Aranesp - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine Koostis ja ravimvorm

Toimeained: alfa -darbepoetiin

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis
Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

Aranespi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

• Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis, Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas, Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis, Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis, Aranesp 40 mikrogrammine süstelahus 50 mikrogrammis süstelahuses, Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus 50 mikrogrammis süstelahus eeltäidetud süstlas, Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas, Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis, Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas, Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud süstlas, Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus , Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis 300 mikrogrammi süstelahus süstlis, Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis
• Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süst eeltäidetud pensüstelis (SureClick), Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick), Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus eeltäidetud pensüstel (SureClick), Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis (SureClick), Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstel (SureClick
• Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis, Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis, Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis, Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis, Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis, Aranesp 300 mikrogrammi lahus süstimine viaalis

Miks Aranespi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

Arst määras aneemia raviks Aranespi (aneemiavastane ravim). Te põete aneemiat, kui veres ei ole piisavalt punaseid vereliblesid ja aneemia sümptomiteks võivad olla kurnatus, nõrkus ja õhupuudus.

Aranesp toimib täpselt samamoodi nagu looduslik hormoon erütropoetiin Erütropoetiini toodavad neerud ja see stimuleerib luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid. Aranesp'i toimeaine on darbepoetiin alfa, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO-K1).

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Aranesp'i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt looduslikku erütropoetiini, mis võib sageli põhjustada aneemiat.

Teie kehal kulub veidi aega punaste vereliblede tootmiseks ja seejärel kulub umbes neli nädalat, enne kui märkate mingit toimet. Tavaline dialüüsipraktika ei mõjuta Aranespi võimet aneemiat ravida.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp'i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on luuüdi kasvajad (mitte-müeloidne pahaloomuline kasvaja) ja kes saavad keemiaravi.

Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et see takistab luuüdi tootmast piisavalt vererakke. Keemiaravi lõpus, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib teie punaste vereliblede arv väheneda, muutes teid aneemiaks.

Vastunäidustused Kui Aranesp'i ei tohi kasutada

Ärge kasutage Aranesp'i

• kui olete allergiline darbepoetiin alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
• kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mis ei ole praegu kontrolli all teiste arsti poolt määratud ravimitega

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aranesp'i võtmist

Enne Aranesp'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

• kõrge vererõhk, mida praegu kontrollitakse meditsiiniliselt ettenähtud ravimitega;
• sirprakuline aneemia;
• krambid (krambid);
• krambid (hood või krambid);
• maksahaigus;
• märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemia raviks kasutatavate ravimite suhtes;
• allergia lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati); või
• hepatiit C.

Erihoiatused:

• Kui teil tekivad sümptomid, sealhulgas ebatavaline väsimus ja jõu kadumine, võib teil olla puhas punaliblede aplaasia (PRCA), millest on teatatud patsientidel. PRCA tähendab, et keha lõpetab punaste vereliblede tootmise või vähendab nende tootmist, mis põhjustab tõsist aneemiat. Kui teil tekivad need sümptomid, peate sellest teavitama oma arsti, kes otsustab parima aneemia ravistrateegia.
• Eriline ettevaatus on vajalik teiste punaste vereliblede tootmist stimuleerivate ravimite võtmisel: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaste vereliblede ja inimese erütropoetiini tootmist. Teie tervishoiutöötaja peaks alati registreerima kasutatava ravimi õige nime.
• Teie arst peaks püüdma hoida teie hemoglobiini vahemikus 10–12 g / dl. Arst kontrollib, et teie hemoglobiinisisaldus ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinisisaldus võib põhjustada südame- või veresoonkonnaprobleeme ja suurendada müokardiinfarkti, insuldi ja surma oht.
• Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, suureneb tõsiste südame- või veresoonkonnaprobleemide (kardiovaskulaarsete sündmuste) risk, kui hemoglobiini hoitakse liiga kõrgel.
• Kui teil on sümptomid, mis hõlmavad tugevat peavalu, unisust, segasust, nägemishäireid, iiveldust, oksendamist või krampe, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil tekivad need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.
• Kui teil on vähk, peaksite teadma, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja et mõnel juhul võib sellel olla vähile negatiivne mõju. Sõltuvalt konkreetsest olukorrast võib eelistada vereülekannet. Arutage seda oma arstiga.
• Ebaõige kasutamine tervetel isikutel võib põhjustada südame- ja veresoonkonnaprobleeme, mis seavad katsealuse eluohtlikku olukorda.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Aranesp'i toimet

Muud ravimid ja Aranesp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Punaste vereliblede arv võib mõjutada ravimeid tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Oluline on öelda oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Aranesp koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta Aranesp'i.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Aranespi kasutamist rasedatel ei ole testitud. Oluline on arstile öelda, kui:

• olete rase;
• arvate, et võite olla rase; või
• planeerib rasedust.

Ei ole teada, kas darbepoetiin alfa eritub rinnapiima. Kui te kasutate Aranesp'i, peate rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatakse, et Aranesp ei piira autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Aranesp sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Aranespi kasutada: Annustamine

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnede vereanalüüside põhjal on teie arst otsustanud, et vajate Aranesp'i, kuna teie hemoglobiinisisaldus on 10 g / dl või alla selle. Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli Aranesp'i manustatakse, et hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 ... 12 g / dl.See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas tegemist on täiskasvanuga või lapsega.

Kuidas endale Aranesp'i süstida

Arst võib otsustada, et teile või teie hooldajale on kõige parem Aranesp'i süstida. Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas süstlit endale süstida. Ärge proovige ennast süstida, kui teile pole öeldud, kuidas seda teha. Ärge kunagi süstige Aranesp'i veeni.

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

Kõigile kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutele ja lastele vanuses ≥ 11 aastat manustatakse Aranesp'i ühekordse süstena naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

Aranesp'i algannus kehakaalu kilogrammi kohta aneemia korrigeerimiseks on:

• 0,75 mikrogrammi üks kord kahe nädala jooksul või
• 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

Täiskasvanud patsientidele, kes ei saa dialüüsi, võib algannuseks kasutada ka 1,5 mikrogrammi / kg üks kord kuus.

Kõik kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatrilised patsiendid vanuses ≥ 11 aastat, kui nende aneemia on korrigeeritud, saavad Aranesp'i ühekordse süstina kas kord nädalas või kord kahe nädala jooksul. Kui te ei saa dialüüsi, võib Aranesp samuti süstitakse üks kord kuus.

Teie arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie aneemia reageerib, ja võib vajadusel kohandada teie annust üks kord nelja nädala jooksul.

Kui teie aneemia on korrigeeritud, jätkab arst regulaarselt vereanalüüse ja annust saab siiski muuta, et säilitada aneemia pikaajaline kontroll. Arst teavitab teid annuse muutmisest.

Samuti kontrollitakse regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses.

Mõnel juhul võib arst soovitada teil võtta rauapreparaate.

Teie arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Kui muudate manustamisviisi, alustate sama annusega, mida saite varem, ja arst teeb mõned testid. vereanalüüsid, et tagada aneemia alati õige ravi.

Kui teie arst on otsustanud muuta teie ravi r-HuEPO (geneetilise tehnoloogia abil toodetud erütropoetiin) asemel Aranespiks, otsustab ta ka, kui sageli tuleb Aranesp'i manustada üks kord nädalas või kord kahe nädala jooksul. r-HuEPO jaoks, kuid arst ütleb teile, kui palju ja millal võtta, ning võib vajadusel annust kohandada.

Kui te saate keemiaravi

Aranesp'i manustatakse üks kord nädalas või iga kolme nädala järel ühekordse süstena naha alla.

Aneemia korrigeerimiseks algannus on:

• 500 mikrogrammi üks kord kolme nädala jooksul (6,75 mikrogrammi Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta) või
• 2,25 mikrogrammi (üks kord nädalas) Aranesp'i kehakaalu kilogrammi kohta.

Teie arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kuidas teie aneemia reageerib, ja võib vajadusel annust kohandada. Ravi jätkub umbes neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst ütleb teile täpselt, millal selle võtmine lõpetada. Aranesp.

Mõnel juhul võib arst soovitada teil võtta rauapreparaate.

