Toimeained: metformiin
SLOWMET 500 mg, 750 mg ja 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks Slowmetit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Metformiin kuulub toimeainete rühma, mida nimetatakse biguaniidideks ja mida kasutatakse diabeedi raviks, reguleerides veresuhkru taset. SLOWMETi kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kes ei talu toimeainet kiiresti vabastavaid metformiini efektiivseid annuseid tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete ilmnemise tõttu, ja patsientidel, kellel nende toimete tekkimine takistab metformiini optimaalse annuse saavutamist. kasutada üksi või koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga.
Kui vajate lisateavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vastunäidustused Kui Slowmeti ei tohi kasutada
Ärge kasutage SLOWMET'i
- Kui te olete allergiline (ülitundlik) metformiini või SLOWMETi mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.
- Kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis võib olla seotud sagedase urineerimise, iivelduse ja oksendamise, kõhuvalu, letargia ja unisusega) või diabeetiline prekoom (muutunud vaimne seisund veresuhkru tasakaalustamatuse tõttu).
- Kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
- Kui teil on vedelikupuudus.
- Kui teil on raske infektsioon.
- Kui teile tehakse teatud tüüpi süstitavaid markerröntgenkiirte (vt lõik "SLOWMET'i võtmine koos teiste ravimitega").
- Kui teil on hiljuti esinenud südamepuudulikkust.
- Kui teil on hiljuti olnud südameatakk või teil on vereringehäired või hingamisraskused. Kui olete alkoholijoobes (kas joote aeg -ajalt või iga päev).
- Kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Slowmeti võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SLOWMET
- Ravi metformiiniga võib harva põhjustada tõsist seisundit, mida nimetatakse laktatsidoosiks ja mis nõuab kooma vältimiseks viivitamatut haiglaravi. Kõik muud haigused, pikaajaline paastumine või halb veresuhkru kontroll või alkoholi tarbimine võivad kõik suurendada. Laktatsidoosi tekkimise oht. Te peaksite olema teadlikud hoiatussümptomitest, mille hulka kuuluvad lihaskrambid, kõhuvalu, õhupuudus ning ülim nõrkus ja halb enesetunne. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate sellest kohe oma arsti teavitama.
- Arst kontrollib teie neerufunktsiooni vähemalt kord aastas või vajadusel sagedamini.
- Kui teil on ees anesteesia, röntgenikiirgus või skaneerimine, rääkige sellest oma arstile, et kasutate metformiini. SLOWMET'i võtmine on soovitatav lõpetada 48 tundi enne ja pärast protseduuri.
- Selle ravimi võtmise ajal järgige jätkuvalt arsti juhiseid oma dieedi kohta ja treenige regulaarselt.
- Olge SLOWMETi kasutamisel koos insuliini või teiste diabeedivastaste ravimitega ettevaatlik, sest nende kombinatsioon võib suurendada hüpoglükeemia riski ("hüpo" tähendab liiga madalat veresuhkru taset).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Slowmeti toimet muuta
- SLOWMETi ei tohi kasutada koos süstitavate kontrastainetega, mida kasutatakse teatud radiograafiliste või tomograafiliste meetodite jaoks, kuna on oht neerupuudulikkuse tekkeks. Kui teil on vaja selliseid protseduure läbi viia, peaksite oma arstile rääkima, et võtate metformiini. SLOWMET'i võtmine on soovitatav lõpetada 48 tundi enne ja pärast protseduuri.
- Glükokortikoidid (nt budesoniid, beklometasoon või hüdrokortisoon, mida mõnikord kasutatakse allergiliste reaktsioonide ja astma põhjustatud põletiku pärssimiseks), beeta-2-agonistid (nt tavaliselt astma ravis kasutatav salbutamool) ja diureetikumid (tabletid, mis suurendavad uriini ja võib kasutada hüpertensiooni raviks) võivad kõik tõsta veresuhkru taset. Kui te võtate SLOWMETi koos mõne nimetatud ravimiga, peaksite oma veresuhkru taset sagedamini kontrollima.
- AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitorid (nt kinapriil, kaptopriil, mida kasutatakse südameprobleemide raviks) võivad vähendada veresuhkru taset. Rääkige oma arstile, kui alustate ravi AKE inhibiitoriga.
- Olge eriti ettevaatlik ja rääkige sellest oma arstile, kui alustate hüpertensiooni ravi või diureetikumi (tabletid, mis suurendavad uriini tootmist) või MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen) ravi. Kuna teil võib olla suurem risk neerude tekkeks häired.
- Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
SLOWMET'i võtmine koos toidu ja joogiga
- SLOWMET'i tuleb võtta koos õhtusöögiga. Tablettide võtmine koos toiduga võib vähendada soovimatuid kõrvaltoimeid.
- Metformiinravi ajal tuleks alkoholi tarvitamist või alkoholi sisaldavaid ravimeid vältida, kuna võib esineda suurem risk laktatsidoosi tekkeks, mis on tõsine tüsistus, mis on äratuntav lihaskrampide, kõhuvalu, vilistava hingamise ning äärmise nõrkuse ja halb enesetunne.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Raseduse ajal tuleb diabeeti ravida insuliiniga. Kui SLOWMET -ravi ajal avastate, et olete rase, pidage nõu oma arstiga, et ta saaks teie ravi muuta.
- Ärge võtke SLOWMET'i, kui toidate last rinnaga või plaanite oma last rinnaga toita.
- Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
- SLOWMETi võtmine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski on suurenenud risk madala veresuhkru taseme tekkeks, kui SLOWMET'i võetakse koos teiste diabeediravimitega (sulfonüüluuread, insuliin, repagliniid). See võib põhjustada pearinglust ja minestamist. või kasutage masinaid, kui te pole kindel, et teil neid sümptomeid ei esine.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Slowmeti kasutada: Annustamine
Võtke SLOWMET'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ühekordse annusena õhtusöögi ajal. Kui teie vere glükoosisisaldus ei ole kontrolli all, võidakse teile määrata kaks ööpäevast annust koos toiduga. Järgige hoolikalt oma arsti juhiseid. Tavalised annused on loetletud allpool:
Tavaline algannus on üks SLOWMET 500 mg tablett üks kord ööpäevas.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Maksimaalne soovitatav annus on 4 SLOWMET 500 mg tabletti ööpäevas.
Annust tuleb suurendada 500 mg iga 10-15 päeva järel, maksimaalselt 2000 mg päevas õhtusöögi ajal. Kui glükeemilist kontrolli ei saavutata SLOWMET 2000 mg ühekordse ööpäevase annusega, tuleb kaaluda ravi SLOWMET 1000 mg -ga kaks korda päevas koos toiduga. Kui glükeemiline kontroll ei ole ikka veel saavutatud, tuleb patsiendid üle viia tavaliste metformiini tablettide kasutamisele. , kuni maksimaalse annuseni 3000 mg ööpäevas.
Patsientidel, keda juba ravitakse metformiini tablettidega, peaks SLOWMETi algannus olema samaväärne toimeainet kiiresti vabastava metformiini ööpäevase annusega. SLOWMET -ile üleminekut ei soovitata patsientidel, kes saavad ravi metformiiniga üle 2000 mg ööpäevas.
Üleminekul teiselt diabeedivastaselt ravimilt: katkestage eelmine ravim ja alustage SLOWMETiga ülaltoodud annuses.
SLOWMET 750 mg ja SLOWMET 1000 mg tuleb kasutada patsientidel, keda on juba ravitud metformiini tablettidega (toimeainet prolongeeritult vabastav või kohene).
SLOWMET 750 mg või SLOWMET 1000 mg annus peaks olema võrdne metformiini tablettide ööpäevase annusega (toimeainet prolongeeritult vabastav või viivitamatult vabastav) kuni maksimaalse annuseni vastavalt 1500 mg või 2000 mg õhtusöögi ajal.
