Toimeained: Albendasool
ZENTEL 400 mg tabletid
Miks Zenteli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Anthelmintikumid - bensimidasooli derivaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Sooleinfektsioonid
ZENTEL on laia toimespektriga anthelmintikum, mis on efektiivne järgmiste üksikute või segatud sooleparasiitide ravis: askariaas, enterobiaas, antsülostomoos, nekatoriaas, trikuroos, stronüloidoos, teniaas, hümenolepiaas, opistorhoos, klonorhiaas, giardiaas lastel.
Perekonnaliikme või kogukonna parasiitide nakatumise leidmine võib kahtlustada teiste liikmete sarnast, kuid varjatud nakatumist; sellistel tingimustel võib olla näidustatud kõigi rühma liikmete ravi.
Süsteemsed infektsioonid
ZENTEL on näidustatud järgneva süsteemse helmintinfektsiooni raviks: ehhinokokoos.
ZENTEL näitab suurimat efektiivsust maksa-, kopsu- ja kõhukelme tsüstide ravis.
Kogemused luu-, südame- ja kesknärvisüsteemi tsüstidega on piiratud.
Tsüstiline ehhinokokoos (põhjustatud Echinococcus granulosusest)
ZENTELi kasutatakse tsüstilise ehhinokokoosiga patsientidel järgmistes tingimustes:
- kui operatsioon ei ole võimalik
- enne operatsiooni
- pärast operatsiooni, kui operatsioonieelne ravi oli liiga lühike, kui oli efusioon või leiti operatsiooni ajal elutähtsat materjali
- pärast tsüstide perkutaanset äravoolu diagnostilistel või terapeutilistel põhjustel.
Alveolaarne ehhinokokoos (põhjustatud Echinococcus multilocularis'est)
ZENTELi kasutatakse alveolaarse ehhinokokoosiga patsientidel järgmistes tingimustes:
- mittetöötavate haiguste korral, eriti kohaliku või kauge metastaasi korral
- pärast palliatiivset operatsiooni
- pärast radikaalset operatsiooni või maksa siirdamist.
Vastunäidustused Zenteli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. ZENTELi ei tohi manustada imikutele, rasedatele ega kahtlustatavatele rasedatele ega imetavatele naistele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zenteli võtmist
Sooleinfektsioonid
Et vältida albendasooli manustamist raseduse alguses, peaksid fertiilses eas naised alustama ravi hiljemalt esimesel nädalal pärast menstruatsiooni algust või pärast negatiivset rasedustesti.
Ravi albendasooliga võib paljastada juba olemasoleva neurotsüstitseroosi, eriti piirkondades, kus esineb palju teniaasi. Patsientidel võivad esineda neuroloogilised sümptomid, nagu krambid, koljusisese rõhu tõus ja fookusnähud, mis on tingitud parasiidi surmast põhjustatud põletikulisest reaktsioonist ajus. Sümptomid võivad ilmneda peagi pärast ravi, sobivat steroidravi ja alustada krambivastaste ravimitega. kohe.
Süsteemsed infektsioonid
On näidatud, et albendasool põhjustab luuüdi supressiooni ja seetõttu tuleb vereanalüüse teha iga tsükli alguses ja iga 2 nädala järel iga 28-päevase tsükli jooksul.
Maksahaigusega, sealhulgas maksa ehhinokokoosiga patsiendid on vastuvõtlikumad luuüdi supressioonile, mis põhjustab pantsütopeeniat, aplastilist aneemiat, agranulotsütoosi ja leukopeeniat, ning vajavad seetõttu vereanalüüside hoolikamat jälgimist.Albendasooli manustamine tuleb katkestada, kui ilmneb kliiniliselt oluline verepildi langus (vt Annustamine, manustamisviis ja -aeg ning kõrvaltoimed).
