Toimeained: midasolaam
Ipnovel 5 mg / 1 ml süstelahus
Ipnovel 15 mg / 3 ml süstelahus
Näidustused Miks Ipnoveli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Ipnovel sisaldab ravimit, mida nimetatakse midasolaamiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks.
Ipnovel toimib kiiresti, põhjustades uimasust või unisust. See muudab ta ka rahulikuks ja lõdvestab lihaseid.
Ipnoveli kasutatakse täiskasvanutel:
- Üldanesteetikumina unisuse esilekutsumiseks või une säilitamiseks.
Ipnoveli kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel:
- Et nad oleksid intensiivravis viibides rahulikud ja unised. Seda nimetatakse "rahustuseks"
- Enne arstlikku läbivaatust või protseduuri ja selle ajal, mille jooksul nad peavad ärkvel olema. See muudab nad rahulikuks ja uniseks. Seda nimetatakse "teadlikuks sedatsiooniks".
- Et nad oleksid rahulikud ja unised, enne kui neile anesteetikumi antakse.
Vastunäidustused Kui Ipnoveli ei tohi kasutada
Teile ei tohi anda Ipnovel se
- Te olete allergiline (ülitundlik) midasolaami või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6: Lisateave) suhtes.
- Ta on allergiline teiste bensodiasepiinide, näiteks diasepaami või nitrasepaami suhtes.
- Tal on tõsised hingamisraskused ja ta peab võtma teadliku sedatsiooni saamiseks Ipnoveli.
Teile ei tohi Ipnoveli anda, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ipnoveli võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ipnovel
Rääkige oma arstile või õele enne Ipnoveli manustamist, kui:
- Ta on üle 60 aasta vana.
- Teil on krooniline haigus, näiteks hingamisprobleemid, neeru-, maksa- või südameprobleemid.
- Tal on haigus, mille tõttu ta tunneb end väga nõrga, masendunud ja energiavaesena.
- Teil on haigus nimega "myasthenia gravis", mida iseloomustab lihasnõrkus.
- Kas teil on kunagi olnud probleeme alkoholiga.
- Kas teil on kunagi olnud probleeme uimastitega.
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne Ipnoveli manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teie lapsele manustatakse seda ravimit:
- Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta.
- Eelkõige rääkige oma arstile või õele, kui teie lapsel on südame- või hingamisprobleeme.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ipnoveli toimet
Ipnoveli võtmine koos teiste ravimitega
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Seda seetõttu, et Ipnovel võib muuta teiste ravimite toimet. Muud ravimid võivad muuta ka teie toimet. .
Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Depressiooni ravimid.
- Hüpnootilised ravimid (aitavad teil magada).
- Rahustid (rahustamiseks või uinutamiseks).
- Rahustid (ärevuse või uinumise vastu).
- Karbamasepiin või fenütoiin (neid võib kasutada krampide või krampide korral).
- Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks).
- HIV ravimid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (nt sakvinaviir).
- Antibiootikumid, mida nimetatakse makroliidideks (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin).
- Seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool).
- Tugevad valuvaigistid.
- Atorvastatiin (kõrge kolesteroolisisalduse raviks).
- Antihistamiinikumid (allergiliste reaktsioonide korral).
- Naistepuna ("ravimtaim depressiooni vastu").
- Kõrge vererõhu ravimid, mida nimetatakse "kaltsiumikanali blokaatoriteks" (nt diltiaseem).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te pole selles kindel), pidage enne Ipnoveli manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Alkohol
Ärge jooge alkoholi, kui teile on antud Ipnovel. Seda seetõttu, et see võib muuta teid väga uniseks ja põhjustada hingamisprobleeme.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
- Rääkige oma arstile enne Ipnovel’i saamist, kui olete rase või arvate end olevat rase. Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile.
- Pärast Ipnoveli manustamist ärge imetage 24 tundi. Seda seetõttu, et Ipnovel võib imenduda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
- Pärast Ipnoveli võtmist ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid enne, kui arst on seda öelnud.
- Seda seetõttu, et Ipnovel võib muuta teid uniseks või mälu hägustada. See võib mõjutada ka tema keskendumisvõimet ja koordinatsiooni. See võib takistada autojuhtimist või tööriistade ja masinate käsitsemist.
