Antra - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg

Toimeained: omeprasool

Antra 10 mg kõvakapslid
Antra 20 mg kõvad gastroresistentsed kapslid
Antra 40 mg kõvad gastroresistentsed kapslid

Antra pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
  • Antra 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid, Antra 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid, Antra 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
  • Antra 40 mg infusioonilahuse pulber

Näidustused Miks Antrat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

Antra sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mis vähendavad maos toodetud happe kogust.

Antrat kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

Täiskasvanutel:

  • "Gastroösofageaalne reflukshaigus" (GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
  • Haavandid soole ülemises osas (kaksteistsõrmiksoole haavand) või maos (maohaavand).
  • Helicobacter pylori bakteriga nakatunud haavandid. Kui teil on see haigus, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks antibiootikume.
  • Haavandid, mida põhjustavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d). Antrat võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks, kui te võtate MSPVA -sid.
  • Kõhunäärme kudede kasvust põhjustatud liigne maohape (Zollinger-Ellisoni sündroom).

Lastel:

Lapsed, kes on vanemad kui 1 aasta ja kelle kehakaal on üle 10 kg

  • "Gastroösofageaalne reflukshaigus" (GERD). See haigus tekib siis, kui hape väljub maost ja läheb söögitorusse (toru, mis ühendab kõri maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel on selle haiguse sümptomiteks ka maosisu tagasipöördumine suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja halb kehakaalu tõus.

Üle 4 -aastased lapsed ja noorukid

  • Helicobacter pylori bakteriga nakatunud haavandid. Kui lapsel on see haigus, võib arst määrata infektsiooni raviks ja haavandi paranemiseks ka antibiootikume.

Vastunäidustused Millal Antrat ei tohi kasutada

Ärge võtke Antrat

  • Kui te olete allergiline omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
  • Kui olete teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline.
  • Kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks). Ärge võtke Antrat, kui see kehtib mõne ülaltoodud kohta.

Kui te pole milleski kindel, pidage enne Antra võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Antra võtmist

Antra võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seega, kui teil tekivad enne Antra võtmist või selle võtmise ajal allpool kirjeldatud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga:

  • Motiveerimata kaalulangus ja neelamisprobleemid.
  • Kõhuvalu või seedehäired.
  • Toidu või vere oksendamine.
  • Väljaheite tume värvimuutus (vere esinemine väljaheites).
  • Raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud kerge nakkusliku kõhulahtisuse suurenemisega.
  • Rasked maksaprobleemid.

Kui te kasutate Antrat pikka aega (rohkem kui 1 aasta), määrab arst teile regulaarseid kontrolle. Rääkige oma arstile, kui märkate uusi ja ebatavalisi sümptomeid.

Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks Antra, eriti kauem kui aasta, võib puusaliigese-, randme- või lülisamba luumurdude risk veidi suureneda. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada osteoporoos), pidage nõu oma arstiga.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Antra toimet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Sealhulgas retseptiravimid. See on oluline, sest Antra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Antra toimet.

Ärge võtke Antrat, kui te võtate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV -nakkuste raviks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ühte või mitut järgmistest ravimitest:

  • Ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
  • Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks)
  • Diasepaam (kasutatakse ärevuse, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia raviks).
  • Fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te võtate fenütoiini, jälgib arst teid Antra -ravi alguses ja lõpus.
  • Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks varfariin või muud K -vitamiini blokaatorid. Arst jälgib teid Antra -ravi alguses ja lõpus.
  • Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
  • Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
  • Takroliimus (kasutatakse elundisiirdamisel)
  • Naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks)
  • Tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks)
  • Sakvinaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks)
  • Klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks)
  • Erlotiniib (kasutatakse vähi raviks)
  • Metotreksaat (kemoteraapia ravim, mida kasutatakse suurtes annustes vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati suurtes annustes, võib arst ajutiselt teie Antra -ravi katkestada.

Kui arst on määranud antibiootikumid amoksitsilliin ja klaritromütsiin koos Antra'ga infektsioonide põhjustatud haavandite raviks. Helicobacter pylori, on väga oluline, et te teataksite, kui te võtate mingeid muid ravimeid.

Antra koos toidu ja joogiga

Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutamisel on ebatõenäoline, et see mõjutab last.

Arst otsustab, kas te võite Antrat võtta, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Antra ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired. Kui teil on see, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Antra kapslid sisaldavad laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Antrat kasutada: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu kapslit võtta ja kui kaua. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Tavalised annused on toodud allpool.

Täiskasvanud:

GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:

  • Kui teie arst on teile öelnud, et teie söögitoru (kanal, mille kaudu toit läbib) on kergelt kahjustatud, on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas 4 ... 8 nädala jooksul. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni veel 8 nädala jooksul, kui söögitoru pole veel täielikult paranenud.
  • Soovitatav annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord ööpäevas.
  • Kui söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord ööpäevas.

Soole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmiksoole haavand) raviks:

  • Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 2 nädala võrra pikendada.
  • Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite (maohaavandite) raviks:

Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui haavand ei ole veel paranenud, võib arst seda annust veel 4 nädala võrra pikendada.

  • Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite taastumise vältimiseks toimige järgmiselt.

  • Soovitatav annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas. Arst võib suurendada annust 40 mg -ni üks kord ööpäevas.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) võtmisest põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite raviks:

  • Soovitatav annus on 20 mg üks kord päevas 4-8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite tekkimise vältimiseks, kui kasutate MSPVA -sid:

  • Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas.

Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite raviks ja nende taasilmumise vältimiseks:

  • Soovitatav annus on 20 mg Antrat kaks korda päevas ühe nädala jooksul.

Arst käsib teil võtta ka kahte antibiootikumi, sealhulgas amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli.

Pankrease kasvust (Zollinger-Ellisoni sündroom) põhjustatud liigse happe ravimiseks maos:

  • Soovitatav annus on 60 mg päevas.
  • Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab ka, kui kaua peate ravimit võtma.

Lapsed:

GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja happe tagasivool, raviks:

  • Antrat võivad võtta üle 1 -aastased ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.

Helicobacter pylori nakkuse põhjustatud haavandite kordumise ja ravi ennetamiseks:

  • Antrat võivad võtta üle 4 -aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kaalul ja arst otsustab õige annuse.
  • Arst määrab teie lapsele ka kaks antibiootikumi, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klaritromütsiiniks.

Selle ravimi võtmine

  • Kapsleid soovitatakse võtta hommikul.
  • Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
  • Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada, kuna need sisaldavad graanuleid, mis on kaetud nii, et ravim ei laguneks maohappe poolt. Oluline on mitte graanuleid kahjustada.

Mida teha, kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega

  • Kui teil või lapsel on raskusi kapslite neelamisega:
  • Avage kapslid ja neelake sisu otse poole klaasi veega alla või valage sisu klaasi vette (mittevahuveini), happelisse puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunapüree.
  • Enne joomist loksutage sisu alati (segu ei muutu selgeks), seejärel jooge valmistis kohe või 30 minuti jooksul.
  • Veendumaks, et olete kogu ravimi sisse võtnud, loputage klaasi väga hästi poole klaasi veega ja jooge sisu. Tahked osakesed sisaldavad ravimit - ärge närige ega purustage neid.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Antra’t

Kui te võtate Antra’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Antra't rohkem kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Antra’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kõrvaltoimed Mis on Antra kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Antra võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:

  • Äkiline vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
  • Naha punetus koos villide või koorimisega. Tõsised villid võivad ilmneda ka huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite verejooksuga. See võib olla "Stevensi-Johnsoni sündroom" või "toksiline epidermaalne nekrolüüs".
  • Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Teised kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)

  • Peavalu.
  • Mõju maole või soolestikule: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, tuul (kõhupuhitus).
  • Iiveldus või oksendamine.

Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)

  • Jalade ja pahkluude turse.
  • Unehäired (unetus).
  • Pearinglus, kipitus, unisus.
  • Pöörlemise tunne (vertiigo).
  • Muutused maksafunktsiooniga seotud vereanalüüsides.
  • Lööve, lööve koos naha tursega (nõgestõbi) ja naha sügelus.
  • Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)

  • Muutused vere koostises, näiteks valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust ja kergeid verevalumeid või muuta infektsioonid tõenäolisemaks.
  • Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga tõsised, sealhulgas huulte, keele ja kõri turse, palavik, vilistav hingamine.
  • Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, iiveldust ja krampe.
  • Ärevus, segadus või depressioon.
  • Muutused maitses.
  • Nägemisprobleemid, näiteks ähmane nägemine.
  • Äkiline vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm).
  • Kuiv suu
  • Põletik suus.
  • Seene põhjustatud infektsioon, mida nimetatakse sooriks.
  • Maksaprobleemid, sealhulgas ikterus, mis võib põhjustada naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust.
  • Juuste väljalangemine (alopeetsia).
  • Nahalööve päikese käes.
  • Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
  • Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
  • Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)

  • Muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (valgete vereliblede puudus)
  • Agressiivsus.
  • Ebareaalsete sündmuste (hallutsinatsioonid) nägemine, tundmine või kuulmine.
  • Rasked maksaprobleemid kuni maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
  • Äkiline tugev lööve või villid ja naha koorumine. Need toimed võivad olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaluga (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
  • Lihaste nõrkus.
  • Rindade suurenemine meestel.

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Soolepõletik (mille tagajärjeks on kõhulahtisus)
  • Kui te võtate ANTRA't kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumi tase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemise tõttu. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Arst võib teie vere magneesiumisisaldust perioodiliselt kontrollida.

Väga harvadel juhtudel võib Antra mõjutada valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik, millega kaasneb üldise tervise tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate oma arsti poole pöörduma niipea kui võimalik. välistama valgete vereliblede puuduse (agranulotsütoos), tehes vereanalüüsi. Oluline on, et sel juhul räägiksite oma arstile, millist ravimit te võtate.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
  • Hoida seda ravimit originaalpakendis (blisterpakendis) või hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitsmiseks.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Antra sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Antra gastroresistentsed kõvakapslid (gastroresistentsed kapslid) sisaldavad 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.

Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, veevaba laktoos, magneesiumstearaat, mannitool, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1) dispersioon 30%, mikrokristalne tselluloos, makrogool (polüetüleenglükool 400), naatriumlaurüülsulfaat E172, titaandioksiid E171, želatiin, trükivärv (sisaldab šellakit, ammoniaaki, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi E172), veevaba kolloidne ränidioksiid, vedel parafiin. (Vt lõik "Antra kapslid sisaldavad laktoosi").

Kuidas Antra välja näeb ja pakendi sisu

  • Antra 10 mg kapslitel on roosa korpus, millele on trükitud "10", ja roosa kork, millele on trükitud "A / OS".
  • Antra 20 mg kapslitel on roosa korpus, millele on trükitud "20", ja punakaspruun kork, millele on trükitud "A / OM".
  • Antra 40 mg kapslitel on punakaspruun korpus, millele on trükitud "40" ja punakaspruun kork, millele on trükitud "A / OL".

Pakend:

10 mg:

  • HDPE pudelid, mis sisaldavad 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 või 100 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.
  • Blistrid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 ja 84 kapslit.

20 mg:

  • HDPE pudelid, mis sisaldavad 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 või 100 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.
  • Blistrid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 või 84 kapslit.

40 mg:

  • HDPE pudelid, mis sisaldavad 5, 7, 14, 15, 28, 30 või 60 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.
  • Blistrid, mis sisaldavad 7, 14, 15, 28 või 30 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Antra kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 03.0 RAVIMVORM 04.0 KLIINILISED ANDMED 04.1 Näidustused 04.2 Annustamine ja manustamisviis 04.3 Vastunäidustused 04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed teiste ravimitega 04.0 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEKIIRGUSE DOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, LISASED ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ESTEMPOREPORANOREA kohta

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ANTRA - ÕIGED GASTRORESISTANTSED KAPSLID

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 mg: iga kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.

20 mg: iga kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

40 mg: iga kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

Abiained:

10 mg: iga kapsel sisaldab 4 mg laktoosi.

20 mg: iga kapsel sisaldab 8 mg laktoosi.

40 mg: iga kapsel sisaldab 9 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel).

10 mg: kõvad želatiinkapslid läbipaistmatu roosa korpusega, millele on trükitud "10" ja läbipaistmatu roosa kork, millele on trükitud "A / OS" ja mis sisaldavad gastroresistentseid graanuleid.

20 mg: kõvad želatiinkapslid läbipaistmatu roosa korpusega, millele on trükitud "20" ja läbipaistmatu punakaspruun kork, millele on trükitud "A / OM" ja mis sisaldavad gastroresistentseid graanuleid.

40 mg: kõvad želatiinkapslid punakaspruuni korpusega, trükitud "40" ja läbipaistmatu punakaspruuni korgiga, millele on trükitud "A / OL" ja mis sisaldavad gastroresistentseid graanuleid.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Antra kapslid on näidustatud:

Täiskasvanud

• Kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi

• Kaksteistsõrmiksoole haavandite kordumise ennetamine

• maohaavandite ravi

• maohaavandite kordumise ennetamine

• likvideerimine Helicobacter pylori (H. pylori) peptilise haavandi korral koos sobiva antibiootikumraviga

• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ravi

• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel

• Refluksösofagiidi ravi

• Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi

• Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi

• Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi

Kasutamine lastel

Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg

• Refluksösofagiidi ravi

• Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral

Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid

• põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi H. pylori, koos antibiootikumraviga

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutel

Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi

Soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidele on Antra 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse haavandite paranemine kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Haavandite korral, mis ei ole esimese ravikuuri jooksul täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine pikaajalise ravi käigus veel kaks nädalat. Halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele soovitatakse Antra 40 mg üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt nelja nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiksoole haavandi retsidiivide ennetamine

Kaksteistsõrmikuhaavandi kordumise vältimiseks negatiivsetel patsientidel H. pylori või kui selle likvideerimine H. pylori see ei ole võimalik, soovitatav annus on Antra 20 mg üks kord ööpäevas. Mõnel patsiendil võib piisata 10 mg annusest. Terapeutilise ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 mg -ni.

Maohaavandi ravi

Soovitatav annus on Antra 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt pikaajalise ravi ajal veel neli nädalat. Haavanditega patsientidel. Maohaigus ravivastuse korral on soovitatav manustada Antra 40 mg üks kord ööpäevas, mis tavaliselt paraneb kaheksa nädala jooksul.

Relapsi ennetamine maohaavandiga patsientidel

Halva ravivastusega maohaavandiga patsientidel retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg Antra üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada Antra 40 mg -ni üks kord ööpäevas.

H. pylori likvideerimine peptilise haavandi korral

"Likvideerimiseks"H. pylori, Antibiootikumide valik peaks põhinema patsiendi individuaalsel ravimitaluvusel ja ravi tuleb läbi viia vastavalt kohalikele, piirkondlikele, riiklikele resistentsusmustritele ja ravijuhistele.

