Toimeained: indometatsiin, kofeiin, prokloorperasiin (prokloorperasiini dimaleaat)
DIFMETRE kaetud tabletid
DIFMETRE kihisevad tabletid
DIFMETRE suposiidid
DIFMETRE madala annusega suposiidid
Miks kasutatakse Difmetre'i? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm / aktiivsuse tüüp
Migreenivastased ravimid
Terapeutilised näidustused
Ägeda migreenihoog auraga või ilma, eriti sobiv patsientide raviks, kes kannatavad rünnaku ajal iivelduse ja oksendamise all.
Pingepeavalude episoodide ravi.
Vastunäidustused Kui Difmetre'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Difmetre'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, mis on seotud varasema aktiivse raviga või kellel on esinenud korduvaid peptilisi haavandeid / verejookse (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Indometatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone indometatsiini, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, raske südamepuudulikkusega, psüühikahäiretega, epilepsiahaigetel, parkinsonismihaigetel.
Raseduse kolmas trimester.
Difmetrè suposiite ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud verejooks pärasoolest või kellel on proktiit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Difmetre võtmist
Difmetré kasutamine on ette nähtud pooleliolevate kriiside raviks: seetõttu ei ole soovitatav seda pidevalt kasutada. Korduva ravi korral tuleb teha vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni analüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Difmetre toimet
Öelge oma arstile, kui teid ravitakse:
- suukaudsed kortisoonid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt Erilised hoiatused)
- ravimid, mis mõjutavad vere hüübimist (antikoagulandid nagu varfariin või trombotsüütidevastased ravimid nagu aspiriin): MSPVA -d võivad suurendada nende ravimite toimet
- antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt erihoiatused)
- ravimid hüpertensiooni raviks (diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) -AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete manustamine võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad MSPVA -sid samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja kaaluda. Neerufunktsiooni jälgimine pärast samaaegse ravi alustamist. .
- põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid)
- digitalis (südamepuudulikkuse ravim): selles sisalduv indometatsiin võib suurendada digoksiini taset plasmas
- liitium (maaniaravim): ravimis sisalduv indometatsiin võib suurendada liitiumi taset plasmas
- antikolinergilised ravimid: selles sisalduv prokloorperasiin võib suurendada antikolinergilisi kõrvaltoimeid
- Parkinsoni tõve ravimid: ravimis sisalduv prokloorperasiin võib vähendada nende efektiivsust
- QT -intervalli pikendavad ravimid: kui neuroleptikume, nagu prokloorperasiin, manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südamehaiguste tekke oht (vt Erihoiatused ja kõrvaltoimed)
- ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide muutusi: neuroleptikumid nagu prokloorperasiin võivad nende ravimitega suhelda (vt Hoiatused ja kõrvaltoimed)
- unetuse ja ärevuse ravimid (bensodiasepiinid): selles sisalduv kofeiin võib vähendada bensodiasepiinide rahustavat ja anksiolüütilist toimet
- teofülliin (astmaravim): suured kofeiini annused võivad suurendada teofülliini taset plasmas.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Difmetrè sisaldab indometatsiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks võimalikult lühikest ravi kestel väikseimat efektiivset annust (vt annus, manustamisviis ja -aeg ning seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid allpool). " , sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Kõrvaltoimed“).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja Koostoimed).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Difmetrè’t võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt kõrvaltoimed).
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja indometatsiin võivad olla seotud südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui patsiendil on südameprobleemid või insult või kui ta arvab, et tal võib olla nende seisundite oht (näiteks kui tal on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peaks ta oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik „Kõrvaltoimed“). suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Difmetre kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Difmetrè sisaldab prokloorperasiini, mis kuulub neuroleptikumide kategooriasse. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne kaetud tablettide võtmist ühendust oma arstiga.
