Toimeained: Ibuprofeen
IBUPROFEN DOC 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IBUPROFEN DOC 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse üldist ravimit Ibuprofeen? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofeen) kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kategooriasse.
RAVI NÄIDUSTUSED
Reumavastase vahendina:
- artroos kõigis selle paiknemistes (emakakaela-, selja-, nimme-artroos; õla-, puusa-, põlveliigese-, hajus osteoartriit jne), abaluu-õlavarre periartriit, lumbago, ishias, radikulooneuriit; fibrosiit, tenosünoviit, müosiit, sporditraumatoloogia , reumatoidartriit, Stilli tõbi. Valuvaigistina erineva etioloogiaga valulike vormide korral:
- juhuslikus ja sporditraumatoloogias;
- hambaravipraktikas, ekstraheerimisjärgse valu korral ja pärast odontostomatoloogilisi sekkumisi;
- sünnitusabis: episiotoomilise ja sünnitusjärgse valu korral;
- günekoloogias: düsmenorröa ennetamisel ja ravimisel;
- kirurgias: operatsioonijärgse valu ravis;
- oftalmoloogias: operatsioonijärgse valu ja erinevate etioloogiate valulike vormide korral;
- üldmeditsiinis: migreeni ja peavalu ravis.
Vastunäidustused Kui ibuprofeeni - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud nina polüpoosi, angioödeemi ja / või astmaga.
- Raske maksapuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml / min).
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske või aktiivne peptiline haavand.
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Ibuprofeeni ei tohi anda patsientidele, kellel on haigus, mis põhjustab suurenenud verejooksu
- Ibuprofeen on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik "Hoiatused").
- Raske dehüdratsioon (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest). Kasutamine lastel kehakaaluga alla 40 kg või alla 12 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ibuprofeeni võtmist - geneeriline ravim
Ettevaatus on vajalik teatud seisunditega patsientidel, mis võivad halveneda:
- kaasasündinud porfüriini metabolismi häired (nt äge vahelduv porfüüria);
- Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks;
- vahetult pärast suurt operatsiooni;
- patsientidel, kes reageerivad allergiliselt teistele ainetele, kuna isegi IBUPROFEN DOCi kasutamisel suureneb nende suhtes ülitundlikkusreaktsioonide oht;
- patsientidel, kellel on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, kuna neil on suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemina või urtikaariana.
Ibuprofeeni samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoritega, tuleks vältida haavandite või verejooksude suurenenud riski tõttu (vt lõik "Koostoimed").
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku võimalikult lühikest ravikuuri väikseima efektiivse annusega (vt lõik "Annus, manustamisviis ja -aeg" ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta. Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib ka ibuprofeen varjata sümptomeid nakkusest.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Annustamine, manustamisviis ja aeg").
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt "Vastunäidustused"), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda gastroprotektiivsete ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik "Koostoimed").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) või trombotsüütidevastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik "Koostoimed"). Kui IBUPROFENi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Dermatoloogilised mõjud
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). neil on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud, samuti nägemishäired või püsivad maksafunktsiooni häired.
Erandjuhtudel võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid naha- ja pehmete kudede nakkuslikke tüsistusi. Siiani ei saa välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite panust nende nakkuste süvenemisse. Seetõttu on soovitatav IBUPROFEN DOCi kasutamist vältida tuulerõugete korral.
Neerudefektid
Ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon.
Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia). See risk võib suureneda füüsilise koormuse korral, mis on seotud soolade ja dehüdratsioon, seega tuleks seda seisundit vältida.
Neerutoksilisusest on teatatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust. Selliste reaktsioonide ohus on kõige enam need, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamepuudulikkus, maksapuudulikkus, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamine, tavaliselt järgneb sellele eeltöötlusseisundi taastumine.
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Hingamisteede häired
IBUPROFEN DOC'i tuleb ettevaatusega määrata bronhiaalastma või praeguse või varasema allergiaga patsientidele, kuna võib tekkida bronhospasm. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm
Ülitundlikkusreaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud. Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel on sellised reaktsioonid tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt lõigud "Vastunäidustused" ja "Kõrvaltoimed").
Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Eriti ettevaatlik tuleb olla südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Hematoloogilised mõjud
Ibuprofeen, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel, mistõttu on soovitatav veritsushäiretega või antikoagulantraviga patsiente hoolikalt jälgida.
Aseptiline meningiit
Harvadel juhtudel on ibuprofeeni saanud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti. Kuigi seda esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Mis tahes peavalu leevendaja pikaajaline kasutamine võib seda süvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Narkootikumide kuritarvitamise peavalu (MOH) diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sageli või igapäevaselt peavalu (või tingitud) peavaluvastaste ravimite regulaarsest kasutamisest.
Pärast samaaegset alkoholi tarvitamist võivad toimeainega seotud kõrvaltoimed, eriti need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, MSPVA -de kasutamise ajal suureneda.
Viljakuse halvenemine
IBUPROFEN DOC -i, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda (vt ka lõik "Erihoiatused").
Ibuprofeeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ibuprofeeni - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) ei tohi kasutada koos:
- Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (aspiriin):
Katseandmed näitavad atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsiooni pärssiva toime nõrgenemist, kui seda manustatakse koos ibuprofeeniga. See koostoime võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe soovitud kardiovaskulaarset kaitset. Seetõttu tuleb ibuprofeeni kasutada ainult eriti ettevaatlikult patsientidel, keda ravitakse atsetüülsalitsüülhappega. trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.
- muud MSPVA -d, sealhulgas salitsülaadid> 100 mg / päevas: need ained võivad suurendada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete riski. Siiski on soovitatav mitte kombineerida ibuprofeeni teiste MSPVA -dega.
Ibuprofeeniga tuleks vältida järgmisi seoseid:
- atsetüülsalitsüülhape:
Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kombinatsioon peab olema tingitud suurenenud verejooksu riskist Katseandmed näitavad, et samaaegsel manustamisel võib ibuprofeen pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
- antikoagulandid (dikumaroolid): MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet. Kumariinidega ravitavaid patsiente tuleb jälgida. Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen tugevdab varfariini toimet veritsusajale. MSPVA -d ja dikumaroolid metaboliseeritakse sama CYP2C9 ensüümi toimel.
- trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu (vt allpool).
- metotreksaat: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada selle kliirensit, suurendades sellega toksilisuse riski; järelikult tuleb metotreksaadi suurte annuste kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite määramist alati vältida (vt allpool).
- südameglükosiidid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas.
- Cox-2 inhibiitorid: võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
- taimeekstraktid: Ginkgo Biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski.
- mifepristoon: mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite prostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt väheneda ravimi efektiivsus. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiinide manustamise päeval ei mõjuta negatiivselt mifepristooni või prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele või emaka kontraktiilsust ega vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkestamisel.
- Sulfonüüluuread: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluureate toimet. Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes saavad ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluurea derivaate.
- zidovudiin: suurenenud vere toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
Järgmised kombinatsioonid ibuprofeeniga võivad vajada annuse kohandamist:
- aminoglükosiidid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist. - liitium: liitiumi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas vähenenud eliminatsiooni tõttu koos võimalusega saavutada toksilisuse lävi. Kui see kombinatsioon on vajalik, vajalik jälgida litheemiat, et kohandada liitiumi annust samaaegse ravi ajal ibuprofeeniga.
- diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Diureetikumid võivad samuti suurendada MSPVA-dega seotud nefrotoksilisuse riski.
- Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad ibuprofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt pärast seda tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
- beetablokaatorid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid neutraliseerivad beeta-adrenoretseptoreid blokeerivate ainete antihüpertensiivset toimet.
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht; mehhanism võib olla seotud serotoniini omastamise vähenemisega trombotsüütides.
- tsüklosporiinid: arvatakse, et samaaegne manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendab neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Järelikult tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
- kaptopriil: eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen neutraliseerib kaptopriili toimet naatriumi eritumisele.
- kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist (25%) seedetraktist. Neid ravimeid tuleb manustada vähemalt 2 -tunnise intervalliga.
- tiasiidid, tiasiididega seotud preparaadid ja silmusdiureetikumid: MSPVA-d võivad neutraliseerida furosemiidi ja bumetaniidi diureetilist toimet, tõenäoliselt pärssides prostaglandiinide sünteesi. Samuti võivad need neutraliseerida tiasiidide antihüpertensiivset toimet.
- takroliimus: arvatakse, et samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja takroliimuse manustamine suurendab neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Järelikult tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
- metotreksaat: mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahelise võimaliku koostoime riski tuleb arvestada ka metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel, eriti neerukahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ettevaatlik tuleb olla nii MSPVA -de kui ka metotreksaadi manustamisel 24 tunni jooksul, kuna metotreksaadi sisaldus plasmas võib suureneda, põhjustades toksilisuse suurenemist (vt eespool).
- kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht. - trombotsüütidevastased ravimid: suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt eespool).
- Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks.
- ritonaviir: MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik. - probenetsiid: aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eritumist, suurendades nende kontsentratsiooni plasmas.
- CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus, kus kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -ni. Samaaegselt tugevate CYP2C9 inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
Enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega pidage nõu oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Selliseid ravimeid nagu IBUPROFEN DOC võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või kui te arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), pidage nõu oma arstiga. arst või apteeker.
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
IBUPROFENE DOC -i, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda. Tegelikult võib prostaglandiinide sünteesi pärssimine negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti suurenes risk annus ja ravi kestus. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Esimene ja teine trimester: raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi IBUPROFENE DOC'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Kolmas veerandRaseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- Neerufunktsiooni häired, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- Veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- Emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on IBUPROFENE DOC raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
MSPVA -sid võib rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Ibuprofeeni kasutamine võib mõjutada naiste viljakust, mõjutades ovulatsiooni, ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel.Ibuprofeeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas ibuprofeeni kasutada - geneeriline ravim: annus
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg (üle 12 aasta):
- 400 mg tabletid: arsti arvates 2–4 korda päevas.
