Toimeained: metüülprednisoloonatseponaat
ADVANTAN 0,1% kreem
Advantani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- ADVANTAN 0,1% kreem
- ADVANTAN 0,1% hüdrofoobne kreem metüülprednisoloonatseponaat
- ADVANTAN 0,1% metüülprednisoloonatseponaadi nahalahus
- ADVANTAN 0,1% metüülprednisoloonatseponaadi salv
- Advantan 0,1% nahaemulsioon
Näidustused Miks Advantani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Advantan sisaldab tugevatoimelist kortikosteroidi metüülprednisoloonatseponaati.
Advantani kasutatakse ekseemi (põletikuline, mittepõletav dermatiit, mis mõjutab nahapinda) raviks, näiteks:
- põhiseaduslik ekseem (atoopiline dermatiit, neurodermatiit),
- vulgaarne ekseem,
- allergiline ja ärritav kontakt -ekseem,
- düshidrootiline ekseem,
- laste ekseem.
Advantani kreemi koostis oma suure veesisalduse tõttu võimaldab eritiste (põletikuliste vedelike) voolamist ja sobib seetõttu eriti hästi ekseemiliste sekretsioonivormide raviks leotamisele alluvate, katmata ja karvadega kaetud nahapiirkondade ägedas faasis. .
Vastunäidustused Kui Advantani ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui ravitavat piirkonda mõjutab tuberkuloos või süüfilis;
- kui teil on viirusnakkus (nt tuulerõuged või herpes zoster);
- kui teil on nahahaigusi, millega kaasneb bakteriaalne või seeninfektsioon;
- kui teil on rosaatsea (punetus ja ketendus, mis iseloomustab mõnda näopiirkonda);
- kui teil on suu ümbruse nahapõletik (perioraalne dermatiit);
- kui teil on haavandid, akne vulgaris ja atroofiline dermatiit;
- kui ravitaval alal esineb nahareaktsioone vaktsineerimisele (punetus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Advantani võtmist
Kortikosteroide tuleb manustada ainult väikseima võimaliku annusena, eriti lastel, ja ainult ajavahemiku jooksul, mis on hädavajalik soovitud terapeutilise toime saavutamiseks ja säilitamiseks.
Nahatoodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja põhjustada soovimatuid mõjusid. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja konsulteerida oma arstiga.
Nagu kõigi kortikosteroidide puhul, võib sobimatu kasutamine varjata kliinilisi sümptomeid.
Enne Advantani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on nahahaigusi, millega kaasnevad bakteriaalsed või seeninfektsioonid ja mille raviks on vaja spetsiifilist ravi;
- kui teil on lokaalsed nahainfektsioonid, kuna need võivad nahale kantavate kortikosteroidide kasutamisel süveneda;
- kui märkate pärast Advantani kreemi pikaajalist kasutamist liigset nahakuivust, minge üle suurema rasvasisaldusega preparaadile (Advantani hüdrofoobne kreem või salv);
- kui teil on glaukoom, rääkige sellest oma arstile. Nagu on teada kortikosteroidide kohta, millel on mõju kogu organismile (süsteemsed kortikosteroidid), on isegi kortikosteroidide kasutamisel, mida kantakse lokaalselt ravitavale piirkonnale (paiksed kortikosteroidid), võimalik glaukoomi tekkimine (nt pärast kasutamist) ülemäärastes annustes või suurtel aladel pikema aja jooksul, oklusiivse sidumistehnikaga või pärast silmaümbrusnahale kandmist);
- kui kasutate Advantani suurte kehapiirkondade raviks või pikema aja vältel, eriti oklusiivse sideme all, peaks ravi kestus olema võimalikult lühike, kuna imendumise ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise oht ei ole võimalik täielikult välistada.
Advantan ei tohi kokku puutuda silmade, avatud haavade ja limaskestadega.
Oklusiivset riietumist tuleks vältida, kui see pole näidustatud. Pange tähele, et mähe ja vahepealsed alad võivad toimida oklusiivse sidemena.
