Toimeained: makrogool (makrogool 4000)
PERGIDAL 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Miks Pergidalit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Pergidal on lahtistav aine, millel on osmootne toime (hõlbustab evakueerimist, tõmmates vett soolestiku luumenisse).
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõhukinnisuse ravi täiskasvanutel, eakatel ja üle 12 -aastastel lastel (noorukid).
Vastunäidustused Pergidal'i ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine makrogooli (polüetüleenglükool) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- Lahtisteid ei tohi kasutada inimesed, kellel on äge kõhuvalu või teadmata päritolu, iiveldus või oksendamine, peristaltika (soole motoorika) märgatav rõhutamine või vähenemine, rektaalne verejooks.
Ühe või mitme sellise sümptomi või tunnuse olemasolu korral peab arst läbi viima piisava diagnostilise uuringu, et välistada üks patoloogilistest seisunditest, mis on vastunäidustatud lahtistite kasutamisele, näiteks:
- raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) toksiline omegakoolon, millega kaasneb sümptomaatiline stenoos
- perforatsioon või soole perforatsiooni oht,
- paralüütiline iileus või soole obstruktsiooni kahtlus,
- raske dehüdratsiooni seisund.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pergidal'i võtmist
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest soolestiku harjumustest (väljaheidete sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne lahtistite kasutamist konsulteerida oma arstiga.
Väga harvadel juhtudel on makrogooli (polüetüleenglükooli) sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (nahalööve, urtikaaria, turse) ja erakordselt anafülaktilise šoki juhtudest.
Pergidal ei sisalda märkimisväärses koguses suhkruid ega polüoole ning seda võib määrata diabeetikutele või galaktoosivaba dieedi patsientidele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Pergidali toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Lagritsa kasutamine suurendab hüpokaleemia riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia (vere kaaliumisisalduse vähenemine), mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarseid häireid, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Päikeseloojangukollane FCF (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimitega on ainult tervisliku eluviisi ja õige toitumise tugi, näiteks: vedeliku- ja kiudainerikas dieet, "sobiv füüsiline aktiivsus ja soolestiku reflekside taastamine.
Kõhulahtisuse korral tuleb kaaluda elektrolüütide taseme jälgimist patsientidel, kellel on eelsoodumus vee-soola tasakaalu häiretele (näiteks eakad patsiendid, maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid või diureetikume võtvad patsiendid).
Pediaatrias tuleb enne ravi alustamist välistada orgaaniline häire. Pärast 3 -kuulist ravi tuleb läbi viia täielik kliiniline ülevaatus.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on pärilik fruktoositalumatus.
Vääveldioksiidi olemasolu võib, kuigi harva, põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud
MÄRKUSED TERVISHARIDUSE KOHTA
Kõigepealt tuleb meeles pidada, et enamikul juhtudel võib tasakaalustatud vee- ja kiudainerikas toit (kliid, köögiviljad ja puuviljad) kõhukinnisuse probleemi püsivalt lahendada.
Paljud inimesed arvavad, et nad kannatavad kõhukinnisuse all, kui nad ei suuda iga päev evakueeruda.
See on ekslik uskumus, kuna selline olukord on paljude inimeste jaoks täiesti normaalne.
Mõelge selle asemel, et kõhukinnisus tekib siis, kui väljaheide on võrreldes isiklike harjumustega vähenenud ja see on seotud kõva väljaheitega.
Kui kõhukinnisuse episoode esineb korduvalt, tuleb konsulteerida arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Pergidal'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud, eakad ja üle 12 -aastased lapsed (noorukid)
1-3 kotikest päevas.
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid.
Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Lastel ei tohi ravi kesta kauem kui kolm kuud, kuna puuduvad kliinilised andmed pikema kui 3 -kuulise ravi kohta.
Võtke söögikordadest ära, kui võtate ühe kotikese päevas, või hommikul ja õhtul, kui võtate mitu kotikest päevas.
Lahustage pulber vahetult enne selle kasutamist umbes 250 ml vees (enam -vähem kahe klaasi või tassi sisu).
Ärge lisage muid koostisosi.
Eelistatav on juua kogu kogus üsna kiiresti (mõne minuti jooksul) ja vältida selle pikaajalist rüüpamist.
Toime võib ilmneda 24-48 tunni jooksul pärast manustamist.
Ravi põhjustatud väljaheidete taastumist saab säilitada tervisliku eluviisi ja õige toitumisega. Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
Üksikpatsiendil saadud ravivastuse põhjal peab arst kohandama ööpäevast annust (lubatud annuse piires) ning määrama ravi katkestamise kestuse ja viisi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Pergidal'i liiga palju?
Liigne annus võib põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust, mis kaovad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Kõhulahtisuse või oksendamise põhjustatud liigne vedelike ja elektrolüütide kadu võib nõuda kõikide muudatuste parandamist.