Juhised enda süstimiseks Aranesp'i eeltäidetud süstlaga

See jaotis sisaldab teavet selle kohta, kuidas Aranesp'i ise süstida. Oluline on, et te ei üritaks end ise süstida, kui arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole teile seda süstinud. Kui teil on süstimise kohta küsimusi, küsige abi saamiseks pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Kuidas kasutada Aranesp'i süstlis teie või isik, kes teile süsti teeb

Arst on teile ette kirjutanud Aranesp'i süstlisse süstimiseks, mis süstitakse kohe naha alla. Koer, õde või apteeker ütleb teile, kui palju Aranesp'i vajate ja kui sageli süstida.

Mida on vaja:

Endale süsti tegemiseks vajate:

• uus Aranesp'i eeltäidetud süstal; Ja
• alkoholiga niisutatud salvrätikud või sarnased desinfektsioonivahendid.

Mida peaksin tegema enne "Aranesp'i subkutaanse süsti" andmist?

1. Eemaldage süstel külmkapist. Jätke süstel umbes 30 minutiks toatemperatuurile. See muudab süstimise mugavamaks. Ärge kuumutage Aranesp'i muul viisil (näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees). Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
2. Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
3. Ärge eemaldage nõelakork süstlalt enne, kui olete süstimiseks valmis.
4. Kontrollige, kas annus on täpselt selline, nagu arst on teile määranud.
5. Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstla sildil (EXP). Ärge kasutage seda, kui see on pärast näidatud kuu viimast päeva.
6. Kontrollige Aranespi välimust. See peab olema selge, värvitu või kergelt opalestseeruv vedelik. Kui see on hägune või näete osakesi, ärge seda kasutage.
7. Pese käed põhjalikult.
8. Leidke mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning hoidke kõik vajalik käeulatuses.

Kuidas valmistada Aranesp'i süsti?

Enne Aranesp'i süstimist peate tegema järgmist: 1. Nõela painutamise vältimiseks eemaldage nõelalt õrnalt kork, keeramata seda, nagu on näidatud joonistel 1 ja 2. 2. Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi. 3. Te võite märgata eeltäidetud süstlas väikest õhumulle. Te ei tohi õhumulle enne süstimist eemaldada. Lahuse süstimine õhumulliga on kahjutu. 4. Nüüd saate süstlit kasutada.

Kust ma peaksin süsti tegema?

Parimad kohad enese süstimiseks on reied ja kõht. Kui keegi teine ​​teile süsti teeb, võite kasutada ka käe tagumist osa.

Muutke süstekohta, kui märkate, et see piirkond on punane või valus.

Kuidas ma saan endale süsti teha?

1. Desinfitseerige nahk alkoholiga niisutatud salvrätikuga ning tõstke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele (ilma seda pigistamata).
2. Lükake nõel täielikult nahka, nagu arst, õde või apteeker on näidanud.
3. Süstige ettenähtud annus subkutaanselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
4. Vajutage kolbi aeglase ja ühtlase rõhuga, hoides nahka alati kinni, kuni süstal on tühi.
5. Tõmmake nõel välja ja laske nahal lahti.
6. Kui märkate verepilti, võite süstekohale õrnalt vatitupsuga või marliga suruda. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite süstekoha katta liimkrohviga.
7. Kasutage iga süstalt ainult üheks süstimiseks. Ärge kasutage süstlas jäänud Aranesp'i uuesti.

Pidage meeles: kui teil on probleeme, pöörduge abi või nõu saamiseks oma arsti või õe poole.

Kasutatud süstalde utiliseerimine

• Ärge pange kasutatud nõeltele korki tagasi, sest võite end kogemata torkida.
• Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kasutatud eeltäidetud süstlad tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aranesp'i

Kui te kasutate Aranesp'i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Aranesp'i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid, näiteks väga kõrge vererõhk. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Halva enesetunde korral võtke kohe ühendust oma arsti, õe või apteekriga.

Kui te unustate Aranesp'i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete unustanud Aranesp'i annuse, võtke ühendust oma arstiga, et teada saada, millal peaksite järgmise süsti tegema.

Kui te lõpetate Aranesp'i võtmise

Kui soovite Aranesp'i kasutamise lõpetada, arutage seda kõigepealt oma arstiga.

Kõrvaltoimed Millised on Aranespi kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Aranesp'i manustamist tekkisid mõnedel patsientidel järgmised kõrvaltoimed:

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st

• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Allergilised reaktsioonid

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st

• Insult
• Valu süstekohas
• Nahalööbed ja / või naha punetus

Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st

• Verehüübed (tromboos)
• Krambid (krambid)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Puhas punaste vereliblede aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõu kadumine)

Vähiga patsiendid

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st

• Allergilised reaktsioonid
• Vedelikupeetus (turse)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st

• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Verehüübed (tromboos)
• Valu süstekohas
• Nahalööbed ja / või naha punetus

Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st

• Krambid (krambid)

Kõik patsiendid

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tõsised allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda:

• Äkilised allergilised reaktsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (anafülaksia)
• Näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem)
• Õhupuudus (allergiline bronhospasm)
• Nahalööbed
• Nõgestõbi (nõgestõbi)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sealhulgas selles infolehes loetlemata.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada. Ärge kasutage Aranesp'i, kui arvate, et see on külmunud.

Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke süstlit välispakendis.

Kui süstal on külmkapist välja võetud ja enne süstimist umbes 30 minutit toatemperatuuril jäetud, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et süstli sisu on hägune või selles on nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Koostis ja ravimvorm

Mida Aranesp sisaldab

• Toimeaine on darbepoetiin alfa, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Süstel sisaldab 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi darbepoetiin alfa.
• Abiained on ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt opalestseeruv süstelahus eeltäidetud süstlas.

Aranesp on saadaval 1 või 4 eeltäidetud süstla pakendites. Süstlad on pakendatud blisterpakenditesse (pakendis 1 või 4 süstalt) või ilma blistriteta (pakendis 1 süstal). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Aranespi kohta leiate vahekaardilt "Karakteristikute kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME Imetamine 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele 04.8 Kõrvaltoimed 04.9 Üleannustamine 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 05.1 Farmakodünaamilised omadused 05.2 Farmakokineetilised omadused 05.3 Prekliinilised ohutusandmed 06.0 FARMATSEUTILISED ANDMED 06.1 Abiained 06.2 Sobimatus 06.3 Säilitamise eritingimused pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA O 09.0 ESMASE MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ARANESP

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,4 ml-s (25 mikrogrammi / ml).

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlisIga süstel sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,375 ml-s (40 mikrogrammi / ml).

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 20 mikrogrammi alfa-darbepoetiini 0,5 ml-s (40 mikrogrammi / ml).

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 30 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml-s (100 mikrogrammi / ml).

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,4 ml-s (100 mikrogrammi / ml).

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlisIga eeltäidetud süstal sisaldab 50 mcg darbepoetiin alfa 0,5 ml-s (100 mcg / ml).

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 80 mikrogrammi alfa-darbepoetiini 0,4 ml-s (200 mcg / ml).

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,5 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 130 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,65 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml-s (500 mikrogrammi / ml).

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga eeltäidetud süstal sisaldab 300 mcg darbepoetiin alfa 0,6 ml-s (500 mcg / ml).

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 500 mcg darbepoetiin alfa 1 ml-s (500 mcg / ml).

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 10 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,4 ml-s (25 mikrogrammi / ml).

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 15 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,375 ml-s (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 20 mikrogrammi darbepoetiin alfa 0,5 ml-s (40 mikrogrammi / ml).

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 30 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml-s (100 mikrogrammi / ml).

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Üks pensüstel sisaldab 40 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,4 ml-s (100 mikrogrammi / ml).

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 50 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,5 ml-s (100 mikrogrammi / ml).

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 60 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 80 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,4 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 100 mcg darbepoetiin alfa 0,5 ml-s (200 mcg / ml).

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 130 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,65 ml-s (200 mikrogrammi / ml).

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 150 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,3 ml (500 mikrogrammi / ml).

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 300 mikrogrammi darbepoetiin alfat 0,6 ml-s (500 mikrogrammi / ml).

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 500 mcg darbepoetiin alfa 1 ml-s (500 mcg / ml).

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi darbepoetiin alfa 1 ml -s (25 mikrogrammi / ml).

