enamikul juhtudel kaovad madala veresuhkru sümptomid väga kiiresti, võttes suhkrut erinevates vormides, nagu glükoositabletid, suhkrukuubikud, suhkrumahlad või tee. Seetõttu peaksite alati kaasas kandma suhkrut (glükoositabletid, suhkrukuubikud). Pidage meeles, et kunstlikud magusained ei ole tõhusad. Kui suhkru tarbimine ei aita või sümptomid taastuvad, võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Madala veresuhkru sümptomid ei pruugi ilmneda, olla vähem märgatavad, tulla aeglaselt või te ei pruugi õigeaegselt märgata, et teie veresuhkur on langenud. See võib juhtuda, kui olete eakas patsient, kes kasutab teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemi ja beetablokaatoreid mõjutavaid ravimeid). Kui olete stressirohketes olukordades (nt õnnetused, operatsioon, palavik jne), võib arst ajutiselt üle minna insuliinravile.
Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda siis, kui gliklasiid ei ole teie veresuhkrut veel piisavalt langetanud, kui te ei ole järginud arsti poolt määratud ravi või eriti stressiolukordades. Need võivad hõlmata janu, vajadust sageli urineerida, suukuivust, naha sügelust, nahainfektsioone ja efektiivsuse vähenemist.
Selliste sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teil on perekonnas esinenud või pärilik seisund glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus (punaste vereliblede häire), võib teil tekkida hemoglobiinisisalduse langus ja punaste vereliblede lagunemine (hemolüütiline aneemia). Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Diamicron 30 mg kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna selle kohta puuduvad andmed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Diamicroni toimet
Muud ravimid ja Diamicron 30 mg
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad mõjutada Diamicron 30 mg toimet. Gliklasiidi veresuhkru taset alandav toime võib suureneda ja madala veresuhkru tunnused võivad ilmneda, kui võetakse üks järgmistest ravimitest:
- muud ravimid, mida kasutatakse kõrge veresuhkru taseme raviks (suukaudsed diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin),
- antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin),
- ravimid kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil või enalapriil),
- seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),
- ravimid mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks (H2 retseptori antagonistid),
- depressiooniravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
- valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),
- alkoholi sisaldavad ravimid.
Glüklasiidi vere glükoosisisaldust alandav toime võib nõrgeneda ja veresuhkru tase tõusta, kui võetakse üks järgmistest ravimitest:
- ravimid kesknärvisüsteemi häirete raviks (kloorpromasiin),
- põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid),
- ravimid astma raviks või sünnituse ajal (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),
- ravimid rinnahäirete, tugeva menstruaalverejooksu, endometrioosi raviks (danasool),
Diamicron 30 mg võib suurendada vere hüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.
Enne teiste ravimite võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui olete haiglaravil, rääkige meditsiinitöötajatele, et võtate Diamicron 30 mg.
Diamicron 30 mg võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga
Diamicron 30 mg võib võtta koos toidu ja alkoholivabade jookidega.
Alkoholi joomine ei ole soovitatav, kuna see võib ettearvamatult muuta diabeedi kontrolli.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Diamicron 30 mg ei ole raseduse ajal soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamise ajal ei tohi Diamicron 30 mg võtta.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Keskendumis- või reageerimisvõime võib halveneda, kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil tekivad nende seisundite tõttu nägemishäired. Pidage meeles, et see võib ennast või teisi kahjustada (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel).Küsige oma arstilt nõu, kas saate autot juhtida, kui teil on:
- sagedased madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
- vähe või üldse mitte ilmseid märke madalast veresuhkrust (hüpoglükeemia).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Diamicroni: Annustamine
Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Annuse määrab arst, lähtudes teie veresuhkru tasemest ja võib -olla ka uriinist. Väliste tegurite muutused (nt kehakaalu langus, elustiili muutused, stress) või veresuhkru kontrolli paranemine võivad nõuda gliklasiidi annuste muutmist.
