Toimeained: triasolaam
HALCION 125 mikrogrammi tabletid
HALCION 250 mikrogrammi tabletid
Miks Halcionit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Hüpnootilise toimega bensodiasepiin.
RAVI NÄIDUSTUSED
Unetuse lühiajaline ravi.
-
Vastunäidustused Halcioni ei tohi kasutada
Halcion on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus bensodiasepiinide, triasolaami või Halcioni mõne abiaine suhtes (vt lõik "Koostis").
Halcion on vastunäidustatud ka müasteenia, raske hingamispuudulikkuse, uneapnoe sündroomi ja raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Triasolaami samaaegne manustamine koos ketokonasooli, itrakonasooli, nefasodooni, efavirensi ja HIV proteaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik Koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Halcioni võtmist
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes saavad triasolaami, tuleb olla ettevaatlik.
Hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel on harva teatatud hingamisdepressioonist ja apnoest.
Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega manustamisel aditiivne toime. Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav Triasolaami tuleb kasutada koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega ettevaatlikult (vt lõik Koostoimed).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime kaduda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Triasolaami tuleks peamiselt kasutada aeg-ajalt lühiajaliseks unetuse raviks, tavaliselt kuni 7-10 päeva, maksimaalselt 4 nädalat (vt lõik
Annus, manustamisviis ja aeg). Kasutamine kauem kui kaks nädalat nõuab patsiendi täielikku ümberhindamist.
Võõrutussümptomid: kui sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, ülitundlikkus / helide talumatus, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögi unetus
Tagasilöögitu unetus on mööduv sündroom, mille puhul ravi näidustus (unetus), mis viib bensodiasepiinide kasutamiseni, on oluliselt katkenud kui algfaasis. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Kuna pärast ravi järsku lõpetamist on ärajätmise või tagasilöögi oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Kuigi bensodiasepiinid ei ole depressiivsed, võib neid seostada vaimse depressiooniga, mis võib olla või ei pruugi olla seotud enesetapumõtete või tegelike enesetapukatsega. See juhtub harva ja ettearvamatult. Seetõttu tuleb triasolaami kasutada ettevaatusega ja retsepti alusel väljakirjutatud kogust piirata patsientidel, kellel on depressiivsete häirete nähud ja sümptomid või kalduvus enesetapule.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik Annustamine, manustamisviis ja manustamisaeg "), kuid see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi ei tohi pikendada pärast neid perioode ilma kliinilise olukord. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu peavad patsiendid riski vähendamiseks tagama, et nad saaksid katkematult magada 7 kuni 8 tundi.
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada ravi triasolaamiga 0,125 mg -ga, et vähendada ülemäärase sedatsiooni, pearingluse või koordinatsiooni halvenemise võimalust. Teistel täiskasvanud patsientidel on soovitatav annus 0,25 mg (vt lõik "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg").
Triasolaami ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik "Annus, manustamisviis ja aeg").
