Toimeained: tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaat
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
Miks kasutatakse antibiootikumi Fluimucil? Milleks see mõeldud on?
Fluimucil Antibiootikum kuulub antibakteriaalsete ravimite kategooriasse.
Fluimucil Antibioticot kasutatakse tiamfenikooli (antibiootikum) suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks, mille puhul lima kogunemine (mukostaas) raskendab või aeglustab paranemisprotsessi.
Toopiliseks kasutamiseks:
- Hingamisteede häired: bronhide põletik (äge ja krooniline bronhiit), bronhide ja kopsupõletik (bronhopneumoonia) ja aeglaselt arenev kopsupõletik, kopsupõletik koos mädaga lokaalse õõnsuse sees (kopsu abstsess), alveoolide seinad (obstruktiivne emfüseem), mõnede hingamisteede laienemine (bronhektaasia), bronhioolide põletik (bronhioliit, "tüüpiline varases lapseeas esinev haigus"), läkaköha (koerte köha, nakkus- ja nakkushaigus, mis esineb vägivaldsete rünnakutega, kuiv köha) ), mukoviskidoos (tsüstiline fibroos, tõsine pärilik haigus, mida iseloomustab eriti viskoossete näärmete sekretsioonide teke).
- Operatsioonist tulenevate bronhopulmonaalsete tüsistuste, bronhide ja kopsude põletiku (bronhopneumoonia), kopsualveoolide laienemise puudumisest tingitud kopsu täieliku või osalise kokkuvarisemise (atelektaas) ravi, bronhospiratsiooni manöövrite hõlbustamine (bronhide sekretsiooni kogumine) anesteesias ja nakkuslike komplikatsioonide ennetamine.
- Mittespetsiifilised nakkusvormid koos bronhide limaga (flegm), mis on seotud kopsutuberkuloosiga, sekretsiooni säilimine koos õõnsuste kahjustuste ebapiisava äravooluga.
- Katarraalne ja mädane kõrvapõletik (keskkõrvapõletik koos lima ja eritiste kogunemisega kuulmekile tasandil), keskkõrva ninaneeluga ühendava Eustakia toru infektsioonid (munajuhainfektsioonid), ninakõrvalkoobaste põletik (sinusiit) ), nina ja neelu limaskesta põletik (nasofarüngiit), hingetoru ja kõri põletik (larüngotrahheiit), trahheostoomia nakkuslike tüsistuste ravi (kaela õhu läbipääsu loomine), ettevalmistus bronhoskoopiateks ( bronhid läbi instrumendi, mida nimetatakse bronhoskoobiks, sisse viidud suu või nina kaudu), bronhograafid (bronhide radioloogiline uurimine, lisades kontrastainet, mida kasutatakse kasvajate ja põletikuliste haiguste avastamiseks) ja bronhospiratsioonid (bronhide sekretsiooni kogumine) ).
Süsteemseks kasutamiseks (süstimise teel):
- Kõik eespool loetletud bronhopulmonaalsete patoloogiate juhtumid, mis arsti hinnangul nõuavad süsteemset antibiootikum-mukolüütilist ravi. Seda saab teha üksi või koos kohaliku raviga.
Vastunäidustused Kui antibiootikumi Fluimucil ei tohi kasutada
Ärge kasutage Fluimucil Antibiotico't
- kui olete tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on või on olnud seisund, mida nimetatakse luuüdi puudulikkuseks, mis on luuüdi ebapiisav või ei tooda vererakke;
- kui teie neerud toodavad ainult väga väikestes kogustes uriini (anuuria).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne antibiootikumi Fluimucil võtmist
Enne Fluimucil Antibiotico kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna tegemist on antibiootikumipreparaadiga, kasutage seda ravimit ainult nii kaua, kui arst peab seda vajalikuks infektsiooni kõrvaldamiseks. Kui jätkub ainult mukolüütiline ravi, võib arst välja kirjutada preparaadi, mis sisaldab ainsa toimeainena atsetüültsüsteiini.
Tiamfenikool süsteemseks kasutamiseks (süstimise teel) võib põhjustada pöörduvaid muutusi vere väärtustes (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis sõltuvad manustatud annustest ja ravi kestusest. Need muutused on rohkem väljendunud ja pikemad üleannustamise korral, mis on tavaliselt seotud neerufunktsiooni langusega (neerupuudulikkus), samuti luuüdi puudulikkusega (vererakkude ebapiisav või mittetootmine luuüdi poolt).
