Toimeained: Acitretin
Neotigason 10 mg kõvakapslid
Neotigason 25 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Neotigasoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Retinoidid psoriaasi raviks
RAVI NÄIDUSTUSED
Psoriaasi rasked vormid, sealhulgas artropaatiaga kaasnevad vormid.
Keratiniseerumishäired, nagu ihtüosiformsed seisundid, palmoplantaarne keratoderma, Darieri tõbi ja samblikud.
Muud dermatiidid, mis on Neotigasoni ravi suhtes tundlikud.
Vastunäidustused Kui Neotigasoni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste retinoidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Neotigason on teratogeenne ja seda ei tohi anda rasedatele. Sama kehtib fertiilses eas naiste kohta, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad efektiivset rasestumisvastast režiimi 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kolm aastat pärast ravi lõpetamist (vt "Rasedus ja imetamine").
- Toitmisaeg.
- Raske maksafunktsiooni kahjustus.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus.
- Pidevalt kõrgenenud lipiidide sisaldus seerumis.
- Kuna nii atsetretiin kui ka tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, on nende samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt „Koostoimed“).
- Pärast samaaegset ravi metotreksaadi ja etretinaadiga on teatatud suurenenud hepatiidi riskist; järelikult on ka metotreksaadi ja atsitretiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt "Koostoimed").
- Atsitretiini manustamine samaaegselt A -vitamiini või teiste retinoididega on vastunäidustatud A -hüpervitaminoosi tekkeohu tõttu (vt „Koostoimed“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Neotigasoni võtmist
Arst peab andma kõigile patsientidele, naistele ja meestele üksikasjalikku teavet teratogeensuse ohu ja kasutatavate rangete rasestumisvastaste meetmete kohta.
Kliinilised andmed on näidanud, et atsetretiini ja etüülalkoholi samaaegsel manustamisel võib tekkida etretinaat. Etretinaat on teratogeenne ja sellel on pikem poolväärtusaeg (ligikaudu 120 päeva) kui atsetretiinil.
Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõppu alkoholi (jooke, toitu ega ravimeid) sisse võtta. Rasestumisvastased vahendid ja rasedustestid tuleb läbi viia 3 aasta jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist (vt "Rasedus ja imetamine"). Fertiilses eas naised ei tohi atsetretiiniga ravitud patsientidelt saada vereülekannet.
Seetõttu on atsitretiiniga ravitud patsientide vereloovutamine atsitretiinravi ajal ja kolme aasta jooksul pärast selle lõpetamist keelatud.
Loote väärarengute ohu tõttu ei tohi ravimit teistele inimestele anda. Kasutamata või aegunud toode tuleb tagastada apteeki hävitamiseks.
Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne atsitretiinravi alustamist, esimese kahe kuu jooksul iga 1-2 nädala järel ja seejärel ravi ajal iga kolme kuu tagant.
Maksafunktsiooni kahjustuse korral korratakse jälgimist kord nädalas. Kui patoloogilised väärtused pärast neid kontrolle ei muutu või süvenevad veelgi, katkestatakse ravi atsitretiiniga. Siiski on soovitatav jätkata maksafunktsiooni jälgimist veel vähemalt kolm kuud (vt „Kõrvaltoimed“).
Seerumi kolesterooli ja (tühja kõhuga) triglütseriidide väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist, üks kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu tagant ravi ajal.
Acitretin -ravi ajal täheldati öise nägemise vähenemist. Patsiente tuleb sellest võimalikust kõrvaltoimetest teavitada ja hoiatada, et nad oleksid öösel autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud. Nägemishäireid tuleb hoolikalt jälgida (vt „Kõrvaltoimed“).
Harvadel juhtudel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist. Tugeva peavalu, iivelduse, oksendamise ja nägemishäiretega patsiendid peavad kohe lõpetama ravi atsitretiiniga ning läbima neuroloogilise hindamise ja ravi (vt „Kõrvaltoimed“).
Täiskasvanutel, eriti eakatel, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt läbi viia asjakohaseid kontrolle, pidades silmas luustumisprotsesside muutuste võimalikku algust (vt „Kõrvaltoimed“). Luustumisprobleemide korral peab arst arutama patsiendiga ravi jätkamise võimalust, tuginedes riski ja kasu suhtele.
Aeg-ajalt on teatatud laste luumuutustest, sealhulgas enneaegsest epifüüsi sulgumisest, hüperostoosist ja luustiku liigsest lubjastumisest pärast pikaajalist ravi etretinaadiga; atsetretiini kasutamisel võib neid mõjusid ette näha. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvunäitajaid ja luustiku arengut.
Tuleb rõhutada, et siiani pole teada kõiki võimalikke pikaajalise atsitretiinravi tagajärgi.
UV -kiirte mõju rõhutab retinoidravi; seetõttu peaksid patsiendid vältima liigset päikesevalgust ja päikeselampide kontrollimatut kasutamist. Vajadusel tuleks kasutada päikesekaitset, mille kõrge SPF on vähemalt 15.
Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sealhulgas ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.
Suure riskiga patsiendid:
Patsientidel, kes põevad diabeeti, alkoholismi, rasvumist või kellel on kardiovaskulaarsed riskifaktorid või lipiidide ainevahetushäired, keda ravitakse atsetretiiniga, on vajalik seerumi lipiidide ja / või vere glükoosisisalduse ja muude väärtuste sagedasem jälgimine. näiteks vererõhk.
Diabeetikutel võivad retinoidid parandada või halvendada glükoositaluvust; seetõttu tuleb ravi algfaasis kontrollida vere glükoosisisaldust tavalisest sagedamini.
Kõigil kõrge riskiga patsientidel, kelle kardiovaskulaarse riski indeksid ei normaliseeru või halvenevad veelgi, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi katkestamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Neotigasoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Metotreksaadi, tetratsükliinide või A -vitamiini ja teiste retinoidide samaaegne manustamine koos atsitretiiniga on vastunäidustatud, vt "Vastunäidustused".
Ainult progesterooni sisaldavad väikesed annused (minipillid) võivad olla ebapiisav rasestumisvastane meetod atsitretiinravi ajal, vt „Rasedus ja imetamine“.
Östrogeeni / progestageeni kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide koostoimeid ei ole täheldatud.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus põhjustas atsitretiini ja alkoholi ühekordse annuse samaaegne manustamine väga teratogeenset etretinaati.Sellise metaboolse protsessi mehhanismi ei ole selgitatud ja seetõttu pole teada, kas see on võimalik. koostoime teiste ainetega. Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist alkoholi (jookides, toidus ega ravimites) sisse võtta (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Samaaegse ravi korral atsetretiini ja fenütoiiniga tuleb meeles pidada, et atsitretiin vähendab fenütoiini seondumist valkudega. Selle kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Siiani ei ole täheldatud muid koostoimeid atsitretiini ja teiste ainete (nt digoksiin, tsimetidiin) vahel.
Uuringud atsitretiini toime kohta kumariini antikoagulantide (varfariin) seondumisega valkudega ei näidanud mingit koostoimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Acitretin on väga teratogeenne. Selle kasutamine on vastunäidustatud naistele, kes võivad rasestuda ravi ajal või kolme aasta jooksul pärast selle lõpetamist. Vigastatud lapse sünnitamise oht on erakordselt suur, kui atsitretiini on manustatud enne rasedust või raseduse ajal, olenemata ravi kestus ja annustamine.
Acitretin on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, välja arvatud juhul, kui on olemas kõik järgnev:
- Patsiendil on tõsine keratiniseerumise muutus, mis on standardravile vastupidav;
- Oskab aru saada ja järgida arsti antud juhiseid;
- Oskab kasutada kokkulepitud rasestumisvastast vahendit usaldusväärselt ja pidevalt ilma vigu tegemata;
- On hädavajalik, et iga fertiilses eas naine, kes saab atsitretiinravi, kasutab pidevalt tõhusat rasestumisvastast vahendit (eelistatavalt kahte täiendavat meetodit), millega tuleb alustada 4 nädalat enne ravi ja jätkata seda kogu ravi vältel ning kolm aastat pärast selle lõpetamist. Raseduse kahtluse korral peab patsient viivitamatult pöörduma arsti poole.
- Ravi ei tohi alustada enne järgmise menstruatsiooni teist või kolmandat päeva;
- Enne ravi alustamist tuleb kolm päeva enne esimese annuse manustamist teha negatiivne rasedustest (minimaalne tundlikkus 25 mIU / ml). Ravi ajal tuleb rasedustestid määrata 28-päevase intervalliga. Enne retsepti väljakirjutamist on neil visiitidel kohustuslik negatiivne rasedustest, mis ei ole vanem kui kolm päeva. Pärast ravi lõpetamist tuleb rasedustesti teha iga 1-3 kuu järel 3 aasta jooksul pärast viimast annust.
- Enne ravi alustamist peab arst teavitama fertiilses eas patsienti üksikasjalikult ettevaatusabinõudest, väga tõsiste loote väärarengute riskidest ja võimalikest tagajärgedest, mis võivad tekkida raseduse ajal, mis algas ravi ajal asitretiiniga. kolme aasta jooksul pärast selle katkestamist;
- Tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata iga kord, kui ravi korratakse, olenemata raviperioodi pikkusest, ja seda tuleb jätkata kolm aastat pärast ravi lõppu;
- Raseduse korral on vaatamata nendele ettevaatusabinõudele suur oht tõsiste väärarengute tekkeks lootele (näiteks: kraniofasiaalsed defektid, südame- ja veresoonkonna- või kesknärvisüsteemi väärarengud, skeleti- ja tüümuse defektid) ning suurenenud spontaanse abordi esinemissagedus. See risk esineb peamiselt atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõpetamist on risk väiksem (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarvitanud), kuid seda ei saa täielikult välistada võimaliku etretinaadi moodustumise tõttu.
- Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist alkoholi (jookides, toidus ega ravimites) sisse võtta (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel” ja „Koostoimed”).
Peamine rasestumisvastane meetod on kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend või emakasisene vahend ning soovitatav on kasutada ka kondoomi või diafragmat. Väikeses annuses ainult progesterooni sisaldavaid preparaate (minipille) ei soovitata, kuna nende rasestumisvastane toime võib olla häiritud.
Acitretiniga ravitud meespatsientide kohta näitavad olemasolevad andmed, mis põhinevad ema kokkupuutel sperma ja spermaga, teratogeensete toimete riski minimaalsel tasemel, kui üldse.
Rasedus
Acitretin on vastunäidustatud rasedatele (vt "Vastunäidustused").
Toitmisaeg
Acitretini ei tohi anda imetavatele naistele (vt "Vastunäidustused").
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Neotigason -ravi ajal on täheldatud öise nägemise vähenemist (vt „Kõrvaltoimed“). Patsiente tuleb sellest võimalikust probleemist teavitada ja neile soovitatakse öösel autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Oluline teave mõningate Neotigasoni koostisainete suhtes
Neotigason sisaldab glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Neotigason'i kasutada: Annustamine
Neotigasoni võivad välja kirjutada ainult arstid, kellel on kogemusi süsteemse retinoidide kasutamisega ja kes on teadlikud atsitretiinraviga seotud teratogeensuse riskist.
Annustamine
Asitretiini imendumise ja metabolismi erinevuste tõttu tuleb annustamisskeemi individuaalselt kohandada. Neid direktiive võib anda üksnes soovituslikena.
Täiskasvanud
Esialgne ravi:
25-30 mg päevas kaks kuni neli nädalat (1 kapsel 25 mg või 3 kapslit 10 mg).
Säilitusravi:
Säilitusannus määratakse kindlaks kliinilise efektiivsuse ja taluvuse alusel.Üldiselt saavutatakse optimaalsed ravitulemused 25-50 mg päevas manustatuna veel kuue kuni kaheksa nädala jooksul.
Mõnikord võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine maksimaalselt 75 mg -ni päevas (3 25 mg kapslit). Psoriaatiliste kahjustuste piisava taandarenguga patsientidel võib ravi katkestada. Kõiki ägenemisi ravitakse ülalkirjeldatud viisil.
Keratiniseerumishäirete ravis on sageli vaja jätkata hooldust isegi väga väikeste annuste korral (isegi alla 20 mg päevas ja mitte üle 50 mg päevas).
Lapsed
Pikaajalise ravi korral, arvestades teatud raskusastmega kõrvaltoimete tekkimist, tuleb riski ja kasu suhet hoolikalt hinnata. Acitretini tohib kasutada ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole tõhusad.
Annustamine peaks põhinema kehakaalul. Soovitatav annus on 0,5 mg / kg päevas. Mõnikord võib osutuda vajalikuks annused kuni 1 mg / kg päevas piiratud aja jooksul. Kokku ei tohi ületada 35 mg päevas. Säilitusravi tuleb läbi viia minimaalse efektiivse annusega, võttes arvesse kõrvaltoimete võimalikku tekkimist pikaajalise ravi korral.
Kombineeritud ravi
Neotigasoni kombinatsioon teiste ravimitega ja sellest tulenev individuaalne ravivastus võivad õigustada ravimi annuse vähendamist.
Tavaliste paiksete ravimeetodite samaaegne kasutamine ei häiri Neotigasoni ja võib seetõttu jätkuda.
Manustamisviis
Kapsleid tuleb eelistatavalt võtta üks kord päevas koos toiduga või vähese piimaga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Neotigasoni liiga palju?
Ägeda üleannustamise korral tuleb Neotigason -ravi kohe katkestada.
Üleannustamise sümptomid on identsed A -hüpervitaminoosi sümptomitega, st peavalu, pearinglus, iiveldus või oksendamine, unisus, ärrituvus ja sügelus. Arvestades preparaadi ägedat põhilist toksilisust, ei ole vaja kasutada spetsiaalseid ravimeetodeid.
Kui teil on Neotigasoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhuslikul Neotigasoni liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Neotigasoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Neotigason põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamikul acitretin -ravi alustavatel patsientidel on täheldatud kõrvaltoimeid. Kuid need toimed kipuvad kaduma, vähendades annust või lõpetades ravi. Mõnikord täheldati ravi alguses ka psoriaasi sümptomite esialgset halvenemist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on A -hüpervitaminoosi sümptomid, näiteks huulte kuivus, mida saab leevendada salvi määrimisega.