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi psühhoosiga seotud depressiooni või ärevuse raviks. Depressioon (enesetapp võib tekkida sellised patsiendid). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsientidel, kes ei olnud pärast ravimi võtmist täielikult tähelepanelikud, on teatatud keerukatest sündmustest, mis on seotud une käitumishäiretega, näiteks "unisus sõidu ajal" (st autojuhtimisel ja ei ole täielikult tähelepanelik pärast hüpnootilist-rahustit, koos sündmuse amneesiaga). uinutid-rahustid, sealhulgas triasolaam. Neid ja muid unehäiretega seotud keerulisi sündmusi võib esineda sedatiivsete uinutite, sealhulgas triasolaami üksi terapeutilistes annustes kasutamisel. Alkoholi ja muude ainete tarbimine, mis pärsivad kesknärvisüsteemi koos uinutite-rahustitega sellise käitumise riski suurendamiseks, samuti hüpnootiliste rahustite võtmine annustes, mis ületavad soovitatavat maksimaalset annust. Patsiendile ja kogukonnale tekkiva ohu tõttu tuleb hüpnootilise-sedatiivse ravi katkestamist kaaluda tõsiselt, sündmused (vt Efektid soovimatu)
Triasolaami saanud patsientidel on teatatud tõsistest anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas harvadest surmaga lõppevatest anafülaksia juhtudest. Patsientidel, kes said rahustavate uinutite, sealhulgas triasolaami esimese või järgneva annuse, on teatatud angioödeemi juhtudest, sealhulgas keele, kõhu või kõri haigestumisest (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Halcioni toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui triasolaami manustatakse koos ravimitega, mis häirivad selle metabolismi. Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P4503A4), võivad suurendada triasolaami kontsentratsiooni ja suurendada selle aktiivsust. Andmed kliinilistest uuringutest triasolaamiga, in vitro uuringutest triasolaamiga ja kliinilistest uuringutest ravimitega, mis metaboliseeritakse sarnaselt triasolaamiga, on näidanud erinevusi koostoime ja võimalike koostoimete kohta triasolaamiga paljudes ravimites. Koostoime taseme ja olemasolevate andmete liigi põhjal tuleb järgida järgmisi soovitusi:
- triasolaami samaaegne manustamine ketokonasooli, itrakonasooli ja nefasodooniga on vastunäidustatud;
- HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja triasolaami koostoimed on keerulised ja ajast sõltuvad. Lühiajaline ritonaviiri väike annus põhjustab triasolaami kliirensi pidevat nõrgenemist (vähem kui 4% kontrollväärtustest), eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist. ja kliinilise toime tugevnemine. Triasolaami ja HIV proteaasi inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik "Vastunäidustused");
- triasolaami samaaegne manustamine koos teiste asooli sisaldavate seenevastaste ravimitega ei ole soovitatav;
- soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist, kui triasolaami manustatakse koos tsimetidiini või makroliidantibiootikumidega, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja troleandomütsiin;
- Ettevaatlik tuleb olla, kui triasolaami manustatakse samaaegselt isoniasiidi, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, diltiaseemi ja verapamiiliga;
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja imatiniib võivad CYP3A4 isoensüümi pärssimise tõttu võimendada triasolaami kliinilist toimet. Triasolaami samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik;
- rifampitsiin ja karbamasepiin põhjustavad CYP3A4 indutseerimist, seetõttu võib triasolaami toime rifampitsiini- või karbamasepiinravi ajal oluliselt väheneda.
- Efavirens pärsib triasolaami oksüdatiivset metabolismi ja võib põhjustada surmavaid tagajärgi, nagu pikaajaline sedatsioon ja hingamisdepressioon.Ettevaatusabinõuna on samaaegne ravi vastunäidustatud.
- Apripitant: samaaegsel kasutamisel triasolaamiga võib CYP34A ensüümi inhibeerimise tõttu tugevneda kliiniline toime. See koostoime võib nõuda triasolaami annuse vähendamist.
- Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või muude rahustitega lisav toime. Samaaegne alkoholi tarbimine ei ole soovitatav. Triasolaami tuleb kasutada ettevaatlikult, kui seda kasutatakse koos teiste rahustitega. Kesknärvisüsteemi depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse koos antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste ainetega valuvaigistid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja rahustid.