Ärge ületage 10 -päevast ravi, kui arst ei ole määranud teisiti; sel juhul tuleb perioodiliselt teha vereanalüüse, katkestades ravi, kui leukotsüütide ja granulotsüütide arv oluliselt väheneb.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fluimucil Antibiotico:
- Kui teil on neeruprobleemid (mõõdukas või raske neerupuudulikkus); sel juhul tuleb ravi mukolüütiliste ravimite ja antibiootikumidega läbi viia eraldi, sest tiamfenikooli annust tuleb vähendada võrreldes neeru funktsionaalse vähenemisega (vt „Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel”).
- Kui te kavatsete ravimit manustada enneaegsetele imikutele ja / või kuni 2 -nädalastele vastsündinutele nende puuduliku neerufunktsiooni tõttu. Olge eriti ettevaatlik manustatava annusega (vt „Kasutamine enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja lastel”).
- Kui kasutate nebulisaatoripreparaati, kuna ravim võib õhutada bronhide sekreete ja suurendada nende mahtu, eriti ravi alguses; kui teil on raskusi röga eraldamisega, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes Hinnake, kas teha posturaalset drenaaži (võttes teatud positsiooni, et soodustada bronhide sekretsiooni kõrvaldamist) või võimalusel bronhoaspiratsiooni (bronhide sekretsiooni kogumine), et vältida sekretsiooni kinnipidamist.
- Kui kasutate nebulisaatoripreparaati ja teil on astma; sel juhul peate aerosoolravi läbi viima järelevalve all ja lõpetama bronhospasmi (bronhide kaliibri ahenemine, mis põhjustab hingamisraskusi) ägenemise korral. , jätkake ravi Fluimucil Antibiootikumiga pärast seda, kui arst on määranud teile bronhi laiendava ravimi (bronhodilataator).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta antibiootikumi Fluimucil toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Fluimucil Antibiotico ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud negatiivsetest koostoimetest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige antibiootikumi Fluimucil kasutamist raseduse ajal.
Kuna süsteemseks kasutamiseks ette nähtud tiamfenikool (süstimise teel) eritub rinnapiima, lõpetage rinnaga toitmine ravi ajal Fluimucil Antibiotico'ga.
Terapeutilistest annustest suurematel annustel võib ravim kahjustada viljakust. See toime on pöörduv pärast ravi lõpetamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole teada, kas Fluimucil Antibiotico mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Fluimucil Antibiotico sisaldab naatriumi
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas antibiootikumi Fluimucil kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaati võib manustada nii intramuskulaarselt (süstimine lihasesse) kui ka paikselt (aerosool või endotrahheobronhiaalne instillatsioon, viimane viiakse läbi tervishoiutöötaja abiga).
Soovitatavad annused on:
Paiksed kasutusalad
Täiskasvanud
- kasutage Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Lapsed
- kasutage Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Aerosooli manustamiseks pihustatakse pool viaali seansi kohta, 1-2 seanssi päevas. Kasutage klaasist ja plastist seadmeid, vältides lahuse kokkupuudet muude kummist või metallosadega peale roostevaba terase; pärast kasutamist puhastage osad rohke veega. Ärge segage lahust teiste aerosoolpreparaatidega, enne kui olete veendunud nende ühilduvuses.
- Endo-trahheobronhiaalse instillatsiooni korral (läbi viidud tervishoiutöötaja abiga) manustage 1-2 ml korraga valitud meetoditega (nt püsitorud, bronhoskoopia).
- Sama annust kasutatakse nina-siinuste pesemiste (transmeatiline siinus), pesemiste korral, mis eemaldavad kõrva trumli tasemel olevad eritised (transtümpanikumid) või nina- ja mastoidaalseid õõnsusi. Nina, kõrva ja munajuhade instillatsiooni korral 2 -4 tilka rakenduse kohta.
Süsteemne kasutamine
Süsteemseks kasutamiseks tuleb ravimit süstida intramuskulaarselt (lihasesse).