- 600 mg tabletid: arsti arvates 1–3 tabletti päevas.
Ibuprofeeni maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias manustatakse hommikuse jäikuse parandamiseks esimene suukaudne annus patsiendi ärgates; järgnevaid annuseid võib võtta koos toiduga.
Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui täiskasvanutel on ravimit vaja kasutada kauem kui 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 40 kg (alla 12 -aastased)
IBUPROFEN DOCi ei soovitata alla 40 kg kaaluvatele noorukitele ega alla 12 -aastastele lastele.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel on suurem risk kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kui MSPVA -de manustamist peetakse vajalikuks, tuleb võimalikult lühikese aja jooksul kasutada väikseimat efektiivset annust. MSPVA -ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu suhtes. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb annust hinnata individuaalselt.
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Annust tuleb hinnata individuaalselt. Annus tuleb hoida nii väike kui võimalik ja jälgida neerufunktsiooni.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Annust tuleb hinnata individuaalselt ja hoida nii väike kui võimalik.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Maotundlikkusega patsientidel soovitatakse ibuprofeeni võtta koos toiduga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Ibuprofeen - geneeriline ravim
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud märkimisväärses koguses ibuprofeeni, tekivad sümptomid 4-6 tunni jooksul.
Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus ning väga harva kõhulahtisus. Võimalik on ka seedetrakti verejooks.
Mõju kesknärvisüsteemile (KNS) hõlmab peavalu, tinnitust, pearinglust, krampe ja teadvusekaotust. Raskema mürgistuse korral täheldatakse toksilisust kesknärvisüsteemis, mis väljendub uimasusena ning aeg -ajalt erutuse ja desorientatsioonina või koomas. Mõnikord tekivad patsientidel krambid
Harva on teatatud ka nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude toimest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest, kõhulahtisusest ja kesknärvisüsteemist ning hingamisdepressioonist.
On teatatud desorientatsioonist, erutusseisundist, minestamisest ja kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas hüpotensioonist, bradükardiast ja tahhükardiast. Olulise üleannustamise korral on võimalik neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Tõsise mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos ja protrombiini aeg / INR võib pikeneda, mis võib olla tingitud vereringe hüübimisfaktorite toimest. Astmahaigetel on võimalik astma ägenemine.
Ravi
Ibuprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Üleannustamise korral on seetõttu näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ibuprofeeni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ibuprofeeni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ibuprofen DOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud seedetrakti perforatsiooni.
Pärast ibuprofeeni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, epigastimaalsest valust, kõrvetistest, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on täheldatud ka pankreatiiti, ösofagiiti ja soole ahenemist. Patsienti tuleb juhendada, et ta katkestaks ravimi kasutamise ja pöörduks koheselt arsti poole, kui tekib tugev ülakõhuvalu või melaena või hematemees.
Immuunsüsteemi häired: Pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad koosneda a) mittespetsiifilisest allergilisest reaktsioonist ja anafülaksiast, b) hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmast, isegi raskest, bronhospasmist või düspnoest või c) mitmesugustest nahahaigustest, sealhulgas erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Väga harva: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon (angioödeem või raske šokk). Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, mis võivad ilmneda isegi esimesel kasutamisel, on vaja kohest arstiabi.
Südame- ja veresoonkonna häired: MSPVA -raviga seoses on teatatud tursetest, väsimusest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest, vaskuliidist. Selliseid ravimeid nagu ibuprofeen võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi vähese suurenenud riskiga.
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia. Esimesed märgid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, verejooks ja seletamatud verevalumid. Nendel juhtudel tuleb patsiendil soovitada ravimi kasutamine kohe katkestada, vältida analgeetikume või palavikuvastaseid ravimeid sisaldavat eneseravimist ja konsulteerida arstiga. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt vereanalüüse teha.
Väga harva: pantsütopeenia.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasus, hallutsinatsioonid, psühhootilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired: peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus. Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline nohu ja meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosluupus ja segatüüpi sidekoehaigus) koos kaela jäikuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või desorientatsiooniga (vt lõik „Ettevaatusabinõud“) d "kasutamine"). Kui ibuprofeeni kasutamise ajal ilmnevad või süvenevad "infektsiooni nähud", tuleb teha testid, et näha, kas see on "näidustus nakkusvastasele / antibiootikumravile.
Hingamiselundite häired: bronhospasm, düspnoe, apnoe, astma Silma kahjustused: harvadel juhtudel muutused silmas, millega kaasnevad nägemishäired, toksiline optiline neuropaatia.
Kõrva ja labürindi häired: kuulmislangus, tinnitus, peapööritus.
Maksa ja sapiteede häired: maksafunktsiooni kahjustus, maksapuudulikkus, hepatiit ja ikterus, maksakahjustus, maksakahjustus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööbed (lööve), sügelus, purpur, angioödeem, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv), multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid ja alopeetsia. Erandjuhtudel võivad "tuulerõugete nakkuse" ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").
Neeru- ja kuseteede häired: neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Harva võivad esineda ka neerukoe kahjustused (papillaarne nekroos) ja kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.