Lapsed
Ärge kasutage Advantani koos mähega, sest mähe võib toimida oklusiivse sidemena. Tegelikult ei tohiks Advantani kasutada oklusiivses sidemes.
4 kuu kuni 3 aasta vanuste laste puhul peab arst hoolikalt hindama riski ja kasu suhet.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Advantani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Siiani pole teada koostoimeid teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Üldreeglina tuleks raseduse esimesel trimestril vältida kortikosteroidide kasutamist, eriti raseduse ajal tuleks vältida ravi suurte nahapiirkondadega, pikaajalist kasutamist või oklusiivset sidumist. (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste vastsündinutel võib suulaelõhe (suulae väärarengu) risk olla suurenenud, kuigi piiratud.
Järelikult tohib Advantani raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arsti sõnul on kasu suurem kui riskid.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas Advantani paikne manustamine võib viia metüülprednisoloonatseponaadi piisava süsteemse imendumiseni, mille tulemuseks on tuvastatav kogus rinnapiimas. Seetõttu tuleb Advantani manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Imetavaid naisi ei tohi ravida rindadel.
Imetamise ajal tuleb vältida suurte nahapiirkondade, pikaajalise kasutamise või oklusiivsete sidemete ravi (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Viljakus
Puudub teave metüülprednisoloonatseponaadi mõju kohta fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Advantan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Advantani kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Advantani kreem sisaldab butüülhüdroksütolueeni. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Advantani kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Advantani kanda õhukese kihina kerge massaažiga üks kord päevas kahjustatud nahapiirkonnale.
Suurte nahapiirkondade ravi korral peab arst ravi kestust asjakohaselt piirama.
Ravi kestus ei tohi ületada 12 nädalat täiskasvanutel ja 4 nädalat lastel.
Kasutamine lastel
Advantani ohutus alla 4 kuu vanustel imikutel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Advantani
Kui te kasutate Advantani rohkem kui ette nähtud
Kui Advantani kasutamisest suuremates kogustes tekib naha atroofia (naha või nahaaluskoe enam -vähem märgatav hõrenemine), tuleb ravi katkestada. Sümptomid kaovad tavaliselt 10 kuni 14 päeva jooksul.
Ägeda toksilisuse uuringute tulemused metüülprednisoloonatseponaadiga ei näidanud ägeda mürgistuse ohtu pärast ülemäärase koguse ühekordsel nahale kandmist (pealekandmine suurele pinnale imendumist soodustavatel tingimustel) või juhuslikku Advantani allaneelamist.
Advantani üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON ADVANTANI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige palun oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate Advantani kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Advantani võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Advantani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb tavaliselt järgmistel esinemissagedustel:
Väga sage: esineb rohkem kui ühel kasutajal kümnest. Sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st.
Aeg -ajalt: esineb 1–10 kasutajal 1000 -st. Harv: esineb 1–10 kasutajal 10 000 -st.
Väga harv: esineb rohkem kui ühel kasutajal 10 000 -st.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Infektsioonid ja infestatsioonid
- Harv: naha seeninfektsioonid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Sage: põletustunne, sügelus.
- Aeg -ajalt: kuivus, erüteem, villid, follikuliit (karvanääpsu põletik), lööve, paresteesia (kipitus).
- Harv: tselluliit, turse, ärritus.
- Teadmata: hüpertrichoos (juuste suurenemine).
Immuunsüsteemi häired:
- Aeg -ajalt: ravimiallergia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Harv: püoderma (iseloomulike haavanditega dermatoos), nahalõhed, telangiektaasiad (kapillaaride püsiv laienemine), naha atroofia, akne.
- Teadmata: naha striae, perioraalne dermatiit (suuümbruse nahapõletik), naha värvimuutus, allergiline nahareaktsioon.
Paiksete kortikosteroidipreparaatide kasutamisel võib tekkida imendumisest tingitud süsteemne toime.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Kehtivus pärast esmast avamist: 3 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Advantan sisaldab
- Toimeaine on metüülprednisoloonatseponaat.