Soovitatav annus on 1 kuni 4 tabletti (maksimaalselt 120 mg) ühekordselt manustatuna hommikusöögi ajal. See sõltub ravivastusest.
Kui Diamicron 30 mg kombineeritakse raviga metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, difetidüülpeptidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab arst teile sobiva annuse.
Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teile tundub, et teie veresuhkru tase on selle ravimi võtmisest hoolimata kõrge.
Manustamisviis ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Neelake tabletid tervelt alla ilma neid närimata. Võtke tablett (tabletid) koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (ja soovitavalt iga päev samal ajal). Pärast tableti (te) võtmist peate alati sööma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Diamicroni?
Kui te võtate Diamicron 30 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise tunnused on madalas veresuhkru tasemes (hüpoglükeemia), mida on kirjeldatud lõigus 2. Neid sümptomeid saab parandada, kui võtate kohe suhkru (4–6 tükki) või suhkrurikkaid jooke, millele järgneb suur suupiste või söögikord. Kui patsient on teadvuseta, pöörduge viivitamatult arsti poole ja helistage kiirabi.
Sama tuleb teha ka siis, kui keegi, näiteks laps, on toote kogemata võtnud. Teadvuseta patsientidele ei tohi süüa ega juua. Veenduge, et alati oleks teadlik inimene, kes saaks hädaolukorras arsti kutsuda.
Kui te unustate Diamicron 30 mg võtta
Oluline on ravimit võtta iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam. Kui aga jätate Diamicron 30 mg annuse vahele, võtke järgmine annus regulaarselt samal ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Diamicron 30 mg võtmise
Kuna diabeediravi kestab tavaliselt kogu elu, peate enne selle ravimi kasutamise lõpetamist nõu pidama oma arstiga. Selle peatamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis suurendab diabeedi tüsistuste tekkimise riski.
Kui teil on lisaküsimusi Diamicron 30 mg kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Diamicroni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomite ja sümptomite kohta vt lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Kui neid sümptomeid ei ravita, võivad need muutuda unisuseks, teadvusekaotuseks ja võib -olla koomaks. Suhkru episood on raske või pikaajaline, isegi kui see on ajutiselt kontrollitud suhkru tarbimisega, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Maksa häired
Üksikjuhtudel on esinenud maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Kui need ilmuvad, võtke kohe ühendust oma arstiga. Sümptomid kaovad tavaliselt, kui ravim peatatakse. Arst otsustab, kas ravi katkestada.
Naha häired
Teatatud on nahareaktsioonidest nagu lööve, punetus, sügelus ja nõgestõbi, angioödeem (kudede, näiteks silmalaugude, näo, huulte, suu, kõri või keele kiire turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööbed võivad progresseeruda kuni kogu keha villide tekkimiseni või naha koorumiseni.
Vere häired
Pärast vererakkude (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled) arvu vähenemist on teatatud sellistest sümptomitest nagu kahvatus, pikaajaline verejooks, verevalumid, kurgupõletik ja palavik. Need sümptomid kaovad tavaliselt ravi lõpetamisel.
Seedehäired
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad, kui Diamicron 30 mg võetakse koos toiduga, nagu soovitatud.
Nägemishäired
Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See toime on tingitud muutustest veresuhkru tasemes.
Nagu teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: tõsised vererakkude arvu muutused ja veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumisisalduse langus veres (hüponatreemia), maksapuudulikkuse sümptomid (nt kollatõbi). enamik juhtumeid on pärast sulfonüüluurea preparaatide kasutamise lõpetamist kadunud, kuid üksikjuhtudel võib see põhjustada eluohtliku maksapuudulikkuse.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Diamicron 30 mg sisaldab
Toimeaine on gliklasiid. Üks tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi toimeainet modifitseeritult vabastavas ravimvormis.
