Toimeained: atsetüülsalitsüülhape
Aspiriini valu ja põletik 500 mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse aspiriini valu ja põletiku korral? Milleks see mõeldud on?
Aspiriini valu ja põletik sisaldab atsetüülsalitsüülhapet. Atsetüülsalitsüülhape on valuvaigisti (vähendab valu) ja palavikuvastane (vähendab palavikku).
Aspiriini valu ja põletikku kasutatakse palaviku ja / või kerge kuni mõõduka valu, nagu peavalu, gripp, hambavalu, lihasvalu, sümptomaatiliseks raviks.
Aspiriini valu ja põletik on spetsiaalselt reserveeritud täiskasvanutele ja 16 -aastastele või vanematele lastele.
Küsige oma arstilt või apteekrilt muid atsetüülsalitsüülhappe vorme alla 40 kg kaaluvate patsientide jaoks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei märka paranemist või kui teie sümptomid halvenevad 3 päeva pärast (palaviku korral) või 3-4 päeva pärast (valu korral).
Vastunäidustused Kui aspiriini ei tohi kasutada, valu ja põletik
Ärge võtke aspiriini valu ja põletikku:
- kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste salitsülaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on astma või allergilised reaktsioonid (nt nõgestõbi, angioödeem, raske nohu, šokk), mis on põhjustatud atsetüülsalitsüülhappe või sellega seotud ravimite (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) manustamisest;
- kui teil on mao- või soolehaavand (sh kaksteistsõrmiksoole);
- kui teil on verejooks või teil on verejooksuoht;
- kui teil on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;
- kui te võtate metotreksaatravi annustes üle 20 mg nädalas.
- kui te võtate suukaudseid antikoagulante (verd vedeldavad ja verehüübeid takistavad ravimid);
- kui see on pärast 5. raseduskuud (rohkem kui 24 nädalat menstruatsiooni puudumist);
- Lapsed ja alla 16 -aastased noorukid.
Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne aspiriini võtmist valu ja põletiku korral
Enne aspiriini valu ja põletiku võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te võtate teisi atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid tooteid, et vältida üleannustamise ohtu
- kui teil tekib peavalu, kui te võtate atsetüülsalitsüülhappe suuri annuseid pikka aega, ärge suurendage annust, vaid küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- kui te kasutate regulaarselt valuvaigisteid, eriti erinevaid valuvaigisteid koos, võib see põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
- kui teil on G6PD (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaas) puudulikkus, pärilik haigus, mis mõjutab punaseid vereliblesid, kuna atsetüülsalitsüülhappe suured annused võivad põhjustada hemolüüsi (punaste vereliblede hävitamine);
- kui teil on varem esinenud mao- või soolehaavandeid või mao- või sooleverejooks või gastriit.
- kui teil on maksa- või neerupuudulikkus
- kui teil on astma: mõnedel patsientidel võib astmahoo esinemine olla seotud allergilise reaktsiooniga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav. raske menstruatsioon
- kui ravi ajal tekib seedetrakti verejooks (verejooks suust, veri väljaheites, tumedat värvi väljaheide): lõpetage ravi ja helistage otsekohe oma arstile või kiirabi osakonnale.
- kui te võtate ka verd vedeldavaid ja vere hüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante).
- atsetüülsalitsüülhape suurendab verejooksu riski isegi väikestes annustes ja isegi mitu päeva pärast võtmist. Rääkige oma arstile, kirurgile või anestesioloogile või hambaarstile, kui plaanitakse operatsiooni, isegi väiksemat.
- Atsetüülsalitsüülhape muudab kusihappe sisaldust veres. Seda tuleb podagraravimite kasutamisel arvesse võtta.
- Imetamise ajal ei soovitata seda ravimit võtta.
