Toimeained: olmesartaanmedoksomiil
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Olmeteci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Olmetec kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks. Need alandavad veresooni vabastades vererõhku.
Olmeteci kasutatakse kõrge vererõhu (nimetatakse ka "kõrgeks vererõhuks") raviks. Kõrge vererõhk võib kahjustada veresooni sellistes organites nagu süda, neerud, aju ja silm. Mõnel juhul võib see põhjustada südameatakke, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedust. Tavaliselt ei ole kõrge vererõhu sümptomid Kahjustuste vältimiseks on oluline kontrollida oma vererõhku.
Kõrget vererõhku saab kontrollida selliste ravimitega nagu Olmetec tabletid. Arst on tõenäoliselt soovitanud teil teha ka mõningaid elustiili muutusi, mis aitavad alandada vererõhku (näiteks kaalust alla võtta, suitsetamisest loobuda, vähendada alkoholi tarbimist ja vähendada toidu tarbimist). Samuti võib arst soovitada teil regulaarselt treenida, näiteks kõndida või ujuda. Oluline on järgida neid arsti nõuandeid.
Vastunäidustused Millal Olmeteci ei tohi kasutada
Ärge võtke Olmeteci
- kui olete olmesartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (samuti on parem vältida Olmeteci kasutamist raseduse alguses - vt lõik "Rasedus").
- kui teil on naha ja silmade kollasus (ikterus) või muutused sapi väljavoolus sapipõiest (sapiteede obstruktsioon, näiteks kivid).
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Olmetec'i võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Olmetec'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Konsulteerige oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- Aliskiren
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres.
Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Olmetec'i"
Konsulteerige oma arstiga, kui teil on ka mõni järgmistest terviseprobleemidest:
- Neeruprobleemid.
- Maksahaigus.
- Südamepuudulikkus või probleemid südameklappide või südamelihasega.
- Tugev oksendamine, kõhulahtisus, ravi suurte diureetikumide annustega või kui te järgite vähese soolasisaldusega dieeti.
- Suurenenud kaaliumisisaldus veres.
- Probleemid neerupealistega.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib raske ja pikaajaline kõhulahtisus, millega kaasneb märkimisväärne kehakaalu langus. Arst hindab teie sümptomeid ja otsustab, kas jätkata seda antihüpertensiivset ravi.
Nagu kõigi teiste vererõhku langetavate ravimite puhul, võib südame- või aju vereringehäiretega patsientidel vererõhu liigne langus põhjustada südameataki või insuldi. Seejärel kontrollib arst hoolikalt teie vererõhku.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Olmeteci ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik "Rasedus").
Lapsed ja noorukid
Olmeteci ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Olmeteci toimet muuta
Muud ravimid ja Olmetec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest:
- Teised ravimid, mis alandavad vererõhku, võivad Olmeteci toimet suurendada. Arst võib vajada annuse kohandamist ja / või muude ettevaatusabinõude rakendamist: kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Olmetec'i ja Hoiatused ja ettevaatusabinõud ".
- Kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, diureetikumid või hepariin (vere vedeldamiseks). Nende ravimite kasutamine koos Olmeteciga võib suurendada kaaliumisisaldust veres.
- Liitium (ravim, mida kasutatakse meeleolumuutuste ja teatud tüüpi depressiooni raviks) võib koos Olmeteciga suurendada liitiumi toksilisust. Kui te peate liitiumit võtma, mõõdab arst teie liitiumi taset veres.
- Koos Olmeteciga kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d, ravimid, mida kasutatakse valu, turse ja muude põletiku sümptomite, sealhulgas artriidi vähendamiseks) võivad suurendada neerupuudulikkuse riski ja MSPVA-d võivad vähendada Olmeteci efektiivsust.
- Kolesevelaamvesinikkloriid, ravim, mis vähendab kolesteroolitaset veres, mis võib vähendada Olmeteci toimet.Arst võib soovitada teil võtta Olmeteci vähemalt 4 tundi enne kolesevelaamvesinikkloriidi.
- Mõned antatsiidid (kasutatakse seedehäirete korral) võivad Olmeteci efektiivsust veidi vähendada.
Vanemad inimesed
Kui olete üle 65 -aastane ja arst otsustab suurendada teie olmesartaani annust 40 mg -ni ööpäevas, peab arst regulaarselt kontrollima teie vererõhku, et vältida selle liiga madalat langemist.
