Toimeained: Testosteroon
TESTOGEL 50 mg, geel kotikeses
Testogeli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TESTOGEL 50 mg, geel kotikeses
- TESTOGEL 25 mg, geel kotikeses
Miks Testogeli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab testosterooni - meessuguhormooni, mida organism toodab looduslikult.
TESTOGELi kasutatakse täiskasvanud meeste testosterooni asendamiseks erinevate testosterooni puudusest tingitud terviseprobleemide (meeste hüpogonadism) raviks. Seda seisundit tuleb kinnitada kahe eraldi vere testosterooni mõõtmisega ja see peab sisaldama selliseid kliinilisi sümptomeid nagu:
- Impotentsus
- Viljatus
- Halb seksuaalne soov
- Väsimus
- Masendunud meeleolu
- Luukaotus madala hormoonitaseme tõttu
- Meeste seksuaalomaduste taandareng
- Lahja kehamassi vähendamine
- Suutmatus erektsiooni saavutada / säilitada.
Vastunäidustused Kui Testogeli ei tohi kasutada
Ärge kasutage TESTOGELi
- Kui olete testosterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- Eesnäärmevähi korral,
- Rinnavähi korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Testogeli võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TESTOGEL
Enne ravi alustamist TESTOGELiga tuleb testosterooni puudulikkust selgelt näidata kliiniliste tunnustega (meeste seksuaalomaduste taandareng, kehamassi vähenemine, nõrkus või väsimus, libiido langus, võimetus saavutada / säilitada erektsiooni jne) ja seda kinnitada samas laboris tehtud laboratoorsed testid.
TESTOGEL ei ole näidustatud:
- Meeste viljatuse või impotentsuse ravi,
- Laste puhul, kuna teave alla 18 -aastaste laste kohta puudub,
- Naiste jaoks võivad areneda mehelikud omadused.
Androgeenid võivad suurendada eesnäärme suurenemise (eesnäärme healoomuline hüpertroofia) või eesnäärmevähi riski. Seetõttu tuleb enne ravi ja ravi ajal läbi viia regulaarseid eesnäärme uuringuid vastavalt arsti ettekirjutustele.
Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib ravi TESTOGELiga põhjustada tõsiseid tüsistusi vee kogunemisena kehasse, millega mõnikord kaasneb (kongestiivne) südamepuudulikkus.
Enne ravi ja ravi ajal peab arst tegema järgmised vereanalüüsid: testosterooni tase veres, täielik vereanalüüs.
Rääkige oma arstile, kui teil on kõrge vererõhk või teid ravitakse kõrge vererõhu vastu, sest testosteroon võib põhjustada teie vererõhu tõusu.
Eelsoodumusega isikutel, eriti rasvumise või hingamisteede haiguste korral, on testosteroonipõhise ravi ajal täheldatud hingamishäirete süvenemist une ajal.
Luud kahjustava vähiga patsientidel võib kaltsiumi kontsentratsioon veres ja uriinis suureneda. TESTOGEL võib mõjutada neid kaltsiumi kontsentratsioone. TESTOGEL -ravi ajal otsustab arst, kas kontrollida teie kaltsiumisisaldust vereanalüüsidega.
Pikaajalist testosterooni asendusravi saavatel patsientidel võib tekkida punaste vereliblede arvu ebanormaalne suurenemine (polüglobulia). Seetõttu tuleb punaste vereliblede kontsentratsiooni jälgimiseks teha regulaarselt vereanalüüse.
TESTOGELi tuleb epilepsia ja / või migreeni all kannatavatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna see võib neid seisundeid halvendada.
Raskete nahareaktsioonide korral tuleb ravi uuesti läbi vaadata ja võib -olla katkestada.
Toote liigne kasutamine võib põhjustada järgmisi mõjusid: ärrituvus, närvilisus, kehakaalu tõus, sagedased või pikaajalised erektsioonid. Sellisel juhul teavitage sellest arsti, kes määrab TESTOGELi ööpäevase annuse uuesti.
Enne ravi alustamist on vaja läbi viia arstlik läbivaatus. Enne ravimi väljakirjutamist võtab arst kahel erineval visiidil vereproove, et mõõta teie testosterooni taset. Ravi ajal tuleb perioodiliselt läbi viia tervisekontroll (vähemalt üks kord aastas ja kaks korda aastas eakatel ja riskipatsientidel).