Muud pikaajalise raviga seotud kõrvaltoimed on: juuste väljalangemine, maksafunktsiooni muutused ja maksaensüümide taseme tõus kergelt kuni mõõduka tasemeni: need ensüümide muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist. Teatatud on hepatiidi juhtudest (vt Kõrvaltoimed). Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne iga ravitsükli algust ja vähemalt iga kahe nädala järel ravi ajal. Kui ensüümide sisaldus suureneb märkimisväärselt (üle kahe korra üle normi ülemise piiri), tuleb ZENTEL -ravi katkestada. Kui maksaensüümide sisaldus normaliseerub , ZENTEL -ravi võib jätkata, kuid korduva ravi ajal tuleks laborianalüüse teha sagedamini.
ZENTELi manustamise vältimiseks raseduse alguses peavad fertiilses eas naised:
- alustada ravi alles pärast negatiivset rasedustesti. Neid katseid tuleb korrata vähemalt üks kord enne järgmise tsükli alustamist;
- soovitatakse võtta tõhusaid ettevaatusabinõusid rasestumise vältimiseks süsteemse infektsiooni korral albendasoolravi lõpetamise ajal ja ühe kuu jooksul.
Parasiitide surmajärgse põletikulise reaktsiooniga seotud sümptomid võivad ilmneda patsientidel, keda ravitakse albendasooliga neurotsüstitseroosi raviks (nt krambid, koljusisese rõhu tõus, fookusnähud). Neid saab ravida "sobiva steroid- ja krambivastase raviga".
Aju hüpertensiooni episoodide vältimiseks esimesel ravinädalal on soovitatav kasutada suukaudseid ja intravenoosseid kortikosteroide.
Ravi albendasooliga patsientidel, keda ravitakse albendasooliga teiste patoloogiate tõttu, võib samuti paljastada juba olemasoleva neurotsüstitseroosi, eriti piirkondades, kus esineb palju teniaasi.
Patsientidel võivad esineda neuroloogilised sümptomid, nagu krambid, koljusisese rõhu tõus ja fookusnähud, mis on tingitud parasiidi surmast põhjustatud põletikulisest reaktsioonist ajus. Sümptomid võivad ilmneda peagi pärast ravi, sobivat steroidravi ja alustada krambivastaste ravimitega. kohe.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zenteli toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tsimetidiin, prasikvanteel ja deksametasoon suurendavad ravimi süsteemse efektiivsuse eest vastutava albendasooli metaboliidi taset plasmas.
Ritonaviir, fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal võivad vähendada albendasooli aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni; albendasoolsulfoksiid. Kliiniline tähtsus on teadmata, kuid signaalina võime tuvastada efektiivsuse vähenemist, eriti süsteemsete helmintinfektsioonide ravis. Patsiente tuleb tõhususe osas jälgida ja nad võivad vajada alternatiivset ravi või annustamisskeeme.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ZENTELi ei tohi manustada imikutele, rasedatele või eeldatavalt rasedatele naistele (vt Vastunäidustused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja rinnaga toitmise ajal.
Puuduvad piisavad andmed inimeste ja loomade kasutamise kohta imetamise ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab päikeseloojangukollast värvainet (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab laktoosi, suhkrutalumatuse korral pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zenteli kasutada: Annustamine
Sooleinfektsioonid
Täiskasvanud ja üle 2 -aastased lapsed
Reeglina annus 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Strongyloides stercoralis'e põhjustatud nakatumiste korral kasutatakse Taenia spp. o Hymenolepis nana, seda ravi tuleb korrata kolm päeva järjest. Tõestatud Hymenolepis nana nakatumise korral on soovitatav ravi korrata 10–21 päeva pärast.
Segainfektsioonide, sealhulgas Opistorchis viverrini ja Chlonorchis sinensis, korral on ZENTELi soovitatav annus 400 mg (1 tablett) kaks korda päevas kolmel järjestikusel päeval.
Kui patsient on endiselt nakatunud kolm nädalat pärast manustamist, on soovitatav teine ravikuur.
Giardiaasi korral (ainult lastel vanuses 2 kuni 12 aastat) manustatakse ühekordne annus 400 mg päevas 5 päeva jooksul.