• Antra 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või

• Antra 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), igaüks kaks korda päevas ühe nädala jooksul või

• Antra 40 mg üks kord päevas koos amoksitsilliini 500 mg ja metronidasooliga 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), mõlemad kolm korda päevas ühe nädala jooksul.

Kas iga raviskeemi puhul peaks patsient ikkagi positiivse testi tegema H. pylori teraapiat saab korrata.

MSPVA -de võtmisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite raviks on soovitatav annus 20 mg Antra üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist. Patsientidel, kes ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse paranemine tavaliselt ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.

MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel

MSPVA -de kasutamisega seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel (vanus> 60 aastat, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid, seedetrakti ülaosa verejooks) on soovitatav annus 20 mg Antra üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi

Soovitatav annus on Antra 20 mg üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel saavutatakse paranemine nelja nädala jooksul pärast ravi alustamist.Haavandite korral, mis ei ole pärast esimest ravikuuri täielikult paranenud, saavutatakse tavaliselt paranemine ravi pikendamisega veel nelja nädala võrra.

Raske ösofagiidiga patsientidel on soovitatav manustada Antra 40 mg üks kord ööpäevas, et saavutada paranemine tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on soovitatav annus 10 mg Antra üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada Antra 20-40 mg-ni üks kord ööpäevas.

Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi

Soovitatav annus on Antra 20 mg päevas. Patsiendid saavad 10 mg ööpäevasele annusele adekvaatselt reageerida, seetõttu tuleb kaaluda individuaalset annuse kohandamist.

Kui sümptomaatilist kontrolli ei saavutata pärast nelja -nädalast ravi Antra 20 mg ööpäevasga, soovitatakse täiendavat uurimist.

Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi

Zollinger-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata seni, kuni see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on Antra 60 mg päevas. Kõik raske haigusega patsiendid, kes reageerisid halvasti teistele ravimeetoditele, säilitasid tõhusa kontrolli ja enam kui 90% patsientidest säilitati kontroll Antra annustega vahemikus 20 mg kuni 120 mg päevas. Üle 80 mg ööpäevased annused tuleb jagada kaheks ööpäevaseks manustamiseks.

Annustamine lastel

Üle 1 -aastased lapsed kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi ravi

Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral

Soovitatavad annused on järgmised:


Vanus Kaal Annustamine ≥ 1 aasta vanused 10-20 kg 10 mg üks kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada 20 mg -ni üks kord ööpäevas ≥ 2 aastat vana > 20 kg 20 mg üks kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada 40 mg -ni üks kord ööpäevas

Refluksösofagiit: raviperiood on 4-8 nädalat.

Kõrvetiste ja happe tagasivoolu sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral: iRavi kestab 2-4 nädalat. Kui sümptomaatilist kontrolli ei saavutata 2-4 nädala pärast, tuleb patsienti täiendavalt uurida.

Lapsed ja üle 4 -aastased noorukid

H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb kaaluda ametlikke kohalikke, piirkondlikke ja riiklikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (kõige sagedamini 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja sobiva antibiootikumide kasutamise kohta.

Ravi tuleb läbi viia spetsialisti järelevalve all.

Soovitatav annustamine on järgmine:


Kaal Annustamine 15-30 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: Antra 10 mg, amoksitsilliin 25 mg / kg kehakaalu kohta ja klaritromütsiin 7,5 mg / kg kehakaalu kohta, mida manustatakse samaaegselt kaks korda päevas ühe nädala jooksul. Kaal 31-40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: Antra 20 mg, amoksitsilliin 750 mg ja klaritromütsiin 7,5 mg / kg kehakaalu kohta manustatakse kaks korda päevas ühe nädala jooksul. > 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 20 mg Antra, 1 g amoksitsilliini ja 500 mg klaritromütsiini manustatakse kaks korda päevas ühe nädala jooksul.

Spetsiaalsed populatsioonid

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksakahjustusega patsientidel võib piisata ööpäevasest annusest 10 ... 20 mg (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65 aastat)

Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Antra kapsleid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga, alla neelatud tervelt koos poole klaasi veega.Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskustega patsientidele ja lastele, kes suudavad pooltahket toitu juua või alla neelata

Patsiendid võivad kapsli avada ja sisu alla neelata poole klaasi veega või segada kergelt happeliste vedelikega, näiteks puuviljamahla või õunapüree või gaseerimata veega. Patsiente tuleb teavitada, et nendel juhtudel tuleb dispersioon kohe (või 30 minuti jooksul) alla neelata ja see tuleb vahetult enne joomist segada. Loputage põhja poole klaasi veega ja jooge sisu.

Teise võimalusena võivad patsiendid kapsli suus lahustada ja neelata koostises olevad graanulid koos poole klaasi veega.

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli, bensimidasooli asendajate või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Omeprasooli, nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI), ei tohi manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Teatud alarmsümptomite (nt märkimisväärne soovimatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, hematemees või melaena) esinemisel ja maohaavandi esinemise kahtluse või kinnituse korral tuleb haavandi pahaloomuline olemus sümptomaatilise ravivastuse korral välistada. võib õige diagnoosi edasi lükata.

Atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitorite samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga; omeprasooli annus ei tohi ületada 20 mg.

Omeprasool, nagu kõik happesust pärssivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või ahlorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähe reservi või riskifaktorid vitamiinide imendumise vähenemiseks. -pikaajalised ravimeetodid.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb arvestada võimaliku koostoimega CYP2C19 kaudu metaboliseeritavate ravimitega. On täheldatud koostoimet klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebakindel. Ettevaatusabinõuna tuleks klopidogreeli ja omeprasooli samaaegset kasutamist vältida.

On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu omeprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja jääda tähelepanuta. Enamikul patsientidest paraneb hüpomagneseemia pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.

Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.

Laboratoorsete testide sekkumine

Kromograniin A (CgA) taseme tõus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate uurimist. Selle häire vältimiseks tuleb ravi omeprasooliga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA mõõtmise algust (vt lõik 5.1).

Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.

Antra sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib põhjustada veidi suurenenud riski seedetrakti infektsioonide tekkeks Salmonella JaKampülobakter (vt lõik 5.1).

Nagu kõigi pikaajaliste ravimeetodite puhul, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, eriti kui ravi kestus on pikem kui 1 aasta.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli mõju teiste toimeainete farmakokineetikale

PH-sõltuva imendumisega toimeained

Omeprasoolravi ajal võib mao pH-st sõltuv toimeainete imendumine suureneda või väheneda maosisese happesuse vähenemise tõttu.

Nelfinaviir, atasanaviir

Omeprasooli samaaegsel manustamisel väheneb nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas.

Omeprasooli ja nelfinaviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine vähendas nelfinaviiri keskmist ekspositsiooni ligikaudu 40% ja vähendas farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmist ekspositsiooni ligikaudu 75-90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.

Omeprasooli ja atasanaviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 300 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon 75% võrra. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei tasakaalustanud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile . Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri 400 mg / ritonaviiri 100 mg samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri ekspositsioon ligikaudu 30%, võrreldes atasanaviiri 300 mg / ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas manustamisega.

Digoksiin

Samaaegne ravi omeprasooliga (20 mg ööpäevas) ja digoksiin tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10%. Digoksiini toksilisust on harva kirjeldatud. Siiski tuleb omeprasooli suurte annuste kasutamisel eakatel patsientidel olla ettevaatlik, seetõttu tuleks digoksiini terapeutilist jälgimist suurendada.

Klopidogreel

Tervete patsientide uuringute tulemused näitasid "farmakokineetilist (farmakokineetilist (farmakokineetilist) / farmakodünaamilist (PD) koostoimet klopidogreeli (küllastusannus 300 mg / säilitusannus 75 mg päevas) ja omeprasooli (80 mg päevas) vahel, mille tulemuseks oli keskmine langus klopidogreeli aktiivse metaboliidiga kokkupuutel 46% ja trombotsüütide agregatsiooni maksimaalse inhibeerimise (ADP indutseeritud) vähenemisega keskmiselt 16%.

Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on saadud erinevaid andmeid omeprasooli farmakokineetilise / PD koostoime kliiniliste tagajärgede kohta seoses kardiovaskulaarsete sündmustega. Ettevaatusabinõuna tuleks vältida omeprasooli ja klopidogreeli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).

Muud toimeained

Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seetõttu võib kliiniline efektiivsus väheneda. Tuleb vältida posakonasooli ja erlotiniibi samaaegset kasutamist.

Toimeained, mida metaboliseerib CYP2C19

Omeprasool on selle peamise metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibiitor. Seetõttu võib samaaegselt CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolism väheneda ja nende ainete süsteemne ekspositsioon suureneda. Sellised ravimid on näiteks R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Cilostazol

Omeprasool, mis manustati rist-uuringus tervetele vabatahtlikele annuses 40 mg, suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi vastavalt 29% ja 69% ...

Fenütoiin

Esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni ja kui on vaja kohandada fenütoiini annust, soovitatakse ravi lõpetamisel omeprasooliga jälgida ja annust veelgi kohandada.

Mehhanism teadmata

Sakvinaviir

Omeprasooli ja sakvinaviiri / ritonaviiri samaaegne manustamine tõstis sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni kuni ligikaudu 70% ja talus HIV-positiivsetel patsientidel hästi.

Takroliimus

On teatatud, et omeprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse taset seerumis. Takroliimuse kontsentratsiooni ja neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) jälgimist tuleb suurendada ja vajadusel takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat

Koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel on mõnedel patsientidel teatatud metotreksaadi taseme tõusust. Kui metotreksaati manustatakse suurtes annustes, tuleb seda teha

kaaluge omeprasooli ajutist katkestamist.

