Toimeained: östradiool, didrogesteroon
Femoston 1/5 Conti õhukese polümeerikattega tabletid
Femoston pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Femoston 1/5 Conti õhukese polümeerikattega tabletid
- Femoston 1/10 õhukese polümeerikattega tabletid
- Femoston 2/10 õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Femostonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Femoston on hormoonasendusravi (HAR). See sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone, östrogeeni nimega östradiool ja progestiini nimega düdrogesteroon. Femostonit on kasutatud postmenopausis naistel vähemalt 12 kuud.
Femostonit kasutatakse
Pärast menopausi tekkivate sümptomite leevendamine: menopausi ajal väheneb naisorganismi toodetud östrogeeni hulk. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu näo, kaela ja rindkere punetus ("kuumahood"). Femoston leevendab neid. Sümptomid pärast menopausi Femoston välja kirjutada ainult siis, kui sümptomid takistavad tõsiselt igapäevaelu.
Osteoporoosi ennetamine: pärast menopausi võivad mõnedel naistel tekkida luude haprus (osteoporoos). Arutage oma arstiga kõiki olemasolevaid võimalusi. Kui teil on osteoporoosi tõttu suur luumurdude oht ja teised ravimid ei sobi, võib Femostonit kasutada. osteoporoos pärast menopausi.
Vastunäidustused Kui Femostonit ei tohi kasutada
Anamnees ja regulaarne kontroll
HARi kasutamisega kaasnevad riskid, mida tuleb kaaluda ravi alustamise või jätkamise otsustamisel.
Naistel, kellel on enneaegne menopaus (munasarjade kahjustuse või operatsiooni tõttu), on vähe kogemusi. Varajase menopausi korral võivad hormoonasendusraviga seotud riskid olla erinevad. Rääkige oma arstiga.
Enne hormoonasendusravi alustamist (või uuesti alustamist) küsib arst teilt teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta. Teie arst võib vajadusel lasta kontrollida rindu ja / või vaagnat (alakõhus).
Kui hormoonasendusravi on alanud, tuleb regulaarselt (vähemalt kord aastas) tervisekontrolli teha, et ravi jätkamise riske ja kasu täpselt hinnata.
Kontrollige regulaarselt rindu, nagu arst soovitab.
Ärge kasutage Femostonit, kui teil on mõni järgmistest seisunditest. Kui te pole milleski kindel allpool loetletud punktides, rääkige sellest oma arstile enne Femoston -ravi alustamist.
Ärge kasutage Femoston:
- kui teil on, on kunagi olnud või kahtlustatakse rinnavähki
- kui teil on või kahtlustate, et teil on kasvaja, mille kasv on östrogeeni suhtes tundlik, näiteks endomeetriumis (emaka limaskest)
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks
- kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ole ravitud
- kui teil on või on varem ravitud verehüübeid veenides (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia)
- kui teil on verehüübedest põhjustatud haigused (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus)
- kui teil on või on kunagi olnud arterite verehüüvete põhjustatud haigusi, nagu müokardiinfarkt, insult või stenokardia (tugev valu rinnus)
- kui teil on või on olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
- kui teil on porfüüria (pärilik ainevahetushaigus, mis on tingitud verepigmentide metabolismi muutusest)
- kui te olete allergiline (ülitundlik) östradiooli, düdrogesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes. Femoston -ravi ajal, kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb esimest korda, lõpetage selle võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Femoston võtmist
Rääkige oma arstile või apteekrile enne Femoston’i võtmist, kui teil on varem esinenud järgmisi probleeme, kuna need võivad Femoston -ravi ajal tagasi tulla või süveneda. Sellisel juhul võib arst nõuda sagedasemaid kontrolle:
- emaka fibroidid
- emaka seina kasv väljaspool emakat (endometrioos) või eelnev emaka seina liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia)
- ajukasvaja, mis võib olla seotud progesterooni tasemega (meningioom)
- suurenenud verehüüvete tekke oht (vt „Verehüübed veenides (tromboos)”)
- suurenenud risk haigestuda vähki, mille kasv on tundlik östrogeeni suhtes (esimese astme sugulane, näiteks ema, õde või vanaema, kellel on olnud rinnavähk)
- hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- maksahaigused nagu healoomuline maksakasvaja
- diabeet
- sapipõie kivid
- migreen või tugevad peavalud
- süsteemne erütematoosne luupus (autoimmuunhaigus)
- epilepsia
- astma
- otoskleroos (pärilik keskkõrvahaigus)
- hüpertriglütserideemia (vere triglütseriidide kõrge tõus
- vedelikupeetus südame- või neerupuudulikkuse tõttu.
Lõpetage Femoston võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga
Kui märkate HAR -i alustamisel järgmist:
- üks lõigus "Ärge kasutage Femostonit" mainitud seisunditest
- naha või silmavalgete kollasus (ikterus). Need võivad olla maksahaiguse tunnused
- vererõhu tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus)
- esmakordselt ilmnev migreeni peavalu
- kui te olete rase
- kui märkate verehüüvete märke, näiteks:
- jalgade valulik turse ja punetus
- äkiline valu rinnus
- hingamisraskused
Lisateavet leiate jaotisest "Tromb veenides (tromboos)".
Märkus: Femoston ei ole rasestumisvastane vahend. Kui olete alla 50 -aastane või kui teie viimane menstruatsioon oli vähem kui 12 kuud tagasi, võite vajada raseduse vältimiseks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Konsulteerige oma arstiga.
HAR ja vähk
Emaka seina liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka seina vähk (endomeetriumi vähk)
Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi kasutamine võib suurendada teie emaka liigse paksenemise (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakavähi (endomeetriumi vähk) riski.
Femostonis sisalduv progesteroon hoiab ära selle lisariski.
