Toimeained: ambroksool (ambroksoolvesinikkloriid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirup
MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
MUCICLAR 30 mg graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Muciclari pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirup, MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid, MUCICLAR 30 mg suukaudse lahuse graanulid
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml pihustatav lahus
Miks Muciclarit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi, mis kuulub mukolüütikumideks nimetatud ravimite rühma, mida kasutatakse lima eemaldamiseks hingamisteedest.
MUCICLAR on näidustatud sekretsiooni raviks bronhide ja kopsude ägedate ja krooniliste haiguste korral (köha ja röga juuresolekul).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Muciclarit ei tohi kasutada
Ärge võtke MUCICLARi
- kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid.
MUCICLARi ei tohi võtta alla 2 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Muciclari võtmist
Enne MUCICLARi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile:
- kui teil on mao- või sooleprobleem, mida nimetatakse peptiliseks haavandiks;
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus).
Selle ravimiga ravi ajal on teatatud harvadest nahakahjustustest (Stevensi Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Eriti selliste haiguste varases staadiumis võivad teil tekkida gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, valu, külm (nohu), köha ja kurguvalu. Kui teil tekivad naha- või limaskestakahjustused, pidage nõu oma arstiga ja lõpetage ravi MUCICLARiga.
Lapsed
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirupit, MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid ja MUCICLAR 30 mg suukaudse lahuse graanuleid ei tohi manustada alla 2-aastastele lastele, kuna need võivad põhjustada bronhide obstruktsiooni ja takistada normaalset hingamist piiratud võime tõttu. lastel eritisi puhastada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Muciclari toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile, kui te võtate antibiootikume, nagu amoksitsilliin, tsefuroksiim ja erütromütsiin.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
MUCICLARi ei soovitata kasutada raseduse ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul. Kui olete rase, võtke MUCICLARi ainult äärmise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
MUCICLARi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed, mis näitaksid mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirup sisaldab sorbitooli, glütserooli, parahüdroksübensoaate ja alkoholi.
See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab glütserooli, mis võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
See ravim sisaldab parahüdroksübensoaate (metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
See ravim sisaldab 3 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 300 mg portsjoni kohta, mis vastab 6 ml õllele, 2,5 ml veini portsjoni kohta. See võib olla alkohoolikutele kahjulik. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid ja MUCICLAR 30 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sahharoosi.
Need ravimid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne nende ravimite võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Muciclarit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muciclar 15 mg / 5 ml siirup
Soovitatav annus täiskasvanutele on 5-10 ml (5 ml siirupit vastab 15 mg ambroksoolile) 3 korda päevas.
Kasutamine üle 2 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 5 ml 2-3 korda päevas.
Muciclar 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Soovitatav annus täiskasvanutele on 2 kapslit ühekordse annusena, mis tuleb võtta pärast hommikusööki esimese 8 päeva jooksul ja seejärel 1 kapsel kuni ravi lõpuni.
Muciclar 30 mg graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Soovitatav annus täiskasvanutele on 1 kotike 2-3 korda päevas.
Kui te unustate MUCICLARi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Muciclarit
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise sümptomid võivad vastata soovimatute annuste kasutamisel tekkida võivatele kõrvaltoimetele. Kui te võtate kogemata selle ravimi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Muciclari kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);
- suu ja neelu tundlikkuse kaotus (hüpoesteesia);
- iiveldus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- oksendamine, kõhulahtisus, seedimisraskused (düspepsia) ja kõhuvalu;
- kuiv suu.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- peavalu (peavalu);
- suurenenud lima tootmine, nohu (nohu);
- kõrvetised ja söögitoru põletamine (kõrvetised);
- kõhukinnisus (kõhukinnisus);
- nahaärritus (lööve, nõgestõbi, kontaktdermatiit);
- urineerimisraskused (düsuuria);
- väsimus.
Teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)
- allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk, angioödeem, sügelus ja muud ülitundlikkusreaktsioonid);
- bronhide oklusioon (bronhide obstruktsioon);
- kurgu kuivus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Suukaudse lahuse siirupit, kapsleid ja graanuleid hoitakse temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida 15 mg / 5 ml siirup sisaldab
- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 100 ml siirupit sisaldab 300 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
- Abiained on: sorbitooli lahus, glütseriin, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüülfüdroksübensoaat, hüdroksüetüültselluloos, alkohol, sahhariin, vaarika essents, puhastatud vesi.
Mida MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid sisaldavad
- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 kapsel sisaldab 75 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
- Abiained on: sahharoos, tärklis, looduslikud ja tehisvaigud, talk, polüvinüülpürrolidoon.
Mida MUCICLAR 30 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad
- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 kotike sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
- Abiained on: sahharoos, apelsinimaitse, ananassi maitse.
Kuidas MUCICLAR välja näeb ja pakendi sisu
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirup: pakendis 1 pudel 200 ml. Pakendile kinnitatakse mõõtekork sälkudega mahuga 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid: pakendis, mis sisaldab 20 kapslit.
- MUCICLAR 30 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks: pakendis 30 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Limaskesta
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MUCICLAR 15 mg / 2 ml pihustatav lahus
Üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml siirup
100 ml siirupit sisaldab:
Toimeaine: 300 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid
Üks kapsel sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: ambroksoolvesinikkloriid 30 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pihustatav lahus; siirup; graanulid suukaudseks lahuseks; toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sekretsiooni häired ägedate ja krooniliste bronhopulmonaarsete kahjustuste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sissehingamisel :
Muciclar 15 mg / 2 ml pihustatav lahus: täiskasvanud: 2-3 üheannuselist anumat päevas, lapsed: 1-2 üheannuselist anumat päevas.
Sissehingamisel võib Muciclari üheannuselise anuma sisu segada doseerimisseadmes destilleeritud veega vahekorras 1: 1, saades seega sissehingatava õhu optimaalse niisutuse.
Suukaudseks kasutamiseks:
Muciclar 15 mg / 5 ml siirup: täiskasvanud: 5-10 ml siirupit 3 korda päevas, üle kaheaastased lapsed: 5 ml siirupit 2 või 3 korda päevas.
Muciclar 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid: täiskasvanud: 2 kapslit ühekordselt manustatuna soovitatakse pärast hommikusööki 8 päeva jooksul (rünnakuravi). Seejärel võib annust vähendada ühe kapslini kuni ravi lõpuni.
Muciclar 30 mg graanulid suukaudseks lahuseks: täiskasvanud: üks kotike 2-3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ambroksoolvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes Rasked maksa- ja / või neeruhaigused.
Ravimi kasutamine on vastunäidustatud harvaesinevate pärilike haiguste korral, mis ei pruugi sobida ühe abiainega (vt lõik 4.4).
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele (suukaudseks manustamiseks).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ambroksooli tuleb peptilise haavandiga patsientidele manustada ettevaatusega.
Ambroksooli manustamisega seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) / toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksanteemiline pustuloos (AGEP). Kui esineb progresseeruva nahalööbe sümptomeid või märke (mõnikord seotud villide või limaskesta kahjustustega), tuleb ravi ambroksooliga kohe katkestada ja konsulteerida arstiga.
Ka Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) varases staadiumis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. Nende eksitavate sümptomite tõttu on võimalik et võib läbi viia sümptomaatilise ravi köha ja külmetusraviga.
Kui ilmnevad uued naha- või limaskestade kahjustused, konsulteerige otsekohe oma arstiga ja katkestage ettevaatusabinõuna ravi ambroksooliga.
Pihustatava lahuse manustamise ajal, kuna aerosoolide liiga sügaval sissehingamisel võib tekkida ärritusköha, tuleb proovida normaalselt sisse ja välja hingata. Eriti tundlikele patsientidele võib soovitada inhalatsiooni eelsoojendamist kehatemperatuurini.
Bronhiaalastma põdevatel patsientidel on soovitatav enne sissehingamist kasutada bronhide spasmolüütikume.
Kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral võib Muciclarit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Nagu kõigi ravimite puhul, mis metaboliseeruvad maksas ja seejärel erituvad neerude kaudu, on raske neerupuudulikkuse korral oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist maksa.