Testosterooni ülekande potentsiaal
Võimalik on testosterooni ülekandmine teisele isikule suhteliselt pikaajalise naha lähedase kokkupuute korral geeli manustamisalaga. See võib põhjustada partneril testosterooni suurenemise nähtude ilmnemist, nagu näo ja keha karvad. või sügavam hääl. Naistel võib see põhjustada menstruaaltsükli muutusi. Seda saate vältida, kandes riideid, mis katavad manustamisala, või duši all enne kontakti saamist.
Soovitatakse järgmisi ettevaatusabinõusid:
- pärast geeli pealekandmist peske käsi seebi ja veega,
- laske geelil kuivada ja katke kasutusala riietega,
- võtke dušš enne intiimset kontakti.
Kui arvatakse, et testosteroon on üle kantud teisele isikule (naisele või lapsele):
- peske seebi ja veega koheselt nahapind, millel võis toimuda testosterooni ülekanne,
- selliste sümptomite ilmnemisest nagu akne või muutused juuksesüsteemis tuleb teatada raviarstile.
Tagamaks, et teise inimese turvalisus ei satuks tahtmatult ohtu, on soovitatav jälgida pikka aega TESTOGELi kasutamise ja kokkupuute vahel. Samuti on soovitav kanda TESTOGELi manustamiskohta katvat T-särki tiheda kontakti ajal või enne kokkupuudet duši all käia.
Eelistatav on, et patsiendid jälgiksid pärast suplemist või dušši võtmist vähemalt 6 tundi pärast geeli pealekandmist, kuid aeg -ajalt vann või dušš, mis on võetud 1 kuni 6 tundi pärast geeli pealekandmist, ei tohiks nad oluliselt ravikuuri mõjutada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Testogeli toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid, eriti suukaudseid antikoagulante (kasutatakse vere vedeldamiseks), insuliini või kortikosteroide. Need konkreetsed ravimid võivad vajada TESTOGELi annuse muutmist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
TESTOGELi ei tohi kasutada raseduse ega rinnaga toitmise ajal.
Rasedad naised peavad vältima igasugust kokkupuudet TESTOGELi kasutusaladega. Tootel võib olla lootele kahjulik viriliseeriv toime. Kokkupuute korral, nagu eelnevalt soovitatud, peske seepi ja veega võimalikult kiiresti piirkond, kuhu võis toimuda testosterooni ülekanne. Partneri raseduse korral peab patsient hoolikalt järgima ülaltoodud ettevaatusabinõusid, et vältida testosteroonipõhise geeli ülekandumist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
TESTOGEL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Hoiatused neile, kes tegelevad spordiga
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Testogeli kasutada: Annustamine
Ravim on reserveeritud täiskasvanud meestele.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Soovitatav annus on 5 g geeli (50 mg testosterooni) üks kord päevas, umbes samal ajal, eelistatavalt hommikul.
Lõpuks kohandab arst ööpäevast annust vastavalt igale patsiendile, kuid mitte rohkem kui 10 g geeli päevas.
Geel jaotatakse lihtsalt õrnalt puhtale, kuivale ja tervele nahale, moodustades õhukese kihi mõlemale õlale, kätele või kõhule.
Kui kotike on avatud, tuleb kogu sisu välja tõmmata ja kohe nahale kanda. Lase enne riietumist vähemalt 3-5 minutit kuivada. Pärast pealekandmist peske käed seebi ja veega.
Ärge kandke suguelunditele (peenis ja munandid), kuna kõrge alkoholisisaldus võib põhjustada kohalikku ärritust.
Kui te unustate TESTOGELi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate TESTOGELi kasutamise
TESTOGEL -ravi ei soovitata katkestada, kui arst pole seda määranud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Testogeli
Kui te kasutate TESTOGELi rohkem kui ette nähtud
Küsige nõu oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Testogeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni 10 inimesel 100 -st
Sagedane nahale kandmine võib alkoholi tõttu põhjustada nahaärritust ja kuivust. Samuti võib märgata akne tekkimist.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 inimesel 100 -st)
TESTOGEL võib põhjustada peavalu, juuste väljalangemist, valulikku arengut või rindade pinget, eesnäärme häireid, kõhulahtisust, pearinglust, kõrget vererõhku, meeleoluhäireid, punaste vereliblede arvu suurenemist, hematokriti (punaste vereliblede protsent veres) ja hemoglobiini ( punaste vereliblede komponent, mis kannab hapnikku), mida näitavad perioodilised vereanalüüsid, muutunud lipiidide tase, naha ülitundlikkus, sügelus ja mälukaotus.