1 g koort sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati (0,1%).
- Abiained on: detsüüloleaat, glütserolmonostearaat 40-55, tsetostearüülalkohol, tahked poolsünteetilised glütseriidid, küllastunud taimsete rasvhapete triglütseriidid, polüoksüül-40-stearaat, 85%glütserool, dinaatriumedetaat, bensüülalkohol, butüülhüdroksütolueen, puhastatud vesi.
Kuidas Advantan välja näeb ja pakendi sisu
Kreem, 20 g tuub.
Kreem, 50 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADVANTAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Advantan 0,1% kreem
1 g kreemi sisaldab: 1 mg (0,1%) metüülprednisoloonatseponaati
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol ja butüülhüdroksütolueen.
Advantan 0,1% hüdrofoobne kreem
1 g kreemi sisaldab: 1 mg (0,1%) metüülprednisoloonatseponaati
Advantan 0,1% salv
1 g salvi sisaldab: 1 mg (0,1%) metüülprednisoloonatseponaati
Advantan 0,1% nahalahus
1 ml lahust sisaldab: 1 mg (0,1%) metüülprednisoloonatseponaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem (õli-vees emulsioon, valge kuni kollakas läbipaistmatu kreem).
Hüdrofoobne kreem (vesi-õlis emulsioon, valge kuni kollakas läbipaistmatu kreem).
Salv (läbipaistev valge kuni kollakas salv).
Naha lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Advantani kreem, hüdrofoobne kreem ja salv:
Põhiseaduslik ekseem (atoopiline dermatiit, neurodermatiit); vulgaarne ekseem; allergiline ja ärritav kontakt -ekseem; düshidroosne ekseem; laste ekseem.
Advantani nahalahus:
Peanaha põletikuline dermatoos, millega kaasneb sügelus, näiteks: põhiseaduslik ekseem (atoopiline dermatiit, neurodermatiit), seborröa ekseem, kontakt -ekseem, numbriline ekseem, vulgaarne ekseem.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui arst ei ole määranud teisiti, tuleb nahaomadustele kõige sobivamal kujul Advantani kanda kahjustatud nahapiirkonnale paikselt õhukese kihina kerge massaažiga üks kord päevas. Advantani nahalahus tuleb tilgutada tilgutage alati üks kord päevas haigusest mõjutatud piirkondadele kerge massaažiga.
Advantan on saadaval neljas ravimvormis: kreem, hüdrofoobne kreem, salv ja nahalahus.
Advantani kreemi koostis (1 g Advantani kreemi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati), kuna selle kõrge veesisaldus võimaldab eksudaate voolata ja sobib seetõttu eriti hästi ekseemiliste sekretsiooni vormide raviks ägedas faasis. katmata ja karvadega kaetud nahapiirkonnad. Kui Advantani kreemi pikaajaline kasutamine põhjustab liigset naha kuivust, tuleb üle minna suurema rasvasisaldusega preparaadile (Advantani hüdrofoobne kreem või salv).
Advantani hüdrofoobse kreemi koostis (1 g Advantani hüdrofoobset kreemi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati) tagab nahale sobiva lipiidivarustuse, takistamata higistamist ja soojusvahetust. Oma omaduste tõttu on Advantani hüdrofoobsel kreemil üsna lai kasutusala, mis ulatub liigselt mitte eritavatest nahakahjustustest kuni eriti kuivadeni.
Advantani salvi koostis (1 g Advantani salvi sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati) koos veevaba alusega, millel on oklusiivne toime, säilitab naha niiskuse, pehmendades paksenenud nahakihti ja hõlbustades toimeaine tungimist. Seetõttu on Advantani salv eriti näidustatud kuivades vormides ja kroonilises staadiumis.
Advantani nahalahuse koostis (1 ml Advantani lahust sisaldab 1 mg metüülprednisoloonatseponaati) sobib eriti hästi peanaha ja karvadega kaetud piirkondade dermatoosi korral, kuna see võimaldab toimeainet ühtlaselt jaotada ja sellest tulenevalt tungida. .