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 40 mcg darbepoetiin alfa 1 ml -s (40 mcg / ml).

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 60 mcg darbepoetiin alfa 1 ml -s (60 mcg / ml).

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 100 mcg darbepoetiin alfa 1 ml -s (100 mcg / ml).

Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 200 mcg darbepoetiin alfa 1 ml -s (200 mcg / ml).

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 300 mcg darbepoetiin alfa 1 ml -s (300 mcg / ml).

Alfa-darbepoetiini toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO-K1) rakkudes.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,42 mg naatriumi 0,375 ml-s.

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 2,46 mg naatriumi 0,65 ml-s.

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 2,27 mg naatriumi 0,6 ml-s.

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

Iga süstel sisaldab 3,79 mg naatriumi 1 ml-s.

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,42 mg naatriumi 0,375 ml-s.

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,52 mg naatriumi 0,4 ml-s.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 1,90 mg naatriumi 0,5 ml-s.

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 2,46 mg naatriumi 0,65 ml-s.

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 0,14 ml 1,14 mg naatriumi.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 2,27 mg naatriumi 0,6 ml-s.

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

Iga pensüstel sisaldab 3,79 mg naatriumi 1 ml-s.

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

Iga viaal sisaldab 3,79 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Süstelahus (süstimine) süstlis.

Süstelahus (süste) pen-süstlis (SureClick).

Süstelahus (süstimine) viaalis.

Selge värvitu lahus.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 4.2).

Sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidse pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Aranesp -ravi peab alustama ülaltoodud näidustustega kogenud arst.

Annustamine

Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja lastel

Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse üldisest raskusastmest; seetõttu on vaja, et arst hindaks iga patsiendi kliinilist kulgu ja seisundit. Aranesp'i tuleb manustada subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Patsientidel, kes ei saa hemodialüüsi, on perifeersete veenide punktsiooni vältimiseks eelistatud subkutaanne manustamine.

Aneemia sümptomite piisava kontrolli saavutamiseks tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kasutades Aranesp'i väikseimat heakskiidetud annust, hoides samal ajal hemoglobiini kontsentratsiooni 12 g / dl (7,5 mmol / l) või alla selle. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Aranesp'i annuste suurendamisel olla ettevaatlik.

Patsientidel, kellel on Aranesp -ile halb hemoglobiinivastus, tuleb kaaluda halva ravivastuse alternatiivseid põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt ühel ja samal isikul täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest kõrgemaid ja väiksemaid hemoglobiinisisaldusi. Hemoglobiini varieeruvust tuleb kontrollida annuse reguleerimisega, võttes arvesse hemoglobiini sihtvahemikku, mis on 10 g / dl (6,2 mmol / l) kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemoglobiini väärtuste jätkamine üle 12 g / dl (7,5 mmol / l) tuleks vältida; allpool on toodud juhised annuse sobivaks kohandamiseks, kui hemoglobiinisisaldus on üle 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemoglobiini tõus üle 2 g / dl (1,25 mmol / l) tuleks vältida ka 4-nädalase perioodi jooksul. Kui see juhtub, tuleb annust kohandada.

Ravi Aranesp'iga jaguneb kaheks faasiks, korrektsioonifaasiks ja hooldusfaasiks. Juhised on täiskasvanutele ja lastele ette nähtud eraldi.

Kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid

Parandusetapp:

Algannus subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks on 0,45 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas. Alternatiivina võib järgmisi algannusi manustada ka subkutaanselt ühekordse süstina patsientidele, kes ei saa dialüüsi: 0,75 mcg / kg üks kord iga kahe nädala järel või 1,5 mcg / kg üks kord kuus. Kui hemoglobiini tõus ei ole piisav (nelja nädala jooksul alla 1 g / dl (0,6 mmol / l)), tuleb annust suurendada ligikaudu 25%. Annust ei tohi suurendada rohkem kui üks kord 4 nädala jooksul.

Kui hemoglobiini tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. Kui hemoglobiini väärtus on üle 12 g / dl (7,5 mmol / l), tuleb kaaluda annuse vähendamist. Kui hemoglobiin suureneb jätkuvalt, tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiinisisaldus jätkuvalt suureneb, tuleb manustamine ajutiselt peatada, kuni täheldatakse annuse vähenemist. "Hemoglobiin, seejärel ravi uuesti alustamine annusega, mis on ligikaudu 25% väiksem kui eelmine.

Hemoglobiini tuleb mõõta iga ühe kuni kahe nädala järel, kuni see on stabiliseerunud, seejärel saab hemoglobiini mõõta pikemate intervallidega.

Hooldusetapp:

Dialüüsi saavatel patsientidel võib Aranesp'i jätkata ühe süstena üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Dialüüsipatsiendid, kes vahetavad Aranesp'i kord nädalas kord kahe nädala järel, peaksid esialgu saama annuse, mis on võrdne kahekordse eelmise nädalase annusega.

Patsientidel, kes ei saa dialüüsi, võib Aranesp'i jätkata ühekordse süstena üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala tagant või kord kuus. Patsientidele, keda ravitakse Aranesp'iga üks kord iga kahe nädala järel, pärast hemoglobiini kontsentratsiooni eesmärgi saavutamist, võib Aranesp'i manustada subkutaanse süstena üks kord kuus, alustades kahekordsest annusest, mida manustati üks kord iga kahe nädala tagant.

Hemoglobiini sihtkontsentratsiooni säilitamiseks tuleb annust tiitrida vastavalt vajadusele.

Kui hemoglobiini soovitud taseme hoidmiseks on vaja annust kohandada, on soovitatav annust kohandada ligikaudu 25%.

Kui hemoglobiini tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25%, olenevalt suurenemise kiirusest. On suurem kui 12 g / dl (7,5 mmol) / L), tuleb kaaluda annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. Juhul, kui pärast annuse vähendamist hemoglobiini väärtus jätkuvalt suureneb, tuleb manustamine ajutiselt katkestada, kuni täheldatakse hemoglobiini taseme langust, seega tuleb ravi uuesti alustada annusega, mis on ligikaudu 25% väiksem kui eelmine.

Pärast annuse või annustamisskeemi kohandamist tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1-2 nädala järel. Säilitusfaasis ei tohi annust muuta sagedamini kui üks kord kahe nädala jooksul.

Kui manustamisviisi muudetakse, tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe kuni kahe nädala järel, et kohandada annust, et hoida hemoglobiini soovitud tasemel.

Kliinilised uuringud on näidanud, et täiskasvanud patsiendid, kes saavad r-HuEPO-d üks, kaks või kolm korda nädalas, võivad Aranespi kasutamisele üle minna kord nädalas või iga kahe nädala järel. Aranesp iganädalase algannuse (mcg nädalas) saab arvutada, jagades r-HuEPO iganädalase koguannuse (RÜ nädalas) 200-ga. Iga kahe nädala tagant manustatava Aranesp'i algannuse (mcg kahe nädala jooksul) saab arvutada, jagades kahenädalase perioodi jooksul manustatud r-HuEPO koguannuse 200-ga. Arvestades individuaalset varieeruvust, eeldatakse, et individuaalse patsiendi jaoks optimaalse terapeutilise annuse määramiseks tuleb annust muuta. Kui r-HuEPO asendatakse Aranesp'iga, tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1-2 nädala järel ja kasutada sama manustamisviisi.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Puuduvad andmed alla 1 -aastaste laste ravi kohta randomiseeritud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).

Parandusetapp:

Patsientidel vanuses ≥ 1 aasta on algannus subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks 0,45 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas. Alternatiivina võib dialüüsivälistele patsientidele manustada algannuse 0,75 mikrogrammi / kg ühe subkutaanse süstena üks kord iga kahe nädala järel. Kui hemoglobiini tõus ei ole piisav (nelja nädala jooksul alla 1 g / dl (0,6 mmol / l)), tuleb annust suurendada ligikaudu 25%. Annust ei tohi suurendada rohkem kui üks kord nelja nädala jooksul.

