Toimeained: beklometasoon (beklometasoondipropionaat)
Rinoclenil 100 mikrogrammi ninasprei, suspensioon
Rinoclenili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Rinoclenil 100 mikrogrammi ninasprei, suspensioon
- Rinoclenil 50 mikrogrammi ninasprei, suspensioon
Näidustused Miks kasutatakse Rinoclenili? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Nina dekongestant glükokortikoid paikseks kasutamiseks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ja vasomotoorse riniidi profülaktika ja ravi.
Vastunäidustused Rinoclenili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud viiruslikud ja tuberkuloossed infektsioonid.
Vastunäidustatud alla 6 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rinoclenili võtmist
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada sensibiliseerivaid nähtusi ja erandkorras kortisoonravimite klassikalisi süsteemseid kõrvaltoimeid. Igal juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Lastel, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete kortikosteroididega, soovitatakse kontrollida regulaarset pikkuse kasvu.
Kuigi RINOCLENIL kontrollib enamikul juhtudel allergilise riniidi sümptomeid, võib ebanormaalselt kõrge allergeeni stiimul mõnel juhul vajada sobivat täiendavat ravi, eriti silmasümptomite kontrollimiseks.
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine paikse raviga (RINOCLENIL) nõuab ettevaatust, eriti kui on alust arvata, et neerupealiste funktsioon on teatud määral kahjustatud.
Oluline on võtta ravimi annus vastavalt pakendi infolehele või arsti ettekirjutusele. Kasutada tohib ainult arsti soovitatud annust; suuremate või väiksemate annuste kasutamine võib sümptomeid halvendada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta rinokleniili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
RINOCLENIL'i ei tohi kasutada pärast traumat või ninaoperatsiooni (kuni paranemiseni) ja ninahaavandite esinemisel, kui arst pole seda määranud.
Süsteemseid kortikosteroide saavatel patsientidel tuleb ravimit manustada arsti järelevalve all.
Ärge kasutage üle kuu ilma arstiga nõu pidamata.
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ajutist supressiooni, mille tagajärjeks on sekundaarne neerupealiste puudulikkus.
Ninakäikude ja ninakõrvalkoobaste infektsioone tuleb korralikult ravida, kuid need ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust RINOCLENIL’i kasutamisele.
Süsteemsed toimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud) võivad ilmneda eriti tundlikel isikutel või eelsoodumuse tõttu hiljutise süsteemse steroidravi tõttu või kui beklometasooni annuseid võetakse nina kaudu üle soovitatute, võib tekkida süsteemne toime ( osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse tunnused).
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal tohib RINOCLENIL'i kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja koos teiega riski ja kasu suhte hindamist.
Konsulteerige oma arstiga, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
RINOCLENIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Toode sisaldab bensalkooniumkloriidi, ärritavat ainet, mis võib põhjustada kohalikke reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Rinoclenili kasutada: Annustamine
RINOCLENIL'i tohib manustada ainult nina kaudu.
Täiskasvanud ja üle 6 -aastased lapsed:
Kaks pumpa igasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
Lastel võib vajadusel jätkata jaotatud annuste manustamisskeemi, tehes ühe süsti igasse ninasõõrmesse kaks korda päevas.
Toime ei ilmne kohe ja täieliku terapeutilise kasu saamiseks on soovitatav toodet regulaarselt kasutada mitu päeva.
Alla 6 -aastased lapsed:
Toodet ei tohi anda alla 6 -aastastele lastele.
Kasutusjuhend
Enne iga manustamist raputage pudelit tugevalt. Lisaks on soovitatav enne ravi alustamist eemaldada kaitsekork, kaitserõngas ja nebuliseerimismehhanismi aktiveerimiseks doseerimispumpa mitu korda kasutada.
Jätkake kohaletoimetamist järgmiselt.
- Puhastage nina põhjalikult.
- Eemaldage kaitsekork.
- Eemaldage pumba blokeeriv kaitserõngas külgsuunas.
- Hoidke pudelit, nagu joonisel näidatud.Pihustusmehhanismi aktiveerimiseks kasutage doseerimispumpa mitu korda, kuni ilmub nähtav pihustus.
- Asetage ninaotsik ühele ninasõõrmele, sulgedes sõrmega teise ninasõõrme. Hingake sisse ja vajutage ninaotsiku alust samal ajal, nagu joonisel näidatud. Sel viisil väljastatakse täpselt mõõdetud üksikannus toimeainet. Korda sama operatsioon teisel ninasõõrmel.
- Pärast kasutamist asetage kaitsekork ja kaitserõngas tagasi.
Dosaatori oklusiooni korral peske seda hoolikalt leige veega, sekkumata teravate esemetega auku.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rinoclenil’i?
Suurtes kogustes beklometasoondipropionaadi manustamine lühikese aja jooksul võib põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni pärssimist. Sellisel juhul tuleb RINOCLENIL'i annust viivitamatult vähendada soovitatud annuseni.
