Toimeained: bakterivaktsiinid
IMMUCYTAL tabletid
IMMUCYTAL Graanulid suukaudseks lahuseks
Näidustused Miks Immucytali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline kategooria
Bakteriaalsed vaktsiinid.
Terapeutilised näidustused
Ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem. Immucytal võib aidata vähendada nakkuslike episoodide arvu ja intensiivsust.
Vastunäidustused Immucytali ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Preparaadi kasutamine autoimmuunhaigustega patsientidel on vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Immucytali võtmist
IMMUCYTALi ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all (vt Rasedus ja imetamine).
Isikutel, kelle puhul võib kahtlustada hüperreaktiivsust, on soovitatav rakendada teatud tüüpi ravi järk -järgult suurenevate annustega.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Immucytali toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Immucytal -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega, immunosupressiivset ravi või kortikosteroide kasutavatel isikutel võib immuunvastust pärssida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IMMUCYTAL:
- Palaviku korral tuleb ravi katkestada, eriti ravi alguses. Patsienti tuleb teavitada sellest harvaesineva soovimatu nähtuna kõrge palaviku üle 39 ° C, isoleeritud ja teadmata põhjuseta, ning diferentseeritud palavikust, mis tekkis algse patoloogia tagajärjel, kõri-, nina- või otoloogiliste seisundite alusel; sel juhul tuleb ravi katkestada ja mitte jätkata.
- kui teil on astma. Mõnel juhul on pärast bakteriaalseid ekstrakte sisaldavate ravimite võtmist eelsoodumusega patsientidel täheldatud astmahoogude teket, sel juhul ei tohi Immucytali edasi võtta.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
IMMUCYTALi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Ettevaatusabinõuna tuleks vältida IMMUCYTALi kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
IMMUCYTAL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
IMMUCYTAL tabletid sisaldavad sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
IMMUCYTAL suukaudse lahuse graanulid sisaldavad mannitooli. Sellel võib olla kerge lahtistav toime.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Immucytali kasutada: Annustamine
IMMUCYTAL suukaudse lahuse graanuleid võib manustada lastele alates 2. eluaastast.
IMMUCYTAL tabletid on reserveeritud üle 6 -aastastele lastele.
Annustamine:
1. kuu:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest nädalas 3 nädala jooksul.
Alates teisest kuust:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest kuus järgmise 5 kuu jooksul.
Manustamisviis
Kotikese sisu lahustatakse poole klaasi veega.Suukaudne lahus tuleb kohe ära juua.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Immucytali liiga palju?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Immucytali ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Immucytali kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Immucytali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Immucytal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati üheksas kliinilises uuringus, milles osales kokku 1231 suukaudset Immucytal -ravi saanud patsienti, kelle puhul põhjuslikku seost ei "välistatud" ja mis esinesid spontaanselt.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000, <1/100) , harv (≥ 1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ühtegi kõrvaltoimet ei leitud olevat "väga harva", "harva" või "väga sageli" ning seetõttu ei ole neid esinemissagedusi tabelis esitatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
Koostis
Iga tablett või iga kotike graanuleid suukaudse lahuse jaoks sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Ribosomaalsed fraktsioonid:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
- Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
- Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
- Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid
- Klebsiella pneumoniae 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Abiainete loetelu
Tabletid:
- Kolloidne ränidioksiid 1,5 mg
- Magneesiumstearaat 6 mg
- Sorbitool maitse järgi kuni 294 mg
Suukaudse lahuse graanulite kotikesed:
- polüvinüülpürrolidoon 10 mg
- mannitool 488,12 mg
RAVIMVORM JA SISU
12 tabletti suukaudseks manustamiseks
12 kotikest graanuleid suukaudseks lahuseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
IMMUCYTAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
IMMUCYTAL tabletid
Aktiivsed põhimõtted :
Ribosomaalsed fraktsioonid mis koosneb bakteriaalsetest ribosoomidest järgmistes proportsioonides:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
- Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
- Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
- Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid Klebsiella pneumoniae: 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool.
IMMUCYTAL graanulid suukaudseks lahuseks
Aktiivsed põhimõtted :
Ribosomaalsed fraktsioonid mis koosneb bakteriaalsetest ribosoomidest järgmistes proportsioonides:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
- Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
- Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
- Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid Klebsiella pneumoniae: 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid, suukaudseks kasutamiseks
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem.
Immucytal võib aidata vähendada nakkuslike episoodide arvu ja intensiivsust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
IMMUCYTAL suukaudse lahuse graanuleid võib manustada lastele alates 2. eluaastast.
IMMUCYTAL tabletid on reserveeritud üle 6 -aastastele lastele.
Annustamine:
1. kuu:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 järjestikusel päeval nädalas 3 nädala jooksul.
Alates teisest kuust:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest kuus järgmise 5 kuu jooksul.
Kotikese sisu lahustatakse poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Autoimmuunhaigused.
Ägedad sooleinfektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Isikutel, kelle puhul võib kahtlustada hüperreaktiivsust, on soovitatav rakendada teatud tüüpi ravi järk -järgult suurenevate annustega.
Palaviku korral tuleb ravi katkestada, eriti ravi alguses.