Üldiselt ei tohiks Advantani kreemi, hüdrofoobse kreemi ja salviga ravimise kestus täiskasvanutel ületada 12 nädalat, Advantani lahuse puhul aga mitte rohkem kui 4 nädalat.
Lapsed
Advantani kreemi, hüdrofoobse kreemi ja salvi ohutus alla 4 kuu vanustel imikutel ei ole tõestatud.
Advantani kreemi, hüdrofoobse kreemi ja salvi manustamisel lastele ei ole annuse kohandamine vajalik. Üldiselt ei tohi ravi kestus lastel ületada 4 nädalat.
Advantani lahuse ohutus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
04.3 Vastunäidustused
Advantani ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, tuberkuloossete või lueetiliste protsesside esinemisel ravitavas piirkonnas, viirusnakkuste (nt tuulerõuged, herpes zoster), rosaatsea, perioraalne dermatiit, haavandid, akne vulgaris, atroofiline dermatiit ja nahareaktsioonid vaktsineerimisel.
Nahahaigused, millega kaasnevad bakteriaalsed või seeninfektsioonid (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kortikosteroide tuleb manustada ainult väikseima võimaliku annusena, eriti lastel, ja ainult ajavahemiku jooksul, mis on hädavajalik soovitud terapeutilise toime saavutamiseks ja säilitamiseks.
Suurte nahapiirkondade ravi korral tuleb ravi kestus asjakohaselt määratleda.
Lisaks on spetsiifiline ravi vajalik nahahaiguste raviks, millega kaasnevad bakteriaalsed ja / või seeninfektsioonid.
Kohalikke nahainfektsioone võib süvendada glükokortikoidide paikne kasutamine.
Kliinilised andmed Advantani nahalahuse kasutamise kohta lastel puuduvad.
Ravimi kasutamine näole on vastunäidustatud rosaatsea või perioraalse dermatiidi korral (vt lõik 4.3).
Advantani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida kokkupuudet silmade, avatud haavade ja limaskestadega. Advantani nahalahus on tuleohtlik: seda ei tohi kasutada lahtise tule lähedal.
Lastel ei täheldatud neerupealiste funktsiooni häireid pärast Advantani salvi mitte-oklusiivset ravi suurtel nahapiirkondadel (40–90% kehapinnast). Pärast Advantani hüdrofoobse kreemi kandmist 60% kehapinnale oklusiivse sideme all 22 tunni jooksul täheldati tervetel täiskasvanud vabatahtlikel kortisooli taseme pärssimist ja mõju ööpäevasele rütmile, seetõttu on sellistes olukordades vajalik piirata raviaeg on minimaalne.
Kortikosteroidide kasutamine suurtel kehapindadel või pikema aja jooksul, eriti oklusiivse sideme all, suurendab märkimisväärselt kõrvaltoimete riski. Ravi oklusiivses sidemes tuleks vältida, kui see pole näidustatud. Pange tähele, et mähe ja intertriginous alad võivad toimida oklusioonikastmena.
Suurte kehapindade töötlemisel peaks ravi kestus olema võimalikult lühike, kuna ei saa täielikult välistada imendumise või süsteemse toime võimalust.
Nagu kõigi kortikosteroidide puhul, võib ebapiisav kasutamine varjata kliinilisi sümptomeid.
Nagu süsteemse toimega kortikosteroidide puhul on teada, on isegi nahale manustatavate kortikosteroidide kasutamisel võimalik glaukoomi tekkimine (nt pärast liigsetes annustes või suurtel aladel pikemat aega kasutamist, oklusiivse sidumistehnikaga või pärast nahaümbruse ümbrusele kandmist). silmad).
Nahatoodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Advantan 0,1% kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Advantan 0,1% kreem sisaldab butüülitud hüdroksütolueeni Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Butüülitud hüdroksütolueen võib samuti põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Lapsed
Advantani ei tohi kasutada oklusiivses sidemes. Pange tähele, et mähe võib toimida oklusiivse sidemena.