Kui hemoglobiini tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25%, olenevalt suurenemise kiirusest. On suurem kui 12 g / dl (7,5 mmol) / L), tuleb kaaluda annuse vähendamist. Kui hemoglobiin jätkab tõusu, tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. Juhul, kui pärast annuse vähendamist hemoglobiini väärtus jätkuvalt suureneb, tuleb manustamine ajutiselt katkestada, kuni täheldatakse hemoglobiini taseme langust, seega tuleb ravi uuesti alustada annusega, mis on ligikaudu 25% väiksem kui eelmine.

Hemoglobiini tuleb mõõta iga ühe kuni kahe nädala järel, kuni see on stabiliseerunud, seejärel saab hemoglobiini mõõta pikemate intervallidega.

Aneemia korrigeerimist Aranesp’iga kord kuus ei ole lastel uuritud.

Hooldusetapp:

≥ 1 -aastastel lastel võib säilitusfaasis Aranesp'i jätkata ühe süstina üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Patsiendid vanuses hemoglobiini taset võrreldes vanemate patsientidega. Dialüüsipatsiendid, kes vahetavad Aranesp'i kord nädalas kord kahe nädala järel, peaksid esialgu saama annuse, mis on võrdne kahekordse eelmise nädalase annusega.

Dialüüsivälistel patsientidel vanuses 3 kuni 11 aastat, kui hemoglobiini sihtkontsentratsioon on saavutatud üks kord kahe nädala jooksul, võib Aranesp'i manustada subkutaanse süstena üks kord kuus, alustades kahekordsest varem manustatud annusest.

Kliinilised andmed pediaatriliste patsientide kohta on näidanud, et r-HuEPO-d kaks või kolm korda nädalas saavatel patsientidel võib üle minna üks kord nädalas Aranespile ja r-HuEPO-d üks kord nädalas saavad patsiendid üle minna kord nädalas r-HuEPO manustamisele. kaks nädalat. Aranespi esialgse iganädalase annuse lastele (mcg nädalas) saab arvutada, jagades r-HuEPO iganädalase koguannuse (RÜ nädalas) 240-ga. Aranespi algannust iga kahe nädala tagant (mcg iga kahe nädala tagant) saab arvutada, jagades kahe nädala jooksul manustatud r-HuEPO kumulatiivse koguannuse 240-ga. Arvestades individuaalset varieeruvust, eeldatakse, et iga üksikannus tuleb Kui r-HuEPO asendatakse Aranesp'iga, tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1-2 nädala järel ja kasutada sama manustamisviisi.

Annust tuleb vastavalt vajadusele tiitrida, et säilitada hemoglobiini sihtkontsentratsioon.

Kui hemoglobiini soovitud taseme hoidmiseks on vaja annust kohandada, on soovitatav annust kohandada ligikaudu 25%.

Kui hemoglobiini tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25%, olenevalt suurenemise kiirusest. On suurem kui 12 g / dl (7,5 mmol) / l), tuleb kaaluda annuse vähendamist. Kui hemoglobiinisisaldus jätkab tõusu, tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. annuse vähendamine, hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb manustamine ajutiselt katkestada kuni hemoglobiinisisalduse vähenemiseni, seejärel taasalustage ravi annusega, mis on ligikaudu 25% väiksem kui eelmine.

Patsiente, kes alustavad dialüüsi Aranesp -ravi ajal, tuleb hoolikalt jälgida, et kontrollida nende hemoglobiinisisaldust.

Pärast annuse või annustamisskeemi kohandamist tuleb hemoglobiini kontrollida iga 1-2 nädala järel. Säilitusfaasis ei tohi annust muuta sagedamini kui üks kord kahe nädala jooksul.

Kui manustamisviisi muudetakse, tuleb kasutada sama annust ja kontrollida hemoglobiini iga ühe kuni kahe nädala järel, et kohandada annust, et hoida hemoglobiini soovitud tasemel.

Kemoteraapiast tingitud sümptomaatilise aneemia ravi vähihaigetel

Aranesp'i tuleb aneemiaga patsientidele manustada subkutaanselt (nt hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), et hemoglobiinisisaldus tõusta kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Aneemia sümptomid ja tagajärjed) võib varieeruda sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse üldisest raskusastmest, seetõttu peab arst hindama iga patsiendi kliinilist kulgu ja seisundit.

Patsientidevahelise varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt ühel ja samal isikul täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest kõrgemaid ja väiksemaid hemoglobiinisisaldusi. Hemoglobiini varieeruvust tuleb kontrollida annuse reguleerimisega, võttes arvesse hemoglobiini sihtvahemikku 10 g / dl (6,2 mmol / l) kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). On vaja vältida püsivaid hemoglobiinisisaldusi Üle 12 g / dl (7,5 mmol / l); allpool on näidustused sobiva annuse kohandamiseks, kui hemoglobiinisisaldus on üle 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Soovitatav algannus on 500 mikrogrammi (6,75 mikrogrammi / kg) üks kord kolme nädala jooksul või 2,25 mikrogrammi / kg kehakaalu kohta üks kord nädalas. Kui patsiendi kliiniline ravivastus (väsimus, hemoglobiinivastus) on üheksa nädala pärast ebapiisav, ei pruugi ravi jätkamine olla efektiivne.

Aranesp -ravi tuleb katkestada ligikaudu 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Kui üksiku patsiendi ravieesmärk on saavutatud, tuleb annust vähendada 25-50%, et tagada väikseima heakskiidetud Aranesp'i annuse kasutamine, et hoida hemoglobiini tasemel, mis kontrollib aneemia sümptomeid.Tuleb kaaluda sobivat annuse tiitrimist vahemikus 500 mcg, 300 mcg kuni 150 mcg.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, vähendades annust ligikaudu 25-50%, kui hemoglobiin ületab 12 g / dl (7,5 mmol / l). Kui hemoglobiinisisaldus ületab 13 g / dl (8, 1 mmol / l), tuleb ravi Aranesp'iga Ravi tuleb uuesti alustada annusega, mis on ligikaudu 25% väiksem kui eelmine, pärast hemoglobiini taseme langust 12 -ni või alla g / dl (7,5 mmol / l).

Kui hemoglobiini tõus on 4-nädalase perioodi jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l), tuleb annust vähendada 25–50%.

Manustamisviis

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg süstelahus süstlis

Aranesp'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, nagu on kirjeldatud annuses.

Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vähendada ebamugavust süstekohal. Aranesp on saadaval kasutamiseks valmis süstlis.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg süstelahus pen-süstlis

Aranesp pen-süstlis on ainult subkutaanseks manustamiseks.

Ebamugavuse vähendamiseks süstekohas vahetage süstekohti.

Aranesp on saadaval kasutamiseks valmis pen-süstlis.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

Aranesp'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, nagu on kirjeldatud annuses.

Vahetage süstekohti ja süstige aeglaselt, et vähendada ebamugavust süstekohal.

Aranesp tarnitakse kasutusvalmis viaalis.

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhised on toodud lõigus 6.6.

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kontrollimatu hüpertensioon.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Kindral

Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ESA kaubanimi selgelt registreerida (või teatada) patsiendi registrisse.

Kõigil patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti ravi alustamise ajal. Kui vererõhku on raske asjakohaste meetmete abil kontrollida, saab hemoglobiini vähendada, vähendades või lõpetades Aranesp'i manustamise (vt lõik 4.2). Aranesp’iga ravitud CRF -ga patsientidel on täheldatud raske hüpertensiooni juhtumeid, sealhulgas hüpertensiivset kriisi, hüpertensiivset entsefalopaatiat ja krampe.

Tõhusa erütropoeesi tagamiseks tuleb enne ravi ja ravi ajal kontrollida kõigi patsientide rauavarusid ning vajada täiendavat rauaprotseduuri.

Aranesp -ravile reageerimise puudumine peaks põhjustavaid tegureid uurima. Raua, foolhappe või B12 -vitamiini puudus vähendab ESA -de efektiivsust ja tuleb seetõttu kõrvaldada. Kaasuvad infektsioonid, põletikulised või traumaatilised episoodid, varjatud verekaotus, hemolüüs, raske alumiiniumimürgitus, hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad erütropoeetilist vastust kahjustada. Hindamise osana tuleks arvesse võtta retikulotsüütide arvu. Kui tüüpilised ravivastuse põhjused on välistatud ja patsiendil esineb retikulotsütopeenia, tuleb kaaluda luuüdi uurimist. Kui luuüdi ühildub PRCA diagnoosiga, tuleb teha antikehade test -erütropoetiin.