Teisi kõrvaltoimeid on täheldatud suukaudse või süstitava testosteroonravi ajal: kehakaalu tõus, vere soolasisalduse muutus, lihasvalu, närvilisus, depressioon, vaenulikkus, hingamisraskused une ajal, naha kollasus (ikterus), muutused maksafunktsiooni testitulemustes , seborröa, muutused seksuaalses soovis, spermatosoidide arvu vähenemine, sagedased ja pikaajalised erektsioonid, kuseteede obstruktsioon, vedelikupeetus, ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida TESTOGEL sisaldab
- Toimeaine on testosteroon. Iga 5 g kotike sisaldab 50 mg testosterooni.
- Abiained on karbomeer 980, isopropüülmüristaat, 96% etanool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
TESTOGELi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
TESTOGEL 50 mg on värvitu geel 5 g kotikestes.
TESTOGEL on saadaval 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kotikesega karpides (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks 5 g kotike sisaldab 50 mg testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Geel kotikeses
Värvitu läbipaistev või kergelt opalestseeruv geel kotikeses.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismis, mis on tingitud kliinilistest tunnustest ja biokeemilistest testidest (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Naha pealekandmine.
Täiskasvanud ja eakad isikud
Soovitatav annus on 5 g geeli (50 mg testosterooni) üks kord päevas ligikaudu samal ajal, eelistatavalt hommikul. Ööpäevast annust kohandatakse arsti soovitusel vastavalt iga patsiendi kliinilisele ravivastusele või laborianalüüsidele, kuid mitte rohkem kui 10 g geeli päevas. Annust tuleb korrigeerida 2,5 g geeliga korraga
Manustamise peab patsient ise läbi viima puhtale, kuivale ja tervele nahale, mõlemale õlale või kätele või kõhule.
Kui kotike on avatud, tuleb kogu sisu välja tõmmata ja kohe nahale kanda. Geel jaotatakse lihtsalt õrnalt nahale, moodustades õhukese kihi. Hõõruda pole vaja. Enne riietamist laske tootel vähemalt 3-5 minutit kuivada. Pärast pealekandmist peske käed seebi ja veega.
Ärge kandke seda suguelunditele, kuna kõrge alkoholisisaldus võib põhjustada kohalikku ärritust.
Testosterooni plasmakontsentratsiooni tasakaalu staadium saavutatakse ligikaudu 2. päeval Testogeliga. Testosterooni annuse reguleerimiseks on vaja mõõta testosterooni taset hommikul enne manustamist, alustades 3. päevast pärast ravi algust (nädal tundub mõistlik). Kui testosterooni kontsentratsioon plasmas ületab soovitud taseme, võib annust vähendada. Madala kontsentratsiooni korral võib annust suurendada, ületamata 10 g geeli päevas.
Lapsed
Testogel ei ole lastele näidustatud ega ole alla 18 -aastastel lastel kliinilisi uuringuid läbi viidud.
04.3 Vastunäidustused -
Testogel on vastunäidustatud:
eesnäärmevähi või rinnavähi kahtluse või kinnituse korral
teadaoleva ülitundlikkuse korral testosterooni või mõne muu geeli komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ärge manustage Testogeli, kui hüpogonadismi (hüper- ja hüpogonadotroofne) seisundit ei ole tõestatud ja kui enne ravi alustamist ei ole välistatud muid etioloogiaid, mis võivad olla sümptomite põhjuseks. omadused, kehapildi muutus, asteenia, libiido langus, erektsioonihäired jne) ja seda kinnitavad kaks eraldi testosterooniannust. Hetkel kehtivad vanuselise testosterooni võrdlusväärtused. Siiski tuleb arvestada, et , füsioloogiliste tegurite tõttu väheneb testosterooni tase plasmas vanusega.