Kombinatsioon insuliiniga
Vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks võib kasutada metformiinvesinikkloriidi ja insuliini kombinatsioonis. Metformiinvesinikkloriidi manustatakse SLOWMET 500 mg tablettide tavalise algannusega üks kord päevas, samas kui insuliini annust kohandatakse glükeemia alusel.
Eakad kodanikud:
Kuna eakatel patsientidel võib neerufunktsioon halveneda, tuleb metformiinvesinikkloriidi annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Seetõttu on vajalik perioodiline neerufunktsiooni hindamine.
Jätkake nende tablettide võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud. Seda ravimit ei soovitata lastele.
Kui te unustate SLOWMET'i võtta
Kui te unustate tableti võtmata, võite selle võtta niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine annus tuleb peagi kätte. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate SLOWMETi kasutamise
Kui te lõpetate SLOWMETi võtmise ilma arstiga nõu pidamata, peaksite olema teadlik, et võib tekkida kontrollimatu veresuhkru tõus. Diabeedi hilinenud sümptomid, nagu silmade, neerude ja veresoonte kahjustus, võivad tekkida.
Kui lähete teise arsti juurde või haiglasse, rääkige sellest oma arstile või haigla personalile, milliseid ravimeid te kasutate. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Slowmet'i liiga palju
Kui te (või keegi teine) neelate korraga mitu tabletti või arvate, et laps on tabletid alla neelanud, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Slowmeti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SLOWMET põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda allpool loetletud toimet, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või oma arstiga:
- Kui teil tekivad sümptomid, sealhulgas lihaskrambid, kõhuvalu, õhupuudus ning äärmine nõrkus ja halb enesetunne: need sümptomid võivad viidata laktatsidoosile, mis on metformiini tõsine, kuid väga harv kõrvaltoime.
Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud ligikaudse sagedusega:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Iiveldus (iiveldus).
- Ta tõmbus tagasi.
- Kõhulahtisus.
- Kõhuvalu (kõhuvalu).
- Söögiisu puudumine.
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st, kuid rohkem kui 1 inimesel 100 -st):
- Häired maitsemeeles.
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
- B12 -vitamiini taseme langus veres. Aja jooksul võib see põhjustada aneemiat, suu või keele haavandumist, jalgade nõrkust või värisemist.
- Naha punetus ja sügelus, nõgestõbi.
- Üksikjuhtudel on teatatud ka maksaprobleemidest, sealhulgas hepatiidist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida SLOWMET sisaldab
Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.
- 500 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinalusele.
- 750 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 585 mg metformiinalusele.
- 1000 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinalusele.
Abiainete loetelu
- 500 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cP, hüpromelloos 5cP, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi
- 750 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cP, magneesiumstearaat, puhastatud vesi
- 1000 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cP, magneesiumstearaat, puhastatud vesi
SLOWMETi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
SLOWMET on valmistatud tablettidena kolmes erinevas kontsentratsioonis, mida saab tuvastada pealdise järgi:
- 500 mg: valged või valkjad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "500"
- 750 mg: valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "750"
- 1000 mg: valged või valkjad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "1000".
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SLOWMET PIKVABASTAMISE TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
500 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinalusele.
750 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 585 mg metformiinalusele.
1000 mg: iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinalusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 "Abiainete loetelu".
03.0 RAVIMVORM -
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
500 mg: valged või valkjad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "500".
750 mg: valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "750".
1000 mg: valged või valkjad kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "1000".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
II tüüpi suhkurtõve ravi patsientidel, kes ei talu toimeainet kiiresti vabastavaid metformiini efektiivseid annuseid tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete esinemise tõttu ja patsientidel, kellel nende toimete teke takistab metformiini optimaalse annuse saavutamist. SLOWMETi võib kasutada üksi või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Monoteraapia ja kombinatsioon teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega
Tavaline algannus on üks SLOWMET 500 mg tablett üks kord ööpäevas.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vere glükoosisisalduse alusel. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Maksimaalne soovitatav annus on 4 SLOWMET 500 mg tabletti ööpäevas.
