Toimeained: ksülometasoliin (ksülometasoliinvesinikkloriid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml ninasprei, lahus
Miks kasutatakse Actigrip Nasale'i? Milleks see mõeldud on?
NASAL ACTIGRIP sisaldab ksülometasoliini - ainet, mis aitab ahendada nina veresooni, vähendab nina limaskesta (nina sisekesta) turset ja hõlbustab hingamist. ACTIGRIP NASALE sisaldab ka hüaluroonhapet (naatriumhüaluronaadi kujul). , mis kaitseb ja niisutab nina limaskesta.
Pihustit kasutatakse nohu või nohu tõttu esineva nohu lühiajaliseks raviks.
Vastunäidustused Kui Actigrip Nasal'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage ACTIGRIP NASALE'i järgmistel juhtudel:
- allergia ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
- kõrgenenud silmarõhk, eriti kitsa nurga glaukoomi korral
- krooniline nohu (pikaajaline ninaärritus), vähese eritisega või üldse mitte (kuiv nohu)
- kui teid ravitakse viimase 2 nädala jooksul monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või võtate MAO inhibiitoreid
- kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad teie vererõhku tõsta
- teil on põletik, mis on põhjustatud nina veresoonte ülitundlikkusest
- on "põletik, mis on seotud nina membraanide hõrenemisega sekretsiooniga või ilma
- olete hiljuti läbinud nina või suuõõne ajuoperatsiooni.
Seda pihustit ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Actigrip Nasale võtmist
Enne selle pihusti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
- väljendunud reaktsioon sümpatomimeetilistele ainetele (adrenaliinitaolistele ravimitele), kuna ACTIGRIP NASALi kasutamine võib põhjustada unetust, pearinglust, värinat või kontrollimatuid spasme, ebaregulaarset südamelööki või ebanormaalset südamerütmi või vererõhu tõusu.
- südameprobleemid, veresoonte probleemid, hüpertensioon
- kilpnäärme ületalitlus, diabeet või muud ainevahetushäired
- neerupealiste patoloogiad
- suurenenud eesnääre (eesnäärme hüpertroofia).
Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada kongestiivseid sümptomeid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Actigrip Nasale toimet
Enne Nasal Actigripi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage pihustit, kui võtate:
- mõned antidepressandid, näiteks tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid või MAOI -d või kui olete viimase 2 nädala jooksul võtnud MAOI -sid (vt lõik "Ärge kasutage")
- muud ravimid, mis võivad tõsta vererõhku.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. ACTIGRIP NASAL'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna selle toime lootele ei ole täielikult teada.
Imetamise ajal pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas toimeaine kandub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ACTIGRIP NASALE ei oma teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Actigrip Nasale'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed.
Kui teie arst või apteeker ei ole teisiti määranud, siis "kohaletoimetamine
NASAL ACTIGRIP igasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas kuni 7 päeva.
- Eemaldage kaitsekork. Aktiveerige pudel enne kasutamist, vajutades seda mitu korda, kuni lahusest tekib homogeenne pihustus (vt joonis 1). Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.
- Sisestage otsik ninasõõrmesse - ärge pihustage ninast välja (vt joonis 2).
- Vajutage üks kord. Hingake aurustumise ajal jõuliselt läbi nina. Korrake toimingut teises ninasõõrmes.
- Pärast kasutamist pange kork pudelile tagasi.
Nakkusohu vähendamiseks ei tohi pudelit kasutada rohkem kui üks inimene ja tila tuleb pärast iga kasutamist puhastada.
ÄRGE kasutage seda pihustit alla 12 -aastastele lastele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Actigrip Nasale'i
Kui te kasutate ACTIGRIP NASALE't rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga või minge lähimasse kiirabisse, võttes kaasa ravimi või selle pakendi infolehe.
Kui te unustate ACTIGRIP NASALE'i kasutada
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik, kuid kui järgmise annuse aeg on lähedal, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Actigrip Nasale'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Nasal ACTIGRIP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ninasprei kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui ilmnevad järgmised sümptomid, mis võivad viidata allergilisele reaktsioonile:
- hingamis- või neelamisraskused, näo, huulte, keele või kõri turse
- tugev naha sügelus koos punase lööbe või punnidega
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kipitustunne või põletustunne ninas ja kurgus ning nina sisevoodri (nina limaskesta) kuivus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- peavalu, vererõhu tõus, närvilisus, iiveldus, pearinglus, unetus ja südamepekslemine
- süsteemsed allergilised reaktsioonid ja ajutised nägemishäired.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- ninakinnisuse sümptomite halvenemine pärast toote kasutamise lõpetamist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kui pakend on avatud, ÄRGE kasutage NASAL ACTIGRIPi kauem kui 12 kuud.
