Toimeained: testosterooni enantaat
Testoviron 250 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Testovironi? Milleks see mõeldud on?
Testovironi kasutatakse täiskasvanud meeste testosterooni asendamiseks, mitmesuguste testosterooni puudusest (meeste hüpogonadism) tingitud terviseprobleemide raviks. Seda seisundit tuleb kinnitada kahe eraldi vere testosterooni mõõtmisega ja see peab sisaldama selliseid kliinilisi sümptomeid nagu:
- impotentsus
- viljatus
- halb seksuaalne soov
- väsimus
- masendunud meeleolu
- luude hõrenemine madala hormoonitaseme tõttu
Vastunäidustused Kui Testovironi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Testovironi
- kui olete testosterooni enantaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on eesnäärme või isaste piimanäärmete androgeenist sõltuv vähk (vähk);
- kui teil on pahaloomuliste kasvajate tagajärjel tekkinud hüperkaltseemia (liigne kaltsiumisisaldus veres);
- kui teil on või on kunagi olnud maksavähk;
- kui teil on neeruhaigus;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on raske maksafunktsiooni häire.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Testovironi võtmist
Enne Testovironi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna tuleb perioodiliselt läbi viia androloogiline uuring eesnäärme rektaalse uurimisega.
Enne ravi ja ravi ajal peab arst tegema järgmised vereanalüüsid: testosterooni tase veres, täielik vereanalüüs.
Kui teil on eelsoodumus turse (turse) tekkeks, peab arst teid hoolikalt jälgima, sest ravi androgeenidega võib suurendada naatriumi ja sellest tulenevalt vedelikupeetust.
Pärast Testovironi kasutamist on täheldatud healoomulisi ja pahaloomulisi maksakasvajaid, mis võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu.
Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib ravi Testovironiga põhjustada tõsiseid tüsistusi vee kogunemise kujul kehas, millega mõnikord kaasneb (kongestiivne) südamepuudulikkus.
Rääkige oma arstile, kui teil on kõrge vererõhk või teid ravitakse kõrge vererõhu vastu, sest testosteroon võib põhjustada teie vererõhu tõusu.
Androgeenidega ravitud eakatel patsientidel võib olla suurem risk eesnäärme hüperplaasia (laienenud eesnääre) tekkeks. Kuigi pole selgeid märke selle kohta, et androgeenid põhjustavad eesnäärmevähki (eesnäärmevähki), on võimalik, et nad soodustavad selle kasvu, kui see on juba olemas. Seetõttu peab arst enne testosteroonipreparaatide ravi määramist välistama eesnäärmevähi esinemise.
Testoviron võib põhjustada liigset seksuaalset stimulatsiooni. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te olete eakas, jälgib teie arst hoolikalt, et see ravim ei põhjustaks teile liigset ja soovimatut füüsilist, närvisüsteemi ja vaimset stimulatsiooni.
Nagu kõik õlised lahused, tuleb ka Testovironi süstida ainult intramuskulaarselt ja väga aeglaselt. Õliste lahuste (väikesed õlised tilgad kopsuarterites) kopsude mikroembolia võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu köha, hingamisraskused ja valu rinnus. Samuti võivad ilmneda muud nähud ja sümptomid, sealhulgas halb enesetunne, higistamine, pearinglus, paresteesia (muutunud tundlikkus, näiteks kipitus) või minestamine. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ja on pöörduvad.Ravi koosneb toetavatest meetmetest, näiteks hapniku manustamisest.
Kui teil on uneapnoe (hingamise seiskumise episoodid une ajal), võib seda Testovironi kasutamine veelgi rõhutada.
Testoviron ei ole näidustatud lihaste arengu suurendamiseks tervetel inimestel ega füüsilise jõudluse parandamiseks.
Testovironi ei tohi kasutada naistel, kuna see võib põhjustada ikterust (naha ja silmavalgete kollaseks muutumist) ja virilisatsiooni märke, nagu akne, ebanormaalne juuste kasv tüüpilistel meessoost kehapiirkondadel), hääle muutusi.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Lapsed ja noorukid
Testovironi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole näidustatud.Laste puhul võib testosteroon lisaks maskuliniseerivale toimele mõjutada ka luude küpsemist, mille tagajärjeks on kasvu vähenemine.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Testovironi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on või on olnud maksakasvaja (vt „Ärge kasutage Testovironi“).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Testovironi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
- fenobarbitaal (epilepsiavastane ravim), kuna see võib vähendada Testovironi efektiivsust.
