Toimeained: Fluprednideen-21-atsetaat, mikonasool (mikonasoolnitraat)
DEKODERM 2% + 0,1% koor Toru 20 g, 50 g, 100 g
Miks kasutatakse Decodermi? Milleks see mõeldud on?
Decoderm sisaldab kahte toimeainet:
- fluprednideen, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ja mida kasutatakse põletiku raviks,
- mikonasoolnitraat, mis kuulub seentevastaste ravimite klassi, mida kasutatakse seente põhjustatud infektsioonide vastu.
Decoderm on näidustatud kohalikuks (paikseks) raviks:
- põletikulised nahahaigused (põletikulised dermatomükoosid), mida põhjustavad dermatofüüdid (surnud naharakke toitvad organismid), pärmid ja / või seened,
- põletikulised nahareaktsioonid (ekseem), mida süvendavad seeninfektsioonid.
Decoderm on näidustatud ainult ravi algfaasis. Pärast põletiku sümptomite kadumist on soovitatav kasutada ainult seenevastast (seenevastast) toimet.
Vastunäidustused Kui Decodermi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Decodermi
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil esinevad spetsiifilised nahamuutused, näiteks "tuberkuloos" ja "süüfilis"
- kui teil on viiruste põhjustatud infektsioonid (herpes simplex, vöötohatis, tuulerõuged);
- kui teil on vaktsineerimisest tingitud reaktsioone;
- kui teil on nahamuutused (dermatiit), mis paiknevad ümber huulte (perioraalid);
- kui teil on naha muutus, mida nimetatakse rosaatseaks;
- kui teil on akne;
- kui teil on nahapõletik koos mäda moodustumisega (mädane infektsioon).
- silmadele (oftalmoloogiline kasutamine). Ärge andke Decodermi väga väikestele lastele ega imikutele, kuna ravim on selles patsiendipopulatsioonis vastunäidustatud
Ärge kasutage Decodermi:
- hõrenenud nahapiirkondadele;
- haavade peal;
- nahakahjustustel (haavandid);
- pikemaks ajaks;
- suurtel nahapiirkondadel;
- mittehingavate (oklusiivsete) sidemete, näiteks plaastrite jms all, eriti lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Decodermi võtmist
Enne Decodermi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Vältige kokkupuudet limaskestadega.
- Kui teil on muid haigusi, peaksite arvestama, et põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid) võivad mõne haiguse sümptomeid muuta, vältides arsti täielikku diagnoosi.
- Kui teil on resistentsete bakterite põhjustatud infektsioonid, lõpetab arst ravi ja alustab sobivat ravi.
- Olge Decodermi näole kandmisel eriti ettevaatlik, kuna näonahk on eriti tundlik ja kohalikud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt. Eelkõige ärge kasutage Decodermi silmalaugudele, sest võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, nagu silmasisese rõhu tõus (glaukoom).
- Decoderm sisaldab vaseliini, nii et kui te kasutate seda ravimit suguelundite ja päraku piirkonnas, võib see vähendada lateksitoodete (nt kondoomid, diafragmad) efektiivsust ja ohutust.
Üldiselt tuleks naha muutuste vältimiseks vältida pikaajalist ravi lokaalselt kasutatavate põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse "kortikosteroidideks".
Lapsed
Ravimit tuleb lastel kasutada ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all. Dekoderm on imikutel ja väikelastel vastunäidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Decodermi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Siiani ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimite ja Decodermi vahel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga selle ravimi kasutamise kohta.
Dekodermi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel andmed puuduvad, seetõttu ei ole ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Decoderm ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Decoderm sisaldab propüleenglükooli,
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Decoderm sisaldab stearüülalkoholi
Stearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Decodermi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga
Soovitatav annus on:
kerge Decodermi kiht, mida kantakse kahjustatud nahaosale üks või kaks korda päevas.
Ärge kasutage Decodermi kauem kui 7 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Decodermi?
Kui te kasutate Decodermi rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata Decodermi alla neelate, ärge muretsege, sest kahe toimeaine kogused on väikesed. Dekodermi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Decodermi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Decodermi võtmise
Kui te lõpetate Decodermi võtmise, võib teil tekkida retsidiiv
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Decodermi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Decoderm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed kehas (süsteemne) on haruldased.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid,
- ärritus,
- punased laigud nahal (lööve),
- suurenenud naha värvimuutus (hüperpigmentatsioon),
- naha hõrenemine (atroofia),
- pindmiste veresoonte laienemine (telangiektaasia),
- triibud nahal (venitusstriaadid),
- põletikuvastastest ravimitest (steroidid) põhjustatud akne,
- suu ümbruse dermatiit (perioraalne),
- juuste suurenemine (hüpertrichoos),
- nahavärvi kaotus (depigmentatsioon).