Täiskasvanud
- kasutage 1 viaali Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, korrates 2-3 korda päevas regulaarsete ajavahemike järel
Kasutamine enneaegsetel imikutel, imikutel ja lastel
- kasutage Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- enneaegsed lapsed ja vastsündinud kuni 2 nädalat: keskmiselt 25 mg kilogrammi kohta päevas;
- kuni 2 aastat: pool viaali, 2 korda päevas;
- vanuses 3 kuni 6 aastat: 1 viaal 2 korda päevas;
- 7 kuni 12 aastat: 1 viaal 3 korda päevas.
Arsti arvates võib eriti rasketel juhtudel rünnakuravi ajal (esimesed 2-3 päeva) annuseid suurendada kuni kahekordseks.
Annuse suurendamist ei soovitata vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel ning üle 65 -aastastel inimestel.
Kasutamine neerupuudulikkusega patsientidel
Fluimucil Antibiotico annust tuleb vähendada võrreldes neeru funktsionaalse vähenemisega (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Ravi kestus ei tohiks ületada kümmet päeva.
Kasutusjuhend
Fluimucil Antibiotico tuleb kasutamise ajal lahustada, toimides järgmiselt.
- tõstke viaali alumiiniumkilbi keskosa üles;
- viige lahustiga viaali sisu viaali viaali süstlaga, läbistades kummist korgi;
- loksutage viaali, kuni pulber on lahustunud.
Lokaalseks kasutamiseks: lõpetage viaali avamine, tõmmates sakki, kuni alumiiniumrõnga kork on vabastatud. Allpool olev kummist kork võimaldab sulgeda viaali, kui toodet kasutatakse mitmel otstarbel.
Süsteemseks kasutamiseks (intramuskulaarne süstimine): tõmmake lahus süstlaga läbi kummikorgi.
Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist, hoides seda sel juhul jahedas kohas. Lahuse kerge piimjas välimus ei viita toote muutumisele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannuse antibiootikumi Fluimucil
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Fluimucil Antibiotic liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on antibiootikumi Fluimucil kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tiamfenikooli süsteemse manustamise (intramuskulaarse süstimise) järgselt teatatud peamised kõrvaltoimed on luuüdi funktsiooni vähenemine (luuüdi depressioon) koos punaste vereliblede puudusega (aneemia), trombotsüütide puudus (trombotsütopeenia) ja valgete vereliblede puudus (leukopeenia). ). Need ilmingud on annusest sõltuvad ja pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Pärast Fluimucil Antibiotico süsteemset manustamist (intramuskulaarset süstimist) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid),
- punaste vereliblede puudus (aneemia),
- trombotsüütide puudus (trombotsütopeenia),
- valgete vereliblede puudus (leukopeenia),
- nägemisnärvi põletik (optiline neuriit),
- pikaajalisest kasutamisest tingitud perifeerse närvisüsteemi kahjustus (perifeerne neuropaatia),
- iiveldus,
- Ta tõmbus tagasi,
- kõhulahtisus,
- lööve,
- palavik (palavik).
Täiendavad kõrvaltoimed vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel pärast süsteemset manustamist:
Vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel võib tekkida sündroom, mis väljendub kõhupiirkonna turses (kõhupuhitus) ja naha sinakasvärvi muutumises (kahvatu tsüanoos); kui see on alanud, võib see sündroom areneda ka tõsiste südamefunktsiooni häirete (kardiovaskulaarne düsfunktsioon) ja surma.
Pärast Fluimucil Antibiotico nebuliseerimist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
- allergia (ülitundlikkus),
- kõriturse (turse),
- bronhide kaliibri ahenemine (bronhospasm), mis põhjustab hingamisraskusi, peamiselt astmahaigetel;
- nohu (nohu),
- suu limaskesta põletik (stomatiit),
- iiveldus,
- lööve.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Fluimucil Antibiotico sisaldab
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
- Toimeaine on tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaat. Üks viaal pulbriga sisaldab 810 mg tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaati (vastab 500 mg tiamfenikoolile).
- Abiained on: dinaatriumedetaat. Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
- Toimeaine on tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaat. Üks viaal pulbriga sisaldab 405 mg tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaati (vastab 250 mg tiamfenikoolile).