RINOCLENILi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI RINOCLENILI KASUTAMISE KOHTA KAHTLUS, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Rinoclenili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka RINOCLENIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Süsteemsed kõrvaltoimed on väikeste annuste tõttu äärmiselt ebatõenäolised.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral.
Need võivad hõlmata laste ja noorukite kasvupeetust.
Siiski tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi pikaajalisel kasutamisel, hoides patsienti kontrolli all, et kiiresti avastada võimalikud süsteemsed toimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud). Nagu teistegi nasaalsete preparaatide puhul, võib põletustunne tekkida tekkida lokaalselt, ärritus, kuivus ja harvemini ninaverejooks.
Pärast nina kortikosteroidide manustamist on teatatud harva nina vaheseina perforatsiooni juhtudest. Beklometasoondipropionaadi nasaalsete ravimvormidega on seostatud harva silmasisese rõhu tõusu või glaukoomi. Infektsiooni korral määrake sobiv ravi.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
100 ml suspensiooni sisaldab:
- Toimeaine: 77 mg beklometasoondipropionaati.
- Abiained: polüsorbaat 20, mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarboksümetüültselluloos, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, dekstroos (glükoos) monohüdraat, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Ninasprei, suspensioon. Pakendi sisu on 1 30 ml pudel, mis sisaldab 200 annust 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RINOKLENIIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 ml suspensiooni sisaldab:
Toimeaine: beklometasoondipropionaat 77 mg.
Iga pihustus sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati.
Abiained:
Bensalkooniumkloriid 27 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Ninasprei, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi ja vasomotoorse riniidi profülaktika ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rinoclenili tohib manustada ainult nina kaudu.
Täiskasvanud ja üle 6 -aastased lapsed:
kaks pumpa igasse ninasõõrmesse üks kord päevas.
Lastel võib vajadusel jätkata jaotatud annuste manustamisskeemi, tehes ühe süsti igasse ninasõõrmesse kaks korda päevas.
Toime ei ilmne kohe ja täieliku terapeutilise kasu saamiseks on soovitatav toodet regulaarselt ja mitu päeva kasutada.
Alla 6 -aastased lapsed:
ravimit ei tohi manustada alla 6 -aastastele lastele.
Kasutusjuhend
Enne iga manustamist raputage pudelit tugevalt. Lisaks on soovitatav enne ravi alustamist eemaldada kaitsekork, kaitserõngas ja nebuliseerimismehhanismi aktiveerimiseks doseerimispumpa mitu korda kasutada.
Jätkake väljastamist järgmiselt:
1) Puhastage nina põhjalikult.
2) Eemaldage kaitsekork.
3) Eemaldage pumba blokeeriv kaitserõngas külgsuunas.
4) Hoidke pudelit sõrmede vahel. Pihustusmehhanismi aktiveerimiseks kasutage doseerimispumpa mitu korda, kuni ilmub nähtav pihustus.
5) Asetage ninaotsik ühele ninasõõrmele, sulgedes teise ninasõõrme sõrmega. Hingake sisse ja vajutage samaaegselt ninaotsiku alust. Sel viisil väljastatakse täpselt üks annus toimeainet. Korda sama toimingut teisel pool ninasõõr.
6) Pärast kasutamist asetage kaitsekork ja kaitserõngas tagasi.
Dosaatori oklusiooni korral peske seda hoolikalt leige veega, sekkumata teravate esemetega auku.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kohalikud viiruslikud ja tuberkuloossed infektsioonid.
Vastunäidustatud alla 6 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral. Igal juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Need toimed on väiksema tõenäosusega kui suukaudse kortikosteroidravi korral ning võivad erineda üksikpatsientidel ja erinevate kortikosteroidipreparaatide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingoidi aspekt, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luude mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvemini mitmesugused psühholoogilised või käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).
Pikaajalist intranasaalset kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Lastel, kes saavad pikaajalist ravi nasaalsete kortikosteroididega, soovitatakse kontrollida regulaarset pikkuse kasvu.
Kuigi RINOCLENIL kontrollib enamikul juhtudel allergilise riniidi sümptomeid, võib allergeenide ebanormaalselt kõrge stiimul mõnel juhul nõuda "sobivat täiendavat ravi, eelkõige silma sümptomite kontrollimiseks".
Süsteemse kortikosteroidravi asendamine paikse raviga (Rinoclenil) nõuab ettevaatust, eriti kui on alust arvata, et esineb teatud määral neerupealiste funktsiooni kahjustusi.
Süsteemsed toimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud) võivad ilmneda inimestel, kes on eriti tundlikud või kellel on eelsoodumus hiljutise süsteemse steroidravi tõttu või kui beklometasooni annused võetakse nina kaudu üle soovitatava.
Rinoclenili ei tohi kasutada pärast traumat või ninaoperatsiooni (kuni paranemiseni) ja ninahaavandite esinemisel, kui arst pole seda määranud.
Süsteemseid kortikosteroide saavatel patsientidel tuleb ravimit manustada arsti järelevalve all.
Ärge kasutage üle kuu ilma arstiga nõu pidamata.