Allpool on loetletud atsetretiini kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Sagedused on määratletud järgmiselt:
- Väga sage (≥1 / 10)
- Sage (≥ 1/100 kuni <1/10)
- Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100)
- Harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10 000)
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
- Esinemissagedus teadmata: Candida albicansi põhjustatud vulva-tupepõletik
Immuunsüsteemi häired
- Sagedus teadmata: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
- Sage: peavalu
- Aeg -ajalt: pearinglus
- Harv: perifeerne neuropaatia
- Väga harv Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Silma häired
- Väga sage: limaskestade kuivus ja põletik (nt konjunktiviit, kseroftalmia), mis võib põhjustada kontaktläätsede talumatust
- Aeg -ajalt: nägemine ähmane
- Väga harv: ööpimedus (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"), haavandiline keratiit
Kõrva ja labürindi häired
- Sagedus teadmata: kuulmispuue, tinnitus
Vaskulaarsed patoloogiad
- Sagedus teadmata: õhetus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- Väga sage: limaskestade kuivus ja põletik (nt ninaverejooks ja nohu)
Seedetrakti häired
- Väga sage: suukuivus, janu
- Sage: stomatiit, seedetrakti häired (nt kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine)
- Aeg -ajalt: igemepõletik
- Sagedus teadmata: düsgeusia, rektaalne verejooks
Maksa ja sapiteede häired
- Aeg -ajalt: hepatiit
- Väga harv: ikterus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Väga sage: heiliit, sügelus, alopeetsia, naha koorimine (kogu kehal, eriti peopesadel ja jalgade all)
- Sage: naha haprus, kleepuv nahk, dermatiit, ebanormaalne juuste struktuur, rabedad küüned, paronühhia, erüteem
- Aeg -ajalt: lõhed, bulloosne dermatiit, valgustundlikkusreaktsioonid
- Sagedus teadmata: püogeenne granuloom, madaroos, angioödeem, urtikaaria
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
- Sage: artralgia, müalgia
- Väga harv: luuvalu, eksostoos (säilitusravi võib põhjustada eelneva seljaaju hüperostoosi progresseerumist, uusi hüperostootilisi kahjustusi ja luustikuväliseid kaltsifikatsioone, nagu on täheldatud pikaajalise süsteemse ravi korral retinoididega) (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Sage: perifeerne turse
Diagnostilised testid
- Väga sage: ebanormaalsed maksafunktsiooni testid (mööduvad, tavaliselt pöörduvad, leeliseliste transaminaaside ja fosfataaside aktiivsuse suurenemine) (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“). Lipiidide kõrvalekalded (ravi ajal atsetretiini suurte annustega on täheldatud seerumi triglütseriidide ja kolesterooli taseme pöörduvat tõusu eriti kõrge riskiga patsientidel ja pikaajalise ravi korral (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Nende seisundite püsimisel ei saa välistada kaasnevat aterogeneesi riski).
Lapsed
Aeg-ajalt on teatatud laste luumuutustest, sealhulgas enneaegsest epifüüsi sulgumisest, hüperostoosist ja luustiku liigsest kaltsifikatsioonist pärast pikaajalist ravi etretinaadiga, neid mõjusid võib ette näha ka atsitretiini kasutamisel. Lastel tuleb luude kasvu ja arengu parameetreid hoolikalt jälgida.
Diabeetikud
Retinoidid võivad parandada või halvendada glükoositaluvust (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Konserveerimismeetodid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Neotigason 10 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
- Toimeaine: atsitretiin 10 mg.
- Abiained: mikrokristalne tselluloos, kuivatatud vedel pihustatud glükoos, želatiin ja naatriumaskorbaat.
- Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E 171), punast raudoksiidi (E 172), musta raudoksiidi (E 172) ja kollast raudoksiidi (E 172).
- Trükivärv sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli ja ammooniumhüdroksiidi.
Neotigason 25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
- Toimeaine: atsitretiin 25 mg.
- Abiained: mikrokristalne tselluloos, kuivatatud vedel pihustatud glükoos, želatiin ja naatriumaskorbaat.
- Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E 171), punast raudoksiidi (E 172), kollast raudoksiidi (E 172) ja musta raudoksiidi (E 172).
- Trükivärv sisaldab šellakit, musta raudhüdroksiidi (E172), propüleenglükooli ja ammooniumhüdroksiidi.
RAVIMVORM JA SISU
Kõvad kapslid.
10 mg: pruuni korgi ja valge korpusega kapslid, mille korgile on musta värviga trükitud "Actavis" ja korpusele musta värviga "10"; suurusega kapslid 4.
25 mg: pruuni korgi ja kollase korpusega kapslid, mille korgile on musta värviga trükitud "Actavis" ja korpusele musta värviga "25"; suurus 1 kapsel.
Neotigason 10 mg kõvakapslid: 30 kapslit.
Neotigason 25 mg kõvakapslid: 20 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NEOTIGASON KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
10 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: 10 mg atsitretiini.
25 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: Toimeaine: atsitretiin 25 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: glükoos, naatriumaskorbaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid.
10 mg: pruuni korgi ja valge korpusega kapslid, mille korgile on musta värviga trükitud "Actavis" ja korpusele musta värviga "10"; suurusega kapslid 4.