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas piiratud hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu.
Seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (suukaudsete vormide puhul) (vt lõik 4.3).
The siirup sisaldab:
- parahüdroksübensoaadid: need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
- sorbitool: ei sobi päriliku fruktoositalumatuse korral, võib põhjustada maohäireid ja kõhulahtisust.
- glütserool: ohtlik suurtes annustes. See võib põhjustada migreeni, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
The siirup see sisaldab ka 3 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), nt. kuni 300 mg annuse kohta (maksimaalne annus), mis vastab 6 ml õllele, 2,5 ml veini annuse kohta.
See võib olla alkohoolikutele kahjulik.
Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga inimeste puhul.
The kapslid ja graanulid suukaudseks lahuseks sisaldavad sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pärast ambroksooli manustamist suureneb antibiootikumide (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin) kontsentratsioon bronhopulmonaalsetes sekretsioonides ja süljes.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ambroksool läbib platsentaarbarjääri Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule.
Kuigi prekliinilised uuringud ja ulatuslik kliiniline kogemus ei ole näidanud kahjulikku toimet lootele pärast 28. rasedusnädalat, on soovitatav võtta raseduse ajal tavapäraseid ettevaatusabinõusid ravimite võtmisel. Eriti esimesel trimestril ei soovitata ambroksooli võtta .
Ravim eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata imetamise ajal ambroksooli kasutada. Siiski ei ole mõeldav kahjulik mõju imikule.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, sügelus ja muud ülitundlikkusreaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutused)
Harv: peavalu
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: suuõõne ja neelu hüpesteesia
Harv: rinorröa
Teadmata: bronhide obstruktsioon
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus
Aeg -ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia ja kõhuvalu, suukuivus
Harv: kõrvetised, kõhukinnisus
Teadmata: kurgu kuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, urtikaaria, kontaktdermatiit
Teadmata: rasked naha kõrvaltoimed (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos)
Neerude ja kuseteede häired
Harv: düsuuria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: väsimus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.agenziafarmaco.gov. It / it / vastutav.
04.9 Üleannustamine
Inimestel ei ole siiani teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Juhuslikul üleannustamisel ja / või ravimivigade korral täheldatud sümptomid on kooskõlas soovitatud annuste kasutamisel Muciclari eeldatavate kõrvaltoimetega ja võivad vajada ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: rögalahtistid, välja arvatud kombinatsioonid köha pärssivate ravimitega; mukolüütiline.
ATC -kood: R05CB06.
Ambroksool reguleerib sekretsioonide transporti kogu hingamisteedesse. Sellel on märkimisväärne mukolüütiline ja mukoregulatoorne toime. Farmakoloogiline toime väljendub lima kvaliteedis, tsiliaarfunktsioonis ja alveolaarse pindaktiivse aine tootmises.
Lima kvaliteet: ambroksool stimuleerib seroossete näärmerakkude aktiivsust, väljutab juba moodustunud limagraanuleid, normaliseerib sekretsiooni viskoossust ja lõpuks reguleerib hingamispuu tubuloatsinaarsete näärmete aktiivsust.
Ciliary funktsionaalsus: Ambroksool suurendab nii vibraepiteeli mikrovillide arvu kui ka tsiliaarsete liigutuste sagedust, suurendades sellega sekretsiooni transpordikiirust ja lõpuks viib hingamisteede toonide normaliseerumiseni, parandades röga eraldumist.
Suurenenud pindaktiivsete ainete tootmine: Ambroksool stimuleerib II tüüpi pneumotsüüte alveolaarse pindaktiivse aine tootmiseks, tagades seeläbi kopsukoe stabiilsuse, võimaldades õiget bronhi-alveolaarset puhastust ning hõlbustades lõpuks hingamismehaanikat ja soodustades gaasivahetust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ambroksooli biosaadavust hinnati inimestel pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele. Jõuti järeldusele, et ambroksool imendub kiiresti soolestiku kaudu. Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja maksimaalne tase seerumis saavutatakse umbes 2. tunni pärast . Ravim eritub peaaegu täielikult neerude kaudu metaboliitide kujul või muutumatul kujul. 24. tunnil on plasma tase endiselt üle 25 ng / ml.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduvate annuste uuringutes suukaudsed annused 150 mg / kg / päevas (4 -nädalane hiir), 50 mg / kg / päevas (52- ja 78 -nädalased rotid), 40 mg / kg / kg päev (küülikud 26 nädalat) ja 10 mg / kg / päev (koerad 52 nädalat) ei vastanud täheldatavale kahjulikule toimele (NOAELS). Toksikoloogilise toime sihtorganit ei tuvastatud.
