Toimeained: ketoprofeen
KELIS "80 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks"
Näidustused Miks Kelis kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Põletikuvastased, reumavastased, mittesteroidsed ravimid. Propioonhappe derivaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
TäiskasvanudValuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik, valulikud põletikulised haigused hambaravis, otolaringoloogias, uroloogias ja pneumoloogias
Pediaatrias: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, millega kaasneb ka palavik, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad seisundid, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
Vastunäidustused Millal Kelis't ei tohi kasutada
Ketoprofeeni lüsiinisool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, ninapolüübid, urtikaaria, angioneurootiline turse või muud allergilised reaktsioonid, ketoprofeen-lüsiinsool, atsetüülsalitsüülhape (ASA) või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d).
Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Ketoprofeeni lüsiinisool on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ketoprofeeni lüsiinsool on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:
- Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon;
- Seedetrakti verejooks või muud aktiivsed verejooksud või veritsushäired;
- Crohni tõbi või haavandiline koliit;
- Eelmine bronhiaalastma;
- Raske südamepuudulikkus;
- Raske maksapuudulikkus;
- Raske neerupuudulikkus;
- Hemorraagiline diatees ja muud hüübimishäired või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi
- Rasedus ja imetamine
- Alla 6 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kelise võtmist
Manustada ettevaatusega allergiliste ilmingute või varasema allergiaga patsientidele. Ravi ketoprofeen -lüsiinsoolaga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest kestust väikseima efektiivse annusega (vt lõik "Annus, manustamisviis ja -aeg" ja alltoodud lõigud).
Ketoprofeen-lüsiinisoola samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik "Annustamine, manustamisviis ja aeg").
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib infektsiooni esinemisel ka lüsiini ketoprofeensoola põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime varjata infektsiooni progresseerumise sümptomeid, nagu palavik.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. On piisavalt andmeid välistamiseks sarnane risk ketoprofeeni lüsiinisoola puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon: Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeen -lüsiinsoola võib seostada seedetrakti tõsise toksilisuse suurema riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõiku "Annus, manustamisviis ja -aeg" ja "Vastunäidustused").
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik "Vastunäidustused"), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik "Koostoimed").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained nagu aspiriin (vt lõik "Koostoimed").
Kui ketoprofeen -lüsiinisoola võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Mõnedel ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravitud lastel on teatatud seedetrakti verejooksudest, mõnikord rasketest ja haavanditest (vt lõik "Kõrvaltoimed"); seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Mõju nahale
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ketoprofeeni lüsiinsoola kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju neerudele ja maksale
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib see ravim suurendada uurea lämmastiku ja kreatiniini taset plasmas.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võib seda ravimit seostada neerusüsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, neerude papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Ravi alguses tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni südamepuudulikkusega, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel. Sellistel patsientidel võib ketoprofeen -lüsiinsoola manustamine põhjustada neerufunktsiooni häireid. verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerude muutusi.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningate maksafunktsiooni parameetrite mööduvat väikest tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT tõusu (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Maksakahjustusega või varasema maksahaigusega patsientidel tuleb transaminaaside aktiivsust regulaarselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeen -lüsiinisoola kasutamisel on teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Ketoprofeeni lüsiinsoola tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on vereloomehäired, süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoe kahjustused.
Ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad nägemishäired, nagu hägune nägemine.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti aspiriini või MSPVA -d (vt lõik "Vastunäidustused").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kelise efekti
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised koostoimed on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega üldiselt:
Ühendused, mida ei soovitata:
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid), sealhulgas suured salitsülaatide annused (≥ 3 g / päevas): suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Antikoagulandid (nt hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide toimet
- Trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin ja klopidogreel): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida
- Liitium: liitiumisisalduse suurenemise oht plasmas, mis võib mõnikord ulatuda toksilise tasemeni liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajaduse korral tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda jälgida liitiumi taset plasmas, kohandades annust.
- Metotreksaat, annustes üle 15 mg nädalas: metotreksaadi suurenenud hematoloogilise toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg nädalas) manustamisel; tõenäoliselt metotreksaadi valkudega seondumise nihke ja neerukliirensi vähenemise tõttu.
- Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
- Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Diureetikumid: patsientidel, eriti diureetikume võtvatel ja dehüdreeritud patsientidel, on neerude verevoolu vähenemise tõttu suur risk sekundaarse neerupuudulikkuse tekkeks. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine halvendada neerufunktsioon, mis hõlmab võimalikku ägedat neerupuudulikkust.