Mustanahaliste patsientidega
Nagu teiste sarnaste ravimite puhul, on ka Olmeteci vererõhku langetav toime mustanahalistel patsientidel mõnevõrra nõrgem.
Olmeteci võtmine koos toidu ja joogiga
Olmeteci võib võtta täis või tühja kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Reeglina soovitab arst teil lõpetada Olmetec'i võtmise enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil võtta Olmeteci asemel mõnda muud ravimit. Olmetec'i ei soovitata kasutada kogu raseduse alguses ja seda ei tohi võtta kui te olete rohkem kui kolm kuud rase, sest pärast kolmandat raseduskuud võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. Olmeteci ei soovitata rinnaga toitvatele naistele ja arst võib teile valida mõne muu ravi, kui soovite rinnaga toita, eriti kui teie laps on alles sündinud või enneaegne. enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kõrge vererõhu ravi ajal võite tunda unisust või pearinglust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud. Küsige nõu oma arstilt.
Olmetec sisaldab laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Olmeteci kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui aga teie vererõhk ei allu kontrollile, võib arst otsustada suurendada annust 20 või 40 mg -ni üks kord ööpäevas või määrata teisi ravimeid. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei tohi annus ületada 20 mg üks kord ööpäevas.
Tablette võib võtta täis või tühja kõhuga. Neelake tabletid alla piisava koguse veega (näiteks klaas). Kui võimalik, võtke oma päevane annus iga päev samal kellaajal, näiteks koos hommikusöögiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Olmeteci
Kui te võtate Olmeteci rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud või kui laps neelab mõne ravimi kogemata alla, pöörduge kohe oma arsti või lähima erakorralise meditsiini osakonna poole ja võtke ravimipakend kaasa.
Kui te unustate Olmeteci võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Olmeteci kasutamise
Olmetec'i võtmist on oluline jätkata, välja arvatud juhul, kui arst käsib teil lõpetada. Kui teil on lisaküsimusi Olmeteci kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Olmeteci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need tekivad, on need enamasti kerged ega vaja ravi katkestamist.
Kuigi neid ei esine kõigil inimestel, võivad järgmised kaks kõrvaltoimet olla tõsised:
Harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st) on teatatud järgmistest allergilistest reaktsioonidest, mis võivad mõjutada kogu organismi:
Olmetec -ravi ajal võib tekkida näo, suu ja / või kõri (häälepaelte istme) turse, millega kaasneb sügelus ja lööve. Kui see juhtub, lõpetage Olmetec'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Harva (kuid veidi sagedamini vanematel inimestel) võib Olmetec tundlikel inimestel või allergilise reaktsiooni tagajärjel põhjustada liigset vererõhu langust. See võib põhjustada tugevat pearinglust või minestamist. Kui see juhtub, lõpetage Olmeteci võtmine, võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.
Need on teised Olmeteci kasutamisel seni teadaolevad kõrvaltoimed:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
Pearinglus, peavalu, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, kõhuvalu, gastroenteriit, väsimus, kurguärritus, nina liigne sekretsioon, bronhiit, gripilaadsed sümptomid, köha, valu, rindkere, selja-, luu- või liigesevalu, kuseteede infektsioon, pahkluude turse , jalad, jalad, käed või käed, veri uriinis.
Samuti on täheldatud mõningaid muutusi laboratoorsetes testides, mis hõlmavad järgmist: vere rasva suurenemine (hüpertriglütserideemia), kusihappe sisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia), vere uurea sisalduse tõus, maksafunktsiooni testide ja lihaste suurenemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
Kiired allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada kogu keha ja võivad põhjustada hingamisprobleeme või vererõhu kiiret langust, mis võivad samuti põhjustada minestamist (anafülaktilised reaktsioonid), pearinglust, oksendamist, nõrkust, iiveldust, lihasvalu, löövet, löövet, allergilist löövet, lööve (lööve), villid nahal (näärmed), stenokardia (valu rinnus või ebamugavustunne).
Vereanalüüsides on täheldatud veres tavaliselt esinevate osakeste, mida nimetatakse trombotsüütideks, arvu vähenemist (trombotsütopeenia).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
Energiapuudus, lihaskrambid, neerufunktsiooni langus, neerupuudulikkus
Samuti täheldati mõningaid muutusi laborianalüüsides. Nende hulka kuuluvad kaaliumi taseme tõus (hüperkaleemia) ja neerufunktsiooniga seotud ainete taseme tõus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril („EXP“). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Olmetec sisaldab
Toimeaine on olmesartaanmedoksomiil.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg olmesartaanmedoksomiili.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, vähese asendusega hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), talk ja hüpromelloos (vt lõik 2 "Olmetec sisaldab laktoosi").
