Toimeained: etinüülöstradiool, kloormadinoonatsetaat
BELARA 0,03 mg / 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Belarat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Need on üks kõige usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui neid õigesti kasutada
- Need suurendavad veidi trombide tekke riski veenides ja arterites, eriti esimesel raviaastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi taasalustamisel pärast 4 -nädalast või pikemat pausi
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed")
BELARA on suukaudne hormonaalne rasestumisvastane vahend. Neid tooteid, mis sisaldavad kahte hormooni, nagu BELARA, nimetatakse ka kombineeritud hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks. Mullpakendi 21 tabletti sisaldavad sama kogust kahte hormooni ja seetõttu nimetatakse BELARAt ka "ühefaasiliseks pilliks".
Teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu BELARA, ei kaitse teid AIDSi (HIV -nakkuse) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest. Ainult kondoomid aitavad teid kaitsta.
Vastunäidustused Millal Belarat ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne BELARA kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik "Verehüübed").
Enne BELARA võtmist läbib arst põhjaliku üld- ja günekoloogilise kontrolli, välistab raseduse, kaalub vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid ning otsustab lõpuks, kas BELARA sobib teile. See visiit tuleb teha igal aastal BELARA võtmise ajal.
Ärge võtke BELARA’t
Ärge võtke BELARA't, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui te olete allergiline etinüülöstradiooli või kloormadinoonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui tunnete esimesi verehüübe, veenipõletiku või emboolia märke, näiteks mööduv torkiv valu või pigistustunne rinnus;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks pikali (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on diabeet või kui teie veresuhkru tase on kontrollimatu;
- kui teil on kõrge vererõhk, mida on raske kontrollida või see tõuseb oluliselt (väärtused üle 90/140 mm Hg);
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;
- kui teil on maksapõletik (nt viiruse põhjustatud) või kollatõbi ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud;
- kui teil on laialt levinud sügelus või sapiteede häired, eriti kui need tekkisid eelmise raseduse ajal või eelmise östrogeenravi ajal;
- kui bilirubiin (vere pigmentatsiooni lagunemise produkt) on veres üle normväärtuste, näiteks sapiteede eritumise kaasasündinud häirete, näiteks Dubin-Johnsoni sündroomi või rootori sündroomi tõttu;
- kui teil on või on varem olnud maksavähk;
- kui teil on tugev kõhuvalu, laienenud maks või teil on kõhuverejooksu tunnuseid;
- kui teil tekib või tekivad uued porfüüria episoodid (verepigmendi ainevahetushäire);
- kui teil on või on varem olnud või kahtlustatakse hormoonist sõltuvat pahaloomulist kasvajat, nt. rinna- või emakavähk;
- kui teil on rasked ainevahetushäired;
- kui teil on kõhunäärmepõletik või olete seda varem põdenud ja samal ajal vererasvade (triglütseriidide) tugev tõus;
- kui teil on tugev, sagedane ja pikaajaline peavalu;
- kui teil on äkiline tajuhäire (nägemine või kuulmine);
- kui teil tekivad liikumishäired (eriti halvatusnähud);
- kui märkate epilepsiahoogude süvenemist;
- kui teil on raske depressioon;
- kui teil on teatud tüüpi kurtus (otoskleroos), mis on süvenenud eelmise raseduse ajal;
- kui teil pole teadmata põhjustel menstruatsiooni esinenud;
- kui teil on emaka limaskesta ebanormaalne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
- teadmata päritoluga tupeverejooksu korral.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb BELARA võtmise ajal, lõpetage BELARA kasutamine kohe.
Te ei tohi BELARA’t võtta või peate selle kohe lõpetama, kui teil on tõsine risk või mitu verehüübimishäirete riskitegurit (vt lõik 2).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Belara võtmist
Enne Belara võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
- Kui olete suitsetaja. Suitsetamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete riski südamele ja veresoontele kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. Risk suureneb koos vanusega ja sigarettide arvuga. See kehtib eriti üle 35 -aastaste naiste kohta. Üle 35 -aastased suitsetavad naised peaksid kasutama muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Kui see seisund ilmneb või süveneb BELARA kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile:
- Kui teil on kõrge vererõhk, kõrge rasvasisaldus veres, kui teil on ülekaal või kui teil on diabeet. Nendel juhtudel suurendab kõrvaltoimete (nt südameatakk, emboolia, insult või maksavähk) riski hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine - kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE; loomulikku kaitsesüsteemi mõjutav haigus);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS - vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teid ootab ees "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi võite alustada BELARA kasutamist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks BELARA kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et BELARAga seotud kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalal
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate BELARA võtmise, normaliseerub teie verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk trombide tekkeks jalas või kopsus (DVT või PE) BELARA kasutamisel on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- Siiani ei ole teada, kuidas on [väljamõeldud nimi] kasutamisel verehüübe tekkimise oht võrreldav levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendiga.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Kui märkate BELARA võtmise ajal migreenihoogude sageduse või intensiivsuse suurenemist (mis võib viidata aju verevarustuse häirele), konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik. Arst võib soovitada teil BELARA kasutamine kohe lõpetada.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht BELARA kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama BELARA võtmise paar nädalat enne operatsiooni või selle ajal periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate lõpetama BELARA võtmise, küsige oma arstilt, millal saate uuesti alustada
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et BELARA kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub BELARA kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et BELARA kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu BELARA, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub BELARA kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
- Kasvaja
On teatatud, et teatud sugulisel teel levivate viiruste (inimese papilloomiviirus) emakakaela infektsiooniga naistel, kes kasutavad pikka aega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla emakakaelavähi tekke riskitegur. Siiski ei ole selge, mil määral see on tingitud muudest teguritest (nt erinevused seksuaalpartnerite arvus või mehaaniliste rasestumisvastaste vahendite kasutamises).
Uuringud on näidanud, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad rinnavähi riski tagasihoidlikult suurendada. 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist naaseb see suurenenud risk järk-järgult vanusega seotud riskitasemele. Kuna rinnavähi risk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on hiljuti KSK -sid kasutanud või kasutavate naiste rinnavähi diagnooside arv ülemäärane, võrreldes üldise rinnavähi riskiga. Harvadel juhtudel on hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel leitud healoomulisi ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid, mis võivad põhjustada sisemist verejooksu.Tugeva kõhuvalu korral, mis ei lahene iseenesest, tuleb sellest arsti teavitada.
- Muud haigused
Paljud naised kogevad vererõhu kerget tõusu hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal. Kui teie vererõhk tõuseb BELARA kasutamise ajal palju, soovitab arst teil BELARA võtmise lõpetada ja määrab vererõhku langetavad ravimid. Kui teie vererõhk on normaliseerunud, võite uuesti alustada BELARA võtmist.
Kui teil on eelmisel rasedusel olnud herpes, võib see hormonaalse rasestumisvastase vahendi võtmisel korduda.
Kui teil on ebanormaalne vere rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia) või kui teie pereliikmed kannatavad selle all, on suurem risk kõhunäärmehaiguste tekkeks. Kui teil tekivad ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired, võib arst teil selle kasutamise lõpetada. kuni maksanäitajad on normaliseerunud. Kui teil tekib uus kollatõbi, mis oli juba tekkinud eelmise raseduse ajal või teiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, soovitab arst teil BELARA kasutamise lõpetada.
