Toimeained: fluorometoloon
FLUATON 0,1% silmatilgad, suspensioon
Fluatoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FLUATON 0,1% silmatilgad, suspensioon
- FLUATON 0,1% oftalmoloogiline salv
Näidustused Miks Fluatoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Põletikuvastane
RAVI NÄIDUSTUSED
Fluaton on näidustatud silma eesmise segmendi ägedate ja alaägedate põletikuliste vormide korral.
Vastunäidustused Kui Fluaton'i ei tohi kasutada
- Intrakulaarne hüpertensioon;
- äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpeetilise viiruse spetsiifilise keemiaraviga, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (fluorestseiin + test);
- silma tuberkuloos;
- silma mükoos;
- ägedad mädased oftalmiad, mädane ja herpeetiline konjunktiviit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
- sty.
Herpeetilise viirusliku keratiidi korral ei ole selle kasutamine soovitatav ja võib olla lubatud silmaarsti range järelevalve all.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal: vastunäidustatud alla kahe aasta vanustele lastele (vt Hoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluatoni võtmist
Steroidravi stromaalse herpes simplexi ravis nõuab suurt hoolt; vajalik on sagedane pilulambi jälgimine.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada probleeme: katkematut rakendust üle kuu ei soovitata.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, nägemisnärvi kahjustusi, teravust ja nägemisvälja defekte, tagumist subkapsulaarset katarakti moodustumist või aidata stabiliseerida silma koest vabanenud patogeenide sekundaarseid silmainfektsioone.
Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, on perforatsioon teadaolevalt paiksete steroidide tõttu.
Sarvkestainfektsioonid on eriti altid arenema koos pikaajaliste steroidrakendustega; seetõttu tuleks seda võimalust kaaluda igat tüüpi sarvkesta haavandite korral, kui steroid on kasutusel või on seda kasutatud. Igal juhul on infektsioonide korral vaja rakendada "piisavat katteravi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fluatoni toimet
Erilist koostoimet ja kokkusobimatust teiste ravimitega ei leitud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla kahe aasta vanustel lastel.
Silmatilku üheannuselises konteineris, mis ei sisalda säilitusaineid, tuleb kasutada ühe sideme jaoks ja ühe patsiendi jaoks ning seetõttu tuleb pudel ära visata, isegi kui selles on ravimijääke.
Mitmeannuseline pudel sisaldab bensalkooniumkloriidi: ärge kandke kontaktläätsi kandes. Kontaktläätsede kandjad kannavad sama ainult 15 minutit pärast toote kasutamist.
Rasedus ja imetamine
Kortikosteroidid näitasid katseloomadel teratogeenset toimet. Ohutusuuringuid rasedate kohta ei ole läbi viidud, seetõttu võib raseduse ajal kasutada ainult pärast arsti hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Fluaton ei muuda tähelepanelikkust ja seetõttu võib seda manustada ka patsientidele, kes peavad autot juhtima.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Fluaton'i kasutada: Annustamine
Pärast pudeli tugevat loksutamist tilgutage silma 2 tilka 2 kuni 4 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutusjuhend
Fluaton 0,1% üheannuselises mahutis
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline anum on terve.
Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt
Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata
Vältige konteineri otsa sattumist silma või mõnele muule pinnale.
Kõrvaltoimed Millised on Fluatoni kõrvaltoimed
Mõnikord võivad kohapeal tekkida põletustunne, ärritus, eri tüüpi individuaalse ülitundlikkuse nähtused toote suhtes, kui see juhtub, on vajalik ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, nägemisnärvide kahjustusi, teravus- ja nägemisvälja defekte, tagumist subkapsulaarset katarakti moodustumist või sekundaarsete silmainfektsioonide teket silma koest vabanenud patogeenidest.
Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, on teadaolevalt maakera perforatsioon (vt ka ettevaatusabinõud kasutamisel).
Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Patsient peab oma soovimatutest kõrvaltoimetest teatama raviarstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
See kuupäev on ette nähtud toote terves pakendis, nõuetekohase ladustamise korral.
Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Silmatilgad 5 ml pudelis: ravimi kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist on 28 päeva
Silmatilgad üheannuselises pakendis: Toode ei sisalda säilitusaineid: pärast pakendi avamist tuleb ravim manustada ja üheannuseline pudel tuleb hävitada isegi siis, kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel
- Toimeaine: 0,1 g fluorometolooni
- Abiained: polüvinüülalkohol, bensalkooniumkloriid, naatriumedetaat, naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
- Toimeaine: 0,1 g fluorometolooni
- Abiained: polüvinüülalkohol, naatriumedetaat, naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Silmatilgad, suspensioon.
1 pudeli karp 5 ml; Karp 20 üheannuselise anumaga, 0,4 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FLUATON 0,1% SILMA TILGAD, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml Fluatoni silmatilku sisaldab
Toimeaine: 0,1 g fluorometolooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Fluaton on näidustatud silma eesmise segmendi ägedate ja alaägedate põletikuliste vormide korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pärast pudeli tugevat raputamist tilgutage silma 2 tilka 2 kuni 4 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused -
a) silmasisene hüpertensioon;
b) äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga ka algfaasis (fluorestseiin + test);
c) silma tuberkuloos;
d) silma mükoos;
e) ägedad mädased oftalmiad, mädane ja herpeetiline konjunktiviit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
f) sty.
Herpeetilise viirusliku keratiidi korral ei ole selle kasutamine soovitatav ja võib olla lubatud silmaarsti range järelevalve all.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6); vastunäidustatud alla kaheaastastele lastele (vt lõik 4.4)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Steroidravi stromaalse herpes simplexi ravis nõuab suurt hoolt; vajalik on sagedane pilulambi jälgimine.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada probleeme: katkematut rakendust üle kuu ei soovitata.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, nägemisnärvi kahjustusi, teravust ja nägemisvälja defekte, tagumist subkapsulaarset katarakti moodustumist või aidata stabiliseerida silma koest vabanenud patogeenide sekundaarseid silmainfektsioone.
Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist, on perforatsioon teadaolevalt paiksete steroidide tõttu.
Sarvkestainfektsioonid on eriti altid arenema koos pikaajaliste steroidrakendustega; seetõttu tuleks seda võimalust kaaluda igat tüüpi sarvkesta haavandite korral, kui steroid on kasutusel või on seda kasutatud.
Igal juhul on infektsioonide korral vaja rakendada "piisavat katteravi.
Ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud alla kahe aasta vanustel lastel.
Silmatilku üheannuselises konteineris, mis ei sisalda säilitusaineid, tuleb kasutada ühe sideme jaoks ja ühe patsiendi jaoks ning seetõttu tuleb pudel ära visata, isegi kui selles on ravimijääke.
Mitmeannuseline pudel sisaldab bensalkooniumkloriidi: ärge kandke kontaktläätsi kandes.
Kontaktläätsede kandjad kannavad sama ainult 15 minutit pärast toote kasutamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Erilist koostoimet ja kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kortikosteroidid näitasid katseloomadel teratogeenset toimet.
Ohutusuuringuid rasedate kohta ei ole läbi viidud, seetõttu võib raseduse ajal kasutada ainult pärast arsti hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Fluaton ei muuda tähelepanelikkust ja seetõttu võib seda manustada ka patsientidele, kes peavad autot juhtima.
04.8 Kõrvaltoimed -
Mõnikord võivad kohapeal tekkida põletustunne, ärritus, eri tüüpi individuaalse ülitundlikkuse nähtused toote suhtes, kui see juhtub, on vajalik ravi katkestada ja arstiga nõu pidada.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, nägemisnärvide kahjustusi, teravus- ja nägemisvälja defekte, tagumist subkapsulaarset katarakti moodustumist või sekundaarsete silmainfektsioonide teket silma koest vabanenud patogeenidest.