4 kuu kuni 3 aasta vanuste laste puhul on vajalik hoolikas riski ja kasu hindamine.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid pole siiani teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puudub teave metüülprednisoloonatseponaadi mõju kohta fertiilsusele.
Rasedus
Metüülprednisoloonatseponaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt uuringuid.
Loomkatsed metüülprednisoloonatseponaadiga on näidanud embrüotoksilist ja / või teratogeenset toimet annuste ületamisel (vt lõik 5.3).
Üldreeglina tuleks rasedatel naistel raseduse esimesel trimestril vältida kortikosteroidide kasutamist. Eriti raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb vältida ravi suurte nahapiirkondadega, pikaajalist või pikaajalist kasutamist.
Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et raseduse esimesel trimestril süsteemsete kortikosteroididega ravitud naiste vastsündinutel võib olla suurem risk suulaelõhe tekkeks.
Raseduse ajal Advantaniga ravi kliinilised näidustused tuleb hoolikalt üle vaadata ja kaaluda kasu ja võimalikke riske.
Toitmisaeg
Rottidel ei näidatud, et metüülprednisoloonatseponaat ei kandu imikutele piima kaudu. Siiski ei ole teada, kas metiprednisoloonatseponaat eritub rinnapiima, kuna süsteemselt manustatud kortikosteroide on leitud rinnapiimast. Ei ole teada, kas Advantani paikne manustamine võib viia metüülprednisoloonatseponaadi piisava süsteemse imendumiseni, mille tulemuseks on tuvastatav kogus rinnapiimas.
Seetõttu tuleb Advantani manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Imetavaid naisi ei tohi ravida rindadel.
Imetamise ajal tuleb vältida suurte nahapiirkondade ravi, pikaajalist kasutamist või oklusiivseid sidemeid (vt lõik 4.4).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Advantan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes täheldatud ja alltoodud tabelites loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt MedDRA esinemissagedusele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% kreem
• Advantan 0,1% hüdrofoobne kreem
• Advantan 0,1% salv
• Advantan 0,1% nahalahus
* Võimalikud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Paiksete kortikosteroidipreparaatide kasutamisel võib tekkida imendumisest tingitud süsteemne toime.
Teatud kõrvaltoimete, nende sümptomite ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks kasutati kõige sobivamat MedDra terminoloogiat (MedDra versioon 11.1).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Üleannustamine
Kui ilmneb paikselt manustatava preparaadi üleannustamise tõttu naha atroofia, tuleb ravi katkestada. Sümptomid kaovad tavaliselt 10 kuni 14 päeva jooksul.
Ägeda toksilisuse uuringute tulemused metüülprednisoloonatseponaadiga ei näidanud ägeda mürgistuse ohtu pärast liigse koguse ühekordsel nahale kandmist (pealekandmist suurele pinnale imendumist soodustavatel tingimustel) või juhuslikku allaneelamist.
Pärast Advantani nahalahuse juhuslikku allaneelamist võivad tekkida isopropüülalkoholi, aluse komponendiga seotud toimed, mis võivad avalduda kesknärvisüsteemi mõjutavate depressiooni sümptomitena isegi mõne milliliitri ravimi kasutamisel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dermatoloogilised preparaadid, tugevad kortikosteroidid (III rühm).
ATC -kood: D07AC14
Pärast lokaalset manustamist pärsib Advantan põletikulisi ja allergilisi nahareaktsioone, samuti neid, mis on seotud rakkude hüperproliferatsiooniga, kutsudes seega esile objektiivsete (erüteem, turse, leotamine) ja subjektiivsete (sügelus, põletustunne, valu) sümptomite taandarengu.
Samuti on teada, et metüülprednisoloonatseponaat seondub rakusiseste glükokortikoidiretseptoritega ja see on selgelt näidatud peamise metaboliidi 6a-metüülprednisoloon-17-propionaadi puhul, mis moodustub naha estrilõikamise teel.