Lapsed vanuses 1 kuni 2 aastat
Kliinilised uuringud on dokumenteerinud 200 mg efektiivsust Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata põhjustatud sooleparasiitide ravis; strongyloidoosi korral tuleb manustamist korrata kolm päeva järjest.
Eakad kodanikud
Kogemused 65 -aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud. Teatatud juhtumid näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid maksapuudulikkuse tunnustega eakatel patsientidel tuleb albendasooli kasutada ettevaatusega (vt maksapuudulikkus. Käesolevas lõigus).
Neerupuudulikkus
Kuna albendasooli ja selle peamise metaboliidi albendasoolsulfoksiidi eliminatsioon neerude kaudu on ebaoluline, ei muutu nende ühendite kliirens sellistel patsientidel tõenäoliselt. Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid neerupuudulikkuse nähtudega patsiente tuleb hoolikalt kontrollida.
Maksapuudulikkus
Kuna albendasool metaboliseerub maksas kiiresti oma peamiseks farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, albendasoolsulfoksiidiks, on maksakahjustusel eeldatavasti oluline mõju albendasoolsulfoksiidi farmakokineetikale. Ebanormaalse maksafunktsiooni (transaminaaside) tulemustega patsiente tuleb enne ravi alustamist hoolikalt jälgida. ravi albendasooliga.
Süsteemsed helmintinfektsioonid
Praeguseks on albendasooli kasutamise kogemus alla kuueaastastel lastel piiratud; seetõttu ei soovitata kasutada alla kuueaastastel lastel.
Annused sõltuvad parasiitidest, patsiendi kehakaalust ja nakkuse raskusastmest:
Tsüstiline ehhinokokoos
Patsiendid kehakaaluga üle 60 kg
1 tablett 400 mg kaks korda päevas kokku 28 päeva.
Patsiendid kehakaaluga alla 60 kg
Päevane koguannus: 15 mg / kg, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (maksimaalne annus 800 mg päevas) kokku 28 päeva jooksul.
Seda 28-päevast ravitsüklit saab korrata pärast 14-päevast ravi ilma ravita, kokku kolme tsükli jooksul.
Alveolaarne ehhinokokoos
Patsiendid kehakaaluga üle 60 kg
1 400 mg tablett kaks korda päevas 28-päevase tsükli jooksul, tsüklite vahel 14-päevane ravivaba intervall.
Patsiendid kehakaaluga alla 60 kg
Päevane koguannus: 15 mg / kg, manustatuna kaheks võrdseks annuseks (maksimaalne annus 800 mg / päevas) 28-päevase tsükli jooksul, tsüklite vahel 14-päevane ravivaba intervall.
Ravi võib vajada kuud või aastat. Pidev ravi sama annusega viidi läbi kuni 20 kuud.
Eakad kodanikud
Kogemused 65 -aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud. Teatatud juhtumid näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid maksapuudulikkuse tunnustega eakatel patsientidel tuleb albendasooli kasutada ettevaatusega (vt maksapuudulikkus. Käesolevas lõigus).
Neerupuudulikkus
Kuna albendasooli ja selle peamise metaboliidi albendasoolsulfoksiidi eliminatsioon neerude kaudu on ebaoluline, ei muutu nende ühendite kliirens sellistel patsientidel tõenäoliselt. Annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid neerupuudulikkuse nähtudega patsiente tuleb hoolikalt kontrollida.
Maksapuudulikkus
Kuna albendasool metaboliseerub maksas kiiresti oma peamiseks farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks, albendasoolsulfoksiidiks, on maksakahjustusel eeldatavasti oluline mõju albendasoolsulfoksiidi farmakokineetikale. Ebanormaalse maksafunktsiooni (transaminaaside) näitajatega patsiente tuleb enne ravi alustamist hoolikalt jälgida. ravi albendasooliga ja ravi tuleb katkestada, kui maksaensüümide sisaldus suureneb oluliselt või täielik vereanalüüs langeb kliiniliselt olulisele tasemele (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja Kõrvaltoimed).
