Toimeained: Ibuprofeen
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon
Miks Antalfebalit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
ANTALFEBAL on valuvaigisti, põletikuvastane ja palavikuvastane aine (mittesteroidne põletikuvastane ravim, MSPVA).
ANTALFEBALi kasutusalad
- Kerge kuni mõõdukas valu
- Palavik
Vastunäidustused Antalfebal'i ei tohi kasutada
Ärge andke ega võtke ANTALFEBALi, kui teil on:
- Allergia (ülitundlikkus) ibuprofeeni, mõne teise põletikuvastase ravimi, Allura Red AC värvi või ANTALFEBALi mõne muu koostisosa suhtes.
- Allergilise reaktsiooni varasemad ilmingud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist, näiteks: - astmahood - nina limaskesta turse - nahareaktsioonid (näiteks punetus, nõgestõbi vms)
- Aktiivne mao- ja kaksteistsõrmiksoole verejooks või haavandid (peptilised haavandid) või korduv mao- ja kaksteistsõrmiksoole verejooks või haavandid (vähemalt kaks erinevat teadaoleva haavandumise või verejooksu episoodi)
- Varasemad seedetrakti perforatsiooni või verejooksu episoodid, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga
- Varasemad ajuverejooksu episoodid (tserebrovaskulaarne sündmus) või muu aktiivne verejooks
- Eelnev raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
- Varasem raske südamepuudulikkus
- Hiljutine märkimisväärne vedelikukaotus (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või vedeliku puudumisest).
Ärge võtke ANTALFEBALi raseduse viimasel trimestril.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Antalfebal'i võtmist
Soovimatute sündmuste minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ärge ületage soovitatud annust ega 4 -päevast ravi ilma arsti / apteekri nõuanneteta. Raskete haiguste esinemisel ja / või muude ravimite, näiteks antibiootikumide, elundi siirdamise korral äratõukereaktsiooni vastaste ravimite või antikoagulantide võtmisel pidage enne ANTALFEBALi kasutamist nõu oma arstiga.
Ohutus seedetraktis
Vältige ANTALFEBALi samaaegset kasutamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas niinimetatud COX-2 inhibiitoritega (selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid). Teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise korral tuleb ANTALFEBALi võtta hoolikalt arsti ettekirjutuse järgi.
Enne ANTALFEBALi kasutamist kõhuvalu raviks on soovitatav konsulteerida oma arstiga.Ravi ajal on kõigi MSPVA -de puhul teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, mõnikord surmaga lõppenud, koos hoiatusmärkidega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de suurte annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne ANTALFEBALi võtmist"). Nende patsientide puhul on soovitatav alustada ravi väikseima soovitatud annusega.
Kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) on näidustatud selles patsiendipopulatsioonis, samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset väikeste annuste atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või muude ravimite kasutamist, mis võivad suurendada seedetrakti riski.
Patsientidel, kellel on varem esinenud seedetrakti kõrvaltoimeid, on soovitatav pöörduda arsti poole igasuguste ebatavaliste kõhu sümptomite (eriti seedetrakti verejooks) korral, eriti ravi algfaasis.
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Samaaegne kasutamine“). teiste ravimite kasutamisel)) ANTALFEBALi saavatel patsientidel seedetrakti verejooksu või haavandite korral tuleb ravi katkestada.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata MSPVA -de manustamisele patsientidele, kellel on varem esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende ravimite kasutamine võib neid seisundeid süvendada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Mõju kardiovaskulaarsüsteemile
Põletikuvastaseid / valuvaigisteid, nagu ibuprofeen, võib seostada mõõdukalt suurenenud südameataki või insuldi riskiga, eriti suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Enne ANTALFEBALi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- südameprobleemid, sealhulgas südameatakk, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on varem olnud südameatakk, koronaararterite šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (halb vereringe jalgades või arterites ahenenud või blokeeritud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult ( sealhulgas "mini-insult" või "TIA", mööduv isheemiline atakk);
- kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, perekonnas esinenud südamehaigus või insult või kui te olete suitsetaja.
Nahareaktsioonid
Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega teatatud tõsistest nahareaktsioonidest koos punetuse ja villidega, mõnikord surmaga lõppenud (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Suurim risk nende reaktsioonide tekkeks on ravi algfaasis: enamikul patsientidest ilmneb reaktsioon esimesel ravikuul. ANTALFEBAL -ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Meditsiiniline järelevalve on vajalik eelkõige järgmistel juhtudel:
- Äge vahelduv porfüüria.