Väga harva: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: halb enesetunne, väsimus ja turse.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
IBUPROFENE DOC 400 mg
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 400 mg ibuprofeeni.
Abiained:
- tableti tuum: maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
- tableti kate: tselluloosi derivaat / polüoksüül 40 stearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: ibuprofeen 600 mg.
Abiained:
- tableti tuum: maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
- tableti kate: tselluloosi derivaat / polüoksüül 40 stearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 8000.
RAVIMVORM JA SISU
IBUPROFEN DOC 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid - karp 10 tabletti.
IBUPROFEN DOC 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid - karp 30 tabletti.
IBUPROFEN DOC 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid - karp 30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud IBUPROFENE DOC TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IBUPROFEN DOC 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
IBUPROFEN DOC 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg ibuprofeeni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Reumavastase vahendina:
• osteoartriit kõigis selle paiknemistes (emakakaela-, selja-, nimmeartroos; õla-, puusa-, põlveliigese-, hajus osteoartriit jne), scapulohumeral periartriit, lumbago, ishias, radikulooneuriit; fibroos, tenosünoviit, müosiit, sporditraumatoloogia, reumatoidartriit, Stilli tõbi.
Valuvaigistina erineva etioloogiaga valulike vormide korral:
• õnnetus- ja sporditraumatoloogias;
• hambaravis, ekstraheerimisjärgse valu korral ja pärast odontostomatoloogilist sekkumist;
• sünnitusabis: episiotoomilise ja sünnitusjärgse valu korral;
• günekoloogias: düsmenorröa ennetamisel ja ravimisel;
• kirurgias: operatsioonijärgse valu ravis;
• oftalmoloogias: operatsioonijärgse valu ja erineva etioloogiaga valulike vormide korral;
• üldmeditsiinis: migreeni ja peavalu ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid ≥ 40 kg (12 -aastased ja vanemad) :
400 mg tabletid: arsti arvates 2–4 tabletti päevas.
600 mg tabletid: arsti arvates 1–3 tabletti päevas.
Ibuprofeeni maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias manustatakse hommikuse jäikuse parandamiseks esimene suukaudne annus patsiendi ärgates; järgnevaid annuseid võib võtta koos toiduga.
Neerupuudulikkuse korral võib eliminatsiooni vähendada ja annust vastavalt kohandada.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui täiskasvanutel on ravimit vaja kasutada kauem kui 4 päeva, tuleb konsulteerida arstiga.
Lapsed :
IBUPROFEN DOCi ei soovitata alla 40 kg kaaluvatele noorukitele ega alla 12 -aastastele lastele.
Eakad patsiendid :
Eakatel patsientidel on suurem risk kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks. Kui MSPVA -de manustamist peetakse vajalikuks, tuleb võimalikult lühikese aja jooksul kasutada väikseimat efektiivset annust. MSPVA -ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu suhtes. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral tuleb annust hinnata individuaalselt.
Eakate patsientide ravimisel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Neerukahjustus :
Neerukahjustusega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Annust tuleb hinnata individuaalselt. Annus tuleb hoida nii väike kui võimalik ja jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maksakahjustus :
Maksakahjustusega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Annust tuleb hinnata individuaalselt ja hoida nii väike kui võimalik (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Maotundlikkusega patsientidel soovitatakse ibuprofeeni võtta koos toiduga.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Isikud, kellel on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, eriti kui ülitundlikkus on seotud ninapolüpoosi, angioödeemi ja / või astmaga.
• Raske maksapuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsioon alla 30 ml / min).
• Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass).
• Raske või aktiivne peptiline haavand.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Ibuprofeeni ei tohi anda patsientidele, kellel on haigusseisund, mis põhjustab suurenenud kalduvust veritseda.
• Ibuprofeen on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
• Raske dehüdratsioon (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest).
• IBUPROFEN DOC on vastunäidustatud lastele kehakaaluga alla 40 kg või alla 12 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik teatud seisunditega patsientidel, mis võivad halveneda:
• kaasasündinud porfüriini metabolismi häired (nt äge vahelduv porfüüria);
• süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus - suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8);
• vahetult pärast suurt operatsiooni;
• patsientidel, kes reageerivad allergiliselt teistele ainetele, kuna neil on suurenenud ülitundlikkusreaktsioonide oht isegi IBUPROFEN DOCi kasutamisel;
• patsientidel, kellel on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, kuna neil on suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemina või urtikaariana.
Ibuprofeeni samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoritega, tuleks vältida haavandite või verejooksude suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.5).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ibuprofeen varjata nakkusnähte.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda gastroprotektiivsete ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik "Koostoimed").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) või trombotsüütidevastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui ibuprofeeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamist, eriti suurtes annustes (2400 mg / päevas), võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud väikestele annustele. ibuprofeeni (nt ≤1200 mg / päevas) kasutamisel on suurenenud risk arteriaalse tromboosi tekkeks.
Patsiente, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA klass II-III), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist ja vältida suurte annuste (2400 mg / päevas) kasutamist. .).
