Toimeained: Levonorgestreel
Norlevo 750 mikrogrammi tabletid
Norlevo pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Norlevo 750 mikrogrammi tabletid
- Norlevo 1,5 mg tabletid
Miks Norlevot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Norlevo on erakorraline suukaudne rasestumisvastane vahend.
Mis on erakorraline rasestumisvastane vahend?
Erakorraline rasestumisvastane vahend on erakorraline meetod, mille eesmärk on vältida rasedust pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või kui rasestumisvastane meetod ei tööta.
Millal tuleks kasutada erakorralisi rasestumisvastaseid vahendeid?
Seda rasestumisvastast meetodit tuleks kasutada nii kiiresti kui võimalik, eelistatavalt 12 tunni jooksul ja hiljemalt 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või rasestumisvastase süsteemi tõrkeid. Meetodi efektiivsus on seda suurem, mida varem ravi alustatakse pärast kaitsmata vahekorda. Norlevo võib rasestumist ära hoida ainult 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei ole efektiivne, kui olete juba rase. Kui teil on pärast Norlevo võtmist kaitsmata sugu, ravim ei suuda rasedust ära hoida.
On näidatud, et Norlevo hoiab ära 52–85% eeldatavatest rasedustest.
Kui kahtlustate rasedust ühel järgmistest põhjustest:
- kui olete seksinud rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata;
- kui unustasite rasestumisvastaseid tablette õigeaegselt võtta;
- kui teie partneri kondoom purunes, libises või eemaldati;
- kui olete mures selle pärast, et teie emakasisene seade on välja saadetud;
- kui teie rasestumisvastane diafragma või emakakaela kork on nihkunud või eemaldatud varakult;
- kui ta kardab, et coitus interruptus meetod või rütmimeetod pole toiminud;
- vägistamise korral.
Norlevo toimib, takistades munaraku vabanemist teie munasarjadest, see ei saa takistada viljastatud munaraku siirdamist emakasse.
See tablett on mõeldud ainult erakorraliseks rasestumisvastaseks vahendiks, mitte tavaliseks rasestumisvastaseks vahendiks, kuna see on vähem efektiivne kui "tavaline" rasestumisvastane tablett ("pill").
Vastunäidustused Kui Norlevo't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Norlevo 750 mikrogrammi tablette
- kui olete levonorgestreeli või Norlevo mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Norlevo 750 mikrogrammi tabletid
Norlevo kasutamine ei ole soovitatav järgmistel juhtudel:
- kui teil on olnud emakaväline (emakaväline) rasedus, - või kui teil on olnud munajuhade infektsioon (salpingiit),
- kui teil on isiklikult või perekonnas esinenud tegureid, millel on teadaolevalt tromboosi (vere hüübimise) oht,
- o kui teil on raske seedetrakti haigus, mis halvendab toidu ja ravimite imendumist,
- või kui teil on rasked maksaprobleemid või raske peensoolehaigus, näiteks Crohni tõbi
Varasem emakaväline rasedus ja eelmine munajuhade infektsioon suurendavad uue emakavälise raseduse riski. Seega, kui teil on olnud emakaväline rasedus või munajuha infektsioon, peate enne Norlevo võtmist nõu pidama oma arstiga.
Erakorralist rasestumisvastast vahendit tuleks kasutada ainult erandjuhtudel ja see ei tohiks asendada tavalist rasestumisvastast meetodit, sest:
- ei takista rasedust igal juhul;
- on olemas hormonaalse üleannustamise oht, mis võib põhjustada menstruaaltsükli häireid.
Kui teil on olnud mõni teine kaitsmata vahekord kauem kui 72 tundi, võib rasestumine tekkida. Ravi Norlevoga pärast teist kaitsmata vahekorda võib seega raseduse vältimiseks osutuda ebaefektiivseks.
Tsükli muutmise võimaluse tõttu ei ole Norlevo korduv manustamine sama menstruaaltsükli jooksul soovitatav.
Norlevo ei tööta samamoodi nagu tavalised rasestumisvastased meetodid. Arst võib teile rääkida pikaajalistest rasestumisvastastest meetoditest, mis on raseduse ärahoidmisel tõhusamad.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Norlevo võtmist
Pärast selle ravimi võtmist:
Raseduse puudumise kontrollimine rasedustestiga on kohustuslik:
- kui menstruatsioon hilineb rohkem kui viis päeva,
- ebanormaalse verejooksu korral isegi menstruatsiooni eeldataval kuupäeval.