Rasedus
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu indometatsiin, indutseeritud prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi indometatsiini manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui indometatsiini kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
- lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
- ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Difmetrè raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Imetamise ajal tohib ravimit manustada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos temaga kasu / riski suhte hindamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DIFMETR võib põhjustada uimasust ja seetõttu ei soovitata teil pärast DIFMETRÈi võtmist osaleda tegevustes, mis nõuavad täielikku vaimset tähelepanu, näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Difmetre'i kasutada: Annustamine
Soovitatav on võtta Difmetrè niipea kui võimalik pärast peavalu tekkimist, kuid ravim on efektiivne isegi siis, kui seda võetakse hiljem.
Difmetrè kihisevad tabletid: avage tuub, vajutades korgi sälku ülespoole.
Kihisevad tabletid tuleb lahustada pool klaasi tavalises vees. Jooge kohe, kui tablettide lahustumine on lõppenud.
Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 65)
Soovitatav algannus on peavalu tekkimisel üks suukaudne tablett või üks rektaalne ravimküünal. Ravimvorm ja annus tuleb valida vastavalt sümptomite tõsidusele ja patsiendi individuaalsetele omadustele. Suposiidivormid. Need sobivad eriti hästi patsientidele, kellel on iiveldus ja oksendamine.
Kui ravivastust ei toimu: kui peavalu ei parane 2 tunni jooksul pärast Difmetrè esimese annuse võtmist, on sama rünnaku korral võetud sama tugevusega teine annus peavalu ravis tõhus. Kliinilised uuringud näitavad, et patsiendid, kes ei reageeri ühe peavalu ravile, reageerivad tõenäoliselt järgmise rünnaku ravile.
Kui peavalu kordub 24-48 tunni jooksul: Kui peavalu kordub 24-48 tunni jooksul pärast esmast ravivastust, on sama tugevusega Difmetrè teine annus osutunud efektiivseks retsidiivide ravis.
Soovitav on mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust - 4 suposiiti või 8 tabletti.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt Hoiatused).
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Puuduvad andmed Difmetrè kasutamise kohta lastel ja noorukitel, seetõttu ei ole selle kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Eakad (üle 65 -aastased)
Difmetrè ohutust ja efektiivsust üle 65 -aastastel patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Difmetre'i liiga palju?
Difmetrè ülemäärase annuse juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
- indometatsiin, näiteks seedetrakti või närvisüsteemi sümptomid
- kofeiin, nagu iiveldus, oksendamine, ärevus, värinad, krambid, kiire südametegevus, arütmia, vererõhu langus, madal kaaliumisisaldus ja metaboolne laktatsidoos
- proklorperasiini ekstrapüramidaalsete sümptomitena (nagu Parkinsoni tõbi), millega võivad kaasneda segasus, unisus või erutus, keskendumishäired, krambid või muutused elektrokardiogrammis.
Ravi on sisuliselt sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus on kasulik, eriti kui see on kiire. Hingamisteed, mida võib ähvardada lihasdüstoonia, tuleb hoida puhtana. Hüpotensiooni korral tuleb hoolitseda ventilatsiooni eest. Lamav asend võib anda soovitud efekti; vastasel juhul tuleb manustada noradrenaliini või metaraminooli aeglane infusioon või muu intramuskulaarne rõhk. Ärge kasutage epinefriini. Hemodialüüsist pole abi.