Enne pikaajalise ravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda ka patsiente, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), eriti kui on vaja suuri ibuprofeeni annuseid (2400 mg ööpäevas).
Dermatoloogilised mõjud
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ravi ibuprofeeniga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud, samuti nägemishäired või püsivad maksafunktsiooni häired.
Erandjuhtudel võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid naha- ja pehmete kudede nakkuslikke tüsistusi. Siiani ei saa välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite panust nende nakkuste süvenemisse. Seetõttu on soovitatav IBUPROFEN DOCi kasutamist vältida tuulerõugete korral.
Neerudefektid
Ravi alustamisel ibuprofeeniga tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on märkimisväärne dehüdratsioon.
Ibuprofeeni pikaajaline kasutamine, nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on põhjustanud neerude papillaarse nekroosi ja muid patoloogilisi muutusi neerudes.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia). See risk võib suureneda füüsilise koormuse korral, mis on seotud soolade ja dehüdratsioon, seega tuleks seda seisundit vältida.
Neerutoksilisusest on teatatud patsientidel, kellel neeruprostaglandiinidel on kompenseeriv roll neeru perfusiooni säilitamisel. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine nendele patsientidele võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja kõrvalmõjuna neerude verevoolu. See võib kiiresti põhjustada neerupuudulikkust.
Patsiendid, kellel on nende reaktsioonide tekkerisk kõige suurem, on neeru-, südamepuudulikkuse, maksafunktsiooni häiretega patsiendid, eakad ja kõik need patsiendid, kes võtavad diureetikume ja AKE inhibiitoreid. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite katkestamisele järgneb tavaliselt taastumine ravieelsest seisundist.
Pikaajalise kasutamise korral jälgige neerufunktsiooni, eriti hajusa erütematoosluupuse korral.
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Hingamisteede häired
IBUPROFEN DOC'i tuleb ettevaatusega määrata bronhiaalastma või praeguse või varasema allergiaga patsientidele, kuna võib tekkida bronhospasm. Sama kehtib nende isikute kohta, kellel on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad olla tõsised (anafülaktoidsed reaktsioonid) isegi katsealustel, kes ei ole seda tüüpi ravimitega varem kokku puutunud.Ülitundlikkusreaktsioonide risk pärast ibuprofeeni võtmist on suurem isikutel, kellel need reaktsioonid on tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist, ning isikutel, kellel on bronhiaalne hüperreaktiivsus (astma), ninapolüpoos või varasemad angioödeemi episoodid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Südame-, neeru- ja maksafunktsiooni halvenemine
Eriti ettevaatlik tuleb olla südame-, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Hematoloogilised mõjud
Ibuprofeen, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja on näidanud, et see pikendab veritsusaega tervetel isikutel, mistõttu on soovitatav veritsushäiretega või antikoagulantraviga patsiente hoolikalt jälgida.
Aseptiline meningiit
Harvadel juhtudel on ibuprofeeni saanud patsientidel täheldatud aseptilist meningiiti.
Kuigi see esineb tõenäolisemalt süsteemse erütematoosluupuse ja sellega seotud sidekoehaigustega patsientidel, on seda täheldatud ka patsientidel, kellel ei olnud kaasuvaid kroonilisi haigusi (vt lõik 4.8).
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, on soovitatav pikaajalise ravi korral perioodiliselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
Mis tahes peavalu leevendaja pikaajaline kasutamine võib seda süvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Narkootikumide kuritarvitamise peavalu (MOH) diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sageli või igapäevaselt peavalu (või tingitud) peavaluvastaste ravimite regulaarsest kasutamisest.
Pärast samaaegset alkoholi tarvitamist võivad toimeainega seotud kõrvaltoimed, eriti need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, MSPVA -de kasutamise ajal suureneda.
Viljakuse halvenemine
IBUPROFEN DOC -i, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitoreid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda (vt ka lõik 4.6).
Ibuprofeeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) ei tohi kasutada koos :
• atsetüülsalitsüülhape: ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist ei soovitata tavaliselt kõrvaltoimete suurenemise tõttu.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib kahe ravimi samaaegsel manustamisel konkureerivalt pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse olukorda on ebakindlust, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne ja pikaajaline kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste kardioprotektiivset toimet. Pärast ibuprofeeni juhuslikku kasutamist ei peeta olulisi kliinilisi toimeid tõenäoliseks (vt lõik 5.1). See koostoime võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe soovitud kardiovaskulaarset kaitset. Seetõttu tuleb atsetüülsalitsüülhappega ravitud patsientidel trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks kasutada ibuprofeeni ainult eriti ettevaatlikult.
- teised MSPVA -d, sealhulgas salitsülaadid> 100 mg / päevas: need ained võivad suurendada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4). Siiski on soovitatav mitte kombineerida ibuprofeeni teiste MSPVA -dega (vt lõik 4.4).
Ibuprofeeniga tuleks vältida järgmisi seoseid :
- antikoagulandid (dikumaroolid): MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Kumariinidega ravitavaid patsiente tuleb jälgida. Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen tugevdab varfariini toimet veritsusajale. MSPVA -d ja dikumaroolid metaboliseeritakse sama CYP2C9 ensüümi toimel.