Abiained on: kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat, maltodekstriin, hüpromelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kuidas Diamicron 30 mg välja näeb ja pakendi sisu
Diamicron 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, piklikud, mõlemale küljele pressitud; "DIA 30" ühel ja teisel küljel. Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis on pakitud 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIAMIKROON 30 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Modifitseeritud vabanemisega tablett
Mõlemale küljele on pressitud valge piklik tablett, mille ühel ja teisel küljel on "DIA 30".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Insuliinsõltumatu (II tüüpi) diabeet täiskasvanutel, kui toitumismeetmetest, füüsilisest koormusest ja kehakaalu langusest üksi ei piisa veresuhkru kontrollimiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus võib varieeruda 1 kuni 4 tabletti või 30 kuni 120 mg, manustatuna üks kord päevas hommikusöögi ajal.
Tabletid on soovitatav tervelt alla neelata.
Kui te unustate annuse võtmata, ärge suurendage seda järgmisel päeval.
Nagu kõigi hüpoglükeemiliste ainete puhul, tuleb annust kohandada vastavalt iga patsiendi individuaalsele metaboolsele reaktsioonile (glükeemia, HbA1c).
• Algannus:
Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas.
Kui glükeemiline kontroll on rahuldav, võib seda annust kasutada säilitusravina.
Kui glükeemiline kontroll ei ole rahuldav, võib annust järk -järgult suurendada 60, 90 või 120 mg -ni päevas. Vaheaeg vahel iga annuse suurendamine peaks olema vähemalt üks kuu, välja arvatud patsientidel, kelle veresuhkru tase pärast 2 -nädalast ravi ei vähene. Sellistel juhtudel on võimalik annust suurendada teise ravinädala lõpus.
Maksimaalne soovitatav annus on 120 mg päevas.
• Diamicron 80 mg tablettide asendamine 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega:
1 Diamicron 80 mg tablett võrdub 1 Diamicron 30 mg tabletiga. Seejärel saab asendada vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgides.
• Teise suukaudse diabeediravimi asendamine 30 mg Diamicroniga:
Diamicron 30 mg võib asendada teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Diamicron 30 mg-le üleminekuks on vaja arvestada asendatava diabeedivastase ravimi annustamist ja poolväärtusaega.
Üldiselt toimub üleminek ilma üleminekufaasita. Ravi tuleb alustada annusega 30 mg, mida kohandatakse vastavalt ülalkirjeldatule vastavalt iga patsiendi glükeemilisele reaktsioonile.
Juhul, kui asendatakse pikenenud poolväärtusajaga hüpoglükeemiline sulfonüüluurea, võib osutuda vajalikuks järgida mõnepäevast raviaega, et vältida kahe toote koostoimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Asendusfaasis on soovitatav järgida sama protseduuri, mis on näidustatud Diamicron 30 mg ravi alustamisel, alustades ravi annusega 30 mg ööpäevas ja suurendades seda järk -järgult vastavalt metaboolsele reaktsioonile.
• Kombinatsioon teiste diabeedivastaste ravimitega:
Diamicron 30 mg võib manustada kombinatsioonis biguaniidide, alfaglükosidaasi inhibiitorite või insuliiniga.
Patsientidel, kelle Diamicron 30 mg ei ole piisavalt kontrolli all, võib insuliinravi alustada samaaegselt hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad patsiendid
Diamicron 30 mg tuleb välja kirjutada sama annustamisskeemi järgi, mida soovitatakse alla 65 -aastastele patsientidele.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel võib jälgida sama annustamisskeemi nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, jälgides patsienti hoolikalt. Neid järeldusi kinnitavad kliinilised uuringud.
Patsiendid, kellel on hüpoglükeemilise kriisi oht jaoks:
- ala- või alatoitumuse seisundid
- rasked või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, adrenokortikotroopne puudulikkus),
- pikaajalise ja / või suurte annustega kortisooniravi katkestamine,
- raske vaskulaarhaigus (raske koronaararterite haigus, raske unearteri kahjustus, hajuv veresoonte haigus);
ravi on soovitatav alustada minimaalse annusega 30 mg ööpäevas.
