Toimeained: Granisetroon
Granisetron Sandoz 1 mg / ml süste- või infusioonilahuse kontsentraat
Miks kasutatakse granisetrooni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Granisetron Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiemeetikumideks. Seda kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks, mis on põhjustatud muudest meditsiinilistest ravimeetoditest, nagu kasvaja keemia- või kiiritusravi ja operatsioon.
Süstelahust tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates kahe aasta vanusest.
Vastunäidustused Kui granisetrooni - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Granisetron Sandoz'i
kui olete granisetrooni või selle ravimi mõne koostisosa suhtes allergiline
Kui te pole milleski kindel, pidage enne süstimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne granisetrooni - geneerilise ravimi võtmist
Enne süstimist rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile
- kui teil on soolestiku blokeerimise tõttu probleeme roojamisega
- kui teil on südameprobleemid, teid ravitakse vähktõvega ravimiga, mis teadaolevalt kahjustab teie südant, või teil on probleeme soolade sisaldusega, nagu kaalium, naatrium või kaltsium (elektrolüütide häired)
- kui te võtate teisi 5-HT3 retseptori antagonisti ravimeid. Nende hulka kuuluvad dolasetroon ja ondansetroon, mida kasutatakse nagu Granisetron Sandoz iivelduse ja oksendamise raviks ja ennetamiseks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta granisetrooni - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Granisetron Sandoz võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada ka selle süsti efektiivsust.
Eelkõige rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks
- teised 5-HT3 retseptori antagonistid, näiteks dolasetroon või ondansetroon (vt ülalpool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- fenobarbitaal, ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks
- ravim, mida nimetatakse ketokonasooliks ja mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
- antibiootikum erütromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, ei tohi te seda süsti teha, kui arst pole seda spetsiaalselt määranud.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Granisetron Sandoz mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet vähe või üldse mitte.
Granisetron Sandoz sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab 1,4 mmol (31,5 mg) naatriumi maksimaalse ööpäevase annuse (9 mg granisetrooni) kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas kasutada granisetrooni - geneeriline ravim: Annustamine
Süsti teeb teile arst või õde. Granisetron Sandoz'i annus varieerub patsienditi ja sõltub vanusest, kehakaalust ja näidustustest (ja sellest, kas te saate ravimit iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks). Arst määrab teile sobiva annuse.
Granisetron Sandoz'i võib süstida veeni (intravenoosselt).
Radio- või keemiaravi põhjustatud iivelduse või oksendamise ennetamine
Süst tehakse teile enne radio- või keemiaravi algust. Süstimine veeni kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ja tavaliselt on annus 1 kuni 3 mg. Ravimit võib enne süstimist lahjendada.
Radio- või keemiaravi põhjustatud iivelduse või oksendamise ravi
Süstimiseks kulub 30 sekundit kuni 5 minutit ja tavaliselt on annus 1 kuni 3 mg. Ravimit võib enne veeni süstimist lahjendada. Pärast esimest annust on iivelduse / oksendamise vältimiseks rohkem süste. Iga süstimise vahele kulub vähemalt 10 minutit. Granisetron Sandoz maksimaalne annus, mida saate ühe päeva jooksul manustada, on 9 mg.
Kombinatsioon steroididega
Süstimise toimet saab tugevdada, kasutades ravimeid, mida nimetatakse neerupealiste steroidideks. Steroid manustatakse teile deksametasooni annusena 8–20 mg enne radio- või keemiaravi või 250 mg metüülprednisolooni, mis teile enne ja pärast radio- või keemiaravi.
Kasutamine lastel radio- või keemiaravi põhjustatud iivelduse või oksendamise ennetamiseks või raviks
Lapsed saavad Granisetron Sandoz'i veenisisese süstena, nagu eespool kirjeldatud, mille annus sõltub lapse kehakaalust. Süstid lahjendatakse ja tehakse enne radio- või keemiaravi, üle 5 minuti.Lapsed saavad maksimaalselt 2 annust päevas, vähemalt 10-minutilise vahega.
Iivelduse või oksendamise ravi pärast operatsiooni
Süstimine veeni kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ja tavaliselt on annus 1 mg.