25 mg: pruuni korgi ja kollase korpusega kapslid, mille korgile on musta värviga trükitud "Actavis" ja korpusele musta värviga "25"; suurus 1 kapsel.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Psoriaasi rasked vormid, sealhulgas artropaatiaga kaasnevad vormid.
Keratiniseerumise häired, nagu ihtüosiformsed seisundid, palmoplantaarne keratoderma, Darieri tõbi samblik.
Muud dermatiidid, mis on Neotigasoni ravi suhtes tundlikud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Neotigasoni võivad välja kirjutada ainult arstid, kellel on kogemusi süsteemse retinoidide kasutamisega ja kes on teadlikud atsitretiinraviga seotud teratogeensuse riskist. Vt lõik 4.6
Annustamine
Asitretiini imendumise ja metabolismi erinevuste tõttu tuleb annustamisskeemi individuaalselt kohandada. Neid direktiive võib anda üksnes soovituslikena.
Täiskasvanud
Esialgne teraapia:
25-30 mg päevas kaks kuni neli nädalat (1 kapsel 25 mg või 3 kapslit 10 mg).
Säilitusravi:
Säilitusannus määratakse kindlaks kliinilise efektiivsuse ja taluvuse alusel.Üldiselt saavutatakse optimaalsed ravitulemused 25-50 mg päevas manustatuna veel kuue kuni kaheksa nädala jooksul.
Mõnikord võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine maksimaalselt 75 mg -ni päevas (3 25 mg kapslit).
Psoriaatiliste kahjustuste piisava taandarenguga patsientidel võib ravi katkestada. Kõiki ägenemisi ravitakse ülalkirjeldatud viisil.
Keratiniseerumishäirete ravis on sageli vaja jätkata hooldust isegi väga väikeste annuste korral (isegi alla 20 mg päevas ja mitte üle 50 mg päevas).
Lapsed
Pikaajalise ravi korral, arvestades teatud raskusastmega kõrvaltoimete tekkimist, tuleb riski ja kasu suhet hoolikalt hinnata. Acitretini tohib kasutada ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid ei ole tõhusad.
Annustamine peaks põhinema kehakaalul. Soovitatav annus on 0,5 mg / kg päevas. Mõnikord võib osutuda vajalikuks annused kuni 1 mg / kg päevas piiratud aja jooksul. Kokku ei tohi ületada 35 mg päevas. Säilitusravi tuleb läbi viia minimaalse efektiivse annusega, võttes arvesse kõrvaltoimete võimalikku tekkimist pikaajalise ravi korral.
Kombineeritud ravi:
Neotigasoni kombinatsioon teiste ravimitega ja sellest tulenev individuaalne ravivastus võivad õigustada ravimi annuse vähendamist.
Tavaliste paiksete ravimeetodite samaaegne kasutamine ei häiri Neotigasoni ja võib seetõttu jätkuda.
Manustamisviis
Kapsleid tuleb eelistatavalt võtta üks kord päevas koos toiduga või vähese piimaga.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine, teiste retinoidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Acitretin on teratogeenne ja seda ei tohi manustada rasedatele. Sama kehtib fertiilses eas naiste kohta, välja arvatud juhul, kui nad läbivad tõhusa rasestumisvastase režiimi 4 nädala jooksul enne ravi alustamist, ravi ajal ja kolm aastat pärast selle lõpetamist (vt lõik 4.6). ).
Toitmisaeg.
Raske maksafunktsiooni kahjustus.
Raske neerufunktsiooni kahjustus.
Pidevalt kõrgenenud lipiidide sisaldus seerumis.
Kuna nii atsetretiin kui ka tetratsükliinid võivad põhjustada koljusisese rõhu tõusu, on nende samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Pärast samaaegset ravi metotreksaadi ja etretinaadiga on teatatud suurenenud hepatiidi riskist; järelikult on ka metotreksaadi ja atsitretiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Atsitretiini samaaegne manustamine A -vitamiini või teiste retinoididega on vastunäidustatud A -hüpervitaminoosi tekkeohu tõttu (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Arst peab andma kõigile patsientidele, naistele ja meestele üksikasjalikku teavet teratogeensuse ohu ja kasutatavate rangete rasestumisvastaste meetmete kohta.
Kliinilised andmed on näidanud, et atsetretiini ja etüülalkoholi samaaegsel manustamisel võib tekkida etretinaat. Etretinaat on teratogeenne ja sellel on pikem poolväärtusaeg (ligikaudu 120 päeva) kui atsetretiinil. Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõppu alkoholi (jooke, toitu ega ravimeid) sisse võtta. Rasestumisvastased vahendid ja rasedustestid tuleb teha 3 aasta jooksul pärast atsitretiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Fertiilses eas naised ei tohi atsetretiiniga ravitud patsientidelt saada vereülekannet.Seetõttu on atsitretiiniga ravitud patsientide vereloovutamine atsitretiinravi ajal ja kolme aasta jooksul pärast selle lõpetamist keelatud.