Kõrvaltoimed Millised on Difmetre kõrvaltoimed
Difmetrè’t on kliinilistes uuringutes manustatud enam kui 250 patsiendile, kes on võtnud 48 tunni jooksul ühe või kaks annust ja ravinud ühte või kahte migreenihoogu või pingepeavalu. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (<3%) olid peapööritus, pearinglus ja värisemine. Difmetrè kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt kohe pärast ravimi võtmist, on tavaliselt kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest mõne tunni jooksul. Neid saab vähendada selili lamades ja järgmise rünnaku algannust vähendades. kõrvaltoimetena teatatud sümptomitest võivad kaasneda migreeni sümptomid. Allpool loetletud kõrvaltoimed on need, mida kliinilistes uuringutes peeti seotuks Difmetrè -raviga, loetletud esinemissageduse ja süsteemi vähenemise järgi:
Kardiovaskulaarne:
Sage (> 1/100, <1/10): tahhükardia
Kuulmis- ja vestibulaarsüsteem:
Sage (> 1/100, <1/10): pearinglus
Visuaalne aparaat:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): nägemishäired
Seedetrakt:
Sage (> 1/100, <1/10): iiveldus,
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): oksendamine, düspepsia, gastriit, valu ülakõhus
Süsteemne:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): asteenia, halb enesetunne, külmavärinad, valu
Infektsioonid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): gripp
Närvisüsteem:
Sage (> 1/100, <1/10): pearinglus, värisemine,
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): paresteesia, stuupor, teadvusekaotus, unisus, pingepeavalu, tähelepanuhäired
Psühhiaatria:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): erutus, motoorne rahutus
Hingamisaparaadid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): düspnoe
Nahk ja naha lisandid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): higistamine
Vaskulaarne:
Aeg -ajalt (> 1/1000, <1/100): hüpotensioon
Teised turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed olid: arütmia, suukuivus, kõhulahtisus, verepildi muutused, segasus, nahalööve, hüpertensioon. Kliiniliste uuringute ja turustamise andmed näitavad, et väikestes annustes ravimküünalde kõrvaltoimete esinemissagedus on väiksem kui tablettide ja ravimküünalde puhul. .
Indometatsiini kasutamisel on kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud seedetraktis, eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel). Pärast indometatsiini manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt erihoiatused). Gastriiti on täheldatud harvemini. Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja indometatsiin võivad olla seotud südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga. On teatatud (väga harva) bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Prokloorperasiini olemasolu tõttu võivad teoreetiliselt tekkida antikolinergilised sümptomid (kõhukinnisus, suukuivus, sedatsioon) või ekstrapüramidaalsed sümptomid; kuid annustes kuni 40 mg päevas ei ole prokloorperasiinil olulisi kõrvaltoimeid.
Teiste prokloorperasiiniga sama klassi ravimite (neuroleptikumid) kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhtumid.
Kofeiini olemasolu tõttu võib tekkida kofeiini hüperstimulatsiooni sündroom koos erutuse, rahutuse, unetuse, värisemise, südamepekslemise, tahhükardia, hüpertensiooniga. Lisaks võib kofeiini sisaldavate ravimite pidev tarbimine põhjustada võõrutusreaktsiooni, mida iseloomustab peamiselt peavalu.
Patsiendil palutakse teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Kihisevad tabletid: kõlblikkusaeg pärast tuubi avamist: 2 kuud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Kihisevaid tablette tuleb hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Hoidke toru tihedalt suletuna.
Hoidke suposiite temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
DIFMETR kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: 25 mg indometatsiini, 75 mg kofeiini, 2 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Abiained: mannitool (E421), kolloidne hüdraaditud ränidioksiid (E551), povidoon (E1201), talk (E553b), maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b), kummiaraabik, sahharoos, valge karnaubavaha.
DIFMETRÈ kihisevad tabletid
Üks kihisev tablett sisaldab:
Toimeaine: 25 mg indometatsiini, 75 mg kofeiini, 2 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Abiained: veevaba sidrunhape (E330), naatriumvesinikkarbonaat (E500), sorbitool (E420), naatriumsahhariin (E954), sidruni lõhna- ja maitseaine, makrogool -6 -glütseroolkaprilokapraat, dimetikoon (E900)
DIFMETRÈ suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: 50 mg indometatsiini, 150 mg kofeiini, 8 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
DIFMETRÈ väikese annusega suposiidid
Üks suposiit sisaldab:
Toimeaine: 25 mg indometatsiini, 75 mg kofeiini, 4 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Abiained: tahked poolsünteetilised glütseriidid.
Ravimvorm ja sisu
DIFMETRÈ kaetud tabletid: karbis 20 tabletti.
DIFMETRÈ kihisevad tabletid: 20 tabletiga karp, mis sisaldab kahte 10 tabletiga toru
DIFMETRÈ suposiidid: karp, mis sisaldab 6 suposiiti
DIFMETRÈ väikese annusega suposiidid: karp, mis sisaldab 6 suposiiti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DIFMETRÈ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab:
Toimeained: 25 mg indometatsiini - 75 mg kofeiini - 2 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Üks kihisev tablett sisaldab:
Toimeained: indometatsiin 25 mg, 75 mg kofeiin, 2 mg prokloorperasiini dimaleaat.