- Teatud autoimmuunhaiguste (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigused) korral tohib ANTALFEBALi kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.
- Seedetrakti häired või krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi).
- Hüpertensioon või südamepuudulikkus.
- Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
- Allergia (näiteks reaktsioonid teistele ravimitele, astma, heinapalavik), nina limaskesta krooniline turse või seda takistavad kroonilised hingamisteede haigused.
- Ägeda ülitundlikkuse episoode (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Pärast ANTALFEBALi kasutamist tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite korral katkestage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
- Infektsioonid: Ibuprofeen võib sümptomeid varjata, eriti tuulerõugete korral. Kui teil esineb või süvenevad infektsiooninähud (nt erüteem, turse, hüpertermia, valu, palavik), pidage kohe nõu oma arstiga. (Vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
- Ibuprofeen, ANTALFEBALi toimeaine, võib ajutiselt pärssida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Järelikult tuleb hüübimishäiretega patsiente ravida eriti ettevaatlikult.
- Antikoagulantide või hüpoglükeemiliste ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav kontrollida hüübimist ja veresuhkru taset. ANTALFEBALi pikaajalise kasutamise korral on vaja kontrollida maksanäitajaid, neerufunktsiooni ja verepilti.
- Kirurgiliste protseduuride korral teavitage arsti või hambaarsti, kui patsienti ravitakse ANTALFEBALiga.
- Valuvaigistite pikaajalise kasutamise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohiks ravida ravimi annuse suurendamisega. Kui ANTALFEBALi kasutamisest hoolimata kordub peavalu, pidage nõu oma arstiga.
- Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane tarbimine, eriti paljude valuvaigistavate toimeainete kombinatsioon, põhjustada neerudele püsivaid kahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (valuvaigistav nefropaatia).
- Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Kõigil neil juhtudel on enne selle ravimi kasutamist soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Antalfebal'i toimet
Kui patsient on hiljuti kasutanud muid ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
ANTALFEBAL võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid. Nt:
- ravimid, millel on antikoagulantne toime (st ained, mis vedeldavad verd, takistades trombide teket, nt aspiriin / atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin)
- kõrge vererõhku langetavad ravimid (AKE inhibiitorid nagu kaptopriil, beetablokaatorid nagu atenolool, angiotensiin II retseptori antagonistid nagu losartaan)
Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada või mõjutada ravi ANTALFEBALiga. Seetõttu pidage enne ANTALFEBALi kasutamist koos teiste ravimitega alati nõu oma arsti või apteekriga.
Suurenenud toime ja / või kõrvaltoimed
- Kui järgmisi ravimeid võetakse samaaegselt ibuprofeeniga, võib nende kontsentratsioon veres suureneda: - digoksiin (kardioaktiivne aine) - fenütoiin (krambivastane aine) - liitium (psüühikahäirete ravim)
Õige kasutamise korral (maksimaalselt 4 päeva) ei ole liitium-, digoksiini- ja fenütoiinisisalduse kontroll tavaliselt vajalik.
- Ained, mis pärsivad vere hüübimist
- Metotreksaat (kasvajate või mõne reumaatilise haiguse ravim): ärge võtke ANTALFEBAL'i 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi võtmist. Kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada metotreksaadi kõrgemat kontsentratsiooni koos kõrvaltoimete suurenemisega.
- Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid, sealhulgas COX-2 inhibiitorid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid) ja kortisoonipreparaadid (glükokortikoidid): suurenenud haavandite ja verejooksude oht seedetrakti.
- Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni (podagraravimid): need ained võivad aeglustada ibuprofeeni eliminatsiooni. Võib esineda ibuprofeeni kogunemist kehas, mille kõrvaltoimete suurenemine.
Efekti nõrgenemine
- Ravimid, mis suurendavad vedeliku eritumist (diureetikumid) ja hüpertensiooni ravimid (antihüpertensiivsed ravimid)
- AKE inhibiitorid (ravimid südamepuudulikkuse ja hüpertensiooni raviks): suurenenud neerufunktsiooni kahjustuse risk.
- Väikese annusega atsetüülsalitsüülhape: väikese annuse atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile saab pärssida (vt lõik 2 "Järgige hoolikalt ANTALFEBALi kasutamise juhiseid").
Muud võimalikud koostoimed
- Zidovudiin (ravim AIDS -i raviks): HIV -nakkusega hemofiiliahaigetel on suurenenud verejooks liigestes ja verevalumite tekkimine.
- Tsüklosporiin (immunosupressiivse toimega ravim, näiteks elundisiirdamise korral ja reuma raviks): neerukahjustuse oht.
