Toimeained: ketoprofeen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse ketoprofeeni tablette - geneerilisi ravimeid? Milleks see mõeldud on?
Ketoprofeen Alfa Wassermann kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) klassi, mille toime on suunatud põletiku vähendamisele ja valu leevendamisele.
Ketoprofeen Alfa Wassermann sisaldab toimeainet ketoprofeeni ja seda saab kasutada erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, luu-, liiges- ja lihasvalu, menstruaalvalu) raviks.
Vastunäidustused Ketoprofeeni tablettide - geneeriliste ravimite - kasutamisel ei tohi
Ärge võtke Ketoprofen Alfa Wassermanni
- kui olete ketoprofeeni või teiste sarnaste ravimite (põletikuvastased, atsetüülsalitsüülhape ja selle derivaadid jne) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on selliseid ilminguid nagu lööve, nina sisepõletik (nohu), astma;
- kui teil on "mao limaskesta põletik (gastriit) ja kroonilised seedehäired (düspepsia);
- kui teil on haigus nimega porfüüria;
- kui teil on muutunud vererakkude tootmine, nt madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia) või valgete vereliblede arv (leukopeenia), millega kaasneb pidev verejooks või eelsoodumus veritsusele (hemorraagiline diatees);
- kui te võtate vere hüübimist aeglustavaid ravimeid (antikoagulante), põletikuvastaseid ravimeid või atsetüülsalitsüülhappel põhinevaid ravimeid (nt aspiriin);
- kui teid ravitakse uriini tootmist suurendavate ravimitega (intensiivne diureetikumravi);
- kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid (neeru- või maksapuudulikkus, neeruhaigus, maksatsirroos, raske hepatiit);
- kui teil on mao- või soolehaavand (aktiivne mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand) või kui teil on varasema ravi tõttu esinenud mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks), haavand või perforatsioon;
- kui teil on varem esinenud verejooksu (hemorraagia) või mao limaskestale tekkinud lahtisi haavu (korduv peptiline haavand);
- kui teile on tehtud suur operatsioon;
- raskete südameprobleemide korral (südamepuudulikkus);
- kui te olete rase või kahtlustate rasedust või imetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
- kui olete alla 15 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ketoprofeeni võtmist - geneeriline ravim
Enne Ketoprofen Alfa Wassermanni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Lõpetage Ketoprofen Alfa Wassermanni võtmine, kui märkate verejooksu või tugevat valu maos või soolestikus (seedetrakti verejooks või haavandumine).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ketoprofen Alfa Wassermann ja rääkige oma arstiga:
- kui te ei märka märgatavaid tulemusi lühikese aja pärast (kolm päeva)
- kui teil on tõsised hingamisraskused (bronhospasm)
- kui teil on hingamisteede haigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks
- kui teil on astma, heinapalavik (allergiline nohu) või nina limaskesta kasv (nina polüpoos)
- kui teil on maksa- või neeruhaigus
- kui teil on kõrge vererõhk, kuna see võib süveneda (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Selliseid ravimeid nagu Ketoprofen Alfa Wassermann võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid kogevad sagedamini põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, mille tagajärjeks on verejooks ja mao ja soolte perforatsioon, mis võib lõppeda surmaga. Olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas patsient ja teil on mõni järgmistest seisunditest:
- ebapiisav verevarustus neerudesse
- neeruhaigus
- maksaprobleemid (maksatsirroos või raske hepatiit).
Lapsed ja noorukid
Ärge andke Ketoprofen Alfa Wassermanni lastele ja alla 15 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta ketoprofeeni - geneerilise ravimi - toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Ketoprofen Alfa Wassermanni koos:
- Muud põletikuvastased ravimid
- Varfariin, hepariin, tiklopidiin (antikoagulandid)
- Trombotsüütide vastased ained nagu atsetüülsalitsüülhape
- Antidepressandid (SSRI -d)
- Liitium
- Metotreksaati kasutatakse suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem
- Idantoiinid (epilepsiaravimid) ja sulfoonamiidid (antibiootikumid).
