Toimeained: akarboos
Glucobay 50 mg tabletid
Glucobay 100 mg tabletid
Miks Glucobayt kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Glucobay sisaldab toimeainena akarboosi, mis kuulub suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite rühma.
Glucobay on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Insuliinsõltumatu suhkurtõbi patsientidel, keda ravitakse ainult dieediga või koos dieediga koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega.
- Insuliinist sõltuv suhkurtõbi patsientidel, kes saavad insuliini ja dieetravi.
Vastunäidustused Kui Glucobay't ei tohi kasutada
Ärge võtke Glucobay’t:
- kui olete akarboosi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus ja imetamine”);
- kui teil on kroonilised enteropaatiad (soolepõletik või -haavandid, osaline soolesulgus või soole obstruktsiooni eelsoodumus), mis on seotud seede- ja imendumishäiretega (näiteks gluteenihaigused);
- kui olete alla 18 -aastane;
- kui teil on haigusi, mida võib süvendada suurenenud gaasitootmine soolestikus, näiteks Roemheldi sündroom, suured herniad, soolesulgused või haavandid;
- kui teile on tehtud maovähendusoperatsioon (mao osa või kogu kirurgiline eemaldamine);
- kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus [kreatiniini kliirens
- kui teil on rasked maksaprobleemid (raske maksafunktsiooni kahjustus, näiteks maksatsirroos).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Glucobay võtmist
Enne Glucobay võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
On rangelt vaja järgida oma dieeti isegi Glucobay võtmise ajal. Kui te ei järgi toitumisrežiimi, suureneb kõrvaltoimete oht (vt lõik 4).
Ärge lõpetage Glucobay võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamisel võib teil tekkida veresuhkru (vere glükoosisisalduse) tõus.
Glucobay omab antihüperglükeemilist toimet, kuid iseenesest ei põhjusta see ainult dieeti pidavatel inimestel hüpoglükeemiat (vere glükoosisisalduse liigset vähenemist).
Kui Glucobayt määratakse lisaks teistele hüpoglükeemilistele ravimitele (nt sulfonüüluuread, metformiin või insuliin), võib vere glükoosisisalduse langus nõuda nende ravimite annuse kohandamist. Kui tekib äge hüpoglükeemia, määrab arst hüpoglükeemilise seisundi kiireks korrigeerimiseks glükoosi.
Glucobay -ravi ajal on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest. Arst kontrollib maksaensüümide (maksas leiduvate valkude) taset esimese 6-12 ravikuu jooksul ja kui ta näeb nende taseme tõusu, võib ta vähendada Glucobay annust või lõpetada ravi (vt lõik 4). ).
Glucobay -ravi tuleb teatada patsiendi diabeedi seisundit tõendavas dokumendis.
Lapsed ja noorukid
Akarboosi taluvust ja efektiivsust alla 18 -aastastel patsientidel ei ole tõestatud
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Glucobay toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate:
- muud diabeedivastased ravimid (sulfonüüluuread, metformiin või insuliin). Seda seetõttu, et patsientidel, keda ravitakse samaaegselt Glucobay ja nende ravimitega, võib vere glükoosisisaldus langeda hüpoglükeemilisele tasemele ja seetõttu võib osutuda vajalikuks viimase annuse kohandamine. Glucobayl on antihüperglükeemiline toime, kuid see ei põhjusta iseenesest hüpoglükeemiat. On teatatud üksikutest hüpoglükeemilise šoki juhtudest.
- digoksiin (ravim, mida kasutatakse südame kokkutõmbumise tugevuse ja kiiruse suurendamiseks). Üksikjuhtudel võib Glucobay mõjutada digoksiini biosaadavust, mistõttu on vajalik annuse kohandamine.
- kolestüramiin (kõrge kolesteroolitaseme ravim), soole adsorbendid (ained, mida kasutatakse kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks, mis adsorbeerivad vett soolestikus ja seega tihendavad väljaheiteid) või seedeensüümid (seedimist soodustavad ravimid). samal ajal kui Glucobay, kuna need võivad mõjutada Glucobay toimet.
- neomütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks). Glucobay ja suukaudse neomütsiini samaaegne manustamine võib põhjustada söögijärgse vere glükoosisisalduse (veresuhkru tase pärast sööki) suuremat vähenemist ja mao kõrvaltoimete riski suurenemist. Sellisel juhul võib arst otsustada ajutiselt Glucobay annust vähendada.
- ei täheldatud koostoimet dimetikooni ja simetikooniga (ravimid, mida kasutatakse soolehäirete, näiteks meteorismi, st liigse õhu esinemise korral kõhus).
- fluorokinoloonide klassi ravimid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks). Nende ravimite samaaegne manustamine koos Glucobayga võib muuta glükoosisisaldust ja suurendada hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse liigne vähenemine) või hüperglükeemia (vere glükoosisisalduse liigne tõus) riski.
Glucobay koos toidu ja joogiga
Sahharoosi (suhkru) ja suhkrut sisaldavate toitude tarbimine Glucobay-ravi ajal põhjustab sageli soolehäireid või isegi kõhulahtisust, mis on tingitud süsivesikute suurenenud kääritamisest käärsooles.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Glucobay on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Rasedus
Glucobay't ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna kliiniliste uuringute andmed akarboosi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Toitmisaeg
Inimeste kohta andmed puuduvad, kuid kuna ei saa välistada akarboosi mõju imikutele, ei soovitata Glucobay't rinnaga toitmise ajal välja kirjutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad andmed autojuhtimise ja masinate käsitsemise halvenemise kohta Glucobay -ravi ajal.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Glucobay't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse, sest ravimi efektiivsus ja talutavus on iga patsiendi puhul erinev.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus täiskasvanule:
- 1 tablett 50 mg (või pool tabletti 100 mg) 3 korda päevas ravi alguses;
- 2 tabletti 50 mg või 1 tablett 100 mg 3 korda päevas säilitusfaasi jaoks, vajadusel suurendatakse seda 2 tabletini 3 korda päevas.
Kui teie seisund ei parane pärast 4-8 nädalat ravi alustamist, võib arst teie annust suurendada.
Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kõrvaltoimed, hoolimata ettenähtud dieedi järgimisest. Sellisel juhul võib arst vähendada teie Glucobay annust. Keskmine efektiivne annus täiskasvanud isikul on 100 mg Glucobay't 3 korda päevas.
Kui te võtate 200 mg Glucobay't 3 korda päevas, peab arst teie seisundit hoolikalt jälgima.
Kuidas kasutada
Neelake Glucobay tablett alla koos väikese koguse vedelikuga või närige ja neelake tablett alla koos esimese suutäiega. Mõlemal juhul võtke tablett söögi alguses.
Ravi ajal soovitatav kontroll
Arst kontrollib teie maksaensüümide taset esimese 6-12 ravikuu jooksul.
Üksikjuhtudel võib "maksaensüümide sisalduse suurenemine ilmneda ilma sümptomiteta".
Dokumenteeritud juhtudel kadusid need toimed pärast Glucobay -ravi katkestamist.
Kasutamine eakatel
Annust ei ole vaja kohandada vastavalt patsiendi vanusele.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Kuna lastel ja noorukitel ei ole piisavalt teavet ravimi toime ja talutavuse kohta, ei tohi Glucobay’t manustada alla 18 -aastastele patsientidele.
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (raske maksakahjustusega patsientidel vt lõik "Ärge võtke Glucobay't")
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Glucobay't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens) patsientidel
Ravi kestus
Glucobay't võib võtta ilma ajapiiranguteta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Glucobay't
Kui te võtate Glucobay't rohkem kui ette nähtud
Kui Glucobay't võtta koos süsivesikuid (suhkur, leib, riis, pasta jne) sisaldavate toitude või jookidega, võib üleannustamine põhjustada puhitus, kõhupuhitus (õhk soolestikus) ja kõhulahtisus.
Juhul, kui Glucobay võetakse üleannustamise korral toiduta, ei ole ülemääraseid soole sümptomeid oodata.