Ebaregulaarne verejooks
Femoston-ravi esimese 3-6 kuu jooksul võib teil tekkida ebaregulaarne verejooks või määrimine (veretilgad). Ebakorrapärase verejooksu korral võtke aga niipea kui võimalik ühendust oma arstiga:
- esineb rohkem kui 6 kuud
- algab pärast seda, kui olete võtnud Femoston rohkem kui 6 kuud
- tekib pärast ravi lõpetamist Femoston rinnavähiga
Tõendid näitavad, et rinnavähi risk suureneb kombineeritud östrogeeni-gestageeni ja võib-olla ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamisel. Lisarisk sõltub hormoonasendusravi kestusest ja ilmneb mõne aasta jooksul. Siiski naaseb see mõne aastaga ( maksimaalselt 5) aastat ravi katkestamist.
Andmed võrdluses
50–79 -aastaste naiste hulgas, kes ei kasuta HAR -i rohkem kui 5 aastat, diagnoositakse keskmiselt 9–17 rinnavähki 1000 naise kohta.
50–79-aastaste naiste seas, kes on kasutanud östrogeen-gestageen HARi üle 5 aasta, diagnoositakse 13–23 rinnavähi juhtu 1000 kasutaja kohta (4–6 täiendavat juhtu).
Kontrollige oma rindu regulaarselt. Pöörduge oma arsti poole, kui teil on mingeid rindade muutusi, näiteks:
- väikesed süvendid nahas
- muutused nibus
- mis tahes nähtav või tajutav kõvenemine.
Samuti osalege mammograafia järelprogrammides, kui neid teile pakutakse. Mammograafia kontrolliks on oluline, et te teavitaksite röntgenkiirte tegevat tervishoiutöötajat, et kasutate hormoonasendusravi, kuna see ravim võib suurendada rindade tihedust, mõjutades mammogrammi tulemust.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on haruldane-palju harvem kui rinnavähk. Ainult östrogeeni või östrogeeni-gestageeni sisaldava ravi kasutamist on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga.
Munasarjavähi risk varieerub sõltuvalt vanusest. Näiteks 50–54-aastastel naistel, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse umbes 2 naisel 2000-st 5 aasta jooksul munasarjavähk. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, on ligikaudu 3 juhtu 2000 ravitud naise kohta (st umbes 1 juhtum).
HAR -i mõju südamele ja vereringele
Verehüübed veenides (tromboos) Verehüüvete tekke oht veenides on HAR -i kasutajatel ligikaudu 1,3 ... 3 korda suurem, eriti esimesel raviaastal.
Verehüübed võivad olla tõsised ja kopsudesse jõudes võib see põhjustada valu rinnus, õhupuudust, minestamist ja isegi surma.
Vananedes tekivad veenides suure tõenäosusega verehüübed ja kui teil on mõni järgmistest, rääkige sellest oma arstile:
- kui teid tuleb pika aja jooksul immobiliseerida suure operatsiooni, trauma või haiguse tõttu (kui teil on vaja operatsiooni)
- kui te olete tõsiselt rasvunud (kehamassiindeks> 30 kg / m2)
- kui teil on hüübimisprobleeme, mis nõuavad pikaajalist ravi antikoagulantidega
- kui kellelgi teie esimese astme pereliikmetest on varem olnud verehüübeid jalas, kopsus või muus elundis
- kui teil on harvaesinev haigus nagu süsteemne erütematoosne luupus (SLE)
- kui teil on vähk
Trombi sümptomite kohta vt „Lõpetage Femoston’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole”.
Andmed võrdluses
Umbes 50 -aastastel naistel, kes ei ole HRT -d võtnud üle 5 aasta, võib keskmiselt 4–7 naist 1000 -st oodata veenitromboosi.
Umbes 50-aastastel naistel, kes on östrogeen-gestageen HAR-i kasutanud rohkem kui 5 aastat, esineb 9-12 juhtu 1000-st (nt 5 täiendavat juhtu).
Südamehaigus (südameatakk)
Puuduvad tõendid selle kohta, et HAR hoiaks ära südameataki. Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeen-gestageeni sisaldavat hormoonasendusravi, on südamehaiguste tekkimise tõenäosus pisut suurem kui naistel, kes ei kasuta HAR-i.
Insult
Insuldi tekke risk on HARi kasutajatel umbes 1,5 korda suurem kui mittekasutajatel. HAR -i kasutamisest tingitud täiendavate insuldijuhtude arv võib koos vanusega suureneda.
Andmed võrdluses
Umbes 50 -aastastel naistel, kes ei ole HRT -d võtnud üle 5 aasta, võib insult oodata keskmiselt 8 naist 1000 -st.
Umbes 50 -aastastel naistel, kes on kasutanud hormoonasendusravi üle 5 aasta, esineb 11 juhtu 1000 -st (nt 3 täiendavat juhtu).
Muud tingimused
HAR ei hoia ära mälukaotust. On tõendeid suurema mälukaotuse riski kohta naistel, kes alustavad hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat. Küsige nõu oma arstilt.
Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni järgmistest haigusseisunditest, sest nad peavad teid sagedamini kontrollima:
- südamehaigus
- neerupuudulikkus
- mõnede vererasvade sisaldus normaalsest kõrgem (hüpertriglütserideemia).
Lapsed
Femoston ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Femoston’i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad häirida Femoston’i efektiivsust. See võib põhjustada ebaregulaarset verejooksu ja esineb järgmiste ravimite kasutamisel:
- epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin)
- tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin)
- HIV -nakkuse ravimid [AIDS] (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirenz)
- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, öelge oma arstile või meditsiiniõele, et kasutate Femostonit, sest see ravim võib mõjutada mõnede testide tulemusi.
Femoston koos toidu ja joogiga
Femostonit võib manustada koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Femoston on näidustatud ainult postmenopausis naistele.
