Toimeained: Felodipiin
Felodipine Sandoz 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Felodipine Sandoz 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Felodipiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Felodipine Sandoz sisaldab toimeainena felodipiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks. See ravim alandab vererõhku väikeste veresoonte laiendamise teel. See ei mõjuta negatiivselt südame tööd.
Felodipine Sandozit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ning südame- ja rindkerevalu raviks, näiteks füüsilise tegevuse või stressi (stenokardia) tõttu.
Vastunäidustused Kui Felodipiini ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke Felodipine Sandoz'i
- kui te olete allergiline felodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
- kui teil on äge müokardiinfarkt (südameatakk).
- kui teil on hiljuti esinenud valu rinnus või stenokardia, mis on kestnud üle 15 minuti või rohkem või on tavalisest raskem.
- kui teil on dekompenseeritud südamepuudulikkus.
- kui teil on mõni häire, mis mõjutab südameklappi või südamelihast, kuni olete konsulteerinud oma arstiga.
- kui te olete rase. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, peate oma arsti niipea kui võimalik teavitama.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Felodipine - geneerilise ravimi võtmist
Felodipine Sandoz, nagu ka teised vererõhku langetavad ravimid, võib harvadel juhtudel põhjustada märkimisväärset vererõhu langust, mis mõnedel patsientidel võib põhjustada südame ebapiisavat verevarustust. Liiga madala vererõhu ja südame ebapiisava verevarustuse sümptomiteks on sageli pearinglus ja valu rinnus. Kui teil tekivad need sümptomid, minge kohe kiirabisse.
Enne Felodipine Sandoz'i võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil on maksaprobleemid.
Felodipine Sandoz'i võtmine võib põhjustada igemete turset Hoolikas suuhügieen aitab vältida igemete turset (vt lõik 4).
Lapsed
Felodipine Sandoz'i kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Felodipine - geneeriliste ravimite toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid / taimsed ravimid võivad mõjutada teie ravi Felodipine Sandoz'iga, näiteks:
- tsimetidiin (maohaavandite ravim)
- erütromütsiin (ravim infektsioonide raviks)
- itrakonasool (seeninfektsioonide ravim)
- Ketokonasool (seeninfektsioonide ravim)
- proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks (nt ritonaviir)
- ravimid HIV -nakkuste raviks (nt efavirenz, nevirapiin)
- fenütoiin (epilepsiaravim)
- karbamasepiin (epilepsiaravim)
- rifampitsiin (ravim infektsioonide raviks)
- barbituraadid (ärevuse, unetuse ja epilepsia ravimid)
- takroliimus (elundisiirdamiseks kasutatav ravim) Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks) võivad Felodipine Sandoz'i efektiivsust vähendada ja seetõttu tuleks seda vältida.
Felodipine Sandoz koos toidu ja joogiga
Ärge jooge Felodipine Sandoz'i võtmise ajal greibimahla, sest see võib suurendada Felodipine Sandoz toimet ja kõrvaltoimete riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ärge võtke Felodipine Sandoz't, kui olete rase.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. Felodipine Sandoz'i ei soovitata imetavatele emadele ja teie arst võib valida mõne muu ravi, kui soovite last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Felodipine Sandoz võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Peavalu, iivelduse, pearingluse või väsimuse korral võib reaktsioonivõime halveneda. Ettevaatlik on eriti ravi alguses.
Felodipine Sandoz sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Felodipiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Felodipine Sandoz toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb võtta hommikul ja neelata tervelt koos veega. Tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida. Seda ravimit võib võtta tühja kõhuga või pärast kerget einet, milles on vähe rasva või süsivesikuid.
Hüpertensioon
Ravi võib alustada annusega 5 mg üks kord päevas. Vajadusel võib arst suurendada teie vererõhu alandamist või lisada teise ravimi. Tavaline annus selle haiguse pikaajaliseks raviks on 5-10 mg üks kord ööpäevas. Eakatel patsientidel võib kaaluda algannust 2,5 mg ööpäevas.
2,5 mg annuse korral tuleb kasutada sobivat tugevuse ravimit.
Stabiilne stenokardia
Ravi tuleb alustada annusega 5 mg üks kord ööpäevas ja vajadusel võib arst annust suurendada 10 mg -ni üks kord ööpäevas.
Kui teil on probleeme maksaga
Felodipiini tase veres võib olla kõrgem. Arst võib annust vähendada.
Eakad kodanikud
Arst alustab ravi väikseima saadaoleva annusega.
Kui te unustate Felodipine Sandoz'i võtta
Kui te unustate tableti võtmata, jätke see annus täielikult vahele.
Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Felodipine Sandoz’e võtmise
Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib haigus tagasi tulla. Enne Felodipine Sandoz -ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga ja küsige nõu. Arst ütleb teile, kui kaua seda ravimit võtta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete üleannustanud Felodipine - geneerilisi ravimeid
Kui te võtate Felodipine Sandoz'i rohkem kui soovitatud, võib teil olla väga madal vererõhk ja mõnikord südamepekslemine, kõrge või harvadel juhtudel madal südame löögisagedus. Seetõttu on väga oluline võtta arsti poolt määratud annuste arv. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu minestamine, peapööritus või pearinglus, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Mis on Felodipiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage Felodipine Sandoz'i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile:
- Ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid: Nähtudeks võivad olla nahavihmade teke (tükid) või näo, huulte, suu, keele või kõri turse.
On tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Enamikul juhtudel ilmnevad need reaktsioonid ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Selliste reaktsioonide tekkimisel on need tavaliselt mööduvad ja aja jooksul vähenevad. Teatage oma arstile.
„Suupõletiku (igemepõletik / periodontiit)” põdevatel patsientidel on teatatud kergest igemete tursest. ”Hoolikas suuhügieen võib aidata seda probleemi vältida või lahendada.
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- Turse pahkluudes
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- Peavalu
- Loputab
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- Südame löögisagedus on ebanormaalselt tõusnud
- Südamepekslemine
- Liiga madal vererõhk (hüpotensioon)
- Iiveldus
- Valu kõhus
- Põlemine / kipitus / tuimus
- Nahalööve või sügelus
- Väsimus
- Pearinglus
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- Minestamine
- Ta tõmbus tagasi
- Sügelev lööve
- Valu liigestes
- Valu lihastes
- Impotentsus / seksuaalhäired
Väga harv, võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st.
- Gingiviit (igemete turse)
- Maksaensüümide aktiivsuse tõus
- Nahareaktsioonid suurenenud tundlikkuse tõttu päikesevalgusele
- Naha väikeste veresoonte põletik
- Sage urineerimisvajadus
- Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik või huulte ja keele turse
Võib esineda muid kõrvaltoimeid. Kui teil tekivad Felodipine Sandoz'i võtmise ajal ebamugavad või ebamugavad reaktsioonid, konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Felodipine Sandoz sisaldab
- Toimeaine on felodipiin. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg felodipiini.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool 4000, kollane raudoksiid, punane raudoksiid ja titaandioksiid.
Kuidas Felodipine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Felodipine Sandoz 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- Helepunane kuni punakashall, ümmargune, kaksikkumer, toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühele küljele on pressitud F5.
Felodipine Sandoz 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- Helepunane kuni punakashall, ümmargune, kaksikkumer, toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühele küljele on graveeritud F10.
Saadaval järgmistes pakendites:
Blistrid ja pudelid 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ja 250 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FELODIPINA SANDOZ - PIKENDATUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FELODIPINE Sandoz 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg felodipiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
FELODIPINE Sandoz 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg felodipiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
FELODIPINA Sandoz 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Kahvatupunased kuni hallikaspunased ümmargused kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud F5.
FELODIPINA Sandoz 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Kahvatupunased kuni hallikaspunased ümmargused kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud F10.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Oluline arteriaalne hüpertensioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annust tuleb kohandada iga patsiendi jaoks individuaalselt. FELODIPINE Sandoz'i tuleb tavaliselt manustada vastavalt järgmistele juhistele: soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 10 mg felodipiinini üks kord ööpäevas või kombineerida mõne teise antihüpertensiivse ravimiga. Annust tuleb suurendada vähemalt 2 -nädalaste intervallidega. Tavaline säilitusannus on 5-10 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg felodipiini.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tuleb algannust kohandada. Järgnevat annuse suurendamist tuleb teha väga ettevaatlikult.2,5 mg annuse manustamiseks tuleb kasutada sobivalt tugevdatud ravimit.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetika oluliselt muutunud.
Maksakahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb soovitatav algannus vähendada madalaima efektiivse felodipiini terapeutilise annuseni. Annust võib suurendada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist (vt lõik 5.2).
2,5 mg annuse manustamiseks kasutage sobiva tugevusega ravimit.
Lapsed
Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on kliiniliste uuringute kogemus piiratud, vt lõigud 5.1 ja 5.2.
Manustamisviis
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb võtta hommikul koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega, kuid mitte kunagi koos greibimahlaga) (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud vormid). -vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada. Tablette võib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega, kuid rasvasisaldusega eineid tuleks siiski vältida (vt lõik 5.2. Farmakokineetika).