Loote väärarengute ohu tõttu ei tohi ravimit teistele inimestele anda. Kasutamata või aegunud toode tuleb tagastada apteeki hävitamiseks.
Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne atsitretiinravi alustamist, esimese kahe kuu jooksul iga 1-2 nädala järel ja seejärel ravi ajal iga kolme kuu tagant. Maksafunktsiooni kahjustuse korral korratakse jälgimist teatud ajavahemike järel. nende kontrollide korral jäävad patoloogilised väärtused muutumatuks või halvenevad veelgi, ravi atsitretiiniga katkestatakse, kuid siiski on soovitatav jätkata maksafunktsiooni jälgimist veel vähemalt kolm kuud (vt lõik 4.8).
Seerumi kolesterooli ja (tühja kõhuga) triglütseriidide väärtusi tuleb kontrollida enne ravi alustamist, üks kuu pärast ravi alustamist ja seejärel iga kolme kuu tagant ravi ajal.
Acitretin -ravi ajal täheldati öise nägemise vähenemist. Patsiente tuleb sellest võimalikust soovimatust mõjust teavitada ja soovitada olla öösel autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik. Nägemishäireid tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Harvadel juhtudel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist. Tugeva peavalu, iivelduse, oksendamise ja nägemishäiretega patsiendid peavad kohe lõpetama ravi atsitretiiniga ning läbima neuroloogilise hindamise ja ravi (vt lõik 4.8).
Täiskasvanutel, eriti eakatel, kes saavad pikaajalist atsitretiinravi, tuleb perioodiliselt läbi viia asjakohaseid kontrolle, pidades silmas luustumisprotsesside võimalikke muutusi (vt lõik 4.8). Luustumisprobleemide korral peab arst arutama patsiendiga ravi jätkamise võimalust, tuginedes riski ja kasu suhtele.
Aeg-ajalt on teatatud laste luumuutustest, sealhulgas enneaegsest epifüüsi sulgumisest, hüperostoosist ja luustiku liigsest lubjastumisest pärast pikaajalist ravi etretinaadiga; atsetretiini kasutamisel võib neid mõjusid ette näha. Seetõttu tuleb lastel hoolikalt jälgida kasvunäitajaid ja luustiku arengut.
Tuleb rõhutada, et siiani pole teada kõiki võimalikke pikaajalise atsitretiinravi tagajärgi.
UV -kiirte mõju rõhutab retinoidravi; seetõttu peaksid patsiendid vältima liigset päikesevalgust ja päikeselampide kontrollimatut kasutamist. Vajadusel tuleks kasutada päikesekaitset, mille kõrge SPF on vähemalt 15.
Ravi retinoidide suurte annustega võib põhjustada meeleolu muutusi, sealhulgas ärrituvust, agressiivsust ja depressiooni.
Kõrge riskiga patsiendid:
Patsientidel, kes põevad diabeeti, alkoholismi, rasvumist või kellel on kardiovaskulaarsed riskifaktorid või lipiidide ainevahetushäired, keda ravitakse atsetretiiniga, on vajalik seerumi lipiidide ja / või vere glükoosisisalduse ja muude väärtuste sagedasem jälgimine. näiteks vererõhk.
Diabeetikutel võivad retinoidid parandada või halvendada glükoositaluvust; seetõttu tuleb ravi algfaasis kontrollida vere glükoosisisaldust tavalisest sagedamini.
Kõigil kõrge riskiga patsientidel, kelle kardiovaskulaarse riski indeksid ei normaliseeru või halvenevad veelgi, tuleb kaaluda annuse vähendamist või atsitretiinravi katkestamist.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Sisaldab glükoosi. Harvaesinevate glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Metotreksaadi, tetratsükliinide või A -vitamiini ja teiste retinoidide samaaegne manustamine koos atsitretiiniga on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.
Ainult progesterooni sisaldavad väikesed annused (minipillid) võivad olla ebapiisav rasestumisvastane meetod atsitretiinravi ajal, vt lõik 4.6. Östrogeeni / progestageeni kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide koostoimeid ei ole täheldatud.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus põhjustas atsitretiini ja alkoholi ühekordse annuse samaaegne manustamine väga teratogeenset etretinaati.Sellise metaboolse protsessi mehhanismi ei ole selgitatud ja seetõttu pole teada, kas see on võimalik. koostoime teiste ainetega. Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõppu alkoholi (jooke, toitu ega ravimeid) sisse võtta. (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Samaaegse ravi korral atsetretiini ja fenütoiiniga tuleb meeles pidada, et atsitretiin vähendab fenütoiini seondumist valkudega. Selle kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Siiani ei ole täheldatud muid koostoimeid atsitretiini ja teiste ainete (nt digoksiin, tsimetidiin) vahel.