On teatatud kopsuaspiratsiooni juhtudest, kui nasogastraalsondi kaudu on manustatud suuri koguseid polüetüleenglükooli ja elektrolüüte. Neuroloogiliste häiretega lastel, kellel on oromotoorne düsfunktsioon, on eriti suur aspiratsiooni oht.
Pediaatrias on teatatud perianaalse põletiku ja valulikkuse juhtudest, kui soolestiku pesemiseks on kolonoskoopiaks ettevalmistamisel või enkoopreesi korral väljaheidete puhastamiseks manustatud suuri koguseid (4–11 liitrit) makrogooli lahust.
Juhuslikul Pergidal'i annuse allaneelamisel / võtmisel on soovitatav sellest kohe oma arstile teatada või pöörduda lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Pergidali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pergidal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes (600 täiskasvanud patsienti) ja turustamisjärgses kasutamises. Üldiselt olid kõrvaltoimed mööduvad ja kerge intensiivsusega, peamiselt seotud seedetraktiga:
- Kõhuvalu ja / või kõhupuhitus
- Kõhulahtisus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Kiireloomuline roojamine
- FECAL INCONTINCECE
- Anaalse ärritus
- Raske kõhulahtisus
- Ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda järgmiselt: sügelus, lööve, nõgestõbi või turse (turse, eriti näol või kätel; huulte või kõri turse või sügelus, Quincke ödeem, hingamisraskused, anafülaktiline šokk)
- Elektrolüütide tasakaalu häired (hüponatreemia, hüpokaleemia) ja / või dehüdratsioon, eriti eakatel patsientidel
Lapsed:
Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes (147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat) ja turuletulekujärgsel kasutamisel. Nagu täiskasvanud patsientidel, olid kõrvaltoimed mööduvad ja kerge intensiivsusega, peamiselt seotud seedetraktiga:
- Kõhuvalu
- Kõhulahtisus*
- Ta tõmbus tagasi
- Meteorism
- Iiveldus
- Raske kõhulahtisus
- Ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda järgmiselt: sügelus, lööve, nõgestõbi või turse (turse, eriti näol või kätel; huulte või kõri turse või sügelus), hingamisraskus
* mis võib põhjustada perianaalset ärritust
Kui ilmnevad ülaltoodud juhtumid, pidage nõu oma arstiga ja lõpetage ravimi võtmine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaja kohta lugege pakendil näidatud kuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: makrogool 4000 7287 g
Abiained: veevaba naatriumsulfaat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, simetikoon, kaaliumatsesulfaam, mandariini maitseaine (dekstroos, maltodekstriin, kummiaraabik), päikeseloojangukollane värv FCF (E 110).
RAVIMVORM JA SISU
Pergidal on suukaudse lahuse pulbri kujul.
Pakendi sisu on 20 kotikest, igaüks 8,75 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
PERGIDAALNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Pergidal 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: makrogool 4000 7287 g
Pergidaalsed lapsed 3,6 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: makrogool 4000 3,644 g
Abiained
FCF päikeseloojangukollane värv (E110)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
Valge mandariini maitsega pulber, jaotatud kotikestesse.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kõhukinnisuse ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Õige annus on miinimum, mis on piisav pehmete väljaheidete hõlpsaks evakueerimiseks.
Soovitav on esialgu kasutada minimaalseid annuseid.
Vajadusel võib annust suurendada, kuid mitte kunagi ületades näidatud maksimummäära.
Pergidal 7,3 g suukaudse lahuse pulber on näidustatud täiskasvanutele, eakatele ja üle 12-aastastele lastele (noorukid), kellele on soovitatav järgmine annus: 1-3 kotikest päevas.
Pergidal Children 3,6 g suukaudse lahuse pulber on näidustatud lastele vanuses 6 kuud kuni 12 aastat:
Võtke hommikul söögikordade vahel.
Soovitud efekti saavutamiseks võib mõnikord kuluda kaks päeva (või rohkem).
Seoses individuaalse patsiendi ravivastusega muudab arst annust (lubatud annuste piires) ning määrab ravi kestuse ja peatamise meetodid.
Pulber täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele lahustatakse umbes 250 ml (enam-vähem kahe klaasi või tassi) vees ja lastele vanuses 6 kuud kuni 12 aastat 50-100 ml (enam-vähem 1 / 2-1 klaasi sisaldus) vett.
Ärge lisage muid koostisosi.
Parim on juua kogu kogus üsna kiiresti (mõne minuti jooksul) ja vältida selle pikaajalist rüüpamist.
Vedelikurikas dieet soodustab ravimi toimet.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lahtisteid ei tohi kasutada isikud, kellel on äge kõhuvalu või teadmata päritolu, iiveldus või oksendamine, peristaltika märgatav rõhk või vähenemine, rektaalne verejooks.
Ühe või mitme sellise sümptomi või tunnuse olemasolu korral peab arst läbi viima piisava diagnostilise uuringu, et välistada üks patoloogilistest seisunditest, mis on vastunäidustatud lahtistite kasutamisele (näiteks soolesulgus, stenoos või perforatsioon, paralüütiline iileus, raske põletikuline protsess). soolehaigused).