Kui teil on diabeet ja teie veresuhkru tase on kontrolli all ning te võtate BELARAt, jälgib arst teid hoolikalt BELARA võtmise ajal. Diabeedivastast ravi võib olla vaja muuta.
Harvadel juhtudel võivad nahale ilmuda pruunid laigud (kloasma), eriti kui need on ilmnenud juba eelmise raseduse ajal. Kui teil on kalduvus neid laike tekitada, ärge viibige BELARA võtmise ajal pikka aega päikese käes ega ultraviolettkiirte käes.
- Häired, mida saab negatiivselt mõjutada
Samuti on vajalik meditsiiniline järelevalve:
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on hulgiskleroos;
- kui teil on tõsised lihaskrambid (tetania);
- kui teil on migreen
- kui teil on astma;
- kui teil on südame- või neeruprobleemid
- kui teil on Püha Vituse tants (väike korea);
- kui teil on diabeet
- kui teil on maksahaigus
- kui teil on rasvade ainevahetuse häired
- kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh erütematoosne luupus)
- kui teil on märkimisväärne ülekaal;
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on endometrioos (kude, mis vooderdab emakaõõnde, mida nimetatakse endomeetriumiks, asub väljaspool seda vooderdust)
- kui teil on veenilaiendid või teil on veenipõletik
- kui teil on vere hüübimishäireid
- kui teil on probleeme rindadega (mastopaatia);
- kui teil on emaka healoomuline kasvaja (müoom);
- kui teil on eelmisel rasedusel olnud villid (rasedusherpes);
- kui teil on depressioon
- kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit).
Konsulteerige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud mõni ülaltoodud seisunditest või kui teil tekib BELARA -ravi.
Tõhusus
Kui olete unustanud tablette võtta, teil on pärast tableti võtmist oksendamine või kõhulahtisus või võtate teisi ravimeid, võib hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsus väheneda. Väga harvadel juhtudel võivad ainevahetushäired kahjustada rasestumisvastast toimet Isegi kui te võtate tablette õigesti, ei saa hormonaalne rasestumisvastane vahend tagada täielikku rasestumisvastast toimet.
Ebaregulaarne tsükkel
Eriti hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise esimestel kuudel võib esineda ebaregulaarset verejooksu tupest (intermenstruaalne verejooks / eritis). Kui ebaregulaarne verejooks jätkub 3 kuud või ilmub uuesti järgnevate regulaarsete tsüklite järel, peate pöörduma oma arsti poole.
Lekkimine võib olla ka rasestumisvastase toime vähenemise sümptom.
Mõnel juhul ei pruugi pärast BELARA võtmist 21 päeva jooksul tekkida verejooks. Kui olete võtnud pillid vastavalt lõigus 3 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et olete rase. Kui BELARA’t ei ole võetud vastavalt juhistele juhised enne ärajäävat verejooksu, tuleb rasedus enne kasutamise jätkamist ohutult välistada.
Millised ravimid või toidud võivad selle toimet muuta?
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid, võib BELARA rasestumisvastane toime muutuda.
Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin ja topiramaat), tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin), mõned antibiootikumid, nagu ampitsilliin, tetratsükliinid ja griseofulviin, barbituraadid, primidoon, barbesakloon, modafiniil, mõned HIV -nakkuse ravimid (nt ritonaviir) ja naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavad tooted. Soolestiku peristaltikat stimuleerivad ravimid (nt metoklopramiid) ja aktiivsüsi võivad vähendada BELARA toimeainete imendumist.
Ärge võtke koos BELARAga naistepuna sisaldavaid taimseid ravimeid.
Kui te võtate mõnda neist ainetest (välja arvatud naistepuna) sisaldavat ravimit või alustate ravi, võite jätkata BELARA võtmist, kuid nende ravimite võtmise ajal peate kasutama ka mehaanilist rasestumisvastast meetodit (nt kondoome). Kui te võtate neid ravimeid, peate kasutama mehaanilist rasestumisvastast meetodit vähemalt 7 päeva või kuni 28 päeva pärast ravi lõppu. Kui on vajalik pikaajaline ravi ülaltoodud toimeainetega, peate kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. nõu oma arsti või apteekriga.
Kui samaaegne ravimi manustamine jätkub ka pärast KSK blisterpakendi tablettide lõppu, tuleb järgmise pakendiga alustada ilma tavapärase ärajätmisintervallita.
Öelge oma arstile, kui te võtate insuliini või muid veresuhkru taset langetavaid ravimeid. Nende ravimite annust võib olla vaja muuta.
Hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisel võib diasepaami, tsüklosporiini, teofülliini või prednisolooni eritumine väheneda, mistõttu nende ainete toime on suurem ja kestab kauem. Klofibraati, paratsetamooli, morfiini või lorasepaami sisaldavate preparaatide toime võib väheneda, kui neid kasutatakse koos BELARA -ga.
Pidage meeles, et need andmed kehtivad isegi siis, kui olete võtnud mõnda neist ravimitest vahetult enne BELARA -ravi alustamist.
Teatud laboratoorsed testid maksa, neerupealiste ja kilpnäärme funktsiooni, teatud verevalkude, süsivesikute metabolismi ja vere hüübimise kontrollimiseks võivad BELARA võtmise ajal muutuda. Seetõttu rääkige oma arstile enne vereanalüüsi, et võtate BELARA’t.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
BELARA ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui te rasestute BELARA kasutamise ajal, peate ravi kohe lõpetama. BELARA kasutamine enne rasedust ei õigusta aborti. Kui te võtate BELARA't rinnaga toitmise ajal, peate meeles pidama, et piima kogus võib väheneda ja selle kvaliteet muutuda. Väikesed kogused toimeaineid imenduvad piima. Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu BELARA, tuleks võtta alles pärast rinnaga toitmise lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite negatiivset mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada
BELARA sisaldab laktoosmonohüdraati
BELARA sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne BELARA võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Belarat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Värbamise meetod
Suuliselt.
Millal ja kuidas BELARA't võtta?
Võtke esimene tablett vastava nädalapäevaga tähistatud tablettidest (nt pühapäev päike) ja neelake see ilma närimata. Seejärel võtke üks tablett iga päev noole suunas, võimaluse korral samal kellaajal, eelistatavalt õhtul. Võimaluse korral peaks kahe tableti vaheline intervall olema 24. Pakendile trükitud päevade märkimine aitab teil kontrollida, kas olete tableti just sel päeval võtnud.
Võtke 1 tablett iga päev 21 päeva jooksul. Pärast seda tehakse 7 -päevane paus. Tavaliselt algab 2-4 päeva pärast viimase tableti võtmist menstruatsioonitaoline verejooks. Pärast 7-päevast pausi jätkake tablettide võtmist uuest BELARA pakendist, muretsemata, kui teie menstruatsioon pole lõppenud.
Millal ma saan alustada BELARA võtmist?
Kui te ei võtnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (viimase menstruaaltsükli ajal)
Võtke esimene BELARA tablett menstruatsiooni esimesel päeval. Rasestumisvastane vahend algab esimesel manustamispäeval ja jätkub 7-päevase pausi ajal.
Kui teie menstruatsioon on juba alanud, võtke esimene tablett menstruatsiooni 2. päevast 5. päevani, isegi kui menstruatsioon pole veel lõppenud. Sellisel juhul peate aga esimese 7 päeva jooksul kasutama ka teist rasestumisvastast süsteemi (7-päevane reegel).
