Toimeained: metüülprednisoloon
URBASON 4 mg tabletid
Urbasoni pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- URBASON 4 mg tabletid
- URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks Urbasonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõige olulisemad rakendusvaldkonnad on: reumaatilised haigused, bronhiaalastma, heinapalavik, seerumihaigus, ülitundlikkus ravimite suhtes ja muud allergilised reaktsioonid. Urtikaaria, üldine ekseem, dermatiit, levinud erütematoodid, dermatomüosiit, pemfigus, eksfoliatiivne dermatiit. Agranulotsütoos, trombopeenia, omandatud hemolüütiline aneemia, müeloblastoos, lümfadenoos, lümfogranulomatoos. Hepatiit, haavandiline koliit, adrenogenitaalne sündroom, nefrootiline sündroom (ka kombinatsioonis salureetikumiga Lasix).Vastunäidustused Urbasoni ei tohi kasutada
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ülitundlikkus metüülprednisolooni või teiste glükokortikoidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt "Koostis").
Urbasoni ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
- mao- või kaksteistsõrmiksoole haavanditega patsiendid;
- luude demineralisatsiooniga patsiendid (osteoporoos);
- psüühikahäiretega patsiendid;
- avatud ja suletud nurga glaukoomiga patsiendid;
- herpeetilise keratiidiga patsiendid;
- patsiendid, kellel on mõned viirushaigused, näiteks: tuulerõuged, herpes simplex ja herpes zosteri viirusfaasis;
- varjatud või ilmset tuberkuloosi põdevad patsiendid ja isegi kui neid kahtlustatakse (haiguse alguse oht seniks, varjatud või juba käimasoleva haiguse süvenemine);
- lümfadenopaatiaga patsiendid pärast BCG vaktsineerimist;
- amebiaasi põdevad patsiendid;
- süsteemse mükoosiga patsiendid;
- poliomüeliidiga patsiendid (välja arvatud entsefaliidi vorm);
- umbes 8 nädalat enne ja 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Patsiente, keda ravitakse glükokortikoidide terapeutiliste annustega (välja arvatud asendusravi), ei soovitata vaktsineerida, kuna antikehade vastus võib olla ebapiisav või neil võivad tekkida neuroloogilised tüsistused. Raskete infektsioonide korral võib Urbasoni kasutada ainult koos spetsiifilise raviga.
Aeglustunud kasvu tõttu tuleb Urbasoni lastele anda ainult siis, kui see on hädavajalik.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Urbasoni võtmist
Seedetrakti perforatsiooni ohu tõttu peritoniidiga tohib Urbasoni kasutada ainult hädavajadusel ja patsientide piisaval jälgimisel, kellel on:
- raske haavandiline koliit koos perforatsiooni, abstsessi või mädase põletiku riskiga;
- divertikuliit;
- hiljutised soole anastomoosid.
Lapsed ja täiskasvanud peaksid vältima kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega inimestega, välja arvatud juhul, kui neil on juba tuulerõugeid olnud.
Kui nad puutuvad Urbasoni võtmise ajal selliste infektsioonidega kokku, peavad nad viivitamatult arstiga ühendust võtma isegi sümptomite puudumisel.
Tuberkuliini reaktsioonivõimega patsiente tuleb reaktivatsiooni ohu tõttu jälgida.
Nendel patsientidel on pikaajalise glükokortikoidravi ajal soovitatav kemoprofülaktika. Müasteeniaga patsientidel, eriti kui nad saavad suuri annuseid glükokortikoide, on oht haiguse ägenemiseks, tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast glükokortikoidravi alustamist. Seetõttu on soovitatav ravi alguses Urbasoni annused väikesed ja neid järk -järgult suurendada.
Diabeediga patsientide metaboolseid seisundeid tuleb jälgida ja vajadusel kohandada diabeedivastast ravi.