Raske dehüdratsiooni seisund.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatused
Lahtistite kuritarvitamine (sagedane või pikaajaline kasutamine või liiga suured annused) võib põhjustada püsivat kõhulahtisust, millega kaasneb vee, mineraalsoolade (eriti kaaliumi) ja muude oluliste toitumisfaktorite kadu.
Rasketel juhtudel on võimalik dehüdratsioon või hüpokaleemia, mis võib põhjustada südame- või neuromuskulaarseid häireid, eriti südameglükosiidide, diureetikumide või kortikosteroidide samaaegse ravi korral.
Lahtistite, eriti kontaktlaksatiivide (stimuleerivad lahtistid) kuritarvitamine võib põhjustada sõltuvust (ja seega võimalikku vajadust annust järk -järgult suurendada), kroonilist kõhukinnisust ja soole normaalsete funktsioonide kadumist (soole atoonia).
Päikeseloojangukollane FCF (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Kroonilise või korduva kõhukinnisuse ravi nõuab alati arsti sekkumist diagnoosimiseks, ravimite väljakirjutamiseks ja jälgimiseks ravi ajal.
Konsulteerige oma arstiga, kui kõhulahtisti vajadus tuleneb järskudest soolestiku harjumustest (väljaheidete sagedus ja omadused), mis on kestnud kauem kui kaks nädalat või kui lahtistite kasutamine ei anna mõju.
Samuti on eakatel või halva tervisega inimestel soovitatav enne lahtistite kasutamist konsulteerida oma arstiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Lahtistid võivad vähendada soolestikus viibimise aega ja seega ka teiste samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist.
Seetõttu vältige lahtistite ja teiste ravimite samaaegset allaneelamist: pärast ravimi võtmist jätke enne lahtistava ravimi võtmist vähemalt 2 -tunnine intervall.
Lagritsa kasutamine suurendab hüpokaleemia riski.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ravimi kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal. Seetõttu tohib ravimit kasutada ainult vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all, pärast oodatava kasu hindamist emale võrreldes võimaliku ohuga lootele või imikule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Seedetrakti häired
Sage: kõhupuhitus, iiveldus.
Aeg -ajalt: kõhuvalu, anaalse ärritus, oksendamine.
Harv: tugev kõhulahtisus.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad ilmneda koos: sügelus, lööve, nõgestõbi või turse (turse, eriti näol või kätel; huulte või kõri turse või sügelus), hingamisraskused.
Sellistel juhtudel lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
04.9 Üleannustamine -
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhuvalu ja kõhulahtisust; sellest tulenevad vedelike ja elektrolüütide kaotused tuleb asendada.
Vaata ka seda, mida on kirjeldatud lõigus "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" lahtistite kuritarvitamise kohta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid
ATC -kood A06AD15
Macrogol 4000 farmakoloogiline toime väljendub soolestikus osmootse mehhanismiga toimivas lahtistavas toimes, takistades vee imendumist soolevalendikust.
Seetõttu saavutatakse kõhukinnisuse ravi, suurendades väljaheite massi vett ilma plasmakoguse muutusteta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Makrogool ei metaboliseeru soolestikus. Aine süsteemne imendumine on täiesti tühine ja lõpuks imendunud kogus elimineerub neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toksikoloogilised uuringud ei näidanud makrogooli olulist süsteemset toksilisust. Siiski puuduvad uuringud loote toksilisuse ja genotoksilisuse kohta.
Soole limaskesta morfoloogia uuringud põletikuliste soolehaigustega patsientidel on dokumenteerinud pinnaepiteeli ja pokaalrakkude parema säilimise pärast makrogoolipõhiste preparaatide kasutamist traditsiooniliste lahtistite vastu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Pergidal 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks:
• veevaba naatriumsulfaat,
• naatriumvesinikkarbonaat,
• naatriumkloriid,
• kaaliumkloriid,
• simetikoon,
• atsesulfaamkaalium,
• mandariini aroom (dekstroos, maltodekstriin, kummiaraabik),
• päikeseloojangukollane FCF värv (E110).
Pergidaalsed lapsed 3,6 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks:
• simetikoon,
• atsesulfaamkaalium,
• mandariini aroom (dekstroos, maltodekstriin, kummiaraabik),
• päikeseloojangukollane FCF värv (E110).
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Pergidal 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad.
Pergidaalsed lapsed 3,6 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks
Spetsiaalsed ladustamistingimused puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pappkarp sisaldab: 20 kuumtihendatud kotti paberist / alumiiniumist / polüetüleenist ja pakendi infolehte.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Valeas spa - keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Pergidal 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks - AIC n. 032920011
Pergidaalsed lapsed 3,6 g pulbrit suukaudse lahuse jaoks - AIC n. 032920023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Pergidal 7,3 g pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Juuli 2003
Pergidaalsed lapsed 3,6 g pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks:
23. aprill 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA otsus 23.04.2012