Kuidas Olmetec välja näeb ja pakendi sisu
Olmetec 10 mg, valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C13;
Olmetec 20 mg, valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C14;
Olmetec 40 mg, valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C15.
Olmetec on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 10x28 õhukese polümeerikattega tabletti ning pakendites 10, 50 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti, millel on eelnevalt lõigatud üheannuselised blistrid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud OLMETEC TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Olmesartaanmedoksomiil
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olmesartaanmedoksomiili.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg olmesartaanmedoksomiili.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg olmesartaanmedoksomiili.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Olmetec 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 61,6 mg laktoosmonohüdraati.
Olmetec 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 123,2 mg laktoosmonohüdraati.
Olmetec 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 246,4 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Olmetec 10 mg ja 20 mg: valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud vastavalt C13 ja C14.
Olmetec 40 mg: valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud C15.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellele see annus ei taga piisavat vererõhu kontrolli, võib olmesartaanmedoksomiili annust suurendada optimaalse annusena 20 mg -ni üks kord ööpäevas. Kui vererõhku on vaja veelgi vähendada, võib olmesartaanmedoksomiili annust veelgi suurendada maksimaalselt 40 mg -ni ööpäevas või kombineerida ravi hüdroklorotiasiidiga.
Olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime saavutatakse oluliselt 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja saavutab oma maksimaalse taseme ligikaudu 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Neid andmeid tuleb iga patsiendi annuse kohandamise kavandamisel arvesse võtta.
Eakad inimesed (65 -aastased või vanemad)
Eakatel inimestel ei ole tavaliselt vaja annust kohandada (vt allpool annustamissoovitusi neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele). Kui on vaja manustada maksimaalset annust 40 mg ööpäevas, tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Muutunud neerufunktsioon
Maksimaalne annus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 20 kuni 60 ml / min) on 20 mg olmesartaanmedoksomiili üks kord ööpäevas, kuna selles patsiendirühmas on piiratud annused suuremate annustega. Olmesartaanmedoksomiili kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min) ei ole soovitatav, kuna selles patsiendirühmas on piiratud kliiniline kogemus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Muutunud maksafunktsioon
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on olmesartaanmedoksomiili soovitatav algannus 10 mg üks kord ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 20 mg üks kord ööpäevas. Maksakahjustusega patsientidel, kes võtavad diureetikume ja / või muid antihüpertensiivseid ravimeid, on soovitatav hoolikalt jälgida vererõhku ja neerufunktsiooni. Puuduvad kogemused olmesartaanmedoksomiili kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu ei ole kasutamine selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Olmesartaanmedoksomiili ei tohi kasutada sapiteede obstruktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.3).
Lapsed
Olmeteci ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Parema järgimise tagamiseks on soovitatav OLMETECi tablette võtta iga päev ligikaudu samal ajal, kas tühja kõhuga või täis kõhuga, näiteks hommikusöögiga. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega) .Tablette ei tohi närida.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Sapiteede obstruktsioon (vt lõik 5.2).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravaskulaarne mahu vähenemine
Patsientidel, kellel on hüpovoleemia ja / või diureetikumide suurtest annustest tingitud naatriumisisaldus, naatriumisisalduse vähenemine toidus, kõhulahtisus või oksendamine, võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon, eriti pärast esimest annust. Need seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist olmesartaanmedoksomiiliga.
Muud tingimused, mis on seotud reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi stimuleerimisega
Patsientidel, kelle veresoonte toon ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt raske südame paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sealhulgas neeruarteri stenoosiga patsiendid), ravi teiste seda süsteemi mõjutavate ravimitega. on seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria või harvadel juhtudel ägeda neerupuudulikkusega. Angiotensiin II retseptori antagonistide puhul ei saa välistada sarnaste toimete võimalust.
Renovaskulaarne hüpertensioon
Kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ühe funktsioneeriva neeru aferentse arteri stenoosiga patsientidel, keda ravitakse reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimitega, suureneb raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse oht.