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate juba järgmisi ravimeid:
- Diureetikumid, vererõhu ravimid (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid), eriti eakatel patsientidel
- Metotreksaat, mida kasutatakse väikestes annustes, alla 15 mg nädalas
- Pentoksüfülliin (tromboosivastane ravim)
- Zidovudiin
- Suukaudsed hüpoglükeemilised ained (sulfonüüluuread)
- Südame aktiivsust reguleerivad ravimid (beetablokaatorid)
- Tsüklosporiin ja takroliimus (immunosupressiivsed ravimid)
- Trombolüütikumid
- Probenetsiid (podagra ravim)
sest Ketoprofen Alfa Wassermann võib mõjutada nende ravimite toimet või nende toksilisust
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke Ketoprofen Alfa Wassermanni raseduse ajal või kui kahtlustate rasedust.
Toitmisaeg
Ärge võtke Ketoprofen Alfa Wassermann'i rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Ketoprofen Alfa Wassermanni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleemid või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekib pärast Ketoprofen Alfa Wassermanni manustamist peapööritus, unisus, peavalu või pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Ketoprofen Alfa Wassermann sisaldab asorubiini ja košenillpunast
Ketoprofeen Alfa Wassermann sisaldab värvainetena asorubiini (E 122) ja košeniaalpunast A (E 124), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas ketoprofeeni tablette kasutada - geneeriline ravim: annus
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed
Soovitatav annus on 1 tablett ühekordse annusena või eriti tugeva valu korral 2-3 korda päevas.
Võtke Ketoprofen Alfa Wassermanni täis kõhuga koos klaasi veega
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Ärge ületage näidatud annuseid ja ärge kasutage ravimit ilma arsti soovituseta kauem kui kolm päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud ketoprofeeni - geneerilise ravimi - üleannustamise
Kui te võtate Ketoprofen Alfa Wassermanni rohkem kui ette nähtud
Ketoprofen Alfa Wassermanni üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
- peavalu
- pearinglus
- segadus ja teadvusekaotus
- valu, iiveldus, oksendamine
- verejooks maos ja soolestikus
- madal vererõhk
- hingamisprobleemid (hingamisdepressioon)
- naha ja limaskestade sinakas värvimuutus (tsüanoos)
Kui te unustate Ketoprofen Alfa Wassermanni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ketoprofen Alfa Wassermanni võtmise
Kui teil on Ketoprofen Alfa Wassermanni kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on ketoprofeeni tablettide kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi vältel. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud mao ja sooltega. Kui võtate ravimit täis kõhuga, väheneb nende toimete sagedus ja ulatus märkimisväärselt.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on järgmised:
- iiveldus, oksendamine
- kõhulahtisus, gaasid kõhus (kõhupuhitus), kõhukinnisus, raske seedimine, kõhuvalu
- veri väljaheites, verega oksendamine
- haavandid suus
- põletikuliste soolehaiguste süvenemine (koliit, Crohni tõbi).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st) on järgmised:
- maopõletik (gastriit)
- meeleolu muutused
- helin kõrvus
- peavalu, pearinglus
- pearinglus
- unisus
- maitse muutused
- lööve, sügelus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- haavand ja mao või soolte perforatsioon, mao või soolte verejooks
- unetus, muutunud kehaosa tunne (kipitus), erutus
- suurenenud vererõhk
- kohalik või üldine veresoonte läbimõõdu suurenemine
- teatud maksafunktsiooni näitajate (transaminaaside) tõus
- maksapõletik (hepatiit)
- mitmesugused nahareaktsioonid (nõgestõbi, punased laigud, pustulid või villid)
- hingamisraskused, ülemiste hingamisteede (kõri) turse
- juuste väljalangemine
- ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
- halb neerufunktsioon (äge neerupuudulikkus)
- neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)
- neerufunktsiooni kahjustusest tingitud sümptomite seeria (nefrootiline sündroom)
- jõu puudumine
- kaalutõus
- südame võimetus piisavalt verd pumbata (südamepuudulikkus), südamepekslemine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st) on järgmised:
- valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) verejooksu tõttu, teatud tüüpi valgete vereliblede kadumine veres (agranulotsütoos), kõigi vererakkude arvu vähenemine
- ülitundlikkusreaktsioonid kuni anafülaktilise šokini
- rasked nahareaktsioonid (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- angioödeem (naha või limaskestade kiire turse)
- valgustundlikkus (nahareaktsioonid pärast päikese käes viibimist)
- nägemishäired (hägune nägemine)
- astmahood, bronhide ahenemine (bronhospasm), eriti patsientidel, kes on teadaolevalt allergilised atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
- kohalik või üldine turse (eriti kõrge vererõhuga patsientidel)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja mis viitab avamata ja õigesti hoitud tootele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ketoprofen Alfa Wassermann sisaldab
- Toimeaine on ketoprofeen. Üks kaetud tablett sisaldab 25 mg ketoprofeeni.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool, talk, asorubiin (E 122), košeniinpunane A (E 124), indigokarmiin (E 132).