Kõigil naistel tuleb erakorralised rasestumisvastased vahendid võtta võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda. Mõnede andmete kohaselt võib Norlevo olla kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) suurendamisel vähem efektiivne, kuid need andmed on piiratud ja ebaselged. Seetõttu on Norlevo soovitatav kõigile naistele olenemata kehakaalust või KMI -st.
Kui tunnete muret, et teil on hädaabi kontratseptsiooni kasutamisega seotud probleeme, rääkige sellest tervishoiutöötajaga
Kui vahekorra ajal kondoomi ei kasutatud (või läks katki või libises maha), võib juhtuda, et olete haigestunud sugulisel teel levivasse haigusesse või HIV -viirusesse. Erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamine ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste eest ega asenda vajalikke ettevaatusabinõusid ja abinõusid, mida tuleb edasikandumise ohu korral võtta (vt riiklik teave).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Norlevo toimet
Allpool loetletud ravimid, sealhulgas ravimid, mida ei ole vaja välja kirjutada, võivad vähendada või vähendada Norlevo efektiivsust:
- Mõned epilepsiaravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin),
- Mõned ravimid, mida kasutatakse HIV -nakkuste raviks (ritonaviir),
- Mõned ravimid teatud infektsioonide raviks (rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin),
- Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavatel ravimtaimedel põhinevad preparaadid.
Norlevo't ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad ulipristaalatsetaati.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase:
See ravim ei katkesta pooleliolevat rasedust.
Kui te võtate seda rasestumisvastast vahendit ja jääte siiski rasedaks, ei ole siiani tehtud uuringud näidanud areneva loote väärarengute ohtu.
Igal juhul ei tohi seda ravimit raseduse ajal võtta.
Kui rasestute pärast Norlevo võtmist, võtke ühendust oma arstiga.Arst võib soovida kontrollida, kas rasedus ei ole emakaväline (lapse areng väljaspool emakat). See on eriti oluline, kui teil on pärast Norlevo võtmist tugev kõhuvalu või kui teil on juba olnud emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või põletikuline vaagnahaigus.
Kui te toidate last rinnaga:
Imetada on võimalik. Kuna levonorgestreel eritub rinnapiima, on soovitatav rinnaga toita vahetult enne Norlevo tableti võtmist ja vältida imetamist vähemalt 8 tundi pärast Norlevo võtmist.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Norlevo võtmist on mõnedel naistel esinenud väsimust ja pearinglust (vt lõik 4 "VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED"): ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui need sümptomid ilmnevad.
Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
Oluline teave mõningate Norlevo 750 mikrogrammi tablettide koostisainete kohta
Norlevo 750 mikrogrammi tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Norlevo't kasutada: Annustamine
Kasutage Norlevo 750 mikrogrammi tablette alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Norlevo on suukaudseks kasutamiseks. Tabletid tuleb võtta koos klaasi veega ja neid ei tohi närida
Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tablettide võtmist, peate kohe võtma veel kaks tabletti. Lisateabe saamiseks võtke ühendust oma apteekri või arstiga.
Pärast erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamist peate kasutama järgmist rasestumisvastast meetodit (kondoom, spermitsiid, emakakaela kork) kuni järgmise menstruatsiooni taastumiseni. Kui pärast Norlevo võtmist tekib mõni teine kaitsmata vahekord (isegi kui see toimub sama menstruaaltsükli ajal), ei avalda tabletid oma rasestumisvastast toimet ja on oht uuesti rasestuda. Kui kasutate tavalist meetodit. rasestumisvastaseid tablette, peate jätkama selle tavapärast võtmist.
Kui te võtate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (rasestumisvastaseid tablette), peate pärast Norlevo võtmist jätkama pillide võtmist nagu tavaliselt. Kui teie menstruatsioon ei ilmu pillide ärajätmise perioodil, tehke raseduse välistamiseks rasedustest.
Arst võib teile ka öelda, millised pikaajalised rasestumisvastased meetodid on raseduse vältimiseks kõige tõhusamad. Kui te kasutate jätkuvalt regulaarselt hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks rasestumisvastaseid tablette, ja te ei leki pillivaba perioodi jooksul, pidage nõu oma arstiga, et veenduda, et te ei ole rase.