- Triasolaami võtmisel samaaegselt greibimahlaga on täheldatud biosaadavuse suurenemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed teratogeensuse ja mõju kohta sünnijärgsele arengule ja käitumisele pärast ravi bensodiasepiinidega on vastuolulised. Mõned varasemad uuringud teiste bensodiasepiinidega on näidanud, et kokkupuude emakas võib olla seotud väärarengutega. Hilisemad uuringud bensodiasepiinidega ei ole andnud selgeid tõendeid väärarengute kohta. Imikutel, kes on raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal bensodiasepiinidega kokku puutunud, on esinenud nii lõtvunud beebi sündroomi kui ka vastsündinute võõrutussümptomeid. Kui triasolaami kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub triasolaami võtmise ajal, tuleb vanemaid teavitada võimalikust ohust lootele ei tohi kasutada rinnaga toitvad emad.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Triasolaam võib oluliselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb soovitada ravi ajal mitte juhtida autot või töötada masinatega, kuni päevane unisus või pearinglus on välistatud. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Halcionit kasutada: Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani kuni maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Annustamine
- Täiskasvanud: 125-250 mikrogrammi
- Eakad: 125 mikrogrammi
- Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: Halcion 125 mikrogrammi tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Halcioni liiga palju?
Triasolaami üleannustamise sümptomid on selle farmakoloogilise toime võimendused ja hõlmavad uimasust, kõnehäireid, motoorika koordinatsiooni häireid, koomat ja hingamisdepressiooni. Tõsised tagajärjed on haruldased, välja arvatud juhul, kui samaaegselt on alla neelatud teisi ravimeid ja / või etanooli.
Üleannustamise ravi koosneb peamiselt hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide toetamisest. Dialüüsi väärtus ei ole kindlaks määratud. Flumaseniili võib kasutada täiendusena üleannustamisega seotud kardiovaskulaarsete ja hingamist toetavate ravimeetodite puhul.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid. Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitsmine tuleb ette võtta, kui patsient on teadvuseta.
Bensodiasepiini üleannustamine avaldub tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressioonis, alates uimasusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva ja väga harva surm.
Halcioni ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi HALCIONi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Halcioni kõrvaltoimed
Tabel 1: kõrvaltoimed
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja "turuletulekujärgne kogemus sagedusega" ei ole teada
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“)
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal saab paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Nagu kõik ravimid, võib ka HALCION põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
HALCION 125 mikrogrammi tabletid
Üks tablett (lavendel) sisaldab: 125 mikrogrammi triasolaami.
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat, naatriumbensoaat, maisitärklis, magneesiumstearaat, värv E 132, värv E 127, hüdreeritud alumiiniumoksiid.
HALCION 250 mikrogrammi tabletid
Üks tablett (helesinine) sisaldab: 250 mikrogrammi triasolaami.
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat, naatriumbensoaat, maisitärklis, magneesiumstearaat, värv E 132, hüdraaditud alumiiniumoksiid.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid
10-20 tabletti 125 mikrogrammi
10-20 tabletti 250 mikrogrammi
SUULINE KASUTAMINE
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HALCION TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
HALCION 125 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet:
triasolaam 125 mikrogrammi
HALCION 250 mikrogrammi tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet: triasolaami 250 mcg
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
125 mcg tabletid: lavendli värv.
250 mcg tabletid: helesinine.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Unetuse lühiajaline ravi.
-
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kahe nädalani kuni maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui jah, siis ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Annustamine
Täiskasvanud: 125-250 mcg
Eakad: 125 mcg
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: 125 mikrogrammi
Halcionit tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega.
04.3 Vastunäidustused
Halcion on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide, triasolaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes Halcioni abiainete suhtes.
Halcion on vastunäidustatud ka müasteenia, raske hingamispuudulikkuse, uneapnoe sündroomi ja raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Triasolaami samaaegne manustamine koos ketokonasooli, itrakonasooli, nefasodooni, efavirensi ja HIV proteaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes saavad triasolaami, tuleb olla ettevaatlik.
Hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel on harva teatatud hingamisdepressioonist ja apnoest.
Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega manustamisel aditiivne toime. Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav Triasolaami kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime kaduda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Triasolaami tuleks peamiselt kasutada aeg-ajalt lühiajaliseks unetuse raviks, tavaliselt kuni 7-10 päeva, maksimaalselt 4 nädalat (vt lõik 4.2). "Annustamine ja manustamisviis" ). Kasutamine kauem kui kaks nädalat nõuab patsiendi täielikku ümberhindamist.