Üleannustamise korral ei tohi te 4-6 tunni jooksul pärast ravimi võtmist süüa süsivesikuid sisaldavaid toite ega jooke.
Juhusliku Glucobay annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Glucobay kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- õhk soolestikus (kõhupuhitus)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
kõhulahtisus ning seedetrakti ja kõhuvalu.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- iiveldus, oksendamine ja seedehäired (düspepsia);
- maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- vedeliku kogunemine kudedesse, põhjustades turset (tursed);
- naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- vereliistakute arvu ebanormaalne vähenemine veres (trombotsütopeenia);
- ülitundlikkusreaktsioonid (ravimitest põhjustatud ülitundlikkus), nagu lööve, erüteem (nahapunetus), lööve (lööve) ja nõgestõbi;
- soole osaline või täielik blokeerimine, mis põhjustab valu ja oksendamist (subileus / iileus) ja soole tsüstoidne pneumoos (mis koosneb gaasiga täidetud tsüstide olemasolust sooleseinas);
- raske maksakahjustus (hepatiit);
- punane lööve väikeste villidega, mis on täidetud valge / kollase vedelikuga (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos);
- On teatatud maksafunktsiooni häirete, maksafunktsiooni häirete ja maksakahjustuste juhtudest;
- surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi üksikjuhtumid, eriti Jaapanis.
Ettenähtud diabeedivastase dieedi mittejärgimine võib rõhutada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete intensiivsust (kõhupuhitus, kõhulahtisus ning seedetrakti ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja düspepsia). Kui need tekivad hoolimata toitumise nõuetekohasest järgimisest, rääkige sellest oma arstile ja teie arst kaalub suure tõenäosusega ajutiselt või püsivalt Glucobay annuse vähendamist.
Patsientidel, keda raviti Glucobay soovitatud annusega 150-300 mg ööpäevas, on harva täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides (3 korda üle normi ülemise piiri). Glucobay -ravi ajal võivad tekkida ajutised ebanormaalsed väärtused (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab kahjustamata pakendis olevale ja õigesti hoitud tootele.
Hoida originaalpakendis, temperatuuril mitte üle 30 ° C. Kaitsta niiskuse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Glucobay sisaldab
- Toimeaine on akarboos. Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg akarboosi.
- Abiained on: maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
Kuidas Glucobay välja näeb ja pakendi sisu
40 tabletti 50 mg
40 tabletti 100 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
GLUCOBAY 50 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 50 mg akarboosi.
GLUCOBAY 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 100 mg akarboosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
50 mg tabletid: ümarad, kumerad, valged kuni kollased tabletid läbimõõduga 7 mm ja kõverusraadiusega 10 mm. Tableti ühel küljel on märgistus "G" ja "50" ning teisel pool Bayeri rist.
100 mg tabletid: piklikud, ovaalsed, kumerad, valged kuni kollased tabletid, 13 mm pikad, 6 mm laiad ja 5,5 mm painderaadiusega. Tableti ühel küljel on tähis "G", poolitusjoon ja "100" ning teisel pool poolitusjoon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Insuliinsõltumatu suhkurtõbi patsientidel, kes saavad ravi ainult dieediga või koos dieedi ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ainetega.
Insuliinist sõltuv suhkurtõbi patsientidel, kes saavad insuliini ja dieetravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Raviarst peab annuse määrama iga juhtumi puhul eraldi, kuna preparaadi efektiivsus ja talutavus on iga patsiendi puhul erinev.
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on täiskasvanu annus järgmine:
- 1 tablett 50 mg või ½ tabletti 100 mg 3 korda päevas ravi alguses;
- 2 tabletti 50 mg või 1 tablett 100 mg 3 korda päevas säilitusfaasi jaoks, vajadusel suurendage seda 2 tabletini 100 mg 3 korda päevas.
Annust võib suurendada 4-8 nädala möödumisel ravi algusest, kui patsient ei parane kliinilises pildis.
Kõrvaltoimete ilmnemisel, hoolimata ettenähtud dieedi hoolikast järgimisest, on soovitatav ravimi annust veelgi mitte suurendada ja seda võib -olla vähendada.