- trombotsüütide vastased ained: MSPVA -sid ei tohi trombotsüütide funktsiooni täiendava pärssimise tõttu kombineerida trombotsüütide vastaste ainetega, nagu tiklopidiin (vt allpool).
- metotreksaat: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad pärssida metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ja vähendada selle kliirensit, suurendades sellega toksilisuse riski; järelikult tuleb metotreksaadi suurte annuste kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite määramist alati vältida (vt allpool).
- südameglükosiidid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide taset plasmas.
-Cox-2 inhibiitorid: võimaliku aditiivse toime tõttu tuleks vältida samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
- taimeekstraktid: ginkgo biloba võib koos MSPVA -dega suurendada verejooksu riski.
-mifepristoon: mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite prostaglandiinivastaste omaduste tõttu võib teoreetiliselt väheneda ravimi efektiivsus. Piiratud tõendid näitavad, et MSPVA-de samaaegne manustamine prostaglandiinide manustamise päeval ei mõjuta negatiivselt mifepristooni või prostaglandiini emakakaela küpsemise või emaka kontraktiilsuse suhtes ning ei vähenda ravimi kliinilist efektiivsust raseduse katkemise korral.
- Sulfonüüluuread: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide toimet. Harvadel juhtudel on teatatud hüpoglükeemia juhtudest patsientidel, kes saavad ibuprofeeni võtvaid sulfonüüluurea derivaate.
- zidovudiin: suurenenud hematoloogilise toksilisuse oht, kui seda manustatakse koos MSPVA-dega. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-nakkusega hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja teiste MSPVA-dega.
Järgmised kombinatsioonid ibuprofeeniga võivad vajada annuse kohandamist :
- aminoglükosiidid: MSPVA -d võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist.
- liitium: liitiumi ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine põhjustab liitiumi taseme tõusu plasmas vähenenud eliminatsiooni tõttu, mis võib viia toksilisuse läveni. Kui see kombinatsioon on vajalik, tuleb jälgida litemiat, et kohandada liitiumiannust samaaegse ravi ajal ibuprofeeniga.
- diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Diureetikumid võivad samuti suurendada MSPVA-dega seotud nefrotoksilisuse riski.
• mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, mis võib hõlmata ka ägedat neerufunktsiooni Need koostoimed tuleb arvesse võtta patsientidel, kes võtavad ibuprofeeni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
• Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt pärast seda tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
-beetablokaatorid: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid neutraliseerivad beeta-adrenoretseptorite blokeerivate ainete antihüpertensiivset toimet.
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4); Mehhanism võib olla seotud serotoniini trombotsüütide omastamise vähenemisega (vt lõik 4.4).
- tsüklosporiinid: arvatakse, et samaaegne manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendab neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Järelikult tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
- kaptopriil: eksperimentaalsed uuringud näitavad, et ibuprofeen neutraliseerib kaptopriili toimet naatriumi eritumisele.
- kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine võib vähendada ibuprofeeni imendumist (25%) seedetraktist. Neid ravimeid tuleb manustada
vähemalt 2 -tunnise intervalliga.
- tiasiidid, tiasiididega seotud preparaadid ja silmusdiureetikumid: MSPVA-d võivad neutraliseerida furosemiidi ja bumetaniidi diureetilist toimet, tõenäoliselt pärssides prostaglandiinide sünteesi. Samuti võivad need neutraliseerida tiasiidide antihüpertensiivset toimet.
- takroliimus: arvatakse, et samaaegne manustamine koos MSPVA -de ja takroliimusega suurendab neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Järelikult tuleb kombineeritud ravi korral hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
- metotreksaat: ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahelise võimaliku koostoime riski tuleb kaaluda seoses raviga väikeste metotreksaadi annustega, eriti neerukahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ettevaatlik tuleb olla nii MSPVA -de kui ka metotreksaadi manustamisel 24 tunni jooksul, kuna metotreksaadi sisaldus plasmas võib suureneda, põhjustades toksilisuse suurenemist (vt eespool).
- kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
- trombotsüütidevastased ravimid: suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt eespool).
- Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks.
- ritonaviir: MSPVA -de kontsentratsiooni suurenemine on võimalik.
- probenetsiid: aeglustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite eritumist, suurendades nende kontsentratsiooni plasmas.
- CYP2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni ja CYP2C9 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuringus, kus kasutati vorikonasooli ja flukonasooli (CYP2C9 inhibiitorid), täheldati S (+) - ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80% -lt 100% -ni. Samaaegselt tugevate CYP2C9 inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- Kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
- Emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on IBUPROFENE DOC raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Väheste seni kättesaadavate uuringute kohaselt võib mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid rinnapiimas leida väga väikestes kontsentratsioonides. Võimaluse korral tuleks MSPVA -sid imetamise ajal vältida.