Patsienti tuleb harvaesineva soovimatu juhtumina teavitada kõrgest temperatuurist üle 39 ° C isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüp tuleb eristada algse patoloogia tagajärjel tekkinud palavikust. kõri-, nina- või otoloogiliste seisundite alusel; sel juhul tuleb ravi peatada ja mitte jätkata.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Mõnel juhul on pärast bakteriaalseid ekstrakte sisaldavate ravimite võtmist eelsoodumusega patsientidel täheldatud astmahoogude teket, sel juhul ei tohi Immucytali edasi võtta.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada.
Immucytal'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all (vt lõik 4.6).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab sorbitooli, patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Immucytal -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega, immunosupressiivset ravi või kortikosteroide kasutavatel isikutel võib immuunvastust pärssida.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Immucytali kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele.
Immucytali kasutamist raseduse ja imetamise ajal tuleb siiski ettevaatusabinõuna vältida (vt lõik 4.4).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
IMMUCYTAL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati üheksas kliinilises uuringus, milles osales kokku 1231 suukaudset Immucytal -ravi saanud patsienti, kelle puhul põhjuslikku seost ei "välistatud" ja mis esinesid spontaanselt.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi ja need on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Ühtegi kõrvaltoimet ei leitud olevat "väga harva", "harva" või "väga sageli" ning seetõttu ei ole neid esinemissagedusi tabelis esitatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: bakterivaktsiinid
ATC -kood: J07AX
IMMUCYTAL aitab kaasa mittespetsiifiliste ja spetsiifiliste immuunvastuste tekkele, suurendades bakterite kliirensit ja stimuleerides viirusevastaseid reaktsioone.
IMMUCYTALi immunogeensed ja immunomoduleerivad omadused on kindlaks tehtud loomade ja inimeste uuringutes, mis näitab, et IMMUCYTAL võib läbida soole limaskesta. Seda kinnitati mudeli abil. in vitro mis reprodutseeris sooleepiteeli.
In vitro uuringutes on näidatud, et gramnegatiivse bakteri K. pneumoniae membraanifraktsioon ja ribosomaalsed fraktsioonid interakteeruvad kaasasündinud immuunrakkude retseptoritega (TLR), kutsudes esile NK -rakkude aktivatsiooni, tekitades defensiine, suurendades neutrofiilide funktsiooni (adhesioon ja migratsioon), monotsüütide-makrofaagide süsteemi aktiveerimine, kemotaktiline aktiivsus T-lümfotsüütidel.
Ribosoomide uurimine biokeemilise iseloomustuse põhjal näitas Klebsiella pneumoniae bakteriaalse membraani antigeensete epitoopide olemasolu ribosoomidel. Seega toimivad ribosoomid antigeensete vektoritena, indutseerides veres ja limaskestadel spetsiifilisi antikehi sekreteerivaid rakke, mis toodavad lokaalselt spetsiifilisi antikehi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
IMMUCYTAL on biosaadav ja jõuab Peyeri plaastritesse, et stimuleerida immuunkompetentseid rakke.
Kineetilised uuringud rottidel ja koertel on näidanud IMMUCYTALi moodustavate makromolekulide imendumist ainult tagasihoidlikult maosiseselt.
6 tunni pärast tuvastati plasmakontsentratsioon suurusjärgus 1-2% manustatud annusest, maksa tase 0,25% ja soolestiku tase 0,08%.
72 tunni pärast eritus uriiniga 33%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult kokkupuutetasemete puhul, mida peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab vähest tähtsust kliiniliseks kasutamiseks.
Äge mürgisus on äärmiselt madal; tabletivormi kasutamisel ei täheldatud surmajuhtumeid ega toksilisuse märke, kuigi manustati üksikannuseid, mis ületasid inimese annust 3000 korda; granuleeritud preparaadiga määrati hiirtel ja rottidel LD50, mis võrdus ligikaudu 2500 -kordse inimese annusega. Kroonilist toksilisust hinnati pärast korduvat manustamist nii rottidele kui ka koertele: ühelgi loomal ei leitud toksilisuse märke ega muutusi arengus, normaalses käitumises ja kehakaalu tõusus; ravitud loomadel olid hematoloogilised, biokeemilised parameetrid ja histoloogilised leiud pidevalt normi piires Võimalikke embrüotoksilisi ja / või teratogeenseid toimeid otsiti erinevatel loomaliikidel: hiirtel, rottidel ja küülikutel. Puudusid negatiivsed mõjud fertiilsusele, platsento-loote reabsorptsiooni protsendile. samuti ei täheldatud loote või vastsündinu kõrvalekaldeid mikroskoopilisel uurimisel. siseelundid ja luustik.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tabletid:
kolloidne ränidioksiid 1,5 mg
magneesiumstearaat 6 mg
sorbitool maitse järgi kuni 294 mg
Suukaudse lahuse graanulite kotikesed:
polüvinüülpürrolidoon 10 mg
mannitool 488,12 mg
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid: 3 aastat
Suukaudse lahuse graanulid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Suukaudse lahuse graanulid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
- 12 tabletti Al / PVC blisterpakendis
- 12 kotikest graanuleid suukaudseks lahuseks paberis / Al / PVC -s
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
G.G. kaudu Winckelmann, 1 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Tabletid: AIC n. 026580023
Suukaudse lahuse graanulite kotikesed: AIC n. 026580035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Detsember 1994 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Jaanuar 2015
