Toimeained: kaltsiumkarbonaat, kolekaltsiferool
OROTRE 500 mg + 400 RÜ tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Orotre'i? Milleks see mõeldud on?
OROTRE sisaldab koletsaltsiferooli, paremini tuntud kui D -vitamiin, ja kaltsiumkarbonaati, luude moodustamiseks olulisi aineid.
OROTRE on näidustatud:
- eakatel kaltsiumi- ja D -vitamiini puuduse raviks.
- igas vanuses patsientidel, kellel on risk kaltsiumi ja D -vitamiini puuduse tekkeks, luude hapruse (osteoporoosi) täiendava ravina.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Orotre'i ei tohi kasutada
Ärge võtke OROTREt
- Kui olete kaltsiumkarbonaadi, kolekaltsiferooli või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
- Kui teil on suurenenud kaltsiumi sisaldus veres või uriinis, eriti kui te olete pikka aega liikumatuks muutunud.
- Kui teil on neerukivid (kivikesed) (neerukivitõbi).
- Kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus).
- Kui teil, nagu kellelgi teie perekonnast, on haigus, mis ei sobi kokku aspartaami võtmisega (fenüülketonuuria) (vt lõik OROTRE sisaldab sorbitooli, isomalti ja aspartaami).
- Kui teil on haigus, mille korral organismis on liigne D -vitamiin (hüpervitaminoos).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Orotre võtmist
Enne OROTRE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige rääkige sellest oma arstile, kellele tehakse vereanalüüse ja / või jälgitakse neerufunktsiooni ning kes võib annust vähendada või ravi lõpetada:
- kui te olete eakas ja teid ravitakse juba südamehaiguste või kõrge vererõhu ravimitega (südameglükosiidid või diureetikumid), eriti kui teil on kalduvus neerukivide tekkeks (vt lõik "Muud ravimid ja OROTRE")
- kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrge,
- kui teil on neeruhaigus,
- kui teil on sarkoidoos, põletikuline haigus, mis võib mõjutada kogu keha ja suurendab D -vitamiini taset organismis;
- kui te olete liikumatusse sunnitud patsient ja põete osteoporoosi.
Öelge ka oma arstile:
- Kui te võtate südame- (digisooli- ja tiasiiddiureetikume), luu (bisfosfonaate), antibiootikume (tetratsükliine) või hammaste lagunemist ennetavaid ravimeid (naatriumfluoriid) (vt lõik „Muud ravimid ja OROTRE”)
- Kui te võtate teisi tooteid, mis juba sisaldavad D -vitamiini või kaltsiumi (vt lõigud "Muud ravimid ja OROTRE" ja "OROTRE koos toidu ja joogiga").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Orotre toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- digitalis, ravim südame rütmihäirete raviks. Arst jälgib teid tähelepanelikult ja viib läbi asjakohased testid;
- antibiootikumid (tetratsükliinid ja kinoloonid), ravimid infektsioonide raviks. Võtke antibiootikum vähemalt 2 tundi enne või 4-6 tundi pärast OROTRE't;
- bisfosfonaadid ja strontsiumranelaat, luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid või naatriumfluoriid, ravim, mida kasutatakse hammaste lagunemise vältimiseks. Võtke ravim vähemalt 2 tundi enne OROTRE'i;
- kortikosteroidid, põletikuvastased ravimid, kuna need võivad vähendada D3 -vitamiini toimet;
- tiasiiddiureetikumid, kõrge vererõhu ravimid;
- ravimid, toidulisandid, toit või joogid, mis sisaldavad D -vitamiini (vt lõik "OROTRE koos toidu ja joogiga");
- raud ja tsink. Võtke ravimit vähemalt 2 tundi enne või pärast OROTRE't;
- antikonvulsandid (fenütoiin) või barbituraadid, ravimid kontrollimatute kehaliigutuste või depressiooni raviks;
- levotüroksiin, ravim, mida kasutatakse kilpnäärmehaiguste raviks. OROTRE ja levotüroksiini manustamise vahe peab olema vähemalt 4 tundi.