Kui te rasestute,
- lõpetage Femoston võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Femoston ei ole imetamise ajal näidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Femoston'i toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole uuritud. Mõju on ebatõenäoline.
Femoston tabletid sisaldavad laktoosi
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Femostonit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal alustada Femoston -ravi
Alustage Femoston -raviga vähemalt 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni.
Võite alustada Femoston'i võtmist igal päeval, kui:
- te ei kasuta praegu hormoonasendusravi
- te olete üle minemas pidevale kombineeritud hormoonasendusravile. See on siis, kui võtate iga päev tableti või plaastri, mis sisaldab nii östrogeeni kui ka progestiini.
Alustage Femoston’i võtmist järgmisel päeval pärast tsükli 28. päeva lõppu, kui:
- olete üle minemas tsüklilistele või järjestikustele TOS -idele.See on siis, kui te võtate tsükli esimeses osas tableti või kasutate plaastrit, mis sisaldab östrogeeni. Seejärel võtke tablett või kasutage plaastrit, mis sisaldab nii östrogeeni kui ka progestiini kuni 14 päeva.
Ravimi võtmine
- neelake tablett alla veega
- võite tableti võtta koos toiduga või ilma
- proovige tabletti võtta iga päev samal kellaajal. See tagab, et teie kehas on pidev kogus toodet. Samuti aitab see teil tableti võtmist meeles pidada
- võtke üks tablett iga päev, ühe pakendi ja järgmise pakendi vahel katkestusteta. Nädalapäevad on villidel esile tõstetud. Nii on teil lihtsam meeles pidada, millal tablett võtta.
Kui kaua
- arst määrab teile väikseima annuse sümptomite raviks nii lühikese aja jooksul kui võimalik. Kui teile tundub, et see annus on liiga tugev või liiga väike, pidage nõu oma arstiga.
- Kui te võtate Femostonit osteoporoosi ennetamiseks, kohandab arst teie annust, see sõltub teie luumassist.
- Võtke üks lõhetablett iga päev 28 -päevase tsükli jooksul.
Kui teil on vaja operatsiooni
Kui teil on vaja operatsiooni, öelge oma arstile, et võtate Femostonit. Verehüüvete (veenides tekkivate trombide) riski vähendamiseks peate võib -olla lõpetama Femoston’i võtmise umbes 4–6 nädalat enne operatsiooni. Küsige oma arstilt, millal saate Femoston’i uuesti alustada.
Kui te unustate Femoston’i võtta
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub. Kui tableti võtmisest oli möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke vahelejäänud annust. Ärge kahekordistage annust. Kui annus jääb vahele, võib tekkida ebaregulaarne verejooks või määrimine.
Kui te lõpetate Femoston’i võtmise
Ärge katkestage Femoston -ravi katkestamist ilma raviarsti nõuanneteta.
- Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Femoston'i üleannustamise?
Kui olete võtnud liiga palju Femoston tablette (või keegi teine), ei kahjusta need tõenäoliselt teid. Teil võib tekkida iiveldus või iiveldus (oksendamine), teil võib esineda valu rinnus / hellus, pearinglus, kõhuvalu, unisus / väsimus või läbimurdeverejooks.
Ravi ei ole vajalik, kuid kui olete mures, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Femoston'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised häired esinevad sagedamini hormoonasendusravi kasutavatel naistel kui naistel, kes seda ei tee:
- rinnavähk
- emaka seinte ebanormaalne kasv või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk)
- munasarjavähk
- verehüübed jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia)
- südamehaigus
- insult
- võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse pärast 65. eluaastat.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- peavalu
- kõhuvalu
- seljavalu
- rindade valu / hellus
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- tupe kandidoos (Candida albicans -i põhjustatud seeninfektsioon)
- depressioon, närvilisus
- migreen. Kui teil esineb esmakordselt migreeni peavalu, lõpetage Femoston kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- pearinglus
- iiveldus, oksendamine, puhitus (kõhu turse), sealhulgas tuul (kõhupuhitus)
- allergilised nahareaktsioonid (lööve, tugev sügelus või nõgestõbi)
- menstruaaltsükli häired, nagu ebaregulaarne verejooks, määrimine, valulikud perioodid (düsmenorröa), tugev või kerge verejooks
- vaagnavalu
- tupest väljumine
- nõrkus, väsimus või iiveldus
- pahkluude, jalgade või sõrmede turse (perifeerne turse)
- kaalutõus.
Aeg -ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100 -st):
- häired, mis jäljendavad tsüstiiti
- emaka fibroidide suuruse suurenemine
- ülitundlikkusreaktsioonid, nagu düspnoe (allergiline astma)
- muutused seksuaalses ihas
- verehüübed jalgade ja kopsude veenides (venoosne trombemboolia või kopsuemboolia)
- kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
- vereringehäired (perifeersete veresoonte haigus)
- laienenud ja käänulised (veenilaiendid) veenid
- seedehäired
- maksafunktsiooni muutused, mõnikord naha kollasus (ikterus), minestustunne (asteenia) või üldine iiveldus (halb enesetunne) ja kõhuvalu. Kui märkate naha või silmavalgete kollaseks muutumist, lõpetage Femoston’i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- sapipõie patoloogia
- rindade turse
- sümptomid, mis simuleerivad PMS -i
- kehakaalu langus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
(* turustamisjärgsed kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, mille esinemissagedus oli "harv")
- haigus, mida iseloomustab punaste vereliblede hävitamine (hemolüütiline aneemia) *
- meningioom (ajukasvaja) *
- silma pinna muutmine (sarvkesta suurenenud kumerus) *, mis ei võimalda kontaktläätsede kandmist (kontaktläätsede talumatus) *
- südameatakk (müokardiinfarkt)
- insult *
- näo ja kurgu naha turse. See võib põhjustada hingamisraskusi (angioödeem)
- lillad laigud või täpid nahal (vaskulaarne purpur)
- valulikud punetavad nahasõlmed (nodosum erüteem) *, naha värvimuutus, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse "raseduslaikudeks" (kloasma või melasma) *
- jalakrambid *
Teiste HAR -de kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid:
- östrogeenist sõltuvad kasvajad (nii healoomulised kui ka pahaloomulised), näiteks emaka seinte vähk, munasarjavähk
- progestageenist sõltuvate kasvajate (nt meningioom) suuruse suurenemine
- immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid kehaorganeid (süsteemne erütematoosne luupus)
- võimalik dementsus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Femoston sisaldab
- Toimeained on östradiool, samuti östradioolhemihüdraat ja didrogesteroon
- Iga tablett sisaldab 1 mg östradiooli ja 5 mg didrogesterooni
- Abiained tableti tuumas on laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
- Tableti katte teised koostisosad on:
- titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), hüpromelloos, makrogool 400.