- kumariini derivaadid (antikoagulandid, kasutatakse vere vedeldamiseks), sest arst jälgib hoolikalt hüübimisparameetreid.
Testoviron võib muuta ka glükoositaluvuse testi:
kui teil on diabeet, küsige enne Testovironi kasutamist nõu oma arstilt, sest teie insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust võib olla vaja kohandada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus
Testosterooni asendusravi võib pöörduvalt vähendada spermatogeneesi (spermatosoidide tootmist).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Testoviron ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Testoviron sisaldab kastoorõli
See võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Testovironi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Õline lahus tuleb süstida väga aeglaselt (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Võimalikud kõrvaltoimed") kohe pärast süstlasse tõmbamist.
Soovitatav annus on:
- androgeenist sõltuvate sihtorganite arendamiseks ja stimuleerimiseks ning puudulikkuse sümptomite esmaseks raviks: üks 250 mg viaal iga 2-3 nädala järel.
- piisava androgeense toime säilitamiseks: üks 250 mg viaal iga 3-4 nädala järel.
Arvestades individuaalseid vajadusi, võib arst otsustada süstimiste vaheaegu lühendada, kuid paljudel juhtudel piisab pikematest, kuni 6 -nädalastest intervallidest.
Enne ravi alustamist ja aeg -ajalt süstide vahelise intervalli lõpus mõõdab arst teie testosterooni taset veres. Normaalsest madalamad tasemed näitavad vajadust lühendada süstimistevahelist intervalli, kõrgete annuste korral tuleb seda pikendada.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Testovironi?
Testovironi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Spetsiaalsed terapeutilised meetmed ei ole vajalikud; arst otsustab, kas lõpetada ravi või vähendada annust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Testovironi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta vaadake palun ka lõiku "Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Testovironi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on valu süstekohas, erüteem (punetus) süstekohal, köha ja / või düspnoe (hingamisraskus) süstimise ajal või vahetult pärast seda.
Sageli esinevad kõrvaltoimed on: punaste vereliblede, hematokriti (punaste vereliblede protsent veres) ja hemoglobiini (punaste vereliblede komponent, mis kannab hapnikku) arvu suurenemine, mida näitavad perioodilised vereanalüüsid.
Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata, on loetletud allpool:
- healoomulised ja pahaloomulised maksakasvajad,
- polütsüteemia (punaste vereliblede arvu suurenemine veres),
- allergia,
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid,
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus),
- vinnid,
- alopeetsia (juuste väljalangemine),
- lööve,
- nõgestõbi (sügelus ja väikesed laigud nahal),
- sügelema,
- erinevat tüüpi süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kõvadus, turse, põletik),
- suurenenud eesnäärme spetsiifiline antigeen (PSA),
- suurenenud või vähenenud seksuaalne soov,
- günekomastia (rindade kasv meestel).
Õliste lahuste, näiteks Testovironi, süstimist on seostatud üldiste reaktsioonidega: köha, hingamisraskused ja valu rinnus. Samuti võivad ilmneda muud nähud ja sümptomid, nagu halb enesetunne, higistamine, pearinglus, paresteesia (muutunud tundlikkus, näiteks kipitus) või minestamine.
Testosterooni manustamine suurtes annustes või pikaajalise ravi korral võib põhjustada ärevust, hüperkaltseemiat (kaltsiumi sisalduse suurenemine veres), veepeetust (vedeliku kogunemine kudedesse) ja turset (kui teil see ilmneb). kalduvus ja eriti kui teil on tõsised neeru- või südameprobleemid, astma või epilepsia.
Testosterooni või selle derivaatide suured annused pärsivad gonadotropiinide (munandeid stimuleerivad hormoonid) sekretsiooni, mille tulemuseks on munandite atroofia.
Pikaajaline ja suurte annustega ravi Testovironiga pärsib spermatogeneesi (meeste sugurakkude küpsemise protsess, mis lõpeb spermatosoidide moodustumisega).
Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad sagedased või püsivad erektsioonid. Teie arst otsustab, kas vähendada annust või lõpetada ravi, et vältida peenise vigastamist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Testoviron sisaldab
- Toimeaine on testosterooni enantaat. Üks viaal sisaldab 250 mg testosterooni enantaati (vastab 180 mg testosteroonile).
- Abiained on: bensüülbensoaat, kastoorõli süsteks.
Kuidas Testoviron välja näeb ja pakendi sisu
Testoviron on selge kollakas õline lahus. See on saadaval pakendites (kastides), mis sisaldavad ühte 250 mg / 1 ml ampulli
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TESTOVIRON 250 MG / ML INJEKTEERIMATU LAHUS PIKENDATUD VABASTAMISEGA INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml viaal sisaldab:
toimeaine: 250 mg testosterooni enantaati (vastab umbes 180 mg testosteroonile)
abiained, millel on teadaolev toime: kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus.
Selge, kollakas õline lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismi korral, kui kliiniline pilt ja biokeemilised analüüsid on kinnitanud testosterooni puudust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne kasutamine.
Õline lahus tuleb süstida väga aeglaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8) kohe pärast süstlasse tõmbamist.
Annustamine
Androgeenist sõltuvate sihtorganite arendamiseks ja stimuleerimiseks ning puudulikkuse sümptomite esmaseks raviks: 250 mg iga 2–3 nädala järel.
Piisava androgeense toime säilitamiseks: 250 mg iga 3–4 nädala järel. Sõltuvalt individuaalsetest vajadustest võib osutuda vajalikuks lühem intervall süstide vahel, kuid paljudel juhtudel piisab pikematest kuni 6 -nädalastest intervallidest.
Seerumi testosterooni taset tuleb mõõta enne ravi alustamist ja aeg -ajalt süstide vahelise intervalli lõpus. Seerumi tase alla normaalse näitab vajadust lühendada süstidevahelist intervalli, kuid seda tuleb teha. taset.
Lisateave teatud patsientide kategooriate kohta
Lapsed ja noorukid
Testovironi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).
Eakad patsiendid
Olemasolevad piiratud andmed ei viita eakate patsientide annuse kohandamise vajadusele (vt lõik 4.4).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Testovironi kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varasemad või praegused maksakasvajad (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Ametlikke uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Androgeenist sõltuv eesnäärmevähk või isane piimanääre.
Pahaloomuliste kasvajate sekundaarne hüperkaltseemia.
Varasemad või praegused maksakasvajad.
Neeruhaigus, hüpertensioon, raske maksafunktsiooni häire.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kogemused Testovironi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Praegu ei ole kokkulepet vanusespetsiifiliste testosterooni kontrollväärtuste kohta. Siiski tuleb arvestada, et testosterooni tase seerumis väheneb koos vanusega füsioloogiliselt.
Pärast Testovironi kasutamist on täheldatud healoomulisi ja pahaloomulisi maksakasvajaid, mis võivad diferentsiaaldiagnostikas põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu.
Androgeenidega ravitud eakatel patsientidel võib olla suurem risk eesnäärme hüperplaasia tekkeks. Kuigi pole selgeid märke selle kohta, et androgeenid põhjustavad eesnäärmevähki, on võimalik, et nad soodustavad selle kasvu, kui see juba olemas on. Seetõttu tuleb enne ravi alustamist testosteroonipreparaatidega välistada eesnäärmevähk.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav perioodiliselt uurida eesnääret rektaalselt.
Ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida testosterooni taset. Arstid peaksid kohandama annust patsiendipõhiselt individuaalselt, et tagada eugonaadi testosterooni taseme säilimine.
Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni parameetrid ja lipiidide profiil (vt lõik 4.8).
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos kongestiivse südamepuudulikkusega või ilma. Kui see juhtub, tuleb ravi kohe katkestada Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on eelsoodumus tursete tekkeks, kuna ravi androgeenidega võib suurendada naatriumi retentsiooni (vt lõik 4.8).
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Testovironi tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
Kui ilmnevad seksuaalse ülemäärase stimulatsiooni sümptomid, tuleb ravi katkestada. Eakatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida, et ravi ei põhjustaks soovimatut närvi-, vaimset ja füüsilist liigset stimulatsiooni.