- orlistaat, ravim, mida kasutatakse kehakaalu langetamiseks See ravim võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide, näiteks D-vitamiini imendumist.
OROTRE koos toidu ja joogiga
Arvestage kaltsiumi ja / või D -vitamiini koguannusega, kui võtate teisi kaltsiumi ja / või D -vitamiini sisaldavaid või toidulisanditega toiduaineid. Sööge ettevaatlikult oksaalhapet sisaldavaid toite (nt rabarber, spinat, teelehed, kiivid, peet), fosfaadid (nt piim, kala, liha ja munad) või fütiinhape (täisteratooted) võimaliku koostoime tõttu OROTRE'ga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Võtke OROTRE't raseduse ajal ainult arsti ettekirjutusel.
Toitmisaeg
Võtke OROTRE't imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel Kaltsium, D3 -vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OROTRE ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
OROTRE sisaldab sorbitooli, isomalti ja aspartaami
OROTRE sisaldab sorbitooli ja isomalti: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
OROTRE sisaldab aspartaami: see ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Orotre'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett, mis tuleb suus lahustada hommikul ja õhtul. Tablette võib lahustada ka klaasi vees.
Kui te unustate OROTRE't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate OROTRE võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Orotre’t
OROTRE liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Teie veres ja uriinis võib esineda kaltsiumi taseme tõusu, mille sümptomid on järgmised: tugev janu, iiveldus, oksendamine, sage urineerimisvajadus, kõhukinnisus ja dehüdratsioon.
Pidev D3 -vitamiini üleannustamine võib põhjustada kaltsiumi ladestumist veresoontes ja kudedes, mis on tingitud kaltsiumi kontsentratsiooni suurenemisest veres.
Kui te võtate ka piima või antatsiidseid ravimeid sisaldavaid toite, võib teil tekkida sagedane ja kiireloomuline urineerimisvajadus, krooniline peavalu, krooniline isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kõrge kaltsiumisisaldus veres, madal hapete sisaldus veres ja neeruhaigus.
Need on piima-leelise sündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):
Ravi
Lõpetage OROTRE võtmine ja jooge palju. Sõltuvalt teie kliinilisest seisundist ja kasutatavatest ravimitest võib arst otsustada muuta või katkestada teie kasutatavad ravimeetodid ning teha teile kliinilise ja laboratoorse kontrolli.
Kõrvaltoimed Millised on Orotre kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
OROTRE kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Kõrge kaltsiumi sisaldus veres ja uriinis (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- kõhukinnisus, seedimisraskused (düspepsia), gaasid (kõhupuhitus), iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- liigse piima ja leelise sündroom (kiireloomuline ja sagedane tung urineerida, krooniline peavalu, krooniline isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kõrge kaltsiumisisaldus veres, madal verehape ja neeruprobleemid), mida tavaliselt täheldatakse ainult üleannustamise korral (vt lõik "Kui te võtate OROTRE't rohkem kui ette nähtud").
- sügelus, lööve ja nõgestõbi
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergilised toimed, nagu näo, huulte ja käte turse (angioödeem) või kõriturse (kõriturse)
Spetsiaalsed populatsioonid
Samuti võib neeruprobleemidega patsientidel olla potentsiaalne oht fosfaatide kontsentratsiooni suurenemiseks veres, neerukivide tekkeks ja neerude lubjastumiseks. Vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida OROTRE sisaldab
- Toimeained on kaltsiumkarbonaat 1250 mg (vastab 500 mg kaltsiumile) ja kolekaltsiferool (D3 -vitamiin) 4 mg (vastab 400 RÜ D3 -vitamiinile).
- Abiained on sorbitool, aspartaam (vt lõik "OROTRE sisaldab sorbitooli, isomalti ja aspartaami"), povidoon, isomalt, sidrunimaitseaine, rasvhapete mono- ja diglütseriidid, magneesiumstearaat.