Seoses ESA -raviga, sealhulgas Aranespiga, on teatatud erütropoetiini neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhtast punaliblede aplaasiast. Seda leidu on esinenud peamiselt kroonilise neerupuudulikkusega (CRI) patsientidel, keda ravitakse subkutaanselt. On näidatud, et need antikehad ristreageerivad kõigi erütropoeetiliste valkudega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kinnitatud erütropoetiini neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi alustada Aranesp-raviga (vt lõik 4.8).

Paradoksaalne hemoglobiini langus ja raske aneemia tekkimine, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, peaks viivitamatult katkestama ravi epoetiiniga ja viima läbi erütropoetiini vastaste antikehade testi. Epoetiinide samaaegsel kasutamisel on teatatud juhtudest C -hepatiidiga patsientidel, keda raviti interferooni ja ribaviriiniga. Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C -hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Aktiivne maksahaigus oli kõigis Aranesp'i uuringutes välistamiskriteerium, mistõttu puuduvad andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta. Kuna arvatakse, et darbepoetiin alfa ja r-HuEPO peamine eliminatsioonitee on maks, tuleb Aranesp'i kasutada maksahaigusega patsientidel ettevaatusega.

Aranespi tuleb sirprakulise aneemiaga patsientidel kasutada ettevaatusega.

Aranespi väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada hematokriti liigset tõusu. Seda võib seostada kardiovaskulaarsete tüsistustega, mis seavad katsealuse otsese elu ohtu.

Eeltäidetud süstla või pensüsteli nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Aranesp'i tuleb epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Aranesp'i saanud patsientidel on teatatud krampidest.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hemoglobiini hoida tasemel, mis ei ületa lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtkontsentratsiooni ülempiiri. Kliinilistes uuringutes on täheldatud suurenenud surma, tõsiste kardiovaskulaarsete või kardiovaskulaarsete sündmuste riski. sh insult ja veresoonte ligipääsu tromboos, kui ESA manustatakse eesmärgiga saavutada hemoglobiinisisaldus üle 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Aranesp'i annuste suurendamisel olla ettevaatlik, kuna epoetiini kumulatiivsed suured annused võivad olla seotud suurenenud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riskiga. tuleb kaaluda halva ravivastuse alternatiivseid põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu epoetiinide manustamisest, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud üle taseme, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.

Täiendavat rauaravi soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mcg / l või transferriini küllastus alla 20%.

Aranesp -ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Mõnedel Aranesp'i saanud patsientidel on teatatud kaaliumi taseme tõusust, kuigi korrelatsiooni raviga ei ole kindlaks tehtud. Kui täheldatakse kaaliumi taseme tõusu või tõusu, tuleb kaaluda Aranesp'i manustamise lõpetamist kuni selle taseme korrigeerimiseni.

Vähiga patsiendid

Mõju kasvaja progresseerumisele

Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vereliblede tootmist. Erütropoetiini retseptoreid saab ekspresseerida erinevate vähirakkude pinnal.Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, on mure, et epoetiinid võivad stimuleerida kasvajate kasvu. Mitmetes kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud, et epoetiinid parandaksid pahaloomuliste kasvajatega seotud aneemiaga patsientidel üldist elulemust ega vähendaks kasvaja progresseerumise riski.

Aranesp'i ja teiste ESAde manustamisega kontrollitud kliinilistes uuringutes on näidatud järgmist:

• kasvaja progresseerumiseni kuluva aja lühendamine kaugelearenenud pea- ja kaelavähiga patsientidel, keda ravitakse kiiritusraviga, kui ESA -d on manustatud hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseks üle 14 g / dl (8, 7 mmol / l); selles patsiendipopulatsioonis ei ole ESA kasutamine näidustatud.

• Üldise elulemuse vähenemine ja haiguse progresseerumisest tingitud surmajuhtumite suurenemine 4 kuu pärast metastaatilise rinnavähiga patsientidel, keda raviti keemiaraviga, kui seda manustati hemoglobiini sihtväärtuse 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) saavutamiseks.

• Suurenenud surmarisk annuse korral, mille eesmärk on saavutada hemoglobiini väärtus 12 g / dl (7,5 mmol / l) aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, keda ei ravita keemia- ega kiiritusraviga. ESA kasutamine ei ole selles patsientide populatsioonis näidustatud.

Eelnevast lähtuvalt peaks vähktõvega patsientide aneemia ravis eelistatud ravimeetodiks olema mõnes kliinilises seisundis vereülekanne. Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peaks põhinema kasu ja riski suhte hindamisel, kaasates iga patsiendi eraldi Selle hindamisel tuleks arvesse võtta vähktüüpi ja selle staadiumi, aneemia astet, eeldatavat eluiga, keskkonda, kus patsienti ravitakse, ja patsiendi eelistusi (vt. lõik 5.1).

Tugevate kasvajate või lümfoproliferatiivsete kasvajatega patsientidel, kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g / dl (7,5 mmol / l), tuleb trombembooliliste sündmuste riski minimeerimiseks rangelt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud annuse kohandamist. Trombotsüütide arvu ja hemoglobiini taset tuleb regulaarselt kontrollida.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seni saadud kliinilised tulemused ei näita alfa -darbepoetiin koostoimet teiste ainetega. Siiski on võimalik "koostoime ainetega, mis seonduvad märkimisväärselt punaste verelibledega, nagu tsüklosporiin ja takroliimus. Kui Aranesp'i manustatakse samaaegselt ühega nendest ravimitest, tuleb viimase veresuhkru taset jälgida ja nende annust kohandada. vastavalt hemoglobiini tõusule.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud Aranesp'i kasutamise kohta rasedatel.

Loomkatsed ei näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Viljakuse halvenemist ei täheldatud.

Aranesp'i määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.

Naisi, kes rasestuvad Aranesp -ravi ajal, soovitatakse registreerida Amgeni raseduse jälgimise programmis. Kontaktandmed on pakendi infolehe punktis 6.

Toitmisaeg

Ei ole teada, kas Aranesp eritub rinnapiima. Ei saa välistada riski imikutele. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda Aranesp-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Aranesp ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

04.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Aranesp'i kasutamisega seotud tuvastatud kõrvaltoimed on hüpertensioon, insult, trombemboolia, krambid, allergilised reaktsioonid, lööve / erüteem ja puhas punaliblede aplaasia (vt lõik 4.4).

Uuringutes, kus Aranesp'i manustati subkutaanse süstena, peeti süstekoha valu põhjuseks ravi. Ebamugavustunne süstekohas oli üldiselt kerge ja mööduv ning tekkis valdavalt pärast esimest süsti.

Kõrvaltoimete tabel

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse klasside kaupa. Sagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,

Andmed on kroonilise neerupuudulikkusega patsientide ja vähihaigete kohta eraldi esitatud, et kajastada nende populatsioonide erinevaid kõrvaltoimete profiile.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, 766 Aranespi ja 591 r-HuEPO-ga ravitud patsienti. Aranesp'i rühmas said 83% patsientidest dialüüsiravi ja 17% ei saanud dialüüsi. Täiendavas kliinilises uuringus (TREAT, vt lõik 5.1) tuvastati insult kõrvaltoimena.

Kõrvaltoimete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on järgmine:

Organite klassifikatsioon vastavalt MedDRA -le Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata * Punase seeria puhas aplaasia Immuunsüsteemi häired Väga tavaline* Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired levinud Insult Aeg -ajalt* Krambid Südame patoloogiad Väga tavaline Hüpertensioon Vaskulaarsed patoloogiad Aeg -ajalt Trombemboolia Naha ja nahaaluskoe kahjustused levinud Nahalööve / erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid levinud Valu süstekohas

* vt jaotist "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"

Vähiga patsiendid

Kõrvaltoimed määrati andmete põhjal, mis koguti seitsmest randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrollitud uuringust, milles osales kokku 2112 patsienti (1200 Aranesp, 912 platseebot). Kliinilistes uuringutes osalesid soliidtuumoritega (nt kopsu-, rinna-, käärsoole- ja munasarjavähk) ning pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (nt lümfoom, hulgimüeloom) patsiendid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on järgmine:

Organite klassifikatsioon vastavalt MedDRA -le Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga tavaline* Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Aeg -ajalt* Krambid Südame patoloogiad Sage* Hüpertensioon Vaskulaarsed patoloogiad levinud Trombemboolia, sealhulgas kopsuemboolia Naha ja nahaaluskoe kahjustused levinud Nahalööve / erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga tavaline Turse levinud Valu süstekohas

* vt jaotist "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

TREAT -i puhul teatati insuldist kui CRF -ga patsientidel sageli (vt lõik 5.1).