Kuidas Femoston välja näeb ja pakendi sisu
- See ravim koosneb õhukese polümeerikattega tabletist. Tablett on ümmargune, kaksikkumer, lõhevärviline ja selle ühel küljel (7 mm) on märgistus "379".
- Iga blister sisaldab 28 tabletti.
- Tabletid on pakitud PVC / alumiinium blistritesse.
- Pakendid sisaldavad 28, 84 või 280 (10 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETID KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
28 tabletti, millest igaüks sisaldab 1 mg 17a -östradiooli (hemihüdraadina) ja 5 mg didrogesterooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 114,7 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Lõhevärvi, ümmargune, kaksikkumer, 1/5 mg tablett, mille ühele küljele on pressitud "379" (suurus 7 mm).
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormoonasendusravi (HAR) östrogeenipuudulikkuse sümptomite raviks postmenopausis naistel üle 12 kuu.
Osteoporoosi ennetamine menopausijärgses eas naistel, kellel on suur luumurdude oht, kellel on teiste osteoporoosi ennetamiseks lubatud ravimite talumatus või vastunäidustused (vt ka lõik 4.4).
Üle 65 -aastaste naiste ravi kogemus on piiratud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Femoston 1/5 conti on suukaudne HAR, mida tuleb võtta pideva kombineeritud skeemi alusel.
Östrogeeni ja progesterooni tuleb võtta iga päev ilma katkestusteta.
Annus on üks tablett päevas 28 -päevase tsükli jooksul.
Femoston 1/5 conti tuleb võtta pidevalt, ilma katkestusteta pakendite vahel.
Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb võimalikult lühikest aega kasutada väikseimat efektiivset annust (vt ka lõik 4.4).
Pidevat kombineeritud ravi võib alustada Femoston 1/5 loenduriga, sõltuvalt menopausi algusest ja sümptomite tõsidusest. Füsioloogiliselt menopausis naised peaksid alustama Femoston 1/5 loendamisega 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni. Kui menopaus on kirurgiliselt esile kutsutud, võib ravi kohe alustada.
Seoses kliinilise ravivastusega võib annust hiljem individuaalselt kohandada.
Patsiendid, kes kasutavad pidevat tsüklilist või järjestikust raviskeemi, peavad lõpetama 28-päevase ravikuuri ja seejärel alustama Femoston 1/5 loendamist.
Teise pideva kombineeritud ravi patsiendid võivad ravi alustada igal ajal.
Kui annus ununeb, tuleb unustatud tablett võtta niipea kui võimalik. Kui juba on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb järgmise annusega jätkata ilma unustatud tableti võtmata. Tsüklitevahelise verejooksu või määrimise tõenäosus võib suureneda.
Femoston 1/5 conti võib manustada olenemata toidutarbimisest.
Lapsed:
Puuduvad asjakohased näidustused Femoston 1/5 arvu kasutamiseks lastel.
04.3 Vastunäidustused
- teadaolev, varem esinenud või kahtlustatav rinnavähk
- teadaolevad või kahtlustatavad östrogeenist sõltuvad kasvajad (nt endomeetriumi vähk)
- teadmata päritoluga suguelundite verejooks
- ravimata endomeetriumi hüperplaasia
- Eelmine või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia)
- teadaolevad trombofiilsed häired (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4)
- Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
- äge maksahaigus või maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
- Porfüüria
- Teadaolev ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Menopausijärgsete sümptomite raviks tohib hormoonasendusravi alustada ainult siis, kui esinevad elukvaliteeti kahjustavad sümptomid. Igal juhul tuleb riskide ja kasude täpne hindamine läbi viia vähemalt igal aastal ja ravi tuleb jätkata ainult juhul, kui kasu kaalub üles riskid.
HAR -ga seotud riskide kohta varajase menopausi ravis on vähe tõendeid. Kuid kuna nooremate naiste absoluutne risk on madal, võib nende naiste riski ja kasu suhe olla soodsam kui vanematel naistel.
Arstlik läbivaatus / kontroll
Enne hormoonasendusravi alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik isiklik ja perekonna haiguslugu. Selle põhjal viiakse läbi füüsiline läbivaatus (sealhulgas vaagna- ja rinnapiirkond) ning hinnatakse HAR-i kasutamise vastunäidustusi ja hoiatusi. Ravi ajal tehakse perioodilisi kontrolle soovitatav sagedus ja omadused on kohandatud naise individuaalsetele vajadustele. Patsiente tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma arsti või tervishoiutöötajat oma rindade muutustest (vt allpool "Rinnavähk"). rinda, sealhulgas sobivat diagnoosi, näiteks mammogrammi, vastavalt praegu kasutatavatele kontrolliprogrammidele, mida on kohandatud vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.