Kui teie menstruatsioon on alanud kauem kui 5 päeva, peate ootama järgmist menstruatsiooni ja seejärel alustama BELARA võtmist.
Kui te kasutate mõnda muud kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit
Võtke kõik eelmise ravimi tabletid nagu tavaliselt. Te peate alustama BELARA tableti võtmist järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise lõpetamist või platseebotabletit.
Kui te kasutasite ainult progestageeni sisaldavat hormonaalset rasestumisvastast vahendit (minipill)
Kui kasutate ainult progestiini sisaldavat hormonaalset rasestumisvastast vahendit, ei pruugi teil menstruatsiooni olla. Sellisel juhul tuleb esimene BELARA tablett võtta päev pärast "viimast" minipilli.Siiski tuleb esimese 7 päeva jooksul kasutada ka teist rasestumisvastast meetodit.
Kui kasutasite süstitavat hormonaalset rasestumisvastast vahendit või implantaati
Võtke esimene BELARA tablett implantaadi eemaldamise päeval või päeval, mil oleksite pidanud uue süsti tegema, kuid esimese 7 päeva jooksul peate kasutama ka mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui teil on raseduse esimesel trimestril olnud kuretaaž või nurisünnitus
Pärast kuretaaži või raseduse katkemist võite kohe alustada BELARA võtmist. Sel juhul ei ole vaja lisaks kasutada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Pärast sünnitust või pärast aborti raseduse teisel trimestril
Kui te ei toita last rinnaga, võite alustada BELARA võtmist 21-28 päeva pärast lapse saamist. Lisaks ei ole vaja kasutada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui sünnitusest on möödas rohkem kui 28 päeva, peate esimese seitsme päeva jooksul kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui olete juba seksuaalvahekorras olnud, peate enne BELARA võtmise alustamist välistama raseduse või ootama järgmist menstruatsiooni.
Pidage meeles, et te ei saa BELARA't võtta, kui toidate last rinnaga (vt lõik Rasedus ja imetamine).
Kui kaua BELARA't võtta?
Võite võtta BELARA't nii kaua, kui soovite, kuni selle tarbimist ei piira terviseriskid. Pärast BELARA võtmise lõpetamist võib järgmine menstruatsioon umbes nädala võrra edasi lükata. Mida teha BELARA -ravi ajal oksendamise või kõhulahtisuse korral? Kui teil tekivad 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist oksendamise või kõhulahtisuse episoodid, on võimalik, et BELARA toimeained ei imendu täielikult. See olukord sarnaneb unustatud tabletiga ja seetõttu peate kohe võtma uue tableti. üks tablett. Kui võimalik, võtke uus tablett 12 tunni jooksul pärast viimase tableti võtmist ja jätkake BELARA võtmist tavapärasel ajal. Kui see pole võimalik või kui sellest on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige lõiku 3 "Kui te unustate võtta BELARA "või võtke ühendust oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Belarat
Kui te võtate BELARA't rohkem kui ette nähtud
Puuduvad tõendid tõsiste joobeseisundi sümptomite kohta, mis on põhjustatud mitme tableti võtmisest ühe annusena korraga. Võib esineda iiveldust, oksendamist ja noortel tüdrukutel kerget verekaotust. Sellisel juhul pöörduge arsti poole, kes vajadusel kontrollib vee ja elektrolüütide tasakaalu ning maksafunktsiooni.
Kui te unustate BELARA’t võtta
Kui olete unustanud tableti tavalisel ajal võtta, peate selle võtma hiljemalt järgmise 12 tunni jooksul. Sellisel juhul ei pea te lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid meetodeid ja võite jätkata teiste tablettide võtmist nagu tavaliselt.
Kui viivitus on suurem kui 12 tundi, ei ole BELARA rasestumisvastane toime enam tagatud. Sellisel juhul peate kohe unustatud tableti võtma ja jätkama BELARA võtmist nagu tavaliselt, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti ühes päeval. Siiski peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama ka mõnda muud rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui nende 7 päeva jooksul on pakendis olevad tabletid otsa saanud, hakake kohe kasutama järgmise BELARA pakendi tablette. 7-päevast pausi (7-päevane reegel) järgimata. Suspensioonivool ei toimu tõenäoliselt enne, kui uus pakend on valmis; tablettide võtmise ajal võib siiski esile tõusta menstruatsioonidevaheline verejooks või eritis. uus pakend.
Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on oht, et kaitse raseduse eest väheneb. Kui olete esimese nädala jooksul unustanud ühe või mitu tabletti ja unustamisele eelnenud nädalal olnud vahekorras, peaksite kaaluma rasestumisohtu. Sama kehtib ka siis, kui unustate ühe või mitu tabletti ja kui teil ei teki verejooksu ärajätmisintervalli ajal. Sellistel juhtudel võtke ühendust oma arstiga.
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata
Kuigi see ei ole soovitatav, on menstruaaltsüklit võimalik edasi lükata (verejooks), kui vahetate ära teise perioodi asemel otse BELARA uue pakendi, kuni teine pakend on lõppenud. Teise pakendi kasutamise ajal võivad teil tekkida eritised (tilgad või verelaigud) või verejooks. Pärast tavalist 7-päevast ärajätmisperioodi jätkake järgmise pakendiga. Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist pidage nõu oma arstiga. kui soovite menstruatsiooni esimest päeva nihutada Ärge kunagi pikendage seda! Näiteks kui taganemisperiood algab reedel ja soovite teisaldada selle teisipäevale (3 päeva varem), peate uue pakendiga alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui lükkate keeluaega liiga palju ( näiteks 3 päeva või mitte), ei pruugi teil selle ärajätmisperioodi jooksul veritsust tekkida. vedrustuse lamp.
Kui te pole kindel, kuidas edasi minna, küsige nõu oma arstilt.
Kui te lõpetate BELARA võtmise
Kui te lõpetate BELARA võtmise, naasevad teie munasarjad kiiresti täielikku aktiivsust ja võite rasestuda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Belara kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud BELARAst, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust „Mida on vaja teada enne BELARA kasutamist”.
Teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st Iiveldus, tupest väljumine, menstruaalvalu, menstruatsiooni puudumine, verejooks väljaheide, eritis, peavalu, siinusvalu
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 -st Depressioon, ärrituvus, närvilisus, pearinglus, migreen (ja / või nende süvenemine), nägemishäired, oksendamine, akne, kõhuvalu, väsimus, raskustunne jalgades, vee kogunemine, kaalutõus, vererõhu tõus eritis rinnast, healoomulised muutused rindade sidekoes, tupe seeninfektsioon, libiido langus, higistamise kalduvus, muutused vere rasvasisalduses, sh triglütseriidide taseme tõus
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st Konjunktiviit, ebamugavustunne kontaktläätsede kandmisel, kurtus, tinnitus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, vereringe kollaps, veenilaiendid,
Kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõiku, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomite kohta).
Nõgestõbi, ekseem, nahapõletik, sügelus, psoriaasi süvenemine, liigsed keha- või näokarvad, rindade suurenemine, tupepõletik, pikemad ja / või intensiivsemad menstruatsioonid, premenstruaalne sündroom (füüsilised ja emotsionaalsed probleemid enne menstruatsiooni algust), suurenenud söögiisu.