Paiksete kortikosteroidide liiga pikaajaline kasutamine võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje ajutist supressiooni, mille tagajärjeks on sekundaarne neerupealiste puudulikkus.
Ninakäikude ja ninakõrvalkoobaste infektsioone tuleb korralikult ravida, kuid need ei ole spetsiifiline vastunäidustus Rinoclenili kasutamisele.
Hoiatused abiainete kohta
Toode sisaldab bensalkooniumkloriidi, ärritavat ainet, mis võib põhjustada kohalikke reaktsioone.
Rinokleniilis säilitusainena sisalduv bensalkooniumkloriid (BAC), eriti pikaajalise kasutamise korral, võib põhjustada nina limaskesta turset. Sellise reaktsiooni (püsiva ninakinnisuse) kahtluse korral tuleb võimaluse korral kasutada BAC-vaba nasaalset ravimit. Kui selliseid nasaalseid ravimeid, millel puudub BAC, pole saadaval, tuleks kaaluda teist ravimvormi.
See võib põhjustada bronhospasmi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Beklometasoondipropionaadi ohutuse kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Ravimi manustamist raseduse ajal tuleks kaaluda ainult siis, kui eeldatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati tugevatele kortikosteroididele iseloomulikke kõrvaltoimeid alles pärast suurt süsteemset ekspositsiooni; nina kaudu manustamine tagab minimaalse süsteemse ekspositsiooni.
Toitmisaeg
Spetsiifilisi uuringuid beklometasoondipropionaadi eritumise kohta rinnapiima ei ole läbi viidud.
On mõistlik eeldada, et beklometasoondipropionaat eritub piima, kuid nasaalsete annuste kasutamisel ei ole märkimisväärne sisaldus rinnapiimas tõenäoline. Siiski peab beklometasoondipropionaadi kasutamine rinnaga toitmise ajal arstilt hoolikalt hindama riski ja kasu suhet nii emale kui ka lapsele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Rinoclenil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Süsteemsed kõrvaltoimed on väikeste annuste tõttu äärmiselt ebatõenäolised.
Intranasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti pikaajaliste suurte annuste korral.
Need võivad hõlmata laste ja noorukite kasvupeetust.
Siiski tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi pikaajalisel kasutamisel, hoides patsienti kontrolli all, et kiiresti avastada võimalikud süsteemsed toimed (osteoporoos, peptiline haavand, sekundaarse neerupealiste puudulikkuse nähud). Nagu teistegi nasaalsete preparaatide puhul, võib põletustunne tekkida tekkida lokaalselt, ärritus, kuivus ja harvemini ninaverejooks.
Pärast nina kortikosteroidide manustamist on teatatud harva nina vaheseina perforatsiooni juhtudest. Beklometasoondipropionaadi nasaalsete ravimvormidega on seostatud harva silmasisese rõhu tõusu või glaukoomi.
Infektsiooni korral määrake sobiv ravi.
04.9 Üleannustamine -
Suurtes kogustes beklometasoondipropionaadi manustamine lühikese aja jooksul võib põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni pärssimist. Sellisel juhul tuleb RINOCLENIL'i annust viivitamatult vähendada soovitatud annuseni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: ninakinnisust vähendavad ravimid paikseks kasutamiseks - kortikosteroidid.
ATC -kood: R01AD01.
Rinokleniili toimeaine beklometasoondipropionaat (BDP) on paikne kortikosteroid, mida iseloomustab "intensiivne põletikuvastane ja vasokonstriktiivne toime ninakanalite limaskestale.
BDP on eelravim, millel on nõrk seondumisafiinsus glükokortikoidiretseptorite suhtes. See hüdrolüüsitakse esteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks (B-17-MP), millel on "kõrge paikselt põletikuvastane toime".
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Nina kaudu manustatav BDP ladestub peamiselt ninasõõrmesse ja seetõttu iseloomustab seda kõrge paikne aktiivsus, mis ei ole seotud oluliste süsteemsete toimetega.
Pärast sissehingamist neelatakse osa manustatud annusest alla ja eritatakse väljaheitega. Vereringesse imendunud osa metaboliseerub maksas monopropionaadiks ja beklometasoonalkoholiks ning eritub seejärel passiivsete metaboliitide kujul sapi ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev ja arsti jaoks olulise tähtsusega teave, mida ei ole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades, välja arvatud allpool bensalkooniumkloriidi kohta esitatud andmed.
Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada toksilist, kontsentratsioonist ja ajast sõltuvat toimet nina limaskesta epiteeli vibreerivatele ripsmetele, sealhulgas pöördumatut liikumatust, ning võib esile kutsuda nina limaskesta histopatoloogilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Polüsorbaat 20, mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarboksümetüültselluloos, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, dekstroos (glükoos) monohüdraat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Merevaiguvärvi polüpropüleenist pudel, doseerimispumba ja nina aplikaatoriga.
Iga 30 ml pudel sisaldab vähemalt 200 pumpa 100 μg beklometasoondipropionaati.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Rinoclenil 100 mcg ninasprei, suspensioon - pudel 200 pihustiga AIC n. 035799028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
04/04/2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2013