Võõrutussümptomid: kui sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Tagasilöögitu unetus: tagasilöögitu unetus on mööduv sündroom, mille puhul ravi näidustus (unetus), mis viis bensodiasepiinide kasutamiseni, on oluliselt katkenud kui algfaasis. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, unehäired ja rahutus. Kuna pärast ravi järsku lõpetamist on ärajätmise või tagasilöögi oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada.
Kuigi bensodiasepiinid ei ole depressiivsed, võib neid seostada vaimse depressiooniga, mis võib olla või ei pruugi olla seotud enesetapumõtete või tegelike enesetapukatsega. See juhtub harva ja ettearvamatult. Seetõttu tuleb triasolaami kasutada ettevaatusega ja retsepti alusel väljakirjutatud kogust piirata patsientidel, kellel on depressiivsete häirete nähud ja sümptomid või kalduvus enesetapule.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis), kuid see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ning selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad esile kutsuda anterograadse amneesia. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu peavad patsiendid riski vähendamiseks tagama, et nad saavad 7–8 tundi katkematult magada.
Eakatel ja nõrgenenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada ravi triasolaamiga 0,125 mg -ga, et vähendada ülemäärase sedatsiooni, pearingluse või koordinatsiooni halvenemise võimalust. Teistel täiskasvanud patsientidel on soovitatav annus 0,25 mg (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Triasolaami ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel tekivad teadaolevalt sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, sobimatu käitumine ja muud käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Soovitatav on kasutada väiksemat annust kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele hingamisdepressiooni ohu tõttu Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Patsientidel, kes ei olnud pärast ravimi võtmist täielikult teadlikud, on teatatud keerukatest sündmustest, mis on seotud une käitumishäiretega, nagu „unisus sõidu ajal” (st autojuhtimisel ja ei ole pärast hüpnootilise rahusti võtmist täielikult tähelepanelik, koos sündmuse amneesiaga). rahusti-hüpnootikum, sealhulgas triasolaam. Neid ja muid unehäiretega seotud keerulisi sündmusi võib esineda uinutite-rahustite, sh triasolaami üksi terapeutilistes annustes kasutamisel. näib suurendavat sellise käitumise riski, nagu ka hüpnootilised-rahustid, mida võetakse maksimaalsest soovitatavast annusest suuremates annustes. Patsiendile ja kogukonnale avalduva ohu tõttu tuleks hüpnootiliste rahustitega ravi katkestamist patsientidel, kes sellest teatavad, tugevalt kaaluda sündmused (vt lõik rafo 4.8 Kõrvaltoimed)
Triasolaami saanud patsientidel on teatatud tõsistest anafülaktoidsetest reaktsioonidest ja anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas harvadest surmaga lõppevatest anafülaksia juhtudest. Patsientidel, kes said hüpnootiliste rahustite, sealhulgas triasolaami esimese või järgneva annuse, on teatatud keele, kõri või kõri angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed võivad tekkida, kui triasolaami manustatakse koos ravimitega, mis häirivad selle metabolismi. Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P4503A4), võivad suurendada triasolaami kontsentratsiooni ja suurendada selle aktiivsust. Andmed kliinilistest uuringutest triasolaamiga, in vitro uuringutest triasolaamiga ja kliinilistest uuringutest ravimitega, mis metaboliseeritakse sarnaselt triasolaamiga, on näidanud erinevusi koostoime ja võimalike koostoimete kohta triasolaamiga paljudes ravimites. Koostoime taseme ja olemasolevate andmete liigi põhjal tuleb järgida järgmisi soovitusi:
• triasolaami samaaegne manustamine koos ketokonasooli, itrakonasooli ja nefasodooniga on vastunäidustatud;
• HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir) ja triasolaami koostoimed on keerulised ja ajast sõltuvad. Lühiajaliselt manustatav ritonaviiri väike annus põhjustab triasolaami kliirensi olulist nõrgenemist (vähem kui 4% kontrollrühmast), eliminatsiooni pikenemist. poolväärtusaeg ja kliiniliste toimete tugevnemine. Triasolaami ja HIV proteaasi inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 Vastunäidustused);
• triasolaami samaaegne manustamine koos teiste asooli sisaldavate seenevastaste ravimitega ei ole soovitatav;
• soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist, kui triasolaami manustatakse koos tsimetidiini või makroliidantibiootikumidega, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja troleandomütsiin;
• Ettevaatlik tuleb olla, kui triasolaami manustatakse koos isoniasiidi, fluvoksamiini, sertraliini, paroksetiini, diltiaseemi ja verapamiiliga;
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja imatiniib võivad CYP3A4 isoensüümi pärssimise tõttu võimendada triasolaami kliinilist toimet. Triasolaami samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik;
• rifampitsiin ja karbamasepiin põhjustavad CYP3A4 indutseerimist, seetõttu võib triasolaami toime rifampitsiin- või karbamasepiinravi ajal oluliselt väheneda.