Ärge kasutage ACTIGRIP NASALE'i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ACTIGRIP NASALE sisaldab
Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid koguses 1 mg lahuse milliliitri kohta. Iga NASAL ACTIGRIP pihustusannus (= 140 μl) sisaldab 140 μg ksülometasoliinvesinikkloriidi.
Abiained on: naatriumhüaluronaat, sorbitool (E420), glütserool (E422), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas ACTIGRIP NASALE välja näeb ja pakendi sisu
Pihusti on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis sisaldub 10 ml valges plastpudelis koos doseerimispumbaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ksülometasoliinvesinikkloriid 1 mg 1 ml lahuses
Iga pihustusannus (140 ml) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nohu või sinusiidi põhjustatud ninakinnisuse ajutine sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ninas kasutamiseks.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed:
Üks pihustus igasse ninasõõrmesse mitte rohkem kui kolm korda päevas Seda ravimit tuleb kasutada maksimaalselt 7 päeva, kui ei ole ette nähtud teisiti.
Nakkusohu minimeerimiseks ei tohi toodet kasutada rohkem kui üks inimene ja tila tuleb pärast iga kasutamist puhastada
Lapsed
ACTIGRIP NASALE on vastunäidustatud alla 12 -aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Eakad kodanikud
Sama annus kui täiskasvanutel.
04.3 Vastunäidustused
ACTIGRIP NASALE't ei tohi kasutada:
• patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• kõrge silmasisese rõhuga patsientidel, eriti kitsa nurga glaukoomi korral
• patsientidel, kellel on nina limaskesta "kuiv" põletik (Kuiv nohu)
• alla 12 -aastastel lastel
• pärast transfenoidaalset hüpofüsektoomiat või muud transnasaalset / transsoraalset operatsiooni, mis hõlmab kõvakesta kokkupuudet
• patsientidel, kes võtavad monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või kes on neid ravimeid kasutanud viimase 2 nädala jooksul, või patsientidel, kes võtavad teisi hüpertensiivse toimega ravimeid
• atroofilise või vasomotoorse riniidiga patsientidel
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ksülometasoliini, nagu ka teisi samasse farmakoloogilisse kategooriasse kuuluvaid ravimeid, tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on sümpatomimeetiliste ainete suhtes märgatav reaktsioon. Seda tüüpi ainete kasutamine võib neil patsientidel põhjustada mitmesuguseid häireid, nagu unetus, pearinglus, värinad, arütmia või kõrgenenud vererõhk.
Eriti ettevaatlik on patsientide puhul, kes põevad südame -veresoonkonna haigusi, hüpertensiooni, kilpnäärme ületalitlust või diabeeti, samuti eesnäärme hüpertroofia ja feokromotsütoomiga patsientidel.
Pikaajalise ravi korral ksülometasoliiniga ja ravi katkestamisega võib mõnikord täheldada nohu ja limaskesta turse sümptomite uuesti ilmnemist. Nendel juhtudel võib see olla ka nn ravimi tagasilöögi nähtus, mis areneb kroonilise turse ja nina limaskesta atroofia (Meditsiiniline nohu ja kuiv nohu). Selle vältimiseks peaks ravi kestus olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2). Bakteriaalse päritoluga nina- ja ninakõrvapõletikke tuleb korralikult ravida. Allergilise riniidi raviks võib seda toodet kasutada ainult ajutiselt toetava ravina.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimit ei soovitata kasutada samaaegselt tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantidega või monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d) või kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed ksülometasoliini transtsentraalse läbipääsu ja selle eritumise kohta rinnapiima. Võimaliku süsteemse veresoonte ahendava toime tõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada. Imetamise ajal tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega, kuna ei ole teada, kas toimeaine imendub rinnapiima või mitte.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Õige kasutamise korral ei tundu ksülometasoliin mõjutavat autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Selle ravimi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nina ja kurgu sügelus või põletus ning nina limaskesta kuivus.
