Toimeained: paratsetamool
PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus
Miks kasutatakse Perfalgani? Milleks see mõeldud on?
See ravim on valuvaigisti (leevendab valu) ja palavikuvastane (alandab palavikku).
100 ml viaali või 100 ml kotti võib kasutada ainult täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga üle 33 kg.
50 ml viaali kasutamine sobib imikutele, kes on sündinud enneaegses eas, imikueas, kõndima hakanud lastele ja alla 33 kg kaaluvatele lastele.
See on näidustatud mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast operatsiooni, ja palaviku lühiajaliseks raviks.
Vastunäidustused Perfalgani ei tohi kasutada
Ärge kasutage PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahust
- kui olete paratsetamooli või Perfalgani mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui olete propatsetamooli (teine infusioonivaluvaigisti ja paratsetamooli eelkäija) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on raske maksahaigus
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Perfalgani võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus
- kasutage suukaudseks manustamiseks piisavat analgeetilist ravi niipea, kui see manustamisviis on võimalik
- kui teil on maksa- või neeruhaigus või alkoholi kuritarvitamine
- kui te võtate teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid
- toitumisprobleemide (alatoitumine) või dehüdratsiooni korral
Rääkige oma arstile enne ravi, kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Perfalgani toimet
See ravim sisaldab paratsetamooli ja seda tuleb arvestada teiste paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavate ravimite võtmisega, et mitte ületada soovitatud ööpäevast annust (vt lõik allpool). Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi paratsetamooli või propatsetamooli sisaldavaid ravimeid. Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate suukaudseid antikoagulante. Vajalik võib olla antikoagulandi toime sagedasem kontroll.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Rääkige oma arstile, kui olete rase. PERFALGANi võib kasutada raseduse ajal. Kuid sel juhul peab arst hindama, kas ravi on soovitatav.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
PERFALGAN'i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Oluline teave mõningate PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahuse koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli naatriumi (23 mg) 100 ml PERFALGANi kohta, st see on sisuliselt "naatriumivaba".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Perfalganit kasutada: Annustamine
Tervishoiutöötaja annab teile Perfalgani infusiooni teel ühte veeni.
Arst määrab annuse individuaalselt, lähtudes teie kehakaalust ja üldisest seisundist.
Kui teile tundub, et PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahuse toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Perfalgani
Kui te kasutate PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahust rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise korral ilmnevad sümptomid tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ning maksakahjustuse oht.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Perfalgani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Harvadel juhtudel (rohkem kui 1 patsiendil 10 000-st, vähem kui 1 patsiendil 1000-st) võib täheldada järgmist: halb enesetunne, vererõhu langus või kõrvalekalded laboratoorsetes väärtustes- vereanalüüsides leitud maksaensüümide taseme ebanormaalne tõus. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, sest hiljem võib osutuda vajalikuks regulaarsed vereanalüüsid.
- Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st, sealhulgas üksikjuhtudel) on teatatud raskest lööbest või allergilistest reaktsioonidest. Sellistel juhtudel lõpetage ravi kohe ja rääkige sellest oma arstile.
- Üksikutel juhtudel on täheldatud muid muutusi laboratoorsetes väärtustes, mis nõudsid regulaarseid vereanalüüse: teatud tüüpi vererakkude (trombotsüüdid, valged verelibled) taseme ebanormaalne langus, mis võib põhjustada ninaverejooksu või igemete verejooksu. Sellistel juhtudel rääkige sellest oma arstile.
- On teatatud naha punetusest, punetusest, sügelusest ja südamelöökide ebanormaalsest kiirenemisest.
- Manustamiskohas on teatatud valust ja põletustundest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ärge külmutage ega külmutage. Hoidke 100 ml kotti fooliumist välispakendis.
50 ml viaal pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosiga: mitte säilitada kauem kui üks tund (sh infusiooniks vajalik aeg).
Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida. PERFALGANi ei tohi kasutada, kui täheldatakse osakesi või värvimuutust.
100 ml kott: pange tähele, et koti ja välismahuti vahel võib steriliseerimisprotsessi tõttu olla niiskust, mis ei mõjuta toote kvaliteeti.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Koostis ja ravimvorm
Mida PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus sisaldab
- Toimeaine on paratsetamool. 1 ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.
- Abiained on: tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, vesinikkloriidhape, mannitool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu
50 ml ja 100 ml viaalid
100 ml kotid
PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus on selge ja kergelt kollakas lahus.
PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus on saadaval 12 viaali pakendites.
PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus on saadaval 50 kotti sisaldavates pakendites.
Kõik pakendi suurused või esitlused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PERFALGAN 10 mg / ml infusioonilahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 10 mg paratsetamooli.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg paratsetamooli.
Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg paratsetamooli.
Üks 100 ml kott sisaldab 1000 mg paratsetamooli.