Annust tuleb suurendada 500 mg iga 10-15 päeva järel, maksimaalselt kuni 2000 mg üks kord päevas õhtusöögi ajal. Kui glükeemilist kontrolli ei saavutata SLOWMET 2000 mg ühekordse ööpäevase annusega, tuleb kaaluda ravi SLOWMET 1000 mg -ga kaks korda päevas koos toiduga. Kui glükeemiline kontroll ei ole ikka veel saavutatud, tuleb patsiendid üle viia tavaliste metformiini tablettide kasutamisele. , kuni maksimaalse annuseni 3000 mg päevas.
Patsientidel, keda juba ravitakse metformiini tablettidega, peaks SLOWMETi algannus olema samaväärne toimeainet kiiresti vabastava metformiini ööpäevase annusega. SLOWMET -ile üleminekut ei soovitata patsientidel, kes saavad ravi metformiiniga üle 2000 mg ööpäevas.
Patsientide puhul, kes kavatsevad vahetada teise diabeedivastase ravimi asemel SLOWMET'i: lõpetage teise ravimi võtmine ja alustage SLOWMETi kasutamist ülaltoodud annustega.
SLOWMET 750 mg ja 1000 mg tuleb kasutada patsientidel, kes juba saavad metformiini (toimeainet prolongeeritult või kohe).
SLOWMET 750 mg või 1000 mg annus peab vastama metformiini ööpäevasele annusele (toimeainet prolongeeritult vabastav või viivitamatult vabastav), kuni maksimaalse annuseni vastavalt 1500 mg või 2000 mg õhtusöögi ajal.
Kombinatsioon insuliiniga
Vere glükoosisisalduse parandamiseks võib metformiini ja insuliini kasutada kombinatsioonis Metformiini manustatakse SLOWMET 500 mg tablettide tavalises algannuses üks kord päevas, samas kui insuliini annust kohandatakse vere glükoosisisalduse alusel.
Patsientidel, keda juba ravitakse metformiini ja kombineeritud insuliiniga, peab SLOWMET 750 mg või 1000 mg annus olema võrdne metformiini tablettide ööpäevase annusega kuni maksimaalse annuseni vastavalt 1500 mg või 2000 mg õhtusöögi ajal. samal ajal kui insuliini annust kohandatakse vere glükoosisisalduse alusel.
Eakad kodanikud
Kuna eakatel patsientidel võib neerufunktsioon halveneda, tuleb metformiini annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Vajalik on perioodiline neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4)
Lapsed
Olemasolevate andmete puudumisel ei tohi SLOWMET'i lastel kasutada.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus metformiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline pre-kooma.
• Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens
• ägedad seisundid, mis võivad neerufunktsiooni muuta, näiteks:
o dehüdratsioon,
o raske infektsioon,
või šokk,
või joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
• Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks:
o südame- või hingamispuudulikkus,
o hiljutine müokardiinfarkt,
või šokk.
• Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.
• Imetamine (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Laktatsidoos:
Laktatsidoos on haruldane, kuid tõsine (kiire suremuse puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida pärast metformiini kogunemist. Metformiiniga ravitud patsientidel on teatatud laktatsidoosi juhtudest, eriti raske neerupuudulikkusega diabeediga patsientidel. Piimhappe atsidoosi esinemissagedust saab ja tuleks vähendada, hinnates teisi sellega seotud riskitegureid, nagu kontrollimatu diabeet, ketoos, pikaajaline tühja kõhuga toitumine, liigne alkoholitarbimine, maksapuudulikkus ja muud hüpoksiaga seotud seisundid.
Diagnoos:
Mittespetsiifiliste sümptomite, näiteks seedehäiretega seotud lihaskrampide, nagu kõhuvalu ja tugev asteenia, korral tuleb arvestada laktatsidoosi riskiga.