Keskmine efektiivne annus täiskasvanud isikul on 100 mg Glucobay't 3 korda päevas.
Arst peab hoolikalt jälgima patsienti, kes saab 200 mg 3 korda päevas.
Kuidas kasutada
Glucobay tablette tuleb võtta tervelt koos väikese koguse vedelikuga või närida ja neelata alla koos esimeste toidukordadega: mõlemal juhul söögi alguses.
Ravi ajal soovitatav kontroll
Üksikjuhtudel võib tekkida maksaensüümide asümptomaatiline tõus.
Seetõttu tuleb esimese 6-12 ravikuu jooksul kaaluda maksaensüümide taseme jälgimist.
Dokumenteeritud juhtudel kadusid need toimed pärast Glucobay -ravi katkestamist.
Eakad patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada vastavalt patsiendi vanusele.
Lapsed ja noorukid
Kuna puuduvad andmed ravimi toime ja talutavuse kohta lastel ja noorukitel, ei tohi Glucobay't alla 18 -aastastele patsientidele manustada.
Vt ka lõik 4.4.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (raske maksakahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Glucobay't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens) patsientidel
Ravi kestus
Glucobay't võib võtta ilma ajapiiranguteta.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
- Rasedus ja imetamine.
- kroonilised enteropaatiad (põletikuline soolehaigus, käärsoole haavandid, osaline soolesulgus või soole obstruktsiooni eelsoodumus), mis on seotud või mitte seede- ja imendumishäiretega.
- Glucobay't ei tohi kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
- patoloogilised seisundid, mida võib süvendada gaasitootmise suurenemine soolestikus, näiteks Roemheldi sündroom, suured herniad, soolesulgused või haavandid.
- Gastroresekteeritud patsiendid.
- Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens
- Raske maksafunktsiooni kahjustus (nt maksatsirroos).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toitumisrežiimi range järgimine on vajalik tingimus isegi Glucobay manustamisel.
Regulaarset Glucobay võtmist ei tohi lõpetada ilma raviarsti nõuanneteta, kuna ravi katkestamisel võib suureneda vere glükoosisisaldus.
Glucobayl on antihüperglükeemiline toime, kuid iseenesest ei põhjusta see hüpoglükeemiat isikutel, kes järgivad ainult dieeti.
Kui Glucobay't määratakse lisaks teistele hüpoglükeemilistele ravimitele (nt sulfonüüluuread, metformiin või insuliin), võib vere glükoosisisalduse langus hüpoglükeemilises vahemikus nõuda nende annuse kohandamist. Ägeda hüpoglükeemia tekkimisel tuleb hüpoglükeemilise seisundi kiireks korrigeerimiseks kasutada glükoosi (vt lõik 4.5). Pärast ravi lõpetamist võib tekkida maksaensüümide pöörduv asümptomaatiline tõus, mistõttu tuleb kaaluda maksaensüümide taseme jälgimist esimese 6-12 ravikuu jooksul.
Glucobay -ravi tuleb teatada patsiendi diabeedi seisundit tõendavas dokumendis.
Akarboosi ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sahharoosi (suhkru) ja suhkrut sisaldavate toitude tarbimine Glucobay-ravi ajal põhjustab sageli soolehäireid või isegi kõhulahtisust, mis on tingitud süsivesikute suurenenud kääritamisest käärsooles.
Glucobayl on antihüperglükeemiline toime, kuid see ei põhjusta iseenesest hüpoglükeemiat. Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt Glucobay ja sulfonüüluurea derivaatide, metformiini või insuliiniga, võib vere glükoosisisaldus langeda hüpoglükeemilisele tasemele ja seetõttu võib osutuda vajalikuks viimase annuse kohandamine.
On teatatud üksikutest hüpoglükeemilise šoki juhtudest.
Ägeda hüpoglükeemia korral tuleb meeles pidada, et sahharoosi metabolism fruktoosiks ja glükoosiks toimub Glucobay -ravi ajal aeglasemalt; seetõttu ei ole sahharoosi suukaudne manustamine hüpoglükeemia koheseks abinõuks piisav, alternatiivselt tuleb manustada glükoosi.