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st
Nodosum erüteem
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid on seostatud ka tõsiste haiguste ja kõrvaltoimete suurenenud riskiga:
- Veenide ja arterite blokeerimise oht
- Sapiteede haiguste oht
- Kasvajate oht (nt.maksakasvajad, mis üksikjuhtudel on põhjustanud raskeid ja surmaga lõppevaid verejooksu kõhuõõnes, emakakaela- ja rinnavähki;
- Kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi, haavandiline koliit) ägenemine
Lugege hoolikalt lõigus 2 toodud teavet ja vajadusel konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril (ravikuur) pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida BELARA sisaldab
- Toimeained on etinüülöstradiool ja kloormadinoonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett, mis sisaldab 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 2,0 mg kloormadinoonatsetaati
- Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K 30, magneesiumstearaat
Kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, propüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172)
Kuidas BELARA välja näeb ja pakendi sisu
BELARA on saadaval 21 ümmarguse, kergelt roosa õhukese polümeerikattega tableti pakendis iga blistri kohta (ravikuur).
Pakendi suurused: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BELARA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 2 mg kloormadinoonatsetaati, 0,030 mg etinüülöstradiooli
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümarad, kergelt roosakad õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablettide manustamine
Iga tablett tuleb võtta iga päev samal ajal (eelistatult õhtul) 21 päeva järjest. Administreerimine tuleb järgmise 7 päeva jooksul peatada; menstruatsioonilaadne verejooks peaks algama kaks kuni neli päeva pärast viimase tableti võtmist. Manustamist tuleb jätkata pärast 7 -päevast peatamist, kasutades uut BELARA blistrit, olenemata sellest, kas verejooks on peatunud või jätkub.
Tabletid tuleb blistrist välja võtta ja neelata tervelt, vajadusel koos vähese veega, valides vastava nädalapäevaga märgitud tableti. Tablette tuleb võtta iga päev noolega näidatud suunas.
Teraapia algus
Kui teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole kasutatud (viimase menstruaaltsükli jooksul)
Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. Kui esimene tablett võetakse menstruatsiooni esimesel päeval, algab rasestumisvastane toime alates esimesest ravipäevast ja jätkub isegi seitsme puhkepäeva jooksul.
Esimest tabletti võib võtta ka menstruaaltsükli 2. päevast 5. päevani, olenemata sellest, kas verejooks on peatunud või mitte. Sellisel juhul tuleb esimese 7 manustamispäeva jooksul võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui teie menstruatsioon on alanud kauem kui 5 päeva, peate BELARA -ravi alustamiseks ootama järgmist menstruatsiooni.
Üleminek teisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile BELARA -le
Üleminek hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt 22 päevale või 21 päevale: kõiki teie varasemaid rasestumisvastaseid tablette tuleb võtta nagu tavaliselt. Esimene BELARA tablett tuleb võtta järgmisel päeval. Sellisel juhul ei ole kahe ravikuuri vahel intervalli ja te ei pea BELARA -ravi alustamiseks ootama järgmist menstruatsiooni. Muud rasestumisvastased vahendid pole vajalikud.
Üleminek hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt 28 tabletti sisaldavates pakendites: BELARA -ravi tuleb alustada pärast pakendis oleva "viimase" aktiivse tableti lõppu (st pärast 21. või 22. tableti võtmist). Esimene BELARA tablett tuleb võtta järgmisel päeval. Nende kahe vahel ei tohi olla vahe. Ravi ja BELARA -ravi alustamiseks ei pea te ootama järgmise menstruatsioonini. Muud rasestumisvastased vahendid pole vajalikud.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill): esimene BELARA tablett tuleb võtta päev pärast gestageeni kontratseptiivi kasutamise lõpetamist. Esimesed seitse päeva tuleb kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid.
Üleminek süste- või implantaadihormonaalsele rasestumisvastasele vahendile: Võite alustada BELARA -ga implantaadi eemaldamise päeval või järgmisel süstimise ajast. Esimesed 7 päeva tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Pärast esimese trimestri kuretaaži või aborti
Pärast kuretaaži või aborti esimesel trimestril võib BELARA manustamist kohe alustada. Muid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
Pärast sünnitust või pärast kuretaaži või aborti teisel trimestril
Pärast sünnitust võib manustamist imetamata emadele alustada 21-28 päeva pärast sünnitust; sel juhul pole muid rasestumisvastaseid vahendeid vaja.
Kui manustamist alustatakse rohkem kui 28 päeva pärast sünnitust, tuleb BELARA -ravi esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui patsient on vahepeal vahekorras olnud, tuleb enne ravi alustamist või järgmise menstruatsiooni ootamist välistada võimalik rasedus.
Imetamine (vt 4.6)
BELARA't ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Pärast BELARA kasutamise lõpetamist
Pärast BELARA -ravi lõpetamist võib esimene menstruaaltsükkel hilineda ligikaudu 1 nädala võrra.
Vale oletus
Kui te unustate tableti võtmata, kuid võtate selle siiski 12 tunni jooksul, pole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.
Järgmised tabletid tuleb võtta nagu tavaliselt.
Kui unustamisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime vähenenud. Unustatud tablett tuleb võtta kohe. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoome. Kui need 7 päeva ületavad kasutusel oleva pakendi lõppu, tuleb järgmise BELARA pakendiga alustada kohe pärast eelmise lõpetamist, s.t ilma katkestusteta (7 -päevane reegel). Menstruaaltsükkel ilmneb tõenäoliselt alles pärast teise pakendi lõppu. Tablettide võtmise ajal võib siiski tekkida läbimurdeverejooks või "määrimine".Kui teise pakendi lõpus pole voolu, tuleb teha rasedustesti.
Juhised oksendamise korral
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või tekib tugev kõhulahtisus, võib imendumine olla puudulik ja "piisav rasestumisvastane vahend ei ole tagatud. Sellisel juhul tuleb järgida ülaltoodud lõigus toodud juhiseid." Vale eeldus ".
BELARA võtmist tuleb jätkata, kuid ülejäänud tsükli jooksul tuleb rakendada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid meetmeid.
04.3 Vastunäidustused
KSK -sid ei tohi kasutada allpool loetletud tingimustel. Lisaks tuleb BELARA kasutamine kohe lõpetada, kui tekib üks järgmistest olukordadest:
• Eelmine või praegune veenide või arterite tromboos (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult)
• prodroom või tromboosi, tromboflebiidi või emboolia sümptomite esimesed nähud, näiteks mööduv isheemiline atakk, stenokardia
• plaaniline operatsioon (vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni) ja liikumatuse perioodidel, näiteks pärast õnnetusi (nt plaastrid pärast õnnetust)
• vaskulaarse distressiga suhkurtõbi
• kontrollimatu diabeet
• kontrollimatu hüpertensioon või märkimisväärne vererõhu tõus (väärtused püsivalt üle 140/90 mm Hg)
• hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni kahjustus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud
• üldine sügelus, kolestaas, eriti eelmise raseduse või östrogeenravi ajal
• Dubin-Johnsoni sündroom, Rootori sündroom, sapivoolu häired
• varasem või praegune maksavähk
• tugev epigastriline valu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu sümptomid (vt lõik 4.8)
• porfüüria algus või retsidiiv (kõik 3 vormi, eriti omandatud porfüüria)
• hormoonitundlike pahaloomuliste kasvajate olemasolu või ajalugu, nt. rind või emakas
• tõsised muutused lipiidide ainevahetuses
• pankreatiit või anamneesis pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga
• migreeni ilmnemine või ebatavalise intensiivsusega peavalu sagedasemad rünnakud
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega (kaasnev migreen) migreen
• ägeda algusega sensoorsed häired, nt. nägemise või kuulmise halvenemine
• motoorsed häired (eriti parees)
• epilepsiahoogude sageduse suurenemine
• raske depressioon
• otoskleroos süvenes eelmiste raseduste ajal
• teadmata põhjusega amenorröa
• endomeetriumi hüperplaasia
• teadmata põhjusega suguelundite verejooks
• ülitundlikkus kloormadinoonatsetaadi, etinüülöstradiooli või abiainete suhtes
Tõsise riskiteguri või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskiteguri olemasolu võib olla vastunäidustuseks (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Suitsetamine suurendab kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (KSK) kasutamisega seotud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. Risk suureneb koos vanusega ja sigarettide arvuga ning on üle 35 -aastastel naistel väga väljendunud. Üle 35 -aastased suitsetavad patsiendid peavad kasutama muid rasestumisvastaseid meetodeid.