- Abiained on: dinaatriumedetaat. Lahusti viaal sisaldab: süstevett.
Fluimucil Antibiotico välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Fluimucil Antibiotico on saadaval pulbri ja lahusti viaalide kujul.
Antibiootikum Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 viaal 500 mg pulbriga + 1 lahustiampull
- 3 viaali 500 mg pulbriga + 3 viaali lahustiga
Antibiootikum Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 viaal 250 mg pulbriga + 1 lahustiampull
- 3 viaali 250 mg pulbriga + 3 viaali lahustiga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FLUIMUKUILI ANTIBIOOTILINE PULBER JA LAHUSTAJA INJEKTEERIMATU LAHUSE, NEBULIZERI JA ENDOTRAHEOBRONHIAALSE PAIGALDAMISE jaoks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Fluimutsiili antibiootikum 500 mg / 4 ml
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Tiamfenikoolglütsinaat atsetüültsüsteinaat 810 mg
(võrdne 500 mg tiamfenikooliga).
Teadaolevat toimet omavad abiained: dinaatriumedetaat.
Üks lahusti viaal sisaldab:
Süstevesi 4 ml.
Fluimucili antibiootikum 250 mg / 2 ml
Üks viaal pulbriga sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Tiamfenikoolglütsinaat atsetüültsüsteinaat 405 mg
(võrdne 250 mg tiamfenikooliga).
Teadaolevat toimet omavad abiained: dinaatriumedetaat.
Üks lahusti viaal sisaldab:
Süstevesi 2 ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on näidustatud bakteriaalsete hingamisteede infektsioonide korral, mis on põhjustatud tiamfenikooli suhtes tundlikest mikroobidest, mille puhul mukostaasi olemasolu raskendab või aeglustab kliinilist arengut.
Lokaalseks kasutamiseks
- äge ja krooniline bronhiit. Bronhopneumoonia ja aeglaselt arenev kopsupõletik. Kopsu abstsessid. Obstruktiivne emfüseem. Bronhiektaas, bronhioliit, läkaköha, mukovistsidoos.
- Kirurgilistest sekkumistest tingitud bronhopulmonaalsete komplikatsioonide (bronhopolmoniit, atelektaas) ravi, bronhospiratsiooni manöövrite hõlbustamine anesteesias ja nakkuslike komplikatsioonide profülaktika.
- mittespetsiifilised nakkusvormid, millega kaasneb kopsutuberkuloosiga seotud bronhide katarr. Eraldiste säilitamine õõnsuse kahjustuste ebapiisava äravooluga.
- Katarraalne ja mädane kõrvapõletik, munajuhapõletikud, sinusiit, ninaneelupõletik, larüngotrahheiit, trahheostoomia nakkuslike tüsistuste ravi, bronhoskoopia, bronhograafia ja bronhospiratsioonide ettevalmistamine.
Süsteemseks kasutamiseks
- Kõik eespool loetletud bronhopulmonaalsete kahjustuste juhtumid, mis arsti arvates nõuavad süsteemset antibiootikum-mukolüütilist ravi. Seda saab teha üksi või koos kohaliku raviga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaati võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka paikselt.
Paiksed kasutusalad
- Aerosooli manustamiseks pihustatakse pool viaali seansi kohta, 1-2 seanssi päevas. Täiskasvanutel kasutatakse antibiootikumi "Fluimucil 500 mg / 4 ml" ja lastel "Fluimucili antibiootikumi 250 mg / 2 ml".
Soovitav on kasutada klaasist ja plastist seadmeid, vältides lahuse kokkupuudet kummist osade või muude metallidega kui roostevaba teras; pärast kasutamist puhastage osad rohke veega.
- Endotrahheobronhiaalse instillatsiooni korral manustatakse 1-2 ml korraga valitud meetoditega (nt püsitorud, bronhoskoopia).
- Sama annustamist tuleb kasutada ka transmeatilise siinus-, transstümpania- või nina- ja mastoidpõletiku pesemisel. Nina-, kõrva- ja munajuhade tilgutamiseks kasutatakse 2-4 tilka manustamise kohta.
