Toimeained: Mepivakaiin
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml süstelahus
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml süstelahus
Miks kasutatakse mepivakaiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Mepivacaine Angelini sisaldab mepivakaiinvesinikkloriidi, ravimit, mis kuulub anesteetikumide rühma.
Mepivacaina Angelini kasutatakse täiskasvanutel ja lastel lokaalanesteesiaks (mis mõjutab ainult teatud kehaosi).
Vastunäidustused Kui Mepivakaiini ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Teile ei anta Mepivacaine Angelini
- kui olete mepivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui olete teiste lokaalanesteetikumide ja / või muude sarnaste ainete (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) suhtes allergiline. - kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mepivacaine - geneerilise ravimi võtmist
Enne Mepivacaine Angelini manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne kasutamist veendub arst, et te ei võta MAO -ravimeid (monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid) ega tritsüklilisi antidepressante, mida kasutatakse depressiooni ja teie vereringehäirete raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta mepivakaiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige rääkige sellest oma arstile, kui te võtate:
- MAOI -d (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) või tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui te toidate last rinnaga, palun rääkige sellest oma arstile enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Rasedus
Mepivacaine Angelini ei anta teile, kui olete rase või kahtlustate rasedust (vt lõik "Teile ei anta Mepivacaine Angelini").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lokaalanesteetikumidel võib olla vaimsele funktsioonile ja koordinatsioonile väga kerge mõju ning need võivad ajutiselt kahjustada liikumisulatust ja tähelepanelikkust.
Mepivacaine Angelini sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Mepivacaine'i kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Annuse määrab arst, lähtudes teie kehakaalust ja tervislikust seisundist. Mepivacaine Angelini manustab kahjustatud kehaosale arst, kes on spetsialiseerunud seda tüüpi ravimite kasutamisele, piisavalt varustatud vahendites.
Kasutamine lastel
Arst määrab manustatava annuse, võttes arvesse lapse kehakaalu.
Kui te lõpetate Mepivacaine Angelini võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud mepivakaiini üleannustamise - geneeriline ravim
On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse rohkem lahust kui ette nähtud, sest arst jälgib teid ravi ajal. Liigse annuse korral lõpetab arst kohe manustamise ja alustab teie sümptomite põhjal kõige sobivamat ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Mepivakaiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Mepivacaina Angelini põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad Mepivacaine Angelini manustamise ajal järgmised tõsised kõrvaltoimed, lõpetab arst viivitamatult manustamise esimeste häiremärkide korral ja määrab teile võimaluse korral sobiva ravi nende allergilise reaktsiooni sümptomite raviks:
- mitmesugused nahalööbed, nõgestõbi, sügelus
- bronhide ajutine ahenemine, mis takistab õhu tungimist kopsudesse (bronhospasm)
- kõriturse (kõriturse)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Magu ja soolestikku mõjutavad toimed
- iiveldus ja oksendamine
Närvisüsteemi mõjutav toime
- põnevus, desorientatsioon
- värinad
- pearinglus
- pupilli laienemine (müdriaas)
- lõualuu kontraktuur, mis muudab suu avamise võimatuks (trismus)
- krambid
Mõju, mis mõjutab kogu organismi
- suurenenud ainevahetus ja kehatemperatuur
- higistamine
Mõju, mis mõjutab südant ja vereringet
- rütmihäired
- kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- südame löögisageduse langus (bradükardia)
- veresoonte läbimõõdu suurenemine (vasodilatatsioon)
Mõju, mis mõjutab bronhi ja kopse
- suurenenud hingamissagedus (tahhüpnoe)
- bronhide läbimõõdu suurenemine, mis soodustab õhu liikumist kopsudesse (bronhodilatsioon)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Lahused ei sisalda säilitusaineid ja need tuleb ära kasutada kohe pärast viaali avamist. Kõik ravimijäägid tuleb ära visata.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Mepivacaine Angelini sisaldab
- Toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid 10 mg / ml või 20 mg / ml.
- Abiained on naatriumkloriid (vt lõik "Mepivacaine Angelini sisaldab naatriumi"), süstevesi.