Abiained: 0,04 mg / ml naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on selge ja kergelt kollakas.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Perfalgan on näidustatud mõõduka valu lühiajaliseks raviks, eriti pärast operatsiooni, ja lühiajaliseks palaviku raviks, kui intravenoosne manustamine on kliiniliselt põhjendatud kiireloomulise ravi vajadusega. Valu või hüpertermia ja / või kui administreerimine on võimatu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks.
100 ml viaal või 100 ml kott on mõeldud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 33 kg.
50 ml viaal on mõeldud imikutele, kes on sündinud enneaegses eas, imikutele, lastele, kes hakkavad kõndima, ja lastele, kes kaaluvad alla 33 kg.
Annustamine
Noorukid ja täiskasvanud kehakaaluga üle 50 kg
1 g paratsetamooli igaks manustamiseks, st 1 viaal 100 ml või 1 100 ml kott, kuni neli korda päevas.
Minimaalne intervall üksikute manustamiste vahel peaks olema 4 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g.
Lapsed kehakaaluga üle 33 kg (ligikaudu 11 aastat), noorukid ja täiskasvanud kehakaaluga alla 50 kg
15 mg / kg paratsetamooli iga manustamise kohta, st 1,5 ml lahust kg kohta, kuni neli korda päevas.
Minimaalne intervall üksikute manustamiste vahel peaks olema 4 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg / kg (ilma üle 3 g).
Lapsed kehakaaluga üle 10 kg (ligikaudu 1 aasta) ja alla 33 kg
15 mg / kg paratsetamooli iga manustamise kohta, st 1,5 ml lahust kg kohta kuni neli korda päevas.
Minimaalne intervall üksikute manustamiste vahel peaks olema 4 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg / kg (ilma üle 2 g).
Vastsündinud imikud, imikud, kõndima hakanud lapsed ja alla 10 kg kaaluvad lapsed (kuni umbes 1 aasta)
7,5 mg / kg paratsetamooli iga manustamise kohta, st 0,75 ml lahust kg kohta kuni neli korda päevas.
Minimaalne intervall üksikute manustamiste vahel peaks olema 4 tundi.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 30 mg / kg.
Ohutuse ja efektiivsuse andmed enneaegsete imikute kohta puuduvad (vt ka lõik 5.2).
Raske neerupuudulikkus
Paratsetamooli manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min) on soovitatav pikendada minimaalset intervalli ühekordsete manustamiste vahel 6 tunnini (vt lõik 5.2).
Täiskasvanutel, kellel on hepatotsellulaarne puudulikkus, krooniline alkoholism, krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni väikesed varud), dehüdratsioon
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 g (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Paratsetamooli lahust manustatakse intravenoosse infusioonina 15 minuti jooksul.
50 ml ja 100 ml viaalid
Kasutage 0,8 mm nõela ja torgake kork vertikaalselt täpselt näidatud kohta.
50 ml viaal
50 ml viaali PERFALGAN võib lahjendada ka 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega kuni kümnendiku kontsentratsioonist. Sellisel juhul tuleb lahjendatud lahus ära kasutada tunni jooksul pärast selle valmistamist (sh infusiooniks vajalik aeg).
50 ml ja 100 ml viaalid
Nagu kõigi klaasviaalides olevate infusioonilahuste puhul, tuleb meeles pidada, et hoolikas manustamisviisist olenemata on vajalik hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpus. Selline jälgimine perfusiooni lõpus tuleb rakendada, eriti juhul, kui infusioone tsentraalselt, et vältida gaasimbooliat.
04.3 Vastunäidustused
Perfalgan on vastunäidustatud:
• patsientidel, kellel on ülitundlikkus paratsetamooli või propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelravim) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• raske hepatotsellulaarse puudulikkuse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Niipea kui see manustamisviis on võimalik, soovitatakse piisavat suukaudset analgeetilist ravi.
Üleannustamise ohu vältimiseks kontrollige, et teised manustatud ravimid ei sisaldaks paratsetamooli ega propatsetamooli.
Soovitatust suuremad annused võivad põhjustada väga tõsiseid maksakahjustusi. Maksakahjustuse sümptomid ja kliinilised tunnused (sh fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus, kolestaatiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit) tekivad tavaliselt pärast kahepäevast ravimi manustamist, tipp saavutatakse 4-6 päeva pärast. Ravi antidoodiga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).
See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli naatriumi (23 mg) 100 ml PERFALGANi kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt naatriumivaba.
50 ml ja 100 ml viaalid: Nagu kõigi klaasviaalides olevate infusioonilahuste puhul, on vajalik hoolikas jälgimine, eriti infusiooni lõpus (vt lõik 4.2).
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
• hepatotsellulaarne puudulikkus,
• raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2)
• krooniline alkoholism,
• krooniline alatoitumus (madal maksa glutatiooni reserv);
• dehüdratsioon.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit ligikaudu kaks korda, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Ensüümi indutseerijate samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.9).
Paratsetamooli (4 g päevas vähemalt 4 päeva) ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada INR väärtuste kergeid muutusi. Sellisel juhul tuleb samaaegse raviperioodi jooksul ja pikema aja jooksul INR väärtusi rohkem jälgida. nädal pärast paratsetamoolravi lõpetamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Paratsetamooli intravenoosse manustamise kliiniline kogemus on piiratud, kuid epidemioloogilised andmed paratsetamooli suukaudsete terapeutiliste annuste kasutamise kohta ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele.
Tulevased andmed üleannustamisega seotud raseduste kohta ei näidanud väärarengute riski suurenemist.
Reproduktsiooniuuringuid paratsetamooli intravenoosse vormiga ei ole loomadel läbi viidud. Siiski ei näidanud suukaudse vormi uuringud väärarenguid ega lootetoksilist toimet.
Sellest hoolimata tohib Perfalganit raseduse ajal kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist. Sellisel juhul tuleb rangelt järgida soovitatud annust ja ravi kestust.
Toitmisaeg
Pärast suukaudset manustamist eritub paratsetamool väikestes kogustes rinnapiima. Imetavatel imikutel ei ole teatatud kõrvaltoimetest. Järelikult võib Perfalgani kasutada rinnaga toitvatel naistel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik atsetaminofeeni ravimid, on kõrvaltoimed harvad (> 1/10 000,
Kliinilistes uuringutes teatati sagedastest manustamiskoha kõrvaltoimetest (valu ja põletustunne).
Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide tekkest, alates lihtsast nahalööbest või urtikaariast kuni anafülaktilise šokini, mis nõuavad ravi katkestamist.
On teatatud erüteemi, punetuse, sügeluse ja tahhükardia juhtudest.
04.9 Üleannustamine
On maksakahjustuse (sh fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse, kolestaatilise hepatiidi, tsütolüütilise hepatiidi) oht, eriti eakatel, lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja patsientidel, kes saavad ensüümi indutseerijaid. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus ja kõhuvalu.
Üleannustamine, 7,5 g või rohkem paratsetamooli ühekordsel manustamisel täiskasvanutel ja 140 mg / kg kehakaalu kohta ühekordsel manustamisel lastel, põhjustab maksatsütolüüsi, mis võib viia täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos ja entsefalopaatia koomasse ja surmani. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu koos protrombiini väärtuse vähenemisega, mis võib ilmneda 12 ... 48 tundi pärast manustamist. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt juba kahe päeva pärast ja saavutavad haripunkti 4–6 päeva pärast.
Erakorralised meetmed
Kohene haiglaravi.
Enne ravi alustamist ja niipea kui võimalik pärast üleannustamist võtke paratsetamooli plasmakontsentratsiooni määramiseks vereproov.
Ravi hõlmab antidooti, N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamist intravenoosselt või suu kaudu, eelistatavalt esimene kümnendast tunnist. NAC võib siiski anda teatava kaitse isegi 10 tunni pärast, kuid sellistel juhtudel on vaja ravi pikendada.
Sümptomaatiline ravi
Ravi alguses tuleb teha maksanalüüsid, mida korratakse iga 24 tunni järel. Enamikul juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaaside aktiivsus nädala või kahe jooksul koos maksafunktsiooni täieliku taastumisega. Väga rasketel juhtudel aga maksa siirdamine. võib nõuda.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: MUUD ANALEGEETIKAD JA ANTIPÜREETIKAD, ATC -kood: N02BE01.
Paratsetamooli analgeetilise ja palavikuvastase omaduse täpne väljendusmehhanism on veel välja selgitamata; see võib hõlmata keskseid ja perifeerseid tegevusi.
Perfalgani valuvaigistav toime algab 5-10 minutit pärast manustamist. Valuvaigistava toime tipp saavutatakse 1 tunniga ja selle toime kestus on tavaliselt 4 kuni 6 tundi.
Perfalgan vähendab palavikku 30 minuti jooksul alates manustamise algusest, palavikuvastase toime kestusega vähemalt 6 tundi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanud
Imendumine
Paratsetamooli farmakokineetika on lineaarne kuni 2 g pärast ühekordset manustamist ja pärast korduvat manustamist 24 tunni jooksul.
Paratsetamooli biosaadavus pärast 500 mg ja 1 g Perfalgani infusiooni on sarnane sellele, mida täheldati pärast 1 ja 2 g propatsetamooli infusiooni (vastavalt 500 mg ja 1 g paratsetamooli).
Paratsetamooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax), mida täheldati 500 mg ja 1 g Perfalgani intravenoosse infusiooni lõpus 15 minuti jooksul, on vastavalt ligikaudu 15 mg / ml ja 30 mg / ml.
Levitamine
Paratsetamooli jaotusruumala on ligikaudu 1 l / kg.
Paratsetamool ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega.
Pärast 1 g paratsetamooli infusiooni täheldati 20 minutit pärast infusiooni tserebrospinaalvedelikus olulisi kontsentratsioone (ligikaudu 1,5 mg / ml).
Ainevahetus
Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, järgides kahte peamist maksarada: konjugatsioon glükuroonhappega ja konjugatsioon väävelhappega. See viimane tee on terapeutilisi annuseid ületavate annuste korral kiiresti küllastunud. Väike osa (alla 4%) metaboliseerub tsütokroom P450 poolt reaktiivseks vaheühendiks (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavapärastes kasutustingimustes kiiresti detoksifitseeritakse. vähendas glutatiooni ja eritus uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptourhappega. Massiivse üleannustamise korral suureneb aga selle toksilise metaboliidi kogus.
Elimineerimine
Paratsetamooli metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. 90%manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul, enamasti glükuroniseeritud (60–80%) ja sulfoonitud (20–30%) kujul. Vähem kui 5% elimineeritakse muutumatul kujul. Plasma poolväärtusaeg on 2,7 tundi ja kogu kliirens kehas 18 l / h.
Imikud, varane lapsepõlv ja lapsed
Imikutel ja lastel täheldatud paratsetamooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute omadele, välja arvatud plasma poolväärtusaeg, mis on veidi lühem (1,5 ... 2 tundi) kui täiskasvanutel. Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg kauem kui lapsepõlves, umbes 3,5 tundi. Imikutel, imikutel ja kuni 10 -aastastel lastel täheldatakse täiskasvanutega võrreldes oluliselt vähem glükurokonjugaatide eritumist ja suuremat väävlikonjugaatide eritumist.
Tabel: Vanusega seotud farmakokineetilised väärtused (standardne kliirens, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1)) on toodud allpool
1 PCA: vanus pärast rasestumist (eostamisjärgne vanus)
2 PNA: vanus pärast sündi (sünnijärgne vanus)
* CLstd on CL hinnanguline populatsioon
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens vahemikus 10 kuni 30 ml / min) paratsetamooli eliminatsioon on veidi edasi lükatud, eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 5,3 tundi. Glükurokonjugaatide ja väävlikonjugaatide puhul on raske neerukahjustusega isikutel eliminatsiooni kiirus 3 korda aeglasem kui tervetel. Seetõttu on raske suurendada neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤30 ml / min) paratsetamooli manustamisel minimaalset intervalli kahe manustamise vahel 6 tunnini (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Eakad kodanikud
Paratsetamooli farmakokineetika ja metabolism ei ole eakatel inimestel muutunud. Selles populatsioonis ei ole annuse kohandamine vajalik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei avalda inimestele erilist ohtu peale selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes sisalduva teabe.
Kohalikud taluvusuuringud Perfalganiga rottidel ja küülikutel näitasid head talutavust. Merisigadel testiti hilinenud kontakt -ülitundlikkuse puudumist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Vesinikkloriidhape
Mannitool
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Perfalgani ei tohi segada teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamismeetod tagab mikroobse saastumise ohu. Mittekohese kasutamise korral vastutavad säilitusajad ja -tingimused kasutaja eest.
50 ml viaal
Kohe tuleb ära kasutada ka lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus. Kui aga lahust ei kasutata kohe, ei tohi seda hoida kauem kui üks tund (sh infusiooniks vajalik aeg).
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Ärge külmutage ega külmutage.
100 ml kott
Hoidke 100 ml kotti fooliumist välispakendis.
Pärast alumiiniumist välispakendi avamist tuleb toode kohe ära kasutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
50 ml ja 100 ml viaalid
50 ml ja 100 ml läbipaistvas II tüüpi klaasist viaalis, bromobutüülkorgi ja alumiiniumist / plastist kiiresti avatava korgiga.
Pakendis 12 viaali.
100 ml kott
100 ml kott on mitmekihiline kilekott (polüpropüleen ja polüolefiin), mis on pakitud suletud alumiiniumnõusse.
Pakis 50 kotti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
50 ml ja 100 ml viaalid
Kasutage 0,8 mm nõela ja torgake kork vertikaalselt täpselt näidatud kohta.
Enne kasutamist tuleb toodet visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage uuesti. Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Lahjendatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida ja seda ei tohi kasutada opalestsentsi, nähtavate osakeste või sademete juuresolekul.
100 ml kott
Steriliseerimisprotsessi tõttu võib koti ja välispakendi vahel olla niiskust. See ei mõjuta lahenduse kvaliteeti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
2. august 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2010