KSK -de manustamisega kaasneb suurem risk raskete haiguste, näiteks müokardiinfarkti, trombemboolia, insuldi või maksavähi tekkeks.
Muud riskitegurid, nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, rasvumine ja diabeet, suurendavad selgelt haigestumuse ja suremuse riski.
Kui esineb mõni järgmistest seisunditest või riskiteguritest, tuleb enne ravi alustamist kaaluda BELARA manustamisest saadavat kasu ja riske ning arutada seda patsiendiga. Kui ravi ajal täheldatakse nende haiguste või riskitegurite halvenemist, peab patsient pöörduma oma arsti poole. Seejärel peab arst otsustama, kas ravi tuleb lõpetada.
Trombemboolia ja muud vaskulaarsed häired
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad korrelatsiooni suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ning trombemboolia, näiteks müokardiinfarkti, insuldi, süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia suurenenud riski vahel. Need sündmused on haruldased.
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. VTE risk on suurem kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal. Suurenenud risk VTE on vähem kui rasedusega seotud, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE tulemus on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
Ei ole teada, kas BELARA mõjutab nende sündmuste esinemist võrreldes teiste KSK -dega.
Venoosse trombemboolia riski suurendavad järgmised tegurid:
• vanus
• positiivne perekonnaanamnees (nt venoossete või arterite tromboos õdedel -vendadel või vanematel suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, on enne KSK kasutamise üle otsustamist parem taotleda eriarsti läbivaatust.
• pikaajaline immobiliseerimine (vt lõik 4.3)
• ülekaalulisus (kehamassiindeks> 30 Kg / m2).
Arteriaalse trombemboolia risk suureneb järgmistel juhtudel:
• vanus
• suitsetada
• düslipoproteineemia
• ülekaalulisus (kehamassiindeks> 30 kg / m2)
• hüpertensioon
• südameklapi düsfunktsioon
• kodade virvendus
• perekonnaanamneesis arteriaalne trombemboolia õdedel -vendadel või vanematel suhteliselt noores eas. Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, on enne KSK -de kasutamise üle otsustamist parem taotleda eriarsti läbivaatust.
Muud vereringega seotud haigused on: suhkurtõbi, SLE, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit), sirprakuline aneemia.
Arvestades kasu ja riski suhet, tuleb meeles pidada, et ülalnimetatud haiguste piisav ravi võib vähendada tromboosi riski.
Biokeemilised tegurid, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, on järgmised: resistentsus APC (aktiveeritud valk C) suhtes, hüperhomotsüsteemia, antitrombiin III puudus, C-valgu puudus, S-valgu puudus, fosfolipiidivastased antikehad (antikehad kardiolipiinivastased) , luupuse antikoagulandid).
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil.
Puudub ühine arvamus pindmise tromboflebiidi ja / või veenilaiendite võimaliku seose ja venoosse trombemboolia etioloogia vahel.
Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomid võivad olla:
• ühe jala valu ja / või turse
• äkiline ja tugev valu rinnus koos vasaku käe kiiritamisega või ilma
• äkiline vilistav hingamine, teadmata põhjusega äkiline köhahoog
• ootamatu tugev ja püsiv peavalu
• ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus, diploopia, düsartria või afaasia
• pearinglus, teadvusekaotus, mis mõnel juhul võib hõlmata fokaalset epilepsiahoogu
• ühe kehapoole või selle osa järsk nõrkus või tuimus
• motoorsed häired
• äge kõhuvalu.
KSK -sid kasutavatele naistele tuleb soovitada, et nad võimalike tromboosi sümptomite korral konsulteeriksid oma arstiga. BELARA kasutamine tuleb katkestada, kui kahtlustatakse või kinnitatakse tromboosi.
Migreenihoogude sagenemine ja intensiivsus BELARA võtmise ajal (mis võib olla ajuveresoonkonna õnnetuse prodromaalne märk) võib olla KSK -de kasutamise kohese lõpetamise põhjus.
Kasvajad
Epidemioloogilised uuringud on näidanud suurenenud emakakaelavähi riski seoses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalise kasutamisega inimese papilloomiviiruse infektsiooniga patsientidel, kuid arutatakse teiste tegurite rolli selles esinemises (nt partnerite arv või "mehaaniliste rasestumisvastaste vahendite kasutamine") (vt ka "Arstlik läbivaatus").
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel suureneb veidi rinnavähi risk (RR = 1,24). Riski suurenemine on mööduv ja väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast ravim. ravi. Need uuringud ei anna põhjust. Täheldatud suurenenud riski põhjuseks võib olla rinnavähi varajane avastamine KSK -sid kasutavatel patsientidel, KSK -de bioloogiline toime või mõlemad.
Harvadel juhtudel on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel patsientidel leitud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi kasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud tõsiseid kõhuõõnesiseseid verejookse. Tugeva kõhuvalu, mis ei taandu iseenesest, hepatomegaalia või kõhusisese verejooksu tunnuste korral tuleb kaaluda maksavähi tekkimise võimalust ja BELARA kasutamine katkestada.
Muud tingimused
Paljudel suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel patsientidel on täheldatud mõõdukat vererõhu tõusu, kuid kliiniliselt olulist tõusu esineb harva. Korrelatsiooni suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja kliiniliselt väljendunud hüpertensiooni vahel ei ole siiani kinnitatud. Kui BELARA-ravi ajal on vererõhu tõus kliiniliselt oluline, peab arst BELARA-ravi katkestama ja alustama antihüpertensiivset ravi.
Patsientidel, kellel on anamneesis rasedusaegne herpes, võib KSK -de võtmise ajal korduda. Patsientidel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas anamneesis hüpertriglütserideemia, suureneb KHK -ga ravitava pankreatiidi risk. Ägeda või kroonilise maksakahjustuse korral võib KSK -ravi katkestada, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad muuta perifeerset insuliiniresistentsust või glükoositaluvust, seetõttu tuleb suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid diabeediga patsiente hoolikalt jälgida.
Harvadel juhtudel võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese ja ultraviolettkiirgusega.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Ettevaatusabinõud
Östrogeeni või KSK -de manustamisel võib olla negatiivne mõju teatud seisunditele või haigustele.
