Toimeained: Gabapentiin
Gabapentin Pfizer 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gabapentin Pfizer 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gabapentiini - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Gabapentin Pfizer 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Gabapentin Pfizer 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Gabapentin Pfizer 100 mg kõvakapslid, Gabapentin Pfizer 300 mg kõvakapslid, Gabapentin Pfizer 400 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse Gabapentiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Gabapentin Pfizer kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia ja perifeerse neuropaatilise valu (närvikahjustusest tingitud pikaajaline valu) raviks. Gabapentin Pfizer'i toimeaine on gabapentiin.
Gabapentin Pfizerit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Erinevad epilepsia vormid (krambid piirdusid esialgu teatud ajupiirkondadega, olenemata sellest, kas krambid levisid teistesse ajuosadesse või mitte). Arst määrab teile Gabapentin Pfizeri epilepsia raviks, kui juba kasutatav ravi ei kontrolli täielikult teie seisundit. Kui te ei saa muid juhiseid, peaksite lisaks olemasolevale ravile võtma Gabapentin Pfizerit. Gabapentin Pfizerit võib kasutada ka üksinda ravida täiskasvanuid ja üle 12 -aastaseid lapsi.
- Perifeerne neuropaatiline valu (pikaajaline valu, mis on põhjustatud närvikahjustustest). Mitmed erinevad haigused võivad põhjustada perifeerset neuropaatilist valu (esineb peamiselt jalgadel ja / või kätel), näiteks diabeet või vöötohatis. Valuaistinguid võib kirjeldada kui kuumust, põletust, tuikavat, välku, valutavat torkimist, teravaid valusid, krampe , valutavad, kipitavad, tuimad, kipitavad valud jne.
Vastunäidustused Gabapentiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Gabapentin Pfizerit
- kui olete gabapentiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gabapentiini - geneerilise ravimi võtmist
Enne Gabapentin Pfizeri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on probleeme neerudega, võib arst määrata teistsuguse annustamisskeemi
- kui te saate hemodialüüsi (neerupuudulikkuse jääkide eemaldamiseks), rääkige sellest oma arstile, kui teil on lihasvalu ja / või nõrkus
- kui teil tekivad sellised sümptomid nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi ("kõhunäärmepõletiku") sümptomid
Turuletulekujärgselt on teatatud gabapentiini kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest. Rääkige oma arstile, kui teil on varem olnud kuritarvitamist või sõltuvust.
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, nagu gabapentiin, ravitavatel patsientidel on tekkinud enesetapumõtted või enesevigastamine. Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Oluline teave potentsiaalselt tõsiste reaktsioonide kohta
Väikesel arvul Gabapentin Pfizeriga ravitud patsientidest on tekkinud allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon, mis ravimata jätmisel võivad areneda tõsisemateks probleemideks. Gabapentin Pfizeri kasutamise ajal peate tundma sümptomeid, et neid ära tunda.
Lugege nende sümptomite kirjeldust selle infolehe lõigus 4 jaotisest „Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate pärast selle ravimi võtmist mõnda järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla tõsised”.
Lihasnõrkus, valud ja eriti kui tunnete end samal ajal halvasti ja teil on palavik, võib selle põhjuseks olla lihaste lagunemine, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme. Samuti võib esineda uriini värvimuutust ja muutusi vereanalüüsides (eriti kreatiinfosfokinaasi taseme tõus). Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta gabapentiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Opioide sisaldavad ravimid, näiteks morfiin
Kui te võtate opioide (nt morfiini) sisaldavaid ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, sest opioidid võivad suurendada Gabapentin Pfizeri toimet. Lisaks võib gabapentiini ja opioidide kombinatsioon põhjustada selliseid sümptomeid nagu unisus ja / või vererõhu langus hingamine.
Antatsiidid halva seedimise jaoks
Kui Gabapentin Pfizerit ja alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavaid antatsiide võtta koos, võib Gabapentin Pfizer imendumine maost väheneda. Seetõttu on soovitatav Gabapentin Pfizerit võtta mitte varem kui kaks tundi pärast antatsiidi võtmist.
Gabapentiin Pfizer:
- eeldatakse, et see ei mõjuta teiste epilepsiavastaste ravimite või rasestumisvastaste tablettidega.
- see võib häirida mõningaid laboratoorseid uuringuid; kui teil on vaja uriinianalüüsi, rääkige sellest oma arstile või haiglale, mida te võtate.
Gabapentin Pfizer koos toiduga
Gabapentin Pfizerit võib võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Gabapentin Pfizerit ei tohi raseduse ajal võtta, kui arst pole teile teisiti öelnud.Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Spetsiifilisi uuringuid gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud, kuid teiste krambihoogude raviks kasutatavate ravimite puhul on teatatud suurenenud riskist lapse arenguks, eriti kui samaaegselt võetakse rohkem kui üks ravim. krambivastane ravim. Seetõttu peaksite igal võimalusel proovima raseduse ajal võtta ainult epilepsiavastaseid ravimeid ja ainult arsti nõuannete alusel.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete Gabapentin Pfizeri kasutamise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist äkki, sest see võib põhjustada äkilisi krampe, millel võivad olla tõsised tagajärjed teile ja teie lapsele.