Uuringud atsitretiini toime kohta kumariini antikoagulantide (varfariin) seondumisega valkudega ei näidanud mingit koostoimet.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Acitretin on väga teratogeenne. Selle kasutamine on vastunäidustatud naistele, kes võivad rasestuda ravi ajal või kolme aasta jooksul pärast selle lõpetamist. Vigastatud lapse sünnitamise oht on erakordselt suur, kui atsitretiini on manustatud enne rasedust või raseduse ajal, olenemata ravi kestus ja annustamine.
Acitretin on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, välja arvatud juhul, kui on olemas kõik järgnev:
1. Patsiendil on tõsine keratiniseerumise muutus, mis on standardravile vastupidav;
2. oskab mõista ja järgida arsti antud juhiseid;
3. oskab kasutada kokkulepitud rasestumisvastast vahendit usaldusväärselt ja pidevalt ilma tõrgeteta;
4. On hädavajalik, et iga fertiilses eas naine, kes saab atsitretiinravi, kasutab pidevalt tõhusat rasestumisvastast vahendit (eelistatavalt kahte täiendavat meetodit), mida tuleb alustada 4 nädalat enne ravi ja jätkata kogu ravi vältel ning kolm aastat pärast selle lõpetamist. Raseduse kahtluse korral peab patsient viivitamatult pöörduma arsti poole.
5. Ravi ei tohi alustada enne järgmise menstruatsiooni teist või kolmandat päeva;
6. Enne ravi alustamist tuleb kuni kolm päeva enne esimese annuse manustamist saada negatiivne rasedustest (minimaalne tundlikkus 25 mIU / ml). Ravi ajal tuleb rasedustestid määrata 28-päevase intervalliga. Enne retsepti väljakirjutamist on neil visiitidel kohustuslik negatiivne rasedustest, mis ei ole vanem kui kolm päeva. Pärast ravi lõpetamist tuleb rasedustesti teha iga 1-3 kuu järel 3 aasta jooksul pärast viimast annust.
7. Enne ravi alustamist peab arst fertiilses eas patsienti üksikasjalikult teavitama ettevaatusabinõudest, väga tõsiste loote väärarengute riskidest ja võimalikest tagajärgedest, mis võivad ilmneda ka ravi ajal asitretiiniga. nagu kolme aasta jooksul pärast katkestamist;
8. Tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata iga kord, kui ravi korratakse, olenemata raviperioodi pikkusest, ja seda tuleb jätkata kolm aastat pärast ravi lõppu;
9. Raseduse korral on vaatamata nendele ettevaatusabinõudele suur oht tõsisteks väärarenguteks lootele (näiteks: kraniofasiaalsed defektid, südame- ja veresoonkonna- või kesknärvisüsteemi väärarengud, skeleti- ja tüümuse defektid) ning suurenenud spontaanse raseduse katkemise esinemissagedus. See risk esineb peamiselt atsitretiinravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kuni 3 aastat pärast atsitretiinravi lõpetamist on risk väiksem (eriti naistel, kes ei ole alkoholi tarvitanud), kuid seda ei saa täielikult välistada võimaliku etretinaadi moodustumise tõttu.
10. Fertiilses eas naised ei tohiks seetõttu atsitretiinravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast atsitretiinravi lõppu alkoholi (jookides, toidus ega ravimites) sisse võtta (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.5).
Peamine rasestumisvastane meetod on kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend või emakasisene vahend ning soovitatav on kasutada ka kondoomi või diafragmat. Väikeses annuses ainult progesterooni sisaldavaid preparaate (minipille) ei soovitata, kuna nende rasestumisvastane toime võib olla häiritud.
Acitretiniga ravitud meespatsientide kohta näitavad olemasolevad andmed, mis põhinevad ema kokkupuutel sperma ja spermaga, teratogeensete toimete riski minimaalsel tasemel, kui üldse.
Rasedus
Acitretin on vastunäidustatud rasedatele (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Acitretini ei tohi imetavatele naistele manustada (vt lõik 4.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Neotigason -ravi ajal on täheldatud öise nägemise vähenemist (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb sellest võimalikust probleemist teavitada ja neile soovitatakse öösel autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed -
Enamikul acitretin -ravi alustavatel patsientidel on täheldatud kõrvaltoimeid. Kuid need toimed kipuvad kaduma, vähendades annust või lõpetades ravi. Mõnikord täheldati ravi alguses ka psoriaasi sümptomite esialgset halvenemist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on A -hüpervitaminoosi sümptomid, näiteks huulte kuivus, mida saab leevendada salvi määrimisega.
Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetena teatatud atsitretiini kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Sagedused on määratletud järgmiselt:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lapsed
Aeg-ajalt on teatatud laste luumuutustest, sealhulgas enneaegsest epifüüsi sulgumisest, hüperostoosist ja luustiku liigsest kaltsifikatsioonist pärast pikaajalist ravi etretinaadiga, neid mõjusid võib ette näha ka atsitretiini kasutamisel.
Lastel tuleb luude kasvu ja arengu parameetreid hoolikalt jälgida.