Steroid-retseptori kompleks seondub DNA spetsiifiliste piirkondadega, käivitades seeläbi rea bioloogilisi mõjusid.
Seondumine steroid-retseptorikompleksiga aktiveerib makrokortiini sünteesi; see aine pärsib arahhidoonhappe vabanemist ja seega põletikuliste vahendajate, nagu prostaglandiinid ja leukotrieenid, moodustumist.
Glükokortikoidide immunosupressiivset toimet saab seletada tsütokiinide sünteesi pärssimise ja antimitootilise toimega, mis pole veel täielikult teada.
Glükokortikoidide vasokonstriktiivne toime tuleneb veresooni laiendava toimega prostaglandiinide sünteesi pärssimisest või adrenaliini vasokonstriktiivse toime tugevnemisest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Metüülprednisoloonatseponaat hüdrolüüsitakse epidermis ja pärisnahas 6a-metüülprednisoloon-17-propionaadiks, selle peamiseks metaboliidiks, mis seondub kortikosteroidi retseptoriga võrreldes tugevamalt kui lähteaine-see näitab selgelt naha "bioaktivatsiooni".
Lokaalse kortikosteroidi perkutaanse imendumise protsent ja ulatus sõltuvad paljudest teguritest, nagu ühendi keemiline struktuur, kandja olemus, ühendi kontsentratsioon kandjas, kokkupuute tingimused (töödeldud ala, kestus) kokkupuude, avatud või oklusiivne ravi) ja naha omadused (patoloogia tüüp ja raskusaste, anatoomiline asukoht jne).
Tervetel vabatahtlikel uuriti metüülprednisoloonatseponaadi perkutaanset imendumist koorest, hüdrofoobse kreemi ja salvi preparaatidest. Pärast Advantani salvi (20 g kaks korda ööpäevas) mitte-oklusiivset manustamist 5 päeva jooksul oli perkutaanne imendumine hinnanguliselt 0,35%, mis vastab ligikaudu kortikosteroidide koormusele 4 mcg / kg päevas.
Oklusiivse sideme tingimustes põhjustab 15 g Advantani kreemi manustamine kaks korda päevas 7 päeva jooksul keskmiselt umbes 2,5% perkutaanset imendumist, mis vastab süsteemsele kortikosteroidide koormusele ligikaudu 10 mikrogrammi / kg päevas. sarvkihi eemaldamisega katseliselt kahjustatud nahk oli oluliselt kõrgem. Psoriaatilistel täiskasvanutel ja atoopilistel patsientidel oli metüülprednisoloonatseponaadi perkutaanne imendumine salvist ligikaudu 2,5%.
Metüülprednisoloonatseponaadi perkutaanset imendumist hinnati vabatahtlikel pärast Advantan 0,1% nahalahuse ≤5 ml ühekordset manustamist ja peanaha psoriaasiga patsientidel pärast manustamist üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.
Mõlemas uuringus ei tuvastatud ravimi süsteemset kokkupuudet. Kvantifitseerimispiiride põhjal hinnati metüülprednisoloonatseponaadi perkutaanset imendumist Advantan 0,1% nahalahusest peanahas alla 10%, mis vastab kortikoidikoormusele alla 4-7 mcg / kg päevas.
Ringlusse sisenedes konjugeeritakse kiiresti glükuroonhappega ja inaktiveeritakse metüülprednisoloonatseponaadi esmane hüdrolüüsiprodukt, 6a-metüülprednisoloon-17-propionaat.
Metüülprednisoloonatseponaadi metaboliidid (peamine metaboliit: 6a-metüülprednisoloon-17-propionaat-21-glükuroniid) erituvad peamiselt uriiniga, poolväärtusaeg on ligikaudu 16 tundi. Pärast manustamist e. v., uriini ja väljaheidete eliminatsioon viidi lõpule 7 päeva jooksul. Toimeaine või metaboliidid ei kogune organismis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süsteemse taluvuse uuringutes pärast korduvat subkutaanset ja dermaalset manustamist ilmnes metiprednisoloonatseponaadil glükokortikoidile omane toimeprofiil.