Viljakus
Ibuprofeeni kasutamine võib mõjutada naiste viljakust, mõjutades ovulatsiooni, ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kellel uuritakse viljatust, tuleb kaaluda ibuprofeenravi katkestamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pärast ibuprofeeni võtmist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, väsimus ja nägemishäired Seda tuleb arvestada, kui on vaja suuremat valvsust, näiteks autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Ibuprofeeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Ibuprofeeni kasutamisel on harva täheldatud seedetrakti perforatsiooni.
Ibuprofeeni manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, epigastimaalsest valust, kõrvetistest, kõhuvalu, melaeenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on täheldatud ka söögitoru pankreatiiti ja soole ahenemist.
Patsienti tuleb juhendada, et ta katkestaks ravimi kasutamise ja pöörduks koheselt arsti poole, kui tekib tugev ülakõhuvalu või melaena või hematemees.
Immuunsüsteemi häiredPärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Need võivad koosneda a) mittespetsiifilisest allergilisest reaktsioonist ja anafülaksiast, b) hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas astmast, isegi raskest, bronhospasmist või düspnoest või c) mitmesugustest nahahaigustest, sealhulgas erinevat tüüpi lööbed, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvem eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).
Väga harva: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon (angioödeem või raske šokk). Kui ilmneb mõni neist sümptomitest, mis võivad ilmneda isegi esimesel kasutamisel, on vaja kohest arstiabi.
Südame ja veresoonte häired: seoses MSPVA -dega on teatatud tursetest, väsimusest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest, vaskuliidist.
Kliinilised uuringud näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg / päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Vere ja lümfisüsteemi häired: leukopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia ja hemolüütiline aneemia. Esimesed märgid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, verejooks ja seletamatud verevalumid. Nendel juhtudel tuleb patsiendil soovitada ravimi kasutamine kohe katkestada, vältida analgeetikume või palavikuvastaseid ravimeid sisaldavat eneseravimist ja konsulteerida arstiga. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt vereanalüüse teha.
Väga harva: pantsütopeenia.
Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, depressioon, segasusseisund, hallutsinatsioonid, psühhootilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired: peavalu, paresteesia, pearinglus, unisus, optiline neuriit, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus.
Infektsioonid ja infestatsioonid: nohu ja aseptiline meningiit (eriti patsientidel, kellel on juba olemasolevad autoimmuunhaigused, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus) koos kaela jäikuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või desorientatsiooni sümptomitega (vt lõik 4.4).
Kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad infektsiooni nähud või see süveneb, soovitatakse patsiendil viivitamatult arsti juurde minna. Tuleb teha katseid, et näha, kas see on "viide infektsioonivastasele / antibiootikumravile.
Hingamisteede haigused: bronhospasm, hingeldus, apnoe, astma.
Silma häired: harvadel juhtudel silma muutused koos sellest tulenevate nägemishäiretega, toksiline optiline neuropaatia.
Kõrva ja labürindi häired: kuulmiskahjustus, tinnitus, peapööritus.
Maksa ja sapiteede häired: maksafunktsiooni kahjustus, maksapuudulikkus, hepatiit ja ikterus, maksakahjustus, maksakahjustus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööbed (lööve), sügelus, purpur, angioödeem, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harv), multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid ja alopeetsia. Erandjuhtudel võivad "tuulerõugete nakkuse" ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").
Neerude ja kuseteede häired: neerufunktsiooni kahjustus ja toksiline nefropaatia erinevates vormides, sealhulgas interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus.
Harva võivad esineda ka neerukoe kahjustused (papillaarne nekroos) ja kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.
Väga harva: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: halb enesetunne, väsimus ja tursed.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Noorukitel ja täiskasvanutel ei ole üleannustamise korral annusele vastavat toimet selgelt määratletud.
Poolväärtusaeg üleannustamise korral on 1,5–3 tundi.
Toksilisus
Tavaliselt ei täheldatud toksilisuse märke ja sümptomeid alla 100 mg / kg annuste kasutamisel lastel ega täiskasvanutel. Kuid mõnel juhul võib osutuda vajalikuks toetav ravi. Lastel on täheldatud toksilisuse tunnuseid ja sümptomeid pärast ibuprofeeni 400 mg / kg või suurema annuse allaneelamist.
Sümptomid
Enamikul patsientidest, kes on võtnud märkimisväärses koguses ibuprofeeni, tekivad sümptomid 4-6 tunni jooksul.
Kõige sagedamini teatatud üleannustamise sümptomid on: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, letargia ja unisus ning väga harva kõhulahtisus. Võimalik on ka seedetrakti verejooks.
Mõju kesknärvisüsteemile (KNS) hõlmab peavalu, tinnitust, pearinglust, krampe ja teadvusekaotust. Raskema mürgistuse korral täheldatakse toksilisust kesknärvisüsteemis, mis väljendub uimasusena ning aeg -ajalt erutuse ja desorientatsioonina või koomas. Mõnikord tekivad patsientidel krambid.
Harva on teatatud ka nüstagmist, metaboolsest atsidoosist, hüpotermiast, neerude toimest, seedetrakti verejooksust, koomast, apnoest, kõhulahtisusest ja kesknärvisüsteemist ning hingamisdepressioonist.