Neerufunktsiooni kahjustus ja neerusiirdamine
Kui neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele manustatakse olmesartaanmedoksomiili, on soovitatav perioodiliselt jälgida seerumi kaaliumi- ja kreatiniinitaset. Olmesartaanmedoksomiili ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min) patsientidel (vt lõigud 4.2, 5.2). lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens
Muutunud maksafunktsioon
Puuduvad kogemused raske maksakahjustusega patsientide kohta ja seetõttu ei ole selles patsiendirühmas olmesartaanmedoksomiili kasutamine soovitatav (vt lõik 4.2 kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide annuste kohandamise kohta).
Hüperkaleemia
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Surmav oht võib suureneda eakatel, neerupuudulikkusega patsientidel, diabeetikutel ja patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid. suurendada kaaliumisisaldust ja / või patsientidel, kellel esinevad vahejuhtumid.
Enne reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi mõjutavate ravimite samaaegse kasutamise kaalumist tuleks hinnata kasu ja riski suhet ning kaaluda muid võimalusi.
Peamised hüperkaleemia riskitegurid on järgmised:
- diabeet, neerukahjustus, vanus (> 70 aastat)
-Seos ühe või mitme ravimiga, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ja / või kaaliumipreparaate. Teatud ravimid või ravimiklassid võivad põhjustada hüperkaleemiat: kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid, nagu tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim
- Kaasnevad sündmused, eriti dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos, neerufunktsiooni halvenemine, neeruhaiguste järsk halvenemine (nt infektsioonid), rakkude lüüs (nt jäsemete äge isheemia, rabdomüolüüs, ulatuslik trauma)
Riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Liitium
Sarnaselt teiste angiotensiin II antagonistidega ei ole soovitatav kasutada liitiumi ja olmesartaanmedoksomiili (vt lõik 4.5).
Aordi või mitraalklapi stenoos; obstruktiivne hüpertroofiline müokardiopaatia
Nagu teistegi vasodilataatorite puhul, on aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidel soovitatav eriline ettevaatus.
Esmane aldosteronism
Primaarse aldosteronismiga patsiendid ei allu üldiselt reniin-angiotensiini süsteemi pärssivatele antihüpertensiivsetele ravimitele, mistõttu ei soovitata nende patsientide ravis olmesartaanmedoksomiili kasutada.
Etnilised erinevused
Nagu kõigi teiste angiotensiin II antagonistide puhul, võib olmesartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime mustanahalistel patsientidel olla nõrgem, tõenäoliselt madala reniini taseme suurema esinemissageduse tõttu mustanahalistel hüpertensiivsetel patsientidel.
Rasedus
Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui angiotensiin II retseptori antagonistravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Muu
Nagu iga antihüpertensiivse ravimi puhul, võib südame isheemiatõve või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel vererõhu liigne langus põhjustada müokardiinfarkti või insuldi.
See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Teiste ravimite toime olmesartaanmedoksomiilile
Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid
Kliiniline kogemus näitab, et teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite kasutamine koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste seerumi kaaliumisisaldust suurendavate ravimitega (nt hepariin) võib põhjustada seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4). Seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.
Muud antihüpertensiivsed ravimid
Olmesartaanmedoksomiili põhjustatud hüpotensiivset toimet võib tugevdada teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh atsetüülsalitsüülhape annustes> 3 g päevas ja COX-2 inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid võivad glomerulaarfiltratsiooni vähendamise kaudu toimida sünergistlikult. MSPVA -de ja angiotensiin II antagonistide samaaegse kasutamise risk on äge neerupuudulikkus.Ravi alguses on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ja patsienti regulaarselt niisutada.
Lisaks võib samaaegne ravi vähendada angiotensiin II retseptori antagonistide antihüpertensiivset toimet, põhjustades nende osalise efektiivsuse vähenemise.
Muud ravimid
Pärast ravi antatsiididega (magneesiumalumiiniumhüdroksiid) täheldati olmesartaani biosaadavuse mõõdukat vähenemist. Varfariini ja digoksiini samaaegne manustamine ei mõjuta olmesartaani farmakokineetikat.