Eelkõige pärast pikaajalist ravi suurte annustega tuleb kaaluda võimalikku vee ja naatriumi retentsiooni. Sellisel juhul on vaja tagada piisav kaaliumivarustus, mille taset tuleb jälgida veres ja vähendada naatriumi tarbimist.
Tuleb arvestada hüpertensiooni ja südamehaiguste võimaliku süvenemisega, seetõttu on vajalik patsientide asjakohane jälgimine.
Pikaajalise ravi korral glükokortikoididega hõlmavad arstlikud kontrollid oftalmoloogilisi.
Hüpotüreoidismiga patsientidel või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda ning seetõttu on vajalik annuse vähendamine ja patsiendi jälgimine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Urbasoni toimet muuta
- Digitaalglükosiidid: hüpokaleemia võib glükosiidide toimet suurendada.
- Diureetikumid: suurenenud kaaliumi eritumine.
- Antidiabeetikumid: hüpoglükeemiline toime võib väheneda.
- Kumariini derivaadid: antikoagulantide toime võib väheneda.
- Rifampitsiin, fenütoiin ja barbituraadid: kortikosteroidide toime võib väheneda (vt „Kõrvaltoimed“).
- Mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: lihaste lõdvestamist võib pikendada.
- Östrogeen (rasestumisvastased vahendid): östrogeeni samaaegne kasutamine võib vähendada kortikosteroidide, sealhulgas metüülprednisolooni metabolismi.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid suurendavad seedetrakti verejooksu riski.
- Tsüklosporiin: ainevahetuse pärssimine; suurenenud krampide oht.
- Allergiatestid: nahareaktsioonid allergiatestidele võivad olla pärsitud.
- Diltiaseem: metüülprednisolooni (CYP3A4) metabolismi pärssimine ja P-glükoproteiini pärssimine. Metüülprednisoloonravi alustamisel tuleb patsienti jälgida. Vajalikuks võib osutuda metüülprednisolooni annuse kohandamine.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Glükokortikoidide kasutamine võib nõrgendada immuunsüsteemi, põhjustades nakkuste teket, mõned mikroorganismid võivad aktiveeruda koos latentsete infektsioonide ilmnemisega.
Glükokortikoidid võivad varjata nakkuse märke, muutes selle olemasolu või arengu diagnoosimise raskemaks.
Süsteemseid glükokortikoide saavatel patsientidel võivad asendusravi korral muutuda tõsiseks ka teatud viirushaigused nagu tuulerõuged, herpes simplex ja herpes zosteri viirusfaasis.
Süsteemne glükokortikoidravi võib põhjustada korioretinopaatiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sealhulgas nägemiskaotust. Glükokortikoididega süsteemse ravi pikaajaline kasutamine isegi väikestes annustes võib põhjustada korioretinopaatiat (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Metüülprednisoloon läbib platsenta ja eritub rinnapiima.
Kuna metüülprednisolooni kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe kogemusi, tohib Urbasoni manustada ainult äärmise vajaduse korral, otsese meditsiinilise järelevalve all. Kui ravimit manustatakse suurtes annustes, tuleb kliinilistel põhjustel rinnaga toitmine lõpetada, et vältida imiku metüülprednisolooni allaneelamist rinnapiimaga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nägemisvõime vähenemine, läätse hägustumise algus, silmasisese rõhu tõus, pearinglus ja migreen) võivad vähendada patsientide keskendumis- ja reageerimisvõimet, kujutades endast ohtu kõikides olukordades, kus need oskused on eriti olulised (autojuhtimine või masinatega töötamine).
Oluline teave mõningate URBASONi koostisainete kohta
URBASON sisaldab laktoosi.Kui teie arst on diagnoosinud mõne suhkru talumatuse, võtke temaga enne selle ravimi võtmist ühendust.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Urbasoni kasutada: Annustamine
Üldiselt algab ravi suhteliselt suurte annustega, mida ravikuuri jooksul vähendatakse. Pärast edukat esialgset ravi vähendatakse ööpäevast annust järk -järgult (ühe kuni mitmepäevase intervalliga) minimaalseks annuseks, mis on vajalik rahuldava tulemuse saavutamiseks (säilitusannus).
