Toimeained: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapslid
Valdorm 30 mg kapslid
Miks kasutatakse Valdormi? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Hüpnootilise toimega bensodiasepiin.
RAVI NÄIDUSTUSED
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
Vastunäidustused Millal Valdormi ei tohi kasutada
Myasthenia gravis. Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes. Raske hingamispuudulikkus. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Valdorm'i võtmist
Tolerants:
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud.
Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus: ravi katkestamisel võivad ilmneda mööduvad sündroomid, mille korral sümptomid, mis viisid bensodiasepiinravi, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või häired. võõrutusnähud on suuremad pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus:
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt annus, manustamisviis ja manustamisaeg) ning see ei tohiks ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ravi pikendamine pärast neid perioode ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk-järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt flurasepaam) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Amneesia:
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt kõrvaltoimed).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid:
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad:
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg). kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele hingamisdepressiooni ohu tõttu Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat. Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Valdormi toimet
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
KASUTAGE Raseduse ja rinnaga toitmise ajal
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda, ja kui ta kahtlustab rasedust seoses ravimi katkestamisega.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
MÕJU SÕIDUVÕIMELE JA MASINATE KASUTAMISELE
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt Ravimite koostoimed jt).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Valdormi kasutada: Annustamine
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravi tuleb alustada väikseima soovitatud annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.
1 kapsel 30 mg õhtul, enne magamaminekut, on tavaliselt optimaalne annus täiskasvanutele.
15 mg kapslit soovitatakse vähemalt esialgu inimestele, kes on eriti tundlikud ravimite suhtes, nagu noorukid, eakad ja nõrgad.
Ravi alguses on soovitatav patsienti regulaarselt kontrollida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Valdormi
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
Kõrvaltoimed Millised on Valdormi kõrvaltoimed
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral või pärast annuse kohandamist.
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido ja nahareaktsioonide muutused, ikterus, hüpotensioon.
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesilisi toimeid võib seostada käitumishäiretega (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Depressioon:
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Sõltuvus:
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
PATSIENDIL KUTSETAKSE TEADA Arstile või farmatseutile mis tahes soovimatuid mõjusid, isegi muid kui ülalnimetatud.
Aegumine ja säilitamine
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
1 Valdorm 15 mg kapsel sisaldab toimeainena: 12,62 mg flurasepaami (13,81 mg flurasepaammonohüdrokloriidina)
1 Valdorm 30 mg kapsel sisaldab toimeainena: 25,25 mg flurasepaami (27,62 mg flurasepaammonohüdrokloriidina)
Valdorm 15 mg kapslid ja Valdorm 30 mg kapslid sisaldavad abiainetena: laktoosi, talki, magneesiumstearaati, E 171, E 172, E 127, E 132, želatiini.
RAVIMVORM JA SISU
Pakendis 30 kapslit 15 mg ja 30 kapslit 30 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VALDORMI KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks kapsel sisaldab:
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Kapslid Suukaudne
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Unetuse lühiajaline ravi.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui unetus on raske, invaliidistav ja patsiendil tekib tõsine ebamugavustunne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arvestades Valdormiga ravitavate unetuse vormide suurt mitmekesisust, on soovitatav võtta individuaalne annus, võttes arvesse unetuse raskust ja patsiendi ravivastust, annusevahemikus 15 mg kuni 60 mg.
Tavalised täiskasvanute annused on 15 mg või 30 mg enne magamaminekut. Soovitatav on alustada 15 mg -ga, suurendades seda annust vajadusel pärast individuaalse reaktsioonivõime testimist. Raske unetusega patsiendid võivad vajada annust 30 mg, kuid selle annuse kasutamisel esineb sagedamini ärkvelolekuid, mis on seotud anksiolüütilise toimega. Maksimaalset annust ei tohi ületada (mitte üle 60 mg). Võimaluse korral tuleb ravi teha perioodiliselt.
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendamine maksimaalsest raviperioodist kaugemale ja sel juhul ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Pikaajalist kroonilist ravi ei soovitata. Kuna flurasepaam on pikatoimeline bensodiasepiin, tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vajadusel vähendada annust või manustamissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Patsiendid, kes on pikemat aega võtnud bensodiasepiine, võivad vajada pikemat perioodi, mille jooksul annuseid vähendatakse. Spetsialisti abi võib olla asjakohane.Pikemas perspektiivis kasutatavate bensodiasepiinide efektiivsuse ja ohutuse kohta on vähe teavet.
Eakad või nõrgenenud patsiendid
Eakad on Valdormi kõrvaltoimete suhtes eriti vastuvõtlikud. Algannus ei tohi ületada 15 mg. Orgaaniliste aju muutuste korral ei tohi Valdormi annus ületada 15 mg.
Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Algannus on 15 mg ja üldiselt ei tohi seda ületada, võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsiendid
Kroonilise kopsupuudulikkusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed
Valdorm ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Myasthenia gravis. Raske hingamispuudulikkus Raske kopsupuudulikkus. Hingamisdepressioon. Raske maksapuudulikkus. Uneapnoe sündroom. Obsessiivsed või foobilised seisundid. Krooniline psühhoos.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid. Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida hematoloogilist pilti ja maksafunktsiooni, et tagada et normist muutusi ei tehta Patsiendid, keda ravitakse nii Valdormiga kui ka teiste psühhotroopsete ravimitega, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju ajal, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Tolerantsus :
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus :
Flurazepami, nagu ka teiste bensodiasepiinide, kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. raskete isiksushäiretega Selliste patsientide regulaarne jälgimine on hädavajalik, rutiinseid korduvaid retsepte tuleb vältida ja ravi tuleb järk -järgult katkestada.
Kui füüsiline sõltuvus on välja kujunenud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega isegi patsientidel, kes saavad lühiajaliselt normaalseid terapeutilisi annuseid, võõrutusnähud.
Need võivad olla depressioon, närvilisus, meeleolu muutused, unetus, higistamine, kõhulahtisus, peavalu, kehavalud, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid Harvadel juhtudel võib ravi katkestamine pärast ülemäärast annust põhjustada segadust, psühhootilisi ilminguid ja krampe.
Taastunud unetus ja ärevus : mööduv sündroom, mille korral bensodiasepiinidega ravi alustanud sümptomid võivad ravi lõpetamisel ilmneda ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus :
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt 4.2 Annustamine ja manustamisviis) ning see ei tohi ületada nelja nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Ravi pikendamine pärast seda perioodi ei tohiks toimuda ilma kliinilise olukorra ümberhindamiseta. Abiks võib olla ravi alustamisel patsiendile teatamine, et ravi kestus on piiratud, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud ilmneda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt flurasepaam) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Amneesia :
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi (vt lõik 4.8). Kui patsient ärkab selle aja jooksul maksimaalse ravimi aktiivsuse korral võib mälu halveneda.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid :
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et harva esinevad käitumuslikud mõjud, nagu paradoksaalsed agressiivsed puhangud, põnevus, segasus, rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused, depressiooni algus koos suitsidaalsete kalduvustega. teatud. Seetõttu tuleb isiksushäiretega patsientidele bensodiasepiine välja kirjutades olla äärmiselt ettevaatlik. Kui see juhtub ravi ajal Valdormiga, tuleb selle manustamine lõpetada. Need reaktsioonid võivad olla üsna rasked ja esinevad sagedamini lastel ja eakatel.
Spetsiifilised patsientide rühmad :
Kuna individuaalne reaktsioon psühhotroopsetele ravimitele on väga erinev, tuleb eakatel või nõrgestatud patsientidel määrata Valdormi annus mõistlikes piirides (vt lõik 4.2). "Lihaseid lõdvestava toime tõttu" on eakatel inimestel kukkumiste ja sellest tulenevate luumurdude oht.
Eakad inimesed peaksid võtma vähendatud annuse (vt 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Samuti soovitatakse kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need võivad põhjustada entsefalopaatiat.
Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb Valdormi annust vastavalt vähendada, et vältida teravate sekundaarsete reaktsioonide teket.
Valdorm ei ole lastele näidustatud.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Valdorm ei ole näidustatud seljaaju või väikeaju ataksiaga patsientidele.
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Valdorm sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida. Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt barbituraatide, antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, sedatiivsete anesteetikumide ja antihistamiinikumide, antikonvulsantide, antihüpertensiivsete ja beetablokaatoritega: Seda täiustust saab mõnikord kasutada terapeutilistel eesmärkidel.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tekkida eufooria suurenemine, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Eakad patsiendid vajavad erilist järelevalvet
Kui Valdormi kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, võivad kõrvaltoimed ja toksilisus olla ilmsemad, eriti hüdantoiinide või barbituraatide või neid sisaldavate kombinatsioonide puhul. See nõuab annuse kohandamisel ravi algstaadiumis erilist tähelepanu.
Samaaegne manustamine koos lihaslõõgastitega võib tugevdada flurasepaami lõõgastavat toimet.
On täheldatud, et ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), nt. tsimetidiin, omeprasool ja disulfuraam vähendavad bensodiasepiinide kliirensit ja võivad nende toimet tugevdada; samuti rifampitsiin, mis on tuntud maksaensüümide indutseerija, võib suurendada bensodiasepiinide kliirensit, muutes nende aktiivsust.
Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Kui Valdorm on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga, kui ta kavatseb rasestuda, ja kui ta kahtlustab rasedust seoses ravimi katkestamisega;
Rasedus
Puuduvad tõendid ravimi ohutuse kohta raseduse ajal või loomade töö tõendid selle ohutuse kohta. Seetõttu ei ole Valdorm soovitatav raseduse ajal, eriti esimesel ja viimasel trimestril, välja arvatud mõjuvatel põhjustel.
Raseduse ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule avalduda mõju, nagu näiteks loote südame löögisageduse häired, hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon, mis on tingitud ravimi toime.
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed fluraasepaami eritumise kohta rinnapiima.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda. Juhul, kui on vaja regulaarselt Valdormi võtta, on soovitatav rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Tuginedes kasutamisviisidele, annusele ja individuaalsele tundlikkusele, võivad sedatsioon, amneesia, lihaste kontsentratsiooni ja funktsiooni muutused, mis võivad olla põhjustatud Valdormi võtmisest, aga ka teistest sama tüüpi ravimitest, võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise võimet. või kui kasutate masinaid. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
04.8 Kõrvaltoimed -
Unisus päeva jooksul, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihasnõrkus, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused on annusest sõltuvad ja soovitatud annuse kasutamisel haruldased ning esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneva manustamise korral mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist. Eakad on eriti tundlikud tsentraalselt pärssivate ravimite toime suhtes. .
Kõrvaltoimete loetelu
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido ja nahareaktsioonide muutused, ikterus, hüpotensioon.
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste korral. Amneesilised toimed võivad olla seotud käitumishäiretega (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Depressioon :
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus :
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Tänav: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui ei kasutata samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel või maoloputus, teadvusetuse korral tuleb teha hingamisteede kaitse.
Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.
Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla düsartria, nägemiskahjustus, düstoonia, ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Ravi koosneb spetsiifilise antagonisti flumaseniili manustamisest. Sellist sekkumist vajavaid patsiente tuleb haiglas hoolikalt jälgida. Arst peab olema teadlik epilepsiaohtest seoses flumaseniilraviga, eriti bensodiasepiini kasutajatel. antidepressantide tsükliline üleannustamine. Erutuse tekkimisel ei tohi barbituraate kasutada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid - bensodiasepiini derivaadid.
ATC -kood N05CD01.
Flurazepam, toimeaine VALDORM, on bensodiasepiin, mida iseloomustab rahustav, rahustav, lihasrelaksant, krambivastane ja hüpnootiline toime.
Flurazepam vähendab reaktiivpinget elektrilisele stimulatsioonile reageerides ja suurendab erutuvusläve amigdala ja hüpotalamuse stimuleerimisele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Flurasepaam imendub seedetraktist kiiresti ja metaboliseerub kiiresti.
Pärast 30 mg suukaudset manustamist inimestele saavutatakse esimese ja teise tunni vahel vere piik umbes 2 ng / ml.
Ühendi poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Peamine veres määratud metaboliit: N-desalküülflurasepaam, keskmine eluiga on 47 kuni 100 tundi. Flurasepaami peamine uriini metaboliit on konjugeeritud N-hüdroksüetüülflurasepaam.
Nii metaboliidid kui ka väike osa metaboliseerimata flurasepaamist erituvad peamiselt uriiniga.
Flurasepaami näiv jaotusruumala on 3,4 l / kg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Leiti, et LD50 oli 1612 mg / kg rottidel ja ligikaudu 500 mg / kg küülikutel suu kaudu ning 63 mg / kg rottidel ja 231 mg / kg hiirtel intravenoosselt.
Kasvava roti ravi suukaudse fluraasepaamiga toidus annuses 50 mg / kg päevas 160 päeva jooksul ei näidanud uuritud biofüsioloogiliste parameetrite osas erinevusi kontrollloomadega.
Flurasepaami suukaudne manustamine annustes 30 mg / kg rottidele ja 10 mg / kg küülikutele ei põhjustanud viljakust ega teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoos, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli koostisosad: titaandioksiid E 171, raudoksiid E 172, erütrosiin E 127, indigokarmiin E 132, želatiin
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
60 kuud.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Läbipaistmatud blisterpakendid koos pakendi infolehega pappkarpides.
Valdorm 15 mg kapslid 30 kapslit
Valdorm 30 mg kapslid 30 kapslit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
VALEAS SPA - Keemia- ja farmaatsiatööstus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Valdorm 15 mg kapslid - 30 kapslit: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapslid - 30 kapslit: AIC N. 022926036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Detsember 1973 / mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Septembril 2016