Kasutamine lastel iivelduse või oksendamise ennetamiseks või raviks pärast operatsiooni
Lapsed ei tohi seda süsti saada iivelduse või oksendamise raviks pärast operatsiooni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannuse Granisetron - Generic Drug
Kui teile manustatakse Granisetron Sandoz'i liiga palju Kuna süsti teeb teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et te saaksite seda ravimit liiga palju, kuid kui olete mures, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Üleannustamise sümptomiteks on kerged peavalud. Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on granisetrooni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:
- allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Nähtudeks võivad olla kõri, näo, huulte ja suu turse, hingamis- või neelamisraskused.
Muud kõrvaltoimed, mis võivad selle ravimi võtmise ajal tekkida, on järgmised:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- peavalu
- kõhukinnisus. Arst jälgib teid.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- unehäired (unetus)
- maksafunktsiooni muutused, mida näitavad vereanalüüsid
- kõhulahtisus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- lööve või allergiline nahareaktsioon või nõgestõbi. Märgid võivad hõlmata punaseid, kõrgendatud, sügelevaid muhke
- muutused südamelöögis (rütmis) ja muutused südames, mida näeb EKG lugemisel (südame elektrilise aktiivsuse registreerimine)
- ebanormaalsed tahtmatud liigutused, nagu värisemine, lihasjäikus ja lihaste tõmblemine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it. / vastutav. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Granisetron Sandoz'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Mitte külmutada.
Lahjendatud lahus
Kasutamisel on keemiline ja füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 25 ° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Granisetron Sandoz sisaldab
- Toimeaine on granisetroon (vesinikkloriidi kujul).
- Iga 1 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab granisetroonvesinikkloriidi, mis vastab 1 mg granisetroonile.
- Iga viaal 3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab granisetroonvesinikkloriidi, mis vastab 3 mg granisetroonile.
- Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Granisetron Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Granisetron Sandoz on süste- või infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane.
- 1 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraati on 2 ml I tüüpi läbipaistvas klaasist viaalis, millel on 13 mm kummist kork ja alumiiniumist tihend, millel on tumesinine eemaldatav ketas.
- Pakendi suurused: 1 ja 5 viaali.
- 3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraati on 5 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on 13 mm kummist kork ja alumiiniumist tihend, tumesinine äravõetav ketas või läbipaistvas klaasist viaalis 1 x 6 ml, 20 mm kummist kork ja alumiiniumtihend tumesinise eemaldatava kettaga. - Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONTSENTRAAT süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab granisetroonvesinikkloriidi, mis vastab 1 mg granisetroonile.
Iga viaal 3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab granisetroonvesinikkloriidi, mis vastab 3 mg granisetroonile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks.
Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, pH vahemikus 4,0 kuni 6,0.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tsütostaatilisest ravist (keemia- või kiiritusravi) põhjustatud ägedate iivelduse ja oksendamise episoodide ennetamine või ravi.
Täiendavad näidustused granisetrooni 1 ml viaali kohta:
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamine ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsütostaatiline ravi
Täiskasvanud
Tsütostaatilisest ravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks soovitatakse ühekordset annust 1 mg granisetrooni. Mõnel patsiendil võib eelistada ühekordset 3 mg annust.
Kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks või raviks on soovitatav üksikannus 3 mg granisetrooni.
Granisetron Sandoz’t tohib manustada ainult intravenoosselt. Manustada tuleb 1 mg või 3 mg granisetrooni või intravenoosse boolusena 5 või 15 ml infusioonilahuses vähemalt 30 sekundi jooksul või lahjendatakse 20-50 ml infusioonilahuses ja manustatakse viie minuti jooksul.
Ärahoidmine: Kliinilistes uuringutes vajas enamik patsiente iivelduse ja oksendamise kontrollimiseks 24 tunni jooksul ainult ühe annuse granisetrooni. 24 tunni jooksul võib manustada kuni kaks täiendavat granisetrooni annust. On kliiniline kogemus patsientide kohta, kes on saanud ühe ravikuuri jooksul igapäevaseid manustamisi kuni viis päeva järjest. Granisetrooni profülaktiline manustamine tuleb lõpetada enne tsütostaatilise ravi alustamist.
Ravi: Ravi jaoks tuleb kasutada sama annust, mida kasutati ennetamiseks. Kõik edasised annused tuleb manustada vähemalt 10 -minutilise vahega.