Sellistel juhtudel on vajalik "hoolikas meditsiiniline jälgimine:
• epilepsia
• hulgiskleroos
• teetania
• migreen (vt lõik 4.3)
• astma
• südame- või neerupuudulikkus
• väike korea
• suhkurtõbi (vt lõik 4.3)
• maksahaigus (vt lõik 4.3)
• lipiidide metabolismi muutused (vt lõik 4.3)
• autoimmuunhaigused (sh süsteemne erütematoosne luupus)
• ülekaalulisus
• hüpertensioon (vt lõik 4.3)
• endometrioos
• veenilaiendid
• flebiit (vt lõik 4.3)
• veritsushäired (vt lõik 4.3)
• mastopaatia
• emaka müoomid
• rasedusherpes
• depressioon (vt lõik 4.3)
krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit, vt lõik 4.3)
Meditsiinilised kontrollid
Enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamist tuleb koguda täielik isiklik ja perekonna haiguslugu, võttes arvesse vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja riskitegureid (vt lõik 4.4) ning teha tervisekontroll. Kontrolli tuleb BELARA kasutamise ajal korrata vähemalt üks kord aastas. Üldise tervisliku seisundi perioodiline jälgimine on samuti oluline, kuna suukaudse rasestumisvastase ravi ajal võivad esmakordselt ilmneda mõned vastunäidustused (nt mööduvad isheemilised atakid) või mõned riskitegurid (nt perekonna anamneesis venoosne või arteriaalne tromboos). Visiit peaks sisaldama vererõhu kontrolli, rinna- ja kõhuuuringut, günekoloogilist läbivaatust, tupe määrimist, samuti asjakohaseid laboratoorseid analüüse. Patsiente tuleb teavitada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid, sealhulgas BELARA, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
Tableti puudumine (vt „Ebaõige manustamine”), oksendamine või soolehaigused, mis põhjustavad kõhulahtisust, teatud ravimite pikaajaline manustamine (vt lõik 4.5) või harva võivad ainevahetushäired vähendada rasestumisvastast toimet.
Tsükli muudatused
Intermenstruaalne määrimine või verejooks
Kõik suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad põhjustada ebaregulaarset verejooksu (määrimist või intermenstruaalset verejooksu), eriti kasutamise esimestel kuudel. Kui menstruatsioonidevaheline verejooks püsib või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid BELARA manustamise ajal, tuleb raseduse või orgaaniliste haiguste välistamiseks läbi viia tervisekontroll. Pärast raseduse või orgaaniliste haiguste välistamist võib BELARA manustamist jätkata või on võimalik üle minna mõne teise toote kasutamisele. Intermenstruaalne verejooks võib viidata "ebapiisavale rasestumisvastasele toimele" (vt "Ebaõige kasutamine", "Juhised oksendamise korral" ja lõik 4.5).
Menstruatsiooni puudumine
Pärast 21 -päevast võtmist tekib tavaliselt "verejooks". Mõnikord, eriti ravi esimestel kuudel, ei pruugi vool tekkida; seda nähtust ei tohiks tõlgendada kui rasestumisvastase toime vähenemist. Kui vool ei toimu pärast tsüklit kus tablette pole unustatud, 7-päevane intervall ei ole pikenenud, muid ravimeid ei ole võetud ja oksendamist ega kõhulahtisust pole esinenud, rasestumine on ebatõenäoline ja BELARA kasutamist võib jätkata. Kui BELARA’t ei ole võetud juhiste kohaselt enne vahelejäänud verejooksu või kui verejooksu ei teki kahel järjestikusel tsüklil, tuleb enne manustamise jätkamist välistada rasedus. ei tohi kasutada samaaegselt BELARA -raviga (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
BELARA östrogeenikomponendi etinüülöstradiooli koostoime teiste ravimitega võib suurendada või vähendada etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni. Kui on vaja pikaajalist ravi nende toimeainetega, tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni vähenemine plasmas võib suurendada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja tsüklihäireid ning vähendada BELARA rasestumisvastast toimet; Etinüülöstradiooli kõrgenenud sisaldus plasmas võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskust.
Järgmised ravimid või toimeained võivad vähendada etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni:
• kõik ravimid, mis suurendavad seedetrakti motoorikat (nt metoklopramiid) või vähendavad imendumist (nt aktiivsüsi)
• toimeained, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu rifampitsiin, rifabutiin, barbituraadid, epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin ja topiramaat), griseofulviin, barbeksakloon, primidoon, modafiniil, mõned proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja Hypericum perforatumper ) 4.4).
• mõned antibiootikumid (nt ampitsilliin, tetratsükliin) mõnedel patsientidel, tõenäoliselt östrogeeni vähenenud enteropaatilise vereringe tõttu.
Nende ravimite või toimeainete ja BELARA samaaegse ravi korral tuleb raviperioodi jooksul ja seitse päeva pärast seda kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid meetodeid. Toimeainete puhul, mis vähendavad maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni, tuleb kuni 28 päeva pärast ravi lõppu kasutada täiendavaid mehaanilisi rasestumisvastaseid meetodeid.
Järgmised ravimid või toimeained võivad suurendada etinüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni:
• toimeained, mis pärsivad etinüülöstradiooli sulfateerumist sooleseinas (nt askorbiinhape või paratsetamool)
• atorvastatiin (suurendab etinüülöstradiooli AUC -d 20%)
• toimeained, mis pärsivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nagu imidasool, seenevastased ravimid (nt fukonasool), indinaviir või troleandomütsiin.
Etinüülöstradiool võib muuta teiste toimeainete metabolismi:
• maksa mikrosomaalsete ensüümide pärssimine ja sellest tulenevalt aktiivsete ainete, nagu diasepaami (ja teiste hüdroksüleerimise teel metaboliseeritavate bensodiasepiinide), tsüklosporiini, teofülliini ja prednisolooni plasmakontsentratsiooni suurendamine
• maksa glükurokonjugatsiooni esilekutsumine ja sellest tulenevalt klofibraadi, paratsetamooli, morfiini ja lorasepaami plasmakontsentratsiooni vähendamine.
Glükoositaluvust mõjutava toime tõttu võib vajadus insuliini või suukaudsete diabeediravimite järele muutuda (vt lõik 4.4).
See võib juhtuda ka hiljuti võetud ravimite puhul.
Ettenähtud ravimi omaduste kokkuvõte tuleb hoolikalt läbi lugeda võimaliku koostoime kohta BELARA -ga.
Labori test
KSK -de manustamise ajal võivad mõned laboratoorsed testid, sealhulgas maksa-, neerupealiste- ja kilpnäärmefunktsiooni testid, kandjavalkude (nt SHBG, lipoproteiinid) plasmatasemed ning süsivesikute metabolismi, hemokoagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid muutuda.Nende muutuste olemus ja ulatus sõltuvad osaliselt kasutatud hormooni olemusest ja annusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
BELARA ei ole näidustatud raseduse ajal. Enne ravimi manustamise alustamist tuleb rasedus välistada. Kui BELARA -ravi ajal peaks rasedus tekkima, tuleb ravim kohe katkestada. Enamik seni läbi viidud epidemioloogilisi uuringuid ei välistanud kliinilisi tõendeid teratogeensete või lootetoksiliste toimete kohta, kui östrogeene koos teiste gestageenidega kasutati raseduse ajal kogemata annustes. Kuigi loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3), ei ole kliinilised andmed kloromadinoonatsetaadiga kokku puutunud enam kui 330 inimese raseduse kohta näidanud embrüotoksilist toimet.
Imetamist võib mõjutada östrogeen, kuna see võib muuta rinnapiima kogust ja koostist. Väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima ja mõjutada last. Seetõttu ei tohi BELARA’t imetamise ajal võtta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei ole näidanud kahjulikku toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
BELARA kliinilised uuringud on näidanud, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%) on menstruatsioonidevaheline verejooks (intermenstruaalne verejooks ja määrimine), peavalu ja rindade tundlikkus.