OROTRE välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
OROTRE on tablettide kujul pudelis.
See on saadaval 1 või 20 või 60 tabletiga pudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OROTRE 500 MG + 400 RÜ TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeained: kaltsiumkarbonaat 1250 mg (vastab 500 mg kaltsiumile), kontsentreeritud kolekaltsiferool 4 mg (vastab kolekaltsiferoolile (D3 -vitamiin) 400 RÜ).
Teadaolevat toimet omavad abiained: 44,3 mg isomaltooli (E953) (sisaldub maitses), 0,7 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
D -vitamiini ja kaltsiumipuuduse kaasuvate seisundite ravi eakatel.
D -vitamiini ja kaltsiumi lisand täienduseks spetsiifilistele ravimeetoditele osteoporoosi raviks patsientidel, kellel on samaaegse D -vitamiini ja kaltsiumi puuduse oht.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
1 tablett suus lahustamiseks hommikul ja õhtul.
Tablette võib lahustada ka klaasi vees.
Neerukahjustusega patsiendid
Vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria, neerukivitõbi.
Pikaajaline immobiliseerimine, millega kaasneb hüperkaltsiuuria ja / või hüperkaltseemia.
Raske neerupuudulikkus.
Hüpervitaminoos D.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi korral on soovitatav jälgida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust ja neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniini. Jälgimine on eriti oluline eakatel patsientidel, keda ravitakse juba südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5), kellel on suur kalduvus kivide moodustumisele. Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse korral vähendage annust või katkestage ravi.
Soovitatav on ravi vähendada või ajutiselt katkestada, kui kaltsiumi tase uriinis ületab 7,5 mmol 24 tunni jooksul (300 mg / 24 h). Samaaegse ravi korral digitalise, bisfosfonaatide, naatriumfluoriidi, tiasiiddiureetikumide, tetratsükliinidega järgige palun juhiseid lõigus 4.5.
D -vitamiini teise retsepti korral tuleb meeles pidada, et iga OROTRE tablett sisaldab 400 RÜ D -vitamiini. Täiendav D -vitamiini või kaltsiumi manustamine peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Nende patsientide kaltsiumisisaldust ja uriinisisaldust uriinis tuleb kontrollida kord nädalas. Piima ja leelise sündroom (Burnetti sündroom), s.o hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus, võivad tekkida, kui neelata suures koguses kaltsiumi koos imenduvate leelistega ja seetõttu tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Sarkoidoosi põdevatel patsientidel tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega, kuna D -vitamiini aktiivne vorm võib metaboolselt muunduda. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kaltsiumi ja kaltsiuuriat.
Osteoporoosi põdevate patsientide puhul kasutage hüperkaltseemia suurenenud riski tõttu ettevaatlikult.
Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse tunnuste all kannatavatel patsientidel on D -vitamiini ainevahetus häiritud; seetõttu, kui neid tuleb ravida kolekaltsiferooliga, tuleb jälgida nende toimet kaltsiumi ja fosfaadi homöostaasile.
Arvestada tuleb pehmete kudede lubjastumise riskiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
OROTRE tabletid sisaldavad isomaltooli (E953) ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Digitaalravi korral: kaltsiumi suukaudne manustamine koos D -vitamiiniga suurendab digitaalse toksilisuse (arütmia) riski. Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ning vajadusel EKG ja kaltsiumi jälgimine.
Tetratsükliinide suukaudsel manustamisel on soovitatav võtta vähemalt 2 tundi või 4-6 tundi pärast kaltsiumi võtmist (võimalik, et tetratsükliinide imendumine väheneb).
Ravi korral bisfosfonaatide või naatriumfluoriidiga on soovitatav oodata vähemalt kaks tundi enne kaltsiumi manustamist (bisfosfonaatide ja naatriumfluoriidi imendumise vähenemine seedetraktist).