Üks suposiit sisaldab:
Toimeained: 50 mg indometatsiini - 150 mg kofeiini - 8 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Väikese annusega suposiit sisaldab:
Toimeained: 25 mg indometatsiini - 75 mg kofeiini - 4 mg prokloorperasiini dimaleaati.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid, kihisevad tabletid ja suposiidid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägeda migreenihoog auraga või ilma, eriti sobiv patsientide raviks, kes kannatavad rünnaku ajal iivelduse ja oksendamise all.
Pingepeavalude episoodide ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav on võtta Difmetrè niipea kui võimalik pärast peavalu tekkimist, kuid ravim on efektiivne isegi siis, kui seda võetakse hiljem.
Difmetrè kihisevad tabletid: avage tuub, vajutades korgi sälku ülespoole, võtke kihisevad tabletid pärast täielikku lahustumist vees.
Täiskasvanud (vanuses 18 kuni 65)
Soovitatav algannus on peavalu tekkimisel üks suukaudne tablett või üks rektaalne ravimküünal. Ravimvorm ja annus tuleb valida vastavalt sümptomite tõsidusele ja patsiendi individuaalsetele omadustele. Suposiidivormid. Need sobivad eriti hästi patsientidele, kellel on iiveldus ja oksendamine.
Vastuse puudumisel: Kui peavalu ei parane 2 tunni jooksul pärast Difmetrè esimese annuse võtmist, on sama rünnaku jaoks võetud sama tugevusega teine annus peavalu ravis tõhusaks osutunud. Kliinilised uuringud näitavad, et patsiendid, kes ei reageeri ühe peavalu ravile, reageerivad tõenäoliselt järgmise rünnaku ravile.
Kui peavalu taastub 24-48 tunni jooksul: Kui peavalu kordub 24-48 tunni jooksul pärast esmast ravivastust, on sama tugevusega Difmetrè teine annus osutunud efektiivseks retsidiivide ravis.
Soovitav on mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust - 4 suposiiti või 8 tabletti. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Puuduvad andmed Difmetrè kasutamise kohta lastel ja noorukitel, seetõttu ei ole selle kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Eakad (üle 65 -aastased)
Difmetrè ohutust ja efektiivsust üle 65 -aastastel patsientidel ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Difmetre'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni, mis on seotud varasema aktiivse raviga või kellel on esinenud korduvaid peptilisi haavandeid / verejookse (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Indometatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud allergilisi reaktsioone indometatsiini, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) suhtes, raske südamepuudulikkusega, psüühikahäiretega, epilepsiahaigetel, parkinsonismihaigetel.
Raseduse kolmas trimester.
Difmetrè suposiite ei tohi kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud verejooks pärasoolest või kellel on proktiit.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Difmetré kasutamine on ette nähtud pooleliolevate kriiside raviks: seetõttu ei ole soovitatav seda pidevalt kasutada. Korduva ravi korral tuleb teha vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni analüüse.
Difmetrè sisaldab indometatsiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Difmetrè kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5). anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, näiteks kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Difmetrè’t võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga.
Indometatsiini sarnase riski välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib indometatsiiniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olla suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Difmetrè kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud. Difmetrè sisaldab prokloorperasiini, mis kuulub neuroleptikumide kategooriasse. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi kaetud tablette võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad MSPVA -sid samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Indometatsiini samaaegne kasutamine digoksiini või liitiumiga võib suurendada mõlema plasmataset.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, tuleb olla ettevaatlik prokloorperasiini samaaegsel kasutamisel antikolinergiliste ravimitega, antikolinergiliste kõrvaltoimete võimaliku sagenemisega ja Parkinsoni tõve ravimitega, kuna viimaste efektiivsus on võimalik.