Manustamisviis
Tablette võib alla neelata, närida või purustada ja segada toiduga. Mõnel inimesel, eriti noorematel lastel, võib olla raske terveid tablette alla neelata ning neid tuleks julgustada närima tablette veega, vastasel juhul võib tabletid purustada.
Sooleinfektsioonid
Erilisi ettevaatusabinõusid pole vaja, näiteks paastumine või puhastusvahendite võtmine.
Süsteemsed infektsioonid
ZENTELi tuleb võtta koos toiduga.
Tsüstiline ehhinokokoos
- Mitu ja mittetoimivat tsüsti
Maksa-, kopsu- ja kõhukelme tsüstide raviks võib manustada kuni 3 28-päevast ZENTELi tsüklit. Sellistes kohtades nagu luud ja aju võib osutuda vajalikuks pikem ravi.
- Ravi enne operatsiooni
Enne operatsiooni tuleb võimaluse korral teha kaks 28-päevast kuuri. Kui operatsioon tuleb teha enne kahe ravikuuri lõppu, tuleb ZENTELi manustada nii kaua kui võimalik enne operatsiooni.
- Operatsioonijärgne ravi
Kui operatsioonieelne lühike kuur (alla 14 päeva) on läbi viidud ja juhtudel, kui on vaja erakorralist operatsiooni, tuleb ZENTELi manustada pärast operatsiooni kahe 28-päevase tsükli jooksul, 14-päevase intervalliga ilma ravita. kui tsüstid on elujõulised pärast operatsioonieelset ravi või kui on tekkinud efusioon, tuleb läbi viia täielik ravi, mis koosneb kahest 28-päevasest tsüklist.
- Ravi pärast tsüstide perkutaanset äravoolu
Ravige operatsioonijärgse juhtumi puhul ülaltoodud viisil.
Alveolaarne ehhinokokoos
Ravi 28-päevase ravikuuriga on tavaliselt soovitatav nagu tsüstilise ehhinokokkoosi korral. Võib-olla tuleb seda jätkata kuid või isegi aastaid. Värskeimate kaugjuhtimispuldi andmete põhjal on elulemus pärast ravi oluliselt paranenud.
On näidatud, et ravi jätkamine piiratud arvul patsientidel viib näilise paranemiseni.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zenteli liiga palju?
Kui juhuslikult võtate ZENTELi liiga suure annuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi (maoloputus).
Täiendav ravi peaks olema kliiniliselt näidustatud või soovitatud riiklikus mürgistusjuhtimiskeskuses, kui see on saadaval.
KUI TEIL ON ZENTELI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Zenteli kõrvaltoimed
Suurte kliiniliste uuringute andmeid kasutati kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks, mis on väga levinud kuni haruldane. Kõigi muude (st vähem kui 1/1000) kõrvaltoimete esinemissagedus määrati peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ja viitavad teatatud juhtumite esinemissagedusele, mitte tegelikule esinemissagedusele.
Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist kokkulepet:
- Väga sage ≥1 / 10
- Sage ≥ 1/100 ja <1/10
- Aeg -ajalt ≥1 / 1000 ja <1/100
- Harv ≥ 1/10000 ja <1/1000
- Väga harv <1/10000
Kasutamine sooleinfektsioonide korral (lühem ravi ja väiksemate annuste korral)
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus ja urtikaaria
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu ja pearinglus
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: seedetrakti ülaosa sümptomid (nt epigastriline või kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi -Johnsoni sündroom
Kasutamine süsteemsete helmintiaalsete infektsioonide korral (pikem ravi ja suuremate annuste korral)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: leukopeenia
Väga harv: pantsütopeenia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Maksahaigusega, sealhulgas maksa ehhinokokoosiga patsiendid on näidanud, et nad on tundlikumad luuüdi supressioonile (vt Annustamine, manustamisviis ja -aeg ning ettevaatusabinõud kasutamisel).