Bronhiaalastma ja allergiliste haiguste korral on soovitatav algannus vahemikus 16–40 mg ööpäevas, säilitusannus on enamasti 4–16 mg ööpäevas. Kerge kroonilise polüartriidi korral võib ravi alustamiseks piisata 8–16 mg-st. rasketel juhtudel on siiski vaja 16–40 mg ja terapeutilise edu säilitamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest annusest 4–16 mg.
Viimase kogemuse kohaselt on ägeda reumapalaviku korral vaja suuri steroidide annuseid. Sel põhjusel tuleb ööpäevast annust 40-80-120 mg (alla 14-aastastel lastel 1,2-1,6 mg / kg kehakaalu kohta) manustada seni, kuni erütrotsüütide settimise kiirus on püsinud normaalsena vähemalt ühe nädala; siis vähendatakse annust järk -järgult.
Akuutsete erütematooside, pemfigus vulgarise ja erinevate hemopaatiate korral on mõnikord vajalik märkimisväärselt suurem annus (kuni 100 mg ja rohkem päevas).
Patsientidel, keda ravitakse prednisooni või prednisolooniga, on Urbasonile üleminekul tavaliselt säilitusannus 80% varem manustatud annusest, st 4 mg Urbasoni tablett vastab ühele prednisooni või prednisolooni tabletile. Alates 5 mg.
Tablette ei tohi alla neelata tühja kõhuga; annuse jaotamine päeva jooksul ja ravi kestus jääb arsti otsustada, kes otsustab, nagu iga glükokortikoidravi korral, lähtudes haiguse tõsidusest ja patsientide erinevast ravivastusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Urbasoni?
Ägeda mürgistuse juhtumeid pole teada. Vajadusel tuleb siiski teha maoloputus ja kontrollida kõiki sümptomeid.
Juhusliku URBASONi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on URBASONi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Urbasoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka URBASON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- keharasva ebanormaalne jaotumine, nagu Kuu faatsia korral, ülekaalulisus ja väga harva ka rasvade jaotus selgroolülides (epiduraal) või rindkereõõnes (epikardiaalne, mediastiinumi); kaalutõus.
- naatriumi retentsioon ja vee kogunemine kudedesse, suurenenud kaaliumi eritumine koos võimaliku hüpokaleemiaga, suurenenud kopsukinnisus südameatakkidega patsientidel, hüpertensioon.
- muutused suguhormoonide sekretsioonis (võimalik amenorröa, juuste kasvu suurenemine, seksuaalse potentsi vähenemine); kortikosadrenaalse aktiivsuse inaktiveerimine või atroofia, laste kasvupeetus.
- veresuhkru tõus, steroiddiabeet, muutused seerumi lipiidide fraktsioonis.
- kõõluste rebend (Achilleuse kõõlus), eriti patsientidel, kellel on ainevahetushäired, näiteks ureemia või suhkurtõbi.
- lihaste nõrkus. Myasthenia gravis'ega patsientidel võib tekkida lihasnõrkus nõrgenemine ja rasked müasteenilised kriisid, ägedaid müopaatiat võib süvendada mitte-depolariseerivate lõõgastavate ainete kasutamine.
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite areng; mao- ja kaksteistsõrmiksoole perforatsioon, koos peritoniidiga.
- verehaigused, paranemisprotsesside viivitused, valkude metabolismi kiirenemine, millega kaasneb "karbamiidi suurenemine".
- naha muutused (atroofia, striae, akne ja verejooks).
- harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja nahalööve. Ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuulub šokk, mis võib tekkida pärast parenteraalset manustamist, eriti bronhiaalastma põdevatel või neeru siirdatud patsientidel.
- vähenenud immuunvastus ja suurenenud nakkusoht. Mõned viirushaigused nagu tuulerõuged, herpes simplex ja vöötohatis võivad muutuda tõsiseks.