Lapsed
Reye sündroomi (haruldane, kuid väga tõsine haigus, mis on seotud peamiselt neuroloogiliste ja maksakahjustustega) on täheldatud viirushaigustega lastel, kes saavad atsetüülsalitsüülhapet. Järelikult:
- viirushaiguse, näiteks gripi või tuulerõugete korral ei tohi atsetüülsalitsüülhapet lapsele manustada ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata;
- kui teil tekivad atsetüülsalitsüülhapet kasutaval lapsel pearingluse või minestamise tunnused, käitumishäired või oksendamine, rääkige sellest kohe oma arstile.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta aspiriini toimet valule ja põletikule
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Järgmises tekstis kasutatakse järgmisi mõisteid: Atsetüülsalitsüülhapet võib kasutada reumaatiliste haiguste raviks suurtes annustes (nn põletikuvastased annused), mis on määratletud järgmiselt: 1 g või rohkem ühekordse annusena ja / või 3 g või rohkem päevas.
Atsetüülsalitsüülhapet võib kasutada valu ja palaviku raviks kindlaksmääratud annustes järgmiselt: 500 mg või rohkem ühekordse annusena ja / või mitte rohkem kui 3 g päevas.
Ärge võtke aspiriini valu ja põletikku:
- kui teid ravitakse metotreksaadiga annustes üle 20 mg nädalas. Sellisel juhul tuleks vältida atsetüülsalitsüülhapet, kui seda kasutatakse suurtes annustes (põletikuvastane) või valu ja palaviku raviks.
- kui teid ravitakse suukaudsete antikoagulantidega ja kui teil on varem olnud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand. Sellisel juhul tuleks vältida atsetüülsalitsüülhapet, kui seda kasutatakse suurtes annustes (põletikuvastane) või valu ja palaviku raviks.
Enne atsetüülsalitsüülhappe võtmist koos mõne järgmise ravimiga pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- suukaudsed antikoagulandid, kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse valu ja palaviku raviks ning mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid ei ole varem esinenud
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suurtes annustes (põletikuvastane) või valu ja palaviku raviks.
- hepariinid, mida kasutatakse raviannustes või eakatel (≥ 65-aastased), kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suurtes annustes (põletikuvastane), eriti reumaatiliste haiguste või valu ja palaviku raviks.
- trombolüütikumid
- klopidogreel
- tiklopidiin
- urikosuurilised ravimid, mida kasutatakse podagra raviks (näiteks bensobromaroon, probenetsiid)
- glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi), kui atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suurtes annustes (põletikuvastane);
- pemetrekseed, kerge kuni mõõduka neerufunktsiooniga patsientidel
- anagreliid
- ravimid veepeetuse raviks (diureetikumid);
- angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid
- Metotreksaat, mida kasutatakse annustes 20 mg nädalas või vähem;
- paikne seedetrakti ravi, antatsiidid ja aktiivsüsi;
- deferasirox
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (näiteks tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin).
Ravimite koostoimete vältimiseks peaksite oma arstile või apteekrile rääkima kõigist teistest ravimitest, mida te võtate.
Aspiriini valu ja põletik koos alkoholiga
Ärge võtke aspiriini valu ja põletikku koos alkoholiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle või mõne muu ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Raseduse esimese viie kuu jooksul peate enne selle ravimi või mõne muu atsetüülsalitsüülhapet sisaldava toote kasutamist konsulteerima oma arstiga. Alates 6. raseduskuu algusest (rohkem kui 24 nädalat ilma menstruatsioonita) ei tohi te seda ravimit mingil juhul võtta, kuna see võib teile ja teie lapsele tõsist kahju tekitada. Kui te olete seda ravimit raseduse ajal kasutanud, peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Toitmisaeg
See ravim võib erituda rinnapiima. Ettevaatusabinõuna ei soovitata aspiriini valu ja põletikku imetamise ajal.
Viljakus
Toode kuulub ravimite rühma, mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv, kui ravimi kasutamine lõpetatakse.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Atsetüülsalitsüülhape ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada aspiriini valu ja põletikku: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Ainult suukaudseks kasutamiseks. Võtke tabletid koos piisava koguse vedelikuga.
Täiskasvanud ja lapsed (üle 16 aasta):
- Soovitatav ühekordne annus on 1 tablett, mida saab vajadusel uuesti võtta vähemalt 4 tunni möödudes. Tugevama palaviku või valu korral on annus 2 tabletti, mida saab vajadusel uuesti võtta vähemalt 4 tunni möödudes.
- Päevane koguannus ei tohi ületada 6 tabletti.