Olmesartaanmedoksomiili toime teistele ravimitele
Liitium
Liitiumi kasutamisel koos angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistidega on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni suurenemisest ja selle toksilisusest. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada olmesartaanmedoksomiili ja liitiumit kombinatsioonis (vt lõik 4.4). Kui selle kombinatsiooni kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Muud ravimid
Varfariini, digoksiini, antatsiidi (magneesiumalumiiniumhüdroksiid), hüdroklorotiasiidi ja pravastatiini uuriti spetsiifilistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel. Olulisi kliinilisi koostoimeid ei täheldatud ja eriti ei mõjutanud olmesartaanmedoksomiil oluliselt varfariini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat ega digoksiini farmakokineetikat.
Olmesartaanil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv toime inimese tsütokroom P450 ensüümidele 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 in vitro, samas kui induktsiooniefekt roti tsütokroom P450 -le on minimaalne või puudub üldse. Seetõttu ei ole teadaolevate tsütokroom P450 inhibiitorite ja ensüümide indutseerijatega in vivo koostoimeuuringuid läbi viidud ning kliiniliselt olulisi koostoimeid olmesartaani ja eespool nimetatud tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite vahel ei ole oodata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse esimesel trimestril ei ole angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4). Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Kuigi kontrollitud epidemioloogilised andmed angiotensiin II retseptori antagonistidega seotud riski kohta ei ole kättesaadavad, võib sarnane risk esineda ka selle ravimiklassi puhul.. Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui angiotensiin II retseptori antagonistravi jätkamist peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Naistel põhjustab angiotensiin II retseptori antagonistidega kokkupuude teisel ja kolmandal trimestril teadaolevalt loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3 "Prekliinilised andmed"). ohutusandmed ").
Kui raseduse teisel trimestril on esinenud kokkupuudet angiotensiin II retseptori antagonistiga, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Olmesartaan eritub rottide rinnapiima, kuid ei ole teada, kas sama esineb ka rinnapiima. Kuna puuduvad andmed Olmeteci kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata Olmeteci kasutada ja eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, millel on tõestatud ohutusprofiil imetamiseks, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Olmetec mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib aeg -ajalt esineda pearinglust või väsimuse sümptomeid, mis võivad kahjustada reaktsioonivõimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Olmetec-ravi ajal on peavalu (7,7%), gripilaadsed sümptomid (4,0%) ja pearinglus (3,7%).
Platseebokontrollitud monoteraapia uuringutes oli ainus raviga seotud ühemõtteline kõrvaltoime pearinglus (2,5% esinemissagedus olmesartaanmedoksomiili ja 0,9% platseebo puhul). Esinemissagedus oli samuti mõnevõrra suurem olmesartaanmedoksomiili kasutamisel platseeboga võrreldes hüpertriglütserideemia korral (2,0% versus 1,1%) ja kreatiinfosfokinaasi suurenemise korral (1,3% versus 0, 7%).
Kõrvaltoimete tabel
Järgnev tabel võtab kokku kliinilistes uuringutes, registreerimisjärgsetes ohutusuuringutes täheldatud ja spontaanselt teatatud Olmeteci kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist terminoloogiat: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Aja jooksul on teatatud üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest seoses angiotensiin II retseptori blokaatorite kasutamisega.
Lisateave eripopulatsioonide kohta
Eakatel inimestel on hüpotensiooni esinemissagedus harvaesinevast aeg -ajalt veidi suurenenud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Kahtlustatavatest kõrvaltoimetest teatamine pärast ravimi müügiloa väljastamist on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest oma territoriaalset ravimiohutuse järelevalve keskust või Itaalia ravimiameti kaudu.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud. Üleannustamise kõige tõenäolisem mõju on hüpotensioon. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Puuduvad andmed olmesartaani dialüüsitavuse kohta.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm:
Angiotensiin II antagonistid, ATC -kood: C09CA08.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed
Olmesartaanmedoksomiil on tugev suukaudselt efektiivne selektiivne angiotensiin II retseptori antagonist (tüüp AT1). Selle toime eesmärk on blokeerida kõik AT1 retseptori vahendatud angiotensiin II toimed, olenemata nende päritolust ja sünteesi viisist. "Angiotensiin II. Selektiivne angiotensiin II retseptori antagonism (AT1) suurendab reniini ja angiotensiin I ja II plasmakontsentratsiooni ning vähendab aldosterooni plasmakontsentratsiooni.