- Metotreksaat, annustes alla 15 mg nädalas: Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb iga nädal teha täielik vereanalüüs. Neerufunktsiooni kahjustuse või eakate patsientide korral peaks jälgimine olema sagedasem.
- Pentoksifülliin: see määrab suurenenud verejooksu riski. Vajalik on hoolikam kliiniline jälgimine ja verejooksu aja jälgimine.
Ühendused, millega tuleb arvestada:
- Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): nende antihüpertensiivse toime vähenemise oht, inhibeerides mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite prostaglandiinide sünteesi.
- Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
- Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeen -lüsiinisoola plasmakliirensit.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Tsüklosporiin, takroliimus: additiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel.
- Zidovudiin: retikulotsüütide toimel suureneb punaste vereliblede toksilisus, tõsine aneemia tekib nädal pärast ravi alustamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA -dega.
- Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet, nihutades need plasmavalkudega seondumise kohtadelt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut; seetõttu ei tohi ketoprofeen -lüsiinisoola raseduse ajal manustada. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist on suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi oht raseduse varases staadiumis. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Kuna puuduvad andmed ketoprofeen -lüsiinsoola eritumise kohta rinnapiima, ei tohi ketoprofeeni imetamise ajal manustada.
Viljakus
Ketoprofeeni lüsiinisoola, samuti mis tahes prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi pärssivat ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Ketoprofeen -lüsiinsoola manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Patsiente tuleb teavitada unisuse, pearingluse või krambihoogude võimalikkusest ning selliste sümptomite ilmnemisel peaksid nad hoiduma autojuhtimisest või tegevustest, mis nõuavad erilist valvsust.
Oluline teave mõningate Kelise koostisainete suhtes
Kelis sisaldab sorbitooli: kui patsiendil on diagnoositud teatud suhkrute talumatus, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Ühe kotikese sorbitoolisisaldus on ligikaudu 1,7 g; sorbitooli kalorite väärtus on 2,6 Kcal / g: kaaluge selle manustamist diabeediga patsientidele või neile, kes järgivad madala kalorsusega dieeti.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kelis kasutada: Annustamine
Täiskasvanud: üks 80 mg kotike (täisannus) kolm korda päevas söögi ajal.
6–14 -aastased lapsed: pool 40 mg kotikest (pool annust) kolm korda päevas söögi ajal
Eakad kodanikud: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt" Ettevaatusabinõud kasutamisel ").
Maksapuudulikkusega patsiendid: ravi on soovitatav alustada minimaalse ööpäevase annusega (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid: soovitatav on jälgida uriini mahtu ja neerufunktsiooni (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kotikese kasutamise juhised: avades kotikese piki joont, mis näitab "pool annust", saate 40 mg annuse. Kotikese avamine piki joont, millel on märge "täisannus", annab 80 mg annuse. Valage kotikese või poole kotikese sisu poole klaasi vette ja segage
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kelist
Üle 2,5 g ketoprofeen -lüsiinisoola annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid oma olemuselt healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeen -lüsiinsoola üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Raske üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning toetava ravi ja atsidoosi olemasolu korral.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla kasulik ravimi eemaldamiseks vereringest.
Kelis'i üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse
Kui te kahtlete Kelise kasutamises, küsige oma arstilt või apteekrilt
Kõrvaltoimed Millised on Kelise kõrvaltoimed?
Nagu kõik ravimid, võib ka Kelis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Pärast ketoprofeen -lüsiinisoola manustamist täiskasvanutele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100); harv (≥1 / 10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: verejooksust tingitud aneemia.
Väga harv: leukotsütoos, lümfangiit, purpur, purpurne trombotsütopeenia, leukotsütopeenia Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi aplaasia.
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk).
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: pediaatrilistel patsientidel, kes said ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud annuse kaks korda, teatati ühest ärevuse, nägemishallutsinatsioonide, ülitundlikkuse ja muutunud käitumise juhtumist. Sümptomid kadusid spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Teadmata: meeleolu muutus.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus.
Harv: paresteesia.
Väga harv: unetus, külmavärinad, mööduv düskineesia, asteenia, pearinglus. Eakal patsiendil, keda raviti samaaegselt kinoloonantibiootikumiga, on teatatud ühest värisemise ja hüperkineesi juhtumist.
Teadmata: krambid, düsgeusia.
Nägemishäired:
Harv: hägune nägemine.
Kõrva ja labürindi häired:
Harv: tinnitus
Südame häired:
Väga harv: südamepekslemine, tahhükardia.