Kui neuroleptikume, nagu prokloorperasiin, manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid: neuroleptikumid, nagu prokloorperasiin, võivad nende ravimitega suhelda (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kofeiin võib vähendada bensodiasepiinide rahustavat ja anksiolüütilist toimet. Suured kofeiini annused võivad suurendada teofülliini taset plasmas.
Arvestades asjaolu, et Difmetrè sisaldab kolme toimeainet väikestes annustes ja on näidustatud ägedaks raviks, on selliste koostoimete ilmnemine siiski ebatõenäoline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu indometatsiin, indutseeritud prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning suremust.Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi indometatsiini manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui indometatsiini kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Difmetrè raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Indometatsiin, kofeiin ja prokloorperasiin erituvad rinnapiima.
Imikute kokkupuudet saab minimeerida, vältides rinnaga toitmist 24 tundi pärast annustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada unisust, hoiatada tuleb isikuid, kes võivad juhtida sõidukeid või oodata toiminguid, mis nõuavad valvsuse terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Difmetrè’t on kliinilistes uuringutes manustatud enam kui 250 patsiendile, kes on võtnud 48 tunni jooksul ühe või kaks annust ja ravinud ühte või kahte migreenihoogu või pingepeavalu. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (peapööritus, pearinglus ja värinad. Difmetrè kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt varsti pärast ravimi võtmist, on tavaliselt kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest mõne tunni jooksul. Siiski ei mõjuta Difmetre nende mõjude ilmnemine, mida saab vähendada selili lamades ja järgmise rünnaku algannust vähendades. Mõned kõrvaltoimetena teatatud sümptomid võivad kaasneda migreeni sümptomitega. Allpool on kirjeldatud neid migreeni kõrvaltoimeid. kliinilistes uuringutes peeti neid seotuks Difmetrè -raviga, mis on loetletud esinemissageduse vähenemise ja süsteemi järgi:
Kardiovaskulaarne:
Sage (> 1/100, tahhükardia)
Kuulmis- ja vestibulaarsüsteem:
Omavalitsused (> 1/100,
Visuaalne aparaat:
Aeg -ajalt (> 1/1000, nägemishäired
Seedetrakt:
Omavalitsused (> 1/100,
Aeg -ajalt (> 1/1000, düspepsia, gastriit, valu ülakõhus Süsteemne:
Aeg -ajalt (> 1/1000, asteenia, halb enesetunne, külmavärinad, valu
Infektsioonid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, gripp
Närvisüsteem:
Omavalitsused (> 1/100,
Aeg -ajalt (> 1/1000, paresteesia, stuupor, teadvusekaotus, unisus, pingepeavalu, tähelepanuhäired
Psühhiaatria:
Aeg -ajalt (> 1/1000, motoorne rahutus
Hingamisaparaadid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, düspnoe
Nahk ja naha lisandid:
Aeg -ajalt (> 1/1000, higistamine)
Vaskulaarne:
Aeg -ajalt (> 1/1000, hüpotensioon
Teised turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed olid: arütmia, suukuivus, kõhulahtisus, muutused verepildis, segasus, nahalööve, hüpertensioon.
Kliiniliste uuringute ja turustamise andmed näitavad, et väikese annusega ravimküünalde kõrvaltoimete esinemissagedus on väiksem kui tablettide ja ravimküünalde puhul.
Indometatsiini kasutamisel on kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud seedetraktis, eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pärast indometatsiini manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti on täheldatud harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Väga harva on teatatud bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist
Prokloorperasiini olemasolu tõttu võivad teoreetiliselt tekkida antikolinergilised sümptomid (kõhukinnisus, suukuivus, sedatsioon) või ekstrapüramidaalsed sümptomid; kuid annustes kuni 40 mg päevas ei ole prokloorperasiinil olulisi kõrvaltoimeid.
Teiste prokloorperasiiniga sama klassi ravimite (neuroleptikumid) kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: harvadel juhtudel QT -intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhtumid.
Kofeiini olemasolu tõttu võib tekkida kofeiini hüperstimulatsiooni sündroom koos erutuse, rahutuse, unetuse, värisemise, südamepekslemise, tahhükardia, hüpertensiooniga. Lisaks võib kofeiini sisaldavate ravimite pidev tarbimine põhjustada võõrutusreaktsiooni, mida iseloomustab peamiselt peavalu.