Teiste toimeainete mõju omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja / või CYP3A4 inhibiitorid

Kuna omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibeerivad toimeained (nt klaritromütsiin ja vorikonasool) suurendada omeprasooli taset seerumis, aeglustades selle metabolismi. Vorikonasooli samaaegne manustamine põhjustab rohkem kui kahekordset kokkupuudet omeprasooliga.Kuna omeprasooli suurte annuste manustamine oli hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine üldiselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel ja pikaajalise ravi korral tuleb siiski kaaluda annuse kohandamist.

CYP2C19 ja / või CYP3A4 indutseerijad

Toimeained, mis indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nt rifampitsiin ja naistepuna) võivad põhjustada omeprasooli taseme langust seerumis, kiirendades selle metabolismi.

04.6 Rasedus ja imetamine

Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (rohkem kui 1000 patsiendi tulemust) ei näita omeprasooli soovimatut toimet rasedusele ega loote / vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta see imikut terapeutilistes annustes.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Antra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Kui patsiendid seda kannatavad, ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

04.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1-10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus / oksendamine.

Omeprasooliga läbi viidud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on tuvastatud või tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Mitte ühelgi juhul ei leitud korrelatsiooni manustatud ravimi annusega. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja elundite klassifitseerimissüsteemile (SOC). Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni

SOC / sagedus Kõrvalmõjud Vere ja lümfisüsteemi häired Haruldane: Leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: Agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Haruldane: Ülitundlikkusreaktsioonid, nt. palavik, angioödeem ja anafülaktiline reaktsioon / šokk Ainevahetus- ja toitumishäired Haruldane: Hüponatreemia Teadmata: Hüpomagneseemia; raske hüpomagneseemia võib põhjustada hüpokaltseemiat. Hüpomagneseemiat võib seostada ka hüpokaleemiaga. Psühhiaatrilised häired Aeg -ajalt: Unetus Haruldane: Erutus, segasus, depressioon Väga harv: Agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Aeg -ajalt: Pearinglus, paresteesia, unisus Haruldane: Muutused maitses Silma häired Haruldane: Ähmane nägemine Kõrva ja labürindi häired Aeg -ajalt: Pearinglus Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Haruldane: Bronhospasm Seedetrakti häired Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus / oksendamine Haruldane: Suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidoos Teadmata: Mikroskoopiline koliit Maksa ja sapiteede häired Aeg -ajalt: Maksaensüümide väärtuste tõus Haruldane: Hepatiit kollatõvega või ilma Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia olemasoleva maksahaigusega patsientidel Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg -ajalt: Dermatiit, sügelus, lööve, nõgestõbi Haruldane: Alopeetsia, valgustundlikkus Väga harv: Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg -ajalt: Puusa, randme või selgroo murd Haruldane: Artralgia, müalgia Väga harv: Lihaste nõrkus Neerude ja kuseteede häired Haruldane: Interstitsiaalne nefriit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused Väga harv: Günekomastia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg -ajalt: Halb enesetunne, perifeerne turse Haruldane: Suurenenud higistamine

Lapsed

Omeprasooli ohutust hinnati kokku 310 happega seotud haigusega lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat. Raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus on piiratud koguse pikaajalisi andmeid 46 lapse kohta, kes said omeprasooli säilitusravi kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama mis täiskasvanutel. Nii lühiajaliste kui ka pikaajaliste ravi Omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule ei ole pikaajalisi andmeid.

04.9 Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on vähe teavet. Kirjanduses on teatatud annustest kuni 560 mg ja aeg -ajalt on teatatud kuni 2400 mg omeprasooli ühekordsetest suukaudsetest annustest (120 korda suurem kui tavaliselt soovitatav kliiniline annus). on teatatud oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalu, kõhulahtisusest ja peavalust ning üksikutel juhtudel on täheldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasust.

Kirjeldatud sümptomid olid mööduvad ja tõsiseid tagajärgi ei teatatud. Eliminatsiooni kiirus ei muutunud annuste suurendamisel (esimese järgu kineetika) .Ravi on vajadusel sümptomaatiline.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC -kood: A02BC01

Toimemehhanism

Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, vähendab spetsiifilise toimemehhanismi abil maohappe sekretsiooni. Omeprasool on spetsiifiline prootonpumba inhibiitor mao parietaalrakkude tasemel. See toimib kiiresti ja soodustab maohappe sekretsiooni pärssimise pöörduvat kontrolli ühekordse igapäevase manustamisega.

Omeprasool on nõrk alus ja kontsentreeritakse ning muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude rakusiseste kanalite väga happelises keskkonnas, kus see pärsib H + K + -ATPaasi - prootonpumpa. See toime maohappe moodustumise protsessi viimases etapis on annusest sõltuv ja põhjustab väga tõhusat happe sekretsiooni pärssimist, nii põhi- kui ka stimuleeritud, sõltumata kasutatavast stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed

Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on tingitud omeprasooli aktiivsusest happe sekretsiooni suhtes.

Mõju maohappe sekretsioonile

Omeprasooli suukaudne manustamine üks kord päevas võimaldab kiiresti ja tõhusalt pärssida maohappe sekretsiooni päeval ja öösel, mis saavutab maksimumi esimese 4 ravipäeva jooksul.

Kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel säilitas 20 mg omeprasooli manustamine 24 tunni jooksul maosisese happesuse keskmiselt 80%; 24 tundi pärast omeprasooli manustamist väheneb happe sekretsiooni tipp pärast pentagastriiniga stimuleerimist keskmiselt umbes 70%.

20 mg omeprasooli suukaudne manustamine hoiab kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel maosisese pH väärtuse ≥ 3 keskmiselt 17 tundi 24 -st.

Vähenenud happe sekretsiooni ja maosisese happesuse tõttu vähendab / normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru happega kokkupuudet gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel.

Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni / aja kõveraga (AUC), mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Ravi ajal omeprasooliga ei täheldatud tahhüfülaksiat.

Mõju H. pylorile

H. pylori seda seostatakse peptilise happe haigusega, mille hulka kuuluvad kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand. H. pylori seda peetakse gastriidi arengu peamiseks süüdlaseks. H. pylori koos maohappe sekretsiooniga on need peptiliste haavandite tekke kõige olulisemad tegurid. H. pylori see on peamine tegur atroofilise gastriidi tekkimisel, mis on seotud mao kasvajate tekke suurenenud riskiga.

"Likvideerimine"H. pylori koos omeprasooli ja antimikroobsete ainetega on see seotud "suurte armide ja peptiliste haavandite pikaajalise remissiooniga".

Uuritud kahesugused ravimeetodid näitasid vähem tõhusust kui kolmekordsed ravimeetodid. Neid võib siiski arvesse võtta, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kolmekordse kombinatsiooni kasutamise.

Muud happe inhibeerimisega seotud toimed

Pikaajalise ravi ajal on täheldatud maonäärmete tsüstide esinemissageduse suurenemist, mis on happesekretsiooni väljendunud pärssimise füsioloogiline tagajärg. Need moodustised on oma olemuselt healoomulised ja pöörduvad.

Mis tahes päritoluga mao happesuse vähenemine, kaasa arvatud prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab mao bakterite koormust, mis tavaliselt esineb seedetraktis.Ravi hapet vähendavate ravimitega võib põhjustada veidi suurenenud riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, näiteks Salmonella Ja Kampülobakter.

Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumi gastriin vastusena vähenenud happe sekretsioonile. CgA suureneb ka mao happesuse vähenemise tõttu. Kõrgenenud CgA tase võib segada neuroendokriinsete kasvajate uurimist. Kirjanduse aruanded näitavad, et ravi prootonpumba inhibiitoriga tuleb lõpetada vähemalt viis päeva enne CgA mõõtmise algust. CgA ja gastriin ei normaliseeru 5 päeva pärast, mõõtmised tuleb korrata 14 päeva pärast omeprasoolravi lõpetamist.

Pikaajalise omeprasoolravi ajal on mõnedel patsientidel (nii lastel kui ka täiskasvanutel) täheldatud ECL-rakkude arvu suurenemist, mis võib olla seotud seerumi gastriini taseme tõusuga. Tulemused ei oma kliinilist tähtsust.

Kasutamine lastel

Kontrollimata uuringus raske refluksösofagiidiga lastega (vanuses 1 kuni 16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7 kuni 1,4 mg / kg 90% juhtudest söögitorupõletiku astet ja vähendas oluliselt tagasijooksu sümptomeid. Üksikpimedas uuringus raviti 0-24 kuu vanuseid lapsi, kellel oli kliiniliselt diagnoositud refluksösofagiit, 0,5, 1,0 või 1,5 mg omeprasooli / kg. Oksendamise / regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes pärast 8 -nädalast ravi 50%, sõltumata annusest.

H. pylori likvideerimine lastel

Topeltpimedas randomiseeritud kliinilises uuringus (Hélioti uuring) tehti kindlaks, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) on efektiivne ja ohutu H. pylori gastriidiga 4 -aastastel ja vanematel lastel: likvideerimise määr "H. pylori: 74,2% (23/31 patsienti) koos omeprasooliga + amoksitsilliiniga + klaritromütsiiniga võrreldes 9,4% (3/32 patsienti) amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Siiski ei ole düspeptiliste sümptomite osas kliinilist kasu näidatud. See uuring ei toeta alla 4 -aastaste laste kohta käivat teavet.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happelise keskkonna suhtes tundlikud ja seetõttu manustatakse neid suu kaudu gastroresistentsete graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasool imendub kiiresti, maksimaalne plasmatase on nähtav umbes 1-2 tundi pärast manustamist. annus .. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja lõpeb tavaliselt 3-6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta ravimi biosaadavust. Süsteemne kättesaadavus (biosaadavus) pärast omeprasooli ühekordse suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 40%. Pärast korduvat igapäevast manustamist suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Levitamine

Jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l / kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.