Laktatsidoosi iseloomustab düspnoe koos atsidoosiga, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma. Diagnostilised laboratoorsed testid näitavad vere pH langust, laktaadi taseme tõusu plasmas üle 5 mmol / l ja anioonivahe suurenemist ning laktaadi / püruvaadi suhet. metaboolse atsidoosi kahtluse korral lõpetage metformiini kasutamine ja haige kohe (vt lõik 4.9).
Arstid peaksid patsiente hoiatama laktatsidoosi ohu ja sümptomite eest.
Neerufunktsioon Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt määrata kreatiniini kliirens (mida saab hinnata seerumi kreatiniinisisalduse põhjal, kasutades Cockcroft-Gault'i valemit):
§ vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel,
§ vähemalt kaks kuni neli korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normi ülemisel piiril ja eakatel.
Eakate neerufunktsiooni langus on sagedane ja asümptomaatiline. Erilist tähelepanu tuleks pöörata olukordadele, kus neerufunktsioon võib olla kahjustatud, näiteks kui alustatakse antihüpertensiivset ravi või diureetikumravi ja alustatakse ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Jooditud kontrastainete manustamine
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogilistes uuringutes võib põhjustada neerupuudulikkust. See võib põhjustada metformiini kogunemist ja suurendada laktatsidoosi riski. Manustamine mitte varem kui 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud ( vt lõik 4.5).
Kirurgia
Metformiini manustamine tuleb lõpetada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, seljaaju- või epiduraalanesteesia all. Ravi tuleb jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või enne patsiendi suukaudse toitmise jätkamist ja ainult siis, kui on kindlaks tehtud neerufunktsioon.
Muud ettevaatusabinõud
• Kõik patsiendid peaksid jätkama dieeti, jagades regulaarselt süsivesikute tarbimist kogu päeva jooksul Ülekaalulised patsiendid peaksid jätkama madala kalorsusega dieeti.
• Diabeedi korral tavaliselt vajalikke laboratoorseid analüüse tuleks teha regulaarselt.
• Metformiini üksi võtmine ei põhjusta kunagi hüpoglükeemiat, kuigi ettevaatlik on olla kombinatsioonis insuliini või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid).
• Osad tabletist võivad olla väljaheites. Patsientidele soovitatakse teatada, et see on normaalne.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Alkohol:
• Äge alkoholimürgitus on seotud suurenenud laktatsidoosi riskiga, eriti järgmistel juhtudel: paastumine või alatoitumine,
• maksapuudulikkus.
Vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Jodeeritud kontrastained
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tulemuseks on metformiini kuhjumine ja suurenenud laktatsidoosi oht.
Seetõttu tuleb metformiinravi katkestada enne uuringut või selle ajal, jätkates manustamist mitte varem kui 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud. (vt lõik 4.4).
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Sisemise hüperglükeemilise toimega ravimid, nagu glükokortikoidid (manustatakse süsteemselt ja lokaalselt) ja sümpatomimeetikumid. Võib osutuda vajalikuks sagedasem vere glükoosisisalduse kontroll, eriti ravi alguses. Vajadusel korrigeerige metformiini annust ravi ajal teise ravimiga.
AKE inhibiitorid, beetablokaatorid ja beeta 2 agonistid võivad vähendada veresuhkrut. Vajadusel korrigeerige diabeedivastase ravimi annust teise ravimiga ravi ajal ja selle lõpetamisel.
Diureetikumid, eriti silmusdiureetikumid, võivad suurendada laktatsidoosi riski, kuna neil on võime neerufunktsiooni vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Kontrollimatu diabeet raseduse ajal (rasedusaegne või püsiv) on seotud suurenenud sünnidefektide ja perinataalse suremuse riskiga.
Piiratud andmed metformiini kasutamise kohta rasedatel ei näidanud kaasasündinud kõrvalekallete riski suurenemist. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 "Prekliinilised andmed"). ohutus ").