Menstruatsiooniperiood pärast Norlevo võtmist
Pärast Norlevo võtmist on menstruatsioonid tavaliselt normaalsed ja toimuvad eeldataval kuupäeval; kuid mõnikord võib neid ette näha või mõne päeva võrra edasi lükata.
Kui teie menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt lühike või ebatavaliselt raske või kui te arvate, et võite olla rase mõnel muul põhjusel, peaksite rasedustesti abil kontrollima. Kui te rasestute isegi pärast selle ravimi võtmist, on oluline konsulteerida oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Norlevo’t liiga palju võtnud?
Kui te võtate Norlevo 750 mikrogrammi tablette rohkem kui ette nähtud
Selle ravimi mitme annuse kasutamisel ei ole täheldatud ägedat toksilisust ega tõsiseid kõrvaltoimeid. Siiski võib teil tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Peate võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Norlevo 750 mikrogrammi tablette võtta
Selle ravimi efektiivsus ei ole tagatud, kui üks tablett jäetakse vahele.
Kui teil on lisaküsimusi Norlevo 750 mikrogrammi tablettide kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Norlevo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Norlevo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiste parameetrite abil:
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10 -st)
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- pearinglus, peavalu
- iiveldus, kõhuvalu
- rindade hellus, menstruatsiooni hilinemine, rasked perioodid, emaka veritsus, valu emakas
- väsimus
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- Kõhulahtisus, oksendamine
- Valulik menstruatsioon
Sagedus teadmata:
- Turustamisjärgsel perioodil on teatatud trombemboolia juhtudest (vere hüübimine)
- Pärast selle ravimi võtmist võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nagu kõri ja näo turse ning nahalööbed.
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida blister välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Ärge kasutage Norlevo 750 mikrogrammi tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage Norlevo 750 mikrogrammi tablette, kui märkate nähtavaid halvenemise märke; sellisel juhul tagastage see apteekrile.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
MUU INFO
Mida Norlevo 750 mikrogrammi tabletid sisaldavad
- Toimeaine on levonorgestreel.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat
Levonorgestreel kuulub erakorraliste rasestumisvastaste vahendite hulka.
Kuidas Norlevo 750 mikrogrammi tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Norlevo 750 mikrogrammi tabletid on valged, kaksikkumerad, ümmargused, kaubamärgita tabletid.
Iga Norlevo pakend sisaldab kahte 750 mikrogrammi levonorgestreeli tabletti.
RAHVUSLIK TEAVE
a) Teave menstruaaltsükli ja rasestumisvastaste vahendite kohta
- Periood
Menstruaaltsükkel on aeg kahe menstruatsiooni vahel. Tavaliselt kestab tsükkel 28 päeva, kuigi selle kestus võib naistel väga erineda. Menstruatsiooniperioodid tekivad siis, kui naine ei ole rase.
- Väetamine
Tsükli keskel väljutatakse muna (munarakk) ühest kahest munasarjast (seda aega nimetatakse "ovulatsiooniks"). Ovulatsioon toimub tavaliselt tsükli keskel, kuid see võib toimuda tsükli mis tahes ajal. Kui spermatosoidid on munaraku läheduses, kui see vabaneb, tuleb viljastumine (st sperma sulandumine munarakku Mõne päeva pärast implanteeritakse viljastatud munarakk emakasse ja algab rasedus.
- Rasestumisvastased vahendid
Rasestumisvastaste meetodite eesmärk on vältida:
- l "ovulatsioon: see on rasestumisvastaste tablettide puhul,
- viljastamine (sperma liitmine munaga): see kehtib kondoomide või
- viljastatud munaraku siirdamine: see kehtib emakasiseste vahendite kohta.
- Erakorralised rasestumisvastased tabletid
Erakorralised rasestumisvastased tabletid blokeerivad või lükavad edasi ovulatsiooni pärast vahekorda. Need ei ole tõhusad, kui ovulatsioon on juba toimunud.
Kui naine on vahekorras ilma rasestumisvastast meetodit kasutamata, ei saa välistada raseduse võimalust.