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus ja urtikaaria
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus
Seedetrakti häired
Sage: seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine)
Ehhinokokkoosiga patsientide ravis on albendasooliga seostatud seedetrakti häireid.
Maksa ja sapiteede häired
Väga sage: maksaensüümide kerge kuni mõõdukas tõus
Aeg -ajalt: hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: pöörduv alopeetsia (hõrenemine ja mõõdukas juuste väljalangemine)
Väga harv: multiformne erüteem, Stevens Johnsoni sündroom
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: palavik
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab
- Toimeaine: albendasool 400 mg
- Abiained: laktoos, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, povidoon, vanilje-, apelsini-, magneesiumstearaat, kannatuslillede maitse, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumsahhariin, päikeseloojangukollane järv (E110)
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid. Karp 3 tabletti 400 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ZENTEL 400 mg - tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõteAlbendasool 400 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Sooleinfektsioonid
ZENTEL on laia toimespektriga anthelmintikum, mis on efektiivne järgmiste üksikute või segatud sooleparasiitide ravis:
• Askariaas
• Enterobioos
• Antsülostoom
• nekatoos
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniaas
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Klonorhiaas
• Giardiaas lastel
Perekonnaliikme või kogukonna parasiitide nakatumise leidmine võib kahtlustada teiste liikmete sarnast, kuid varjatud nakatumist; sellistel tingimustel võib olla näidustatud kõigi rühma liikmete ravi.
Süsteemsed infektsioonid
ZENTEL on näidustatud järgneva süsteemse helmintinfektsiooni raviks: ehhinokokoos.
ZENTEL näitab suurimat efektiivsust maksa-, kopsu- ja kõhukelme tsüstide ravis.
Kogemused luu-, südame- ja kesknärvisüsteemi tsüstidega on piiratud.
- Tsüstiline ehhinokokoos (põhjustatud Echinococcus granulosusest)
ZENTELi kasutatakse tsüstilise ehhinokokoosiga patsientidel järgmistes tingimustes:
1 - kui operatsioon ei ole võimalik
2 - enne operatsiooni
3 - pärast operatsiooni, kui operatsioonieelne ravi oli liiga lühike, kui oli efusioon või leiti operatsiooni ajal elutähtsat materjali
4 - pärast tsüstide perkutaanset äravoolu diagnostilistel või terapeutilistel põhjustel
- Alveolaarne ehhinokokoos (põhjustatud Echinococcus multilocularis)
ZENTELi kasutatakse alveolaarse ehhinokokoosiga patsientidel järgmistes tingimustes:
1 - mittetöötavate haiguste korral, eriti kohaliku või kauge metastaasi korral
2 - pärast palliatiivset operatsiooni
3 - pärast radikaalset operatsiooni või maksa siirdamist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Sooleinfektsioonid
Täiskasvanud ja üle 2 -aastased lapsed
Reeglina annus 1 tablett ZENTEL 400 mg.
Strongyloides stercoralis'e põhjustatud nakatumiste korral kasutatakse Taenia spp. o Hymenolepis nana, seda ravi tuleb korrata kolm päeva järjest. Tõestatud Hymenolepis nana nakatumise korral on soovitatav ravi korrata 10–21 päeva pärast.
Segainfektsioonide, sealhulgas Opistorchis viverrini ja Chlonorchis sinensis, korral on ZENTELi soovitatav annus 400 mg (1 tablett) kaks korda päevas kolmel järjestikusel päeval.
Kui patsient on endiselt nakatunud kolm nädalat pärast manustamist, on soovitatav teine ravikuur.
Giardiaasi korral (ainult lastel vanuses 2 kuni 12 aastat) manustatakse ühekordne annus 400 mg päevas 5 päeva jooksul.
Lapsed vanuses 1 kuni 2 aastat
Kliinilised uuringud on dokumenteerinud 200 mg efektiivsust Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata põhjustatud sooleparasiitide ravis; strongyloidoosi korral tuleb manustamist korrata kolm päeva järjest.
Süsteemsed helmintinfektsioonid
Praeguseks on albendasooli kasutamise kogemus alla kuueaastastel lastel piiratud; seetõttu ei soovitata seda kasutada alla kuueaastastel lastel. Annused sõltuvad parasiitidest, patsiendi kehakaalust ja infektsiooni raskusastmest:
Tsüstiline ehhinokokoos
Patsiendid kehakaaluga üle 60 kg1 tablett 400 mg kaks korda ööpäevas, kokku 28 päeva.
Patsiendid kehakaaluga alla 60 kgööpäevane koguannus: 15 mg / kg, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (maksimaalne annus 800 mg päevas) kokku 28 päeva jooksul.
Seda 28-päevast ravitsüklit saab korrata pärast 14-päevast ravi ilma ravita, kokku kolme tsükli jooksul.
Alveolaarne ehhinokokoos
Patsiendid kehakaaluga üle 60 kg1 tablett 400 mg kaks korda ööpäevas 28-päevase tsükli jooksul, 14-päevase intervalliga ilma ravita tsüklite vahel.
Patsiendid kehakaaluga alla 60 kgööpäevane koguannus: 15 mg / kg, jagatuna kaheks võrdseks annuseks (maksimaalne annus 800 mg / päevas) 28-päevase tsükli jooksul, tsüklite vahelise ravita 14-päevase intervalliga.
Ravi võib vajada kuud või aastat. Pidev ravi sama annusega viidi läbi kuni 20 kuud.
Kuidas kasutada
Tablette võib alla neelata, närida või purustada ja segada toiduga.
Sooleinfektsioonid
Erilisi ettevaatusabinõusid pole vaja, näiteks paastumine või puhastusvahendite võtmine.
Süsteemsed infektsioonid
ZENTELi tuleb võtta koos toiduga.
Tsüstiline ehhinokokoos
1 - Mitu ja mittetoimivat tsüsti
Maksa-, kopsu- ja kõhukelme tsüstide raviks võib manustada kuni 3 28-päevast ZENTELi tsüklit. Sellistes kohtades nagu luud ja aju võib osutuda vajalikuks pikem ravi.
2 - Ravi enne operatsiooni
Enne operatsiooni tuleb võimaluse korral teha kaks 28-päevast kuuri.
Kui operatsioon tuleb teha enne kahe tsükli lõppu, tuleb ZENTELi manustada nii kaua kui võimalik enne operatsiooni.
3 - Operatsioonijärgne ravi
Kui operatsioonieelne lühike kuur (alla 14 päeva) on läbi viidud ja juhtudel, kui on vaja erakorralist operatsiooni, tuleb ZENTELi manustada pärast operatsiooni kahe 28-päevase tsükli jooksul, 14-päevase intervalliga ilma ravita.
Lisaks, kui tsüstid on elujõulised pärast operatsioonieelset ravi või kui on tekkinud efusioon, tuleb manustada täielik ravi, mis koosneb kahest 28-päevasest tsüklist.
3 - Ravi pärast tsüstide perkutaanset äravoolu
Ravige operatsioonijärgse juhtumi puhul ülaltoodud viisil.
Alveolaarne ehhinokokoos
Tavaliselt soovitatakse ravi 28-päevase tsükliga nagu tsüstilise ehhinokokoosi korral.
See võib vajada kuud või isegi aastaid. Värskeimad kaugjuhtimispuldi andmed aja jooksul viitavad sellele, et ellujäämisajad on pärast pikaajalist ravi oluliselt paranenud.
On näidatud, et ravi jätkamine piiratud arvul patsientidel viib näilise paranemiseni.
04.3 Vastunäidustused -
Teadaolev ülitundlikkus toote või selle mõne komponendi suhtes.
ZENTELi ei tohi manustada imikutele, naistele, kes on rasedad või eeldatavalt rase ja toidavad last rinnaga.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Sooleinfektsioonid
Et vältida albendasooli manustamist raseduse alguses, peaksid fertiilses eas naised alustama ravi hiljemalt esimesel nädalal pärast menstruatsiooni algust või pärast negatiivset rasedustesti.