Sõltuvalt esinemissagedusest jagati kõrvaltoimed järgmistesse kategooriatesse:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt ≥ 1/1000 kuni
Harv ≥ 1/10 000 aastat
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
04.9 Üleannustamine
Kuna imidasoliin on süsteemne ksülometasoliini üleannustamine, võib see põhjustada mitmesuguseid sümptomeid, mis on seotud südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooniga.
Üleannustamise juhtumid on peamiselt seotud ravimi kasutamisega lastel. Teatatud mürgistuse sümptomiteks on kesknärvisüsteemi raske halvatus, sedatsioon, suukuivus ja higistamine, samuti sümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimisest tingitud sümptomid (tahhükardia, pulss ebaregulaarne ja kõrgenenud vererõhk.) Üks tilk (ühekordne annus) täiskasvanutele mõeldud ksülometasoliinipreparaati (1 mg / ml) intranasaalselt manustatuna põhjustas 15-päevasel imikul 4-tunnise kooma. kuni, vastsündinu on täielikult paranenud.
Mürgistuse ravi on nosotroopne ja võib hõlmata söe manustamist, maoloputust ja hapniku sissehingamist. Vererõhu alandamiseks manustatakse intravenoosselt 5 mg fentolamiini soolalahuses või 100 mg suu kaudu aeglaselt. Manustatakse palavikuvastaseid ja krambivastaseid aineid. Vasopressoreid kasutatakse vastunäidustatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid nina jaoks, sümpatomimeetikumid, seondumata ATC -kood: R01AA07.
Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, millel on sümpatomimeetiline toime. Nina limaskestale pihustatud ksülometasoliin kutsub koheselt esile nina veresoonte püsiva kokkutõmbumise, vähendades sellega ninaõõne obstruktsiooni.
Seda efekti saab saavutada postünaptiliste alfa -retseptorite otsese stimuleerimise kaudu. Ksülometasoliin ei mõjuta beeta-adrenergilisi retseptoreid.
Allergilise riniidi ravis on ninasse pihustatud ksülometasoliin näidustatud ainult ajutiseks kasutamiseks või teiste nina limaskestale paikse toimega ravimite manustamise hõlbustamiseks.
Tagasilöögi sümptomid (nina limaskesta turse ja ninakinnisus), mis mõnikord kaasnevad pikaajalise kasutamisega, võivad olla põhjustatud ravimi toimest, stimuleerides alfa2 presünaptilisi retseptoreid ja vähendades noradrenaliini vabanemist. Vasokonstriktorravimite korral ilmnevad tagasilöögi sümptomid tavaliselt pärast 2-3-nädalast ravi jätkamist, kuid testide ajal manustati ksülometasoliini tervetele isikutele kuni 6 nädala jooksul ilma limaskesta turse ja tahhüfülaksiata.
In vitro, leiti, et ksülometasoliin kahjustab tsenokilia funktsionaalsust, kuid see toime ei ole püsiv.
ACTIGRIP NASALE sisaldab muu hulgas hüaluroonhapet (naatriumhüaluronaadi kujul), mis avaldab nina limaskestadele niisutavat toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paiksel kasutamisel tekib vasokonstriktsiooniefekt tavaliselt 5-10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist. Ninakinnisust vähendav toime kestab umbes 6-8 tundi. Kui toodet kasutatakse ja doseeritakse õigesti, on selle sisenemine süsteemsesse vereringesse absoluutselt tühine. Suurte annuste ja allaneelamise korral võib siiski tekkida ravimi imendumine ja sellest tulenev süsteemne toime Ksülometasoliini jaotumise, metabolismi või sekretsiooni kohta inimkehas on vähe andmeid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Oluliste kliiniliste ohutusandmete puudumine.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumhüaluronaat
Sorbitool (E420)
Glütserool (E422)
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast avamist ei tohi ACTIGRIP NASALE't kasutada kauem kui 12 kuud.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Valge HDPE pudel, 3K pumbasüsteemiga, plastikust vooder, pappkarp.
10 ml ninasprei.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 040282016 "1 mg / ml ninasprei, lahus" 1 10 ml HDPE pudel
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
16. APRILL 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