Kuidas Mepivacaine Angelini välja näeb ja pakendi sisu
Mepivacaine Angelini on selge ja värvitu süstelahus.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml ja 20 mg / ml süstelahus on saadaval pakendites
- 1 viaal 10 ml
- 1 5 ml viaal
- 5 viaali mahuga 5 ml
- 5 viaali 10 ml
- 10 ampulli 10 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
JÄRGMINE TEAVE on mõeldud ainult arstidele või tervishoiutöötajatele
ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEKS
Anesteetilist lahust tuleb hoolikalt süstida väikestes annustes umbes 10 sekundit pärast ennetavat aspiratsiooni. Eriti siis, kui tuleb tungida väga vaskulariseeritud piirkondadesse, on soovitav oodata umbes 2 minutit, enne kui jätkatakse tegeliku lokaalpiirkonnaga. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, lõpetades manustamise kohe, kui ilmnevad esimesed häiresignaalid (nt sensoorsed muutused).
Erakorraliseks raviks sobiva varustuse, ravimite ja personali olemasolu peab alati olema kohe kättesaadav, kuna pärast lokaalanesteetikumide kasutamist on teatatud tõsiste reaktsioonide juhtudest, mis mõnikord lõppesid surmaga, isegi harva, isegi ülitundlikkuse puudumisel. .
Ravimit tuleb MAOI -de või tritsükliliste antidepressantidega ravitavatel isikutel kasutada äärmiselt ettevaatlikult.
Enne kasutamist peab arst veenduma ravitavate subjektide vereringehäirete seisundis. On vaja vältida anesteetikumi üleannustamist ja mitte kunagi manustada kahte maksimaalset annust ilma minimaalse 24 -tunnise vaheajata. Siiski on vaja kasutada väikseimaid annuseid ja kontsentratsioone, mis võimaldavad soovitud efekti saavutada.
ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG
Tervetel täiskasvanutel (keda ei ole eelnevalt rahustitega ravitud) on maksimaalne annus ühekordse või mitme korduva manustamise korral vähem kui 90 minuti jooksul 7 mg / kg, kuid mitte kunagi üle 550 mg. Koguannus 24 tunni jooksul ei see ei tohi kunagi ületada 1000 mg; pediaatrias ei tohi see ületada 5-6 mg / kg.
Soovitatavad annused:
- Kirurgia
- Periduraalne ja kaudaalne blokaad: kuni 400 mg saavutatakse 15-30 ml 1% lahusega või 10-20 ml 2% lahusega.
- Paravertebraalne blokaad: kuni 400 mg 1% lahusega stellaatganglioni blokaadi ja vegetatiivsete plokkide korral, 1-2% somaatiliste närvide paravertebraalse blokaadi korral.
- Perifeerne emakakaela-, õla-, roietevaheline, parakervikaalne, puberteedi- ja närvilõpmete närviplokk: kuni 400 mg, saavutatav 5-20 ml 1% või 2% lahusega sõltuvalt blokaadi piirkonnast ja ulatusest.
- Infiltratsioon: kuni 400 mg sekkumispiirkonna suhtes, saadaval muutuva mahuga kuni 40 ml 0,5% -1% lahust.
Sünnitusabi
- Paratservikaalne blokaad: kuni 200 mg 90 minuti jooksul, mida saab 10 ml 1% lahusega mõlemal küljel.
Hoiatus: viaalid ei sisalda paraseptilisi abiaineid, neid tuleks kasutada ühekordseks manustamiseks. Kõik varud visatakse ära.
ÜLDOOS
Esimeste häiremärkide korral on vaja manustamine katkestada, patsient asetada horisontaalsesse asendisse ja tagada hingamisteede läbilaskvus, manustades raske hingelduse korral hapnikku, tehes kunstliku ventilatsiooni (Ambu kott).