Tingimused, mis nõuavad järelevalvet
Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kui üks järgmistest seisunditest areneb, on varem esinenud ja / või halveneb raseduse ajal või eelneva hormoonravi ajal. Tuleb arvestada võimalusega, et need seisundid võivad Femoston 1/5 conti -ravi ajal korduda või süveneda, eelkõige:
- Leomüoomid (emaka fibroidid) või endometrioos
- trombembooliliste häirete riskifaktorid (vt allpool)
- Östrogeenist sõltuvate vähivormide riskitegurid, nt. 1. astme pärilikkus rinnavähi korral
- hüpertensioon
- maksahaigus (nt maksa adenoomid)
- Suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega või ilma
- sapikivitõbi
- migreen või peavalu (tugev)
- süsteemne erütematoosne luupus
- endomeetriumi hüperplaasia ajalugu (vt allpool)
- epilepsia
- astma
- Otoskleroos
- Meningioma
Põhjused ravi koheseks katkestamiseks:
Ravi tuleb katkestada vastunäidustuste ilmnemisel ja järgmistes olukordades:
- ikterus või maksafunktsiooni halvenemine
- vererõhu märkimisväärne tõus
- Migreenitaolise peavalu tekkimine
- Rasedus
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
• Terve emakaga patsientidel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk, kui östrogeeni manustatakse üksinda pikema aja jooksul. Teatatud suurenenud risk endomeetriumi vähiks ainult östrogeeni kasutavate kasutajate vahel varieerub sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest 2 kuni 12 korda rohkem kui naistel, kes seda ei kasuta (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed). Pärast ravi katkestamist püsib risk vähemalt 10 aasta jooksul kõrge.
• Progestageeni lisamine tsükliliselt vähemalt 12 päeva kuus 28-päevase tsükli jooksul või pidev östrogeeni-progestiini kombinatsioonravi mittehüsterektoomilistel patsientidel võib ära hoida ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga seotud liigse riski.
• Esimeste ravikuuride ajal võib tekkida tsüklitevaheline verejooks ja määrimine. Kui need tsüklitevahelised verejooksud või määrimised tekivad teatud aja möödumisel ravi algusest või jätkuvad pärast ravi katkestamist, tuleb põhjuseid uurida, kasutades ka endomeetriumi biopsiat, et välistada endomeetriumi neoplasmid.
Rinnavähk
Üldised tõendid viitavad suurenenud riskile rinnavähiks patsientidel, kes kasutavad kombineeritud östrogeeni-gestageeni ja võimalik, et ainult östrogeeni sisaldavat HAR-d, mis sõltub ravi kestusest.
Kombineeritud östrogeen-gestageenravi:
• Randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring, "Naiste tervisealgatuse uuring" (WHI) ja epidemioloogilised uuringud on ühel meelel rinnavähi diagnoosimise suurenenud riski leidmisel naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeenipõhist hormoonasendusravi ja progestageene. umbes 3 aasta pärast (vt lõik 4.8).
Ainult östrogeenravi:
• WHI uuring näitas, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel, kellel on hüsterektoomia, rinnavähi risk ei suurene. Vaatlusuuringutes on enamasti teatatud veidi suurenenud rinnavähi diagnoosimise riskist, mis on oluliselt väiksem kui kombineeritud östrogeen-progestageenravi kasutajatel (vt lõik 4.8).
Liigne risk ilmneb mõne aasta jooksul pärast ravi algust, kuid naaseb oma esialgsele väärtusele mõne aasta jooksul (maksimaalselt 5) pärast ravi peatamist.
HAR, eriti östrogeen-gestageenravi, suurendab mammograafia tihedust, mis võib kahjustada rinnavähi radioloogilist diagnoosimist.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on harvem kui rinnavähk. Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajalist (vähemalt 5-10 aastat) kasutamist on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga (vt lõik 4.8). Mõned uuringud, sealhulgas WHI uuring, viitavad sellele, et "Pikaajaline kombineeritud HAR võib tekitada sarnase või veidi väiksema riski (vt lõik 4.8).
Venoosne trombemboolia
• HAR on seotud 1,3 kuni 3-kordse venoosse trombemboolia (VTE) tekke riskiga, nt. süvaveenide tromboos või kopsuemboolia. Selle esinemise tõenäosus on hormoonasendusravi esimesel aastal suurem kui pärast seda (vt lõik 4.8).
• Teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel on suurenenud VTE risk ja HAR võib seda riski suurendada. Seetõttu on HAR nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
• Üldtunnustatud VTE riskitegurid on östrogeeni kasutamine, vanem vanus, suur operatsioon, pikaajaline immobiliseerimine, rasvumine (kehamassiindeks> 30 kg / m2), rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja vähk Üksmeelt ei ole veenilaiendite võimaliku rolli kohta VTE -s.
Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, tuleb hoolikat tähelepanu pöörata profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgset VTE-d. Kui pikale immobiliseerimisele järgneb suuroperatsioon, soovitatakse HAR-i ajutine katkestamine 4-6 nädalat enne operatsiooni. jätkub pärast patsiendi täielikku mobiliseerimist.
• Patsientidel, kellel ei ole esinenud VTE -d, kuid kellel on esimese astme sugulane, kellel on varases eas tromboos, tuleks pärast nende hoolikat konsulteerimist nende piiride osas välja pakkuda kontrollid (kontrollid võivad tuvastada ainult osa trombofiilia põhjustatud probleemidest). .
Kui pereliikmetel tuvastatakse tromboosiga isoleeritud trombofiilne defekt või kui probleem on tõsine (nt antitrombiini, valgu S või valgu C puudus või probleemide kombinatsioon), on HAR vastunäidustatud.
• Naised, keda juba ravitakse antikoagulantidega, nõuavad HAR -i kasutamise "hoolikat kasu / riski hindamist".