04.3 Vastunäidustused
Felodipine Sandoz on vastunäidustatud patsientidele:
• kellel on teadaolev ülitundlikkus felodipiini (või teiste dihüdropüridiinide) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kardiogeense šokiga (nagu ka teiste kaltsiumikanali blokaatorite puhul, tuleb ravi katkestada patsientidel, kellel tekib kardiogeenne šokk);
• hemodünaamiliselt olulise südameklapi obstruktsiooniga;
• dünaamilise südame väljavoolu takistusega
• koos stenokardia ebastabiilne;
• kellel on olnud äge müokardiinfarkt (4-8 nädala jooksul pärast infarkti);
• kompenseerimata südamepuudulikkusega;
• rase.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Felodipiin võib esile kutsuda olulise hüpotensiooni, mis võib põhjustada tahhükardiat. See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada müokardi isheemiat.
Felodipine Sandoz'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus tahhükardiale.
Puuduvad tõendid selle kohta, et felodipiin oleks kasulik müokardiinfarkti sekundaarseks ennetamiseks.
Felodipiini efektiivsust ja ohutust pahaloomulise hüpertensiooni ravis ei ole uuritud.
Felodipine Sandoz'i tuleb kasutada ettevaatusega raske vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel.
Felodipine Sandoz elimineeritakse maksa kaudu. Järelikult on selgelt vähenenud maksafunktsiooniga patsientidel oodata suuremat terapeutilist kontsentratsiooni ja paremat ravivastust (vt ka lõik 4.2).
Laktoos
Tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensümaatilised koostoimed
Ained, mis indutseerivad ja inhibeerivad tsütokroom P450 isoensüümi 3A4, võivad mõjutada felodipiini taset plasmas.
Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu
On näidatud, et ensüümi inhibiitorid põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu, nt tsimetidiin, erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Greibimahl suurendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja biosaadavust, tõenäoliselt koostoime tõttu mahlas sisalduvate flavonoididega. Seda koostoimet on täheldatud teiste dihüdropüridiini kaltsiumi antagonistidega ja see on klassiefekt. Seetõttu ei tohi greibimahla koos Felodipine Sandoz'iga võtta.
Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist
Ensüüme indutseerivad ained nagu fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, barbituraadid, efavirenz, nevirapiin ja Hypericum perforatum (naistepuna) võivad vähendada felodipiini plasmakontsentratsiooni. Neid ravimeid võtvatel patsientidel võib olla vajalik felodipiini tavapärasest suurem annus.
Edasised suhted
Esialgse salureetilise toime tõttu võib felodipiin koos diureetikumravi lisamisega suurendada olemasolevat hüpokaleemiat.
Hüdroklorotiasiid võib tugevdada felodipiini antihüpertensiivset toimet.
Felodipiin ei muuda tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni.
Felodipiin võib suurendada takroliimuse kontsentratsiooni. Kui seda kasutatakse koos, tuleb jälgida takroliimuse kontsentratsiooni seerumis ja nõuda takroliimuse annuse kohandamist.
Felodipiini samaaegsel manustamisel suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon; seetõttu tuleks kahe ravimi samaaegsel manustamisel kaaluda digoksiini annuse vähendamist.
Tundub, et felodipiini kõrge seonduvus plasmavalkudega ei mõjuta teiste ravimite, mis on ulatuslikult seotud plasmavalkudega, nagu varfariin, vaba osa.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Felodipiini ei tohi raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Felodipiini on leitud rinnapiimast. Kuid imetava ema terapeutilistes annustes manustamisel ei tohiks see vastsündinut mõjutada.
Viljakus
Puuduvad andmed viljakuse kohta patsientidel (vt ka lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid peaksid enne autojuhtimist või masinatega töötamist teadma, kuidas nad felodipiinile reageerivad, sest aeg -ajalt võivad tekkida pearinglus või väsimus.
04.8 Kõrvaltoimed
Sarnaselt teistele arterite laiendajatele võib felodipiin põhjustada kuumahooge, peavalu, südamepekslemist, pearinglust ja väsimust. Enamik neist reaktsioonidest on annusest sõltuvad ja ilmnevad ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Selliste reaktsioonide tekkimisel on need tavaliselt mööduvad ja aja jooksul vähenevad.
Sarnaselt teiste dihüdropüridiinidega võib felodipiinravi saavatel patsientidel tekkida annusest sõltuv hüppeliigese turse. See tuleneb kapillaaride vasodilatatsioonist ega ole seotud üldise veepeetusega. Kliiniliste uuringute kogemus on näidanud, et 2% patsientidest katkestab ravi pahkluude turse tõttu.