Süsteemne kasutamine
Süsteemseks kasutamiseks tuleb FLUIMUCIL ANTIBIOTICO süstida intramuskulaarselt. Täiskasvanutel on keskmine annus 1 viaal "Fluimucili antibiootikumi 500 mg / 4 ml", mida korratakse 2-3 korda päevas regulaarsete ajavahemike järel.
Lastel kasutatakse "antibiootikumi Fluimucil 250 mg / 2 ml"; keskmised soovitatavad annused on järgmised:
- kuni 2 aastat: pool viaali 2 korda päevas.
- 3 kuni 6 aastat: 1 viaal 2 korda päevas.
- 7 kuni 12 aastat: 1 viaal 3 korda päevas.
Eriti rasketel juhtudel võib neid annuseid suurendada arsti arvates rünnakuravi ajal (esimesed 2-3 päeva) kuni kahekordseks.
Annuse suurendamist ei soovitata vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel ning üle 65 -aastastel inimestel.
Neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Ravi kestus ei tohi ületada kümmet päeva (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Luuüdi puudulikkuse ajalugu.
Anuria.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Täiskasvanud ja lapsed
Kuna tegemist on antibiootikumipreparaadiga, tuleb seda kasutada ainult ajavahemike jooksul, mille arst on määranud infektsiooni täielikuks domineerimiseks. Juhtudel, kui on näidustatud ainult mukolüütilise ravi jätkamine, saab seda teha atsetüültsüsteiini sisaldavate preparaatidega. ainult toimeaine.
Kuna FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on ravim, mis pärineb tiamfenikooli esterdamisest ja soolamisest, kehtivad ettevaatusabinõuna samad hoiatused, mis kehtivad selle antibiootikumi kohta, nimelt et tiamfenikool süstimise teel võib põhjustada mööduvaid hematoloogilisi muutusi (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Need muutused on pöörduvad ja neid mõjutab toote kontsentratsioon veres.
Järelikult sõltub hematoloogiliste muutuste ulatus sisuliselt annustest ja ravi pikkusest.
Need muutused on rohkem väljendunud ja pikemad üleannustamise korral, mis on tavaliselt seotud neerupuudulikkusega, samuti juhtudel, kui anamneesis on luuüdi puudulikkus.
Seetõttu on soovitatav kasutada tiamfenikooli kindlasti tundlike mikroobidega nakkuste korral, vältides selle kasutamist kemoprofülaktikas või tühiste infektsioonide ravis.
Samuti on soovitatav reeglina mitte ületada 10 -päevast ravi; kui see on vajalik, kontrollige perioodiliselt verepilti ja katkestage ravi, kui leukotsüüdid vähenevad alla 4000 mmc kohta ja granulotsüüdid 40%.
Keskmise või raske neerupuudulikkuse korral on soovitav teha mukolüütiline ja antibiootikumravi eraldi, sest sellistes tingimustes tuleb tiamfenikooli annust vähendada võrreldes neeru funktsionaalse vähenemisega.
Asjaolu, et tiamfenikool ei ole glükuronokonjugeeritud, võimaldab seda kasutada isegi maksafunktsiooni puudulikkuse või ebaküpsuse korral.
Siiski, enneaegsetel imikutel ja kuni 2 nädala vanustel vastsündinutel, arvestades puudulikku neerufunktsiooni, tuleb annustamisel (keskmiselt 25 mg / kg) olla ettevaatlik.
Preparaadi kasutamisel aerosoolina tuleb arvestada, et eriti ravi alguses võib see hõreneda bronhide sekretsiooni ja samal ajal suurendada nende mahtu; kui patsient ei suuda tõhusalt röga eraldada, hoidub sellest kinni. eritistest tuleb teostada posturaalne drenaaž või võimalik bronhhüdratsioon.
Astmaga patsientide aerosoolravi tuleb läbi viia järelevalve all ja bronhospasmi süvenemise korral katkestada, et seda pärast bronhodilataatori manustamist uuesti jätkata.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab madalat naatriumikontsentratsiooni: üks FLUIMUCIL ANTIBIOTICO viaal sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Täiskasvanud ja lapsed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud
Ravimite koostoimete juhtumeid ja erilist kokkusobimatust ravimiga ei ole kirjeldatud.
Siiani puuduvad andmed tiamfenikooli ja laboriuuringute koostoime kohta.