Süsteemsed infektsioonid
On tõestatud, et albendasool põhjustab luuüdi supressiooni (vt lõik 4.8 - kõrvaltoimed) ja seetõttu tuleb iga tsükli alguses ja iga 2 nädala järel iga 28 -päevase tsükli jooksul teha täielik vereanalüüs.
Maksahaigusega, sealhulgas maksa ehhinokokoosiga patsiendid on vastuvõtlikumad luuüdi supressioonile, mis põhjustab pantsütopeeniat, aplastilist aneemiat, agranulotsütoosi ja leukopeeniat, ning seetõttu vajavad nad vereanalüüside hoolikamat jälgimist. Albendasooli kasutamine tuleb katkestada, kui ilmneb kliiniliselt oluline vereanalüüsi langus (vt lõik 4.4). Annustamine ja manustamisviis Ja Kõrvalmõjud).
Muud pikaajalise raviga seotud kõrvaltoimed on: juuste väljalangemine, maksafunktsiooni muutused ja maksaensüümide taseme tõus kergelt kuni mõõduka tasemeni: need ensüümide muutused normaliseeruvad pärast ravi lõpetamist. On teatatud hepatiidi juhtudest (vt Kõrvalmõjud). Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne iga ravitsükli algust ja vähemalt iga kahe nädala järel ravi ajal. Kui ensüümide sisaldus suureneb märkimisväärselt (üle kahe korra üle normi ülemise piiri), tuleb ZENTEL -ravi katkestada. Kui maksaensüümide sisaldus normaliseerub , ZENTEL -ravi võib jätkata, kuid korduva ravi ajal tuleks laborianalüüse teha sagedamini.
ZENTELi manustamise vältimiseks raseduse alguses peavad fertiilses eas naised:
- ravi alustamine alles pärast negatiivset rasedustesti. Neid katseid tuleb korrata vähemalt üks kord enne järgmise tsükli alustamist.
- soovitatakse võtta tõhusaid ettevaatusabinõusid rasestumise vältimiseks süsteemse infektsiooni korral albendasoolravi lõpetamise ajal ja ühe kuu jooksul.
Tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast värvainet (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Tsimetidiin, prasikvanteel ja deksametasoon suurendavad ravimi süsteemse efektiivsuse eest vastutava albendasooli metaboliidi taset plasmas.
04.6 Rasedus ja imetamine -
ZENTELi ei tohi manustada imikutele, rasedatele või eeldatavalt rasedatele (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused ja lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ning imetamise ajal.
Puuduvad piisavad andmed inimeste ja loomade kasutamise kohta imetamise ajal.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Suurte kliiniliste uuringute andmeid kasutati kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks, mis on väga levinud kuni haruldane. Kõigi muude (st esinenud) kõrvaltoimete esinemissagedus
Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist kokkulepet:
Väga sage ≥1 / 10
Sage ≥ 1/100 e
Aeg -ajalt ≥1 / 1000 e
Harv ≥1 / 10 000 e
Väga harv
Kasutamine sooleinfektsioonide korral (lühem ravi ja väiksemate annuste korral)
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus ja urtikaaria
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt peavalu ja pearinglus
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt seedetrakti ülaosa sümptomid (nt epigastriline või kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide harv tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv multiformne erüteem, Stevens Johnsoni sündroom
Kasutamine süsteemsete helmintiaalsete infektsioonide korral (pikem ravi ja suuremate annuste korral)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt leukopeenia
Väga harv pantsütopeenia, aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Maksahaigusega, sealhulgas maksa ehhinokokoosiga patsiendid on näidanud, et nad on vastuvõtlikumad luuüdi supressioonile (vt. Annustamine ja manustamisviis Ja Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus ja urtikaaria
Närvisüsteemi häired
Väga sage peavalu
Sage pearinglus
Seedetrakti häired
Sage seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine)
Ehhinokokkoosiga patsientide ravis on albendasooliga seostatud seedetrakti häireid.