Üksikutel juhtudel puhas punaste vereliblede aplaasia (PRCA) koos neutraliseerivate antikehadega erütropoetiini suhtes, mis on seotud Aranesp -raviga, peamiselt subkutaanselt ravitud CRF -ga patsientidel. PRCA diagnoosimisel tuleb Aranesp -ravi katkestada ja patsiente ei tohi ravida teise rekombinantse erütropoeetilise valguga (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute andmete põhjal määratleti kõigi ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus CRF -ga patsientidel väga sageli. Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, mis on seotud darbepoetiin alfa kasutamisega, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.

Darbepoetiin alfa saanud patsientidel on teatatud krampidest (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute andmete põhjal on esinemissagedus CRF -ga patsientidel haruldane.

Vähiga patsiendid

Turuletulekujärgsel kasutamisel on vähihaigetel täheldatud hüpertensiooni (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute andmete põhjal on esinemissagedus määratletud nii vähihaigetel kui ka platseeborühmas.

Turuletulekujärgsel kasutamisel on vähihaigetel täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Kliiniliste uuringute andmete põhjal on esinemissagedus vähihaigetel väga levinud. Ülitundlikkusreaktsioonid olid väga levinud. Ka platseeborühmades. ülitundlikkusreaktsioonid, mis on seotud darbepoetiin alfa kasutamisega, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, allergiline bronhospasm, nahalööve ja urtikaaria.

Turuletulekujärgsel kasutamisel on darbepoetiin alfa-ravi saanud patsientidel teatatud krampidest (vt lõik 4.4). Kliiniliste uuringute andmete põhjal on vähihaigete esinemissagedus määratletud kui aeg-ajalt. Krambid on platseeborühmades sagedased.

Kroonilise neerupuudulikkusega lapsed

Kõikides laste kliinilistes uuringutes IRC -s ei tuvastatud lastel täiendavaid kõrvaltoimeid kui varem teatatud täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Oluline on teatada arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teatamissüsteemi.

04.9 Üleannustamine

Aranespi maksimaalset kogust, mida saab ohutult manustada ühe või mitme annusena, ei ole kindlaks määratud. Aranesp -ravi võib põhjustada polütsüteemiat, kui hemoglobiini ei jälgita hoolikalt ja annust ei kohandata õigesti Aranesp'i üleannustamise järgselt on täheldatud raske hüpertensiooni juhtumeid (vt lõik 4.4).

Polütsüteemia korral tuleb Aranesp ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2). Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib teha flebotoomia.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid, muud aneemiavastased ravimid. ATC -kood: B03XA02.

Toimemehhanism

Inimese erütropoetiin, endogeenne glükoproteiinhormoon, on erütropoeesi peamine regulaator spetsiifilise koostoime kaudu erütropoetiini retseptoriga luuüdi erütroidide eellasrakkudel. Erütropoetiini tootmine toimub peamiselt ja seda reguleeritakse neerudes, reageerides muutustele kudede hapnikusisalduses. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on endogeenne erütropoetiini tootmine vähenenud ja erütropoetiini puudus on nende patsientide peamine aneemia põhjus. Keemiaravi saavatel vähipatsientidel on aneemia etioloogia multifaktoriaalne. Nendel patsientidel on erütropoetiini puudulikkus ja erütroidide eellasrakkude vähenenud vastus endogeensele erütropoetiinile mõlemad aneemiat oluliselt soodustavad tegurid.

Farmakodünaamilised toimed

Darbepoetiin alfa stimuleerib erütropoeesi sama mehhanismiga nagu endogeenne hormoon. Alfa-darbepoetiinil on viis N-otsaga seotud süsivesikute ahelat, endogeensel hormoonil ja inimese rekombinantsetel erütropoetiinidel (r-HuEPO) aga kolm. Täiendavad süsivesikute jäägid ei ole molekulaarsel tasemel eristatavad endogeensel hormoonil esinevatest jääkidest Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfa pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO ja seetõttu suurem aktiivsus. in vivo. Hoolimata nendest molekulaarsetest modifikatsioonidest säilitab darbepoetiin alfa väga erütropoetiini retseptori spetsiifilisuse.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Kahes kliinilises uuringus oli CRF -ga patsientidel suurem surma- ja tõsiste kardiovaskulaarsete sündmuste risk, kui ESA -sid manustati kõrgema hemoglobiinisisalduse saavutamiseks kui madalam hemoglobiinitase (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l) versus 11,3 g / dl (7,1) 14 g / dl (8,7 mmol / l) versus 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

Randomiseeritud topeltpimedas korrigeerimisuuringus (n = 358), milles võrreldi üks kord iga kahe nädala tagant ja kord kuus manustatavaid skeeme CRF-ga patsientidel, kes ei saanud dialüüsi, parandas alfa-darbepoetiin üks kord päevas aneemiat vähemalt Keskmine aeg (kvartiil 1, kvartiil 3) hemoglobiini korrigeerimise saavutamiseks (≥ 10,0 g / dl ja tõus ≥ 1,0 g / dl võrreldes algväärtusega) oli mõlemal üks kord iga kahe nädala järel 5 nädalat ( 3,7 nädalat) ja üks kord kuus (3,9 nädalat). Hindamisperioodil (29. – 33. Nädal) oli keskmine iganädalane ekvivalentannus (95% CI) 0,20 (0,17–0,24) mcg / kg üks kord kahe nädala jooksul ja 0,27 (0,23–0,32) mcg / kg kätt kord kuus.

Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (TREAT), milles osales 4038 dialüüsivaba CRF-i patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja hemoglobiinisisaldus ≤ 11 g / dl, said patsiendid kas darbepoetiin alfa-ravi, et saavutada hemoglobiini sihttaseme 13 g / dl või platseebo (taastusraviga darbepoetiin alfaga, kui hemoglobiini tase on alla 9 g / dl). Uuring ei täitnud esmast eesmärki näidata suremuse või kardiovaskulaarse haigestumuse riski vähenemist (darbepoetiin alfa versus platseebo; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o Põhjusurm o Lõppstaadium neeruhaigus (ESRD) (alfa-darbepoetiin versus platseebo; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). Komposiit-lõpp-punkti üksikute komponentide analüüs näitas järgmist HR (95% CI): surm 1,05 (0,92-1,21) ), südame paispuudulikkus (CHF) 0,89 (0,74-1,08), müokardiinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), insult 1,92 (1,38-2,68), müokardi isheemia hospitaliseerimine 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87) -1,18).

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsil, mitte dialüüsil, diabeetikul, mitte-diabeedil) viidi läbi ESA kliiniliste uuringute koond-post-analüüs. Suurenenud ESA suuremate kumulatiivsete annustega seotud suundumus suurendada suremust, kardiovaskulaarseid ja tserebrovaskulaarseid sündmusi, sõltumata diabeedist või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Lapsed

Randomiseeritud kliinilises uuringus osales 114 kroonilise neeruhaigusega lastel vanuses 2 kuni 18 aastat, kes said dialüüsi või mittedialüüsi ja kellel oli aneemia (hemoglobiin

Kliinilises uuringus, milles osales 124 kroonilise neeruhaigusega pediaatrilist patsienti vanuses 1 kuni 18 aastat, randomiseeriti patsiendid, kes olid alfaepoetiini suhtes stabiilsed, saama alfa -darbepoetiini üks kord nädalas (subkutaanselt) või intravenoosselt, kasutades annuse teisendamise määra 238: 1, või jätkake alfaepoetiinravi sama annuse, skeemi ja manustamisviisiga. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja [hemoglobiinisisalduse muutus algtaseme ja hindamisperioodi vahel (21. – 28. Nädal)] oli nende kahe rühma vahel sarnane. RHuEPO ja darbepoetiin alfa keskmine hemoglobiinitase oli algtasemel 11,1 (SD 0,7) g / dL ja vastavalt 11,3 (SD 0,6) g / dL. Keskmine hemoglobiinisisaldus 28. nädalal rHuEPO ja darbepoetiin alfa puhul oli vastavalt 11,1 (SD 1,4) g / dl ja 11,1 (SD 1,1) g / dl.