Angiotensiin II on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi peamine vasoaktiivne hormoon ja mängib olulist rolli hüpertensiooni patofüsioloogias I tüüpi retseptori (AT1) abil.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hüpertensiooni korral põhjustab olmesartaanmedoksomiil annusest sõltuvat pikaajalist vererõhu langust. Puuduvad teated hüpotensioonist pärast esimest manustamist, tahhüfülaksiast pikaajalise ravi ajal või hüpertensioonist ravi katkestamisel.
Olmesartaanmedoksomiili üks kord päevas manustamine tagab vererõhu tõhusa ja pideva alandamise 24-tunnise intervalliga ühe annuse ja järgmise annuse vahel. Sama ülddoosi korral andis üks kord ööpäevas manustamine samu tulemusi vererõhk võrreldes ravimi manustamisega kaks korda päevas.
Ravi jätkamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuigi vererõhu olulist langust on täheldatud juba pärast 2 -nädalast ravi. Kui seda kasutatakse kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga, ilmneb vererõhu samaaegne manustamine on hästi talutav.
Olmesartaani mõju suremusele ja haigestumusele ei ole praegu teada.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine
Olmesartaanmedoksomiil on eelravim, mis muundub seedetraktist imendumise ajal soolestiku limaskesta ja portaalvereringe esteraaside abil kiiresti farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks olmesartaaniks. Plasmas ei ole jälgi intaktsest olmesartaanmedoksomiilist ega tervest medoksomiili kõrvalahelast. või väljaheited Olmesartaani keskmine absoluutne biosaadavus tablettidena oli 25,6%.
Olmesartaani keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse keskmiselt ligikaudu 2 tunni jooksul pärast olmesartaanmedoksomiili suukaudset manustamist; Olmesartaani plasmakontsentratsioon suureneb ligikaudu lineaarselt, kui ühekordne suukaudne annus suureneb ligikaudu 80 mg -ni.
Toidu manustamisel on minimaalne mõju olmesartaani biosaadavusele ja seetõttu võib olmesartaanmedoksomiili manustada tühja kõhuga või söömata.
Kliiniliselt olulisi erinevusi olmesartaani farmakokineetikas sõltuvalt patsiendi soost ei täheldatud.
Olmesartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (99,7%), kuid kliiniliselt oluliste valkudega seonduvate interaktsioonide potentsiaal olmesartaani ja teiste samaaegselt manustatavate tugevalt seotud ravimite vahel on väike (nagu kinnitab kliiniliselt olulise koostoime puudumine olmesartaanmedoksomiili ja varfariin). Olmesartaani seondumine vererakkudega on tühine. Keskmine jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on väike (16 ... 29 l).
Biotransformatsioon ja elimineerimine
Plasma kogukliirens oli 1,3 l / h (CV 19%), võrreldes maksavooluga suhteliselt madal (ligikaudu 90 l / h). Pärast 14C-märgistatud olmesartaanmedoksomiili ühekordse suukaudse annuse manustamist eritus 10-16% manustatud radioaktiivsusest uriiniga (suures osas 24 tunni jooksul pärast manustamist), ülejäänud radioaktiivsus eritus koos väljaheitega. 25,6%süsteemse biosaadavuse põhjal võib eeldada, et imendunud olmesartaan elimineerub neerude kaudu (ligikaudu 40%) ja maksa ja sapiteede kaudu (ligikaudu 60%). Kogu taastunud radioaktiivsus tuvastati kui olmesartaan. Muid olulisi metaboliite ei tuvastatud. Kuna suur osa olmesartaanist eritub sapiteede kaudu, on kasutamine sapiteede obstruktsiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Olmesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub pärast korduvat suukaudset manustamist 10 kuni 15 tundi. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast esimest manustamist ja pärast 14-päevast korduvat manustamist ei täheldatud edasist kuhjumist. Kliirens neerudes oli ligikaudu 0,5… 0,7 l / h ja ei sõltunud annusest.
Farmakokineetika eri patsientide rühmades
Eakad inimesed (65 -aastased või vanemad)
Hüpertensiivsetel patsientidel oli püsiseisundi AUC eakatel (65 ... 75 -aastastel) ligikaudu 35% kõrgem ja väga vanadel (≥ 75 -aastastel) umbes 44% kõrgem kui noorematel patsientidel. See võib olla tingitud vähemalt osaliselt , selle patsiendirühma neerufunktsiooni keskmise languseni.