- Takroliimus: neerukahjustuse oht.
- Kaaliumi säästvad diureetikumid (teatud diureetikumid): samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumisisaldus.
- Sulfonüüluuread (veresuhkru taset alandavad ained): samaaegsel kasutamisel kontrollige glükeemilisi väärtusi isegi siis, kui erinevalt teistest MSPVA -dest ei ole ibuprofeeni ja sulfonüüluurea derivaatide koostoimet veel kirjeldatud.
- Antikoagulandid: Ibuprofeeni ja antikoagulantide koostoimete kohta on üksikuid teateid. Samaaegsel kasutamisel on soovitatav kontrollida vere hüübimist.
ANTALFEBALi võtmine koos toidu ja joogiga
ANTALFEBALi kasutamise ajal ei ole soovitatav alkohoolseid jooke juua.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
See ravim on välja töötatud spetsiaalselt lühiajaliseks kasutamiseks lastel, kuid kui ANTALFEBALi kasutamise ajal on rasedus kindlaks tehtud, tuleb sellest oma arsti teavitada. Kui teie arst ei ole määranud teisiti, vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul. Raseduse viimasel trimestril on ANTALFEBAL vastunäidustatud ja seetõttu ei tohi seda kasutada ema ja lapse tüsistuste suurenenud riski tõttu. Ravim kuulub ravimite kategooriasse (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv ravimi katkestamisel.
Toitmisaeg
Väike kogus toimeainet ibuprofeeni ja selle kataboolseid tooteid eritub rinnapiima. Imikule ei ole siiani teada mingeid riske ja seetõttu ei tohiks rinnaga toitmist katkestada, kui soovitatud annust kasutatakse maksimaalse soovitatava 4 -päevase kestusega kerge kuni mõõduka palaviku või valu korral.
Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ANTALFEBALi lühiajaline tarbimine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate ANTALFEBALi koostisainete suhtes
Ravim sisaldab sahharoosi (5 ml siirupit sisaldab ligikaudu 1,5 g sahharoosi). Need andmed on olulised diabeediga patsiendi puhul. Kui patsient ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravimi manustamist ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab Allura Red AC värvainet (5 ml siirupit sisaldab 0,035 mg), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada palavikuvastast ravimit: Annustamine
ANTALFEBALi manustamisel järgige alati rangelt selles pakendi infolehes sisalduvaid juhiseid. Kahtluste või ebakindluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole määranud teisiti, järgige järgmisi standardannuseid:
Kui ravimi kasutamine üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga. Maksimaalse ühekordse annuse manustamise korral oodake vähemalt 4 tundi enne järgmise annuse manustamist.
Enne kasutamist loksutage pudelit tugevalt. Täpse annuse saamiseks on pakendil mõõtkork, 5 ml siirupit vastab 100 mg ibuprofeenile. ANTALFEBAL'i võib võtta kas samaaegselt või söögikordade vahel. Maotundlikkusega patsientidel on see soovitatav võtta ANTALFEBALi koos toiduga.
Kasutamise kestus
Ärge manustage ANTALFEBALi kauem kui 4 päeva ilma arsti või apteekriga konsulteerimata. Kui sümptomid selle aja jooksul püsivad või süvenevad, pöörduge oma arsti poole.
Soovitatav on teavitada oma arsti või apteekrit, kui teile tundub, et ANTALFEBALi toime on liiga tugev või liiga nõrk. Ärge suurendage ravimi annust iseseisvalt.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerukahjustusega patsientide puhul vt lõik 2 „Ärge andke või võtke ANTALFEBALi, kui teil on see haigus“).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 2 „Ärge andke või võtke ANTALFEBALi, kui teil on seda teha“).
Lapsed
ANTALFEBALi ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele imikutele või alla 5 kg kaaluvatele imikutele, kuna selles vanuserühmas puuduvad piisavad dokumentaalsed kogemused.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Antalfebal'i
Kui te võtate ANTALFEBALi rohkem kui ette nähtud
Ravimi üleannustamise võimalikud sümptomid on järgmised:
- kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus ja peapööritus, tuimus ja teadvusetus (sh krambid lastel);
- seedetrakti häired, nagu kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, verejooks seedetraktist;
- neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus;
- vererõhu langus;
- vähenenud hingamisteede aktiivsus (hingamisdepressioon);
- naha ja limaskestade sinakas-lilla värvimuutus (tsüanoos).
Rääkige oma arstile kohe, kui kahtlustate ANTALFEBALi üleannustamist. Arst otsustab, milliseid meetmeid võtta, sõltuvalt mürgistuse tõsidusest.