Lapsed
Diamicron 30 mg efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud Kliinilised andmed laste kohta puuduvad.
04.3 Vastunäidustused
- teadaolev ülitundlikkus gliklasiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes;
- I tüüpi diabeet;
- eelkooma ja diabeetiline kooma; diabeetiline ketoatsidoos;
- raske maksa- või neerupuudulikkus: sellistel juhtudel on soovitatav kasutada insuliini;
- pidev ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5);
- imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpoglükeemia:
Seda ravi võib määrata ainult patsientidele, kes söövad regulaarselt (sealhulgas hommikusööki). Süsivesikute regulaarne tarbimine on oluline, kuna pärast sööki on hilinenud söömine või ebapiisav või vähese süsivesikute sisaldusega dieet suurendab hüpoglükeemia riski. Hüpoglükeemia tekkimine on tõenäolisem madala kalorsusega tingimustes, pärast intensiivset või pikaajalist pingutust, pärast alkoholi allaneelamist või ravi ajal hüpoglükeemiliste ainete kombinatsiooniga.
Sulfonüüluurea ravi ajal võib tekkida hüpoglükeemia (vt lõik 4.8). Mõnel juhul võib see olla raske ja pikaajaline. Võib osutuda vajalikuks patsiendi hospitaliseerimine ja glükoosi manustamine mõne päeva jooksul.
Hüpoglükeemiliste kriiside riski vähendamiseks on vajalik patsientide hoolikas valimine, kasutatud annustamine ja täpsed juhised patsiendile.
Hüpoglükeemia riski suurendavad tegurid:
- keeldumine või (eriti eaka patsiendi puhul) koostöövõimetus;
- alatoitumine, ebaregulaarne söögiaeg või vahelejäänud söögikord, paastuperioodid või muutused toitumises;
- tasakaalustamatus füüsilise koormuse ja süsivesikute kasutuselevõtu vahel;
- neerupuudulikkus;
- raske maksapuudulikkus;
- Diamicroni üleannustamine;
- mõned endokriinsüsteemi talitlushäired: kilpnäärme puudulikkus, hüpofüüsi ja neerupealiste puudulikkus;
- mõnede teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Neeru- ja maksapuudulikkus: Gliklasiidi farmakokineetikat ja / või farmakodünaamikat võib raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel muuta. Kuna neil patsientidel võib hüpoglükeemia pikeneda, tuleb neid piisavalt kontrollida.
Patsiendi teave:
Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia riske, selle sümptomeid (vt lõik 4.8) ja ravi, samuti selle arengut soodustavaid tegureid.
Patsienti tuleb teavitada sellest, kui tähtis on järgida dieeti, järgida regulaarset treeningprogrammi ja regulaarselt kontrollida vere glükoosisisaldust.
Ebapiisav veresuhkru kontroll: Diabeedivastast ravi saavatel patsientidel võib glükeemilist tasakaalu mõjutada: palavik, trauma, infektsioon või operatsioon. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks insuliin.
Kõigi suukaudsete diabeediravimite, sealhulgas gliklasiidi, hüpoglükeemiline efektiivsus kipub paljudel patsientidel aja jooksul vähenema. See võib olla tingitud diabeedi süvenemisest või ravivastuse vähenemisest.
Seda nähtust nimetatakse sekundaarseks ebaõnnestumiseks, et eristada seda esmastest ebaõnnestumistest, mille korral toimeaine on esmase kavatsusega ravina ebaefektiivne. Enne patsiendi ravi liigitamist sekundaarseks ebaõnnestumiseks tuleb hinnata annuse kohandamist ja dieedist kinnipidamist.
Laboratoorne analüüs: vere glükoosisisalduse kontrollimiseks on soovitatav määrata glükeeritud hemoglobiini (või tühja kõhu veresuhkru taseme veeniveres) tase. Abiks võib olla ka vere glükoosisisalduse enesekontroll.