Ainevahetus

Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 (CYP) süsteemi kaudu. Enamik omeprasooli metabolismist sõltub spetsiifilisest polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19 isovormist, mis vastutab hüdroksüomeprasooli, mis on peamine plasma metaboliit, moodustumise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist, CYP3A4, mis vastutab omeprasoolsulfooni moodustumise eest. Kuna omeprasool on kõrge afiinsusega CYP2C19 suhtes, võib omeprasooli ja teiste CYP2C19 substraatide vahel tekkida konkurentsivõimeline pärssimine ja ravimite metaboolne koostoime. Siiski, kuna omeprasool on madala afiinsusega CYP3A4 suhtes, ei ole see võimeline pärssima teiste CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks ei oma omeprasool inhibeerivat toimet peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3% -l Kaukaasia elanikkonnast ja 15-20% -l Aasia elanikkonnast esineb ensüümi CYP2C19 funktsionaalne puudulikkus, mistõttu seda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt rohkem CYP3A4. 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas manustamisel oli keskmine AUC halva metabolismi korral 5–10 korda kõrgem kui funktsionaalse CYP2C19 ensüümiga isikutel (ulatuslikud metaboliseerijad). Maksimaalne plasmakontsentratsioon oli 3 ... 5 korda suurem. Need tulemused ei mõjuta omeprasooli annustamist.

Eritumine

Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on tavaliselt alla ühe tunni pärast ühekordset ja korduvat suukaudset üks kord ööpäevas manustamist. Omeprasool eritub annuste vahel plasmast täielikult ja seetõttu ei teki üks kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriiniga metaboliitidena, ülejäänud osa väljaheitega peamiselt sapiteede sekretsiooni kaudu.

Omeprasooli AUC suureneb pärast korduvat manustamist. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab korduva manustamise korral mittelineaarse annuse ja AUC suhte. Sõltuvus ajast ja annusest on tingitud esmase metabolismi ja süsteemse kliirensi vähenemisest. Tõenäoliselt põhjustatud ensüümi CYP2C19 pärssimisest omeprasooli ja / või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.

Metaboliitide toimet maohappe sekretsioonile ei täheldatud.

Spetsiaalsed populatsioonid

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksapuudulikkusega patsientidel on omeprasooli metabolism häiritud, mille tagajärjel suureneb AUC. Omeprasooli manustamisel üks kord ööpäevas ei olnud kalduvust kuhjuda.

Neerufunktsiooni kahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei muutu omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus.

Eakad kodanikud

Eakatel (75–79-aastased) on omeprasooli metabolismi kiirus veidi aeglustunud.

Pediaatrilised patsiendid

Alates 1 -aastastest lastest soovitatud annuste ravimisel täheldati plasmakontsentratsiooni, mis on võrreldav täiskasvanute omaga. Alla 6 kuu vanustel lastel vähenes omeprasooli kliirens omeprasooli halva ainevahetusvõime tõttu.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mao ECL -rakkude hüperplaasia ja kartsinoidid avastati katsetes rottidel, keda raviti eluaeg omeprasooliga. Need muutused on tingitud kõrgest hüpergastrineemiast, mis on tingitud happe inhibeerimisest. Sarnased tähelepanekud saadi pärast ravi H2 antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast silmapõhja osalist resektsiooni. Need muutused ei tulene seega ühegi toimeaine otsesest mõjust.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Sisu:

dinaatriumfosfaatdihüdraat,

hüdroksüpropüültselluloos,

hüpromelloos,

veevaba laktoos,

magneesiumstearaat,

mannitool,

metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1: 1) dispersioon 30%,

mikrokristalne tselluloos,

makrogool (polüetüleenglükool 400),

naatriumlaurüülsulfaat,

Kapsli kest:

raudoksiid E172,

titaandioksiid E171,

tarretis,

magneesiumstearaat,

naatriumlaurüülsulfaat,

trükivärv (sisaldab šellakit, ammoniaaki, kaaliumhüdroksiidi ja musta raudoksiidi E172),

veevaba kolloidne ränidioksiid,

vedel parafiin

06.2 Sobimatus

Ei ole asjakohane.

06.3 Kehtivusaeg

3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.

Pudel: Hoida anumat tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitsmiseks.

Blisterid: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitsmiseks.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

HDPE pudel: õhukindla keeratava polüpropüleenist korgiga, mis on varustatud kuivatusaine korgiga.

10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.

20 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 100 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.

40 mg: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 60 kapslit; haiglapakendis 140, 280 või 700 kapslit.

Alumiiniumist blister.

10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 84 kapslit.

20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 84 kapslit.

40 mg: 7, 14, 15, 28, 30 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Ei mingeid erijuhiseid.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

AstraZeneca S.p.A.

F. Sforza kaudu

Volta palee

Basiglio (MI)

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

A.I.C. n. 028245114 "10 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 14 kapslit Al-blistris

A.I.C. n.028245126 "10 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 28 kapslit Al-blistris

A.I.C. n. 028245138 "10 mg gastroresistentsed kõvakapslid" 35 kapslit Al-blistris

A.I.C. n. 028245090 "20 mg kõvad gastroresistentsed kapslid" 14 kapslit Al-blistris

A.I.C. n. 028245037 "40 mg kõvakapslid" 14 kapslit HDPE pudelis

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: aprill 1993

Viimase uuendamise kuupäev: november 2012

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2014

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA

Sildid:  putukahammustused toidu seedimine massaažitehnikaid