Ketoprofen Alfa Wassermanni välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Ketoprofeen Alfa Wassermann on ümmarguste, kaksikkumerate roosade tablettide kujul.
Karbis 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KETOPROFEEN ALFA WASSERMANN 25 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ketoprofeen 25 mg.
Abiained:
Asorubiin 0,011 mg
Košenillipunane A 0,009 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu (peavalu, hambavalu, neuralgia, osteo-liigese- ja lihasvalu, menstruaalvalu).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed: 1 tablett ühekordse või korduva annusena 2–3 korda päevas, suurema intensiivsusega valulike vormide korral, eelistatavalt täis kõhuga (koos klaasi veega).
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Ravi kestus peab piirduma valusa episoodi ületamisega.
04.3 Vastunäidustused
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Ülitundlikkus toimeaine või teiste sarnaste ravimite (põletikuvastased ravimid, atsetüülsalitsüülhape ja selle derivaadid jne) suhtes, ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• Nahalöövete, nohu, astma ilmingud;
• Gastriit ja krooniline düspepsia;
• Porfüüria, leukopeenia või trombotsütopeenia, millega kaasneb verejooks või verejooksu diatees;
• pidev ravi antikoagulantidega, kuna see sünergiseerib nende toimet;
• intensiivse diureetikumravi ajal;
• raske neerupuudulikkus;
• raske maksapuudulikkus (maksatsirroos, raske hepatiit);
• aktiivne peptiline haavand või anamneesis seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline hemorraagia / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi);
• pärast suurt operatsiooni;
• Raske südamepuudulikkus.
Ketoprofeen on vastunäidustatud ka raseduse ajal (kindlaks tehtud või kahtlustatuna), imetamise ajal (vt lõik 4.6) ja alla 15 -aastastel lastel.
Ketoprofeen Alfa Wassermanni manustamine koos põletikuvastaste ravimite ja atsetüülsalitsüülhappega on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toode, nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, häirib prostaglandiinide ja nende oluliste vaheühendite sünteesi, mis osalevad füsioloogilistes funktsioonides.
Seetõttu nõuab ravim erilisi ettevaatusabinõusid või selle kasutamist, kui patsiendil on järgmised tingimused: neeru hüpoperfusioon, neeruhaigus, maksatsirroos või raske hepatiit.
Ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all patsientidel, kellel on bronhospasm või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, allergiline nohu (heinapalavik) või ninapolüpoos, samuti maksahaiguse või nefropaatia korral.
Pärast mõnepäevast ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Ravim sisaldab värvainetena asorubiini (E 122) ja košeniaalpunast A (E 124), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ketoprofeen Alfa Wassermanni kasutamine, samuti kõik ravimid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, on vastunäidustatud naistele, kes kavatsevad rasestuda.
Ketoprofen Alfa Wassermanni manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleemid või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Ketoprofen Alfa Wassermanni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis).
Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti toksilisuse riskiga võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõik 4.3 - Vastunäidustused).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega) ja muud suhtlusvormid).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Ketoprofen Alfa Wassermanni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Ketoprofeen Alfa Wassermanni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. et välistada sarnane risk ketoprofeeni kasutamisel, kui seda manustatakse ööpäevases annuses 25 ... 75 mg.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ketoprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Ühendused, mida ei soovitata:
• Teised MSPVA -d, sealhulgas suured salitsülaatide annused (≥ 3 g / päevas): mitme MSPVA samaaegne manustamine võib sünergistliku toime tõttu suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksude riski.
• Suukaudsed antikoagulandid, parenteraalne hepariin ja tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht trombotsüütide funktsiooni pärssimise ja seedetrakti limaskesta kahjustuse tõttu.
• Liitium (kirjeldatud mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega): MSPVA -d suurendavad liitiumi taset plasmas (väheneb liitiumi eritumine neerude kaudu), mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Seetõttu tuleb seda parameetrit jälgida ketoprofeenravi alustamisel, annuse kohandamisel ja pärast ravi lõpetamist.