Teadmata: südamepuudulikkus.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: hüpotensioon, turse, vaskuliit
Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: astma.
Väga harv: düspnoe, kõriturse, larüngospasm. Aspiriinitundlikul astmahaigel on teatatud ühest surmaga lõppenud ägeda hingamispuudulikkuse juhtumist.
Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu.
Seedetrakti häired: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Pärast ketoprofeen -lüsiinsoola manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). harvemini.
Ainevahetushäired:
Väga harv: periorbitaalne turse.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: hepatiit, transaminaaside taseme tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: lööve, sügelus.
Väga harv: erüteem, lööve, makulopapulaarne lööve, dermatiit, naha punetus, valgustundlikkusreaktsioonid, Lyelli sündroom.
Teadmata: valgustundlikkus, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, lööve, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: näo turse ja hematuuria. On teatatud ühest oliguuria juhtumist.
Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, kõrvalekalded neerufunktsiooni testis.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt: turse.
Teadmata: väsimus.
Üldtingimused:
Väga harv: suu turse. Vastavalt on teatatud üksikutest perifeerse turse ja minestuse juhtudest
Uuringud:
Harv: kehakaalu tõus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega (vt lõik "Ettevaatusabinõud") kasutada ").
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Kahepoolne kotike sisaldab:
toimeaine: ketoprofeen 80 mg lüsiinisoola (vastab 50 mg ketoprofeenile)
Abiained: sorbitool (Neosorb P60), sorbitool (Neosorb P30 / P60), povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, glükoositud ammoonium, piparmündi maitse.
RAVIMVORM JA SISU
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks. Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kahepoolset kotikest 80 mg ketoprofeen -lüsiinisoolaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KELIS 80 MG PULBER SUUDELISEKS LAHUSTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kahepoolne kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: ketoprofeen -lüsiinisool 80 mg, mis vastab 50 mg ketoprofeenile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik, valulikud põletikulised haigused hambaravis, otolaringoloogias, uroloogias ja pneumoloogias.
Pediaatrias: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, millega kaasneb ka palavik, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad seisundid, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: üks 80 mg kotike (täisannus) kolm korda päevas koos toiduga.
6–14 -aastased lapsed: pool 40 mg kotikest (pool annust) kolm korda päevas söögi ajal.
Eakad kodanikud: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt lõik 4.4).
Maksapuudulikkusega patsiendid: ravi on soovitatav alustada minimaalse ööpäevase annusega (vt lõik 4.4).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid: soovitatav jälgida uriini eritumist ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
KELIS't ei tohi kasutada raske maksa- ja neerufunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Kotikese kasutamise juhised: kotikese avamine piki joont "pool annust" annab 40 mg annuse. Kotikese avamine piki joont, millel on märge "täisannus", annab 80 mg annuse. Valage kotikese või poole kotikese sisu poole klaasi vette ja segage.
04.3 Vastunäidustused
KELIS't ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, äge nohu, ninapolüübid, urtikaaria, angioneurootiline turse või muud allergilist tüüpi reaktsioonid ketoprofeenile või sarnase toimemehhanismiga ainetele (nt atsetüülsalitsüülhape, ASA) või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
• Aktiivne peptiline haavand / verejooks või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon (kaks või enam erinevat, tõestatud verejooksu või haavandumise episoodi) või krooniline düspepsia.
• Seedetrakti verejooks või seedetrakti perforatsioon pärast eelmist MSPVA -ravi või muud aktiivset verejooksu või veritsushäiret.
• Crohni tõbi või haavandiline koliit.
• Eelmine bronhiaalastma.
• Raske südamepuudulikkus.
• Raske maksapuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus.
• Verejooksu diatees ja muud hüübimishäired või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi.
• Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõik 4.6).