Nagu teistegi kaltsiumikanali blokaatorite puhul, on ka väljendunud igemepõletiku / periodontiidiga patsientidel täheldatud igemete kerget laienemist, mida saab vältida või lahendada "hoolika hambahügieeniga".
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel sageduse teabel:
• väga sage (≥ 1/10)
• sage (≥ 1/100 kuni
• aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
• harv (≥ 1/10 000 kuni
• väga harv (
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu (eriti ravi alguses, annuse suurendamisel või suurte annuste manustamisel). See toime kaob tavaliselt ravi jätkamisel.
Aeg -ajalt: paresteesia, pearinglus, rahutus.
Südame patoloogiad
Aeg -ajalt: südamepekslemine, tahhükardia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: õhetus.
Harv: minestus.
Väga harv: leukotsütoklastiline vaskuliit.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Harv: oksendamine.
Väga harv: igemete hüperplaasia, igemepõletik.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired (transaminaaside taseme tõus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: nahk ja ülitundlikkusreaktsioonid, nagu sügelus, lööve, lööve.
Harv: urtikaaria.
Väga harv: valgustundlikkus, leukotsütoklastiline vaskuliit.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: müalgia, artralgia.
Neerude ja kuseteede häired.
Väga harv: pollakiuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: impotentsus / seksuaalne düsfunktsioon.
Väga harv: günekomastia, menorraagia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: perifeerne turse (hüppeliigese turse määr sõltub annusest).
Aeg -ajalt: väsimus, kehakaalu tõus, higistamine.
Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt. angioödeem, palavik.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Liiga suur annus võib põhjustada ülemäärast perifeerset vasodilatatsiooni ja seetõttu väljendunud hüpotensiooni ja mõnikord bradükardiat.
Üleannustamise ravi
Terapeutilised meetmed peavad olema suunatud toimeaine kõrvaldamisele ja vereringe taastamisele.
Aktiivsüsi, vajadusel maoloputus.
Tõsise hüpotensiooni korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Patsient peaks lamama selili, jalad üles tõstetud. Samaaegse bradükardia korral tuleb manustada intravenoosselt atropiini (0,5 - 1 mg). Kui sellest ei piisa, tuleb plasma mahtu suurendada, nt infundeerides glükoosi, soolalahust või dekstraani. Kui ülaltoodud meetmetest ei piisa, võib manustada sümpatomimeetilisi ravimeid, millel on domineeriv toime a-1 adrenergilistele retseptoritele (dobutamiin, dopamiin, norepinefriin või adrenaliin).
Felodipiin on dialüüsitav vaid vähesel määral (umbes 9%).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: 1-4 dihüdropüridiini derivaat / kaltsiumi antagonist
ATC -kood: C08C A02.
Felodipiin on dihüdropüridiinide klassi kuuluv kaltsiumikanali blokaator.
Kaltsiumikanali blokaatorid häirivad silelihasrakkude plasmamembraanide L-tüüpi (aeglase) pingega kaltsiumikanalit, vähendades kaltsiumiioonide sissevoolu, mille tulemuseks on vasodilatatsioon.
Felodipiin on selektiivne veresoonte kaltsiumikanali blokaator: sellel on tugevam toime veresoonte silelihastele kui südamelihastele. Felodipiin laiendab selektiivselt arterioole ega mõjuta venoosseid veresooni. Felodipiin põhjustab annusest sõltuvat vererõhu langust veresoonte laienemise ja sellest tulenevalt perifeersete veresoonte resistentsuse vähenemise tõttu. See vähendab nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku.
Felodipiini hemodünaamilise toimega kaasneb refleks-tahhükardia (vahendab baroretseptorid). Refleks-tahhükardia ei ole toimeainet prolongeeritult vabastava ravimi puhul tavaline toime, eriti kroonilise ravi korral. Felodipiin vähendab neerude veresoonte resistentsust. Glomerulaarfiltratsioon jääb muutumatuks.
Felodipiinil on kerge natriureetiline / diureetiline toime ega põhjusta vedelikupeetust.
Felodipiini võib kasutada üksi või koos beetablokaatorite, diureetikumide või AKE inhibiitoritega.
Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on kliiniliste uuringute kogemus piiratud. Randomiseeritud, topeltpimedas, 3-nädalases paralleelrühma uuringus 6–16-aastaste lastega primaarse hüpertensiooniga antihüpertensiivsete ravimite toime 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) ja 10 mg (n = 31) felodipiini üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga (n = 35). Uuring ei näidanud felodipiini efektiivsust vererõhu alandamisel lastel vanuses 6-16 aastat.