Lastel võib testosteroon lisaks maskuliniseerivale toimele kiirendada luude kasvu ja küpsemist, põhjustades epifüüsi enneaegset sulgumist ja vähendades seeläbi lõplikku kõrgust.
Testovironi ei tohi naistel kasutada kollatõve kujul ja sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest androgeensete impulsside suhtes võivad ilmneda virilisatsiooni tunnused, nagu akne, hirsutism, häälemuutused.
Olemasolevat uneapnoed saab võimendada.
Androgeenid ei ole näidustatud lihaste arengu suurendamiseks tervetel inimestel ega füüsilise võimekuse suurendamiseks.
Nagu kõik õlised lahused, tuleb ka Testovironi süstida ainult intramuskulaarselt ja väga aeglaselt. Õliste lahuste kopsude mikroembolia võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu köha, vilistav hingamine ja valu rinnus. Samuti võivad ilmneda muud nähud ja sümptomid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid, nagu halb enesetunne, hüperhidroos, pearinglus, paresteesia või minestus. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ja on pöörduvad.Ravi koosneb toetavatest meetmetest, näiteks hapniku manustamisest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Testoviron sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenobarbitaal suurendab steroidide metabolismi maksas, vähendades nende efektiivsust.
Kui Testovironi manustatakse samaaegselt kumariini derivaatidega, tuleb hüübimisparameetreid hoolikalt jälgida.
Androgeenid võivad muuta glükoositaluvuse testi; seetõttu nõuab nende kasutamist diabeetikutel, kus võib osutuda vajalikuks insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ainete annuse kohandamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Testoviron on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel. Toode ei ole näidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3).
Viljakus
Testosterooni asendusravi võib pöörduvalt vähendada spermatogeneesi (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Testoviron ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta vt ka lõiku 4.4.
Testovironi kõige levinumad kõrvaltoimed on süstekoha valu, süstekoha erüteem, köha ja / või düspnoe süstimise ajal või vahetult pärast seda.
Sageli esinevad kõrvaltoimed on: suurenenud hematokrit, suurenenud punaste vereliblede arv, suurenenud hemoglobiin.
Kõrvaltoimete tabel
Järgnev tabel kirjeldab spontaanse aruande ja teaduskirjanduse kõrvaltoimeid, mille esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
§ MedDRA eelistatud terminit kasutatakse konkreetse kõrvaltoime, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks.
* Süstekoha valu, süstekoha erüteem, süstekoha induratsioon, süstekoha turse, süstekoha põletik.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Õliste lahuste, näiteks Testovironi, süstimist on seostatud süsteemsete reaktsioonidega: köha, vilistav hingamine ja valu rinnus. Samuti võivad ilmneda muud nähud ja sümptomid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid, nagu halb enesetunne, hüperhidroos, pearinglus, paresteesia või minestus.
Testosterooni, sealhulgas Testovironi manustamine suurtes annustes või pikaajalise ravi korral võib põhjustada ärevust, hüperkaltseemiat ning suurendab kalduvust veepeetusele ja tursetele.
Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik testosteroonravi läbiviimisel patsientidel, kellel on sarnane kalduvus, eriti neil, kellel on neeru- või kardiovaskulaarne puudulikkus, astmahaiged ja epilepsiahaiged.
Testosterooni või selle derivaatide suured annused pärsivad gonadotropiinide sekretsiooni, millega kaasneb vahepealse koe ja munandite seemnetorude atroofia.
Pikaajaline suurte annustega ravi Testovironiga pärsib spermatogeneesi.
Kui üksikjuhtudel esineb sagedasi või püsivaid erektsioone, tuleb peenisevigastuste vältimiseks annust vähendada või ravi katkestada.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ei ole vaja muid terapeutilisi meetmeid peale ravi katkestamise või annuse vähendamise.
