Toimeained: rifamütsiin
RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
RIFOCIN 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
RIFOCIN 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Rifocini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, RIFOCIN 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks, RIFOCIN 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks
Näidustused Miks kasutatakse Rifocini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antimikroobne; antibiootikum
RAVI NÄIDUSTUSED
Infektsioonid stafülokokkide või teiste grampositiivsete mikroobidega, mis on tundlikud rifamütsiini suhtes:
- Naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püoderma, abstsessid, lümfangioadeniit;
- Osteomüeliit;
- Bronhopulmonaarsed infektsioonid;
- Stafülokoki septitseemia;
- Sapiteede infektsioonid, sealhulgas gramnegatiivsed bakterid või segatud bakterifloora (sapiteede obstruktsiooni või septitseemilise sündroomi puudumisel).
Vastunäidustused Kui Rifocini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, rifamütsiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske maksapuudulikkus. Täielik sapiteede obstruktsioon.
Lidokaiini sisaldavad ravimvormid:
- teadaolev ülitundlikkus lidokaiini või teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes;
- südame blokaad südamestimulaatori puudumisel;
- raske südamepuudulikkus;
- intravenoosne manustamine;
- alla 30 kuu vanused imikud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rifocini võtmist
Ravimit tuleb manustada piiratud aja jooksul ja võimaluse korral tuleb seda teha väikestes annustes ja koos teiste ravivahendite vahelduva manustamisega.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib soodustada mittetundlike mikroorganismide (eriti stafülokokkide) teket. Superinfektsiooni korral rakendage sobivaid ravimeetmeid ja katkestage ravi.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Rifocini toimet
Süsteemse kasutamise korral on teatatud ravimite koostoimetest antikoagulantide, tsüklosporiini ja suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega; koostoimet tsüklosporiiniga on täheldatud ka rifamütsiini paiksel kasutamisel.
Patsiente, kes kasutavad Rifocin-ravi ajal suukaudseid või muid süsteemseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb teavitada mittehormonaalsete rasestumisvastaste meetodite vajalikkusest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud RIFOCIN sisaldab kaaliummetabisulfitit, samas kui intravenoosseks manustamiseks mõeldud RIFOCIN sisaldab naatriummetabisulfitit. Need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Kasutada raseduse, imetamise ja väga varases lapsepõlves
Rifocini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Puuduvad teadaolevad andmed, mis oleksid ravimi imetamise ajal vastunäidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Rifocini kasutada: Annustamine
RIFOCINi intramuskulaarne kasutamine
Täiskasvanutel ja üle 6 -aastastel lastel, kelle kehakaal on üle 25 kg, on ööpäevane annus 2 ampulli, mida süstitakse 12 -tunnise vahega. Arvamuse kohaselt võib seda annust suurendada 3 ampullini päevas (1 kord 8 tunni jooksul). Väiksematel lastel on annus proportsionaalne kehakaaluga: keskmiselt manustatakse 10-30 mg / kg päevas. Parimate terapeutiliste tulemuste saavutamiseks kasutatakse liiga lühikest ravi või ebapiisavate annustega ravi. Rifocini võib seostada teiste antibiootikumidega. Rifamütsiin ei ole teiste perekondade antibiootikumidega ristresistentne.
RIFOCIN intravenoosseks kasutamiseks
See on eriti näidustatud, kui on vaja kiiresti saavutada eriti kõrge antibiootikumi kontsentratsioon veres: praktikas tõsiste meditsiiniliste ja kirurgiliste infektsioonide korral, mida toetavad grampositiivsed mikroobid, isegi kui need on resistentsed teiste antibiootikumide suhtes, samuti sapiteede infektsioonide korral täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel, kes kaaluvad üle 25 kg, on päevane annus vahemikus 0,5 kuni 1 g, jagatuna tavaliselt kaheks manustamisajaks 12 tunni jooksul. vastavalt arsti arvamusele, võib täiskasvanute ööpäevast annust suurendada kuni 1,5 g -ni, kui manustatakse õigesti.
Noorematele lastele manustatakse tavaliselt 10-30 mg / kg päevas.
Viaalid saab kasutada intravenoosseks süstimiseks, järgides tavapäraseid ettevaatusabinõusid (aeglane süstimine) või infusiooniks ja sel juhul lisatakse kasutamise ajal füsioloogilises või glükoosilahuses oleva viaali sisu.
Pärast ägedat faasi võib jätkata ravi säilitusraviks RIFOCIN -i ampullidega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rifocini
Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kõrvaltoimed Millised on Rifocini kõrvaltoimed
Rifotsiin võib põhjustada kehakudede ja / või vedelike (sh naha, hammaste, keele, uriini, väljaheidete, sülje, röga, pisarate, higi ja tserebrospinaalvedeliku) värvumist peamiselt punakasoranži värvi. Sarvkesta läätsed, hambad või proteesid võivad püsivalt värvuda.
Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone: nahalööve, urtikaaria, sügelus, eosinofiilia ja harva šokk, Quincke ödeem, astma. Samuti on teatatud seedetraktist (iiveldus ja oksendamine) ning maksast (ikterus, transaminaaside ja bilirubiini taseme tõus).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
KÕLBLIKKUSAEG: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
SÄILITAMINE: hoida temperatuuril 2-8 ° C. Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: rifamütsiini naatriumsool 257,88 mg, mis vastab 250 mg rifamütsiinile.
Abiained: askorbiinhape; dinaatriumedetaat; kaaliummetabisulfit; lidokaiinvesinikkloriid; polüvidoon; naatriumvesinikkarbonaat; naatriumhüdroksiid; süstevesi.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: rifamütsiini naatriumsool 257,88 mg, mis vastab 250 mg rifamütsiinile.
Abiained: askorbiinhape; dinaatriumedetaat; naatriummetabisulfit; propüleenglükool; naatriumvesinikkarbonaat; süstevesi.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: rifamütsiini naatriumsool 515,76 mg, mis vastab 500 mg rifamütsiinile.
Abiained: askorbiinhape; dinaatriumedetaat; naatriummetabisulfit; propüleenglükool; naatriumvesinikkarbonaat; süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks
Karp sisaldab ühte 3 ml viaali.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Karp sisaldab ühte 10 ml viaali.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Karp sisaldab ühte 10 ml viaali.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LÜLITA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rifocin 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks
Üks viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõterifamütsiini naatriumsool 257,88 mg, mis vastab 250 mg rifamütsiinile.
Rifocin 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõterifamütsiini naatriumsool 257,88 mg, mis vastab 250 mg rifamütsiinile.
Rifocin 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõterifamütsiini naatriumsool 515,76 mg, mis vastab 500 mg rifamütsiinile.
Rifocin 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab:
Toimeaine: rifamütsiini naatriumsool 92,84 mg, mis vastab 90 mg rifamütsiinile.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Süstitav kasutamine
Infektsioonid stafülokokkide või teiste grampositiivsete mikroobidega, mis on tundlikud rifamütsiini suhtes:
• Naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püoderma, abstsessid, lümfangioadeniit;
• osteomüeliit;
• bronhopulmonaalsed infektsioonid;
• Staphylococcal septicemias;
• Sapiteede infektsioonid, sealhulgas gramnegatiivsed bakterid või segatud bakterifloora (sapiteede obstruktsiooni või septitseemilise sündroomi puudumisel).
• Paikne kasutamine
Tundlike püogeensete infektsioonide kohalik ravi: püoderma ja dermatiit, haavandid, nahahaavandid, abstsessid, nakatunud haavad, avatud trauma, siinusteed.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
See on preparaat 250 mg ampullides.
Täiskasvanutel ja üle 6 -aastastel lastel, kes kaaluvad üle 25 kg, on ööpäevane annus 2 ampulli, mida tuleb süstida 12 -tunnise vahega.
Arsti arvates võib seda annust suurendada 3 ampullini päevas (1 iga 8 tunni järel).
Noorematel lastel on annus proportsionaalne kehakaaluga: keskmiselt manustatakse 10-30 mg / kg päevas.
Kui palavik on saavutatud, tuleb ravi jätkata paar päeva.
Parimate ravitulemuste saavutamiseks tuleb vältida liiga lühikest kestust või ebapiisavate annustega ravi.
RIFOCINi võib seostada teiste antibiootikumidega.Rifamütsiin ei ole teiste perede antibiootikumidega ristresistentne.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
See on preparaat 250 mg ja 500 mg rifamütsiini ampullides.
See on eriti näidustatud, kui on vaja kiiresti saavutada eriti kõrge antibiootikumi kontsentratsioon veres: praktikas tõsiste meditsiiniliste ja kirurgiliste infektsioonide korral, mida toetavad grampositiivsed mikroobid, isegi kui need on resistentsed teiste antibiootikumide suhtes, samuti sapiteede infektsioonide korral traktis, ka siis, kui seda toetavad gramnegatiivsed mikroobid.
Täiskasvanutel ja üle 6 -aastastel lastel, kes kaaluvad üle 25 kg, on ööpäevane annus vahemikus 0,5 kuni 1 gramm, tavaliselt jagatuna kaheks manustamiseks 12 -tunnise vahega. Arsti arvates võib täiskasvanute ööpäevast annust suurendada kuni 1,5 grammini, kui manustatakse õigesti.