- mõnede hormoonide sünteesi muutused (hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine). See toime võib ilmneda mittesiduvate sidemete (oklusiivsete sidemete) kasutamisel või suurte kehapiirkondade suurte annuste ja pikaajalise ravi korral perioodid; lapsed on selliste mõjude suhtes vastuvõtlikumad.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kõlblikkusaeg pärast avamist: 6 kuud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis Decoderm
- Toimeained on: - mikonasoolnitraat. 1 g koort sisaldab 20 mg mikonasoolnitraati; -fluprednideen-21-atsetaat. 1 g koort sisaldab 1 mg fluprednideen-21-atsetaati.
- Abiained on: puhastatud vesi, propüleenglükool, stearüülalkohol, Ariacel 165, glütseroolmonostearaat 40-50%, valge vaseliin, tahked poolsünteetilised glütseriidid, dimetikoon.
Decodermi välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Dekoderm on saadaval järgmiselt:
- Kreem välispidiseks kasutamiseks 20 g tuubis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEKODERM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g koort sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Mikonasoolnitraat 20 mg;
Fluprednideen 21-atsetaat 1 mg
Abiained:
Puhastatud vesi, propüleenglükool, stearüülalkohol (Ph.Eu.), glütserüülmonostearaat-makrogolstearaat 5000 (1: 1), glütseroolmonostearaat 40-55, keskmise ahelaga triglütseriidid, valge vaseliin, dimetikoon 100.
03.0 RAVIMVORM
Kreem
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Põletikulised dermatomükoosid (põhjustatud dermatofüütidest, pärmidest ja / või seentest). Seente poolt nakatunud ekseem
DECODERM on näidustatud ainult ravi algfaasis. Pärast põletikuliste sümptomite kadumist on soovitatav kasutada seenevastast ainet.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kerge DECODERM kiht kantakse kahjustatud nahaosale üks või kaks korda päevas.
DECODERM -ravi ei tohi jätkata kauem kui 7 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ühe komponendi suhtes.
DECODERMi ei tohi kasutada spetsiifiliste nahahaiguste (tuberkuloos, süüfilis), viirusnakkuste (herpes simplex, herpes zoster, tuulerõuged), vaktsineerimisreaktsioonide esinemise korral, perioraalse dermatiidi raviks, rosaatsea, akne ja mädased nahainfektsioonid.
DECODERM ei ole mõeldud oftalmiliseks kasutamiseks, seda ei tohi kanda õhukesele nahale, haavadele ja haavanditele.
Vältige kokkupuudet limaskestadega.
Ärge kandke DECODERM -i pikka aega suurtele nahapiirkondadele ja / või oklusiivsete sidemete alla.
Preparaat on vastunäidustatud ka raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi lõpetamisel võivad tekkida retsidiivid.
Kortikosteroidpreparaadid võivad muuta mõnede haiguste kliinilist pilti, takistades seega täiuslikku diagnoosi.
Tuleb meeles pidada resistentsete mikroorganismide põhjustatud superinfektsioonide võimalust, sellisel juhul on soovitatav toote kasutamine peatada ja alustada sobivat ravi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kohalikul kasutamisel ei ole teada koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel ja imetavatel naistel on ravim vastunäidustatud (vt reproduktiivtoksilisus). Väga varases lapsepõlves ja lastel üldiselt tohib toodet kasutada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Süsteemsed kõrvaltoimed on haruldased; nende välimust võib aga soodustada oklusiivne ravi või suurte nahapiirkondade töötlemine suurte annustega ja pikema aja jooksul.
Kohapeal võivad tekkida naha atroofia, telangiektaasia, striae distensae, steroidne akne, perioraalne dermatiit, hüpertrichoos, depigmentatsioon ja hormonaalsed häired. Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised või ärritavad reaktsioonid või nahalööve.
04.9 Üleannustamine
Kasutamine, eriti kui see on pikaajaline ja ülemäärane, võib lokaalselt põhjustada ärritusnähte, naha atroofiat ja ka neeldumiskoormust pärssivat toimet, mis on tingitud imendumise suurenemisest.
Kuigi ärritus ja adrenosupressiivne toime kaovad pärast ravi lõpetamist, võib naha atroofia püsida.
DECODERMi juhuslik allaneelamine ei ole murettekitav, arvestades, et kahe toimeaine protsent on madal ja fluprednideenatsetaadi toime kaob kiiresti.
Seetõttu ei ole vaja võtta mingeid erimeetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoloogiline profiil
Fluprednideenatsetaat kuulub tugevate glükokortikosteroidide klassi.
Kortikosteroidide allergiavastane, sügelusvastane, proliferatsioonivastane ja antiflogistiline toime on kinnitatud arvukates farmakoloogilistes katsetes nii loomade kui ka inimestega.
Kombinatsiooni teine toimeaine mikonasoolnitraat on imidasooli seenevastane aine.
Kliiniliselt on tõestatud, et mikonasool on aktiivne dermatofiilide, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfsete seente, Cryptococcus neoformans vastu.
Mikonasool on aktiivne ka grampositiivsete batsillide ja kokkide vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kombinatsiooni farmakokineetikat hinnati emaste kodusigade katsetes. Pärast DECODERMi kohalikku manustamist leiti verest ja uriinist 24 tunni jooksul 2,9-3,7% fluprednideenatsetaati, mikonasool aga 0,8%.