Toitmisaeg
Gabapentiini toimeaine Gabapentiin eritub rinnapiima. Kuna toime imikule ei ole teada, on soovitatav Gabapentin Pfizer -ravi ajal mitte last rinnaga toita.
Viljakus
Loomkatsed ei ole näidanud mingit toimet fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gabapentin Pfizer võib põhjustada pearinglust, unisust ja väsimust. Ärge juhtige sõidukeid, käsitsege keerulisi masinaid ega tegele muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega enne, kui saate aru, kas see ravim võib mõjutada teie võimet neid tegevusi teha.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Gabapentiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse.
Epilepsia, soovitatav annus on:
Täiskasvanud ja noorukid:
Võtke nii palju tablette, kui arst on teile määranud. Tavaliselt suurendab arst annust järk -järgult. Algannus on tavaliselt 300–900 mg päevas. Seejärel võib arsti soovitusel annust suurendada kuni maksimaalselt 3600 mg -ni ööpäevas ja arst käsib teil seda annust võtta 3 eraldi annusena, st üks kord hommikul, üks pärastlõuna ja üks kord ööpäevas. õhtu.
6 -aastased ja vanemad lapsed:
Lapsele manustatava annuse määrab arst, kuna see arvutatakse lapse kehakaalu alusel. Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult umbes 3 päeva jooksul. Tavaline annus epilepsia tõrjeks on 25 ... 35 mg / kg ööpäevas. Tavaliselt manustatakse see 3 jagatud annusena, võttes tableti (d) iga päev, tavaliselt üks kord hommikul, üks pärastlõuna ja üks kord õhtul.
Gabapentin Pfizeri ei soovitata kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Perifeerne neuropaatiline valu, soovitatav annus on:
Täiskasvanud:
Võtke tablettide arv vastavalt arsti juhistele. Tavaliselt suurendab arst annust järk -järgult. Algannus on tavaliselt 300–900 mg päevas. Seejärel võib arsti soovitusel annust suurendada kuni maksimaalselt 3600 mg -ni ööpäevas ja arst käsib teil ravimit võtta kolmeks jagatud annuseks, st üks kord hommikul, üks pärastlõuna ja üks kord õhtul .
Kui teil on neeruprobleemid või saate hemodialüüsi: Kui teil on neeruprobleemid või saate hemodialüüsi, võib arst määrata teistsuguse selle ravimi võtmise skeemi ja / või erineva annuse.
Kui te olete eakas patsient (üle 65 -aastane), te peaksite võtma oma tavalise Gabapentin Pfizer annuse, välja arvatud juhul, kui teil on neeruprobleemid. Kui teil on probleeme neerudega, võib arst määrata teistsuguse ravimi võtmise skeemi ja / või erineva annuse.
Kui teile tundub, et Gabapentin Pfizeri toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või apteekrile.
Manustamisviis:
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb alati alla neelata suure koguse veega.Tableti võib jagada võrdseteks pooleks.
Jätkake ravi Gabapentin Pfizeriga, kuni arst käsib teil lõpetada
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Gabapentiin - geneeriline ravim
Kui te võtate Gabapentin Pfizerit rohkem kui ette nähtud
Soovitatust suurem annus võib põhjustada kõrvaltoimeid, sealhulgas teadvusekaotust, pearinglust, kahekordset nägemist, kõneraskusi, unisust ja kõhulahtisust.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui te võtate Gabapentin Pfizerit rohkem, kui arst on määranud. Võtke kaasa võtmata jäänud tabletid koos pakendi ja pakendi infolehega, et haigla saaks hõlpsasti aru, kui palju ravimeid olete võtnud.
Kui te unustate Gabapentin Pfizer'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Gabapentin Pfizeri võtmise
Ärge lõpetage Gabapentin Pfizeri võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Ravi tuleb katkestada järk -järgult, vähemalt 1 nädala jooksul. Kui te lõpetate äkitselt Gabapentin Pfizeri võtmise või enne arsti määramist, suureneb krampide oht.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on gabapentiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate pärast selle ravimi võtmist mõnda järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla tõsised:
- rasked nahareaktsioonid, mis nõuavad kohest tähelepanu, huulte ja näo turse, lööve ja nahapunetus ja / või juuste väljalangemine (need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid).
- püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, kuna need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku) sümptomid.
- Gabapentin Pfizer võib põhjustada raskeid või eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis võivad mõjutada teie nahka või teisi kehaosi, näiteks maksa või vererakke. Sellise reaktsiooni tekkimisel on lööbe tekkimise võimalus või mitte. Selle tulemuseks võib olla teie haiglaravi või ravi katkestamine Gabapentin Pfizeriga. Kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:
- lööve
- urtikaaria
- palavik
- laienenud näärmed või huulte ja keele turse
- naha või silmavalgete kollasus
- ebatavaline verejooks
- verevalumid
- tugev väsimus või nõrkus
- ootamatu lihasvalu
- sagedased infektsioonid
Need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esimesed tunnused. Teie arst peaks teid uurima, et otsustada, kas peaksite jätkama ravi Gabapentin Pfizeriga.