Kuigi tiamfenikool ei metaboliseeru maksas, inhibeerib see maksa mikrosomaalseid ensüüme ja võib mõjutada teiste ravimite metabolismi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Kroonilise toksilisuse uuringud ja fertiilsusuuringud rottidel näitasid annusest sõltuvat spermatogeneesi pärssimist terapeutilistest annustest suurematel annustel.
Siiski näib viljakus pärast ravi katkestamist täielikult taastunud.
Rasedus
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulk andmeid (vähem kui 300 rasedust).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida FLUIMUCIL ANTIBIOTICO kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiamfenikool eritub rinnapiima sellisel määral, et mõju imetavatele vastsündinutele / imikutele on tõenäoline. Ravi ajal FLUIMUCIL ANTIBIOTICO'ga lõpetage rinnaga toitmine.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadi, tiamfenikooli või N-atsetüültsüsteiini individuaalse toime kohta uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Ei ole teada, kas FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Tiamfenikooli süsteemse manustamise järgselt teatatud peamised kõrvaltoimed on luuüdi depressioon koos aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeeniaga. Need on annusest sõltuvad ilmingud ja pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Pärast FLUIMUCIL ANTIBIOTICO süsteemset manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
Vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel võib tekkida sündroom, mis algab kõhu laienemise ja kahvatu tsüanoosiga ning võib areneda ka tõsiste kardiovaskulaarsete häirete ja surmaga.
Pärast FLUIMUCIL ANTIBIOTICO -ga pihustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
Toopiline kasutamine: Lapsed
Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest jälgimisest ei ilmne tõendeid kõrvaltoimete olemuse, esinemissageduse, tõsiduse ja pöörduvuse oluliste kliiniliste erinevuste kohta täiskasvanute ja laste või teiste huvipakkuvate vanuserühmade ohutusprofiili vahel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Täiskasvanutel ja lastel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Sümptomid
Üldiselt ei erine üleannustamise sümptomid kvalitatiivselt juba kirjeldatud kõrvaltoimetest ega laia toimespektriga antibiootikumide üleannustamisega seotud mittespetsiifilistest probleemidest (düsmikroobsus, superinfektsioonid).
Üleannustamise juhtimine
Harjutage toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; amfenikool; tiamfenikool.
ATC -kood: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO on ravim, millel on vedeldav toime limaskestale ja limaskestadele ning laia toimespektriga antibakteriaalne toime.
Preparaadi omadused on sellised, mis võimaldavad nii intramuskulaarset manustamist kui ka paikset manustamist suure kohaliku taluvusega.
Mukolüütiline toime avaldub hingamisteede tasemel, millel on intensiivne vedeldav toime viskoossetele sekretsioonidele, nii limaskestadele kui ka limaskestadele, ning seda iseloomustab kõrge kliiniline talutavus, mis on parem kui atsetüültsüsteiini ja tiamfenikooli lihtsa kombinatsiooni korral.
Arvestades samaaegset "laia toimespektriga antibiootilist toimet, leiab preparaat sobivat näidustust bronhopulmonaarsete infektsioonide korral, kuna see on eriti aktiivne hingamisteede patogeensete mikroobide suhtes: pneumokokid, hemofiilid, Kl. Pneumoniae jne, sealhulgas anaeroobid. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO tagab tõhusa ravi hingamisteede infektsioonidest, kuna see aitab kõrvaldada nõiaringi viskoossete sekretsioonide olemasolu ja nakkuse vahel ning hõlbustab eksudaatide eemaldamist, võimaldades kiiremat ja täielikku antibakteriaalset toimet.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO-s suureneb tiamfenikooli terapeutiline aktiivsus, kuna vaba sulfhüdrüülrühm lüüsib olemasolevat lima, soodustades seeläbi antibiootikumi läbitungimist ja rünnakut ning selle kudede lagunemist, ning teostab kleepumisvastast toimet, nagu on näidatud näiteks Pseudomonas'e vastu hingamisteede rakupreparaatides.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadiga läbi viidud farmakokineetiliste uuringute eesmärk katseloomadel ja inimestel oli hinnata, kas tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaat suutis tagada tiamfenikooli täieliku imendumise ja normaalse eliminatsiooni nii suukaudselt kui ka parenteraalselt.