Ägeda toksilisuse uuringud aga näitavad, et Testovironis sisalduv ester testosterooni enantaat tuleb pärast ühekordset manustamist klassifitseerida mittetoksiliseks. Isegi juhul, kui ühekordne manustamine on mitu korda suurem, kui on ette nähtud terapeutiliseks otstarbeks on oodata toksilisust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundite modulaatorid, androgeenid, 3-oksoandrosteeni derivaadid
ATC -kood: G03BA03
Testoviron sisaldab toimeainena testosterooni enantaati, mis on loodusliku meessuguhormooni testosterooni derivaat, ja on seetõttu võimeline androgeenipuudulikkuse sümptomitele vastu astuma.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast intramuskulaarset manustamist on testosterooni enantaadi süsteemne kättesaadavus täielik. Ühend vabaneb depoost järk-järgult poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 päeva ja laguneb testosterooniks ja enanthappeks. 250 mg testosterooni enantaadi annusega saavad patsiendid testosterooni koguannuse 180 mg. Umbes 4 nädala jooksul pärast ravimi manustamist on testosterooni vabanemine depoost lõppenud.
Levitamine
Maksimaalset testosterooni kontsentratsiooni 20 ng / ml mõõdeti 1,5 kuni 3 päeva pärast IM manustamist. 250 mg testosterooni enantaati noortele meestele. Seejärel vähenes testosterooni tase plasmas poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 päeva, mis vastab depoost vabanemise kiirusele. Testosterooni kontsentratsiooni ≥ 2 ng / ml säilitati 20 päeva, samas kui kontsentratsiooni ≥ 1 ng / ml hoiti 26 päeva.
Testosterooni seondumine seerumi valkudega, eriti albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga, on kõrge.
Ainevahetus
Testosteroon -enantaadist hüdrolüüsil tekkiv testosteroon metaboliseerub ja eritub nagu endogeenne testosteroon. Testosterooni absoluutne biosaadavus estrist on peaaegu täielik, mis näitab kiiret ja tõhusat "estri hüdrolüüsi". Enanthape metaboliseerub β-oksüdatsiooni teel nagu teisedki alifaatsed karboksüülhapped.
Elimineerimine
Testosterooni metaboolne kliirens on 16 ± 7 ml / min / kg ja see on seotud maksa- ja maksavälise ainevahetusega. Testosterooni metaboliidid erituvad poolväärtusajaga 7,8 päeva, ligikaudu 90% neerude kaudu ja 10% sapi kaudu.
Püsiv olek
250 mg testosterooni enantaadi süstimine iga 3-4 nädala järel ei põhjusta kliiniliselt olulist testosterooni kogunemist seerumisse.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Nagu steroidhormoonide puhul üldiselt, on testosterooni äge toksilisus väga madal.
Krooniline toksilisus
Korduvale manustamisele järgnenud süsteemse taluvuse uuringutest ei ilmnenud andmeid, mis soovitaksid mitte kasutada toimeainet raviks vajalikes annustes.
Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal
Mutageensuse uuringud in vitro esterist vabanev testosteroon ei andnud märke mutageensest potentsiaalist. Uuringuid ei tehtud, et hinnata Testovironi võimalikku kantserogeenset toimet pärast korduvat manustamist. Neid uuringuid ei peetud vajalikuks, kuna süsteemse taluvuse uuringud korduva manustamise kohta 6 kuud rottidel ja koertel ei ilmnenud märke kantserogeensest toimest.
Reproduktiivtoksilisus
Prekliinilisi fertiilsusuuringuid sugurakkude võimaliku kahjustuse kohta ei ole läbi viidud. Prekliinilised uuringud näitavad "spermatogeneesi ja oogeneesi keskset pärssimist.
Kohalik talutavus
Kohalikud taluvusuuringud pärast intramuskulaarset manustamist on näidanud, et testosterooni enantaat ei suurenda ainult lahusti põhjustatud ärritavat toimet. Testovironi õlise lahustiga läbi viidud uuringud ei näidanud sensibiliseerivat toimet. Lahustiga ei tehtud täiendavaid uuringuid. Sensibiliseeriv toime testosterooni enantaat. Ilmset sensibiliseerivat toimet ei ole tõestatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensüülbensoaat, kastoorõli süsteks.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Iga Testovironi pakend sisaldab klaasist viaali, hüdrolüütiline klass I sek. F.U., 1 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 002922060
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10. juuni 1953–01. Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 04/2015