• Metotreksaat, mida kasutatakse suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi vere toksilisuse suurenemine, mis on tingitud põletikuvastastest ainetest üldiselt tingitud neerukliirensi vähenemisest.
• Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) samaaegne AKE inhibiitori või antagonisti angiotensiin II ja tsükli -oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad Ketoprofen Alfa Wassermanni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
• Metotreksaat, mida kasutatakse väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: metotreksaadi vere toksilisuse suurenemine, mis on tingitud põletikuvastaste ainete üldisest vähenemisest neerukliirensis. Tehke vereanalüüsi iganädalane jälgimine assotsiatsiooni esimestel nädalatel. Suurendage jälgimist isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral, samuti eakatel.
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Suurendage kliinilist jälgimist ja kontrollige veritsusaega sagedamini.
• Zidovudiin: retikulotsüütide toimel suureneb punaste vereliblede toksilisuse oht, nädal pärast ravi alustamist MSPVA -dega tekib raske aneemia. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA -dega.
• Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet, tõrjudes need plasmavalkude sidumissaitidelt välja.
Ühendused, millega tuleb arvestada:
• Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet, pärssides prostaglandiinide sünteesi.
• Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA -d võivad nefrotoksilisust suurendada neeruprostaglandiinide vahendatud toime tõttu. Ravi ajal tuleb mõõta neerufunktsiooni.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Probenetsiid: ketoprofeeni plasmakontsentratsioon võib suureneda; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni kohas ning nõuab ketoprofeeni annuse kohandamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ketoprofeen Alfa Wassermann on vastunäidustatud raseduse kinnituse või kahtluse korral.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ketoprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Ei saa välistada riski vastsündinutele ja imikutele.
Ketoprofen Alfa Wassermann on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Viljakus
Puuduvad kliinilised andmed Ketoprofen Alfa Wassermanni võimaliku toime kohta meeste ja naiste viljakusele.
Loomkatsed ei näita viljakuse muutusi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui Ketoprofen Alfa Wassermanni manustamise järgselt tekib peapööritus, unisus või pearinglus, peaks patsient hoiduma autojuhtimisest, masinatega töötamisest ja tegevustest, mis nõuavad erilist valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Nende toimete esinemissagedus ja ulatus vähenevad oluliselt, kui võtate ravimit täis kõhuga.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, samuti valu, iiveldus ja oksendamine. Võib esineda ka seedetrakti verejooksu, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja tsüanoosi. Spetsiifilisi antidoote pole. Üleannustamist ja juhuslikku või tahtlikku allaneelamist tuleb ravida sümptomaatiliselt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid / propioonhappe derivaadid / ketoprofeen
ATC kood: M01AE03.
Ketoprofeen on põletikuvastase, valuvaigistava ja palavikuvastase toimega ravim, mis kuulub MSPVA-de farmakoterapeutilisse rühma.
Ketoprofeeni põletikuvastane ja valuvaigistav toime on seotud nelja hästi dokumenteeritud toimemehhanismiga: lüsosomaalse membraani stabiliseerimine; prostaglandiinide sünteesi pärssimine; antradükiniini aktiivsus; trombotsüütidevastane toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Inimestel on ketoprofeeni imendumine väga kõrge. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist.
Ketoprofeen seondub plasmavalkudega 95–99%. Ketoprofeen eritub kiiresti ja toimub peamiselt uriiniga (50–80% glükuroniidkonjugeeritud kujul), vähem kui 10% eritub muutumatul kujul ja minimaalselt väljaheitega (umbes 1%). Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas vahemikus 0,5 kuni 4 tundi, 30 ... 90% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud juhul, kui on kirjeldatud lõigus 4.8. Toode ei ole osutunud genotoksiliseks ega kantserogeenseks. Reproduktiivtoksilisuse osas ei ole näidatud, et see oleks genotoksiline või kantserogeenne. on rohkem teavet, kui on loetletud lõigus 4.6.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool, talk, asorubiin (E 122), košeniinpunane A (E 124), indigokarmiin (E 132).
06.2 Sobimatus
Ketoprofeeni keemiline-füüsikaline kokkusobimatus teiste ühenditega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, milles on 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti valges PVC / PVDC blisterpakendis, kuumalt suletud ALU / PVDC-ga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 10 tabletti - AIC n. 040136018
"25 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti - AIC n. 040136020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
22. november 2013