Nende tulemuste põhjal võib järeldada, et pärast Advantani terapeutilist kasutamist ei ole muid kõrvaltoimeid peale glükokortikoidide tüüpiliste omaduste ette näha isegi äärmuslikes tingimustes, näiteks suurte kehapindade ja / või oklusiivsete sidemetega.
Embrüotoksilisuse uuringud Advantaniga on viinud glükokortikoididele tüüpiliste tulemusteni, st suhtelistes testides tõsteti esile spetsiifilisi embrüotoksilisi ja / või teratogeenseid toimeid.
Neid tulemusi silmas pidades tuleb Advantani raseduse ajal määramisel olla eriti ettevaatlik. Epidemioloogiliste uuringute tulemused on kokku võetud lõigus "4.6 Rasedus ja imetamine".
Ei in vitro uuringud bakterite ja imetajarakkude kohta geneetiliste mutatsioonide avastamiseks ega in vitro ja in vivo uuringud geneetiliste kromosoomimutatsioonide tuvastamiseks ei ole näidanud metüülprednisoloonatseponaadi genotoksilist potentsiaali.
Metüülprednisoloonatseponaadi kasutamisel ei ole spetsiifilisi tuumorigeensusuuringuid läbi viidud. Teadmised pikaajalise manustamise korral süsteemse taluvusuuringute struktuurist, farmakoloogilisest toimemehhanismist ja tulemustest ei näita kasvajate suurenenud riski. Kuna süsteemselt efektiivset immunosupressiivset ekspositsiooni ei saavutatud "Advantani nahale kandmisega soovitatud kasutustingimustes", mingit mõju kasvajate esinemisele ei ole oodata.
Pärast metüülprednisoloonatseponaadi ja Advantani preparaatide lokaalset manustamist nahale ja limaskestadele ei näidanud kohalikud taluvusuuringud muid lokaalseid kõrvaltoimeid kui need, mis olid seotud glükokortikoidide kasutamisega.
Sensibiliseerimine: metüülprednisoloonatseponaadil ei olnud merisigadel sensibiliseerivat potentsiaali.
Rottide, küülikute ja koerte kontrollitud uuringutes hinnatud kohalik atroofiajõud leiti olevat väga madal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Advantani kreem: deküüloleaat, glütserolmonostearaat 40-55, tsetostearüülalkohol, tahked poolsünteetilised glütseriidid, küllastunud taimsete rasvhapete triglütseriidid, polüoksüül-40-stearaat, 85%glütserool, dinaatriumedetaat, bensüülalkohol, butüülhüdroksütolueen, puhastatud vesi.
Advantani hüdrofoobne kreem: valge vaseliin, vedel parafiin, valge vaha, suure molekulmassiga alifaatsed estrid, puhastatud vesi.
Advantani salv: valge vaseliin, vedel parafiin, mikrokristalne vaha, hüdrogeenitud kastoorõli.
Advantani nahalahus: isopropüülmüristaat, isopropüülalkohol.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem, hüdrofoobne kreem ja nahalahus: 3 aastat
Kreem: pärast esmast avamist: 3 kuud.
Salv: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem ja hüdrofoobne kreem: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Salv ja nahalahus: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kreem, hüdrofoobne kreem ja salv: 20 g tuub.
Kreem on saadaval ka 50 g tuubis
Alumiiniumtorud, mis on sisemiselt kaetud epoksüfenoolse kaitselakiga. Keeratav polüetüleenist kork.
Nahalahus: 20 ml pudel.
Valge polüetüleenist mitmeannuseline pudel (tilguti ja keeratava korgiga).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Advantan 0,1% kreem 20 g tuub A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hüdrofoobne kreem 20 g tuub A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% salv 20 g tuub A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% nahalahus 20 ml pudel A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% kreem 50 g tuub A.I.C. n. 028159073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Kreem, hüdrofoobne kreem ja salv: 31.12.1992 / 16.11.2007
Nahalahus: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/2015
.jpg)