Eakad (65 -aastased ja vanemad)
- Soovitatav ühekordne annus on 1 tablett, mida saab vajadusel uuesti võtta vähemalt 4 tunni möödudes.
- Päevane koguannus ei tohi ületada 4 tabletti.
Konkreetsed patsientide rühmad:
- Patsiendid, kellel on maksa- või neerufunktsiooni häired või vereringehäired (nt südamepuudulikkus või suured verejooksud): küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- Lapsed ja alla 16 -aastased noored: Ärge kasutage ravimit ilma retseptita.
Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva (palaviku korral) või 3-4 päeva (valu korral), kui arst ei ole määranud teisiti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju aspiriini valu ja põletikku
Kui te võtate aspiriini valu ja põletikku rohkem kui ette nähtud:
Ravi ajal võivad tekkida helinad kõrvus, kuulmislangus, peavalu, pearinglus - need on tüüpilised üleannustamise tunnused.
Kui kahtlustate selle ravimi üleannustamist, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui te unustate aspiriini valu ja põletikku võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on aspiriini valu ja põletiku kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedused: teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Atsetüülsalitsüülhappe võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Kõik need kõrvaltoimed on väga tõsised ja vajate kiiret arstiabi või haiglaravi. Rääkige oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- verejooks (verejooks ninast või igemetest, punased laigud naha all)
- allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, astmahoog või näo turse, millega kaasneb hingamisraskus.
- peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus (helin kõrvus), mis on tavaliselt üleannustamise tunnused
- aju verejooks
- kõhuvalu
- seedetrakti verejooks. Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud". Neid esineb sagedamini suurte annuste võtmisel.
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus tavaliselt pöördub ravi katkestamisel, maksafunktsiooni kahjustus (eriti maksarakud)
- nõgestõbi, nahareaktsioonid
- Reye sündroom (muutunud teadvus või ebanormaalne käitumine või oksendamine) viirushaigustega lastel, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne aspiriini valu ja põletiku võtmist)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See nõuanne kehtib ka kõikide kõrvaltoimete kohta, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite teavitada ka otse veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda toodet, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida aspiriin sisaldab - valu ja põletik
Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape
Üks kaetud tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on:
Kolloidne ränidioksiid, veevaba naatriumkarbonaat
Kate:
Karnaubavaha, hüpromelloos, tsinkstearaat
Kuidas aspiriini valu ja põletik välja näeb ja pakendi sisu
See ravim on valgete või valkjate ümmarguste kaksikkumerate 12 mm läbimõõduga kaetud tablettide kujul. Tablettide ühele küljele on trükitud "BA 500" ja teisele poolele Bayeri rist.
Pakendi sisu on 8, 12,20 või 24 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ASPIRIINIVALU JA -PÕLETUS 500 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Valge või valkjas, ümmargune kaksikkumer, kaetud, 12 mm, mille ühel küljel on kiri "BA 500" ja teisel pool Bayeri rist.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Palaviku ja / või kerge kuni mõõduka valu, nagu peavalu, gripisündroom, hambavalu, lihasvalu, sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed (alates 16 aastat):
1 kuni 2 tabletti iga annuse kohta, mida tuleb korrata vastavalt vajadusele vähemalt 4 tunni pärast. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 6 tabletti.
Eakad (alates 65 aastat):
1 tablett iga annuse kohta, mida korratakse vastavalt vajadusele vähemalt 4 tunni pärast. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 tabletti.
Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi võtta kauem kui 3 päeva (palaviku korral) või 3-4 päeva (valu korral), kui arst ei ole määranud teisiti.
Lapsed:
Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi ilma retseptita kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega maksa- või neerufunktsiooni häiretega või vereringehäiretega patsientidel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Tablette tuleb võtta koos piisava koguse vedelikuga.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• anamneesis astma või ülitundlikkusreaktsioonid (nt urtikaaria, angioödeem, raske nohu, šokk), mis on põhjustatud salitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) manustamisest,
• peptiline haavand aktiivses faasis,
• verejooksu diatees,
• raske neerupuudulikkus,
• raske maksapuudulikkus,
• raske kontrollimatu südamepuudulikkus,
• metotreksaadi samaaegne manustamine annustes üle 20 mg nädalas, atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral (vt lõik 4.5),
• suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (vt lõik 4.5),
• alates 6. raseduskuu algusest (pärast amenorröa 24. nädalat) (vt lõik 4.6),
• alla 16 -aastased lapsed ja noored.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kombineerimisel teiste ravimitega tuleb üleannustamise ohu vältimiseks kontrollida, kas nende teiste ravimite koostises puudub atsetüülsalitsüülhape.