Kui te unustate ANTALFEBALi võtta
Ärge andke / võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse asendamiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Antalfebal'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ANTALFEBAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui täheldatakse järgmisi kõrvaltoimeid, teavitage sellest oma arsti, kes otsustab, kuidas edasi toimida.
Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse võrdluseks järgmisi esinemissagedusi:
Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu sisaldab kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud ibuprofeeni kasutavatel patsientidel, kaasa arvatud need, mis esinevad reumahaigetel, kes saavad pikaajalist ravi suurte annustega. Teatatud esinemissagedused hõlmavad väga harva esinevaid juhtumeid, -suukaudseks manustamiseks mõeldud ravimvormide puhul ööpäevaste annuste kuni 1200 mg pikaajaline kasutamine, mis vastab 60 ml ANTALFEBALile. Tuleb märkida, et järgmised kõrvaltoimed sõltuvad enamasti annusest ja varieeruvad patsiendilt patsiendile. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetrakt. Võimalikud on seedetrakti haavandid (peptilised haavandid), seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmaga lõppenud, eriti eakatel (vt lõik 2 "Järgige rangelt ANTALFEBALi kasutamise juhiseid" "). Pärast kasutamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalu, kõhupuhitusest, väljaheitest, verevalumitest, haavandilisest stomatiidist (suu limaskesta põletik koos haavanditega), soolehaiguste ägenemisest, näiteks koliidist. haavandiline haigus ja Crohni tõbi (vt lõik 2 "Järgige rangelt ANTALFEBALi kasutamise juhiseid"). Harvem on täheldatud mao limaskesta põletikku. Eelkõige sõltub seedetrakti verejooksu risk annusest ja ravi kestusest. MSPVA -de kasutamisel on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.Selliseid ravimeid nagu ANTALFEBAL võib seostada veidi suurenenud südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi riskiga.
Südamehaigused
Väga harv: südamepekslemine (südamepekslemine), südamepuudulikkus, südameatakk (müokardiinfarkt)
Lümfi- ja veresüsteemi häired:
Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesteks sümptomiteks võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised suu kahjustused, gripilaadsed häired, väljendunud väsimus, ninaverejooks ja nahaverejooks. Juhtudel katkestage ravi kohe ja pöörduge arsti poole Ärge kunagi manustage valuvaigistavaid või palavikuvastaseid ravimeid ilma arsti nõuanneteta.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus ja peapööritus, tuimus, erutus, ärrituvus või väsimus
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemishäired
Kõrva ja labürindi häired
Harv: helin kõrvus (tinnitus)
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja seedetrakti kerge verekaotus, mis võib erandjuhtudel põhjustada punaste vereliblede kadu (aneemia)
Aeg -ajalt: mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), millega kaasneb verejooks ja haavandumine, suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine, mao limaskesta põletik (gastriit)
Väga harv: söögitoru põletik (ösofagiit) ja kõhunääre (pankreatiit), ahenemise teke jämesooles ja peensooles, mis on membraani kujul (soole diafragma atreesia).
Tugeva valu korral ülakõhus, vereloomet, verd väljaheites ja / või väljaheite musta värvuse muutumist katkestage kohe ANTALFEBALi manustamine ja pöörduge arsti poole.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: suurenenud veepeetus kudedes (turse), eriti hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom (vee kogunemine kehas [turse] ja valkude märkimisväärne eritumine uriiniga), põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit) ), mis võib kaasneda ägeda neerupuudulikkusega.
Samuti võib tekkida neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos) ja kõrgem kusihappe kontsentratsioon veres.
Uriini eritumise vähenemine, vee kogunemine kehasse (turse) ja üldine halb enesetunne võivad olla neeruhaiguse väljenduseks või põhjustada neerupuudulikkust.
Nende sümptomite esinemise või süvenemise korral lõpetage kohe ANTALFEBALi manustamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Naha ja nahaaluskoe muutused
Väga harv: rasked nahareaktsioonid, nagu lööve koos erüteemi ja villidega (näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia) Anthony tulekahjust võivad tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: infektsioonidega seotud põletike süvenemist (näiteks nekrotiseeriva fastsiidi teke), mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mille hulka kuulub ka ANTALFEBAL) kasutamisega.
On täheldatud ajukoore põletiku sümptomeid (aseptiline meningiit), nagu tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või unisus. Patsiendid, kes on juba põdenud autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigused), näivad olevat suurema riskiga.