G6PD puudulikkusega patsientide ravi sulfonüüluureaga võib põhjustada hemolüütilist aneemiat. Kuna gliklasiid kuulub sulfonüüluureate klassi, tuleb seda kasutada sellistel patsientidel ettevaatlikult ja kaaluda alternatiivset ravi sulfonüüluurea derivaatidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
1) Järgmised ained võivad suurendada hüpoglükeemia riski
Vastunäidustatud ühendused
- mikonasool (süsteemne manustamisviis, suukaudne geel): suurenenud hüpoglükeemiline toime koos hüpoglükeemiliste sümptomite tekkimisega kuni kooma tekkimiseni.
Ühendusi ei soovitata
-Fenüülbutasoon (süsteemne manustamisviis): sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilise toime suurenemine (nende sidemete asendumine plasmavalkudega ja / või nende eliminatsiooni vähenemine). Eelistatavalt kasutage mõnda muud põletikuvastast ravimit; muidu hoiatage patsienti ja rõhutage enesekontrolli tähtsust .Vajadusel kohandage annust põletikuvastase ravi ajal ja pärast seda.
- alkohol: suurenenud hüpoglükeemiline reaktsioon (kompenseerivate reaktsioonide pärssimise tõttu), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkeni.
Vältige alkohoolsete jookide ja alkoholi sisaldavate ravimite joomist.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Pärast ühe järgmise ravimi samaaegset manustamist võib tekkida hüpoglükeemilise toime tugevnemine ja seetõttu mõnel juhul hüpoglükeemiline kriis:
teised diabeedivastased ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori agonistid) beetablokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H2 retseptori antagonistid, MAOI-d, sulfoonamiidid, klaritromütsiin steroidsed põletikuvastased ravimid.
2) Järgmised ained need võivad soodustada veresuhkru tõusu
Ühendusi ei soovitata
- danasool: danasooli diabeetiline toime
Kui selle toimeaine kasutamist ei saa vältida, hoiatage patsienti ja rõhutage vere ja uriini glükoosisisalduse kontrolli olulisust. Diabeedivastase annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks danasoolravi ajal ja pärast seda.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
- Kloorpromasiin (neuroleptiline): suurtes annustes (üle 100 mg ööpäevas) veresuhkru tõus (insuliini vabanemise vähenemine).
Soovitage patsienti ja rõhutage glükeemilise kontrolli olulisust. Antidiabeetilise annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.
- Glükokortikoidid (süsteemne ja lokaalne manustamisviis: intraartikulaarsed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakosaktiid: veresuhkru tõus koos võimaliku ketoosiga (süsivesikute taluvuse vähenemine glükokortikoidide tõttu).
Informeerige patsienti ja rõhutage vere glükoosisisalduse kontrolli olulisust, eriti ravi alguses. Glükokortikoididega ravi ajal ja pärast seda võib osutuda vajalikuks diabeedivastase ravimi annuse kohandamine.
- Ritodriin, salbutamool, terbutaliin: (E.V kaudu)
Suurenenud veresuhkur beeta-2 stimulantide poolt.
Rõhutage glükeemilise kontrolli tähtsust Vajadusel vahetage insuliinile.
3) Ühendused, millega tuleb arvestada
- antikoagulantravi (varfariin)
Sulfonüüluuread võivad seonduva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet.
Vajalik võib olla antikoagulandi annuse kohandamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole kogemusi, kuigi teiste sulfonüüluurea derivaatide kohta on mõningaid andmeid.
Laboratoorsetel loomadel tehtud uuringutes ei olnud gliklasiid teratogeenne.
Diabeet tuleb kontrollida enne rasestumist, et vähendada dekompenseeritud diabeediga seotud sünnidefektide riski.