Muutunud neerufunktsioon
Neerukahjustuse korral oli püsiseisundi AUC kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 62%, 82% ja 179% kõrgem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Muutunud maksafunktsioon
Pärast ühekordset suukaudset manustamist olid kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel olmesartaani AUC väärtused vastavalt 6% ja 65% kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel. Olmesartaani sidumata fraktsioon kaks tundi pärast annustamist oli tervetel isikutel 0,26%, kerge maksakahjustusega patsientidel 0,34% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 0,41%. Pärast korduvat manustamist mõõduka maksakahjustusega patsientidele oli olmesartaani keskmine AUC endiselt ligikaudu 65% kõrgem kui tervetel kontrollidel. Olmesartaani keskmised C väärtused olid maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel sarnased. Medoksomiili ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel näitas olmesartaanmedoksomiil sarnast toimet teiste AKE inhibiitorite ja AT1 retseptori antagonistidega: suurenenud karbamiidlämmastik (BUN) ja kreatiniin (AT1 retseptori blokaadist tingitud funktsionaalsete muutuste tõttu neerudes); kehakaalu langus süda; erütotsitraarsete parameetrite (erütrotsüüdid, hemoglobiin, hematokrit) vähenemine; neerukahjustuse histoloogilised näidustused (neeru epiteeli regeneratiivsed kahjustused, basaalmembraani paksenemine, tuubulite laienemine). Need olmesartaanmedoksomiili farmakoloogilisest toimest tingitud kõrvaltoimed on esinenud ka teiste AKE inhibiitorite ja AT1 retseptori antagonistide prekliinilistes uuringutes ning neid saab vähendada naatriumkloriidi samaaegsel manustamisel.
Mõlemal liigil täheldati plasma reniini aktiivsuse suurenemist ja neeru juxtaglomerulaarrakkude hüpertroofiat / hüperplaasiat. Need muutused, mis kujutavad endast AKE inhibiitorite ja teiste AT1 retseptorite antagonistide klassi tüüpilist toimet, ei tundu olevat asjakohased.
Sarnaselt teiste AT1 retseptori antagonistidega põhjustab olmesartaanmedoksomiil in vitro rakukultuurides kromosomaalsete katkestuste esinemissagedust. Paljudes in vivo uuringutes, kus olmesartaanmedoksomiili manustati väga suurtes suukaudsetes annustes kuni 2000 mg / kg, ei ole täheldatud olulist toimet. Genotoksilisuse testide üldandmed viitavad sellele, et olmesartaanil ei ole kliinilise kasutamise tingimustes väga tõenäoline genotoksilise toime ilmnemine.
Olmesartaanmedoksomiil ei olnud kantserogeenne, ei rottidel 2-aastastes uuringutes ega hiirtes, keda uuriti kahes 6-kuulises kartsinogeensusuuringus, kasutades transgeenseid mudeleid.
Reproduktsiooniuuringutes rottidel ei kahjustanud olmesartaanmedoksomiil fertiilsust ega viita teratogeensele toimele. Nagu teistegi angiotensiin II antagonistide puhul, vähenes järglaste ellujäämine pärast kokkupuudet olmesartaanmedoksomiiliga ja neeruvaagna laienemist täheldati pärast emasloomade ekspositsiooni raseduse lõpus ja tiinuse ajal. Nagu teistegi antihüpertensiivsete ravimite puhul, oli ka olmesartaanmedoksomiilil küülikutel suurem toksilisus kui tiinetel rottidel. Siiski ei leitud märke lootetoksilisest toimest.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Mikrokristalne tselluloos
Laktoosmonohüdraat
Hüdroksüpropüültselluloos
Madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos
Magneesiumstearaat
Katmine
Titaandioksiid (E 171)
Talk
Hüpromelloos
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Lamineeritud polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium blister.
Pakendis on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 või 10X28 õhukese polümeerikattega tabletti. Ühekordse annusega valmis lõigatud blisterpakendid sisaldavad 10, 50 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
OLMETEC 10 mg: 28 tabletti 036027011; 56 tabletti 036027023; 98 tabletti 036027035; 10X28 tabletti 036027047; 50 tabletti 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletti 036027062; 56 tabletti 036027074; 98 tabletti 036027086; 10X28 tabletti 036027098; 50 tabletti 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletti 036027112; 56 tabletti 036027124; 98 tabletti 036027136; 10X28 tabletti 036027148; 50 tabletti 036027151;
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: november 2004
Viimase uuendamise kuupäev: juuni 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2013