1629 naist hõlmavas kliinilises uuringus teatati pärast BELARA manustamist järgmistest kõrvaltoimetest.
Nende sagedus on määratletud järgmiselt:
- väga sage (≥1 / 10)
- sage (≥ 1/100,
- aeg -ajalt (≥1 / 1000,
- harv (≥ 1/10 000,
- väga harv (
Psühhiaatrilised häired
Sage: depressiivne seisund, ärrituvus, närvilisus.
Närvisüsteemi muutused
Sage: pearinglus, migreen (ja / või migreeni süvenemine).
Silma häired
Sage: nägemishäired.
Harv: konjunktiviit, ebamugavustunne kontaktläätsede kandmisel.
Kuulmis- ja vestibulaarse aparatuuri muutmine
Harv: äkiline kuulmislangus, tinnitus.
Vaskulaarsüsteemi muutused
Harv: hüpertensioon, hüpotensioon, kardiovaskulaarne kollaps, veenilaiendid.
Seedetrakti muutused
Väga sage: iiveldus.
Sage: oksendamine.
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe muutused
Sage: akne.
Aeg -ajalt: pigmentatsioonihäired, kloasma, juuste väljalangemine, kuiv nahk.
Harv: urtikaaria, allergilised reaktsioonid, ekseem, erüteem, sügelus, psoriaasi süvenemine, hirsutism.
Väga harv: nodosum erüteem.
Lihas -skeleti süsteemi, sidekoe ja luude muutused
Aeg -ajalt: alaseljavalu, lihaste häired.
Reproduktiivse süsteemi ja rindade häired
Väga sage: tupest väljumine, düsmenorröa, amenorröa.
Sage: vaagnavalu.
Aeg -ajalt: galaktorröa, fibrotsüstiline mastopaatia, suguelundite kandidoos, munasarjatsüst.
Harv: rindade suurenemine, vulvovaginiit, menorraagia, premenstruaalne sündroom.
Üldised rahutused
Sage: väsimus, raskustunne jalgades, veepeetus, kehakaalu tõus.
Aeg -ajalt: libiido langus, higistamine.
Harv: suurenenud söögiisu.
Kontrollieksamid
Sage: vererõhu tõus.
Aeg -ajalt: vere lipiidide muutused, sealhulgas hüpertriglütserideemia.
KSK -de manustamisel on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
• kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite manustamine on teadaolevalt seotud venoosse ja arteriaalse trombemboolia (venoosne tromboos, kopsuemboolia, insult, müokardiinfarkt) suurenenud riskiga. Seda riski võivad süvendada muud seotud tegurid (vt lõik 4.4).
• mõnedes KSK-de pikaajalise manustamise uuringutes on teatatud sapiteede haiguste suurenenud riskist. Sapikivide moodustumise võimalus östrogeeni sisaldavate toodetega töötamise ajal on vastuoluline.
• harvadel juhtudel on pärast hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamist täheldatud healoomulisi ja harvem pahaloomulisi maksakasvajaid, üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud tugevat, eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu (vt lõik 4.4).
• põletikulise soolehaiguse süvenemine (Crohni tõbi, haavandiline koliit, vt ka lõik 4.4).
Teiste tõsiste kõrvaltoimete, näiteks emakakaela- või rinnavähi, kohta vt lõik 4.4.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral puudub teave tõsiste toksiliste mõjude kohta. Võib esineda järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine ja, eriti varases noorukieas, tagasihoidlik verejooks tupest. Puuduvad vastumürgid; ravi on sümptomaatiline. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks elektrolüütide tasakaalu ja maksafunktsiooni jälgimine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ühefaasilised preparaadid koos
Jätkates BELARA kasutamist 21 päeva jooksul, pärsib FSH ja LH hüpofüüsi sekretsiooni ja seetõttu pärsib ovulatsiooni Endomeetrium vohab koos järgneva sekretoorse transformatsiooniga. Emakakaela lima konsistents muutub. See takistab sperma migratsiooni läbi emakakaela kanali ja muudab sperma liikuvust.
Madalaim ööpäevane kloormadinoonatsetaadi annus ovulatsiooni täielikuks pärssimiseks on 1,7 mg. Endomeetriumi täieliku transformatsiooni koguannus on 25 mg tsükli kohta.
Kloormadinoonatsetaat on androgeenivastane progestiin. Selle toime põhineb võimele tõrjuda androgeenhormoone nende retseptoritest.
Kliiniline efektiivsus
Kliinilistes uuringutes, milles uuriti BELARA manustamist kuni 2 -aastasele ravile 1655 naisel, mis hõlmasid rohkem kui 22 000 menstruaaltsüklit, esines 12 rasedust. Rasestumisperioodil esines seitsmel naisel tarbimisvead, iiveldust või oksendamist põhjustanud haiguste ilmnemine, samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt vähendavad hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite rasestumisvastast toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kloormadinoonatsetaat (CMA)
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub CMA kiiresti ja peaaegu täielikult. CMA süsteemne biosaadavus on kõrge, kuna see ei allu maksa esmase läbimise metabolismile. Maksimaalne plasmatase saavutatakse 1-2 tunni pärast.
Levitamine
Plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, seotud CMA osa on suurem kui 95%. Kuid CMA -l ei ole siduvat afiinsust SHBG või CBG suhtes. Organismis ladestub CMA peamiselt rasvkoesse.
Ainevahetus
Mitmed redutseerimis- ja oksüdeerimisprotsessid ning glükuroniidi ja sulfaadi konjugatsioon põhjustavad mitmeid metaboliite. Inimese plasma peamised metaboliidid on 3α ja 3β-hüdroksü-CMA, mille poolväärtusaeg ei erine oluliselt metaboliseerimata CMA omast. 3α-hüdroksiidi metaboliitidel on CMA-ga sarnane antiandrogeenne toime. Uriinis on CMA metaboliidid peamiselt konjugeeritud. Pärast ensümaatilist lõhustamist on peamine metaboliit lisaks 3-hüdroksümetaboliitidele 2α-hüdroksü-CMA ja dihüdroksü metaboliidid.
Elimineerimine
CMA puhastatakse plasmast, poolväärtusaeg on pärast ühekordset annust ligikaudu 34 tundi ja pärast korduvaid annuseid ligikaudu 36–39 tundi. CMA ja selle metaboliidid erituvad pärast suukaudset manustamist nii neerude kui ka väljaheitega sarnases protsendis.
Etinüülöstradiool (EE)
Imendumine
EE imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult; keskmine plasmatipp saavutatakse umbes 1,5 tunniga. Presüstemaatilise konjugatsiooni ja maksa esmase läbimise metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus ligikaudu 40% ja see võib märkimisväärselt varieeruda (20–65%).
Levitamine
Kirjanduses kirjeldatud EE kontsentratsiooni plasmas iseloomustab märkimisväärne varieeruvus. Ligikaudu 98% EE -st on seotud plasmavalkudega, peaaegu eranditult albumiiniga.
Ainevahetus
Nagu looduslikud östrogeenid, biotransformeerub EE tsütokroom P-450 kaudu aromaatse tsükli hüdroksüülimise teel. Peamine metaboliit on 2-hüdroksü-EE, mis metaboliseerub edasi konjugeeritud metaboliitideks. EE läbib presüstemaatilise konjugatsiooni nii soole limaskestal kui ka peensooles. maksa. Glükuroniide leidub peamiselt uriinis, sulfaate aga sapis ja plasmas.