Üksikjuhtudel võib Glucobay mõjutada digoksiini biosaadavust, mistõttu on vajalik selle annuse kohandamine.
Glucobay -ravi ajal tuleb vältida kolestüramiini, soole adsorbente või seedeensüüme sisaldavate toodete samaaegset manustamist, kuna see mõjutab Glucobay toimet.
Glucobay ja suukaudse neomütsiini samaaegne manustamine võib põhjustada söögijärgse vere glükoosisisalduse suuremat vähenemist ning seedetrakti kõrvaltoimete sageduse ja raskuse suurenemist. Kui sümptomid on rasked, võib kaaluda Glucobay annuse ajutist vähendamist.
Dimetikooni ja simetikooni koostoimeid ei täheldatud.
Fluorokinoloonide samaaegne kasutamine võib muuta glükoosisisaldust ja suurendada hüpoglükeemia või hüperglükeemia riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Glucobay't ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna kliiniliste uuringute andmed akarboosi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Toitmisaeg
Pärast märgistatud akarboosi manustamist lakteerivatele emastele rottidele leiti piimast väike kogus radioaktiivsust. Inimestel pole siiani vastavaid andmeid.
Kuna aga ei saa välistada akarboosi mõju imikutele, ei soovitata Glucobay't rinnaga toitmise ajal välja kirjutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed autojuhtimise ja masinate käsitsemise halvenemise kohta Glucobay -ravi ajal.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool on toodud akarboosi kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, mis on klassifitseeritud CIOMS III sageduskategooriate järgi (platseebo-kontrollitud uuringud kliiniliste uuringute andmebaasis: akarboos N = 8595; platseebo: N = 7278; kuni 10.02.06).
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Kõrvaltoimed, mis tuvastati ainult turustamisjärgse järelevalve käigus (seisuga 31.12.05) ja mille esinemissagedust ei saanud hinnata, on loetletud sageduse all "teadmata".
Lisaks on täheldatud teatatud toimeid, nagu maksamuutused, maksafunktsiooni häired ja maksakahjustus.
Jaapanis on teatatud üksikutest surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtudest. Ei ole selge, kas need on Glucobay võtmise tagajärg.
Ettenähtud diabeedivastase dieedi mittejärgimine võib rõhutada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete intensiivsust. Kui need tekivad hoolimata toitumise korrektsest järgimisest, tuleb arstiga nõu pidada ja Glucobay annust ajutiselt või püsivalt vähendada.
Patsientidel, keda raviti Glucobay soovitatud annusega 150-300 mg ööpäevas, on harva täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides (3 korda üle normi ülemise piiri). Glucobay -ravi ajal võivad esineda ajutised ebanormaalsed väärtused (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Kui ravimit võetakse koos süsivesikuid (oligosahhariide, disahhariide ja polüsahhariide) sisaldavate toiduainete ja / või jookidega, võib üleannustamine põhjustada puhitus, kõhupuhitus ja kõhulahtisus.
Juhul, kui Glucobay võetakse üleannustamise korral toidust ilma, ei tohiks ülemääraseid soole sümptomeid oodata.
Üleannustamise korral ei tohi patsient 4–6 tunni jooksul pärast ravimi võtmist süüa süsivesikuid sisaldavaid toite ega jooke.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravim; suukaudsed hüpoglükeemilised ained.
ATC -kood: A10BF01.
Glucobay sisaldab toimeainena akarboosi, mikroobse päritoluga pseudotetrasahhariidi. Kõigi uuritud liikide puhul toimib akarboos peensoole tasemel.
Glucobay on sooleensüümide (α-glükosidaas) inhibiitor, mis vastutab toidus sisalduvate di-, oligo- ja polüsahhariidide lagunemise eest.
Nende ensüümide pärssimine viib süsivesikute seedimise annusest sõltuva viivituseni, mille tagajärjel vabanev glükoos vabaneb ja imendub aeglasemalt vereringesse. Sel viisil vähendab Glucobay pärast sööki glükeemilist tõusu. süsivesikute imendumist soolestikus ning selle tulemuseks on ka keskmise glükeemilise taseme langus ja nende igapäevased ekskursioonid.