Kui patsient kavatseb rasestuda ja raseduse ajal ise, on soovitatav mitte ravida diabeeti metformiiniga, vaid kasutada insuliini, et hoida vere glükoosisisaldus võimalikult normaalsel tasemel, et vähendada loote väärarengu riski.
Toitmisaeg:
Imetavatel hiirtel eritub metformiin rinnapiima. Inimliikide kohta sarnased andmed puuduvad ja seetõttu tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada metformiin, arvestades ühendi tähtsust emale.
Viljakus
Rottidel ei mõjutanud metformiin isaste ega emaste viljakust annuses kuni 600 mg / kg ööpäevas; see annus on ligikaudu kolm korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane annus inimestel, mis arvutatakse kehapinna alusel.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, seega ei mõjuta see autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui metformiini kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega (sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).
04.8 Kõrvaltoimed -
Turustamisjärgsete ja kliiniliste uuringute andmetel olid SLOWMETi kõrvaltoimed oma olemuselt ja raskusastmelt sarnased koheselt vabastava metformiiniga.
Metformiinravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage: ≥1 / 10; sage ≥ 1/100,
Närvisüsteemi häired:
Sage:
§ Muutused maitses.
Seedetrakti häired:
§ Väga sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alguses ja kaovad enamikul juhtudel spontaanselt.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv:
§ Nahareaktsioonid, nagu erüteem, sügelus, nõgestõbi.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga harv:
§ Laktatsidoos (vt lõik 4.4).
B12-vitamiini imendumise vähenemine koos seerumi taseme langusega pikaajalise metformiini kasutamise ajal. Seda etioloogiat on soovitatav arvestada megaloblastilise aneemiaga patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired: Väga harv:
§ Üksikud maksafunktsiooni testide kõrvalekalded või hepatiit, mis on pärast metformiinravi katkestamist taandunud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Kuni 85 g metformiini annuste kasutamisel ei ole täheldatud hüpoglükeemiat, kuigi sellistes olukordades on tekkinud laktatsidoos.Metformiini raske üleannustamine või sellega kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi. Laktatsidoos on meditsiiniline hädaolukord ja seda tuleb ravida haiglas. Kõige tõhusam meetod laktaadi ja metformiini kõrvaldamiseks on hemodialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: suukaudsed diabeediravimid.
ATC -kood: A10BA02.
Metformiin on antiglükeemilise toimega biguaniid, mis vähendab vere glükoosisisaldust basaal- ja söögijärgselt. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu hüpoglükeemiat.
Metformiin võib toimida kolme mehhanismi kaudu:
1. maksa glükoositootmise vähendamine glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise kaudu
2. lihastes, suurendades insuliinitundlikkust, parandades perifeerse glükoosi imendumist ja kasutamist
3. ja glükoosi imendumise viivitamine soolestikus.
Metformiin stimuleerib rakusisest glükogenosünteesi, toimides glükogeeni süntetaasile.
Metformiin suurendab igat tüüpi glükoositransporterite (GLUT) transpordivõimet.
Olenemata selle toimest glükeemiale mõjutab metformiin inimestel lipiidide metabolismi soodsalt. Seda nähtust on näidatud kontrollitud keskmise pikkusega ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes terapeutiliste annuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Kliiniline efektiivsus
Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) näitas intensiivse veresuhkru kontrolli pikaajalist kasu II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide tulemuste analüüs pärast ainuüksi toitumispuudulikkust näitas järgmist:
Diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärne vähenemine metformiinirühmas (29,8 juhtu / 1000 patsiendiaastat) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu / 1000 patsiendiaastat), p = 0,0023 ja võrreldes insuliiniga monoteraapia rühmadega ja sulfonüüluuread (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034.