- aju krambid, suurenenud intrakraniaalne rõhk koos papilloödeemiga (pseudotumor cerebri), psüühikahäirete, näiteks eufooria, meeleolumuutused, isiksuse muutus, raske depressioon, psühhoos, pearinglus, peavalu ja unehäired, areng või süvenemine.
- leukotsütoos (esialgu normaliseerub ravi ajal), kalduvus trombotsütoosile, suurenenud tromboosirisk.
- läätse hägustumine, silmasisese rõhu tõus, korioretinopaatia (vt lõik "Hoiatused").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti riikliku teavitussüsteemi kaudu, veebisaidil: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. .
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: metüülprednisoloon 4 mg.
Abiained: laktoos, maisitärklis, talk, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid
Karp 10 tabletiga 4 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
URBASON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
URBASON 4 mg tabletid
1 tablett sisaldab: 4 mg metüülprednisolooni.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
1 tablett sisaldab: 8 mg metüülprednisolooni.
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
1 tablett sisaldab: 4 mg metüülprednisolooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
URBASON 4 mg tabletid
Ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märge "IVD" ja teisel pool Hoechsti logo.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ümarad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, millel on gastroresistentne südamik ja märge "IVR".
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Ümarad, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, millel on gastroresistentne südamik ja märge "IVM".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Äge liigeste reuma (reumaatiline palavik) ja krooniline polüartriit, siseorganite, veresoonte, silmade, naha ja seroosse reumaatilised ja reumatoidsed ilmingud; kuseteede artriit; psoriaatiline artropaatia; bronhiaalastma, heinapalavik, seerumihaigus, ülitundlikkus ravimite ja muude allergiliste ja toksiliste-allergiliste reaktsioonide suhtes; urtikaaria, üldine ekseem, dermatiit; erütroderma, levinud erütematoodid, dermatomüosiit, pemfigus, eksfoliatiivne dermatiit; agranulotsütoos, trombotsütopeenia, omandatud hemolüütiline aneemia, müeloblastoos, lümfadenoos, lümfogranulomatoos; hepatiit, haavandiline koliit, adrenogenitaalne sündroom; nefrootiline sündroom (ka koos salureetikumiga Lasix).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldiselt algab ravi suhteliselt suurte annustega, mida ravikuuri jooksul vähendatakse. Pärast edukat esialgset ravi vähendatakse ööpäevast annust järk -järgult (ühe kuni mitmepäevase intervalliga) minimaalseks annuseks, mis on vajalik rahuldava tulemuse saavutamiseks (säilitusannus).
Annustamine:
URBASON 4 mg tabletid
Bronhiaalastma ja allergiliste haiguste korral on soovitatav algannus 16–40 mg ööpäevas, säilitusannus on enamasti 4–16 mg ööpäevas.
Kerge kroonilise polüartriidi korral võib ravi alustamiseks piisata 8-16 mg-st, rasketel juhtudel aga 16-40 mg-ni. Terapeutilise edu säilitamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest annusest 4-16 mg.
Viimase kogemuse kohaselt on ägeda reumapalaviku korral vaja suuri steroidide annuseid. Seetõttu tuleb ööpäevast annust 40-80-120 mg (alla 14-aastastel lastel 1,2-1,6 mg / kg) manustada seni, kuni erütrotsüütide settimise kiirus on püsinud normaalsena vähemalt ühe nädala jooksul; siis vähendatakse annust järk -järgult.
Ägedate erütematooside, pemfigus vulgarise ja erinevate hemopaatiate korral on mõnikord vaja märkimisväärselt suuremaid annuseid (kuni 100 mg ja rohkem päevas).
Patsientidel, keda ravitakse prednisooni või prednisolooniga, on Urbasonile üleminekul tavaliselt säilitusannus 80% varem manustatud annusest, st üks Urbason 4 mg tablett vastab ühele 5 mg prednisooni tabletile või prednisoloonile.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Kindlasti on võimalik kohe alustada suukaudset kortikosteroidravi Urbason 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega või Urbason 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega; tavaliselt alustatakse päevase annusega 20–40 mg ja seejärel liigutakse edasi, võimalikult kiiresti. ja arsti hinnangul väiksema annusega.
Säilitusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati vähendada järk -järgult.
Manustamisviis
Tablette ei tohi tühja kõhuga alla neelata.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimiseta.
Annuse jaotamine päeva jooksul ja ravi kestus jääb arsti otsustada, kes otsustab, nagu iga glükokortikoidravi korral, sõltuvalt haiguse tõsidusest ja patsientide erinevast ravivastusest. .
Soovitatav on võtta üks kord ööpäevas annus varahommikul. Kui säilitusannus on kindlaks määratud, on patsiendil soovitatav võtta kahekordne ööpäevane annus igal teisel päeval korraga hommikul. Ravi kestus sõltub patsiendist.
04.3 Vastunäidustused
Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ülitundlikkus metüülprednisolooni või teiste glükokortikoidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Urbasoni ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
- mao- või kaksteistsõrmiksoole haavanditega patsiendid;
- luude demineralisatsiooniga (osteoporoos) patsiendid;
- psüühikahäiretega patsiendid;
- avatud ja suletud nurga glaukoomiga patsiendid;
- herpeetilise keratiidiga patsiendid;
- patsiendid, kellel on mõned viirushaigused, näiteks: tuulerõuged, herpes simplex ja herpes zosteri viirusfaasis;
- varjatud või ilmset tuberkuloosi põdevad patsiendid ja isegi kui neid ainult kahtlustatakse (haiguse alguseni kuni selle ajani varjatud või halveneva haiguse oht);
- lümfadenopaatiaga patsiendid pärast BCG vaktsineerimist;
- amebiaasi põdevad patsiendid;
- süsteemse mükoosiga patsiendid;
- poliomüeliidiga patsiendid (välja arvatud entsefaliidi vorm);
- ligikaudu 8 nädalat enne ja 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Patsiente, keda ravitakse glükokortikoidide terapeutiliste annustega (välja arvatud asendusravi), ei soovitata vaktsineerida, kuna antikehade vastus võib olla ebapiisav või neil võivad tekkida neuroloogilised tüsistused. Raskete infektsioonide korral võib Urbasoni kasutada ainult koos spetsiifilise raviga.
Aeglustunud kasvu tõttu tuleb Urbasoni lastele anda ainult siis, kui see on hädavajalik.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükokortikoidide kasutamine võib nõrgendada immuunsüsteemi, põhjustades nakkuste teket, mõned mikroorganismid võivad aktiveeruda koos latentsete infektsioonide ilmnemisega.
Glükokortikoidid võivad varjata nakkuse märke, muutes selle olemasolu või arengu diagnoosimise raskemaks.
Süsteemseid glükokortikoide saavatel patsientidel võivad asendusravi korral muutuda tõsiseks ka teatud viirushaigused nagu tuulerõuged, herpes simplex ja herpes zosteri viirusfaasis.
Süsteemne glükokortikoidravi võib põhjustada korioretinopaatiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sealhulgas nägemiskaotust. Süsteemse glükokortikoidravi pikaajaline kasutamine isegi väikestes annustes võib põhjustada korioretinopaatiat (vt lõik 4.8).
Seedetrakti perforatsiooni ohu tõttu peritoniidiga tohib Urbasoni kasutada ainult hädavajadusel ja patsientide piisaval jälgimisel, kellel on:
- raske haavandiline koliit koos perforatsiooni, abstsessi või mädase põletiku riskiga;
- divertikuliit;
- hiljutised soolestiku anastomoosid.
Lapsed ja täiskasvanud peaksid vältima kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega inimestega, välja arvatud juhul, kui neil on juba tuulerõugeid olnud. Kui nad puutuvad Urbasoni võtmise ajal selliste infektsioonidega kokku, peavad nad viivitamatult arstiga ühendust võtma isegi sümptomite puudumisel.