Glucobay vähendab patoloogiliselt kõrgenenud glükosüülitud hemoglobiini taset.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja biosaadavus
Akarboosi farmakokineetikat uuriti radioaktiivselt märgistatud aine (200 mg) suukaudse manustamisega tervetele vabatahtlikele.
Imendumine: kuna keskmiselt 35% kogu radioaktiivsusest (mis tuleneb muutumatust ainest ja kõigist võimalikest lagunemisproduktidest) elimineeritakse neerude kaudu 96 tunni jooksul, võib eeldada, et neeldumisaste on vähemalt samas suurusjärgus suurusjärku.
Kogu radioaktiivsuse plasmakontsentratsiooni trend näitab kahte piiki. Esimene, mille keskmine kontsentratsioon on 52,2 ± 15,7 mcg / l akarboosi 1,1 ± 0,3 tunni pärast, on kooskõlas muutumatu ainega (49,5 ± 26,9) mcg / l pärast 2,1 ± 1,6 tundi). Teine on võrdne 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l ja saavutatakse 20,7 ± 5,2 tunni pärast. Võrreldes kogu radioaktiivsusega on muutumatu aine maksimaalne plasmakontsentratsioon 10–20 See teine, kõrgem tipp, mis tekib 14–24 tunni pärast, on arvatavasti tingitud bakterite lagunemisproduktide imendumisest soolestiku kaugematest piirkondadest.
Biosaadavus on vaid 1–2%. Kuna akarboos toimib ainult lokaalselt soolestikus, ei oma see, et süsteemne kättesaadavus on nii madal, terapeutilist toimet, kuid vastupidi, eelis.
Levitamine
Tervete vabatahtlike plasmakontsentratsiooni suundumuste põhjal arvutati näiv jaotusruumala 0,32 l / kg kehakaalu kohta (pärast intravenoosset manustamist 0,4 mg / kg kehakaalu kohta).
Ainevahetus ja eliminatsioon
Lähteaine plasma poolväärtusaeg on jaotusfaasis 3,7 ± 2,7 tundi ja eliminatsioonifaasis 9,6 ± 4,4 tundi.
1,7% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
51% eritub väljaheitega esimese 96 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Hiirte, rottide ja koerte suukaudse ja intravenoosse manustamise ägeda toksilisuse uuringute tulemused on näidatud järgmises tabelis:
Nende tulemuste põhjal võib akarboosi määratleda pärast ühekordset suukaudset manustamist mittetoksiliseks; isegi mitte 10 g / kg annused ei ole võimaldanud määrata tõelist LD50.
Lisaks ei ilmnenud kasutatud annustes ühegi uuritava liigi puhul joobeseisundi sümptomeid. Aine on praktiliselt toksiline isegi pärast intravenoosset manustamist.
Subkrooniline toksilisus
Tolerantsuse uuringud viidi läbi rottidel ja koertel 3-kuuliste perioodide jooksul. Rottidel kasutati annuseid 50-450 mg / kg. Kõik hematoloogilised ja biokeemilised parameetrid jäid kontrollrühmaga võrreldes muutumatuks.
Samamoodi ei näidanud histopatoloogilised uuringud muutusi üheski loomarühmas.
Koeral uuriti samu suukaudseid annuseid. Võrreldes kontrollrühmaga täheldati ainega seotud muutusi kehakaalu tõusus, seerumi α-amülaasi aktiivsuses ja vere uurea kontsentratsioonis.
Kõigis annuserühmades täheldati kaalutõusu "mõjutamist".
Esimese 4 nädala jooksul pideva toidukoguse (350 g / päevas) manustamisel vähenes iga rühma keskmine kehakaal märkimisväärselt, samal ajal kui viienda nädala jooksul suurendati toidukogust 500 g -ni päevas jäi loomade kaal konstantseks. Neid muutusi, mis on põhjustatud akarboosist terapeutilistest annustest suuremates annustes, ei tohiks pidada toksiliseks toimeks, vaid aine liigse farmakodünaamilise aktiivsuse väljenduseks, mis on määranud isokalorilise toitumisalase tasakaalustamatuse (süsivesikute kadu). Tagasihoidlik karbamiiditaseme tõus kujutab endast ravi kaudset mõju, mis tuleneb kehakaalu langusest tulenevast rõhutatud katabolismist.