Kui olete seda ravimit võtnud, kuid ei kasuta tavalist rasestumisvastast meetodit, on tungivalt soovitatav pöörduda oma arsti või perekliiniku poole, et saada nõu teie jaoks sobiva rasestumisvastase meetodi kohta.
b) Soovitused sugulisel teel levivate haiguste leviku ohu korral
Kui teil on kaitsmata sugu, võib teil olla oht nakatuda sugulisel teel levivatesse haigustesse, eriti kui te ei tea oma partneri seksuaalset ajalugu või kui teil on mitu partnerit. Kui teil on lisaküsimusi, küsige oma apteekrilt, arstilt või perearstilt.
SÕNASTIK
- Emakaväline rasedus: rasedus, mis areneb väljaspool emakat, tavaliselt ühes munajuhas. Hoiatusmärkide hulka kuuluvad püsiv kõhuvalu, menstruatsioonide vahelejäämine, tupeverejooks, raseduse sümptomid (iiveldus, rindade hellus). Selliste sümptomite ilmnemisel konsulteerige koheselt oma arstiga.
- Salpingiit: munajuhade infektsioon. Sümptomiteks on kõhuvalu, palavik ja tugev tupest väljutamine.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NORLEVO
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: levonorgestreel 750 mcg.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
Valged, ümmargused, kaubamärgita tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erakorraline rasestumisvastane vahend, mida tuleb kasutada 72 tunni jooksul pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või kui rasestumisvastane süsteem ei tööta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi eeldab kahe tableti võtmist ühekordselt. Meetodi efektiivsus on seda suurem, mida varem ravi alustatakse pärast kaitsmata vahekorda.
Seetõttu tuleb kaks tabletti võtta võimalikult kiiresti, eelistatavalt 12 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda ja hiljemalt 72 tundi (3 päeva) pärast vahekorda.
Norlevo’t võib võtta igal ajal menstruaaltsükli jooksul.
Kui kolme tunni jooksul pärast tablettide võtmist tekib oksendamine, tuleb kohe võtta veel kaks tabletti.
Pärast erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamist on soovitatav kasutada kohalikku rasestumisvastast vahendit (kondoom, spermitsiid, diafragma) kuni järgmise menstruaaltsüklini Norlevo kasutamine ei ole vastunäidustatud regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni jätkamisele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus levonorgestreeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erakorraline rasestumisvastane vahend on juhuslik meetod.
See ei tohi mingil juhul asendada tavalise rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Erakorralised rasestumisvastased vahendid ei ole alati efektiivsed raseduse vältimiseks, eriti kui on ebakindel, millal kaitsmata vahekord tekkis.
Kahtluse korral (menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või ebanormaalne verejooks eeldataval menstruatsioonikuupäeval, raseduse sümptomid) on kohustuslik kontrollida raseduse puudumist, tehes rasedustesti.
Kui naine on olnud sama menstruaaltsükli jooksul kaitsmata vahekorras kauem kui 72 tundi, võib rasestumine olla toimunud. Ravi Norlevoga pärast teist kaitsmata vahekorda võib seega raseduse vältimiseks osutuda ebaefektiivseks.
Kui rasestumine tekib pärast Norlevo -ravi, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna Norlevo takistab ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda hoolimata emaka veritsusest. Seetõttu ei tohi Norlevo’t anda emakavälise raseduse ohuga patsientidele (salpingiidi või emakavälise raseduse kliiniline ajalugu) ).
Norlevo't ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel. Rasked malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad Norlevo efektiivsust kahjustada.
Pärast Norlevo võtmist on menstruaaltsükkel normaalne, toimub eeldataval kuupäeval ja on normaalne. Mõnikord võib neid ette näha või mõne päeva võrra edasi lükata.
Regulaarse rasestumisvastase meetodi alustamiseks või vastuvõtmiseks on soovitatav arstlik läbivaatus. Kui ravimit on võetud tavalise hormonaalse kontratseptsiooni ajal ja pillide ärajätmise perioodil pärast Norlevo kasutamist menstruatsiooni ei toimu, tuleb tagada, et rasedus ei ole pooleli.
Korduvat manustamist sama menstruaaltsükli jooksul ei soovitata, et vältida patsiendile soovimatult suurt hormonaalset koormust ja tõsiste tsüklihäirete tekkimise võimalust.
Naistel, kes tulevad korduvalt erakorralist rasestumisvastast vahendit, soovitatakse kaaluda pikaajalist rasestumisvastast meetodit.
Erakorralise rasestumisvastase vahendi kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste vastu.