• Reye sündroomi, väga haruldast ja eluohtlikku haigust, on kirjeldatud lastel, kellel on viirusnakkuste (eriti tuulerõugete ja gripi) sümptomid koos atsetüülsalitsüülhappega või ilma. Sellest tulenevalt tohib atsetüülsalitsüülhapet lastele, kellel on need haigused, anda ainult pärast arsti nõuannet ja kui muud meetmed on osutunud ebaefektiivseks. Püsiva oksendamise, teadvuse muutuse või ebanormaalse käitumise korral tuleb ravi atsetüülsalitsüülhappega lõpetada.
• Suure annusega analgeetikumide pikaajalise manustamise korral ei tohi peavaluhoogu ravida suuremate annustega.
• Valuvaigistite, eriti valuvaigistite kombineeritud kasutamine võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht.
• Mõnede raskete G6PD defitsiidi vormide korral võivad atsetüülsalitsüülhappe suured annused põhjustada hemolüüsi. G6PD puudulikkuse korral tuleb atsetüülsalitsüülhapet manustada arsti järelevalve all.
• Ravi jälgimist tuleks intensiivistada järgmistel juhtudel:
• patsientidel, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, seedetrakti verejooks või gastriit.
• neerupuudulikkusega patsientidel
• maksapuudulikkusega patsientidel
• astmahaigetel: astmahoo võib mõnedel patsientidel olla seotud allergiaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes; sel juhul on see ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• metrorraagia või menorraagiaga patsientidel (tsükli mahu ja kestuse suurenemise oht)
• Seedetrakti verejooks või haavandid / perforatsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma et neil oleks tingimata mingeid hoiatavaid märke ega patsiendi ajalugu. Suhteline risk suureneb eakatel, madala kehakaaluga isikutel ja patsientidel, kes saavad antikoagulante või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (vt lõik 4.5). Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi kohe lõpetada.
• Arvestades atsetüülsalitsüülhappe pärssivat toimet trombotsüütide agregatsioonile, mis esineb isegi väga väikestes annustes ja püsib mitu päeva, peaks patsient olema teadlik verejooksu riskist operatsiooni, isegi väikese üksuse (nt hamba väljatõmbamine) korral. ).
• Valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral pärsib atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; reumatoloogias kasutatavates annustes (põletikuvastased annused) on atsetüülsalitsüülhappel urikosuuriline toime.
• Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.6).
Atsetüülsalitsüülhapet ei soovitata kasutada koos:
• Suukaudsed antikoagulandid koos atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega (≥500 mg manustamise kohta ja / või mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid (vt lõik 4.5)
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos põletikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annustega (≥ 1 g manustamise kohta ja / või ≥ 3 g päevas) või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega (≥ 500 mg manustamise kohta) ja / või
• madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutiliste annustega või eakatel patsientidel (> 65 aastat), olenemata hepariini annusest, ja atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral (≥ 1 g manustamise kohta ja / või ≥ 3 g päevas) või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistite või palavikuvastaste annustega (≥500 mg manustamise kohta ja / või
• klopidogreel (peale selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustuste ägeda koronaararterite haigusega patsientidel) (vt lõik 4.5)
• Tiklopidiin (vt lõik 4.5)
• Uricosurics (vt lõik 4.5)
• Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral (≥ 1 g manustamise kohta ja / või ≥ 3 g päevas) (vt lõik 4.5)
• Pemetrekseed kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min) (vt lõik 4.5)
• Anagreliid: suurenenud verejooksu oht ja vähenenud antitrombootiline toime (vt lõik 4.5)
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmises tekstis kasutatakse järgmisi mõisteid:
- atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastased annused on määratletud kui "≥ 1 g manustamise kohta ja / või ≥ 3 g päevas".
- Atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistavad või palavikuvastased annused on määratletud kui "≥ 500 mg manustamise kohta ja / või
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite omaduste tõttu tekitavad koostoimeid mitmed ained: abiksimab, atsetüülsalitsüülhape, tsilostasool, klopidogreel, epoprostenool, eptifibatiid, iloprost, iloprosti trometamool, prasugreel, tiklopidiin, tirofibaan, tikagreloor.
Verejooksu oht suureneb trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite kasutamisel, samuti nende kasutamisel koos hepariini või sellega seotud molekulide, suukaudsete antikoagulantide või muude trombolüütikumidega ning seda tuleb hinnata pideva kliinilise jälgimisega.
Kombinatsioonid on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
• Metotreksaat annustes üle 20 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi vähenenud neerude kaudu eritumise tõttu) atsetüülsalitsüülhape).
• Suukaudsed antikoagulandid koos põletikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annustega või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
Kombinatsioone ei soovitata:
• Suukaudsed antikoagulandid koos atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega ning patsientidel, kellel ei ole varem olnud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid: suurenenud verejooksu oht.
• Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annustega või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: suurenenud risk seedetrakti haavandite ja verejooksude tekkeks.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid raviannustes või eakatel patsientidel (≥65-aastased) olenemata hepariini annusest ning atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistavate või palavikuvastaste annuste korral. : suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta agressiivsus atsetüülsalitsüülhappe toimel). Kasutada tuleks teist põletikuvastast ravimit või mõnda muud valuvaigistit või palavikuvastast ravimit.
• Klopidogreel (väljaspool selle kombinatsiooni näidustust ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Ticlopidine: suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Uricosurics (bensbromaroon, probenetsiid): urikosuurilise toime vähenemine, mis on tingitud konkurentsist kusihappe elimineerimiseks neerutuubulites.
• Glükokortikoidid (välja arvatud asendusravi hüdrokortisooniga) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste puhul: suurenenud verejooksu oht.
• Pemetrekseed kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min); suurenenud atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse oht (kuna pemetrekseedi eliminatsioon neerude kaudu väheneb atsetüülsalitsüülhappe toimel).
• Anagreliid: suurenenud verejooksu oht ja vähenenud antitrombootiline toime. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vaja ettevaatusabinõusid:
• Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: dehüdreeritud patsientidel võib tekkida äge neerupuudulikkus, mis on põhjustatud glomerulaarfiltratsiooni vähenemisest. neeruprostaglandiinide sünteesi vähenemise tõttu. Lisaks sellele võib antihüpertensiivne toime väheneda.Veenduge, et patsient oleks hüdreeritud ja ravi alguses jälgitaks neerufunktsiooni.
• Metotreksaat annustes ≤ 20 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi vähenenud neerude kaudu eritumise tõttu) (atsetüülsalitsüülhape) (Isegi kerge) neerufunktsiooni langusega patsiente ja eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
• Klopidogreel (selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustusel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
• Seedetrakti paikne ravi, antatsiidid ja aktiivsüsi: suurenenud atsetüülsalitsüülhappe eritumine neerude kaudu uriini leelistumise tõttu. Antatsiide ja paikset seedetrakti ravi on soovitatav manustada vähemalt kaks tundi pärast atsetüülsalitsüülhappe võtmist.
• Pemetrekseed normaalse neerufunktsiooniga patsientidel: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse oht (atsetüülsalitsüülhappe poolt põhjustatud pemetrekseedi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu) Neerufunktsiooni tuleb jälgida.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
• Glükokortikoidid (välja arvatud asendusravi hüdrokortisooniga) atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
• Deferasirox: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistavate või palavikuvastaste annustega: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid ennetavates annustes alla 65 -aastastel patsientidel: hemostaasi erineval määral mõjutades suurendab samaaegne manustamine verejooksu riski. Seetõttu alla 65 -aastastel patsientidel eluaastat, tuleb kaaluda hepariinide (või nendega seotud molekulide) samaaegset manustamist ennetavates annustes ja atsetüülsalitsüülhapet mis tahes annuses koos kliinilise ja laboratoorse jälgimisega.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin): suurenenud verejooksu oht.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada kahjulikku mõju rasedusele ja / või embrüo-loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast inhibiitorite kasutamist suureneb spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Prostaglandiinide sünteesi varases staadiumis. rasedusest.
Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähemalt 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Tundub, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse suurenemist. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele manustati tiinuse organogeneetilise perioodi jooksul prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit.
Kui see ei ole absoluutselt hädavajalik, ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada amenorröa esimese 24 nädala jooksul. Kui atsetüülsalitsüülhapet manustatakse naistele, kes soovivad rasestuda või on rasedad amenorröa esimese 24 nädala jooksul, peaks annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Pärast amenorröa 24. nädalat võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid lootele avaldada järgmist:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad põhjustada neerupuudulikkust koos oligohüdroamnioosiga;
Raseduse viimases etapis võivad ema ja laps kogeda:
• verejooksu aja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu, mis võib tekkida isegi väga väikeste atsetüülsalitsüülhappe annuste kasutamisel;
• emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Seetõttu on atsetüülsalitsüülhape pärast 5. raseduskuud (üle 24 nädala amenorröa) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata atsetüülsalitsüülhapet imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.4).
Viljakus
On mõningaid tõendeid selle kohta, et ravimid, mis pärsivad tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võivad ovulatsioonile avalduva mõju tõttu põhjustada naiste viljakuse halvenemist. See toime on pöörduv pärast ravi lõpetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Atsetüülsalitsüülhape ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Esinemissagedus: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Verejooks ja kalduvus veritseda (ninaverejooks, igemete veritsus, purpur jne) koos veritsusaja pikenemisega. Verejooksu oht võib püsida 4-8 päeva pärast atsetüülsalitsüülhappe võtmise lõpetamist. Operatsiooni korral võib see suurendada verejooksu riski. Samuti võib tekkida intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, angioödeem
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus, mis tavaliselt viitab üleannustamisele. Intrakraniaalne verejooks
Seedetrakti häired
Kõhuvalu
Varjatud või ilmne seedetrakti verejooks (hematemesis, melaena jne), mis põhjustab rauapuuduse aneemiat. Verejooksu oht sõltub annusest.
Maohaavandid ja perforatsioonid
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide tõus tavaliselt pöördub ravi katkestamisel tagasi, maksakahjustus, peamiselt hepatotsellulaarne
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nõgestõbi, nahalööbed
Üldised vaevused
Reye sündroom (vt lõik 4.4)
Kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline teatada ravimi kõrvaltoimetest. See võimaldab jätkuvalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidi kaudu: www.agenziafarmaco.gov.it/ see / vastutav.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine võib olla eakatel ja eriti väikelastel kahjulik (terapeutiline üleannustamine või sagedamini juhuslik mürgistus), mis võib lõppeda surmaga.
Sümptomid
Mõõdukas joove:
Sümptomid, nagu helin kõrvus, kuulmislangus, peavalu ja pearinglus, viitavad üleannustamisele ja neid saab kontrollida annuse vähendamisega.
Raske joove:
Sümptomite hulka kuuluvad: palavik, hüperventilatsioon, ketoos, hingamisteede alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Laste üleannustamine võib lõppeda surmaga, alustades ühekordse annusega 100 mg / kg.
Hädaolukordade juhtimine
• Kohene üleviimine haiglasse
• Seedetrakti pesemine ja aktiivsöe manustamine
• Happe-aluse tasakaalu kontroll
• Uriini leelistamine uriini pH jälgimisega
• Hemodialüüs raske mürgistuse korral
• Sümptomaatiline ravi
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteem, muud valuvaigistid ja palavikuvastased ained.
ATC -kood: N02BA01.
Atsetüülsalitsüülhape kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma ja sellel on analgeetilised, palavikuvastased ja põletikuvastased omadused. Selle toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaasi ensüümide pöördumatul pärssimisel.
Atsetüülsalitsüülhappe kliinilised uuringud suukaudsetes annustes üldiselt 0,3 kuni 1,0 g on näidanud tõhusust valu leevendamisel, nagu pingepeavalu, migreen, hambavalu, kurguvalu, esmane düsmenorröa, liigese- ja lihasvalu ning palavikulistes tingimustes, nagu külmetus või gripp, kehatemperatuuri alandamiseks Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste korral, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit.