Krooniline toksilisus
Kroonilised uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja hamstritel, ravi kestus vastavalt 24 kuud, 12 kuud ja 80 nädalat. Rottide ja hamstritega tehtud uuringute eesmärk oli lisaks kroonilise manustamise võimalikele kahjustustele hinnata ka kantserogeenset toimet.
Kantserogenees
Akarboosi kantserogeenset potentsiaali on hinnatud mitmetes uuringutes.
a) Sprague-Dawley rotid: Akarboosi manustati söödas kontsentratsioonis kuni 4500 ppm 24-26 kuu jooksul. Toiduga manustamisel tekkis loomadel märgatav alatoitumus. Nendes katsetingimustes oli esinemissagedus neeruparenhüümi kasvajate (adenoom, hüpernefroidkartsinoom) puhul täheldati annusest sõltuvat suundumust, samas kui kasvajate (eriti hormoonsõltuvate) esinemissagedus vähenes kogu maailmas. Alatoitumise vältimiseks said loomad järgnevates uuringutes glükoosipreparaate. annus 4500 ppm, oli nende kehakaal 10% väiksem kui kontrollidel.Neerukasvajate esinemissagedus ei suurenenud. Kui uuringut korrati 26 kuu jooksul ilma glükoosita, siis täheldati munandite healoomuliste Leydigi rakukasvajate suurenemist. Kõikides rühmades, kes said glükoosisisaldust, olid need vere glükoosisisalduse tõusud, mõnikord patoloogilised (ülemäärane dieedidiabeet). glükoos). Akarboosi sondiga manustamisel jäi kehakaal kontrollrühma piiridesse. Selle eksperimentaalse disainiga välditi liigset farmakodünaamilist aktiivsust.
Kasvajate esinemissagedus leiti olevat normaalne.
b) Wistari rotid: Akarboosi manustati kontsentratsioonides 0–4500 ppm koos toiduga või sondiga. Esimesel juhul ei täheldatud märgatavat kehakaalu langust. Alates 500 ppm annusest ilmnes pimesool. Kasvajate üldine määr oli vähenenud ja teatud vähivormide esinemissagedus ei suurenenud.
c) Hamstrid: Akarboosi manustati toidus 80 nädala jooksul kontsentratsioonides 0–4000 ppm koos glükoosilisanditega ja ilma. Suurema annusega ravitud loomadel täheldati vere glükoosisisalduse tõusu. kasvajaid ei ilmnenud. suurenenud.
Reproduktiivtoksilisus
Katsed akarboosi teratogeense toime hindamiseks viidi läbi rottidel ja küülikutel, mõlema liigi annused olid 0, 30, 120 ja 480 mg / kg. Rottidel viidi ravi läbi 6. kuni 15. päeval. tiinus, küülikul 6. – 18.
Uuritud annuste osana ei ilmnenud kummalgi liigil ravimi teratogeenset toimet.
Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse vähenemist kuni annuseni 540 mg / kg ööpäevas. Kuni 540 mg / kg / päevas annuste manustamine loote arengu ja imetamise ajal ei mõjutanud rottide poegimist ega järglasi.
Mutagenees
Arvukad mutageensusuuringud ei ole näidanud akarboosi genotoksilist toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, temperatuuril mitte üle 30 ° C. Kaitsta niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Konteineri olemus
Läbipaistmatu valge PVC / PVDC-alumiinium blister
Blisterpakendid valget läbipaistmatut PVC / PE / PVDC-alumiiniumist
Pakid
40 tabletti 50 mg
40 tabletti 100 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Glucobay 50 mg tabletid AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletid AIC 026851016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volituse pikendamine: 15.11.2009
(turul alates 2. maist 1995)
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 03/2013