Kui te saate hemodialüüsi, rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja / või nõrkus.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Viiruslikud infektsioonid
- Unisus, pearinglus, koordinatsiooni puudumine
- Väsimus, palavik
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid, kõrvapõletik või muud infektsioonid
- Madal valgete vereliblede arv
- Anoreksia, suurenenud söögiisu
- Viha teiste inimeste vastu, segadus, meeleolu muutused, depressioon, ärevus, närvilisus, mõtlemisraskused
- Krambid, tõmblused, rääkimisraskused, mälukaotus, värinad, unehäired, peavalud, naha tundlikkus, tundlikkuse vähenemine (tuimus), koordinatsioonihäired, ebanormaalsed silmaliigutused, reflekside suurenemine, vähenemine või puudumine
- Nägemise hägustumine, kahekordne nägemine
- Pearinglus
- Kõrge vererõhk, näo õhetus või veresoonte laienemine
- Hingamisraskused, bronhiit, kurguvalu, köha, nina kuivus
- Oksendamine, iiveldus, hambaprobleemid, igemete valud, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, suu või kurgu kuivus, kõhupuhitus
- Näo turse, verevalumid, lööve, sügelus, akne
- Liigesvalu, lihasvalu, seljavalu, lihaste tõmblemine
- Erektsiooniprobleemid (impotentsus)
- Jalgade ja käte turse, kõndimisraskused, nõrkus, valu, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid
- Valgete vereliblede arvu vähenemine, kehakaalu tõus
- Juhuslikud haavad, luumurrud, marrastused Lisaks on lastel tehtud kliinilistes uuringutes sageli teatatud agressiivsest käitumisest ja tõmblustest.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Allergiline reaktsioon, nagu urtikaaria
- Liikumise vähendamine
- Suurenenud südame löögisagedus
- Turse, mis võib mõjutada nägu, pagasiruumi ja jäsemeid
- Ebanormaalsed vereanalüüsi väärtused, mis viitavad maksaprobleemidele
- Vaimne kahjustus
- Kukub
- Vere glükoosisisalduse tõus (esineb sagedamini diabeediga patsientidel)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Teadvuse kaotus
- Vere glükoosisisalduse langus (täheldatud sagedamini diabeediga patsientidel)
Pärast Gabapentin Pfizeri turuletulekufaasi on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- Trombotsüütide (vere hüübivate rakkude) arvu vähenemine
- Hallutsinatsioonid
- Probleemid ebanormaalsete liigutustega, nagu kramplik värisemine, tõmblused ja jäikus
- Kõristasin kõrva
- Samaaegselt võivad tekkida mõned kõrvaltoimed, sealhulgas lümfisõlmede turse (väikesed isoleeritud tükid naha all), palavik, lööve ja maksapõletik
- Naha ja silmade kollasus (ikterus). Maksa põletik.
- Äge neerupuudulikkus, pidamatus.
- Rindade kudede suurenemine, rindade suurenemine.
- Kõrvaltoimed, mis tekivad pärast gabapentiini äkilist ärajätmist (ärevus, unehäired, iiveldus, valu, higistamine), valu rinnus.
- Lihaskiudude vigastus (rabdomüolüüs).
- Vereanalüüside kõrvalekalded (suurenenud kreatiinfosfokinaas).
- Probleemid seksuaalfunktsiooniga, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi, hilinenud ejakulatsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Gabapentin Pfizer sisaldab
Toimeaine on gabapentiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg või 800 mg gabapentiini.
Gabapentin Pfizer õhukese polümeerikattega tablettide abiained on:
poloksameer 407 (etüleenoksiid ja propüleenoksiid)
kopovidoon
maisitärklis
magneesiumstearaat
Kattekile:
opadry valge YS-1-18111
hüdroksüpropüültselluloos talk
Kuidas Gabapentin Pfizer välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid
600 mg tabletid on valged, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitaja ja mille ühele küljele on pressitud "NT" ja "16".
800 mg tabletid on valged, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitaja ja mille ühele küljele on pressitud "NT" ja "26".
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
PVC / PE / PVDC / alumiinium blistrid või PVC / PVDC / alumiinium blistrid 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg gabapentiini.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg gabapentiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Gabapentin Pfizer 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus ja laius: 8,96 x 17,27 mm, paksus: 6,48 mm), mille mõlemal küljel on poolitaja ja millele on trükitud "NT" ja "16" üks käsi.
Gabapentin Pfizer 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus ja laius: 9,87 x 19,01 mm; paksus: 7,24 mm), mille mõlemal küljel on poolitaja ja millele on trükitud "NT" ja "26" üks käsi.
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Epilepsia:
Gabapentiin on näidustatud täiskasvanutel ja 6 -aastastel ja vanematel lastel osalise krambihoogude ravis sekundaarse üldistuse olemasolul või puudumisel (vt lõik 5.1).
Gabapentiin on näidustatud monoteraapiana osaliste krampide raviks sekundaarse üldistuse olemasolul või puudumisel täiskasvanutel ja 12 -aastastel ja vanematel noorukitel.
Perifeerse neuropaatilise valu ravi:
Gabapentiin on näidustatud täiskasvanutele perifeerse neuropaatilise valu, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja herpesejärgse neuralgia raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabelis 1 kirjeldatakse tiitrimisskeemi kõigi näidustuste ravi alustamiseks; Seda annustamisskeemi soovitatakse nii täiskasvanutele kui ka 12 -aastastele ja vanematele noorukitele. Annustamisjuhised kasutamiseks alla 12-aastastel lastel on esitatud selle alajaotise eraldi alapeatükis.