Infektsiooninähtude (nt erüteem, turse, hüpertermia, valu, palavik) esinemise või süvenemise korral konsulteerige koheselt oma arstiga (vt ka lõik 2 "Eelkõige on vajalik meditsiiniline järelevalve").
Vaskulaarsed häired
Väga harv: kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon)
Immuunsüsteemi häired (ülitundlikkusreaktsioonid)
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalööbe ja sügelusega, samuti astmahood (võimaliku vererõhu langusega). Lõpetage ANTALFEBALi võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Väga harv: rasked generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede ahenemisega, vilistav hingamine, südamepekslemine, hüpotensioon või isegi surmav šokk.
Allura Red AC värv võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui ilmneb üks neist sümptomitest, mis võivad ilmneda pärast esimest manustamist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit). Pikaajalise kasutamise korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksanäitajaid.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
Kõrvaltoimete süvenemise või selles infolehes nimetamata kõrvaltoimete esinemise korral teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist on 6 kuud. Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ANTALFEBAL sisaldab
Toimeaine on ibuprofeen: 5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 100 mg ibuprofeeni.
Teised koostisosad on: kaaliumatsesulfaam, glütserool, naatriumbensoaat (E211), polüsorbaat 80, sahharoos, eelgeelistatud maisitärklis, puhastatud vesi, ksantaankummi, veevaba sidrunhape, Allura Red AC värvaine (E129), mullikumi maitse, mis koosneb kunstlikust aroomist , looduslik ja kunstlik arbuusimaitse ning magus segu maitse.
ANTALFEBALi ravimvorm ja pakendi sisu
Suukaudne suspensioon.
ANTALFEBAL on roosa suspensioon, mis on saadaval ühe pudeli pakendites, mis sisaldavad 100, 150, 200 ml suukaudset suspensiooni.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ANTALFEBAL LAPSED 100 MG / 5 ml suukaudset vedrustust
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab
100 mg ibuprofeeni (vastab 2%-le).
5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 1,5 g sahharoosi ja 0,035 mg Allura Red värvi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Roosa suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerge kuni mõõdukas valu. Palavik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
ANTALFEBALi annus sõltub vanusest või kehakaalust.
Üldiselt on ööpäevane koguannus 20-30 mg ibuprofeeni 1 kg kehakaalu kohta, jagatuna 3-4 üksikannuseks. Soovitatavat ööpäevast koguannust ei tohi ületada.
Kui ravimi kasutamine üle 6 kuu vanustel lastel ja noorukitel on vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Kui võetakse maksimaalne ühekordne annus, peaks intervall ühe ja järgmise annuse vahel olema 4 tundi.
Enne kasutamist tuleb pudelit tugevalt loksutada.Täpse annuse tagamiseks sisaldab pakend mõõtetopsi.
ANTALFEBAL'i võib võtta nii samaaegselt kui ka söögikordade vahel. Maotundlikkusega patsientidel on soovitatav ANTALFEBALi võtta koos toiduga.
ANTALFEBALi ei tohi võtta kauem kui 4 päeva ilma arsti või hambaarstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui sümptomid selle aja jooksul püsivad või süvenevad, pöörduge oma arsti poole.
Kõrvaltoimete minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske neerukahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.3).
Maksapuudulikkus
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik (raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.3).
Lapsed
ANTALFEBALi ei tohi manustada alla 6 kuu vanustele imikutele või alla 5 kg kaaluvatele imikutele, kuna puuduvad piisavad kogemused selle kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas.
04.3 Vastunäidustused
§ Ülitundlikkus toimeaine ibuprofeeni, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID), Allura Red AC värvaine või mis tahes abiaine suhtes;
§ anamneesis astmahood, nina limaskesta turse või nahareaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist;
§ peptiline haavand / aktiivne verejooks või anamneesis peptiline haavand / korduv verejooks (kaks või enam erinevat tuvastatud haavandumise või verejooksu episoodi);
§ positiivne anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega;
§ tserebrovaskulaarne sündmus või muu aktiivne verejooks;
§ raske maksa- või neerufunktsiooni häire;
§ raske südamepuudulikkus;
§ raseduse viimased kolm kuud (vt lõik 4.6)
§ olulise vedelikukaotuse korral (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või vedeliku puudumisest).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seedetrakti ohutus
ANTALFEBALi kasutamine koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, ei ole soovitatav.
Soovimatute sündmuste minimeerimiseks on soovitatav kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2 ning seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool).