Felodipiini pikaajalist mõju kasvule, puberteedile ja üldisele arengule ei ole uuritud. Antihüpertensiivse ravi kui lapsepõlves kasutatava teraapia pikaajalist efektiivsust südame-veresoonkonna haigestumuse ja suremuse vähendamisel täiskasvanueas ei ole veel tõestatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Felodipiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult. Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel pikeneb imendumisfaas. Selle tulemuseks on püsiv plasmakontsentratsioon terapeutilises vahemikus üle 24 tunni. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-5 tunni pärast. Püsikontsentratsioon saavutatakse umbes 3 päeva pärast ravi algust. Esmase metabolismi ülemäärase toime tõttu on süsteemselt saadaval ainult umbes 15% manustatud annusest.
Levitamine
Felodipiini seondumine plasmavalkudega on> 99%. Jaotusruumala on ligikaudu 10 l / kg allo püsiseisund; see näitab, et felodipiinil on lai jaotumine kudedes. Pikaajalise ravi korral ei täheldatud olulist akumulatsiooni.
Biotransformatsioon
Felodipiin metaboliseerub maksas CYP3A4 kaudu. Kõik tuvastatud metaboliidid olid inaktiivsed.
Elimineerimine
Muutumatuid aineid uriinis ei tuvastata. Felodipiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg lõppfaasis on 25 tundi. Maksa biotransformatsiooni käigus tekkinud inaktiivsed hüdrofiilsed metaboliidid erituvad neerude kaudu (ligikaudu 70%), ülejäänu eritub väljaheitega.
Seal kliirens keskmine plasma on 1100 ml / min ja sõltub maksa verevoolust.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel on mõõdetud plasmakontsentratsiooni tõusu.
Lapsed
Ühekordse annuse farmakokineetilises uuringus (5 mg pikendatud vabanemisega felodipiin), milles osales piiratud arv lapsi vanuses 6 kuni 16 aastat (n = 12), puudus ilmne seos vanuse ja AUC, Cmax või felodipiini poolväärtusaja vahel.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel on mõõdetud kuni 100% plasmakontsentratsiooni.
Neerukahjustus
Neerukahjustus ei mõjuta felodipiini farmakokineetikat, kuigi neerupuudulikkusega patsientidel on täheldatud mitteaktiivsete metaboliitide kuhjumist.
Toidu mõju
Felodipiini tablettidega läbi viidud kliiniliste uuringute kohaselt võib rasvarikas eine mõjutada farmakokineetilisi parameetreid
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapärastel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
Loomade reproduktsiooniuuringute käigus esines kõrvaltoimeid.
Toime rottidele (hilinenud ja raske sünnitus) ja küülikutele (distaalsete falangede ebanormaalne areng, mis on arvatavasti põhjustatud emaka-platsenta perfusiooni vähenemisest) ei näidanud otsese teratogeense toime tõendeid, kuid viitavad farmakodünaamilise toime sekundaarsetele tagajärgedele. täheldati distaalseid falange.
Nende tähelepanekute tähtsus inimese suhtes pole teada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: mikrokristalne tselluloos - laktoosmonohüdraat - naatriumlaurüülsulfaat - hüpromelloos - magneesiumstearaat.
Katmine: laktoosmonohüdraat - hüpromelloos - makrogool 4000 - värvained: kollane raudoksiid (E172) - punane raudoksiid (E172) - titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
FELODIPINE Sandoz 5 mg ja 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
06.4 Säilitamise eritingimused
Ei mingeid erijuhiseid
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pakendatud blister PVC / alumiiniumist ja pakitud pappkarpi või pakitud HDPE plastpudelisse.
Originaalpakendis on 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ja 250 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 7 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565013 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565025 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565037 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565049 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565052 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565064 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50X1 tabletid PVC / AL blistris - AIC n. 037565076 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 98 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565088 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565090 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100X1 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565102 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 250 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565114 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 7 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565126 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565138 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565140 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565153 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565165 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565177 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50X1 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565189 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 98 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565191 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565203 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100X1 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565215 / M
5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 250 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565227 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 7 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565239 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565241 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565254 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565266 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565278 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565280 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50X1 tabletid PVC / AL blistris - AIC n. 037565292 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 98 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565304 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565316 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100X1 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565328 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 250 tabletti PVC / AL blistris - AIC n. 037565330 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 7 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565342 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 14 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565355 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 20 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565367 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 28 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565379 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 30 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565381 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565393 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 50X1 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565405 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 98 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565417 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565429 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100X1 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565431 / M
10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 250 tabletti HDPE pudelis - AIC n. 037565443 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23. aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2013