Sarvkesta ja sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral on teadaolevalt maakera perforatsioon (vt ka lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine -
Toote väga madal toksilisus, mida täheldati nii loomadel kui ka inimestel, ei võimalda meil isegi juhusliku allaneelamise korral kaaluda konkreetsete sekkumiste vajadust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Toote arvukad kliinilised kirjandused rõhutavad selle märkimisväärset tõhusust silma eesmise segmendi põletikuliste vormide ravis, nii rasked kui ka kerged; igal juhul ei ole kunagi näidatud silmasisese rõhu olulist tõusu isegi pikaajalise ravi korral (üle 30 päeva).
Hiljutistes kliinilistes uuringutes on näidatud, et 0,1% fluorometolooni kasutamisel on kehtiv põletikuvastane toime, mis on kasulik laserravi põhjustatud põletike raviks. Ennetav toime eesmiste sünehhiate ilmnemisele, mis piiravad selle efektiivsust, oli ilmne. laser trabekuloplastika.
Polüvinüülalkoholi (PVA) esinemine Fluatoni silmatilkades on näidanud võrdlevas kliinilises uuringus PVA -ga preparaadiga, mis parandab oluliselt pisarakile ebastabiilsusega seotud sümptomeid.
S01BA07.
Oftalmoloogiline - põletikuvastane.
Fluorometoloon on kortikosteroid, millel on märkimisväärne lokaalne põletikuvastane toime (40 korda suurem kui kortisoonil). See tegevus viiakse läbi põletikuliste rakkude arvu vähendamise ja fibriini tootmise kaudu. Fluorometoloon, nagu ka teised steroidid, vähendab võimet "paraneda. Fluorometoloon on näidanud vähenenud võimet" esile kutsuda kliiniliselt olulisi silmasisese rõhu muutusi.
Fluaton sisaldab ka PVA -d.
See aine, mis täidab pisarakile stabiliseerimise funktsiooni, on võimeline ära hoidma häireid, mis on seotud põletikulise seisundiga kaasneva kuiva silma seisundiga.
See sümptomatoloogia (põletustunne, võõrkeha tunne ja silmade kuivus), mis aktiivses faasis on segi aetav konkreetse haigusega, muutub domineerivaks, kui see on taastumas.
PVA, mis moodustab sarvkesta epiteelile vastupidava kaitsekile, takistab või piirab nimetatud sümptomite ilmnemist.
Samuti võimaldab see veelgi parandada silmatilkade kohalikku taluvust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Ravim imendub võrdselt hästi nii kahjustamata kui kahjustatud sarvkestaga. Süsteemne imendumine on täiesti ebaoluline ja pole kunagi olnud kliiniline probleem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toimeaine LD50 on rottidel intraperitoneaalselt võrdne 2450 mg / kg, mis on kliinikus kasutatavast oluliselt suurem annus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel
Polüvinüülalkohol, bensalkooniumkloriid, naatriumedetaat, naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
Polüvinüülalkohol, naatriumedetaat, naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 28 päeva.
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
24 kuud.
Toode ei sisalda säilitusaineid: pärast pakendi avamist tuleb ravim manustada ja üheannuseline pudel tuleb hävitada isegi siis, kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel
Plastpudel koos tilguti ja kruviga suletava korgiga.
Pudelite ja tilgutite valmistamiseks kasutatud materjal on madala tihedusega polüetüleenist ja polüstüreenist korkidest. Pakendis 1 pudel.
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
Üheannuseline pudel madala tihedusega polüetüleenist. Pudelid on kokku pandud 10 ühiku ribadena, iga riba on kaitstud kuumustihendatud alumiiniumkorpusega. Pakendis 20 üheannuselist anumat.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodroon (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel AIC nr 023503028
Fluaton 0,1% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
AIC nr 023503030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Mitmeannuselised silmatilgad
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: oktoober 1976
Loa pikendamine: juuni 2010
Ühekordse annusega silmatilgad
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 2005
Loa pikendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Septembril 2016
-a-cosa-serve.jpg)