Eakad kodanikud
Eakatel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mõnikord surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon
Ravi ajal on kõigi MSPVA -de puhul teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest või perforatsioonist, mõnikord surmaga lõppenud, koos hoiatusmärkidega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de suurte annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel. Nende patsientide puhul on soovitatav alustada ravi väikseima soovitatud annusega.
Kombinatsioon kaitsvate ainetega (näiteks misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) on näidustatud selles patsientide populatsioonis, samuti patsientidel, kes vajavad samaaegset väikestes annustes atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski (vt allpool). ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama oma arstile kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eriti ettevaatlik on patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
ANTALFEBALi saavatel patsientidel seedetrakti verejooksu või perforatsiooni korral tuleb ravi katkestada.
Pöörake erilist tähelepanu mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel patsientidele, kellel on varem esinenud seedetrakti haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende ravimite kasutamine võib neid seisundeid süvendada (vt lõik 4.8).
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Eriti ettevaatlik (intervjuu arsti või apteekriga) on soovitatav enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kliinilised ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. Üldiselt ei ole epidemioloogilised uuringud näidanud, et ibuprofeeni väikeses annuses (nt 1200 mg ööpäevas) on suurenenud müokardiinfarkti risk.
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on lõppenud surmaga, sealhulgas kooriv dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). risk nende reaktsioonide tekkeks ravi varases staadiumis: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. ANTALFEBAL -ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kellel on:
§ äge vahelduv porfüüria,
§ süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigused,
§ seedetrakti häired, haavandiline koliit või Crohni tõbi,
§ hüpertensioon, turse,
§ südamepuudulikkus,
§ neerufunktsiooni kahjustus,
§ maksakahjustused,
§ allergiad (näiteks nahareaktsioonid teistele ainetele, astma, heinapalavik), limaskestade krooniline turse või hingamisteede obstruktsioon,
§ infektsioonid, kuna ibuprofeen võib märke varjata, eriti tuulerõugete korral.
Ibuprofeeni võtmisel võib tekkida pehmete kudede bakteriaalsete infektsioonide süvenemise või hilinenud diagnoosimise oht. (Pakendi infolehel on patsienti teavitatud, et infektsiooni korral tohib ravimit võtta ainult arsti ettekirjutusel, kuna risk teatud nakkuste tekkeks võib suureneda).
Ägeda ülitundlikkuse episoode (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva.
Kui pärast ANTALFEBALi võtmist / manustamist ilmnevad esimesed ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, lõpetage kohe ravi. Vajalike meditsiiniliste meetmete võtmiseks peab spetsialiseerunud meditsiinitöötaja järgima sümptomeid. Ibuprofeen võib ajutiselt pärssida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Järelikult tuleb hüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.
ANTALFEBALi pikaajalise kasutamise korral on soovitatav regulaarselt kontrollida maksanäitajaid, neerufunktsiooni ja verepilti.
Suurte annuste analgeetikumide pikaajaline kasutamine võib põhjustada peavalu, mistõttu ei tohiks seda ravida täiendavate annustega.
Valuvaigistite harjumuspärane tarbimine üldiselt, kuid eriti mitme valuvaigisti kombinatsioon, võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi ja seada teid neerupuudulikkuse (analgeetiline nefropaatia) ohtu.
Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
Teave ANTALFEBALi mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab sahharoosi (5 ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 1,5 g). Selle ravimi manustamist tuleks vältida patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus. Lisaks tuleb seda arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Ravim sisaldab Allura Red AC värvainet (0,035 mg), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb võtta ettevaatusega, kui seda manustatakse koos järgmiste ravimitega:
Muud MSPVA -d, sealhulgas salitsülaadid
Mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti verejooksu ja haavandite riski. Seetõttu tuleks ibuprofeeni ja teiste MSPVA -de samaaegset kasutamist vältida (vt lõik 4.4).
Digoksiin, fenütoiin, liitium
ANTALFEBALi ja digoksiini, fenütoiini või liitiumipreparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada nende ravimite sisaldust seerumis. Õige kasutamise korral (maksimaalselt 4 päeva) ei ole tavaliselt vaja kontrollida liitiumi, digoksiini ja fenütoiini sisaldust seerumis.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad nõrgendada diureetikumide ja teiste hüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (näiteks dehüdreeritud või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib samaaegne AKE inhibiitori või tsüklooksügenaasi inhibeerivate angiotensiini retseptori antagonistide II kasutamine veelgi halvendada neerufunktsiooni, sealhulgas äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv. Järelikult nõuab samaaegne manustamine erilist ettevaatust, eriti eakatel. Pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt tuleb patsiente piisavalt hüdreerida ja neerufunktsiooni jälgida.