Laboratoorsete testide väärtuste varieeruvuse tõttu tuleb kõik testosterooni taseme mõõtmised teha samas laboris.
Testogel ei ole näidustatud meeste viljatuse või impotentsuse raviks.
Enne testosteroonipõhise ravi kasutamist peavad kõik patsiendid läbima põhjaliku kontrolli, et välistada olemasoleva eesnäärmevähi risk.Testosteroonravi saavatel patsientidel tuleb eakatel ja riskipatsientidel (kellel on kliinilised või perekondlikud tegurid) vähemalt kord aastas ja kaks korda aastas hoolikalt ja regulaarselt jälgida eesnääret ja rindkere. Soovitatavad meetodid (digitaalne rektaalne PSA uurimine ja hindamine seerumis).
Androgeenid võivad kiirendada subkliinilise eesnäärmevähi ja healoomulise eesnäärme hüperplaasia arengut.
Testogeli tuleb kasutada ettevaatusega vähiga patsientidel, kellel on luumetastaaside tõttu hüperkaltseemia (ja sellega seotud hüperkaltsiuuria) oht. Sellistel patsientidel on soovitatav regulaarselt kontrollida kaltsiumi.
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel võib ravi Testogeliga põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse, millega kaasneb või mitte kongestiivne südamepuudulikkus. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada. Samuti võib osutuda vajalikuks diureetikumravi.
Testogeli tuleb südame isheemiatõvega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu. Seetõttu tuleb Testogeli kasutada hüpertensiooniga patsientidel ettevaatusega.
Pikaajalist androgeenset ravi saavatel patsientidel tuleb lisaks testosterooni kontsentratsiooni laboratoorsetele analüüsidele perioodiliselt kontrollida järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin, hematokrit (võimaliku polütsüteemia avastamiseks) ning maksafunktsiooni ja lipiidide profiili analüüs.
Testogeli tuleb epilepsia- ja migreeniprobleemidega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna see võib neid seisundeid süvendada.
Kirjanduses on kirjeldatud uneapnoe suurenenud riski juhtumeid hüpogonadaalsetel isikutel, kes saavad ravi testosterooni estritega, eriti isikutel, kellel on ilmse rasvumise ja kroonilise hingamisteede haiguse risk.
Androgeenidega ravitud patsientidel, kes saavutavad pärast asendusravi normaalse testosterooni taseme plasmas, võib täheldada insuliinitundlikkuse paranemist.
Teatud kliinilised nähud, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu tõus, pikaajaline või sagedane erektsioon, võivad olla sümptomiks liigsele androgeenide ekspositsioonile ja vajavad annuse kohandamist.
Kui patsiendil tekivad manustamiskohas tõsised reaktsioonid, tuleb ravi uurida ja vajadusel katkestada.
Sportlasi tuleb teavitada, et see eriala sisaldab toimeainet (testosterooni), mis võib dopingukontrolli ajal tehtud testidele positiivse reaktsiooni esile kutsuda.
Testogel ei sobi naistele võimaliku viriliseeriva toime tõttu.
Testosterooni ülekande potentsiaal
Kui nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid ei võeta, võib tihedal nahale sattumisel anda teistele inimestele üle testosteroongeeli, mille tulemuseks on testosterooni taseme tõus plasmas ja võimalikud kõrvaltoimed (nt näo- ja / või näokarvade kasv, keha, tämbri muutmine). menstruaaltsükli ebaregulaarsus) korduva kontakti korral (tahtmatu androgeenimine).
Arst peab patsienti teavitama testosterooni ülekandumise riskist ja rakendatavatest ettevaatusabinõudest (vt allpool). Testogeli ei tohi määrata patsientidele, kes ei pruugi järgida ohutusjuhiseid (nt raske alkoholism, uimastitarbimine, rasked psühhiaatrilised häired).
Testosterooni ülekandumist välditakse, kandes riietust, mis katab manustamisala, või käies duši all enne kokkupuudet.
Seetõttu on soovitatav järgida järgmisi ettevaatusabinõusid:
* patsiendi jaoks:
- pärast geeli pealekandmist peske käsi seebi ja veega,
- laske geelil kuivada ja katke kasutusala riietega,
- võtke dušš enne olukorda, kus kokkupuute võimalus on ette nähtud.