Euroopa vaatlusregistri uuringus osales 319 kroonilise neeruhaigusega pediaatrilist patsienti (13 (4,1%) vanuses patsienti)

Nendes uuringutes ei tuvastatud olulisi erinevusi laste ohutusprofiili ja varem täiskasvanud patsientide profiili vahel (vt lõik 4.8).

Vähiga patsiendid ja keemiaravi

Prospektiivses, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales 314 plaatinapõhist keemiaravi saanud kopsuvähiga patsienti, leiti vereülekande vajaduse oluline vähenemine (p

Kliinilised uuringud on näidanud, et darbepoetiin alfa efektiivsus on sarnane, kui seda manustatakse ühe süstina üks kord iga 3 nädala järel, üks kord iga kahe nädala tagant või kord nädalas, ilma et oleks vaja koguannust suurendada.

Aranesp-ravi üks kord iga 3 nädala järel manustamise taluvust ja efektiivsust vereülekande vajaduse vähendamisel keemiaravi saavatel patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas rahvusvahelises uuringus. See uuring viidi läbi 705 patsiendil. patsiendid randomiseeriti saama Aranesp'i annuses 500 mikrogrammi üks kord iga 3 nädala järel või annuses 2,25 mikrogrammi / kg üks kord nädalas. Mõlemas rühmas vähendati annust 40% võrreldes eelmise annusega (nt esimese annuse vähendamise korral vähendati seda 300 mcg -ni üks kord iga 3 nädala järel ja 1,35 mcg / kg üks kord nädalas rühmas), kui hemoglobiinisisaldus suurenes üle 1 g / dl 14 päeva jooksul . Üks kord iga kolme nädala rühmas vajas 72% patsientidest annuse vähendamist. Üks kord nädalas rühmas vajas 75% patsientidest annuse vähendamist. See uuring näitab, et 500 mikrogrammi annustamine iga 3 nädala järel on võrreldav annustamisega üks kord nädalas, arvestades patsientide esinemissagedust, kes vajavad vähemalt ühte vereülekannet ajavahemikus 5. nädalast kuni ravi lõpuni.

Prospektiivses, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles osales 344 aneemilist patsienti, kellel oli lümfoproliferatiivne neoplasm ja kes said keemiaravi, leiti vereülekande vajaduse oluline vähenemine ja hemoglobiinivastuse paranemine (p

Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib eelkõige punaste vereliblede tootmist.Erütropoetiini retseptoreid saab ekspresseerida erinevate vähirakkude pinnal.

Ellujäämist ja kasvaja progresseerumist hinnati viies suures kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti; millest neli olid platseebokontrolliga ja topeltpimedad uuringud ning üks avatud. Kaks neist uuringutest hõlmasid patsiente, keda raviti keemiaraviga. Kahes uuringus oli hemoglobiini sihtkontsentratsioon suurem kui 13 g / dl; ülejäänud kolmes uuringus oli see 12-14 g / dl. Avatud uuringus ei täheldatud erinevusi üldises elulemuses rekombinantsete inimese erütropoetiinidega ravitud patsientide ja kontrollpatsientide vahel. Neljas platseebokontrollitud uuringus olid riskide suhtarvud üldiseks ellujäämiseks 1,25–2,47 kontrollrühma kasuks. Need uuringud näitasid võrreldes kontrollidega pidevat ja seletamatut statistiliselt olulist suremuse suurenemist aneemiaga patsientidel, kes olid seotud erinevat tüüpi levinud kasvajatega ja said rekombinantset inimese erütropoetiini. Nende uuringute üldist elulemust ei olnud võimalik rahuldavalt seletada, tuginedes tromboosi ja sellega seotud tüsistuste esinemissageduse erinevusele inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel.

Samuti viidi läbi 57 kliinilise uuringu süstemaatiline analüüs, milles osales rohkem kui 9000 vähipatsienti. Üldise elulemuse andmete metaanalüüs näitas riskisuhte punkthinnangut 1,08 kontrollrühma kasuks (95% CI: 0,99-1,18; 42 uuringutes ja 8 167 patsiendil).

Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombembooliliste sündmuste suhtelise riski suurenemist (RR 1,67, 95% CI: 1,35–2,06, 35 uuringut ja 6769 patsienti). Seetõttu on olemas järjepidevad tõendid selle kohta, et rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitavatel vähipatsientidel võib olla märkimisväärne kahju. On ebaselge, mil määral on need tulemused rakendatavad inimese erütropoetiini rekombinantse manustamise korral vähihaigetele, kes saavad keemiaravi, et saavutada hemoglobiini kontsentratsioon alla 13 g / dl, kuna analüüsitud andmetesse kaasati vähesed nende omadustega patsiendid.

Individuaalsete patsientide andmete analüüs viidi läbi ka üle 13 900 vähihaige (keemia-, raadio-, keemia- või ilma ravita), kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, kasutades erinevaid epoetiini. Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis ohusuhte punktile hinnangulise hinnangu 1,06 kontrollrühma kasuks (95% CI: 1,00-1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning riskisuhe 1,04 vähihaigetel, kes saavad keemiaravi ( 95% CI: 0,97–11,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).

05.2 Farmakokineetilised omadused

Arvestades suuremat süsivesikusisaldust, jääb darbepoetiin alfa tsirkuleeriv tase kõrgemale erütropoeesi stimuleerivast minimaalsest kontsentratsioonist kauemaks kui r-HuEPO molaarne ekvivalentdoos, mis võimaldab sama bioloogilise vastuse saavutamiseks manustada harvem alfa-darbepoetiini.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

Alfa -darbepoetiin farmakokineetikat on kliiniliselt uuritud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel pärast intravenoosset ja subkutaanset manustamist. Intravenoossel manustamisel on darbepoetiin alfa lõplik poolväärtusaeg 21 tundi (SD 7,5). Darbepoetiin alfa kliirens on 1,9 ml / tund / kg (SD 0,56) ja jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis (Vss) ligikaudu plasma maht (50 ml / kg). Biosaadavus on 37% subkutaanseks manustamiseks. Pärast igakuist subkutaanset darbepoetiin alfa manustamist annustes 0,6 kuni 2,1 μg / kg oli l "terminaalne poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24). Subkutaanse imendumise kineetika põhjustab subkutaansel manustamisel alfa-darbepoetiinil terminaalse poolväärtusaja pikenemise kui intravenoosse manustamise korral. Kliinilistes uuringutes täheldati kumulatiivset kumulatsiooni kummalgi manustamisviisil minimaalselt. Prekliinilised uuringud on näidanud, et "renaalne kliirens on minimaalne (maksimaalne 2% kogukliirensist) ja ei mõjuta seerumi poolväärtusaega.

Hemoglobiini säilitamiseks vajaliku annuse määramiseks analüüsiti Euroopa kliinilistes uuringutes 809 Aranespiga ravitud patsiendi andmeid; veenisiseselt või subkutaanselt manustatud nädala keskmise annuse vahel ei täheldatud erinevusi.

Alfa-darbepoetiin farmakokineetikat lastel (2 ... 16 aastat), nii dialüüsi kui ka dialüüsivaba CRF-ga, hinnati proovivõtuperioodide puhul kuni 2 nädalat (336 tundi) pärast ühe või kahe subkutaanse või intravenoosse annuse manustamist. Kasutades sama proovivõtmise kestust, näitasid täheldatud farmakokineetilised andmed ja populatsiooni farmakokineetiline mudel, et alfa -darbepoetiini farmakokineetiline profiil oli lastel ja täiskasvanud CRF -ga patsientidel sarnane.

I faasi farmakokineetilises uuringus täheldati pärast intravenoosset manustamist pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide vahel ligikaudu 25% erinevust kõvera aluses piirkonnas vahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC [0-∞]), kuid see erinevus oli alla kahe korra lastel täheldatud AUC [0-∞] vahemikku. AUC [0-∞] pärast subkutaanset manustamist oli sarnane CRF-ga täiskasvanud ja lastel. Poolväärtusaeg oli sarnane ka täiskasvanud patsientidel ja lastel, kellel oli CRF intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks.