ANTALFEBALi ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat.
Kortikosteroidid
Suurenenud seedetrakti verejooksu või haavandumise oht (vt lõik 4.4).
Trombotsüütidevastased ained ja serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)
Suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Atsetüülsalitsüülhape
Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni. Kuid andmete vähesus ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras tähendab, et ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi ning ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist mõju tõenäoliseks (vt lõik 5.1). ).
Metotreksaat
ANTALFEBALi manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi eeldamist võib põhjustada selle kõrge kontsentratsiooni ja selle toksikoloogilise toime tugevnemise.
Tsüklosporiin
Teatud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsel kasutamisel suureneb tsüklosporiini neerukahjustava toime oht. Seda toimet ei saa välistada tsüklosporiini ja ibuprofeeni samaaegsel kasutamisel.
Antikoagulandid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Sulfonüüluuread
Kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite (sulfonüüluuread) vahel. Kuigi ibuprofeeni ja sulfonüüluurea derivaatide koostoimeid ei ole seni kirjeldatud, soovitatakse samaaegsel manustamisel kontrollida vere glükoosisisaldust.
Takroliimus
Nefrotoksilisuse oht on suurem kahe ravimi samaaegsel manustamisel.
Zidovudiin
Samaaegse ravi ajal suurenes veritsusele kalduvatel HIV-positiivsetel patsientidel suurenenud hemartroosi ja hematoomi risk.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon:
Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad viivitada ibuprofeeni eliminatsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo-loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse varases staadiumis. Hinnanguliselt suureneb risk annuse ja ravi kestusega. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustatud põhjustas suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeense perioodi jooksul manustatud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab ravi olema võimalikult lühike ja annus võimalikult madal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häire, mis võib oligohüdramnioniga progresseeruda;
ema ja sündimata laps raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist. Järelikult on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Väike kogus toimeainet ibuprofeeni ja selle kataboolseid tooteid eritub rinnapiima. Kuna vastsündinule ei ole siiani teadaolevaid kõrvaltoimeid, ei tohi rinnaga toitmist katkestada, kui soovitatud annus võetakse kerge kuni mõõduka valu või palaviku lühiajaliseks raviks.
Viljakus
On mõningaid tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivad ained võivad ovulatsiooni mõjutamise tõttu kahjustada naise viljakust. See toime on pöörduv ravimi katkestamisel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ANTALFEBALi lühiajaline tarbimine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse rühmas on teatatud kõrvaltoimetest raskusastme vähenemise järjekorras.
Järgmiste kõrvaltoimete loend sisaldab kõiki ibuprofeenravi ajal teatatud kõrvaltoimeid, sealhulgas reumatismiga patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi suurtes annustes. Esinemissagedus, mis hõlmab ka väga harvaesinevaid juhtumeid, puudutab lühiajalist ravi. ööpäevaste annuste kasutamine kuni maksimaalselt 1200 mg ibuprofeeni suukaudselt ja 1800 mg ibuprofeeni suposiitides.
Järgmiste kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on üldiselt annusest sõltuvad ja subjektiivsed.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmaga lõppenud (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini. Eelkõige sõltub seedetrakti verejooksu oht nii annusest kui ka ravi kestusest.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi, võib olla seotud veidi suurenenud riskiga arteriaalse tromboosi tekkeks (näiteks müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).
Südame patoloogiad
Väga harv: südamepekslemine, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: vereloome häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos).
Esimesteks sümptomiteks võivad olla palavik, kurguvalu, suuõõne pindmised kahjustused, gripilaadsed häired, väljendunud väsimus, ninaverejooks ja nahaverejooks.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav regulaarselt jälgida verepilti.
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus ja värisemine, unisus, erutus, ärrituvus või väsimus.
Silma häired
Aeg -ajalt: nägemishäired.
Kõrva ja labürindi häired
Harv: tinnitus.
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti valu, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja seedetrakti verekaotus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.
Aeg -ajalt: seedetrakti haavandid, millega kaasneb verejooks ja perforatsioon. Haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit.
Väga harv: ösofagiit, pankreatiit, soole atreesia moodustumine diafragmas.
Tugeva epigastrilise valu, hematemeesi või melaena korral peab patsient kohe ravi katkestama ja pöörduma arsti poole.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.
Harva võivad esineda ka neerukoe muutused (papillaarne nekroos) ja kusihappe kontsentratsiooni tõus veres. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Erandjuhtudel võivad "tuulerõugete nakkuse" ajal tekkida rasked nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harva on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega teatatud infektsiooniga seotud põletiku ägenemisest (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). See sündmus võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.