* inimestele, keda ei ravita Testogeliga:
- kokkupuutel manustamisalaga, mida ei ole pestud või mis ei ole riietega kaetud, peske seebi ja veega võimalikult kiiresti nahapind, millel võib toimuda testosterooni ülekandmine,
- teatama androgeenidega liigse kokkupuute nähtude ilmnemisest, näiteks akne tekkest või juuksesüsteemi muutmisest.
Pärast uuringuid in vitro Testosterooni imendumine koos Testogeliga on eelistatav, kui patsiendid peavad enne vanni või duši all käimist vähemalt 6 tundi pärast geeli pealekandmist. Kuid aeg -ajalt vann või dušš, mis võetakse 1 kuni 6 tundi pärast geeli manustamist ei tohiks oluliselt mõjutada ravikuuri.
Partneri turvalisuse tagamiseks tuleks patsiendil soovitada näiteks Testogeli kasutamise ja seksuaalvahekorra vahel pikka intervalli kanda, kanda perioodi jooksul kasutusala katvat t-särki. kontakti või võtke dušš enne vahekorda.
Lisaks on lastega kokkupuutel soovitatav kanda kandmiskohta katvat T-särki, et vältida laste naha saastumist.
Rasedad naised peaksid vältima igasugust kokkupuudet Testogeli rakenduspiirkondadega. Kui partner rasestub, peab patsient hoolikalt järgima kasutamise ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.6).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Suukaudsed antikoagulandid
Antikoagulandi toime muutus (suukaudse antikoagulandi toime suurenemine, muutes hüübimisfaktorite maksasünteesi ja konkureeriv pärssimine plasmavalkudega seondumise tasemel).
Soovitatav on sagedasem protrombiiniaja testimine ja INR -i jälgimine Suukaudseid antikoagulante kasutavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti androgeenravi alustamisel või lõpetamisel.
Testosterooni ja ATCH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada ödeemiliste ilmingute riski. Seetõttu tuleb neid ravimeid manustada ettevaatusega, eriti südame-, neeru- või maksahaigusega patsientidel.
Koostoimed laboratoorsete testidega: androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset ja järelikult vähendada T4 plasmakontsentratsiooni ning suurendada T3 ja T4 omastamist vaigule. Kuid vabade kilpnäärmehormoonide väärtused ei muutu ega näita kilpnäärme puudulikkuse kliinilisi tunnuseid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Testogel on mõeldud kasutamiseks ainult meestele.
Testogel on raseduse või rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, seda tüüpi ravi naistel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Rasedad naised peaksid vältima kokkupuudet Testogeli manustamiskohtadega (vt lõik 4.4). Tootel võib olla lootele kahjulik viriliseeriv toime. Kokkupuutel pesta seebi ja veega niipea kui võimalik.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Soovitatava annuse 5 g geeli ööpäevas kasutamisel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed nahareaktsioonid (10%): manustamiskoha reaktsioonid, erüteem, akne, kuiv nahk.
Kõrvaltoimed, mida täheldati 1 -
Patsientidel, keda ravitakse hüpogonadismiga, täheldatakse sagedasi, mõnikord püsivaid günekomastia nähtusi.
Teisi teadaolevaid suukaudse või süstitava testosteroonravi kõrvaltoimeid on kirjanduses kirjeldatud ja need on loetletud järgmises tabelis:
* Testosteroonraviga seotud eesnäärmevähi riskiga seotud andmed ei võimalda meil teha kindlaid järeldusi
Teised harvad teadaolevad kõrvaltoimed, mis on seotud ülemääraste testosterooni annustega, hõlmavad maksa pahaloomulisi kasvajaid.
Sagedane nahale kandmine võib alkoholi tõttu põhjustada nahaärritust ja kuivust.