• alla 6 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Manustada ettevaatusega allergiliste ilmingute või varasema allergiaga patsientidele. Ravi ketoprofeen -lüsiinsoolaga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ketoprofeen-lüsiinisoola samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib infektsiooni esinemisel ka lüsiini ketoprofeensoola põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikuvastane toime varjata infektsiooni progresseerumise sümptomeid, nagu palavik.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. On piisavalt andmeid välistamiseks sarnane risk ketoprofeeni lüsiinisoola puhul.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib pärast hoolikat kaalumist ravida ainult ketoprofeen -lüsiinisoolaga ja kõigi MSPVA -dega. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeen -lüsiinsoola võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui ketoprofeen -lüsiinisoola võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Mõnedel ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravitud lastel on teatatud mõnikord seedetrakti verejooksudest, mõnikord rasketest ja haavanditest (vt lõik 4.8); seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Mõju nahale
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ketoprofeeni lüsiinsoola kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju neerudele ja maksale
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib see ravim suurendada uurea lämmastiku ja kreatiniini taset plasmas.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võib seda ravimit seostada neerusüsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, neerude papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Südamepuudulikkusega, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, tuleb ravi alguses hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.Sellistel patsientidel võib ketoprofeen -lüsiinsoola manustamine põhjustada neerude verevoolu vähenemist, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest, ja põhjustada neerufunktsiooni häireid.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningate maksanäitajate mööduvat väikest tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT tõusu (vt lõik 4.8). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Maksakahjustusega või varasema maksahaigusega patsientidel tuleb transaminaaside aktiivsust regulaarselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeen -lüsiinisoola kasutamisel on teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Ketoprofeeni lüsiinsoola tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on vereloomehäired, süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoe kahjustused.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib kahjustada viljakust ja seda ei soovitata rasestuda planeerivatel naistel.
Ketoprofeeni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on rasestumisraskused või kes uurivad viljakust.
Ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad nägemishäired, nagu hägune nägemine.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti aspiriini või MSPVA -d (vt lõik 4.3).
Ülitundlikkuse või fotosensibiliseerimise nähtuste vältimiseks on soovitatav mitte end kasutamise ajal päikese kätte jätta.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kelis sisaldab sorbitooli: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendused, mida ei soovitata:
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid), sealhulgas suured salitsülaatide annused (≥ 3 g / päevas): mitme MSPVA samaaegne manustamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski.
• Antikoagulandid (nt hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide toimet, suurendades verejooksu riski trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu (vt lõik 4.4). Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• Trombotsüütide vastased ained (nt tiklopidiin ja klopidogreel): suurenenud seedetrakti verejooksu oht trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu (vt lõik 4.4). Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• Liitium: liitiumisisalduse suurenemise oht plasmas, mis võib mõnikord ulatuda toksilise tasemeni liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajaduse korral tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda jälgida liitiumi taset plasmas, kohandades annust.
• Metotreksaat, mida kasutatakse suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi vere toksilisuse oht, eriti kui seda manustatakse suurtes annustes (> 15 mg nädalas), mis võib olla tingitud metotreksaadi asendumisest valkudega ja selle neerukliirensi vähenemisest. .
• Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
• Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt lõik 4.4).
• Diureetikumid: patsientidel, eriti diureetikume võtvatel ja dehüdreeritud patsientidel, on neerude verevoolu vähenemise tõttu suur risk sekundaarse neerupuudulikkuse tekkeks. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist (vt lõik 4.4) .NSAID -id võivad vähendada diureetikumide toimet.
• AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni halvenemine, sealhulgas võimalik äge neerupuudulikkus, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
• Metotreksaat, mida kasutatakse väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb igal nädalal teha täielik vereanalüüs. Neerufunktsiooni kahjustuse või eakate patsientide korral peaks jälgimine olema sagedasem.
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Kliinilist jälgimist tuleks suurendada ja veritsusaega sagedamini jälgida.
• Zidovudiin: retikulotsüütide toimel suureneb punaste vereliblede toksilisuse oht, nädal pärast ravi alustamist MSPVA -dega tekib raske aneemia. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA -dega.
• Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet, tõrjudes need plasmavalkude sidumissaitidelt välja.
Ühendused, millega tuleb arvestada:
• Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): MSPVA-d võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet, pärssides prostaglandiinide sünteesi.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Probenetsiid: samaaegne probenetsiidi manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit ja seetõttu võib ketoprofeeni plasmakontsentratsioon suureneda; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni kohas ning nõuab ketoprofeeni annuse kohandamist.
• agregatsioonivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
• Tsüklosporiin, takroliimus: additiivse nefrotoksilise toime oht, eriti eakatel. Ravi ajal tuleb mõõta neerufunktsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut; seetõttu ei tohi ketoprofeen -lüsiinisoola raseduse ajal manustada. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist on suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi oht raseduse varases staadiumis. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Seetõttu ei tohi ketoprofeen -lüsiinisoola raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada, kui see ei ole hädavajalik. Kui ketoprofeen -lüsiinisoola kasutatakse naistel, kes soovivad rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on KELIS raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed ketoprofeen -lüsiinsoola eritumise kohta rinnapiima, ei tohi ketoprofeeni imetamise ajal manustada.