Tuberkuliini reaktsioonivõimega patsiente tuleb reaktivatsiooni ohu tõttu jälgida. Nendel patsientidel on pikaajalise glükokortikoidravi ajal soovitatav kemoprofülaktika.
Müasteeniaga patsientidel, eriti kui nad saavad suuri annuseid glükokortikoide, on oht haiguse ägenemiseks, tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast glükokortikoidravi alustamist. Seetõttu on soovitatav ravi alguses Urbasoni annused väikesed ja neid järk -järgult suurendada.
Diabeediga patsientide metaboolseid seisundeid tuleb jälgida ja vajadusel kohandada diabeedivastast ravi.
Eelkõige pärast pikaajalist ravi suurte annustega tuleb kaaluda võimalikku vee ja naatriumi retentsiooni. Sellisel juhul on vaja tagada piisav kaaliumivarustus, mille taset tuleb jälgida veres ja vähendada naatriumi tarbimist.
Tuleb arvestada hüpertensiooni ja südamehaiguste võimaliku süvenemisega, seetõttu on vajalik patsientide asjakohane jälgimine.
Pikaajalise ravi korral glükokortikoididega hõlmavad arstlikud kontrollid oftalmoloogilisi.
Hüpotüreoidismiga patsientidel või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda ning seetõttu on vajalik annuse vähendamine ja patsiendi jälgimine.
Oluline teave mõningate URBASONi koostisainete kohta
URBASON sisaldab laktoosi.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Digitaalglükosiidid: hüpokaleemia võib suurendada glükosiidide toimet.
- Diureetikumid: suurenenud kaaliumi eritumine.
- Antidiabeetikumid: hüpoglükeemiline toime võib väheneda.
- Kumariini derivaadid: antikoagulantide toime võib väheneda.
- Rifampitsiin, fenütoiin ja barbituraadid: kortikosteroidide toime võib väheneda (vt „Kõrvaltoimed“).
- mitte-depolariseerivad lihasrelaksandid: lihaste lõõgastus võib pikeneda.
- Östrogeenid (rasestumisvastased vahendid): östrogeeni samaaegne kasutamine võib vähendada kortikosteroidide, sealhulgas metüülprednisolooni metabolismi.
-Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid suurendavad seedetrakti verejooksu riski.
- tsüklosporiin: ainevahetuse pärssimine; suurenenud krampide oht.
- Allergiatestid: nahareaktsioonid allergiatestidele võivad olla pärsitud.
- Diltiaseem: metüülprednisolooni (CYP3A4) metabolismi pärssimine ja P-glükoproteiini pärssimine. Metüülprednisoloonravi alustamisel tuleb patsienti jälgida. Võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Metüülprednisoloon läbib platsenta ja eritub rinnapiima.
Kuna metüülprednisolooni kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe kogemusi, tohib Urbasoni manustada ainult äärmise vajaduse korral, otsese meditsiinilise järelevalve all. Kui ravimit manustatakse suurtes annustes, tuleb kliinilistel põhjustel rinnaga toitmine lõpetada, et vältida imiku metüülprednisolooni allaneelamist rinnapiimaga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nägemisvõime vähenemine, läätse hägustumise algus, silmasisese rõhu tõus, pearinglus ja migreen) võivad vähendada patsientide keskendumis- ja reageerimisvõimet, kujutades endast ohtu kõikides olukordades, kus need oskused on eriti olulised (autojuhtimine või masinatega töötamine).
04.8 Kõrvaltoimed
Kortikosteroidravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
- keharasva ebanormaalne jaotumine, nagu Kuu faatsia korral, ülekaalulisus ja väga harva ka rasvade jaotus selgroolülides (epiduraal) või rinnaõõnes (epikardiaalne, mediastiinumi); kaalutõus.
- naatriumi retentsioon ja vee kogunemine kudedesse, suurenenud kaaliumi eritumine koos võimaliku hüpokaleemiaga, suurenenud kopsukinnisus südameatakkidega patsientidel, hüpertensioon.