Tabel 1 DOSEERIMISKAVA - ALGTITRATSIOON
Gabapentiini kasutamise lõpetamine:
Vastavalt praegusele kliinilisele praktikale, kui ravi gabapentiiniga tuleb katkestada, on soovitatav seda teha järk -järgult, vähemalt nädala jooksul, olenemata ravitavast näidustusest.
Epilepsia:
Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi. Annuse määrab raviarst individuaalse patsiendi taluvuse ja efektiivsuse alusel.
Täiskasvanud ja noorukid:
Kliinilistes uuringutes oli efektiivne annuste vahemik 900 kuni 3600 mg päevas. Ravi võib alustada annuse tiitrimisega, nagu on kirjeldatud tabelis 1, või manustades esimesel päeval 300 mg kolm korda päevas (edaspidi TID). Patsiendi individuaalse ravivastuse ja taluvuse korral võib annust suurendada järk-järgult 300 mg võrra iga 2-3 päeva järel kuni maksimaalselt 3600 mg-ni päevas. Mõnel patsiendil võib osutuda vajalikuks gabapentiini annuse aeglasem tiitrimine. Minimaalne aeg annuse 1800 mg päevas saavutamiseks on üks nädal, 2400 mg ööpäevase annuse puhul 2 nädalat ja 3600 mg ööpäevas 3 nädalat. Kuni 4800 mg päevas on pikka aega hästi talutud avatud kliinilised uuringud. Kogu päevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja hoogude äkilise tekkimise vältimiseks ei tohi maksimaalne ajavahemik annuste vahel ületada 12 tundi.
6 -aastased või vanemad lapsed:
Algannus peaks varieeruma vahemikus 10 kuni 15 mg / kg päevas ja efektiivne annus saavutatakse tiitrimise suurendamisega ligikaudu kolme päeva jooksul. Gabapentiini efektiivne annus 6 -aastastel ja vanematel lastel on 25 ... 35 mg / kg päevas.Pikaajalises kliinilises uuringus on hästi talutud annuseid kuni 50 mg / kg päevas. Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja maksimaalne ajavahemik annuste vahel ei tohi ületada 12 tundi.
Gabapentiinravi optimeerimiseks ei ole vaja gabapentiini plasmakontsentratsiooni jälgida. Lisaks võib gabapentiini kasutada kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega, ilma et oleks oht muuta gabapentiini plasmakontsentratsiooni ega teiste epilepsiavastaste ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Perifeerne neuropaatiline valu
Täiskasvanud:
Ravi võib alustada annuse tiitrimisega, nagu on kirjeldatud tabelis 1. Teise võimalusena on algannus 900 mg päevas, jagatuna kolmeks võrdseks manustamiseks. Seejärel võib patsiendi individuaalse ravivastuse ja taluvuse põhjal annust veelgi suurendada 300 mg ööpäevas iga 2-3 päeva järel, maksimaalselt 3600 mg-ni päevas. Mõnel patsiendil võib sobida gabapentiini annuse aeglasem tiitrimine. Minimaalne aeg 1800 mg ööpäevase annuse saavutamiseks on üks nädal, 2400 mg ööpäevase annuse puhul 2 nädalat ja 3600 mg päevas 3 nädalat.
Perifeerse neuropaatilise valu, nagu valulik diabeetiline neuropaatia ja herpesejärgne neuralgia, ravimisel ei ole efektiivsust ja ohutust kliinilistes uuringutes uuritud kauem kui 5 kuud. Kui patsient vajab ravi kauem kui 5 kuud. 5 kuud Perifeerse neuropaatilise valu korral peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja määrama ravi pikendamise vajaduse.
Juhised kõigi näidustuste jaoks:
Halva üldise tervisliku seisundiga patsientidel, nt madala kehakaaluga patsientidel, elundisiirdamise saajatel jne, tuleb annust tiitrida aeglasemalt, kasutades väiksemaid annuseid või pikemaid ajavahemikke.
Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65 -aastased):
Vanusega seotud neerufunktsiooni languse tõttu võib eakatel patsientidel olla vajalik annuse korrigeerimine (vt tabel 2) .Uneus, perifeerne turse ja asteenia võivad eakatel patsientidel olla sagedasemad.
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel:
Neerufunktsiooni kahjustusega ja / või hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav annust kohandada, nagu on kirjeldatud tabelis 2. Gabapentiini 100 mg kapsleid võib kasutada annustamissoovituste järgimiseks neerupuudulikkusega patsientidel.
Tabel 2 Gabapentiini annustamine täiskasvanutel, olenevalt neerufunktsioonist
a Päevane koguannus tuleb jagada kolmeks annuseks. Neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens
b Manustada annuses 300 mg igal teisel päeval.
c Patsientidele, kellel on kreatiniini kliirens
Kasutamine hemodialüüsi saavatel patsientidel:
Hemodialüüsi saavatel anuuriaga patsientidel, keda ei ole kunagi ravitud gabapentiiniga, on soovitatav küllastusannus 300 ... 400 mg, millele järgneb 200 ... 300 mg gabapentiini annus pärast iga 4-tunnist hemodialüüsi. Hemodialüüsivabadel päevadel ei tohi gabapentiinravi anda.
Neerukahjustusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi, peab gabapentiini säilitusannus põhinema tabelis 2 toodud soovitustel. Lisaks säilitusannusele soovitatakse pärast iga hemodialüüsi seanssi täiendavalt "200-300 mg".
Manustamisviis:
Suukaudseks kasutamiseks.
Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ning see tuleb tervelt alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kes said epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel, on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest. Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud, platseebokontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas ka suitsiidimõtete ja -käitumise riski väikest suurenemist.
Selle riski mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista gabapentiini kasutamise riski suurenemise võimalust.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning kaaluda sobivat ravi. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb soovitada pöörduda arsti poole, kui ilmnevad enesetapumõtete või -käitumise tunnused.
Kui patsiendil tekib gabapentiinravi ajal äge pankreatiit, tuleb kaaluda gabapentiinravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Kuigi gabapentiini kasutamisel ei ole tõendeid tagasilöögihoogude kohta, võib krambivastaste ravimite järsk lõpetamine epilepsiahaigetel halvendada epileptilist seisundit (vt lõik 4.2).
Gabapentiini, nagu ka teiste epilepsiaravimite puhul, võivad mõnedel patsientidel esineda sagedamini krampe või uut tüüpi krampe.
Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, on gabapentiini monoteraapia saavutamiseks ebaõnnestunud katse katkestada epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine gabapentiiniga patsientidel, kes ei allu ravile rohkem kui ühe epilepsiavastase ravimiga.
Gabapentiini ei peeta efektiivseks primaarse generaliseerunud epilepsiahoogude, näiteks puudumiste ravis, ning mõnedel patsientidel võivad need krambid süveneda. Seetõttu tuleb gabapentiini kasutada ettevaatusega segatüüpi krampide, sealhulgas puudumistega patsientidel.
65 -aastastel ja vanematel patsientidel ei ole gabapentiiniga süstemaatilisi uuringuid läbi viidud. Topeltpimedas uuringus neuropaatilise valuga patsientidel esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel veidi rohkem protsenti unisust, perifeerset turset ja asteeniat kui noorematel patsientidel. Lisaks nendele andmetele ei näita selle vanuserühma kliinilised hinnangud teistsugust kõrvaltoimete profiili kui noorematel patsientidel.
Pikaajalise (üle 36 nädala) gabapentiinravi mõju laste ja noorukite õppimisele, intelligentsusele ja arengule ei ole piisavalt uuritud. Seetõttu tuleb pikaajalise ravi kasulikkust võrrelda sellise ravi võimalike riskidega.
Narkootikumide lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS):
Epilepsiavastaseid ravimeid, sealhulgas gabapentiini kasutavatel patsientidel on teatatud tõsistest ja eluohtlikest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve (DRESS) (vt lõik 4.8).
Oluline on märkida, et ülitundlikkuse varased ilmingud, nagu palavik või lümfadenopaatia, võivad ilmneda isegi siis, kui lööve ei ole ilmne. Selliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsienti kohe uurida. Ravi gabapentiiniga tuleb katkestada, kui seda ei tehta. Nende tunnuste või sümptomite jaoks on võimalik luua alternatiivne etioloogia.
Laboratoorsed testid:
Kogu proteinuuria poolkvantitatiivsel määramisel õlimõõtevarda testiga on võimalik saada valepositiivseid tulemusi. Seetõttu on soovitatav kontrollida õlimõõtevarda testiga saadud positiivset tulemust, kasutades erinevaid analüütilisi põhimõtteid, nagu Biureti meetod, turbidimeetriline või kolorimeetriline sidumismeetod, või kasutada neid alternatiivseid meetodeid algusest peale.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tervete vabatahtlikega (N = 12) läbi viidud uuringus, kui 60 mg kontrollitud vabanemisega morfiinikapslit manustati 2 tundi enne 600 mg gabapentiini kapslit, suurenes keskmine gabapentiini AUC 44%võrreldes sellega, kui gabapentiini manustati ilma morfiinita Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida kesknärvisüsteemi depressiooni nähtude suhtes, nagu unisus, ning gabapentiini või morfiini annust tuleb vastavalt vähendada.
Gabapentiini ja fenobarbitaali, fenütoiini, valproehappe või karbamasepiini vahel ei täheldatud koostoimeid.
Gabapentiini tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel, keda ravitakse nende epilepsiavastaste ainetega, sarnane.
Gabapentiini ja noretindrooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite samaaegne manustamine ei mõjuta kummagi komponendi püsiseisundi farmakokineetikat.
Gabapentiini ja alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine vähendab gabapentiini biosaadavust kuni 24%.Gabapentiini on soovitatav võtta mitte varem kui kaks tundi pärast antatsiidide manustamist.
Probenetsiid ei mõjuta gabapentiini eritumist neerude kaudu.