Maksimaalne ööpäevane annus: 24 tunni jooksul võib manustada kuni 3 annust 3 mg granisetrooni. Seetõttu ei tohi 24 tunni jooksul manustatav granisetrooni maksimaalne annus ületada 9 mg.
Deksametasooni samaaegne kasutamine: Granisetrooni efektiivsust saab suurendada deksametasooni lisamisega.
Lapsed
Lapsed vanuses 2 aastat ja noorukid
Ärahoidmine: Kuni 25 kg kaaluvatele lastele on soovitatav üksikannus 40 mcg / kg. Lastele kehakaaluga ≥25 kg on soovitatav ühekordne annus 1 mg granisetrooni. Mõnel patsiendil võib eelistada ühekordset 3 mg annust. Granisetrooni, mis on lahjendatud 10 ... 30 ml infusioonilahusega, tuleb manustada viie minuti jooksul intravenoosse infusioonina. Manustamine tuleb lõpetada enne tsütostaatilise ravi algust.
Ravi: Ravi jaoks tuleb kasutada sama annust, mida kasutati ennetamiseks. Vajadusel võib 24 tunni jooksul manustada täiendava annuse 40 mcg / kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg). See lisaannus tuleb manustada vähemalt 10 minutit pärast esimest infusiooni.
Alla 2 -aastased lapsed :
Granisetrooni ei tohi kasutada alla 2 -aastastel lastel, kuna andmed on ebapiisavad.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Kehtib ainult granisetrooni 1 mg viaalide puhul (vt lõik 4.1)
Täiskasvanud
Ennetamiseks täiskasvanutel tuleb granisetrooni ühekordne annus lahjendada 5 ml -ni ja manustada aeglase intravenoosse süstena (üle 30 sekundi). Manustamine tuleb lõpetada enne anesteesia esilekutsumist.
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks täiskasvanutel tuleb üks 1 mg granisetrooni annus lahjendada 5 ml-ni ja manustada aeglase intravenoosse süstena (üle 30 sekundi).
Maksimaalne annus ja ravi kestus
Kaks annust (2 mg) ühe päeva jooksul.
Lapsed
Puuduvad kogemused granisetrooni kasutamise kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks lastel, mistõttu ei soovitata granisetrooni selles vanuserühmas operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks.
Eakad kodanikud
Mis puutub täiskasvanutesse
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Mis puutub täiskasvanutesse.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus granisetrooni, sarnaste ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna granisetroon on võimeline vähendama soole madalamat liikuvust, tuleb subakuutse ägeda soolesulguse tunnustega patsiente pärast ravimi manustamist hoolikalt jälgida.
Nagu teistegi 5-HT3 retseptori antagonistide puhul, on granisetroon põhjustanud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist. Olemasolevate arütmiate või südame juhtivushäiretega patsientidel võib see põhjustada kliinilisi tagajärgi. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kaasuvate südamehaigustega, kardiotoksilist keemiaravi ja / või kaasuvaid elektrolüütide häireid põdevatel patsientidel (vt lõik 4.5).
5-HT3 antagonistide (nt dolasteroon, ondansetroon) hulgas on teatatud risttundlikkusest.
Lapsed
Selle ravimi kasutamise kohta alla 2 -aastastel lastel puuduvad kogemused.
Teadaolevat toimet omav abiaine
See ravim sisaldab 1,4 mmol (31,5 mg) naatriumi maksimaalse ööpäevase annuse (9 mg granisetrooni) kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Loomkatsed näitavad, et granisetroon ei stimuleeri ega inhibeeri tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
Kuna granisetrooni metaboliseerivad maksa tsütokroom P-450 metaboliseerivad ensüümid, võib nende ensüümide indutseerijate või inhibiitorite kasutamine muuta granisetrooni kliirensit ja seega ka poolväärtusaega.
Inimestel põhjustas maksaensüümide indutseerimine fenobarbitaali poolt intravenoosselt manustatud granisetrooni plasmakliirensi suurenemise (ligikaudu 25%).