Kortikosteroidravi korral võib D3 -vitamiini efektiivsus väheneda.
Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav kontrollida kaltsiumi.
Kui D -vitamiini manustatakse täiendavalt suurtes annustes, on hädavajalik igal nädalal kontrollida kaltsiumi ja kaltsiuuria taset.
Ravi korral fenütoiini ja barbituraatidega võib metaboolse inaktiveerimise tõttu väheneda D3 -vitamiini toime.
Oksaalhapet, fosfaate või fütiinhapet sisaldavate toitude allaneelamisel on võimalik "koostoime".
Levotüroksiini efektiivsus võib väheneda samaaegsel kasutamisel kaltsiumi tõttu, kuna levotüroksiini imendumine on vähenenud.
Kinoloonantibiootikumide imendumine võib halveneda, kui neid manustatakse koos kaltsiumiga.
Kinoloonantibiootikume tuleb võtta kaks tundi enne või kuus tundi pärast kaltsiumi võtmist.
Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Järelikult tuleks raua-, tsingi- või strontsiumranelaatpreparaate võtta kaks tundi enne või pärast OROTRE'i.
Ravi orlistaadiga võib kahjustada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D3-vitamiin) imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kaltsiumi ja D -vitamiini võib raseduse ajal kasutada, kui need on puudulikud. Igal juhul ei tohiks kaltsiumi päevane annus ületada 1500 mg ja D3 -vitamiini annus kuni 600 RÜ.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisuse teket pärast suurte D -vitamiini annuste kasutamist (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb vältida kaltsiumi ja kolekaltsiferooli üleannustamist, kuna loomadel on täheldatud üleannustamise teratogeenset toimet ja pikaajaline hüperkaltseemia rasedatel võib põhjustada vastsündinu füüsilise ja vaimse arengu hilinemist, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat.
Ei ole teada, kas D -vitamiini terapeutiliste annuste kasutamisel võib inimestel olla teratogeenne toime.
Toitmisaeg
Imetamise ajal võib võtta kaltsiumi ja D -vitamiini. Kaltsium, D3 -vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui imikule manustatakse täiendavalt D -vitamiini.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
OROTRE manustamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks vastavalt CIOMSi juhistele kasutatakse järgmist tava:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem või kõriturse
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria
Väga harv: üleannustamise korral tavaliselt täheldatud piima ja leelise sündroomi (kiire ja sage urineerimine, krooniline peavalu, krooniline isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus) (vt lõik 4.9) .
Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: sügelus, lööve ja urtikaaria
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeruhaigusega patsiendid: potentsiaalne hüperfosfateemia, neerukivitõve ja nefrokaltsinoosi oht. Vt lõik 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja hüpervitaminoosi D. Äärmuslik hüperkaltseemia võib põhjustada kooma ja surma. Pidevalt kõrgenenud kaltsiumi tase võib põhjustada pöördumatuid neerukahjustusi ja pehmete kudede lubjastumist.
Üleannustamine ilmneb hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia sümptomitest: tugev janu, iiveldus, oksendamine, polüuuria, kõhukinnisus, dehüdratsioon.
Liigse piima ja leelise sündroom võib tekkida patsientidel, kes neelavad suures koguses imenduvat kaltsiumi ja leelist. Sümptomiteks on kiireloomuline ja sagedane urineerimine, krooniline peavalu, krooniline isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus.
D3 -vitamiini krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja kudede lupjumist.
Ravi
Kaltsiumi ja D -vitamiini tarbimise peatamine ning rehüdratsioon.
Ravi tiasiiddiureetikumide ja südameglükosiididega tuleb lõpetada (vt lõik 4.5). Seerumi elektrolüüte, neerufunktsiooni ja diureesi tuleb jälgida. Rasketel juhtudel tuleb jälgida EKG -d ja PVC -sid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kaltsium, kombinatsioonid teiste ravimitega.