Noorematele lastele manustatakse tavaliselt 10-30 mg / kg päevas.
Viaalid võib kasutada intravenoosseks süstimiseks, järgides tavapäraseid ettevaatusabinõusid (aeglane süstimine) või infusiooni ja sel juhul lisatakse kasutamise ajal füsioloogilise või glükoosilahuse viaali sisu.
Pärast ägedat faasi võib ravi jätkata säilitusraviks, kui RIFOCIN lahuse viaalid on intramuskulaarseks kasutamiseks valmis.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks
See on rifamütsiini spetsiaalne preparaat, mis on ette nähtud lokaalseks raviks sobivate püogeenide nakkuslike protsesside raviks.
Lahjendades viaali rifamütsiini lahust lahustiga, saadakse 0,5% antibiootikumi lahus.
0,5% lahuse valmistamine
1 - Aspireerige viaalis olev rifamütsiini lahus steriilse süstlaga.
2 - torgake süstla nõelaga läbi lahusti viaali kummikork ja süstige viaalist võetud rifamütsiini lahus.
3 - Loksutage lühidalt.
Haldus
Ülaltoodud näidustuste kohaselt valmistatud 0,5% RIFOCIN lahust intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks võib kasutada järgmiselt.
a) süstimiseks õõnsustesse või nende pesemiseks pärast mädase sisu aspiratsiooni ja seejärel pesemist füsioloogilise lahusega. Pärast viaali kummikorgi läbistamist tuleb lahus steriilse nõela ja süstla abil viaalist välja tõmmata;
b) välispidiseks kasutamiseks (pealekandmine haavadele, haavanditele, furunkulitele; zap -preparaadid, kompressid). Viaalist metallist tihend eemaldatakse täielikult, rebides ära vastava saki, viaali kummist kork asendatakse tilguti korgiga ja lahus tilgutatakse, reguleerides voolu sobiva sõrme vajutusega tilguti korgile.
Sidet tuleb uuendada üks või mitu korda päevas või ülepäeviti.
RIFOCINi intralesionaalne ja nahakasutamine võib olla seotud antibiootikumi üldise manustamisega.
0,5% RIFOCIN -i intralesionaalse ja nahakaudse lahuse stabiilsus on üks nädal, kui seda hoitakse külmkapis (0–4 ° C).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, rifamütsiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Raske maksapuudulikkus. Täielik sapiteede obstruktsioon.
Lidokaiini sisaldavad ravimvormid:
• teadaolev ülitundlikkus lidokaiini või teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes;
• südamestimulaatori puudumisel südame blokaad;
• raske südamepuudulikkus;
• intravenoosne manustamine;
• alla 30 kuu vanused imikud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb manustada piiratud aja jooksul ja võimaluse korral tuleb seda teha väikestes annustes ja koos teiste ravivahendite vahelduva manustamisega.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib soodustada mittetundlike mikroorganismide (eriti stafülokokkide) arengut ja paikse ravi korral võivad tekkida ülitundlikkusnähud.
Superinfektsiooni korral võtke asjakohased ravimeetmed ja lõpetage ravi.
Vältige RIFOCINi kasutamist kohalikuks kasutamiseks pikendatud pinnal, sisekõrva lähedal; kokkupuutel närvikoega.
RIFOCIN intramuskulaarseks kasutamiseks sisaldab kaaliummetabisulfiti, RIFOCIN intravenoosseks ja RIFOCIN intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks sisaldab naatriummetabisulfitit. Need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süsteemse kasutamise korral on teatatud ravimite koostoimetest antikoagulantide, tsüklosporiini ja suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega; koostoimet tsüklosporiiniga on täheldatud ka rifamütsiini paiksel kasutamisel.
Patsiente, kes kasutavad Rifocin-ravi ajal suukaudseid või muid süsteemseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb teavitada mittehormonaalsete rasestumisvastaste meetodite vajalikkusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rifocini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Puuduvad teadaolevad andmed, mis oleksid ravimi imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Rifotsiin võib põhjustada kehakudede ja / või vedelike (sh naha, hammaste, keele, uriini, väljaheidete, sülje, röga, pisarate, higi ja tserebrospinaalvedeliku) värvumist peamiselt punakasoranži värvi. Sarvkesta läätsed, hambad või proteesid võivad püsivalt värvuda.
• Süstitav kasutamine
Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone: nahalööve, urtikaaria, sügelus, eosinofiilia ja harva šokk, Quincke ödeem, astma.
Samuti on teatatud seedetraktist (iiveldus ja oksendamine) ning maksast (ikterus, transaminaaside ja bilirubiini taseme tõus).