- Pärast ravi peab teid saatma koju täiskasvanu, kes saab teid kontrollida.
Oluline teave mõningate Ipnoveli koostisainete kohta
Ipnovel on põhimõtteliselt "naatriumivaba", kuna see sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) klaaspudeli (viaali) kohta.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ipnoveli kasutada: Annustamine
Ipnoveli manustab teile arst või õde. See antakse teile kohas, kus on "seadmed teie jälgimiseks ja kõrvaltoimete raviks. See võib olla haigla, kliinik või kliinik".Eelkõige jälgitakse tema hingamist, südant ja vereringet.
Ipnoveli kasutamine imikutel ja alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav, kuid kui teie arst peab seda vajalikuks, võite seda manustada intensiivravis vastsündinule või alla 6 kuu vanusele imikule.
Kuidas teile Ipnoveli manustatakse
Teile manustatakse Ipnoveli ühel järgmistest viisidest:
- Aeglase süstimisega veeni (intravenoosne süst).
- Tilgutades ühte veeni (intravenoosne infusioon).
- Lihasesse süstimise teel (intramuskulaarne süst).
- Rektaalseks manustamiseks.
Kui palju Ipnoveli teile manustatakse
Ipnoveli annus on patsienditi erinev. Teie arst otsustab, kui palju seda manustada. See sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust seisundist. See sõltub ka sellest, miks te ravimit vajate, kuidas ravile reageerite ja kas teile antakse samal ajal ka teisi ravimeid.
Pärast Ipnoveli manustamist
Pärast ravi peab teid saatma koju täiskasvanu, kes saab teid kontrollida. Seda seetõttu, et Ipnovel võib muuta teid uniseks või mälu hägustada. See võib mõjutada ka tema keskendumisvõimet ja koordinatsiooni. Kui teile manustatakse Ipnoveli pikka aega, näiteks intensiivravis, võib teie keha ravimiga harjuma hakata. See tähendab, et see võib olla vähem tõhus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ipnoveli
Kui teile manustatakse Ipnoveli rohkem kui ette nähtud
Ravimi annab teile arst või meditsiiniõde. See tähendab, et tõenäoliselt ei manustata teile liiga palju. Kui teile manustatakse kogemata liiga palju, võite siiski järgida järgmist.
- Unisus ja koordinatsiooni ja reflekside kadumine.
- Probleemid kõne ja tahtmatute silmaliigutustega.
- Madal vererõhk. See võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
- Aeglustunud või blokeeritud hingamine või südamelöögid ja teadvusetus (kooma).
Pikaajaline ravi Ipnoveliga rahustamiseks intensiivravis
Kui teile on Ipnoveli antud pikka aega, võib juhtuda järgmist:
- See võib hakata olema vähem tõhus.
- Kui te lõpetate ravimi võtmise, võib teil tekkida ravimi sõltuvus ja teil võivad tekkida võõrutusnähud (vt allpool lõiku "Ipnoveli kasutamise lõpetamine").
Lõpetage Ipnoveli kasutamine
Kui teile on Ipnoveli manustatud pikka aega, näiteks intensiivravis, võivad teil selle võtmise lõpetamisel tekkida võõrutusnähud. Need sisaldavad:
- Meeleolu muutused.
- Krambid (krambid).
- Peavalu.
- Lihasvalu.
- Unehäired (unetus).
- Tugev muretunne (ärevus), pinge, väsimus, segasus või halb tuju (ärrituvus).
- Asjade nägemine ja võib -olla kuulmine, mida tegelikult pole (hallutsinatsioonid).
Arst vähendab annust järk -järgult. See aitab blokeerida võõrutusnähud, mis teil esinevad.
Kõrvaltoimed Millised on Ipnoveli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ipnovel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata; ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lõpetage Ipnoveli võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Need võivad olla eluohtlikud ja vajate kiiret arstiabi:
- Raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk). Nähtudeks võivad olla äkiline erüteem, sügelev või tursunud erüteem (nõgestõbi) ja näo, huulte, keele või muude kehaosade turse. Samuti võib teil tekkida õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
- Südameinfarkt (südame seiskumine). Märgid võivad hõlmata valu rinnus.