Suhkurtõvega seotud suremuse absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiin 7,5 juhtu / 1000 patsiendiaastat, ainult dieet 12,7 juhtu / 1000 patsiendiaastat, p = 0,017;
Üldise suremuse absoluutse riski oluline vähenemine: metformiin 13,5 juhtu / 1000 patsiendiaastat võrreldes ainult dieediga 20,6 sündmust / 1000 patsiendiaastat (p = 0,011) ja võrreldes insuliini ja sulfonüüluurea monoteraapia rühmadega 18,9 juhtu / 1000 aastat (p = 0,021);
Müokardiinfarkti absoluutse riski oluline vähenemine: metformiin 11 juhtu / 1000 patsiendiaastat, ainult dieet 18 juhtu / 1000 patsiendiaastat (p = 0,01).
Metformiini, mida kasutati teise rea ravina kombinatsioonis sulfonüüluureaga, kliinilistest tulemustest kasu ei täheldatud.
I tüüpi diabeedi korral on valitud patsientidel kasutatud metformiini ja insuliini kombinatsiooni, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu pole ametlikult kindlaks tehtud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide suukaudset manustamist on metformiini imendumine võrreldes viivitamatult vabastavate tablettidega oluliselt hilinenud, Tmax 7 tunni pärast (toimeainet kiiresti vabastavate tablettide Tmax saavutatakse 2,5 tunniga).
Püsiseisundis, sarnaselt toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormidega, ei tõusnud C max ja AUC proportsionaalselt manustatud annusega, on AUC pärast 2000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ühekordset manustamist sarnane sellega, mida täheldati pärast 1000 mg manustamist. -vabastage metformiin kaks korda päevas.
Toimeainet prolongeeritult vabastava metformiini C max ja AUC subjektiivne varieeruvus on võrreldav koheselt vabastavate tablettide puhul täheldatuga.
Kui toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse tühja kõhuga, väheneb AUC 30% (C max ja T max jäävad samaks)
Toidu koostis peaaegu ei mõjuta toimeainet prolongeeritult vabastava metformiini imendumist.
Pärast kuni 2000 mg metformiini toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korduvat manustamist ei täheldatud kumulatsiooni
Pärast ühekordset 1500 mg SLOWMET 750 mg suukaudset manustamist saavutatakse keskmine plasmakontsentratsioon 1214 ng / ml keskmiselt 5 tunniga (vahemikus 4 kuni 10 tundi)
SLOWMET 1000 mg on bioekvivalentne SLOWMET 500 mg-ga annuses 1000 mg, võrreldes C max ja AUC-ga tühja kõhuga ja pärast söömist.
Kui 1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse pärast söömist, suureneb AUC 77% (C max tõuseb 26% ja T max pikeneb veidi 1 tunnini)
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on tühine. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Vere piik on plasma piikidest väiksem ja ilmub umbes samal ajal. Suure tõenäosusega kujutavad erütrotsüüdid sekundaarset jaotusruumi. Keskmine jaotusruumala (Vd) on vahemikus 63 kuni 276 L.
Ainevahetus
Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Elimineerimine
Metformiini renaalse kliirensi indeks on> 400 ml / min: see näitab, et metformiin elimineeritakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Pärast suukaudset manustamist on näiv lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral väheneb neerukliirens proportsionaalselt kreatiniiniga, mille tulemuseks on pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg ja metformiini taseme tõus plasmas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogia, ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei ole prekliinilised andmed erilist ohtu inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
500 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cp, hüpromelloos 5cP, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
750 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cP, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
1000 mg: naatriumkarmelloos, hüpromelloos 100 000 cP, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
500 mg: PVC / PVDC alumiiniumblister.
750 mg. PVC / PVDC alumiinium blister.
1000 mg: PVC / PVDC alumiiniumblister.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM)
Müüja edasimüüja :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 30 tabletti AIC 040629014
"500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 60 tabletti AIC 040629026
"750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 30 tabletti AIC 040629038
"750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 60 tabletti AIC 040629040
"1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 30 tabletti AIC 040629053
"1000 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 60 tabletti AIC 040629065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
19/10/2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2016