• Kui pärast ravi alustamist tekib VTE, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Patsiente tuleb teavitada, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil tekivad võimalikud trombemboolia sümptomid (nt valulik jala turse, äkiline valu rinnus, hingeldus).
Koronaararterite haigus (CAD)
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole tõendeid müokardiinfarkti eest kaitsmise kohta pärgarterite haigusega või ilma selleta naistel, kes saavad kombineeritud östrogeeni-gestageeni või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i.
Kombineeritud östrogeen-gestageenravi:
Suhkurtõve suhteline risk kombineeritud östrogeeni ja gestageeni sisaldava hormoonasendusravi kasutamise ajal on veidi suurenenud. Absoluutne risk algväärtusega CAD on suuresti vanusest sõltuv, östrogeeni kasutamisest tingitud CAD-i täiendavate juhtude arv-tervetel naistel on väga madal menopausi lähedal, kuid suureneb koos vanusega.
Ainult östrogeenravi:
Randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmed ei näita suurenenud CAD-i riski hüsterektoomiaga patsientidel, keda ravitakse ainult östrogeeniga.
Isheemiline insult
Kombineeritud östrogeen-progestageen ja ainult östrogeeni sisaldav ravi on seotud isheemilise insuldi riski suurenemisega kuni 1,5 korda. Suhteline risk ei muutu vanuse või menopausi saabudes. Kuna aga insuldi risk algtasemel on suuresti vanusest sõltuv, suureneb HAR-ravi saavate patsientide üldine insuldirisk vanuse kasvades (vt lõik 4.8).
Muud tingimused
- Östrogeen võib põhjustada vedelikupeetust ja seetõttu tuleb südame- või neerufunktsiooni häirega patsiente hoolikalt jälgida.
- Hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb östrogeeni asendusravi või hormoonasendusravi ajal hoolikalt jälgida, kuna östrogeenravi ajal on harvadel juhtudel teatatud kõrgest triglütseriidide tasemest, mis põhjustab pankreatiiti.
-Östrogeenid põhjustavad kilpnäärmehormoone siduva globuliini (TBG) taseme tõusu, mille tulemuseks on joodi siduva valgu (PBI) abil mõõdetud kilpnäärme üldhormooni, T4 taseme (selgrool või radioimmunoloogilisel meetodil) või T3 suurenemine tasemed (radioimmuunoloogilise meetodiga). T3 vaigu omastamine väheneb, peegeldades TBG suurenemist. Vaba T4 ja vaba T3 kontsentratsiooni ei muudeta. Teiste seonduvate valkude sisaldus seerumis võib suureneda, nt. kortikoidhormoone siduv globuliin (CBG), suguhormoone siduv globuliin (SHBG), põhjustades vastavalt tsirkuleerivate kortikosteroidide ja suguhormoonide arvu suurenemist. Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsiooni ei muudeta. Teiste plasmavalkude sisaldus võib suureneda (angiotensinogeeni / reniini substraat, alfa-1-antitrüpsiin, tseruloplasmiin).
HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On tõendeid tõenäolise dementsuse suurenenud riski kohta naistel, kes on alustanud pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i pärast 65. eluaastat.
- Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
- See kombineeritud östrogeen-gestageenravi ei ole rasestumisvastane vahend.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Östrogeeni ja progestageeni efektiivsust saab vähendada:
- Östrogeenide ja gestageenide metabolismi võib kiirendada, kui kasutatakse samaaegselt aineid, mis on võimelised indutseerima ravimeid metaboliseerivaid ensüüme, eriti tsütokroom P450 ensüüme, nagu krambivastased ained (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastaseid aineid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz).
- Ritonaviir ja nelfinaviir, ehkki tuntud kui tugevad inhibiitorid, näitavad vastupidi
indutseerivad omadused, kui neid kasutatakse koos steroidhormoonidega.
- Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid
need võivad suurendada östrogeenide ja gestageenide metabolismi.
- Kliinilisest vaatenurgast võib östrogeenide ja gestageenide metabolismi kiirenemine põhjustada nende toime vähenemist ja muutusi emaka veritsusprofiilis.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Femoston 1/5 conti ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Femoston 1/5 manustamise ajal rasestub, tuleb ravi kohe lõpetada.
Puuduvad piisavad andmed östradiooli / düdrogesterooni kasutamise kohta rasedatel. Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused, mis on seotud loote tahtmatu kokkupuutega kombineeritud östrogeenide ja progestageenidega, ei näita teratogeenset ega fetotoksilist toimet.
Toitmisaeg
Femoston 1/5 conti ei ole imetamise ajal näidustatud.
Viljakus
Femoston 1/5 conti ei ole fertiilsel perioodil näidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Femoston 1/5 conti ei mõjuta autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute ajal östradiooli / didrogesterooniga ravitud patsientidel täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on: peavalu, kõhuvalu, rindade / tundlikkus ja seljavalu.
Kliinilistes uuringutes (n = 4929) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on loetletud allpool: * spontaansetest teadetest teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, omistati sagedusele "harva":
Rinnavähi risk
• Östrogeeni / progestageeni kombineeritud hormoonasendusravi rohkem kui 5 aastat kasutanud patsientidel on teatatud kuni 2 korda suuremast rinnavähi riskist.
• Igasugune suurenenud risk ainult östrogeeni sisaldavate ravimite kasutajatel on oluliselt madalam kui östrogeeni ja gestageeni kombinatsiooni kasutajatel teatatud.
• Riski tase sõltub ravi kestusest (vt lõik 4.4).
• Allpool on esitatud suurima randomiseeritud platseebokontrollitud uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS uuring) tulemused.