Maksa ja sapiteede häired
Väga sage maksaensüümide kerge kuni mõõdukas tõus
Aeg -ajalt hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage pöörduv alopeetsia (hõrenemine ja mõõdukas juuste väljalangemine)
Väga harv multiformne erüteem, Stevens Johnsoni sündroom
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Tavaline palavik
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilist ravi (maoloputus) ja üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid - bensimidasooli derivaadid
ATC -kood: P02CA03
Toimemehhanism
Albendasool on laia toimespektriga bensimidasoolkarbamaat, millel on anthelmintiline ja antiprotoosne toime soole- ja koeparasiitide vastu. Sellel on larvitsiidne, ovitsiidne ja vermitsiidne toime ning sellel on anthelmintiline toime, pärssides tubuliini polümerisatsiooni. See põhjustab muutusi helmintide ainevahetuses, sealhulgas energia ammendumist, mis immobiliseerivad ja tapavad seega tundlikud helmintid.
Farmakodünaamilised toimed
Sooleinfektsioonid
Albendasool on eriti efektiivne järgmiste helmintide põhjustatud sooleinfektsioonide korral:
Nematoodid: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris ja naha vastsed. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodes: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Samuti on näidatud, et albendasool on aktiivne järgmiste soolestiku algloomade vastu: Giardia lamblia (zarnu või kaksteistsõrmiksool).
Süsteemsed infektsioonid
ZENTEL on efektiivne kudede parasiitnakkuste, sealhulgas tsüstilise ehhinokokoosi ja alveolaarse ehhinokokkoosi ravis, mida põhjustavad vastavalt Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis.
Kliinilistes uuringutes suutis ZENTEL tsüstid kõrvaldada või nende suurust oluliselt vähendada, protsentides kuni 80% E. granulosuse tsüstidega ravitud patsientide koguarvust.
Pärast ravi ZENTELiga, kus tsüstide elujõulisust testiti, leiti 90% laboratoorsetes või loomkatsetes elujõulisteks, võrreldes ainult 10% -ga ravimata tsüstide puhul.
E. multilocularis'e põhjustatud tsüstide ravis peeti vähemust patsientidest tervenenud, samas kui enamikul tekkis haiguse paranemine või stabiliseerumine tänu ZENTEL -ravile.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Albendasool imendub inimestel halvasti (suukaudne manustamine).
Albendasooli süsteemne farmakoloogiline toime tugevneb, kui annust manustatakse koos rasvase toiduga, mis suurendab imendumist ligikaudu 5 korda.
Levitamine
Pärast 400 mg albendasooli ühekordse annuse suukaudset manustamist saavutas farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit albendasoolsulfoksiid plasmakontsentratsiooni 1,6 ... 6,0 μmol / l, kui seda manustati koos hommikusöögiga.
Ainevahetus
Albendasool läbib kiiresti ulatusliku esmase metabolismi maksas ja ei ole plasmas üldiselt tuvastatav.
Peamine metaboliit on albendasoolsulfoksiid, mis arvatakse olevat süsteemse koeinfektsiooni farmakoloogiliselt aktiivne komponent.
Elimineerimine
Albendasoolsulfoksiidi poolväärtusaeg on 8,5 tundi.
Albendasoolsulfoksiid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt sapiteede kaudu; ainult väike kogus uriini kaudu.
Eliminatsioon tsüstidest toimub mitme nädala jooksul pärast pikaajalist ravi suurte annustega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Albendasool oli teratogeenne ja embrüotoksiline rottidel ja küülikutel. See ei olnud mutageenne ega genotoksiline.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos, povidoon, vanillimaitse, apelsinimaitse, magneesiumstearaat, kannatuslillede maitse, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumsahhariin, päikeseloojangukollane järv (E110)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Alumiinium / PVdC / PVC blister; pakendis 3 tabletti 400 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Vt punkt 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Prantsusmaa)
Juriidiline ja müügiesindaja: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
ZENTEL 400 mg tabletid - 3 tabletti - A.I.C. n. 027096041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2008