Elimineerimine
EE elimineerub plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 12–14 tundi. EE eritub neerude ja väljaheidete kaudu uriini / väljaheite suhtega 2: 3. EE sulfaat, mis eritub sapiga pärast soolebakterite hüdrolüüsi, allub enterohepaatiline ring.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge östrogeeni toksilisus on madal. Võttes arvesse loomaliikide ja inimeste vahelist olulist erinevust, on loomadel läbi viidud östrogeeniga tehtud uuringute tulemustel inimestel piiratud ennustusväärtus. Etinüülöstradioolil, sünteetilisel östrogeenil, mida sageli kasutatakse suukaudsetes rasestumisvastastes vahendites, on isegi suhteliselt väikestes annustes laboratoorsetel loomadel embrüoletaalne toime; täheldatud on urogenitaaltrakti kõrvalekaldeid ja isasloote feminiseerumist. Neid toimeid peetakse liigispetsiifilisteks. embrüoletaalset ja teratogeenset toimet küülikutel, rottidel ja hiirtel. Lisaks täheldati teratogeenset toimet küülikutel embrüotoksiliste annuste korral ja ka hiirtel väikseimate testitud annuste (1 mg / kg / päevas) korral. Nende andmete olulisus seoses manustamisega inimestele on ebaselge. Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse tavapärastest uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näidanud erilisi riske inimestele, välja arvatud need, mis on kirjeldatud käesoleva CPR teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K30, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 6000, propüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei mingeid erijuhiseid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVDC / Al või PP / Al blistrid
Pakendis 1 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Otsi FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / PVDC / Al blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2010
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
ETTEVÕTJATE KONTROLLILIST - KOMBINEERITUD HORMONAALSED LEPINGUD
Kasutage seda kontrollnimekirja koos ravimi omaduste kokkuvõttega, kui konsulteerite kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK -d) üle.
• trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, südameatakk ja insult) kujutavad endast olulist riski, mis on seotud KSK -de kasutamisega.
• Kombineeritud KHK kasutamisel on trombemboolia risk suurem:
- jooksul esimene aasta d "tööhõive;
- kui ta lahkub kasutamist jätkama pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
• KSK -d, mis sisaldavad etinüülöstradiooli kombinatsioonis levonorgestreel, norgestimaat või noretisteroon omama väiksem risk põhjustada veenitrombooliat (VTE).
• Risk naise jaoks sõltub ka tema trombemboolia algtasemest. Seetõttu tuleb KSK kasutamise otsustamisel arvesse võtta vastunäidustused ja individuaalsed riskitegurid, eriti need, mis on seotud trombembooliaga - vt allpool olevaid lahtreid ja vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Otsus kasutada mistahes KHK -sid, mitte madalaima venoosse trombemboolia (VTE) riskiga ravimeid, tuleks teha alles pärast vestlust naisega, veendumaks, et ta saab aru:
- risk KSK -ga seotud trombemboolia;
- mõju mis tahes riskitegur talle omane tromboosioht;
- millele tuleb erilist tähelepanu pöörata Märgid ja sümptomid tromboosist.
Pidage meeles, et naise riskitegurid võivad aja jooksul erineda. Seetõttu on oluline seda kontrollnimekirja kasutada igal konsultatsioonil.
• vajate operatsiooni;
• On vajalik, et te läbiksite pikaajalise immobiliseerimisperioodi (näiteks õnnetuse või haiguse korral või "alajäsemesse heitmise" korral).
→ Sellistel juhtudel oleks parem kaaluda, kas kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit või mitte, kuni risk normaliseerub..
• reisida pikemat aega (> 4 tundi);
• töötada välja kombineeritud rasestumisvastaste vahendite vastunäidustused või riskitegurid;
• Ta on viimastel nädalatel sünnitanud.
→ Sellistes olukordades peaks teie patsient pöörama erilist tähelepanu trombemboolia nähtude ja sümptomite avastamisele.
Paluge naistel tungivalt lugeda iga KSK pakendiga kaasas olevat pakendi infolehte, sealhulgas tromboosi sümptomeid, mida nad peaksid hoolikalt jälgima.
Palun teatage KSK kahtlustest põhjustatud kõrvaltoimetest territoriaalselt pädevatele ravimiohutuse järelevalve ametitele või AIFA -le vastavalt kehtivatele õigusaktidele
OLULINE INFORMATSIOON KOMBINEERITUD SUULISTE KONTSEPTIVAINETE (COCS) JA VERETIHETE OHTU KOHTA
Kõik kombineeritud rasestumisvastased vahendid suurendavad verehüübe tekkimise riski. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) võtmise üldine risk trombide tekkeks on väike., kuid trombid võivad kujutada endast tõsist seisundit ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga lõppeda.
On väga oluline ära tunda, millal teil võib olla suurem risk verehüübe tekkeks, milliseid märke ja sümptomeid jälgida ja milliseid meetmeid võtta.
Millistes olukordades on verehüübe tekkimise oht suurem?
- KSK -de kasutamise esimese aasta jooksul (sealhulgas kasutamise jätkamisel pärast 4 -nädalast või pikemat intervalli)
- kui te olete ülekaaluline
- kui te olete üle 35 aasta vana
- kui teil on pereliige, kellel on suhteliselt noorelt (nt alla 50) olnud verehüüve
- kui olete sünnitanud viimastel nädalatel
Ise suitsetab ja üle 35-aastastel naistel soovitatakse tungivalt suitsetamisest loobuda või kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
• Tugev valu või turse ühes jalas millega võivad kaasneda lõtvus, soojus või nahavärvi muutused, näiteks kahvatus, punetus või sinakas värvus. Tal võib olla süvaveenide tromboos.
• Äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamise algus; tugev valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda; äkiline köha ilma selge põhjuseta (mis võib verd tekitada). See võib olla tõsine süvaveenitromboosi tüsistus, mida nimetatakse kopsuembooliaks. See juhtub siis, kui verehüüve liigub jalast kopsu.
• Valu rinnus, sageli terav, kuid mõnikord esineb nagu halb enesetunne, survetunne, kaal, ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub tagasi, lõualuu, kõri, käsivars koos täiskõhutundega, mis on seotud seedehäirete või lämbumisega, higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus. See võib olla südameatakk.
• Näo, käe või jala tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel; raskused rääkimisel või mõistmisel; "äkiline meeltesegadus, äkiline nägemise kaotus või ähmane nägemine; peavalu / migreen tugev ja tavalisest hullem. See võib olla insult.
Pöörake tähelepanu verehüübe sümptomitele, eriti kui:
• on äsja opereeritud
• olete pikka aega liikumisvõimetu (näiteks õnnetuse või haiguse tõttu või jala kipsi laskmise tõttu)
• on läbinud pika tee (rohkem kui 4 tundi)
Ärge unustage oma arstile, õele või kirurgile öelda, et kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kui:
• teil on olnud või ootab teid operatsioon
• On olukord, kus tervishoiutöötaja küsib teilt, milliseid ravimeid te võtate
Lisateabe saamiseks lugege hoolikalt ravimiga kaasasolevat pakendi infolehte ja teavitage viivitamatult oma arsti või apteekrit kõigist kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
.jpg)