MWS - hinnangulised rinnavähi lisariskid pärast 5 -aastast ravi
USA WHI uuringud - täiendav rinnavähi risk pärast 5 -aastast ravi
Endomeetriumi vähi risk
Naised, kellel on postmenopausis emakas:
Endomeetriumi vähi risk on umbes 5 naisel 1000 emakast, kes ei kasuta HAR -i.
Emakaga naistel ei soovitata kasutada ainult östrogeeni sisaldavat HARi, kuna see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4). Sõltuvalt ainult östrogeeni sisaldava ravi kestusest ja kasutatud östrogeeni annusest suureneb endomeetriumi vähk oli epidemioloogilistes uuringutes vahemikus 5 kuni 55 täiendavat diagnoositud juhtu 1000 naise kohta vanuses 50 kuni 65 aastat.
Progestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähemalt 12 päeva tsükli vältel võib vältida suurenenud riski. MWS uuringus ei suurenda kombineeritud ravi (järjestikune või pidev) kasutamine 5 aasta jooksul endomeetriumi vähi riski (RR 1,0 (0,8–1,2)).
Munasarjavähk
Ainult östrogeeni ja kombineeritud östrogeeni-progestageeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajalist kasutamist on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga. 2500 kasutajast teatati veel ühest juhtumist 5-aastases MWS-uuringus.
Venoosse trombemboolia oht
HAR on seotud 1,3 kuni 3 korda suurema riskiga venoosse trombemboolia (VTE) tekkeks, nt. süvaveenide tromboos või kopsuemboolia. Seda tüüpi sündmusi esineb kõige rohkem HARi kasutamise esimesel aastal (vt lõik 4.4). WHI uuringute tulemused on järgmised:
WHI uuringud - VTE lisarisk pärast enam kui 5 -aastast ravi
Südame isheemiatõve risk
Üle 60-aastastel östrogeen-progestageeni kombineeritud HAR-ravi saavatel patsientidel on koronaararterite haiguse risk veidi suurenenud (vt lõik 4.4).
Isheemilise insuldi oht
Ainult östrogeeni ja östrogeeni progestageeni sisaldava ravi kasutamine on seotud isheemilise insuldi riski suhtelise suurenemisega kuni 1,5 korda. Hemorraagilise insuldi risk ei suurene HAR-ravi ajal.
See suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, kuid kuna algne risk sõltub suuresti vanusest, võib HAR-i kasutavate naiste üldine insuldirisk koos vanusega suureneda (vt lõik 4.4).
WHI uuringud kombineeritud - isheemilise insuldi lisarisk pärast enam kui 5 -aastast ravi
Östrogeen-gestageenraviga seoses on teatatud muudest kõrvaltoimetest
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad:
Nii healoomulised kui pahaloomulised östrogeenist sõltuvad kasvajad, nt. endomeetriumi vähk, munasarjavähk. Meningioomi suuruse suurenemine.
Immuunsüsteemi häired:
Süsteemne erütematoosne luupus.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Hüpertriglütserideemia.
Närvisüsteemi häired:
Tõenäoline dementsus, korea, epilepsia ägenemine.
Vaskulaarsed patoloogiad:
Arteriaalne trombemboolia.
Seedetrakti häired:
Pankreatiit (olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naistel).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Multiformne erüteem.
Neerude ja kuseteede häired:
Uriinipidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:
Fibrotsüstilise rinna variatsioonid, emakakaela erosioon.
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired:
Porfüüria süvenemine.
Diagnostilised testid:
Suurenenud kilpnäärme hormoonide koguarv.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Nii östradiool kui ka didrogesteroon on madala toksilisusega ained. Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, rindade tundlikkus, pearinglus, kõhuvalu, unisus / väsimus ja menstruatsiooni hilinemine. Ravi ei ole tõenäoliselt vajalik. Spetsiifiline või sümptomaatiline .
Lapsed:
See teave kehtib ka laste üleannustamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid, gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood on G03FA14.
Östradiool
Toimeaine, sünteetiline 17b-östradiool, on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga. See täiendab menopausijärgsetel naistel östrogeeni tootmise kadu ja leevendab menopausi sümptomeid. Östrogeen hoiab ära luude hõrenemise pärast menopausi või munasarjade eemaldamist.
Didrogesteroon
Düdrogesteroon on suukaudselt aktiivne progestageen, millel on võrreldav toime parenteraalselt manustatud progestageeniga.
Kuna östrogeen soodustab endomeetriumi proliferatsiooni, suurendab ainuüksi östrogeeni manustamine endomeetriumi hüperplaasia ja vähi riski. Progestiini lisamine vähendab oluliselt östrogeenist põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia riski naistel, kellel puudub hüsterektoomia.
Teave kliinilistest uuringutest
• Östrogeenipuudulikkuse sümptomite ja verejooksuomaduste paranemine
• Menopausi sümptomite paranemine, mis saavutati esimestel ravinädalatel.
Amenorröa (verejooksu või määrimise puudumine) esineb 88% -l naistest pärast 10-12-kuulist ravi.
Verejooks ja / või määrimine ilmneb 15% -l naistest esimese kolme ravikuu jooksul ja 12% -l 10 ... 12-kuulise ravikuu jooksul.
Osteoporoosi ennetamine:
Östrogeeni puudulikkus menopausi ajal on seotud luukoe kasvu ja luumassi vähenemisega. Östrogeeni mõju luu mineraalsele tihedusele sõltub annusest.Kaitsev toime on efektiivne seni, kuni ravi jätkatakse. Pärast ravi katkestamist kaob luumass jätkuvalt sama kiirusega kui ravimata naistel.
WHI uuringu ja metaanalüüsi uuringud on näidanud, et praegune hormoonasendusravi kasutamine, kas ainult östrogeeni või kombinatsioonis progestiiniga, mida manustatakse enamasti tervetele naistele, vähendab osteoporootiliste puusaluumurdude riski. HAR võib ennetada ka luumurde luutihedust ja / või osteoporoosi diagnoosi, kuid antud juhul on tõendeid vähe.