04.9 Üleannustamine
Pärast Difmetrè üleannustamise turustamist ei ole teatatud. Võttes arvesse Difmetrè soovitatud annust, on üleannustamine ebatõenäoline.
Sümptomid
Indometatsiini ägeda üleannustamise kliinilised ilmingud ei ole teada: toksilisuse sümptomid mõjutavad tõenäoliselt seedetrakti ja kesknärvisüsteemi.
Kofeiini üleannustamine põhjustab üldiselt madala toksilisuse. Raske kofeiinimürgitus võib põhjustada iiveldust, oksendamist, ärevust, värisemist, krampe, tahhükardiat, arütmiat, hüpotensiooni, hüpokaleemiat ja metaboolset laktatsidoosi.
Prokloorperasiini võimalikud üleannustamise mõjud, mille väike annus muudab selle esinemise üsna ebatõenäoliseks, on: ekstrapüramidaalsed sümptomid, millega kaasneb segasus, unisus või erutus, keskendumishäired, krambid või elektrokardiograafilised muutused.
Ravi
Ravi on sisuliselt sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus on kasulik, eriti kui seda palutakse. Hingamisteed, mida võib ohustada lihasdüstoonia, tuleb hoida puhtana. Hüpotensiooni korral tuleb hoolitseda ventilatsiooni eest; keha asend võib anda soovitud efekti, vastasel juhul manustada norepinefriini aeglase infusiooni või metaraminooli või muude lihaspreparaatide abil.
Ärge kasutage adrenaliini. Hemodialüüsist pole abi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased ravimid
ATC -kood: N02CX99
Toimemehhanism / farmakoloogia
Difmetrè kolm toimeainet on näidanud oma spetsiifilist farmakoloogilist toimet migreeni ja peavalu raviks.
Erinevalt teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest on indometatsiin keemiliselt seotud serotoniiniga ning sellel on spetsiifiline tsentraalne valuvaigistav ja vasokonstriktiivne toime pearinglusele. Kofeiinil on keskne kolinergiline valuvaigistav toime ja lisaks MSPVA -dele on näidatud, et see vähendab MSPVA -de annust 40% on vajalik analgeetilise toime saavutamiseks. Prokloorperasiin on fenotiasiin, millel on kolinergilist tüüpi tsentraalsed antiemeetilised ja analgeetilised omadused.
Migreeni loommudelites on näidatud, et kõik kolm toimeainet vähendavad hüperalgeesiat 10 korda väiksemate annuste korral kui analgeetikumid. Kolme toimeaine kombinatsioonist põhjustatud hüperalgeesia vähenemine oli oluliselt suurem kui üksikute ainete puhul aktiivne. Lisaks on näidatud, et indometatsiin ja Difmetrè kolme toimeaine seos kaotavad migreenihoo ajal esineva tsentraalse ja perifeerse sensibiliseerimise.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Indometatsiin
Indometatsiin imendub seedetraktist kiiresti nii suu kaudu kui ka rektaalselt; biosaadavus on peaaegu 100% suu kaudu ja 80-90% rektaalselt; vere piik (Tmax) jääb 1/2 tunni ja 2 tunni vahele; rohkem kui 90% indometatsiinist seondub plasmavalkudega; jaotusruumala on vahemikus 0,34 kuni 1,57 l / kg; see metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks, eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1 / 2) on 2 ... 8 tundi ; 60% eritub uriiniga, peamiselt glükuroniidi kujul, ja ülejäänud osa väljaheitega.
Kofeiin
Kofeiin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult nii suu kaudu kui ka rektaalselt; Tmax on umbes 1 tund; 35% kofeiinist seondub plasmavalkudega; jaotusruumala on 0,53 l / kg; see metaboliseerub maksas täielikult aktiivseteks metaboliitideks, millest peamine on paraksantiin; t1 / 2 on 4-5 tundi; see eritub uriiniga l-metüüluurhappe ja l-metüülksantiini kujul.