- suguhormoonide sekretsiooni muutus (võimalik amenorröa, juuste kasvu suurenemine, seksuaalse potentsi vähenemine); kortikosadrenaalse aktiivsuse inaktiveerimine või atroofia, laste kasvupeetus.
- kõrgenenud veresuhkur, steroiddiabeet, muutused seerumi lipiidide fraktsioonis.
- kõõluse (Achilleuse kõõluse) rebend, eriti patsientidel, kellel on ainevahetushäired, näiteks ureemia või suhkurtõbi.
- lihasnõrkus.
- Myasthenia gravis'ega patsientidel võib lihasnõrkus süveneda ja tekkida tõsised müasteenilised kriisid.
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite areng; mao- ja kaksteistsõrmiksoole perforatsioon, koos peritoniidiga.
- verehaigused, paranemisprotsessi viivitused, valkude metabolismi kiirenemine, millega kaasneb karbamiidi "suurenemine".
- naha muutused (atroofia, striae, akne ja verejooks).
- harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja nahalööve. Ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuulub šokk, mis võib tekkida pärast parenteraalset manustamist, eriti bronhiaalastma põdevatel või neeru siirdatud patsientidel.
- vähenenud immuunvastus ja suurenenud nakkusoht. Mõned viirushaigused nagu tuulerõuged, herpes simplex ja vöötohatis võivad muutuda tõsiseks.
- aju krambid, suurenenud intrakraniaalne rõhk koos papilloödeemiga (pseudotumor cerebri), psüühikahäirete teke, näiteks eufooria, meeleolumuutused, isiksuse muutus, raske depressioon, psühhoos, pearinglus, peavalu ja unehäired.
- leukotsütoos (esialgu normaliseerub see ravi ajal), kalduvus trombotsütoosile, suurenenud tromboosirisk.
- läätse hägustumine, silmasisese rõhu tõus, korioretinopaatia (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet , veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Ägeda mürgistuse juhtumeid pole teada. Vajadusel tuleb siiski teha maoloputus ja kontrollida kõiki sümptomeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid.
ATC -kood: H02AB04.
Toimemehhanism:
Metüülprednisoloon mõjutab annusest sõltuvalt peaaegu kõigi kudede ainevahetust; füsioloogilises kontsentratsioonivahemikus on need toimed hädavajalikud, et säilitada keha homöostaas rahuolekus ja stressitingimustes ning samuti reguleerida immuunsüsteemi.
Asendusravi:
Metüülprednisolooni füsioloogilised annused asendavad neerupealiste düsfunktsiooni korral endogeenset kortisooli; nende annuste korral mõjutab see ka süsivesikute, valkude ja lipiidide metabolismi. 8 mg metüülprednisolooni vastab 40 mg kortisoolile. Arvestades metüülprednisolooni mineralokortikoidide toime peaaegu täielikku puudumist, tuleb adrenokortikotroopsete funktsioonide täieliku blokeerimise korral asendusravi korral manustada samaaegselt mineralokortikoidi.
Kui asendusravis on vaja manustada suuri Urbasoni annuseid, on metüülprednisoloonil kiire põletikuvastane toime ja hiline immunosupressiivne toime.
See pärsib kemotaksist ja immuunsüsteemi rakkude aktiivsust, samuti immuunreaktsioonide vahendajate, näiteks lüsosomaalse ensüümi ja leukotrieenide vabanemist ja toimet. Bronhide obstruktsiooni korral suureneb beeta-mimeetiliste bronhodilataatorite toime.
Pikad ja suured annused põhjustavad immuunsüsteemi ja neerupealise kooreosa funktsiooni vähenemist.
Metüülprednisolooni mineralotroopne toime on väga piiratud.