ATC -kood: A12AX
Kaltsiumi ja vitamiinide pakkumine.
Kaltsium ja D3 -vitamiin mängivad luude ainevahetuses täiendavat rolli.
D3 -vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist soolestikus ja luu kaltsiumi mobiliseerimist, vähendades samal ajal kaltsiumi eritumist. Ei saa välistada "otsest toimet luule", kuna osteoblastidel on kaltsitriooli retseptorid.
Kaltsiumi ja D -vitamiini manustamine vähendab kõrvalkilpnäärme hormoonide taseme tõusu, mis on tingitud kaltsiumipuudusest ja vastutab luude suurenenud resorptsiooni eest.
Menopausis naistel on luu resorptsiooni aeglustumise väljenduseks uriini hüdroksüproliini / kreatiniini suhte märkimisväärne vähenemine pärast kaltsiumi manustamist.
Spetsiaalne uuring puudustega isikutel, kes elasid asutustes, näitas, et kaltsiumkarbonaadi ja D3 -vitamiini kombinatsiooni igapäevane manustamine kahe OROTRE tableti kujul (500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D -vitamiini) kuuele inimesele kuud normaliseeris D-vitamiini 25-hüdroksüülitud metaboliidi tsirkuleeriva kiiruse ja võimaldas vähendada sekundaarset hüperparatüreoidismi ja vähendada leeliselisi fosfataase, luu ümberehituse ekspressiooni.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
D3 -vitamiin imendub peensoole proksimaalsesse ossa.
Kaltsium imendub ka soolestiku ülaosas ioniseeritud kujul vastavalt aktiivsele, küllastunud ja kaltsitrioolist sõltuvale transpordimehhanismile.
Kaltsiumi ja D3 -vitamiini kombineeritud manustamine suurendab kaltsiumi muutuvas vahekorras vastavalt D -vitamiini annusele, ravi kestusele ja patsiendi vanusele.
Levik ja biotransformatsioon
Veres kannab D3 -vitamiini "alfa -globuliin".
Selle aktiveerimiseks peab see läbima kaks hüdroksüülimist: esimene maksas, kus see muundatakse 25-hüdroksü-vitamiiniks D3 (kaltsifediool), teine neerutuubulites, kus see muundatakse 1,25-dihüdroksü-vitamiiniks D3 või kaltsitriool, D -vitamiini aktiivne metaboliit.
Ioniseeritud, difundeeruv kaltsiumi fraktsioon moodustab ligikaudu 60% plasma kaltsiumist.
Elimineerimine
Kaltsium ja D -vitamiin erituvad väljaheitega ja uriiniga. Kaltsium uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja tubulaarse reabsorptsiooni kiirusest, mida mõjutab ka PTH.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Terapeutilist vahemikku ületavate annuste kasutamisel täheldati D -vitamiiniga ravitud loomadega läbi viidud uuringutes teratogeensust.
Suured D -vitamiini annused võivad häirida loomade endokrinoloogilist homöostaasi, mõjutades reproduktiivfunktsiooni (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ksülitool (E967); povidoon; isomaltool (E953); sidruni maitse; rasvhapete mono- ja diglütseriidid; sukraloos (E955); magneesiumstearaat.
Kontsentreeritud kolekaltsiferooli abiained: all-rac-alfa-tokoferool, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, naatriumaskorbaat, keskmise ahelaga triglütseriidid, veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Fluori sooladega, samaaegsel manustamisel (v.a monofluorofosfaadid).
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valge suure tihedusega polüetüleenist pudel.
OROTRE 500 mg + 400 RÜ tabletid, pudel 20 tabletti
OROTRE 500 mg + 400 RÜ tabletid, pudel 60 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
OROTRE 500 mg + 400 RÜ tabletid, pudel 20 tabletti, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 RÜ tabletid, pudel 60 tabletti, A.I.C. n. 033861028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
06.06.2000/02.08.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 12. jaanuar 2017