Tuleb vältida bulbar-analeptikumide kasutamist, et mitte halvendada olukorda hapniku tarbimise suurendamisega Võimalikke krampe saab kontrollida diasepaami annusega 10-20 mg intravenoosselt; barbituraate, mis võivad rõhutada bulbar -depressiooni, ei soovitata. Vereringet saab säilitada kortisoonravimite manustamisega sobivatesse intravenoossetesse annustesse; võib lisada vasokonstriktiivse toimega alfa-beeta-stimulantide (mefentermiin, metaraminool jt) või atropiinsulfaadi lahjendatud lahuseid. Antatsiidina võib naatriumvesinikkarbonaati kasutada sihtkontsentratsioonis intravenoosselt.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 10 ml viaal Mepivacaine 1% sisaldab:
Toimeaine: mepivakaiinvesinikkloriid 100 mg
Iga 5 ml 1% Mepivacaine viaal sisaldab:
Toimeaine: mepivakaiinvesinikkloriid 50 mg
Iga 10 ml viaal Mepivacaine 2% sisaldab:
Toimeaine: Mepivakaiinvesinikkloriid 200 mg
Iga 5 ml 2% Mepivacaine viaal sisaldab:
Toimeaine: mepivakaiinvesinikkloriid 100 mg
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus parenteraalseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mepivacaine Angelini on näidustatud üldkirurgias, sünnitusabis ja günekoloogias, uroloogias, oftalmoloogias, dermatoloogias, otolaringoloogias, ortopeedias, samuti üld- ja spordimeditsiinis, kasutades järgmisi anesteetikume: periduraalne ja kaudaalne blokaad, paravertebraalne blokaad, perifeerne närviplokk, paratservikaalne , kudede infiltratsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
„Tervetel täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt rahustitega ravitud, on maksimaalne annus ühekordse või mitme korduva manustamise korral vähem kui 90 minuti jooksul 7 mg / kg mepivakaiinvesinikkloriidi kohta, ületamata kunagi 550 mg. 24 tundi ei tohi see kunagi ületada 1000 mg; pediaatrias ei tohi see ületada 5-6 mg / kg.
Soovitatavad annused:
Kirurgia:
Periduraalne ja kaudaalne plokk: kuni 400 mg, mida saab 15-30 ml 1% lahusega või 10-20 ml 2% lahusega.
Paravertebraalne blokaad: kuni 400 mg 1% lahusega tähe ganglioniploki ja vegetatiivsete plokkide korral, 1-2% somaatiliste närvide parevertebraalse blokaadi korral.
Perifeerne emakakaela-, õla-, roietevaheline, paratservikaalne, puberteedi- ja närvilõpmed: kuni 400 mg, mis on saavutatav 5-20 ml 1% või 2% lahusega, lähtudes ploki pindalast ja ulatusest.
Infiltratsioon: kuni 400 mg sekkumispiirkonna suhtes, saadaval muutuva mahuga kuni 40 ml 0,5% -1% lahust.
Sünnitusabi:
Paratservikaalne blokaad: kuni 200 mg 90 minuti jooksul, mida saab 10 ml 1% lahusega mõlemal küljel.
Tähelepanu: ampullid ei sisalda paraseptilisi abiaineid, tuleb kasutada ühekordseks manustamiseks. Kõik varud visatakse ära.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes; eriti sama rühma (amiidi tüüpi) lokaalanesteetikumide suhtes. Vastunäidustatud või kinnitatud raseduse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Anesteetilist lahust tuleb hoolikalt süstida väikestes annustes umbes 10 sekundit pärast ennetavat aspiratsiooni. Eriti kui tuleb tungida väga vaskulariseeritud piirkondadesse, on soovitatav lasta umbes kaks minutit enne tegelikku lokal-piirkondlikku plokki liikumist.
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, lõpetades manustamise kohe, kui ilmnevad esimesed häiresignaalid (nt sensoorsed muutused).
Erakorraliseks raviks sobiva varustuse, ravimite ja personali olemasolu peab alati olema kohe kättesaadav, kuna pärast lokaalanesteetikumide kasutamist on teatatud raskete reaktsioonide juhtudest, mis mõnikord lõppesid surmaga, isegi harva, isegi ülitundlikkuse puudumisel. .
Ravimit tuleb MAOI -de või tritsükliliste antidepressantidega ravitavatel isikutel kasutada äärmiselt ettevaatlikult.
Enne kasutamist peab arst veenduma ravitavate subjektide vereringehäirete seisundis. On vaja vältida anesteetikumi üleannustamist ja mitte kunagi manustada kahte maksimaalset annust ilma minimaalse 24 -tunnise vaheajata. Siiski on vaja kasutada väikseimaid annuseid ja kontsentratsioone, mis võimaldavad soovitud efekti saavutada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Siiski tuleb MAOI või tritsükliliste antidepressantidega ravitavatel isikutel olla ettevaatlik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Soovitatud annuste korral ei mõjuta ravim märkimisväärselt ja pikka aega tähelepanuvõimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Lokaalanesteetikumi toimel võivad tekkida toksilised ja allergilised reaktsioonid.
Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni endiste nähtuste hulgas on põnevust, värisemist, desorientatsiooni, pearinglust, müdriaasi, ainevahetuse ja kehatemperatuuri tõusu ning väga suurte annuste puhul trismust ja krampe; kui tegemist on pikliku medullaga, jagunevad kardiovaskulaarsed, hingamis- ja emeetikakeskused higistamise, arütmiate, hüpertensiooni, tahhüpnoe, bronhodilatatsiooni, iivelduse ja oksendamisega. Perifeersed toimed võivad mõjutada kardiovaskulaarsüsteemi koos bradükardia ja veresoonte laienemisega Allergilised reaktsioonid esinevad enamasti ülitundlikel isikutel, kuid paljudel juhtudel on teatatud individuaalsest ülitundlikkusest anamneesi suhtes. Kohalikud ilmingud hõlmavad erinevat tüüpi nahalööbeid, urtikaariat, sügelust; üldise iseloomuga bronhospasm, kõriturse kuni anafülaktilisest šokist tingitud kardiorespiratoorse kollapsini.
04.9 Üleannustamine
Esimeste häiremärkide korral on vaja manustamine katkestada, asetada patsient horisontaalasendisse ja tagada hingamisteede läbilaskvus, manustades hapnikku raske hingelduse korral või teostades kunstlikku ventilatsiooni (Ambu kott).
Tuleb vältida bulbar-analeptikumide kasutamist, et mitte halvendada olukorda hapniku tarbimise suurendamisega Võimalikke krampe saab kontrollida diasepaami annusega 10-20 mg intravenoosselt; barbituraate, mis võivad rõhutada bulbar -depressiooni, ei soovitata. Vereringet saab säilitada kortisoonravimite manustamisega sobivatesse intravenoossetesse annustesse; võib lisada vasokonstriktiivse toimega alfa-beeta-stimulantide (mefentermiin, metaraminool jt) või atropiinsulfaadi lahjendatud lahuseid. Antatsiidoosina võib naatriumvesinikkarbonaati kasutada sobivas kontsentratsioonis intravenoosselt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mepivacaine Angelini toimeaine on mepivakaiin, amiidi tüüpi lokaalne piirkondlik anesteetikum.
Mepivakaiin takistab närviimpulsi teket ja tootmist ning selle peamine toimekoht on rakumembraan, kus see avaldab kohaliku anesteesia saamiseks kasutatud kontsentratsioonidel tagasihoidlikku otsest toimet aksoplasmale. Mepivakaiin blokeerib juhtivust, vähendades või takistades membraani kerge läbilaskvuse suurenemist naatriumioonide suhtes, mis on põhjustatud membraani kergest depolarisatsioonist. Anesteetiline toime avaldub kiiresti ja toime kestab keskmiselt kuni kaua.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravim seondub plasmavalkudega. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni aeg varieerub sõltuvalt ploki tüübist, mille jaoks seda kasutatakse; enamasti on see siiski 30 minuti jooksul. Ravim metaboliseerub maksas ja alla 10% kogused elimineeritakse muutumatul kujul. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu ja ainult tagasihoidlikus koguses väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Allpool on näidatud hiirtel, küülikutel ja merisigadel ägeda toksilisuse uuringutes arvutatud LD50 -d.
Topo s.c. 260 mg / kg, küülik SC 110 mg / kg; hiir i.v. 40 mg / kg; merisiga e.p. 173 mg / kg. Hiirtel ja rottidel läbi viidud korduval töötlemisel ei ilmnenud ühtegi preparaadi toksilisusele omast nähtust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Pakendamata toote kehtivusaeg on 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ja 10 ml värvitu klaasist viaalid
Pakendis 10 ampulli 10 ml 1% ja 2%
Pakendis 1 viaal 10 ml 1% ja 2%
Pakendis 5 ampulli 10 ml 1% ja 2%
Pakendis 5 ampulli 5 ml 1% ja 2%
Pakendis 1 viaal 5 ml 1% ja 2%
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
See ei konkureeri.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühendatud keemiaettevõtted Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 ampulli 10 ml 1% AIC nr 029233018
10 ampulli 10 ml 2% AIC n juures. 029233020
1 viaal 10 ml 1% AIC nr 029233032
1 10 ml viaal 2% AIC n juures. 029233044
5 ampulli 10 ml 1% AIC nr 029233057
5 ampulli 10 ml 2% AIC n juures. 029233069
5 ampulli 5 ml 1% AIC nr 029233071
5 viaali 5 ml 2% AIC -ga. 029233083
1 viaal 5 ml 1% AIC nr 029233095
1 5 ml viaal 2% AIC n juures. 029233107
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
04/08/1995
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
27/03/2007