Gabapentiini eritumise vähene vähenemine neerude kaudu, mida täheldati samaaegsel manustamisel koos tsimetidiiniga, ei oma eeldatavasti kliinilist tähtsust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Risk, mis on seotud epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega üldiselt:
Epilepsiavastase ravimiga ravitud naiste järglastel suureneb sünnidefektide risk 2-3 korda. Kõige sagedamini teatatud defektid on huulelõhe, kardiovaskulaarsed väärarengud ja närvitoru defektid. Mitme epilepsiavastase ravimiga võib kaasneda suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks kui monoteraapia, mistõttu on oluline kasutada monoteraapiat igal võimalusel. Tõenäoliselt rasestuda või fertiilses eas naistele tuleb anda erialast nõu ja epilepsiavastase ravi vajadust tuleb uuesti hinnata, kui naine plaanib rasestuda. Epilepsiavastast ravi ei tohiks ootamatult lõpetada, kuna see võib põhjustada epilepsiahooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele. Epilepsiahaigetel sündinud laste arenguhäireid on harva täheldatud. Ei ole võimalik eristada, kas arengupeetus on tingitud geneetilistest või sotsiaalsetest teguritest, ema epilepsiast või epilepsiavastasest ravist.
Gabapentiiniga seotud risk:
Gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Gabapentiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab selgelt võimaliku ohu lootele.
Ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi võimaliku seose kohta gabapentiini ja kaasasündinud väärarengute suurenenud riski vahel, kui ravimit võetakse raseduse ajal, epilepsia enda tõttu ja samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite olemasolu tõttu uuritud raseduste ajal.
Gabapentiin eritub rinnapiima. Kuna mõju imikule rinnaga toitmise ajal ei ole teada, tuleb gabapentiini manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Gabapentiini tohib imetavatele emadele kasutada ainult juhul, kui kasu on selgelt suurem kui riskid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Gabapentiin võib "kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Gabapentiin mõjutab kesknärvisüsteemi ja võib põhjustada unisust, pearinglust või muid sellega seotud sümptomeid. Isegi kui need on olnud kerged või mõõdukad, võivad need kõrvaltoimed olla võib olla potentsiaalselt ohtlik sõidukit juhtivatel või masinatega töötavatel patsientidel. See kehtib eriti ravi alguses ja pärast annuse suurendamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes epilepsia (täiendav ja monoteraapia) ja neuropaatilise valu korral täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (> 1/10); tavaline (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Teised turuletulekujärgselt teatatud reaktsioonid on esitatud sagedusena "Teadmata" (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kaldkiri allolevas loendis.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Gabapentiinravi ajal on teatatud ägeda pankreatiidi juhtudest. Põhjuslik seos gabapentiiniga on ebaselge (vt lõik 4.4).
Lõppstaadiumis neerupuudulikkuse tõttu hemodialüüsi saavatel patsientidel on teatatud müopaatiast ja kreatiinkinaasi taseme tõusust.
Hingamisteede infektsioonidest, keskkõrvapõletikust, krampidest ja bronhiidist teatati ainult lastega läbi viidud kliinilistes uuringutes. Lisaks teatati lastel läbiviidud kliinilistes uuringutes sageli agressiivsest käitumisest ja hüperkineesist.
04.9 Üleannustamine
Kuni 49 g annuste gabapentiini üleannustamise korral ei ole täheldatud eluohtlikke ägeda toksilisuse episoode. Üleannustamise sümptomiteks olid pearinglus, kahekordne nägemine, kõnehäired, unisus, letargia ja kerge kõhulahtisus. Kõik patsiendid paranesid toetava raviga täielikult. Gabapentiini imendumise vähenemine suuremate annuste korral võib üleannustamise ajal piirata ravimi imendumist ja seega minimeerida üleannustamise tagajärjel tekkivat toksilisust.
Gabapentiini üleannustamine, eriti kui see on seotud teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamisega, võib põhjustada kooma.
Kuigi gabapentiini saab elimineerida hemodialüüsi teel, on varasem kogemus näidanud, et see pole vajalik. Siiski võib raske neerukahjustusega patsientidel olla näidustatud hemodialüüs.
Gabapentiini surmavat suukaudset annust ei tuvastatud hiirtel ja rottidel, keda raviti annustega kuni 8000 mg / kg. Ägeda toksilisuse tunnusteks loomadel olid ataksia, vaevatud hingamine, ptoos, hüpoaktiivsus või erutus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ravimid; teised epilepsiavastased ravimid. ATC -kood: N03AX12.
Gabapentiini toimemehhanism pole täpselt teada.
Gabapentiin on struktuurilt seotud neurotransmitteriga GABA (gamma-aminovõihape), kuid selle toimemehhanism erineb paljude teiste GABAergiliste sünapsitega interakteeruvate toimeainete toimest, nagu valproaat, barbituraadid, bensodiasepiinid, GABA-transaminaasi inhibiitorid, GABA omastamise inhibiitorid. , GABA agonistid ja GABA eelravimid. Haridus in vitro radioaktiivselt märgistatud gabapentiiniga tuvastati roti ajukudedes, sealhulgas neokorteksis ja hipokampuses, uus peptiidi sidumissait, mis võib olla seotud gabapentiini ja selle struktuursete derivaatide krambivastase ja valuvaigistava toimega. Gabapentiini sidumissait identifitseeriti kui alfa2-delta alaühik. pingega kaltsiumikanalitest.
Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei seondu gabapentiin teiste tavaliste ravimite või neurotransmitterite retseptoritega ajus, sealhulgas GABAA, GABAB, bensodiasepiin, glutamaat, glütsiin või N-metüül-d-aspartaadi retseptorid.
Gabapentiin ei suhtle in vitro naatriumikanalitega, eristades seega fenütoiinist ja karbamasepiinist. Mõnes süsteemis vähendab gabapentiin osaliselt reaktsioone glutamaadi agonisti N-metüül-d-aspartaadile (NMDA) in vitro, kuid ainult kontsentratsioonidel üle 100 mM, mis ei ole saavutatavad in vivo. Gabapentiin vähendab veidi in vitro monoamiini neurotransmitterite vabanemine. Gabapentiini manustamine rottidele suurendab GABA käivet paljudes ajupiirkondades sarnaselt naatriumvalproaadiga, kuigi erinevates ajupiirkondades. Nende erinevate gabapentiini aktiivsuste vastavus krambivastasele toimele on veel määratlemata. Loomadel tungib gabapentiin kergesti ajju ja hoiab ära krambid maksimaalse elektrilöögi, krambihoogude, sealhulgas GABA sünteesi inhibiitorite ja krampide geneetiliste mudelite korral.
Kliiniline uuring täiendava ravi kohta osaliste krampide ravis 3 ... 12 -aastastel lastel näitas arvulist, kuid mitte statistiliselt olulist erinevust 50% ravivastuse määras gabapentiinirühma kasuks. Võrreldes platseebo rühmaga post-hoc vanuse alusel arvutatud ravivastuse määrad ei näidanud vanuse statistiliselt olulist mõju ei pideva muutujana ega dihhotoomse muutujana (vanuserühmad 3-5 aastat ja 6-12 aastat). Selle täiendava analüüsi andmed post-hoc on kokku võetud järgmises tabelis:
* Elanikkonna kavatsus ravida modifitseeritud määratleti kui kõiki patsiente, kes randomiseeriti uuringuravimitesse ja kellel oli samuti hinnatav epilepsiahoogude annotatsioon 28 päeva jooksul nii alg- kui ka topeltpimedas faasis.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast suukaudset manustamist täheldatakse gabapentiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni 2-3 tunni jooksul. Gabapentiini biosaadavus (osa imendunud annusest) kipub annuse suurenedes vähenema. 300 mg kapsli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%. Toit, sealhulgas kõrge rasvasisaldusega dieet, ei avalda kliiniliselt olulist mõju gabapentiini farmakokineetikale .
Korduv manustamine ei mõjuta gabapentiini farmakokineetikat. Kuigi gabapentiini plasmakontsentratsioonid olid kliinilistes uuringutes üldiselt vahemikus 2 mg / ml kuni 20 mg / ml, ei näidanud need kontsentratsioonid ohutust ega efektiivsust. Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 3.
Tabel 3. Kokkuvõte gabapentiini keskmiste (% CV) kontsentratsioonide farmakokineetilistest parameetritest tasakaalukontsentratsioonis pärast manustamist iga 8 tunni järel.
Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon püsiseisundis
tmax = Cmaxini jõudmise aeg
T½ = eliminatsiooni poolväärtusaeg
AUC (0-8) = kõvera alune pindala stabiilses olekus 0 ... 8 tundi pärast manustamist
Ae% = ravimi annuse protsent, mis eritub muutumatul kujul uriiniga 0 ... 8 tundi pärast manustamist
NA = pole saadaval
Levitamine:
Gabapentiin ei seondu plasmavalkudega ja selle jaotusruumala on 57,7 liitrit. Epilepsiahaigetel on gabapentiini kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus (CSF) ligikaudu 20% vastavast tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsioonist. Gabapentiini leidub imetavate naiste rinnapiimas.
Biotransformatsioon:
Puuduvad tõendid gabapentiini metabolismi kohta inimestel. Gabapentiin ei indutseeri ainevahetuse eest vastutavaid oksüdatiivseid maksaensüüme.
Elimineerimine:
Gabapentiin eritub muutumatul kujul ainult neerude kaudu. Gabapentiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltu annusest ja on keskmiselt 5-7 tundi.
Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on gabapentiini plasmakliirens vähenenud. Gabapentiini eliminatsiooni konstant, plasma kliirens ja renaalne kliirens on otseselt proportsionaalsed kreatiniini kliirensiga.
Gabapentiin eemaldatakse plasmast hemodialüüsi teel. Neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Gabapentiini farmakokineetika lastel määrati 50 tervel isikul vanuses 1 kuu kuni 12 aastat. Üldiselt olid gabapentiini plasmakontsentratsioonid üle 5 -aastastel lastel võrreldavad täiskasvanutega, kui ravimit manustati mg / kg. Farmakokineetilises uuringus, milles osales 24 tervet 1 ... 48 -kuulist last, täheldati AUC vähenemist ligikaudu 30%, Cmax vähenemist ja kliirensi suurenemist kehakaalu alusel. 5 -aastane.