• Paikne kasutamine
Harva on teatatud valulikest või allergilistest reaktsioonidest manustamiskohas.
Erandkorras on pärast kohalikku manustamist ulatuslikele nahakahjustustele või muudele kehapiirkondadele teatatud tõsiste süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide võimalusest, nagu šokk või anafülaktilised reaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antimikroobsed ained, antibiootikumid; ATC -kood: J04AB03
Rifamütsiin on poolsünteetiline antibiootikum, millel on parenteraalselt ja lokaalselt tõhus bakteritsiidne toime. "In vitro" antimikroobne toime avaldub väga madalatel kontsentratsioonidel (gamma fraktsioonid / ml) grampositiivsetel mikroobidel, sealhulgas teistel antibiootikumidel resistentsetel mikroobidel, ja kõrgematel kontsentratsioonidel gramnegatiivsetel mikroobidel.
Toimespekter laieneb Mycobacterium tuberculosis, mille vastu on näidatud nii in vitro kui ka in vivo aktiivsust.
Rifamütsiin ei ole teiste perekondade antibiootikumidega ristresistentne.
05.2 Farmakokineetilised omadused
IM manustamine: pärast 250 mg manustamist saavutatakse 1 tunni pärast maksimaalne kontsentratsioon veres 1,2 ± 0,4 mcg / ml.
Pärast 4 mg / kg annuse manustamist täheldati lastel 30 minuti pärast maksimaalset kontsentratsiooni veres ligikaudu 1 mcg / ml.
IV manustamine: 2 tundi pärast 500 mg kiiret intravenoosset süstimist saadakse keskmine kontsentratsioon veres suurusjärgus 10 mcg / ml.
Rifamütsiin eritub peamiselt sapi kaudu, saavutades sapis kontsentratsiooni 1000-1500 mcg / ml.
Kontsentratsioonid 500 mcg / ml leitakse uriinis umbes tund pärast 500 mg intravenoosset manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus - LD50 hiirtel: os 2120 mg / kg; subkutaanselt 1080 mg / kg; intraperitoneaalselt 625 mg / kg; intravenoosselt 550 mg / kg; LD50 rottidel: os 2680 mg / kg; subkutaanselt 1120 mg / kg; intraperitoneaalselt 480 mg / kg; LD50 koertel: intravenoosselt 350 mg / kg.
Subakuutne toksilisus - rottidel ei täheldata märkimisväärseid muutusi annuses 200 mg / kg 30 päeva jooksul intraperitoneaalselt ja subkutaanselt.
Krooniline toksilisus -rottidel ei esine märkimisväärseid muutusi annuses 50–300 mg / kg päevas 1–6 kuu jooksul. Koertel olid 6 mg jooksul intravenoosselt manustatud ööpäevased annused 20 mg / kg üldiselt hästi talutavad.
Loote toksilisus - hiirtel, rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringud ei näidanud rifamütsiini manustamisest tulenevat mõju embrüogeneesile ja paljunemisele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
RIFOCIN 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
askorbiinhape, dinaatriumedetaat, kaaliummetabisulfit, lidokaiinvesinikkloriid, polüvidoon, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
askorbiinhape, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit, propüleenglükool, naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks
Üks viaal sisaldab: askorbiinhapet, dinaatriumedetaati, naatriummetabisulfitit, propüleenglükooli, naatriumvesinikkarbonaati, naatriumhüdroksiidi, süstevett.
Üks viaal lahustiga sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
RIFOCINi ja teiste ravimite vahel ei ole teada kokkusobimatust.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Rifocin 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks
0,5% valmislahus säilib külmkapis (0 ja -4 ° C) ühe nädala jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2-8 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karbis 1 ampull 250 mg süstelahusega intramuskulaarseks kasutamiseks.
Karbis 1 ampull 250 mg süstelahusega intravenoosseks kasutamiseks.
Karbis 1 ampull 500 mg süstelahusega intravenoosseks kasutamiseks.
Karbis 1 viaal 90 mg / 18 ml kontsentraadi ja lahustiga intralesionaalseks ja nahale manustamiseks mõeldud lahuseks 1 viaal lahustiga 16,2 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt 4.2 ja 4.4
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Rifocin 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, 1 ampull 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks, 1 viaal kontsentraadiga 18 ml + 1 viaal lahustiga 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Rifocin 250 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks:
Aprill 1962 / juuni 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks:
Märts 1965 / juuni 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks:
Märts 1965 / juuni 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml kontsentraat ja lahusti lahuse valmistamiseks intralesionaalseks ja nahakaudseks kasutamiseks:
Oktoober 1962 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