Prokloorperasiin
Prokloorperasiin imendub seedetraktist kergesti; suukaudne biosaadavus on madal; Tmax on 1,5-5 tundi; jaotusruumala on 12,9-17,7 l / kg; see metaboliseerub ulatuslikult maksas; t½ on 6,8-9 tundi; see eritub uriini ja väljaheitega paljude metaboliitide kujul.
Ühing
Difmetrè farmakokineetilised omadused tervetel isikutel ei erine üksikute toimeainete omadest.
Tervetel isikutel oli pärast Difmetrè ühekordset suukaudset manustamist indometatsiini, kofeiini ja prokloorperasiini Tmax vastavalt 1,9-1,4-2,4 tundi.
Difeterrè ühekordse suukaudse manustamise korral on t1 / 2 tervetel isikutel ligikaudu 6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisuse uuringud, mis viidi läbi indometatsiini, kofeiini ja prokloorperasiini kombinatsiooniga samas proportsioonis kui Difmetrè, näitasid järgmisi tulemusi:
Äge mürgisus: koeral, manustades rektaalselt ravimküünlaid, mis sisaldavad toimeaineid kolm korda suuremas koguses kui Difmetrè suposiitides sisalduvat, ei ole võimalik tuvastada ägedaid mürgiseid nähtusi, isegi kui manustatakse maksimaalselt võimalikke suposiite.
Krooniline toksilisus: koertel on rektaalne annus, mis võrdub 3 -kordse annusega inimestel, nii kliiniliselt kui ka patoloogiliselt täiuslikult 6 kuu jooksul. Inimese annusest 6 korda suurem annus on võimeline esile kutsuma seedetrakti kahjustusi. 12-kordne annus inimesele põhjustab enamikul loomadel tõsiseid seedetrakti kahjustusi, mis võivad lõppeda surmaga.
Teratogenees ja toksilisus lootele: koertel ei ole rektaalne annus, mis on 3 ... 6 korda suurem kui inimestel, teratogeenne ega põhjusta loote toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks kaetud tablett sisaldab:
mannitool (E421), kolloidne ränidioksiid (E551), povidoon (E1201), talk (E553b), maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b), kummiaraabik, sahharoos, valge karnaubavaha.
Üks kihisev tablett sisaldab:
veevaba sidrunhape (E330), naatriumvesinikkarbonaat (E500), sorbitool (E420), naatriumsahhariin (E954), sidruni lõhna- ja maitseaine, makrogool 6 glütseroolkaprilokapraat, dimetikoon (E900).
Üks suposiit sisaldab:
maitse järgi tahked poolsünteetilised glütseriidid 1,5 g juures.
Väikese annusega suposiit sisaldab:
maitse järgi tahked poolsünteetilised glütseriidid 1,5 g juures.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid ja suposiidid: 5 aastat.
Kihisevad tabletid: 3 aastat. Kehtivus pärast tuubi avamist: 2 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kihisevaid tablette tuleb hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis tihedalt suletuna.
Hoidke suposiite temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kaetud tabletid: pakend, mis sisaldab 20 kaetud tableti blistrit.
Kihisevad tabletid: pakend, mis sisaldab 20 kihisevat tabletti kahes 10 tabletti sisaldavas polüpropüleenist tuubis.
Suposiidid: pakend, mis sisaldab 6 suposiiti PVC blistrites.
Väikese annusega suposiidid: pakend, mis sisaldab 6 suposiiti PVC blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Kaetud tabletid: AIC 021633021.
Kihisevad tabletid: AIC 021633045
Suposiidid: AIC 021633019.
Väikese annusega suposiidid: AIC 021633033.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kaetud tabletid: 20 tabletiga karp: 18-12-71 / 31-05-2010
Kihisevad tabletid: 20 tabletiga karp: 30-01-2007 / 31-05-2010
Suposiidid: 6 suposiiti sisaldav karp: 21-03-70 / 31-05-2010
Väikese annusega ravimküünlad: 6 suposiidi karp: 28-06-79 / 31-05-2010