Lineaarsus / mittelineaarsus:
Gabapentiini biosaadavus (osa imendunud annusest) väheneb annuse suurendamisel ja see annab mittelineaarsuse farmakokineetilistele parameetritele, sealhulgas biosaadavuse parameetrile (F), nt Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminatsiooni farmakokineetika (farmakokineetiline parameetreid, mis ei sisalda biosaadavuse parameetreid, nagu CLr ja T1 / 2), on kõige parem kirjeldada lineaarse farmakokineetikaga. Gabapentiini püsikontsentratsiooni plasmakontsentratsiooni saab ennustada ühe annuse andmete põhjal.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees:
Gabapentiini manustati toidus hiirtele annustes 200, 600, 2000 mg / kg päevas ja rottidele annustes 250, 1000, 2000 mg / kg päevas kahe aasta jooksul. Pankrease atsinaarrakuliste kasvajate esinemissageduse statistiliselt oluline suurenemine leiti ainult isastel rottidel suurima annuse korral. Ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon rottidel annuses 2000 mg / kg päevas oli 10 korda kõrgem. inimestel annuses 3600 mg päevas. Isastel rottidel on kõhunäärme atsinaarsed rakukasvajad vähese pahaloomulisusega, ei mõjutanud ellujäämist, ei põhjustanud metastaase ega ümbritsevate kudede sissetungi ning olid sarnased kontrollloomadel täheldatuga. Nende pankrease atsinaarsete rakukasvajate suhe isastel rottidel ja vähirisk inimestel on ebaselge.
Mutagenees:
Gabapentiinil puudub genotoksiline potentsiaal. Standardtestides ei olnud see mutageenne in vitro viiakse läbi bakteri- või imetajarakkudega. Gabapentiin ei põhjustanud imetajarakkudes kromosomaalseid struktuurilisi aberratsioone in vitro või in vivo ja ei kutsunud esile hamba luuüdi rakkudes mikrotuumade teket.
Viljakuse halvenemine:
Rottidel ei täheldatud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktsioonile annustes kuni 2000 mg / kg (ligikaudu viis korda suurem inimese maksimaalsest ööpäevasest annusest mg / m2 kehapinna kohta).
Teratogenees:
Gabapentiin ei suurendanud väärarengute esinemissagedust võrreldes kontrollrühmaga hiirte, rottide ega küülikute järglastel, kelle annused olid vastavalt 50, 30 ja 25 korda suuremad kui inimese ööpäevane annus 3600 mg (vastavalt neli, viis või kaheksa korda ööpäevas) inimestel kasutatud annus mg / m2).
Gabapentiin põhjustas närilistel kolju, selgroolülide, esijäsemete ja alajäsemete luustumisprotsessi viivituse ning see viitab loote kasvu hilinemisele.Need toimed ilmnesid tiinetel emastel hiirtel, keda raviti organogeneesi ajal suukaudsete annustega 1000 või 3000 mg / kg päevas, ja rottidel, keda raviti annustega 500, 1000 või 2000 mg / kg enne paaritumist ja paaritumise ajal ning tiinuse ajal. Need annused on ligikaudu 1–5 korda suuremad kui inimese annus 3600 mg (mg / m2).
Toimeid ei täheldatud tiinetel emastel hiirtel, keda raviti 500 mg / kg päevas (ligikaudu ½ inimese annusest, mg / m2).
Hüdroureteri ja / või hüdronefroosi esinemissageduse suurenemist täheldati rottidel, keda raviti 2000 mg / kg päevas fertiilsuse ja üldise reproduktsiooni uuringus, 1500 mg / kg päevas teratoloogilises uuringus ja vastavalt 500, 1000 ja 2000 mg / kg / päevas perinataalses ja postnataalses uuringus. Nende andmete olulisus pole teada, kuid neid on seostatud arengu hilinemisega. Need annused on ligikaudu 1–5 korda suuremad kui "mehel kasutatud annus, mis võrdub 3600 mg mg / m2 alusel.
Küülikutel läbi viidud teratoloogilises uuringus suurenes implanteerimisjärgse lootekaotuse esinemissagedus annuste 60, 300 ja 1500 mg / kg / päevas korral organogeneesi ajal. Need annused on ligikaudu ¼ kuni 8 korda suuremad kui inimese ööpäevane annus 3600 mg (mg / m2).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Poloksameer 407 (etüleenoksiid ja propüleenoksiid);
kopovidoon;
maisitärklis;
magneesiumstearaat.
Kattekile:
opadry valge YS-1-18111;
hüdroksüpropüültselluloos;
talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / PE / PVDC / alumiinium blister või PVC / PVDC / alumiinium blister
Pakendis 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150346 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150359 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 45 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150361 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 50 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150373 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 60 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150385 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150397 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150409 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150411 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 200 tabletti blisterpakendis PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150435 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150447 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150450 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 45 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150462 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 50 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150474 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 60 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150486 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150498 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150500 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150512 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 200 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150524 / M
"600 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150536 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150548 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150551 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 45 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150563 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 50 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150575 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 60 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150587 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150599 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150601 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti blisterpakendis PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 200 tabletti blisterpakendis PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti PVC / PE / PVDC / AL blistris - AIC: 040150637 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150649 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 30 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150652 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 45 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150664 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 50 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150676 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 60 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150688 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 84 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150690 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 90 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150702 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 100 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150714 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 200 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150726 / M
"800 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 500 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC: 040150738 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02/03/2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 06.06.2013