• Efavirens pärsib triasolaami oksüdatiivset metabolismi ja võib põhjustada surmavaid tagajärgi, nagu pikaajaline sedatsioon ja hingamisdepressioon. Seetõttu on ettevaatusabinõuna samaaegne ravi vastunäidustatud.
• Apripitant: samaaegsel kasutamisel triasolaamiga võib CYP34A ensüümi inhibeerimise tõttu tugevneda kliiniline toime. See koostoime võib nõuda triasolaami annuse vähendamist.
• Bensodiasepiinidel on koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega manustamisel aditiivne toime. Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav. Triasolaami tuleb kasutada ettevaatlikult, kui seda kasutatakse koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Kesknärvisüsteemi depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse koos antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste ainetega analgeetikumid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja sedatiivsed antihistamiinikumid. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria tugevnemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
• Biosaadavuse suurenemist on täheldatud, kui triasolaami võetakse samaaegselt greibimahlaga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Andmed teratogeensuse ja mõju kohta sünnijärgsele arengule ja käitumisele pärast ravi bensodiasepiinidega on vastuolulised. Mõned varasemad uuringud teiste bensodiasepiinidega on näidanud, et kokkupuude emakas võib olla seotud väärarengutega. Hilisemad uuringud bensodiasepiinidega ei ole andnud selgeid tõendeid väärarengute kohta. Imikutel, kes on raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal bensodiasepiinidega kokku puutunud, on esinenud nii lõtvunud beebi sündroomi kui ka vastsündinute võõrutussümptomeid. Kui triasolaami kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub triasolaami võtmise ajal, tuleb lapsevanemaid sellest teavitada. lootele.
Imetavad emad ei tohi triasolaami kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Triasolaam võib oluliselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb soovitada ravi ajal mitte juhtida autot või töötada masinatega, kuni päevane unisus või pearinglus on välistatud. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.8 Kõrvaltoimed
Tabel 1: kõrvaltoimed
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja "turuletulekujärgne kogemus sagedusega" ei ole teada
Amneesia
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilised mõjud võivad olla seotud käitumishäiretega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”)
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal saab paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4).
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Triasolaami üleannustamise sümptomid on selle farmakoloogilise toime võimendused ja hõlmavad uimasust, kõnehäireid, motoorika koordinatsiooni häireid, koomat ja hingamisdepressiooni. Tõsised tagajärjed on haruldased, välja arvatud juhul, kui samaaegselt on alla neelatud teisi ravimeid ja / või etanooli. Üleannustamise ravi koosneb peamiselt hingamisteede ja kardiovaskulaarsete funktsioonide toetamisest. Dialüüsi väärtus ei ole kindlaks määratud. Flumaseniili võib kasutada täiendusena üleannustamisega seotud kardiovaskulaarsete ja hingamist toetavate ravimeetodite puhul.