Mõju obstruktiivsetele hingamisteede patoloogiatele:
Metüülprednisolooni toime nendes patoloogiates on täielikult tingitud selle võimest pärssida põletikulisi protsesse, limaskesta turse pärssimisest või vältimisest, bronhide ahenemise pärssimisest, lima tootmise pärssimisest või piiramisest ning ka viskoossuse vähenemisest. lima ise. Need toimed põhinevad järgmisel mehhanismil: membraani stabiliseerimine, bronhide lihaste reaktsiooni paranemine sümpatomimeetilisele b2 -le, I tüüpi reaktsioonide vähenemine pärast nädalast ravi.
Mõju kestus:
Toime kestus on pikem kui seerumis viibimise aeg; tegelikult püsib toime vaheannuste korral 12 kuni 36 tundi pärast suukaudset või intravenoosset manustamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Urbasoni suukaudset manustamist saavutatakse metüülprednisolooni maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,5 tunni jooksul ja t½ on ligikaudu 2/3 tundi. 77% ravimist seondub valkudega, sõltumata annusest. Seondumine toimub albumiiniga, mitte transkortiiniga.
Metüülprednisoloon metaboliseerub peamiselt maksas, metaboliidid (11-keto ja 20 hüdroksüderivaati) on hormoonidena inaktiivsed ja erituvad peamiselt neerude kaudu (ligikaudu 85% manustatud annusest ilmneb uriiniga 10 tunni jooksul ja ligikaudu 10% väljaheitega) .) Pärast Urbasoni suukaudset manustamist eritub muutumatul kujul vähem kui 10% metüülprednisoloonist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus:
Suukaudse metüülprednisolooni LD50 on koertel suurem kui 40 mg / kg, rottidel aga üle 4000 mg / kg kehakaalu kohta.
Krooniline toksilisus:
Loomkatsetes on täheldatud järgmisi farmakodünaamilisi toimeid: polütsüteemia, lümfopeenia, harknäärme ja neerupealise kooreosa atroofia ning suurenenud glükogeeni ladestumine maksas.
Krooniline ravi suurte annustega (3–10 mg / kg kehakaalu kohta päevas) kutsub esile immuunvastuse vähenemise, vähendab luuüdi aktiivsust, põhjustab skeletilihaste atroofiat, mõjutab munandite ja munasarjade kaalu (koerad: vähenenud munandite kaal, rott: suurenenud munandite ja munasarjade kaal) ja eesnäärme (koer) ja spermatotsüsti (rott) kaalu vähenemine, polüdipsia, kõhulahtisus ja üldiste seisundite halvenemine.
Kantserogenees
Metüülprednisolooni kantserogeenset toimet puudutavad pikaajalised loomkatsed puuduvad.
Mutagenees
Metüülprednisolooni mutageensust ei ole täielikult uuritud. AMES -test on negatiivne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
URBASON 4 mg tabletid
laktoos, maisitärklis, talk, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
maisitärklis, laktoos, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, kummiaraabik, želatiin, vedel glükoos, kaltsiumkarbonaat, glütseriin, metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, E 127, E 110, polüetüleenglükool 6000.
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
maisitärklis, laktoos, talk, magneesiumstearaat, sahharoos, kummiaraabik, želatiin, vedel glükoos, kaltsiumkarbonaat, glütseriin, metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, E 104, polüetüleenglükool 6000.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilised-füüsikalised vastuolud.
06.3 Kehtivusaeg
URBASON 4 mg tabletid: 3 aastat.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
URBASON 4 mg tabletid
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tavalistes keskkonnatingimustes pole neid ette näha.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
URBASON 4 mg tabletid
Blisterpakendid läbipaistmatust valgest PVC-st ja alumiiniumist, kuumtihendatud; 10 tabletti.
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Blisterpakendid läbipaistmatust valgest PVC-st ja alumiiniumist, kuumtihendatud; 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Blisterpakendid läbipaistmatust valgest PVC-st ja alumiiniumist, kuumtihendatud; 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Esmase ja / või teisese pakendi tüüp ei sisalda konkreetseid kasutus- ja kasutusjuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
URBASON 4 mg tabletid A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid A.I.C. n.:024001051
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
URBASON 4 mg tabletid: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