Nagu teistegi 5-HT3 retseptori antagonistide puhul, on granisetroon põhjustanud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist. Patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli ja / või põhjustavad arütmiat, võivad tekkida tõsised kliinilised tagajärjed (vt lõik 4.4). Tervetel isikutel läbiviidud uuringutes ei leitud tõendeid granisetrooni ja bensodiasepiinide (lorasepaami) vahelise koostoime kohta. neuroleptikumid (haloperidool) või haavandivastased ravimid (tsimetidiin). Lisaks ei ole granisetroon ilmnenud ilmset koostoimet vähktõve vastaste emetogeense keemiaravi ravimitega.
Anesteesiaga patsientidel ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud, kuid granisetrooni on manustatud ohutult koos tavaliselt kasutatavate anesteetikumide ja valuvaigistitega.
Haridus in vitro näitas, et ketokonasool võib inhibeerida granisetrooni metabolismi tsütokroom P-450 3A isoensüümide perekonna poolt. Selle nähtuse kliiniline tähtsus on teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Granisetrooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida granisetrooni kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas granisetroon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ettevaatusabinõuna ei soovitata granisetroonravi ajal rinnaga toita.
Viljakus
Rottidel ei avaldanud granisetroon kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Granisetroon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Granisetrooni sagedased kõrvaltoimed on peavalu ja kõhukinnisus, mis võivad olla mööduvad. Granisetrooni kasutamisel on teatatud EKG muutustest, sealhulgas QT -intervalli pikenemisest (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Kõrvaltoimete tabel
Järgnev kõrvaltoimete tabel põhineb granisetrooni ja teiste 5-HT3 antagonistidega seotud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Osalemiskategooriad on järgmised:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
* Esines sarnase sagedusega patsientidel, keda raviti võrdlusraviga
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, on granisetrooni kasutamisel teatatud EKG muutustest, sealhulgas QT-intervalli pikenemisest (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Granisetrooni jaoks pole spetsiifilist antidooti. Tablettide üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi. On teatatud peavalust, kuid pärast 38,5 mg granisetrooni ühekordsete süstide manustamist ei ole täheldatud edasisi tagajärgi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid.
ATC -kood: A04AA02.
Granisetroon on tugev antiemeetiline ja väga selektiivne 5-hüdroksü-trüptamiini (HT3) retseptori antagonist. Radioaktiivsete ligandidega läbi viidud uuringud on näidanud, et granisetroonil on ebaoluline afiinsus teist tüüpi retseptorite, sealhulgas teist tüüpi 5HT ja dopamiini D2 retseptorite seondumiskohtade suhtes.
Granisetroon on efektiivne intravenoosselt nii profülaktikaks kui ka sekkumiseks, tsütotoksiliste ravimite manustamisest või kogu keha röntgenkiirte poolt põhjustatud oksendamise ja oksendamise pärssimiseks.
Intravenoosselt manustatuna on granisetroon efektiivne operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused
Levitamine
Granisetroon jaotub laialdaselt, keskmine jaotusruumala on ligikaudu 3 l / kg; plasmavalkudega seondub ligikaudu 65%.
Biotransformatsioon
Biotransformatsiooni rajad hõlmavad aromaatse tsükli N-demetüleerimist ja oksüdeerimist, millele järgneb konjugatsioon.
Elimineerimine
Kliirens toimub peamiselt maksa metabolismi kaudu. Muutumatul kujul eritub granisetroon uriiniga keskmiselt 12% annusest ja metaboliidid ligikaudu 47% annusest. Ülejäänud osa eritub väljaheitega metaboliitidena. Keskmine poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 9 tundi. "suure individuaalse varieeruvusega.
Patsientide omadused
Granisetrooni plasmakontsentratsioon ei ole selgelt seotud oksendamisvastase toimega. Kliinilist kasu võib olla isegi siis, kui granisetrooni plasmas ei tuvastata.
Pärast ühekordsete intravenoossete annuste manustamist olid farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel mitte-eakatel patsientidel. Raske neerupuudulikkusega patsientidel näitavad andmed, et pärast ühekordse intravenoosse annuse manustamist on farmakokineetilised parameetrid üldiselt sarnased Maksavähi tõttu maksakahjustusega patsientidel oli kogu plasma kliirens pärast ühekordset intravenoosset annust ligikaudu poole väiksem kui patsientidel, keda see ei mõjutanud. Vaatamata nendele erinevustele ei ole neil patsientidel siiski vaja annust kohandada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed ei näidanud tavapäraste uuringute põhjal mingit erilist ohtu inimestele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, reproduktiivtoksilisus ja genotoksilisus. Kantserogeensusuuringud ei näidanud erilist ohtu inimestele, kui granisetrooni kasutati soovitatud annustes, kuid kui granisetrooni manustatakse suuremates annustes ja pikema aja jooksul, ei saa välistada kantserogeensuse ohtu.