Atsetüülsalitsüülhape pärsib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A2 sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda erinevate veresoonte näidustuste korral annustes tavaliselt 75 kuni 300 mg päevas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
See koostis pakub kiiret valu leevendamist kerge kuni mõõduka ägeda valu korral. Kiire valuvaigistuse põhjuseks on kiire toime algus tänu maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamisele kuluvale ajale. Preparaat ühendab toimeaine atsetüülsalitsüülhappe väikesed osakesed ja kihiseva komponendi, saades seega kiiresti laguneva südamiku. toote lahustumisel on võimalik saavutada atsetüülsalitsüülhappe kiirem imendumine (registreeritud kaubamärk: MicroActive).
Pärast suukaudset manustamist imendub selles ravimvormis atsetüülsalitsüülhape seedetraktist väga kiiresti ja täielikult. Imendumise ajal ja pärast seda muundatakse atsetüülsalitsüülhape selle peamiseks aktiivseks metaboliidiks: salitsüülhappeks. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse atsetüülsalitsüülhappe puhul umbes 17,5 minutiga ja atsetüülsalitsüülhappega umbes 45 minutiga. Salitsüülhape vastavalt kvantifitseerimisele Võrreldes traditsiooniliste atsetüülsalitsüülhappe tablettidega (aspiriin), vähendati selle ravimvormiga atsetüülsalitsüülhappe ja salitsüülhappe maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega vastavalt 2,6 ja 4 korda, 0 korda.
Selle tulemusel on kliiniliselt kiiremat toimet näidatud võrdlevates efektiivsusuuringutes, milles osales üle 1000 operatsioonijärgse hambavaluga patsiendi.Nendes uuringutes vähenes statistiliselt oluliselt aeg võrreldes esmakordselt tajutava valu leevendamiseni, esmakordselt kinnitatud tajutava leevenduseni ja aeg olulise valu leevendamiseni võrreldes traditsiooniliste atsetüülsalitsüülhappe tablettidega, samas kui üldine efektiivsus (toime kestus ja intensiivsus) ei muutunud. . Võrreldes traditsiooniliste atsetüülsalitsüülhappe tablettidega oli aeg märkimisväärse valu leevendamiseni kaks korda kiirem (49 minutit vs 99 minutit).
Levitamine:
Nii atsetüülsalitsüülhape kui ka salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kogu kehas. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsenta.
Elimineerimine:
Salitsüülhape elimineerub peamiselt metabolismi teel maksas. Selle metaboliidid on: salitsüüluriinhape, salitsüülfenoolhappe glükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentisiinhape ja gentisuriinhape.
Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika sõltub annusest, kuna metabolismi piirab maksaensüümide võime. Seega on eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikus 2 kuni 3 tundi pärast väikese annuse manustamist kuni maksimaalselt ligikaudu 15 tundi suurte annuste kasutamisel Salitsüülhape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.
Loomkatsetes põhjustasid salitsülaadid suurtes annustes neerukahjustusi, kuid muid orgaanilisi kahjustusi ei täheldatud. Atsetüülsalitsüülhapet on põhjalikult uuritud in vitro ja in vivo selle mutageensuse kindlakstegemiseks; asjakohaseid tõendeid mutageensuse võimalikkuse kohta pole avastatud. Sama kehtib ka kantserogeensusuuringute kohta.
Loomkatsetes ja mitmetel erinevatel liikidel on salitsülaatidel ilmnenud teratogeenne toime (nt südame- ja skeleti väärarengud, keskjoone defektid). Kirjeldatud on implanteerimise düsfunktsiooni, embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ning järglaste õppimisvõime halvenemist pärast sünnieelset kokkupuudet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Kolloidne ränidioksiid
Veevaba naatriumkarbonaat
Kate:
Carnauba vaha
Hüpromelloos
Tsingi stearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pappkarp (paber - PE - alumiinium - kopolümeerkiht) 8, 12, 20 ja 24 tabletti, mis on pakitud pappkarpidesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erilisi ettevaatusabinõusid pole vaja.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
8 kaetud tabletti AIC 041962010
12 kaetud tabletti AIC 041962022
20 kaetud tabletti AIC 041962034
24 kaetud tabletti AIC 041962046
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: jaanuar 2014
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