Intravenoosse toksilisuse uuringud ambroksoolvesinikkloriidiga rottidel, kasutades 4, 16 ja 64 mg / kg / päevas, ja koertel, kes kasutasid 45, 90 ja 120 mg / kg / päevas (3 h / päevas infusioonid), ei näidanud tõsist süsteemset ja suukaudset manustamist. toksilisus, sealhulgas histopatoloogia. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes ilmnes, et ambroksoolvesinikkloriid ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne, kui seda testiti suukaudsete annustega kuni 3000 mg / kg / päevas ja 200 mg / kg / päevas. Annused kuni 500 mg / kg ööpäevas ei mõjutanud nii isaste kui ka emaste rottide viljakust. "Täheldatud kahjulike mõjude tase" (NOAEL) peri- ja postnataalse arengu ajal on 50 mg / kg päevas, samas kui annused 500 mg / kg päevas on näidanud kerget toksilisust rasedatele ja järglastele, mis avaldub kehakaalu tõusu hilinemisega ja sündide arvu vähenemisega.
Genotoksilisuse uuringud in vitro (Amesi test ja kromosomaalse aberratsiooni test) ja in vivo (hiire mikrotuumade test) ei näidanud ambroksoolvesinikkloriidi mutageenset potentsiaali.
Hiirtel (50, 200 ja 800 mg / kg / päevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg / kg / päevas) läbi viidud kartsinogeensusuuringutes ei leitud, et ambroksoolvesinikkloriid oleks potentsiaalselt kantserogeenne. Vastavalt 105 ja 116 nädalat.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Pihustatav lahus: naatriumkloriid, süstevesi.
Siirup: sorbitooli lahus, glütseriin, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, hüdroksüetüültselluloos, alkohol, sahhariin, vaarika essents, puhastatud vesi.
Kapslid: sahharoos, tärklis, looduslikud ja tehisvaigud, talk, polüvinüülpürrolidoon.
Granuleeritud: sahharoos, apelsinimaitse, ananassi maitse.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatused teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Pihustatav lahus: 3 aastat;
Siirup: 3 aastat;
Suukaudse lahuse kapslid ja graanulid: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Siirup, kapslid, graanulid suukaudseks lahuseks
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Pihustatav lahus
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
Pärast ühekordse annusega nebuliseeritava lahuse anumat sisaldava alumiiniumkotti avamist tuleb ravim ära kasutada kolme kuu jooksul; pärast seda perioodi tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada.
Kui kasutate pool annust üheannuselist anumat, tuleb uuesti suletud mahutit hoida temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis) maksimaalselt 12 tundi; pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pihustatav lahus: üheannuselised mahutid 2 ml madala tihedusega polüetüleenist: pakendid 15 või 30 üheannuselise anumaga. Üheannuselised mahutid on jagatud viiest mahutist ribadeks; iga riba pannakse alumiiniumkotti,
Siirup: 200 ml polüetüleentereftalaadi pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pihustatav lahus: iga üheannuseline konteiner sisaldab 2 ml, mis vastab 15 mg ambroksoolile; mahutil on sälk mahuga 1 ml (pool annust). Poole annuse kasutamisel saab anuma sulgeda, vajutades korgile,
Siirup5 ml siirupit vastab 15 mg ambroksoolile; pakendile kinnitatakse mõõtekork sälkudega mahuga 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MUCICLAR 15 mg / 2 ml pihustatav lahus - 30 üheannuselist 2 ml mahutit - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml siirup - 200ml pudel - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid - 20 kapslit - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks - 30 kotikest - A.I.C. 025009085
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 1983 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2016