Raseduse ajal ei ole suukaudsed hüpoglükeemilised ained näidustatud; Raseduse ajal diabeedi ravis on insuliiniks valitud ravim. Suukaudselt manustatavalt hüpoglükeemiliselt ravilt on soovitatav üle minna enne raseduse planeerimist või raseduse algust.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Arvestades vastsündinute hüpoglükeemia riski, on ravim imetavatele naistele vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Diamicron 30 mg ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia sümptomitest ja olla ettevaatlikud autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, eriti ravi alguses.
04.8 Kõrvaltoimed
Gliklasiidi kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Hüpoglükeemia
Sarnaselt teiste sulfonüüluurea derivaatidega võib ka ravi Diamicroniga põhjustada hüpoglükeemiat ebakorrapäraste söögiaegade korral ja eriti vahelejäänud söögikordade korral.
Hüpoglükeemia võimalikud sümptomid on: peavalu, äge näljatunne, iiveldus, oksendamine, asteenia, unehäired, agitatsioon, agressiivsus, halb keskendumisvõime, erksuse ja reaktsioonivõime vähenemine, depressioon, segasus, nägemishäired ja kõnehäired, afaasia, värin, parees, sensoorne häired, pearinglus, abitustunne, enesekontrolli kadumine, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, unisus ja teadvusekaotus, mis võivad viia kooma ja surmani.
Lisaks võib täheldada adrenergilise vastureguleerimise märke: higistamine, niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.
Sümptomid kaovad tavaliselt pärast süsivesikute (suhkru) sisseviimist. Seevastu kunstlikud magusained ei avalda mingit mõju. Kogemused teiste sulfonüüluurea derivaatidega näitavad, et vaatamata algselt tõhusatele meetmetele võib hüpoglükeemia korduda.
Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi kui seda ajutiselt kontrollitakse suhkru tarbimisega, on vaja "viivitamatut arstiabi või isegi" haiglaravi.
Muud kõrvaltoimed:
On teatatud seedetrakti häiretest nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus, kõhukinnisus: kui neid esineb, saab neid vältida või minimeerida, kui gliklasiidi võetakse koos hommikusöögiga.
Harva on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
• naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus, urtikaaria, angioödeem, erüteem, makulopapulaarsed lööbed, bulloossed reaktsioonid (nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• hematoloogilised ja lümfisüsteemi häired: hematoloogilised muutused on haruldased. Nende hulka võivad kuuluda aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, mis tavaliselt ravi katkestamisel pöörduvad.
• maksa- ja sapiteede häired: maksaensüümide (ASAT, ALAT, aluseline fosfataas) aktiivsuse tõus, hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse tekkimisel katkestage ravi.
Üldiselt taanduvad ülaltoodud sümptomid ravi katkestamisega.
• nägemishäired: eriti ravi alguses võivad tekkida mööduvad nägemishäired, mis on seotud vere glükoosisisalduse muutusega.
• raviklassile omistatav toime:
Nagu teiste sulfonüüluurea derivaatide puhul, on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide taseme tõus, samuti maksapuudulikkus (nt kolestaas ja kollatõbi) ja hepatiit, mis on pärast sulfonüüluurea ravi katkestamist taandunud või on üksikjuhtudel põhjustanud patsiendile eluohtliku maksapuudulikkuse.
04.9 Üleannustamine
Sulfonüüluurea üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Mõõdukad hüpoglükeemia sümptomid, ilma teadvusekaotuse või muude neuroloogiliste tunnusteta, tuleb korrigeerida süsivesikute tarbimise, annuse kohandamise ja / või toitumise muutmisega. Patsient peab olema hoiti range kontrolli all kuni arst on kindel, et patsient on ohust väljas.
Võimalikud on rasked hüpoglükeemilised reaktsioonid koos kooma, krampide või muude neuroloogiliste häiretega ning need kujutavad endast "meditsiinilist hädaolukorda, mis nõuab patsiendi viivitamatut haiglaravi".