Rottidel hinnati tiamfenikooli taset plasmas ja kudedes (kopsudes) pärast suukaudset või parenteraalset manustamist: tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaat, tiamfenikoolglütsinaat ja tiamfenikoolalus. Tulemused ei näidanud erinevusi kolme ühendi imendumise vahel.
Meriseal määras FLUIMUCIL ANTIBIOTICO intramuskulaarne manustamine tiamfenikooli maksimaalse taseme plasmas juba 15 minuti pärast.
Koertel näitas tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadi intravenoosne manustamine plasmas poolväärtusaega ligikaudu 70 minutit (56 kuni 83), arvutatuna beetakõvera järgi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Viidi läbi ägeda toksilisuse uuringud ja LD50 väärtused hiirtel (HAM / ICR) veenide, intraperitoneaalsete ja suukaudsete manustamisviiside korral olid vastavalt 510, 1460 ja kõrgemad kui 5000 mg / kg.
Rottidel (Wistar) saadi samade manustamisviiside korral väärtused 758, 1980 ja üle 5000 mg / kg.
Terapeutiliste annuste puhul näitavad need väärtused märkimisväärset ohutusvaru.
Korduva annuse toksilisuse uuringud viidi läbi ka rottidel suu kaudu ja intraperitoneaalselt, küülikutel intramuskulaarselt ja koertel suu kaudu ja intramuskulaarselt.
Kõik läbiviidud testid ei toonud esile toksilist toimet isegi terapeutilisest 10 korda suuremate annuste korral.
Tiamfenikoolglütsinaatatsetüültsüsteinaadi lahuste histosobivust on tõestatud erütrotsüütidel (hemolüütiline jõud) ja süstekohta ümbritseval lihaskoel.
Ravim ei ole teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Abiained: tursedetaatrium.
06.2 Sobimatus "-
Süsteemne kasutamine
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Aerosooli kasutamine
Soovitav on kasutada klaasist ja plastist seadmeid, vältides lahuse kokkupuudet kummist osade või muude metallidega kui roostevaba teras; pärast kasutamist puhastage osad rohke veega.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO lahust ei tohi segada teiste aerosoolpreparaatidega, välja arvatud juhul, kui nende keemiline ja füüsikaline kokkusobivus on kindlaks tehtud.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
Valmislahust viaalides ja külmkapis võib kasutada 24 tunni jooksul ainult paikseks kasutamiseks. Lahuse kerge opalestsents ei viita toote muutumisele, mistõttu võib seda manustada sellisena.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Valge klaasist viaal, butüülkummist korgiga, suletud alumiiniumkorgiga + lahusti viaal.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
- karp 3 viaali pulbriga + 3 viaali lahustiga
- karbis 1 viaal pulbriga + 1 lahustiga viaal
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, pulber ja lahusti süstelahuse, nebulisaatori ja endotrahheobronhiaalse instillatsiooni jaoks
- karp 3 viaali pulbriga + 3 viaali lahustiga
- karbis 1 viaal pulbriga + 1 lahustiga viaal
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Fluimucil Antibiootikum tuleb kasutamise ajal lahustada, toimides järgmiselt:
- tõstke viaalile asetatud alumiiniumkaitse keskosa üles.
- viige lahustiga viaali sisu viaali süstla abil läbi kummist korgi
- loksutage viaali, kuni pulber on lahustunud.
Lokaalseks kasutamiseks: lõpetage viaali avamine, tõmmates sakki, kuni kork alumiiniumkorgi küljest lahti tuleb. Allpool olev kummist kork võimaldab viaali sulgeda, kui toodet kasutatakse mitmes rakenduses.
Süsteemseks kasutamiseks: tõmmake lahus süstlaga läbi kummikorgi.
Lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist, hoides seda sel juhul jahedas kohas. Lahuse kerge opalestsents ei viita toote muutumisele, mistõttu võib seda manustada sellisena.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 viaali pulbriga + 3 viaali lahustiga 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 viaal pulbriga + 1 lahusti viaal 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 viaali pulbriga + 3 viaali lahustiga 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 viaal pulbriga + 1 lahusti viaal 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.2.1970
Viimase uuendamise kuupäev: 1.6.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
AIFA 29. mai 2014. aasta resolutsioon