Inimestel mõõdeti kortisooli taset, et saada teavet fluprednideenatsetaadi süsteemse imendumise kohta.
Kuna kortisooli tase ei langenud ja reaktsioonivõime pärast ACTH -ga stimuleerimist ei muutunud, võib fluprednideenatsetaadi süsteemse toime välistada.
Biosaadavus
Pärast preparaadi paikset manustamist tungib fluprednideenatsetaat kiiresti epidermise sarvjasse kihti ja koguneb nahabarjääri "hilinenud" kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Fluprednideenatsetaadi ägedat toksilisust võib määratleda kui madalat; tegelikult naha kaudu (küülikud, rotid) määrati LD50 vahemikus 5000–10000 mg / kg.
Preparaadi sensibiliseerivat toimet nahale ei ole loomkatsetes tõestatud.
Pärast intraperitoneaalset ja subkutaanset suukaudset manustamist on äge surmav annus vahemikus 0,5 kuni 2,5 g / kg.
Kohaliku toksilisuse määratlemiseks viidi pärast DECODERM kombinatsiooni ühekordset manustamist läbi skarifikatsioonitesti ja nahatesti, mis ei põhjustanud allergilist reaktsiooni preparaadile.
Krooniline toksilisus
3-kuulises sigade uuringus manustati fluprednideenatsetaati paikselt ööpäevastes annustes kuni 0,5 g / kg; raviga seotud kohalikke ega süsteemseid muutusi esile ei tõstetud.
Pärast mikonasooli korduvat manustamist on toksilise toime sihtorganiks osutunud maks. Kuid see toksilisus esineb ainult suukaudsete annuste korral üle 30 mg / kg. Selle põhjuseks on ravimite metabolismi ensümaatilise süsteemi aktiveerimine.
Kombinatsiooni paikne manustamine kreemina 13 nädala jooksul sigadel ei näidanud maksakaalu tõusu ega muid tõendeid hepatotoksilisuse kohta, kuigi manustatud ööpäevane annus 0,5 g / kg vastab 35 g kreemi ööpäevasele manustamisele täiskasvanud mehele, kes kaalub 70 kg.
Farmakoloogilised uuringud inimestega viidi läbi tervetel vabatahtlikel, tehes skarifikatsioonitestid, manustades kumulatiivseid annuseid 10 päeva, nahatesti, atroofiatesti ja testi, milles preparaati manustati 21 päeva. Need uuringud ei näidanud ka allergilist kontakti ega ärritavaid reaktsioone; atroofiatestis ei olnud potentsiaal oluliselt suurem kui baaskreemil.
Tehti kortisooli taseme määramine (kasutades ACTH -d) ja see näitas, et 21 -päevane manustamine (sealhulgas 5 -päevane oklusiivne sidumine) ei põhjustanud kortisooli taseme langust ja et stimuleerimine ACTH -ga on sama enne ravi. et 5 päeva ja 21 päeva pärast.
Kantserogeensus
Loomadel ei ole kantserogeensusuuringuid läbi viidud.Kantserogeensuse ohtu ei ole kunagi teatatud nende toimeainete paljude aastate kasutamisel inimestel.
Mutageensus
Puudusid tõendid fluprednideenatsetaadi või mikonasooli mutageensete omaduste kohta.
Reproduktiivtoksilisus
Fluprednideenatsetaadi teratogeenseid omadusi uuriti rottidel ja küülikutel epikutaansete annustega kuni 1000 mg / kg.
Esile tõsteti järgmist: kehakaalu tõus ja väärarengute kerge tõus. Seda ei peetud aga rangelt teratogeenseks toimeks, vaid preparaadi ägeda toksilise toime väljenduseks.
Seetõttu soovitatakse raseduse esimesel kolmel kuul mitte kasutada fluprednideeni sisaldavaid dermatoloogilisi aineid.
Mikonasoolnitraati on manustatud ka rottidele ja küülikutele nii suukaudsetes annustes kuni 100 mg / kg kui ka suposiitidena, mis sisaldavad kuni 12,5% mikonasooli.
Mikonasool ei näidanud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Puhastatud vesi, propüleenglükool, stearüülalkohol, Ariacel 165, glütseroolmonostearaat 40-50%, valge vaseliin, tahked poolsünteetilised glütseriidid, dimetikoon.
06.2 Sobimatus
Neid praegu ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
Preparaati võib hoida vähemalt 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Kõlblikkusaeg pärast avamist: 6 kuud
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 20 g tuubi koort
Karp, mis sisaldab 50 g tuubi koort
Karp sisaldab 100 g tuubikreemi
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Visake vastavatesse konteineritesse.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DECODERM 2% + 0,1% koor - 20 g tuub A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% koor - 50 g tuub A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% koor - 100 g tuub A.I.C. n. 028407031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
November 1994 / august 2004 / aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2007