Kui diagnoositakse või kahtlustatakse hüpoglükeemilist koomat, tuleb patsiendile anda 50 ml kontsentreeritud glükoosilahust (20 kuni 30%) i.v. kiiresti. Sellele peaks järgnema lahjendatud (10%) glükoosilahuse pidev perfusioon kiirusega, mis hoiab vere glükoosisisalduse üle 1 g / l. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja arst otsustab nende seisundi põhjal, kas on vaja täiendavaid kontrolle.
Gliklasiidi tugeva seondumise tõttu plasmavalkudega ei ole dialüüs patsiendile kasulik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimikategooria: sulfoonamiidid, karbamiidi derivaadid.
ATC -kood: A10BB09.
Gliklasiid on hüpoglükeemiline sulfonüüluurea - suukaudne diabeedivastane aine, mis erineb sarnastest ühenditest heterotsüklilise ringi poolest, mis sisaldab endotsükliliselt seotud lämmastikuaatomit.
Gliklasiid alandab veresuhkrut, stimuleerides Langerhansi saarte beetarakkude insuliini sekretsiooni. Suurenenud söögijärgne reaktsioon insuliinile ja C-peptiidi sekretsioonile püsib ka pärast 2-aastast ravi.
Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil ka veresoonkonna omadusi.
Mõju insuliini vabanemisele
II tüüpi diabeediga patsiendil taastab gliklasiid vastuseks glükoosile insuliini sekretsiooni varase tipu ja suurendab insuliini sekretsiooni teist faasi.Vastusena söögikorrale või glükoosistimulatsioonile täheldatakse insuliinivastuse olulist suurenemist.
Hemovaskulaarsed omadused
Gliklasiid aeglustab mikrotromboosi protsessi tänu kahele mehhanismile, mis võivad olla seotud diabeedi tüsistuste tekkimisega:
- trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline pärssimine koos trombotsüütide aktivatsioonimarkerite (beeta tromboglobuliin, tromboksaan B2) vähenemisega;
- toime veresoonte endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele koos tPA aktiivsuse suurenemisega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Plasmakontsentratsioon suureneb järk -järgult esimese 6 tunni jooksul pärast manustamist, jääb seejärel platoo faasi kuuenda kuni kaheteistkümnenda tunni jooksul pärast manustamist.
Individuaalsed variatsioonid on piiratud ulatuses.
Gliklasiidi imendumine on lõppenud.Toit ei muuda selle imendumiskiirust ega biosaadavust.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 95%. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit.
30 mg Diamicroni üks kord päevas manustamine võimaldab säilitada gliklasiidi efektiivse plasmakontsentratsiooni 24 tunni jooksul.
Biotransformatsioon
Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub uriiniga: vähem kui 1% eritub muutumatul kujul uriiniga. Plasmas ei leitud aktiivseid metaboliite.
Elimineerimine
Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub vahemikus 12 kuni 20 tundi.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Terapeutilises vahemikus kuni 120 mg on seos manustatud annuse ja kontsentratsiooni ja aja kõvera aluse piirkonna vahel lineaarne.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Eakatel ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvate annuste toksilisuse ja genotoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei ole prekliinilised andmed erilist ohtu inimestele näidanud.
Pikaajalisi kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Laboratoorsete loomadega läbi viidud uuringud ei näidanud teratogeenset toimet; siiski täheldati kehakaalu langust emade lootel, kes said 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel soovitatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kahealuseline kaltsiumfosfaatdihüdraat,
maltodekstriin,
hüpromelloos,
magneesiumstearaat,
veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 ja 500 tabletti alumiinium / polü (vinüülkloriid) blistrites pappkarpides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- PRANTSUSMAA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
023404027 / M: 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404039 / M: 10 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404041 / M: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404054 / M: 20 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404066 / M: 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404078 / M: 30 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404080 / M: 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404092 / M: 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404167 / M: 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404104 / M: 90 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404116 / M: 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404128 / M: 112 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404130 / M: 120 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404142 / M: 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
023404155 / M: 500 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.02.2003
Loa pikendamine: 10/2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2012