Viljakus
Ketoprofeeni lüsiinisoola, samuti mis tahes prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi pärssivat ravimit ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Ketoprofeen -lüsiinsoola manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada unisuse, pearingluse või krambihoogude võimalikkusest ning selliste sümptomite ilmnemisel peaksid nad hoiduma autojuhtimisest või tegevustest, mis nõuavad erilist tähelepanu (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Lüsiini ketoprofeenisoola suukaudsete ravimvormide turustamisest saadud kogemus näitab, et kõrvaltoimete esinemine on väga harv nähtus. Põhineb kokkupuutunud patsientide hinnangul, mis põhineb müügipakendite arvul, ja arvestades spontaanseid teateid. vähem kui ühel patsiendil 100 000 -st esines kõrvaltoimeid, enamikul juhtudel olid sümptomid mööduvad ja taandusid pärast ravi katkestamist ja mõnel juhul ka spetsiifilise farmakoloogilise raviga.
Pärast ketoprofeen -lüsiinisoola manustamist täiskasvanutele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Harv: verejooksust tingitud aneemia.
Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi aplaasia.
Teatatud on üksikutest leukotsütoosi, lümfangiidi, purpuri, trombotsütopeenilise purpuri ja leukotsütopeenia juhtumitest.
Immuunsüsteemi häired:
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk).
Psühhiaatrilised häired:
Teadmata: meeleolu muutused, erutusvõime, unetus.
Lastel, kes said kahekordset CPR -is soovitatud annust, teatati ühest ärevuse, visuaalsete hallutsinatsioonide, ülitundlikkuse ja muutunud käitumise juhtumist. Sümptomid kadusid spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus.
Harv: paresteesia.
Teadmata: krambid, düsgeusia.
Külmavärinaid, mööduvat düskineesiat, asteeniat, pearinglust täheldati ainult aeg -ajalt. Eakal patsiendil, keda raviti samaaegselt kinoloonantibiootikumiga, on teatatud ühest värisemise ja hüperkineesi juhtumist.
Silma kahjustused:
Harv: hägune nägemine (vt lõik 4.4).
Teadmata: periorbitaalne turse
Kõrva ja labürindi häired:
Harv: tinnitus
Südame häired:
Teadmata: südamepuudulikkus, südamepekslemine, tahhükardia.
Vaskulaarsed häired:
Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon, hüpotensioon.
Erakordselt on teatatud vaskuliidi ja naha punetuse juhtudest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: astma.
Teadmata: bronhospasm (peamiselt patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu, düspnoe, kõriturse, larüngospasm.
Aspiriinitundlikul astmahaigel on teatatud ühest surmaga lõppenud ägeda hingamispuudulikkuse juhtumist. Enamik allergiliste / astmaatiliste patsientide reaktsioone ja / või teadaolevat ülitundlikkust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes olid oma olemuselt rasked.
Seedetrakti häired:
kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Sage: iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu.
Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit.
Harv: haavandiline stomatiit, peptiline haavand.
Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon (vt lõik 4.4).
Teatatud on mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandist ning erosiivsest gastriidist. Kahel üksikul juhul tekkis vastavalt hematemees või melaena. On teatatud vastavalt kahest haavandilise stomatiidi ja keele turse juhtumist.
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: hepatiit, transaminaaside taseme tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: lööve, sügelus.
Teadmata: valgustundlikkus, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, erüteem, lööve, makulopapulaarne lööve, dermatiit, lööve, kontakt-ekseem.
Mõned mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas ketoprofeen, võivad põhjustada, kuid äärmiselt harva, raskeid limaskesta reaktsioone (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom).
Neerude ja kuseteede häired:
Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, neerufunktsiooni testi kõrvalekalded, düsuuria.
Samuti on teatatud näotursest ja hematuuriast. On teatatud ühest oliguuria juhtumist.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt: turse, väsimus.
Teadmata: allergilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, anafülaktiline šokk, suu turse.
Vastavalt on teatatud üksikutest perifeerse turse ja minestuse juhtudest.