Diabeetikud
Retinoidid võivad parandada või halvendada glükoositaluvust (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine -
Ägeda üleannustamise korral tuleb atsitretiinravi kohe lõpetada.
Üleannustamise sümptomid on identsed A -hüpervitaminoosi sümptomitega, st peavalu, pearinglus, iiveldus või oksendamine, unisus, ärrituvus ja sügelus. Arvestades valmistise vähest ägedat toksilisust, ei ole vaja kasutada spetsiaalseid ravimeetodeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: retinoidid psoriaasi raviks,
ATC -kood: D05BB02
Neotigasoni toimeaine atsetretiin on retinoehappe sünteetiline aromaatne analoog. Kliinilised uuringud on kinnitanud, et psoriaasi ja keratiniseerumishäirete korral viib atsitretiin epidermise rakkude proliferatsiooni, diferentseerumise ja keratiniseerumise normaliseerumiseni, üldiselt hästi talutavate kõrvaltoimetega. toimemehhanism on siiani teadmata.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Acitretin saavutab oma maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1 ... 4 tundi pärast ravimi manustamist.Ühe suukaudselt manustatud annuse biosaadavus on ligikaudu 60 %, kuid võib patsienditi oluliselt erineda (36-95 %); igal juhul on see suurem, kui ravimit manustatakse söögi ajal.
Levitamine
Atsitretiin on väga lipofiilne ja tungib kiiresti kudedesse. Ravimi seondumine plasmavalkudega ületab 99%. Loomkatsed on näidanud, et atsetretiin läbib platsentaarbarjääri koguses, mis on piisav loote väärarengute tekitamiseks, ja selle lipofiilsuse tõttu võib eeldada et see jõuab rinnapiima märkimisväärsetes kogustes.
Ainevahetus
Atsitretiin metaboliseerub isomeerimisel 13 -cis -isomeeriks (Oled sa seal-atsitretiin) glükuroniseerimiseks ja külgahela lõhustamiseks.
Elimineerimine
Elimineerimise poolväärtusaeg oli mitmeannuselistes uuringutes 21–70-aastastel patsientidel keskmiselt ligikaudu 50 tundi atsitretiini puhul ja 60 tundi selle peamise metaboliidi puhul, Oled sa seal atsitretiin, samuti teratogeenne. Alustades atsetretiini (96 tundi) ja Oled sa seal-atsetretiin (123 tundi) ja eeldades lineaarset kineetikat, on võimalik ennustada, et üle 99% ainest eritub 36 päeva jooksul pärast viimase kroonilise ravi manustamist. Samuti tuleb lisada, et atsitretiini plasmakontsentratsioonid ja Oled sa seal atsitretiin langeb alla meetodi avastamispiiri (sapi- ja neerutrakt).
MÄRGE
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus põhjustas atsetretiini ja etüülalkoholi ühekordse annuse samaaegne manustamine etretinaadi moodustumist. Seda oli juba in vitro täheldatud. Hiljutistes uuringutes on mõnedel atsitretiiniga ravitud patsientidel täheldatud ka etretinaadi moodustumist. Kuni selle nähtuse täieliku selgitamiseni tuleb arvestada etretinaadi farmakokineetikaga.Etrteinaat on väga teratogeenne ja selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikem kui atsetretiinil (ligikaudu 120 päeva).Seetõttu ei tohiks fertiilses eas naised tarvitada alkoholi (jookides, toidus ega ravimites) atsitretiinravi ajal ja kaks kuud pärast atsetretiinravi lõppu. Rasestumisvastaseid meetmeid tuleb säilitada 3 aastat pärast atsitretiinravi lõppu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ravimi ohutusuuringud ei näidanud mutageenset ega kantserogeenset toimet ega otsest toksilisust maksale. Loomadel leiti, et atsitretiin on isegi väikestes annustes teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Neotigason 10 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, kuivatatud pihustatud vedel glükoos, želatiin ja naatriumaskorbaat.
Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E 171), punast raudoksiidi (E 172), musta raudoksiidi (E 172) ja kollast raudoksiidi (E 172).
Trükivärv sisaldab šellakit, musta raudhüdroksiidi (E172), propüleenglükooli ja ammooniumhüdroksiidi.
Neotigason 25 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, kuivatatud pihustatud vedel glükoos, želatiin ja naatriumaskorbaat.
Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E 171), punast raudoksiidi (E 172), kollast raudoksiidi (E 172) ja musta raudoksiidi (E 172).
Trükivärv sisaldab šellakit, musta raudhüdroksiidi (E172), propüleenglükooli ja ammooniumhüdroksiidi.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiiniumist ja plastikust blisterpakendid, mis on sisestatud pappkarpi koos pakendi infolehega.
Neotigason 10 mg kõvakapslid: 30 kapslit
Neotigason 25 mg kõvakapslid: 20 kapslit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Aurobindo Pharma (Itaalia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Neotigason 10 mg kõvakapslid - 30 kapslit: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg kõvakapslid - 20 kapslit: AIC n. 027480021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.1997
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
09/08/2016