Vähiga patsiendid ja keemiaravi

Pärast 2,25 μg / kg subkutaanset manustamist täiskasvanud vähihaigetele saavutati alfa -darbepoetiini keskmine tippkontsentratsioon 10,6 ng / ml (SD 5,9) keskmiselt 91 tunni pärast (SD 19,7). Need parameetrid olid kooskõlas lineaarse annusest sõltuva farmakokineetikaga laias annustevahemikus (0,5 ... 8 mikrogrammi / kg nädalas ja 3 kuni 9 mikrogrammi / kg iga kahe nädala järel). Farmakokineetilised parameetrid ei muutunud pärast korduvat manustamist 12 nädala jooksul (kord nädalas või iga 2 nädala järel). Eeldatav mõõdukas tõus (

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõikides rottide ja koerte uuringutes tõi darbepoetiin alfa kaasa hemoglobiini, hematokriti, punaste vereliblede ja retikulotsüütide arvu suurenemise, mis vastas oodatud farmakoloogilisele toimele. Kõrvaltoimeid, mis esinesid väga suurte annuste manustamisel, peeti liialdatud farmakoloogiliseks toimeks (kudede perfusiooni vähenemine "suurenenud vere viskoossuse tõttu"). Nendeks sündmusteks on müelofibroos, põrna hüpertroofia ja ka EKG-QRS kompleksi pikenemine "elektrokardiogrammis" koertel , kuid arütmiat ega mõju QT -intervallile ei täheldatud.

Darbepoetiin alfa ei näidanud genotoksilist potentsiaali ega mõjutanud proliferatsiooni in vitro või in vivo mittehematoloogilistest rakkudest. Kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud üheski koes ootamatuid onkogeenseid või mitogeenseid reaktsioone. Alfa-darbepoetiin kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.

Rottidel ja küülikutel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi tõendeid kahjuliku toime kohta rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Transplatsentaalne läbipääs oli minimaalne. Viljakuse halvenemist ei täheldatud.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Ühealuseline naatriumfosfaat

Kahealuseline naatriumfosfaat

Naatriumkloriid

Polüsorbaat 80

Süstevesi

06.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega infusiooni teel manustada.

06.3 Kehtivusaeg

3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).

Mitte külmutada.

Hoida pakend välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.

Ambulatoorseks kasutamiseks võib Aranesp'i hoida toatemperatuuril (kuni 25 ° C) ainult ühe korra ja kuni seitse päeva. Kui see on külmkapist välja võetud ja saavutanud toatemperatuuri (kuni 25 ° C), tuleb see 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,4 ml süstelahus (25 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,375 ml süstelahus (40 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga.Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,5 ml süstelahus (40 mcg / ml darbepoetiin alfa) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,3 ml süstelahus (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,4 ml süstelahus (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,5 ml süstelahus (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,3 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,4 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,5 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,65 ml süstelahus (200 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,3 ml süstelahus (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis

0,6 ml süstelahus (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

1 ml süstelahust (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) 1. tüüpi klaasist süstlis koos roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 eeltäidetud süstalt.

Süstlad võib pakendada blisterpakenditesse (1 ja 4 süstalt sisaldav pakend), koos automaatse nõelakaitsega või ilma, või ilma villideta (ainult 1 süstlaga pakendid).

Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,4 ml süstelahus (25 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,375 ml süstelahus (40 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,5 ml süstelahus (40 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos I tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,3 ml süstelahus (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,4 ml süstelahus (100 μg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,5 ml süstelahus (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,3 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,4 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,5 ml süstelahus (200 μg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,65 ml süstelahus (200 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,3 ml süstelahus (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

0,6 ml süstelahus (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-mõõtmelise nõelaga. Pakendis 1 või 4 pensüstelit.

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

1 ml süstelahust (500 mcg / ml alfa-darbepoetiin) eeltäidetud pensüstelis koos 1. tüüpi klaasist süstla ja roostevabast terasest 27-meetrise nõelaga. Pakendis 1 või 4 Aranesp pen-süstlit.

Pen-süstli nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateksi derivaat) (vt lõik 4.4).

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (25 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummikorgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (40 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummikorgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (60 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummikorgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (100 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummikorgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (200 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummist korgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

1 ml süstelahust (300 mcg / ml alfa-darbepoetiin) I tüüpi klaasist viaalis, millel on fluoropolümeeriga kaetud kummikorgid ja alumiiniumist tihend, millel on tolmu eemaldamine. Pakendis 1 või 4 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Karbis on pakendi infoleht koos täieliku kasutus- ja käsitsemisjuhendiga.

Aranespi eeltäidetud pensüstel (SureClick) annab iga annuse jaoks täieliku annuse.

Aranesp on steriilne toode, kuid ei sisalda säilitusaineid. Ärge manustage rohkem kui ühte annust. Ülejäänud kogus ravimit tuleb ära visata.

Enne Aranesp'i lahuse manustamist tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumist. Süstida tohib ainult värvituid, selgeid või kergelt opalestseeruvaid lahuseid. Ärge loksutage. Enne lahuse süstimist laske anumal soojeneda toatemperatuurini.

Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/001 1 tk blistriga

EU/1/01/185/002 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/033 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/074 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/075 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/003 1 tk blisterpakendiga

EU/1/01/185/004 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/034 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/076 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/077 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/005 1 tk blistriga

EU/1/01/185/006 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/035 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/078 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/079 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/007 1 tk blisterpakendiga

EU/1/01/185/008 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/036 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/080 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/081 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/009 1 tk blisterpakendiga

EU/1/01/185/010 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/037 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/082 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/083 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/011 1 tk blisterpakendiga

EU/1/01/185/012 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/038 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/084 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/085 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/013 1 tk blistriga

EU/1/01/185/014 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/039 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/086 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/087 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/015 1 tk blistriga

EU/1/01/185/016 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/040 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/088 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/089 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/017 1 tk blistriga

EU/1/01/185/018 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/041 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/090 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/091 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/069 1 tk blistriga

EU/1/01/185/070 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/071 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/092 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/093 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/019 1 tk blistriga

EU/1/01/185/020 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/042 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/094 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/095 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/021 1 tk blistriga

EU/1/01/185/022 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/043 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/096 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/097 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus süstlis

EU/1/01/185/031 1 tk blistriga

EU/1/01/185/032 4 tükki blistriga

EU/1/01/185/044 1 tk ilma blisterita

EU/1/01/185/098 1 tk nõelakaitsega blisterpakendis

EU/1/01/185/099 4 tükki nõelakaitsega blisterpakendis

Aranesp 10 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/045 1 tk

EU/1/01/185/057 4 tk

Aranesp 15 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/046 1 tk

EU/1/01/185/058 4 tk

Aranesp 20 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/047 1 tk

EU/1/01/185/059 4 tk

Aranesp 30 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/048 1 tk

EU/1/01/185/060 4 tk

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/049 1 tk

EU/1/01/185/061 4 tk

Aranesp 50 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/050 1 tk

EU/1/01/185/062 4 tk

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/051 1 tk

EU/1/01/185/063 4 tk

Aranesp 80 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/052 1 tk

EU/1/01/185/064 4 tk

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/053 1 tk

EU/1/01/185/065 4 tk

Aranesp 130 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/072 1 tk

EU/1/01/185/073 4 tk

Aranesp 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/054 1 tk

EU/1/01/185/066 4 tk

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/055 1 tk

EU/1/01/185/067 4 tk

Aranesp 500 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

EU/1/01/185/056 1 tk

EU/1/01/185/068 4 tk

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/100 1 tk

EU/1/01/185/101 4 tk

Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/102 1 tk

EU/1/01/185/103 4 tk

Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/104 1 tk

EU/1/01/185/105 4 tk

Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/106 1 tk

EU/1/01/185/107 4 tk

Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/108 1 tk

EU/1/01/185/109 4 tk

Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis

EU/1/01/185/110 1 tk

EU/1/01/185/111 4 tk

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001

Viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Septembril 2015

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA