Toimeained: Oxerutina
VENORUTON 500 mg kihisevad tabletid
VENORUTON 1000 mg kihisevad tabletid
Venorutoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - VENORUTON 500 mg kihisevad tabletid, VENORUTON 1000 mg kihisevad tabletid
- VENORUTON 1000 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks, VENORUTON 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid, VENORUTON 2% geel
Miks Venorutoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis see on
VENORUTON on vasoprotektor, mis põhineb okserutiinil, mis on saadud Sophora Japonica õitest ja lehtedest.
Miks seda kasutatakse
VENORUTON on näidustatud venoosse puudulikkusega seotud sümptomite raviks; kapillaaride hapruse seisundid.
Vastunäidustused Kui Venorutoni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus okserutiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel on südame-, neeru- või maksahaiguse tõttu alajäsemete turse, ei tohi Venorutoni võtta, kuna Venorutoni toime ei ole nende näidustuste korral tõestatud.
Venorutoni ei soovitata kasutada lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Venorutoni võtmist
Venorutoni ei soovitata kasutada lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Venorutoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Praeguseks ei ole teatatud okserutiini spetsiifilisest koostoimetest teiste ravimitega. Laboratoorsed andmed maksaensüümide aktiivsuse võimaliku moduleerimise kohta okserutiini komponentide (kvertsetiin ja rutiin jälgedes) poolt on vastuolulised.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata seda raseduse ajal kasutada. Loomkatsetes leiti okserutiini jälgi rinnapiimast. Eeldatakse, et väikestes kogustes oreksutiini, mis imendub rinnapiima, ei saa pidada inimestele kliiniliselt oluliseks.
Loomkatsed ei ole näidanud mingit toimet fertiilsusele pärast okserutiini manustamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Venoruton ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Harvadel juhtudel on ravimit kasutanud patsientidel teatatud väsimusest ja pearinglusest. Mõjutatud patsientidel soovitatakse mitte juhtida autot ega töötada masinatega.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab 10,15 mmol (396 mg) kaaliumi tableti kohta. Seda tuleb arvesse võtta inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala kaaliumisisaldusega dieeti.
See ravim sisaldab 3,56 mmol (82 mg) naatriumi tableti kohta. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Venorutoni kasutada: Annustamine
Kui palju
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: 1 tablett päevas.
Venoruton 500 mg kihisevad tabletid: 2 tabletti päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega. Sümptomite ägenemise korral on soovitatav toodet kasutada tsüklitena.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Iga tablett tuleb hoolikalt lahustada klaasi vees ja võtta enne sööki või söögi ajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Venorutoni
Venorutoni üleannustamise märke ega sümptomeid pole kunagi teatatud.
Venorutoni üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Venorutoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Venorutoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka VENORUTON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Venoruton võib harvadel juhtudel põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid või nahareaktsioone, nagu seedetrakti häired, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhuvalu, maoärritus, düspepsia, lööve, sügelus või nõgestõbi. Väga harva esinevad pearinglus, peavalu, kuumahood, väsimus või ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks anafülaktoidsed reaktsioonid.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassifikatsiooni ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 a
Immuunsüsteemi häired
Väga harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid
Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid
Närvisüsteemi häired
Väga harv Pearinglus
Väga harv Peavalu
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv Õhetus
Seedetrakti häired
Harv Seedetrakti häired
Harv Kõhupuhitus
Harv Kõhulahtisus
Harv Kõhuvalu
Harv: maoärritus
Harv Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv Lööve
Harv Sügelus
Harv Urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv Väsimus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
Venoruton 500 mg kihisevad tabletid: Üks tablett sisaldab: toimeainet okserutiini 500 mg Abiained: veevaba sidrunhape; kaaliumkarbonaat; kaaliumvesinikkarbonaat; naatriumvesinikkarbonaat; makrogoli; atsesulfaamkaalium; povidoon; apelsini maitse (toetab maltodekstriini), magneesiumstearaat.
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: Üks tablett sisaldab: toimeainet okserutiini 1000 mg Abiained: veevaba sidrunhape; kaaliumkarbonaat; kaaliumvesinikkarbonaat; naatriumvesinikkarbonaat; makrogoli; atsesulfaamkaalium; povidoon; apelsini maitse (toetab maltodekstriini), magneesiumstearaat.
Kuidas see välja näeb
VENORUTON on saadaval 500 mg või 1000 mg kihisevate tablettidena, mis on pakitud kuivatuskorgiga tuubi. Pakendi sisu on:
- 20 500 mg kihisevat tabletti.
- 30 kihisevat tabletti 1000 mg (2 tuubi, igas 15 tabletti).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VENORUTON EFFERVESCENT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Venoruton 500 mg kihisevad tabletidÜks tablett sisaldab: toimeainet okserutiini 500 mg. Teadaolevat toimet omavad abiained: kaaliumkarbonaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, atsesulfaamkaalium.
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletidÜks tablett sisaldab: toimeainet okserutiini 1000 mg. Teadaolevat toimet omavad abiained: kaaliumkarbonaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, atsesulfaamkaalium.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kihisevad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
VENORUTON on näidustatud venoosse puudulikkusega seotud sümptomite raviks; kapillaaride hapruse seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: 1 tablett päevas.
Venoruton 500 mg kihisevad tabletid: 2 tabletti päevas.
Iga tablett tuleb hoolikalt lahustada klaasi vees ja võtta enne sööki või söögi ajal.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab 10,15 mmol kaaliumi tableti kohta. Seda tuleb arvesse võtta inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala kaaliumisisaldusega dieeti.
See ravim sisaldab 3,56 mmol naatriumi tableti kohta. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, seetõttu on soovitatav seda ravimit raseduse ajal mitte manustada.
Imetamise ajal ei ole preparaadi kasutamisel mingeid piiranguid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei mõju.
04.8 Kõrvaltoimed
Isegi kui ravi jätkati mitu kuud, ei teatatud kunagi märkimisväärsetest kõrvaltoimetest.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest pole kunagi teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kapillaare kaitsvad ained - bioflavonoidid;
ATC -kood C05CA49.
Venorutonis sisalduv toimeaine okserutiin [O- (β-hüdroksüetüül) -rutosidea] kuulub flavonoidide perekonda ja oma molekulaarsete omaduste tõttu omab antioksüdantset toimet. Samuti on näidatud, et sellel on venoosse endoteeli tropism.
Selle olemasolu kapillaaride tasemel võimaldab, eriti kui venoosse puudulikkuse korral põhjustab vere vähenenud kiirus lokaalset hüpoksia, antagoniseerida ja kinni pidada olemasolevaid vabu radikaale. Viimased on teadaolevalt võimelised tekitama rakukahjustusi, alustades neutrofiilsete granulotsüütide adhesioonist endoteeliga, käivitades põletikulise reaktsiooni, mille tulemuseks on kapillaaride läbilaskvuse suurenemine ja alajäsemete turse.
Okserutiini antioksüdantne toime endoteelirakkude membraanile ja erütrotsüütidele mikrotsirkulatsioonis, samuti pärssiv toime neutrofiilide lipoksügenaasile on seotud kapillaaride läbilaskvuse vähenemisega, tursete tekke vähenemisega ja stimulatsiooni vähenemisega. neutrofiilide granulotsüütide ja trombotsüütide endoteeliga ning punaste vereliblede reoloogiliste omaduste taastamisega kapillaaride tasemel.
Eelkõige on need viimased nähtused korrelatsioonis kohaliku hapnikuga varustamise ja venoosse tooni olukorra demonstreeritud paranemisega.
Seetõttu on okserutiini spetsiifilised farmakodünaamilised omadused ülekantavad ka sündroomidele, mille patogenees on sarnane venoosse puudulikkusega, näiteks hemorroidipõimikule.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Venoruton kihisevad tabletid on ravimvorm, mida iseloomustab toimeaine kiire lahustumine ja suhteline kiire imendumine. Tegelikult on selle eeliseks see, et tänu kiirele toimeaine vabanemisele bioloogilistes vedelikes on võimalik saavutada kõrge farmakokeemia lühikese aja jooksul. Seedetraktist imendunud ravim eritub peamiselt sapiteede kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Okserutiini [O- (β-hüdroksüetüül) -rutosidea] toksikoloogiat on hinnatud mitmel loomaliigil.
LD50 rottidel on sõltuvalt manustamisviisist vahemikus 24 000 kuni 27 000 mg / kg.
Kroonilise toksilisuse testides rottidel, mis viidi läbi annustega 2850 mg / kg päevas 90 päeva jooksul, ei leitud ravimi toksilist toimet.
Teratogeneesi, viljakuse ja postnataalse toksilisuse testid ei näidanud järglastel mingeid kõrvalekaldeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba sidrunhape; kaaliumkarbonaat; kaaliumvesinikkarbonaat; naatriumvesinikkarbonaat; makrogoli; atsesulfaamkaalium; povidoon; apelsini maitse (toetab maltodekstriini), magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 ° C. Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüpropüleenist toru polüetüleenist korgiga, mis on kuivatusainena täidetud silikageeliga.
Venoruton 500 mg kihisevad tabletid: 1 tuub 20 tabletti
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid: n. 2 tuubi, igas 15 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Venoruton 500 mg kihisevad tabletid, 20 tabletti: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg kihisevad tabletid, 30 tabletti: A.I.C. n. 017076124
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Viimase uuendamise kuupäev: 1.6.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine, 16. aprill 2013
