Mis on Ceplene?
Ceplene on süstelahus, mis sisaldab toimeainena histamiini divesinikkloriidi (0,5 mg / 0,5 ml).
Milleks Ceplenet kasutatakse?
Ceplene'i kasutatakse kombinatsioonis interleukiin-2-ga (vähivastane ravim) ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide säilitusravis, mis on teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgeid vereliblesid. Ravimit kasutatakse patsientide esimese "remissiooni" ajal (periood pärast esimest ravikuuri ilma haigusnähtudeta). Ceplene efektiivsust ei ole täielikult tõestatud üle 60 -aastastel patsientidel.
Kuna ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ning Ceplene määrati 11. aprillil 2005 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ceplenet kasutatakse?
Ceplene'i tuleb manustada ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all. Ceplene soovitatav annus on üks 0,5 mg süstimine naha alla kaks korda päevas, üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süsti. Ceplene'i ja interleukiin-2 manustatakse 10 tsükli jooksul. Esimesed kolm tsüklit koosnevad kolmest ravinädalast, millele järgneb kolmenädalane ravivaba periood. Järgmised seitse tsüklit koosnevad kolmest ravinädalast, millele järgneb kuuenädalane ravivaba periood.
Ceplene esmakordsel manustamisel tuleb jälgida patsiendi vererõhku, pulssi ja kopsufunktsiooni. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvaltoimetest võib ravi katkestada või annust kohandada.
Iga Ceplene'i süst tuleb manustada aeglaselt 5-15 minuti jooksul, manustatuna mujale kui interleukiin-2 süstekoht ja eelistatavalt reide või kõhtu. konkreetsete juhiste saamine.
Ceplene'i tuleb kasutada ettevaatusega raske neeru- või mõõduka kuni raske maksaprobleemiga patsientidel. Ceplene'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna puudub teave selle ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
Kuidas Ceplene toimib?
Ceplene toimeaine histamiindivesinikkloriid on immunomodulaator. See tähendab, et see muudab immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsevõime) aktiivsust. Histamiin on organismis looduslikult esinev aine, mis osaleb paljudes protsessides. Ägeda müeloidse leukeemia ravis arvatakse, et sellel on kaitsev toime immuunsüsteemi rakkudele, kaitstes neid kahjustuste eest. See parandab interleukiin-2-ravimi, mis stimuleerib immuunsüsteemi vähirakke ründama, tõhusust. Kui Ceplene't manustatakse koos interleukiin-2-ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada remissiooni ajal kehasse jäänud leukeemiarakke. See võib pikendada aega, kuni äge müeloidne leukeemia taastub.
Kuidas Ceplenet uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Ceplene toimet esmalt katsemudelites. Kuna histamiin on teadaolev aine, esitas ettevõte ka avaldatud kirjanduse andmed.
Ceplene efektiivsust testiti ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsienti, kes said remissiooni pärast leukeemiavastast ravi. Ceplene't manustati kombinatsioonis interleukiin-2-ga ja võrreldi ravi puudumisega. Peamine efektiivsuse näitaja oli ajavahemik kuni haigus taastus või patsient suri.
Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
Ceplene'i ja interleukiin-2 kombinatsioon oli AML-i taastumise või patsiendi surmani pikendamise perioodist efektiivsem kui ravi puudumine: esimestel täieliku remissiooniga patsientidel pikenes keskmine haiguseta aeg. 291 päeva ilma ravita kuni 450 päeva pärast ravi Ceplene ja interleukiin-2-ga. Ceplene ja interleukiin-2 ei avaldanud toimet teise või järgneva remissiooni patsientidel.
Mis riskid Ceplene'iga kaasnevad?
Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on eosinofiilia (eosinofiilide kontsentratsiooni suurenemine, teatud tüüpi valged verelibled), trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), peavalu, pearinglus, düsgeusia (mõru või kummaline maitse) suus), tahhükardia (kiire südametegevus), õhetus, hüpotensioon (madal vererõhk), köha, düspnoe (õhupuudus), iiveldus, düspepsia (seedehäired), kõhulahtisus, lööve, artralgia (liigesevalu), müalgia ( lihasvalu), palavik (palavik), külmavärinad, väsimus (väsimus), gripilaadsed sümptomid, soojus ja reaktsioonid (punetus, verevalumid, valu ja põletik) süstekohal. Ceplene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ceplene'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) histamiini dihüdrokloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. Ravimit ei tohi kasutada raskete südameprobleemidega patsientidel ega rasedatel või rinnaga toitvatel naistel. patsientidel, kellele on siirdatud doonorluuüdi või kes võtavad steroide (põletiku vähendamiseks või vältimiseks), klonidiini (kõrge vererõhu alandamiseks) või histamiini H2 retseptori blokaatoreid (maohaavandi, seedehäirete või kõrvetiste raviks).
Miks Ceplene heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Ceplene kasulikkus ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide säilitusravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse kombinatsioonis interleukiin-2-ga. Komitee soovitas anda Ceplene'ile müügiloa.
Ceplene sai müügiloa erandlikel asjaoludel, kuna täielikku teavet ravimi kohta ei olnud võimalik saada, kuna see on haruldane haigus. EMEA vaatab igal aastal üle kogu kättesaadava uue teabe ja vajadusel ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Ceplene kohta veel oodatakse?
Ettevõte viib läbi muid uuringuid, et uurida üksikasjalikumalt Ceplene'i ja interleukiin-2 kombinatsiooni efektiivsust ja selle kombinatsiooni toimimist.
Muu teave Ceplene kohta:
7. oktoobril 2008 andis Euroopa Komisjon EpiCept GmbH -le Ceplene'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee Ceplene'i arvamuse kokkuvõtte vaatamiseks klõpsake siin.
Ceplene'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Ceplene - histamiindivesinikkloriidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