Pärast üheaastast ravi Femoston 1/5 loenduriga on nimmelülide luude mineraalse tiheduse (KMT) suurenemine 4,0% ± 3,4 (keskmine ± SD).
Naiste protsent, kes hoiavad või suurendavad ravi ajal nimmepiirkonna KMT -d, on 90%.
Femoston 1/5 conti on näidanud ka oma mõju puusaluu luutihedusele. Suurenemine ühe aasta pärast on reieluukaela puhul 1,5% ± 4,5 (keskmine ± SD), trohhanteri tasemel 3,7% ± 6,0 (keskmine ± SD). 2,1% ± 7,2 (keskmine ± SD) Wardi kolmnurga korral. Naiste protsent, kes säilitavad või suurendavad ravi ajal KMT kolmes erinevas puusapiirkonnas, on vastavalt 71,66 ja 81%.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Östradiool
• Imendumine:
Östradiooli imendumine sõltub osakeste suurusest: mikroniseeritud östradiool imendub seedetraktist kiiresti.
Järgnevas tabelis on toodud östradiooli (E2), östrooni (E1) ja östroonsulfaadi (E1S) püsiseisundi keskmised farmakokineetilised väärtused iga mikroniseeritud östradiooli annuse kohta. Tulemused on väljendatud keskmisena (SD):
• Jaotus:
Östrogeeni võib leida nii sidumata kui ka seotud. Ligikaudu 98–99% östradiooli annusest seondub plasmavalkudega, millest ligikaudu 30–52% albumiiniga ja ligikaudu 46–69% suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG).
• Biotransformatsioon:
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub östradiool ulatuslikult. Peamised konjugeerimata ja konjugeeritud metaboliidid on östroon ja östroonsulfaat. Need metaboliidid võivad aidata kaasa östrogeensele aktiivsusele nii otseselt kui ka pärast östradiooliks muundamist. Östroonsulfaat võib läbida enterohepaatilise ringluse.
• Likvideerimine:
Uriini kaudu on peamised komponendid östrooni ja östradiooli glükuroniidid. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 10-16 tundi.
Östrogeen eritub rinnapiima.
• Sõltuvus annusest ja ajast:
Pärast Femoston igapäevast suukaudset manustamist saavutas östradiooli kontsentratsioon stabiilse seisundi ligikaudu 5 päeva pärast.
Üldiselt saavutatakse püsikontsentratsiooni kontsentratsioon pärast 8 ... 11-päevast ravi.
Didrogesteroon
• Imendumine:
Pärast suukaudset manustamist imendub didrogesteroon kiiresti, Tmax jääb vahemikku 0,5–2,5 tundi. Didrogesterooni (suukaudne annus 20 mg versus 7,8 mg intravenoosne infusioon) absoluutne biosaadavus on 28%.
Järgnevas tabelis on esitatud didrogesterooni (D) ja dihüdrodhüdrogesterooni (DHD) keskmised püsiseisundi farmakokineetilised väärtused. Tulemused on väljendatud keskmisena (SD):
• Jaotus:
Pärast düdrogesterooni intravenoosset manustamist on püsiseisundi jaotusruumala ligikaudu 1400 liitrit. Düdrogesteroon ja DHD seonduvad plasmavalkudega üle 90%.
• Biotransformatsioon:
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub didrogesteroon kiiresti DHD -ks. Peamise aktiivse metaboliidi 20a -dihüdro -didrogesterooni (DHD) tase on maksimaalne umbes 1,5 tundi pärast manustamist. DHD tase plasmas on võrreldes algravimiga oluliselt kõrgem. DHD AUC ja Cmax võrreldes didrogesterooniga on vastavalt suurusjärgus 40 ja 25 korda. Didrogesterooni ja DHD eliminatsiooni poolväärtusaja keskmine kestus varieerub vastavalt 5 kuni 7 ja 14 kuni 17 tundi. Kõigi tuvastatud metaboliitide ühiseks tunnuseks on 4,6-dieen-3-ooni konfiguratsiooni säilimine. algkomponent ja 17a -hüdroksüülimise puudumine. See seletab didrogesterooni östrogeense ja androgeense aktiivsuse puudumist.
• Likvideerimine:
Pärast radioaktiivselt märgistatud düdrogesterooni suukaudset manustamist eritub uriiniga keskmiselt 63% annusest. Plasma kogukliirens on 6,4 l / min. Eritumine on täielik 72 tunni jooksul. DHD esineb uriinis peamiselt konjugeeritud glükuroonhappe kujul.
• Sõltuvus annusest ja ajast:
Ühekordsed ja mitmekordsed farmakokineetilised annused on suukaudse annuse vahemikus 2,5 kuni 10 mg lineaarsed.
Ühe ja mitme annuse kineetika võrdlus näitab, et didrogesterooni ja DHD farmakokineetika ei muutunud korduva manustamise tagajärjel. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast 3 -päevast ravi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad prekliinilised ohutusandmed võrdluspopulatsioonis, kes on retsepti välja kirjutanud, lisaks neile, mis on juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane ja punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pakendis 14, 28, 84 (3 blistrit 28) või 280 (10 blistrit 28) tabletti PVC-alumiinium blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rooma (RM).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
033639079- "1/5 õhukese polümeerikattega tabletid" 14 tabletti PVC / AL blistris
033639081- "1/5 õhukese polümeerikattega tabletid" 28 tabletti PVC / AL blistris
033639093- "1/5 õhukese polümeerikattega tabletid" 280 (10x28) tabletti PVC / AL blistris
033639105- "1/5 õhukese polümeerikattega tabletid" 84 (3x28) tabletti PVC / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
07/07/01
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2016