Kui ANTALFEBALi kasutamise ajal tekib või süveneb infektsioon, peab patsient viivitamatult pöörduma arsti poole. Tuleb kindlaks teha, kas on viiteid infektsioonivastase / antibiootikumravi alustamiseks.
Väga harva on ibuprofeenravi ajal täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, millega kaasneb kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või unisus. Autoimmuunhaigustega (SLE, segatüüpi sidekoehaigused) patsiendid näivad olevat eelsoodumusega.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: arteriaalne hüpertensioon.
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, millega kaasneb nahalööve ja sügelus, samuti astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga). Selliste nähtude ilmnemisel peab patsient sellest kohe arstile teatama ja lõpetama ANTALFEBALi kasutamise.
Väga harv: rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede ahenemisega, vilistav hingamine, südamepekslemine, hüpotensioon või isegi surmav šokk. Allura Red AC värv võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kui ilmneb üks neist sümptomitest, mis võivad ilmneda pärast esimest manustamist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon.
04.9 Üleannustamine
a) Üleannustamise sümptomid:
Üleannustamise sümptomitena võib täheldada kesknärvi toimeid, nagu peavalu, pearinglus, peapööritus ja teadvusekaotus, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võib tekkida hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
b) Üleannustamise ravi:
Spetsiifilist antidooti pole.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ja reumavastased ravimid, mittesteroidid, propioonhappe derivaadid. ATC-kood: M01AE01
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis on osutunud efektiivseks klassikalistes põletikumudelites, inhibeerides prostaglandiinide sünteesi Inimesel vähendab ibuprofeen põletikuga seotud palavikku, turset ja valu. Lisaks pärsib ibuprofeen ADP (adenosiindifosfaat) ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni. Ühes uuringus, kui ühekordne 400 mg ibuprofeeniannus võeti 8 tunni või 30 minuti jooksul pärast atsetüülsalitsüülhappe viivitamatult vabastavat annust (81 mg), täheldati ASA väiksemat toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. andmete puudumine ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras ei võimalda teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta ning tundub, et ibuprofeeni "juhuslikul kasutamisel" ei ole kliiniliselt olulisi mõjusid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Selle ravimiga ei ole siiani lastel läbi viidud farmakokineetilisi uuringuid. Siiski kinnitavad kirjandusandmed, et ibuprofeeni imendumine, jaotumine, metabolism ja eliminatsioon lastel on sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Pärast suukaudset manustamist imendub osa ibuprofeenist juba maos ja ülejäänu peensooles. Pärast metabolismi maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad kõik farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapi kaudu Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel ning maksa- või neeruhaigusega patsientidel on 1,8-3,5 tundi, plasmavalkudega seondub ligikaudu 99%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1-2 tundi pärast suukaudset manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Loomkatsetes hinnatud ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus avaldub seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.
Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal.
In vitro ja in vivo mutageensusuuringud ei näidanud kliiniliselt olulisi viiteid ibuprofeeni mutageensele toimele.
Rottidel ja hiirtel läbi viidud uuringutes selle aine kantserogeensuse kohta ei ilmnenud mingeid märke kantserogeensest toimest.
Reproduktiivtoksilisus
Ibuprofeen põhjustas küülikute ovulatsiooni pärssimist ja takistas erinevate loomaliikide (küülik, rott, hiir) siirdamist. Eksperimentaalsed uuringud kahe loomaliigiga on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta.Emasloomadele toksiliste annuste manustamise järgselt täheldati rottide järglastel väärarengute (vatsakeste vaheseina defektide) suuremat esinemissagedust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaaliumatsesulfaam, glütserool, naatriumbensoaat (E211), polüsorbaat 80, sahharoos, maisitärklis, puhastatud vesi, ksantaankummi, sidrunhape, allurapunane AC -värv (E129), mullide lõhna- ja maitseaine, mis koosneb arbuusi kunstlikust maitsest, looduslikust maitsest ja arbuusi magus segu maitse.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist: 6 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
100 ml, 150 ml ja 200 ml polüpropüleenist pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist ja polüetüleenist kork.
Annuse jaoks on iga pakend varustatud polüpropüleenist mõõtekorgiga (sertifitseeritud meditsiiniseade), et suspensiooni vastavalt vajadusele (2,5 ml, 5 ml ja 10 ml) doseerida.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon - 1 pudel 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon - 1 pudel 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suukaudne suspensioon - 1 pudel 200 ml AIC 041630031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
17. september 2012