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid. Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb (ühe tunni jooksul) esile kutsuda oksendamine, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitsmine tuleb ette võtta, kui patsient on teadvuseta.
Bensodiasepiini üleannustamine on tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressioon, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva nagu ja väga harva surm.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sedatiivsed uinutid; bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood: N05CD05.
Triasolaam on bensodiasepiin, millel on anksiolüütilised, sedatiivsed ja hüpnoosi indutseerivad omadused ning millel on võimalikud lihaste lõõgastavad ja krambivastased omadused.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanutel saavutatakse pärast 0,25 mg ühekordse annuse manustamist Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml, kui Tmax on 0,96 ± 0,1 h. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5 ... 5,5 tundi.
Eakatel suureneb Cmax ligikaudu 50%. Tmax ja t1 / 2 jäävad muutumatuks. Tervetel vabatahtlikel oli jaotusruumala ligikaudu 0,67 l / kg (vahemik 0,57–0,86 l / kg pärast 0,125–1 mg annust).
Triasolaam seondub plasmavalkudega, vaba fraktsioon jääb vahemikku 9,9 kuni 25,7%. Fraktsioon jääb eakatel muutumatuks.
Triasolaami metaboliseerib tsütokroom P450. On aktiivne metaboliit alfa-hüdroksübensodiasepiin, mille t1 / 2 on 3,9 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Katseloomadega seotud toksikoloogilised andmed on järgmised:
LD50, intraperitoneaalne manustamine - hiir, 2473 mg / kg.
LD50, intraperitoneaalne manustamine - rott, üle 5000 mg / kg.
LD50, suukaudne manustamine - rott, üle 5000 mg / kg.
Kroonilise toksilisuse uuringud, mis viidi läbi Wistar rottidel annustes 10 ja 30 mg / kg päevas ja Beagle koertel annuses 10 mg / kg ööpäevas, mida raviti 25 nädala jooksul suukaudsel manustamisel, ei näidanud toksikoloogilist toimet. Teratogeneesi uuringud, mis viidi läbi tiinetel rottidel ja küülikutel 6. – 18. Tiinuspäeval ja mida manustati suukaudseks manustamiseks annustes 0–10 ja 30 mg / kg / päevas, ei näidanud mingeid muutusi täheldatud paljunemisparameetrites.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks 125 mikrogrammi tablett sisaldab:
Abiained : Laktoos; Mikrokristalne tselluloos; Kolloidne ränidioksiid; Dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat; Naatriumbensoaat; Maisitärklis; Magneesiumstearaat; E 132; E 127; Alumiiniumoksiid niisutab.
Üks 250 mikrogrammi tablett sisaldab:
Abiained: Laktoos; Mikrokristalne tselluloos; Kolloidne ränidioksiid; Dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat; Naatriumbensoaat; Maisitärklis; Magneesiumstearaat; E 132; Alumiiniumoksiid niisutab.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistmatu PVC / alumiinium blister.
Karbis 10-20 tabletti 125 mikrogrammi.
Karbis 10-20 tabletti 250 mikrogrammi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
HALCION 125 mikrogrammi tabletid: 10 tabletti, AIC
024713048
HALCION 125 mikrogrammi tabletid: 20 tabletti, AIC
024713063
HALCION 250 mikrogrammi tabletid: 10 tabletti, AIC
024713051
HALCION 250 mikrogrammi tabletid: 20 tabletti, AIC
024713075
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Halcion 125 mikrogrammi tabletid - 10 tabletti
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 1992
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
Halcion 125 mikrogrammi tabletid - 20 tabletti
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. aprill 1995
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
Halcion 250 mikrogrammi tabletid - 10 tabletti
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 1992
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
Halcion 250 mikrogrammi tabletid - 20 tabletti
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. aprill 1995
Viimase uuendamise kuupäev: 31. mai 2010