On teatatud desorientatsioonist, erutusseisundist, minestamisest ja kardiovaskulaarsest toksilisusest, sealhulgas hüpotensioonist, bradükardiast ja tahhükardiast. Märkimisväärse üleannustamise korral on võimalik neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Raske mürgistuse korral võib tekkida metaboolne atsidoos ja protrombiini aeg / INR pikeneda, mis võib olla tingitud vereringe hüübimisfaktorite toimest. Patsientidel astma ägenemine on võimalik.
Ravi
Ibuprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Üleannustamise korral on seetõttu näidustatud sümptomaatiline ja toetav ravi, sealhulgas avatud hingamisteede säilitamine. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vererõhu, elutähtsate tunnuste, happe-aluse tasakaalu ja seedetrakti verejooksu kontrollile.
Ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise koguse allaneelamist tuleks kaaluda aktiivsöe manustamist. Alternatiivina tuleks kaaluda maoloputust ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise allaneelamist täiskasvanutel.
Tuleb tagada piisav diurees ning hoolikalt jälgida neeru- ja maksatalitlust.
Pärast potentsiaalselt toksilise ravimi koguse allaneelamist peab patsient olema jälgimise all vähemalt neli tundi.
Igasuguseid sagedasi või pikaajalisi krampe tuleb ravida intravenoosse diasepaami või lorasepaamiga. Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võivad olla vajalikud muud toetavad meetmed. Manustada bronhodilataatoreid astma korral.
Lisateabe saamiseks võtke ühendust kohaliku mürgistusjuhtimiskeskusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid-propioonhappe derivaadid, ATC-kood: M01AE01.
Ibuprofeen on sünteetiline põletikuvastane valuvaigisti, millel on ka tugev palavikuvastane toime. Keemiliselt on see fenüülpropioonderivaatide eelkäija. Valuvaigistav toime ei ole narkootiline ja on 8-30 korda suurem kui atsetüülsalitsüülhappel.
Ibuprofeen on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja avaldab oma toimet, inhibeerides selle sünteesi perifeersel tasandil.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib kahe ravimi samaaegsel manustamisel konkureerivalt pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõnes farmakodünaamilises uuringus vähenes atsetüülsalitsüülhappe mõju tromboksaanile pärast ibuprofeeni ühekordsete annuste manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minuti jooksul pärast viivitamatult vabastava atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamist. Kuigi nende andmete kliinilisest olukorrast ekstrapoleerimisel on ebakindlust, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne ja pikaajaline kasutamine võib vähendada kardioprotektiivset toimet. Väike annus atsetüülsalitsüülhapet. seda peetakse tõenäoliseks pärast ibuprofeeni juhuslikku kasutamist (vt lõik 4.5).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset ja rektaalset manustamist imendub ibuprofeen hästi; tühja kõhuga manustatuna annab "maksimaalse seerumi taseme inimestel umbes 45 minuti pärast. Võrdsete annuste manustamine, millele eelnes toidu allaneelamine, näitas aeglasemat imendumist ja teatud aja jooksul maksimaalse taseme saavutamist vähemalt ühe ja poole tunni ja maksimaalselt kolm tundi. Molekuli poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu kaks tundi.
Ibuprofeen metaboliseerub maksas kaheks inaktiivseks metaboliidiks ja need koos muutumatu ibuprofeeniga erituvad nii neerude kaudu kui ka konjugeerituna.
Eritumine on kiire ja seerumi tasemed ei näita kumulatsiooni märke. 44% ibuprofeeni annusest eritub uriinist kahe farmakoloogiliselt inertse metaboliidina ja 20% ravimina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 albiino hiirtel on 800 mg / kg per os; samal ajal kui rottidel, on see jälle per os, 1600 mg / kg. Siiski tuleb märkida, et mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tiinetele rottidele võib põhjustada loote arterioosjuha piiramist.
Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni krooniline ja subkrooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. in vitro ja in vivo ei ole näidanud ibuprofeeni mutageensuse potentsiaali kliinilist tähtsust Rottidel ja hiirtel läbiviidud uuringutes puudusid tõendid ibuprofeeni kantserogeense toime kohta.
Ibuprofeen põhjustab küülikutel ovulatsiooni pärssimist, samuti implanteerimise häireid erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) .Katselised uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta; emasloomale toksiliste annuste kasutamisel on täheldatud väärarengute (nt vatsakeste vaheseina defektide) esinemissageduse suurenemist.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum: maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: tselluloosi derivaat / polüoksüül 40 stearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 8000.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 10 400 mg õhukese polümeerikattega tabletti PVC / Al blistris.
Karp sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti 400 mg PVC / Al blistris.
Karp, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega 600 mg tabletti PVC / Al blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Itaalia.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- 10 õhukese polümeerikattega tabletti 400 mg blisterpakendis - A.I.C. n. 043109014.
- 30 õhukese polümeerikattega tabletti 400 mg blisterpakendites - A.I.C. n. 043109026.
- 30 õhukese polümeerikattega tabletti 600 mg blisterpakendites - A.I.C. n. 043109038.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: aprill 2015.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2015.
.jpg)
