Toimeained: Escin, tetrakaiin (tetrakaiinvesinikkloriid)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KREEM - 40 G TORU + 1 APPLIKATOR
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga suposiit sisaldab:
Toimeained: estsiin 5 mg, tetrakaiinvesinikkloriid 45 mg.
100 g salvi sisaldab:
Toimeained: estsiin 0,5 g, tetrakaiinvesinikkloriid 4,5 g.
03.0 RAVIMVORM -
Suposiidid, salv
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Anorektaalse veenilaiendi sündroom, välised ja sisemised hemorroidid; hemorroidide tüsistused: päraku ummikud, anaalse sügelus. Proctiti. Analõhed.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suposiidid:
Üks suposiit hommikul, üks suposiit õhtul.
Suposiiti on soovitatav peale kanda pärast defekatsiooni.
Kasutamise hõlbustamiseks on soovitatav suposiidid enne kasutamist mõneks minutiks külmkappi või jäävette panna.
Salv:
Üks manustamine hommikul ja teine õhtul (2 cm pikkune salviriba).
Pakend on varustatud kanüüliga rektaalseks manustamiseks.
Pärast defekatsiooni on soovitatav teha salvi endo-rektaalne pealekandmine.
04.3 Vastunäidustused -
Teadaolev ülitundlikkus ühe või mitme komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Soovitatavat annust ei tohi ületada, kuna suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toimeainete süsteemset imendumist.
Hoiatused:
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul on vajalik ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimite koostoimeid ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Raseduse ajal ei ole ilmselgeid vastunäidustusi, kuid peetakse sobivaks välistada ravimi kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Recto-Reparili kasutamisel ei ole teatatud toimest autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Neid ei teatatud.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Ravim Recto-Reparil koosneb põletikuvastase ja tursevastase toime (estsiin) ja lokaalanesteetikumi (tetrakaiin) kombinatsioonist.
Escinil on tugev lokaalne põletikuvastane ja ödeemivastane toime, samuti on sellel flebotooniline ja kaitsev toime kapillaaride endoteelile ning seetõttu on see võimeline avaldama dekongestanti ja detekteerivat toimet.
Estsiini hemorroidivastane toime on Recto-Reparilis lõpule viidud tetrakaiini-ainega, millel on tuntud lokaalanesteetiline toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Toote paikne manustamine piisavate annuste korral põhjustab üldiselt piiratud imendumist. Märgistatud tootega läbi viidud uuringud on näidanud minimaalseid koguseid, mis aja jooksul kiiresti vähenevad, siseorganites, sapis ja uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Laboratoorsete loomade toksikoloogilised testid on näidanud Recto-Reparili jaoks soodsaid andmeid akuutse toksilisuse kohta ja suurepärast kroonilist taluvust ilma peamiste elundite ja süsteemide funktsionaalsust muutmata.
Recto-Reparilil puudub ka teratogeenne ja lootetoksiline toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
- 40 g salvitoru:
Rasvhapete polüglükoolne kotensiid g 2,0, rasvhapete polüglükoolester g 21, küllastunud rasvhapete polüglükoolester g 3, rasvhapete osaline glütseriid g 7, metüül-p-hüdroksübensonaat g 0,1, happe linool-linoolhappe etüülester 20 g, anoksüdeeritud SBN 0,5 g, deioniseeritud vesi 41,4 g
- 10 suposiiti:
Polüsorbitaanmonostearaat 500 mg, titaandioksiid 30 mg, linool-linoleenhappe etüülester 250 mg, anoksüd SBN 15 mg, tsinkoksiid 100 mg, poolsünteetilised glütseriidid 2055 mg.
06.2 Sobimatus "-
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg "-
Salv ja suposiidid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Karp 10 suposiiti; 40 g salvi tuub.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Vt teavet lõigus "Annustamine ja manustamisviis".
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Saksamaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Recto-Reparil suposiidid AIC n. 023470053
Recto-Reparil salv AIC n. 023470065
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine: juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2000