04.9 Üleannustamine -
Kirjanduses on kirjeldatud ainult ühte ägeda testosterooni üleannustamise juhtumit pärast süstimist. See oli ajuveresoonkonna õnnetuse juhtum patsiendil, kelle testosterooni plasmakontsentratsioon oli kõrgenenud 114 ng / ml (395 nmol / l). On väga ebatõenäoline, et transdermaalne ravi tooks kaasa sellised kontsentratsioonid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: ANDROGENID, ATC -kood: G03BA03
Endogeensed androgeenid, eriti testosteroon ja selle peamine metaboliit DHT, mida eritavad munandid, vastutavad väliste ja sisemiste suguelundite arengu ning sekundaarsete seksuaalomaduste säilitamise eest (juuste areng, hääletooni muutumine, välimus) libiido); üldine toime valkude ainevahetusele; skeletilihaste areng ja keharasva jaotumine; lämmastiku, naatriumi, kaaliumi, kloori, fosfori ja vee eritumise vähendamine uriiniga.
Testosteroon ei kutsu esile munandite arengut: see vähendab gonadotropiinide sekretsiooni hüpofüüsi.
Mõne elundi testosterooni toime ilmneb pärast testosterooni perifeerset muundamist östradiooliks, mis seejärel seondub sihtraku tuuma östrogeeniretseptoritega, nt. Leydigi ajuripatsi, rasva, aju, luu ja munandite rakud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Testosterooni perkutaanne imendumine on ligikaudu 9% kuni 14% manustatud annusest.
Pärast perkutaanset imendumist hajub testosteroon kahekümne nelja tunni jooksul suhteliselt konstantse kontsentratsiooniga süsteemsesse vereringesse.
Testosterooni kontsentratsioon seerumis suureneb alates esimesest tunnist pärast manustamist, et saavutada tasakaaluluba alates teisest päevast. Seetõttu on igapäevased testosterooni kontsentratsiooni kõikumised "suurusjärgus sarnased endogeensete ööpäevase rütmi käigus täheldatuga" testosteroon .. Perkutaanne manustamisviis väldib seega süstimisest põhjustatud vere difusiooni piike ja vastupidi suukaudsele androgeenravile ei põhjusta steroidi maksafunktsioonist kõrgemat kontsentratsiooni maksas.
5 g Testogeli manustamine vastab keskmisele testosterooni taseme tõusule ligikaudu 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) plasmas
Pärast ravi katkestamist algab testosterooni kontsentratsiooni langus ligikaudu 24 tundi pärast viimast manustamist, algtasemed taastatakse 72 ... 96 tunni jooksul pärast viimast manustamist.
Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on dihüdrotestosteroon ja östradiool.
Testosteroon eritub enamasti uriini ja väljaheitega konjugeeritud testosterooni metaboliitide kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Leiti, et testosteroon ei ole mutageenne in vitro vastavalt pöördmutatsioonide mudelile (Amesi test) või hamstri munasarjarakkudele. Laboratoorsete loomadega tehtud uuringud on näidanud seost androgeenravi ja teatud tüüpi kasvajate vahel. Hiirte katsete andmed näitasid eesnäärmevähi esinemissageduse suurenemist pärast testosteroonravi.
Suguhormoonid soodustavad teadaolevate kantserogeenide poolt indutseeritud teatud vähivormide teket. Nende andmete ja tegeliku ohu vahel inimestele ei ole korrelatsiooni kindlaks tehtud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Karbomeer 980
isopropüülmüristaat
etanool 96%
naatriumhüdroksiid
puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
2,5 g kotikeses (PET / alumiinium / LDPE).
Karp sisaldab 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PARIS / Prantsusmaa
Kohalik esindaja:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Karp sisaldab 1 üheannuselist kotikest AIC nr 035864127 / M
Karp sisaldab 2 üheannuselist kotikest AIC nr 035864139 / M
Karp, mis sisaldab 7 üheannuselist kotikest AIC nr 035864141 / M
Karp sisaldab 10 üheannuselist kotikest AIC nr 035864154 / M
Karp sisaldab 14 üheannuselist kotikest AIC nr 035864166 / M
Karp sisaldab 28 üheannuselist kotikest AIC nr 035864178 / M
Karp sisaldab 30 üheannuselist kotikest AIC nr 035864180 / M
Karp sisaldab 50 üheannuselist kotikest AIC nr 035864192 / M
Karp sisaldab 60 üheannuselist kotikest AIC nr 035864204 / M
Karp sisaldab 90 üheannuselist kotikest AIC nr 035864216 / M
Karp, mis sisaldab 100 üheannuselist kotikest AIC nr 035864228 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Märts 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuli 2008