Ravim sisaldab laktoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendused, mida tuleb arvestada:
Levonorgestreeli metabolism suureneb maksaensüüme indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel: krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin); rifabutiin; rifampitsiin; griseofulviin; ritonaviir; Hypericum perforatumil (naistepuna) põhinevad preparaadid. "Norlevo efektiivsus vähendada nende ravimite samaaegsel kasutamisel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Ravim ei ole näidustatud juba poolelioleva raseduse korral (vt lõik 5.3) ega saa rasedust ise katkestada. Selle rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral koos raseduse jätkumisega on epidemioloogilised uuringud näidanud, et progestiinidel ei ole lootele väärarenguid. Kui võetakse üle 1,5 mg levonorgestreeli annuseid, ei ole tagajärjed vastsündinule teada.
Toitmisaeg:
Levonorgestreel eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav rinnaga toita vahetult enne Norlevo tablettide võtmist ja imetamine ära jätta pärast Norlevo võtmist vähemalt 6 tundi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolev tabel näitab kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Tabel 1 - Kõrvaltoimed naistel pärast 2 tableti võtmist ühekordselt
* Uuring 1 (n = 544): rasestumisvastased vahendid, 2002, 66, 269-273
* Uuring 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360, 1803-10
1 Uuringus 1 ei ole teatatud
2 Uuringus 2 ei ole teatatud
3 Viivituse all mõistetakse rohkem kui 7 päeva
Need toimed kaovad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast Norlevo võtmist.Rindade hellust, määrimist ja ebaregulaarset emaka verejooksu on täheldatud enam kui 30% -l patsientidest ja need võivad kesta kuni järgmise menstruatsioonini, mis võib tekkida viivitusega.
Pärast Norlevo võtmist on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
04.9 Üleannustamine
Pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite suurte annuste ägedat allaneelamist ei ole teatatud tõsistest mõjudest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja verejooksu. Spetsiifilisi antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Progestageenid - G03AC03:
Norlevo toimemehhanism pole täpselt teada.
Arvatakse, et kasutatava annustamisskeemi korral pärsib levonorgestreel ovulatsiooni ja pärsib seega viljastumist, kui vahekord toimus preovulatoorses faasis, kui viljastumise tõenäosus on suurim. see ei ole enam tõhus, kui siirdamisprotsess on juba alanud.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Norlevo hoiab ära 85% eeldatavatest rasedustest.
Tõhusus väheneb ajavahemikul pärast vahekorda (95% 24 tunni jooksul, 85% 24–48 tunni jooksul, 58% kasutamisel 48–72 tunni jooksul). Efektiivsus 72 tunni pärast ei ole teada.
Kasutatava annustamisskeemi kohaselt ei põhjusta levonorgestreel märkimisväärseid muutusi hüübimisfaktorites, lipiidide ja süsivesikute metabolismis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Biosaadavus pärast levonorgestreeli suukaudset manustamist on ligikaudu 100%.
Plasmas seondub see tugevalt suguhormoone siduvate globuliinidega (SHBG).
Levonorgestreel eritub metaboolselt neerude (60-80%) ja maksa (40-50%) kaudu. Pärast 1,5 mg levonorgestreeli suukaudset manustamist on ravimi poolväärtusaeg plasmas hinnanguliselt 43 tundi. Maksimaalne levonorgestreeli sisaldus plasmas (ligikaudu 40 nmol / l) saavutatakse kolme tunni jooksul pärast manustamist.
Levonorgestreel hüdroksüülitakse maksas ja metaboliidid elimineeritakse glükuronokonjugaatidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele, välja arvatud teave, mis on juba kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes .. Loomkatsed levonorgestreeliga on näidanud emasloote virilisatsiooni suurtes annustes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Kolm aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoidke blister välispakendis, et hoida seda valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pakendis on 2,10, 20, 50, 100 tabletti blisterpakendis (PVC / PE / PVDC / alumiinium), milles on 2 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Spetsiaalseid juhiseid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Pariis, Prantsusmaa.
Edasimüüja: Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
- 2 tabletiga karp: AIC n. 034884041 / M
- 10 tabletiga karp: AIC n. 034884015 / M
- 20 tabletiga karp: AIC n. 034884027 / M
- 50 tabletiga karp: AIC n. 034884039 / M
- 100 tabletiga karp: AIC n. 034884054 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2000
Viimase uuendamise kuupäev: 19.04.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/06/2005