Diagnostilised testid:
Harv: kehakaalu tõus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üle 2,5 g ketoprofeen -lüsiinisoola annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid oma olemuselt healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla ka: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, samuti valu, iiveldus ja oksendamine. Samuti võib tekkida hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
Ketoprofeen -lüsiinsoola üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote. Kui kahtlustatakse tõsist üleannustamist, soovitatakse dehüdratsiooni kompenseerimiseks, neerufunktsiooni jälgimiseks ja atsidoosi korral korrigeerida maoloputust ning toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla kasulik ravimi eemaldamiseks vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased, reumavastased, mittesteroidsed ravimid. Propioonhappe derivaadid ATC: M01AE03
Ketoprofeeni lüsiinisool on 2- (3-bensoüülfenüül) propioonhappe lüsiinisool, mis on MSPVA-de (M01AE) klassi kuuluv valuvaigisti, põletikuvastane ja palavikuvastane ravim.
Ketoprofeeni lüsiinisool lahustub paremini kui happeline ketoprofeen.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiinide sünteesi vähenemisega, inhibeerides ensüümi tsüklooksügenaasi.
Täpsemalt pärsitakse arahhidoonhappe muundumist tsüklilisteks endoperoksiidideks, PGG 2 ja PGH 2, prostaglandiinide PGE 1, PGE 2, PGF 2a ja PGD 2 prekursoriteks ning samuti prostatsükliin PGI 2 ja tromboksaanideks (TxA 2 ja TxB 2) Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi pärssimine häirida teisi vahendajaid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis suurendaks otsest toimet.
Ketoprofeeni lüsiinisoolil on tugev valuvaigistav toime, mis on korrelatsioonis nii selle põletikuvastase kui ka tsentraalse toimega.
Ketoprofeeni lüsiinsool avaldab palavikuvastast toimet, häirimata normaalseid termoregulatsiooniprotsesse.
Valulikud põletikulised ilmingud kõrvaldatakse või nõrgendatakse, soodustades liigeste liikuvust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinisool lahustub paremini kui happe ketoprofeen.
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud vorm võimaldab eeldada toimeaine olemasolu juba vesilahuses ja viib seega plasmakontsentratsiooni kiire suurenemiseni ning maksimaalse väärtuse varajase saavutamiseni. See avaldub kliiniliselt kiirema alguse ja suurema intensiivsusega valuvaigistava ja põletikuvastase toimega.
Lapse kineetiline profiil ei erine täiskasvanu omast.
Korduv manustamine ei muuda ravimi kineetikat ega põhjusta akumulatsiooni.
Ketoprofeen seondub plasmavalkudega 95–99%.Pärast süsteemset manustamist leiti mandlite koes ja sünoviaalvedelikus märkimisväärset ketoprofeeni taset.
Eliminatsioon on kiire ja sisuliselt neerude kaudu: 50% süsteemselt manustatud ravimist eritub uriiniga 6 tunniga. Ketoprofeen metaboliseerub ulatuslikult: ligikaudu 60–80% süsteemselt manustatavast ravimist on uriinis metaboliitidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ketoprofeen-lüsiinsoola LD 50 rottidel ja hiirtel suukaudselt andis vastavalt 102 ja 444 mg / kg, mis oli 30-120 korda suurem kui loomal põletikuvastane ja valuvaigisti. Intraperitoneaalselt oli ketoprofeen-lüsiinsoola LD 50 rottidel ja hiirtel vastavalt 104 ja 610 mg / kg.
Pikaajaline ravi rottidel, koertel ja ahvidel suukaudse ketoprofeen -lüsiinisoolaga annustes, mis on võrdsed või suuremad kui ettenähtud terapeutilised annused, ei põhjustanud ühtegi toksilist nähtust. Suurtes annustes leiti seedetrakti ja neerude muutusi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevate kõrvaltoimete tõttu loomadel. Pikaajalise toksilisuse uuringus, mis viidi läbi küülikutel suu kaudu või rektaalselt, oli ketoprofeen paremini talutav suukaudsel manustamisel rektaalne versus suukaudne Küülikutel intramuskulaarselt läbi viidud taluvusuuringus oli ketoprofeen -lüsiinsool hästi talutav.
In vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse testides leiti, et ketoprofeeni lüsiinisool ei ole mutageenne. Kantserogeensuse uuringud ketoprofeeniga hiirtel ja rottidel näitasid kantserogeense toime puudumist.
Embrüo-loote toksilisuse ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teratogeneesi kohta loomadel vt lõik 4.6.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sorbitool (Neosorb P60), sorbitool (Neosorb P30 / P60), povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, glütseriseeritud ammoonium, piparmündi maitse.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kuumtihendatud paber- / alumiinium- / polüetüleenkotid.
Kastis 30 kahepoolset kotikest 2 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KELIS "80 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks" 30 kahepoolset kotikest AIC: 038723019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15/03/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine 17.11.2015
.jpg)