Seoses ohutuse farmakoloogia, uuring kloonitud inimese südame ioonikanalites näitas, et granisetroon võib mõjutada südame repolarisatsiooni, blokeerides HERG kaaliumikanalid. On näidatud, et granisetroon blokeerib nii naatriumi- kui kaaliumikanalid, mis võivad potentsiaalselt kahjustada nii depolarisatsiooni kui ka repolarisatsiooni, pikendades PR-, QRS- ja QT -intervalli. Need andmed aitavad selgitada molekulaarseid mehhanisme, mille tõttu mõned selle toimeaineklassiga seotud muutused EKG -s (eriti QT- ja QRS -intervalli pikenemine) toimuvad. Siiski ei esine südame löögisageduse muutusi, vererõhku või EKG jälg; isegi kui need peaksid ilmnema, on need üldiselt kliinilise tähtsusega muutused.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Granisetron Sandoz'i profülaktiline manustamine tuleb lõpetada enne tsütostaatilise ravi alustamist.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast lahjendamist: kasutusel olev keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Mitte külmutada.
Lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- 2 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal 13 mm kummikorgi ja alumiiniumist tihendiga kettaga ärapööratav tumesinine (1 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadi kohta).
- 5 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal 13 mm kummikorgi ja alumiiniumist tihendiga kettaga ärapööratav tumesinine (3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadi jaoks).
- 6 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal 20 mm kummist korgi ja alumiiniumist tihendiga kettaga ärapööratav tumesinine (3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraadi jaoks).
Pakid:
1 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraati: 1 ja 5 viaali.
3 ml süste- või infusioonilahuse kontsentraati: 1, 5 ja 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Enne kasutamist lahjendage. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
Granisetron Sandoz'i süstid ja intravenoossed infusioonid tuleb valmistada manustamise ajal ja kasutada kohe mikrobioloogilisest seisukohast. Mikrobioloogilised andmed ei toeta säilitamisaega ja -tingimusi enne kasutamist ning seetõttu vastutavad selle eest kasutaja (vt lõik 6.3).
Enne manustamist tuleb lahjendatud süste ja infusioone visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu suhtes ning neid tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge ja osakesteta.
Süstimise ettevalmistamine
Täiskasvanud: 1 mg annuse valmistamiseks tõmmake viaalist välja 1 ml ja lahjendage 5 ml naatriumkloriidi süstelahusega BP 0,9% w / v.
3 mg annuse valmistamiseks tõmmake 3 ml viaalist välja ja lahjendage 15 ml -ni 0,9% (mass / maht) naatriumkloriidi süstelahusega (boolusmanustamiseks).
Infusiooni ettevalmistamine
Täiskasvanud 1 mg või 3 mg annuse valmistamiseks tõmmake viaalist välja 1 ml või 3 ml ja lahjendage infusioonilahuses kogumahuni 20 kuni 50 ml mis tahes järgmistes lahustes: naatriumkloriidi süst BP 0, 9 massiprotsent; naatriumkloriid 0,18% (mass / maht) ja glükoosi süstimine BP 4% (mass / maht); süstitav glükoosi BP 5% w / v; Hartmanni süstelahus BP; süstitav naatriumlaktaat BP; või 10% BP süstitav mannitool. Teist lahjendit ei tohi kasutada.
Lapsed
40 mcg / kg annuse valmistamiseks tõmmake viaalist välja sobiv kogus (kuni 3 ml) ja lahjendage infusioonilahusega (nagu täiskasvanutel) kogumahuni 10–30 ml.
Kasutamata jäänud ravimikogused ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 mg / ml kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 1 viaal 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 5 viaali 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 1 viaal 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 5 viaali 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml kontsentraat süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 10 viaali 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30/08/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2013