- Hingamisprobleemid, mis mõnikord põhjustavad hingamise seiskumist.
- Lihaste spasm hingamisteede ümber, põhjustades lämbumist.
Eluohtlikud kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt üle 60-aastastel täiskasvanutel ja inimestel, kellel on juba hingamis- või südameprobleemid. Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt ka siis, kui ravimit süstitakse liiga kiiresti või suurtes annustes.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Närvisüsteem ja vaimsed probleemid
- Tähelepanu vähendamine.
- Segadustunne.
- Äärmusliku õnne või põnevuse tunne (eufooria).
- Väsimus või unisus või pikaajaline rahustamine.
- Asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikult pole (hallutsinatsioonid).
- Peavalu
- Pearinglus
- Raskused lihaste koordinatsiooniga.
- Rünnakud (krambid) enneaegsetel imikutel ja imikutel.
- Ajutine mälukaotus. Kestus sõltub sellest, kui palju Ipnoveli teile on manustatud. Aeg -ajalt kestis see kaua.
- Ärevus, närvilisus, viha või agressiivsus. Samuti võivad teil tekkida lihasspasmid või lihaste värisemine, mida te ei suuda kontrollida (värinad). Need toimed tekivad tõenäolisemalt, kui teile on manustatud suur Ipnoveli annus või liiga kiiresti, samuti on need tõenäolisemad lastel ja eakatel inimestel.
Süda ja vereringe
- Minestamine.
- Aeglane südamelöök.
- Näo ja kaela punetus (õhetus).
- Madal vererõhk. See võib põhjustada pearinglust või peapööritust.
Hingamine
- Luksumine.
- Õhupuudus.
Suu, magu ja sooled
- Kuiv suu.
- Kõhukinnisus.
- Iiveldus või oksendamine.
Nahk
- Sügeluse tunne.
- Erüteem, sh turses erüteem (urtikaaria).
- Süstekoha punetus, valu, verehüübed või naha turse.
Kindral
- Allergilised reaktsioonid, sh nahapunetus ja vilistav hingamine.
- Võõrutussümptomid (vt ülalpool lõik 3 "Ipnoveli ärajätmine")
- Kukkumised ja luumurrud. Luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi uimasust põhjustavaid ravimeid (nt rahustid või unerohud) või alkoholi.
Vanemad inimesed
- Vanematel inimestel, kes võtavad bensodiasepiine, näiteks Ipnovel, on suurem oht kukkuda ja luid murda.
- Eluohtlikke kõrvaltoimeid esineb sagedamini ka üle 60-aastastel täiskasvanutel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Aegumine ja säilitamine
- Teie arst või apteeker vastutab Ipnoveli säilitamise eest. Samuti vastutavad nad kasutamata jäänud Ipnoveli nõuetekohase kõrvaldamise eest.
- Hoidke Ipnovel lastele kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Ipnoveli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Ärge kasutage Ipnoveli, kui viaal või pakend on kahjustatud.
- Hoidke ampulle välispakendis, et kaitsta ravimit valguse eest.
Koostis ja ravimvorm
Mida Ipnovel sisaldab
- Toimeaine on midasolaam (midasolaamvesinikkloriidina). Iga ml vedelikku sisaldab 5 mg midasolaami (midasolaamvesinikkloriidina).
- Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Kuidas Ipnovel välja näeb ja pakendi sisu
Ipnovel on läbipaistvast klaasist viaalis (väike pudel). See on selge värvitu vedelik ("süstelahus").
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IPNOVELI INJEKTEERITAV LAHENDUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 5 mg midasolaami (midasolaamvesinikkloriidina).
Üks 1 ml ampull sisaldab 5 mg midasolaami.
Üks 3 ml ampull sisaldab 15 mg midasolaami.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süste-, infusiooni- või rektaalseks manustamiseks mõeldud lahus.
Selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ipnovel on lühitoimeline hüpnootilist ravimit, mis on näidustatud:
Täiskasvanud
• TEADLIKUD SEDATSIOONID enne diagnostilist või terapeutilist protseduuri koos kohaliku anesteesiaga või ilma;
• ANESTEESIA
• Premedikatsioon enne anesteesia esilekutsumist
• Anesteesia esilekutsumine
• rahustava komponendina kombineeritud anesteesias.
• SEDATSIOON intensiivses hoolduses
Lapsed
• TEADLIK SEDATATSIOON enne diagnostilisi või raviprotseduure koos kohaliku anesteesiaga või ilma;
• ANESTEESIA
• Premedikatsioon enne anesteesia esilekutsumist
• SEDATSIOON intensiivses hoolduses
04.2 Annustamine ja manustamisviis
STANDARDNE ANNUSTAMINE
Midasolaam on tugev rahusti, mis vajab annuse kohandamist ja aeglast manustamist. Soovitatava sedatsiooni taseme ohutuks saavutamiseks on tungivalt soovitatav annust kohandada, lähtudes kliinilisest vajadusest, füüsilisest seisundist, vanusest ja samaaegsest ravimi manustamisest. Üle 60 -aastastel, nõrgenenud või kroonilise haigusega patsientidel ja lastel tuleb annus määrata ettevaatlikult ja kaaluda iga patsiendi riskitegureid.
Tavalised annused on näidatud järgmises tabelis.
Lisateavet leiate tabeli järel.
TEADLIK SEDATSIOONIDOOS
Teadliku sedatsiooni korral manustatakse midasolaami intravenoosselt enne diagnostilist või kirurgilist sekkumist. Annust tuleb individuaalselt kohandada ja seda ei tohi manustada kiire süstina või ühe boolusena. Sedatsiooni alustamine võib olenevalt füüsilisest seisundist erineda patsiendi seisundist ja annustamistingimustest (nt manustamiskiirus, annuse kogus). Vajadusel võib vastavalt individuaalsetele vajadustele manustada täiendavaid annuseid. Sedatsioon algab umbes 2 minutit pärast süstimist. Maksimaalne toime saavutatakse umbes 5–10 minuti pärast.
Täiskasvanud
Midasolaami tuleb manustada aeglaselt intravenoosselt kiirusega ligikaudu 1 mg iga 30 sekundi järel.
Alla 60 -aastastel täiskasvanutel algannus on ligikaudu 2–2,5 mg, manustatuna 5–10 minutit enne operatsiooni algust. Vajadusel võib manustada täiendavaid 1 mg annuseid. Keskmine koguannus oli vahemikus 3,5 kuni 7,5 mg. Üldine annus üle 5 mg ei ole tavaliselt vajalik.
Üle 60 -aastastel, nõrgenenud või krooniliselt haigetel täiskasvanutel, algannust tuleb vähendada 0,5-1,0 mg-ni ja manustada 5-10 minutit enne protseduuri algust. Järgmised 0,5-1 mg annused võib vajadusel manustada. Nendel patsientidel võib see juhtuda. et maksimaalne toime saavutatakse. aeglasemalt, seetõttu tuleb edasise midasolaami manustamine toimuda väga aeglaselt ja ettevaatusega. Üldine annus, mis on suurem kui 3,5 mg, ei ole tavaliselt vajalik.
Lapsed
Intravenoosne manustamine: midasolaami annust tuleb aeglaselt kohandada, kuni saavutatakse soovitud kliiniline toime. Midasolaami algannus tuleb manustada 2-3 minuti jooksul. Enne alustamist tuleb rahustava toime täielikuks hindamiseks oodata 2–5 minutit. protseduuri või korrake annust. Kui on vaja täiendavat sedatsiooni, jätkake annuse kohandamist väikeste sammudega, kuni saavutate õige sedatsiooni.
Alla 5 -aastased lapsed võivad vajada oluliselt suuremaid annuseid (mg / kg) kui teised vanemad lapsed ja noorukid.
• Alla 6 kuu vanused lapsed: alla 6 kuu vanused lapsed on eriti vastuvõtlikud hingamisteede obstruktsioonile ja hüpoventilatsioonile. Sel põhjusel tuleb vältida kasutamist teadliku sedatsiooni korral alla 18 -aastastel lastel.
• Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat: algannus on 0,05–0,1 mg / kg. Soovitud efekti saavutamiseks võib olla vajalik koguannus kuni 0,6 mg / kg, kuid koguannus ei tohi ületada 6 mg. Suuremate annustega võib kaasneda pikaajaline sedatsioon ja hüpoventilatsiooni oht.
• 6–12-aastased lapsed: algannus on 0,025–0,05 mg / kg. Vajalik võib olla koguannus kuni 0,4 mg / kg, maksimaalselt kuni 10 mg. Suuremate annustega võib kaasneda pikaajaline sedatsioon ja hüpoventilatsiooni oht.
• Lapsed vanuses 12 kuni 16 aastat: tuleb valida täiskasvanute annus.
Rektaalne manustamine: midasolaami koguannus on tavaliselt vahemikus 0,3 kuni 0,5 mg / kg. Viaalilahuse rektaalne manustamine toimub süstla otsa kinnitatud plastist aplikaatori abil. Kui manustatav kogus on liiga väike, võib lisada vett kogumahuni 10 ml. Kogu annust tuleb manustada ainult üks kord ja vältida rektaalset manustamist.
Alla 6 kuu vanustel imikutel tuleks vältida rektaalset manustamist, kuna selle populatsiooni kohta on vähe andmeid.
Intramuskulaarne manustamine: kasutatud annus varieerub vahemikus 0,05 kuni 0,15 mg / kg. Üldine annus üle 10 mg ei ole üldiselt vajalik. Seda manustamisviisi tuleks kasutada ainult erandjuhtudel. Eelistada tuleks rektaalset manustamist kui i.m. see on valus.
Alla 15 kg kaaluvatel lastel tuleb vältida midasolaami lahuseid kontsentratsiooniga üle 1 mg / ml. Suuremad kontsentratsioonid tuleb lahjendada 1 mg / ml -ni.
ANNUSTAMINE
ETTEVALMISTAMINE
Premedikatsioon midasolaamiga, mis manustati vahetult enne operatsiooni, põhjustab sedatsiooni (unisuse või unisuse esilekutsumist ja vähenenud kartust) ja operatsioonieelset mäluhäiret. Midasolaami võib manustada ka kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega. Selle näidustuse korral tuleb midasolaami manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt sügavatesse lihastesse 20 kuni 60 minutit enne anesteesia esilekutsumist või eelistatavalt rektaalselt (vt allpool). Patsientide hoolikas ja pidev jälgimine pärast premedikatsiooni manustamist on kohustuslik individuaalse tundlikkuse ja üleannustamise sümptomite tõttu.
Täiskasvanud
Operatsioonieelse sedatsiooni ja operatsioonieelse faasi mälu vähendamiseks on soovitatav annus täiskasvanutele, kellel on I ja II füüsiline seisund ning alla 60-aastased, 1-2 mg intravenoosselt, mida korratakse vastavalt vajadusele või 0, 07-0,1 mg / kg manustada intramuskulaarselt. Kui midasolaami manustatakse üle 60 -aastastele, nõrgenenud või krooniliste haigustega patsientidele, tuleb annust vähendada ja individuaalselt kohandada. Soovitatav algannus intravenoosseks manustamiseks on 0,5 mg, mida vajadusel suurendatakse aeglaselt. Soovitatav annus on vahemikus 0,025 kuni 0,05 mg / kg, manustatuna intramuskulaarselt. Narkootikumide samaaegsel manustamisel tuleb midasolaami annust vähendada. Tavaline annus on 2-3 mg.
Pediaatrilised patsiendid
Imikud ja kuni 6 kuu vanused lapsed:
Kasutamist alla 6 kuu vanustel lastel tuleb vältida, kuna selle populatsiooni kohta on vähe andmeid.
Üle 6 kuu vanused lapsed
Rektaalne manustamineMidasolaami koguannus, tavaliselt 0,3–0,5 mg / kg, tuleb manustada 15–30 minutit enne anesteesia esilekutsumist. Viaalilahuse rektaalne manustamine toimub süstla otsa kinnitatud plastist aplikaatori abil. Kui manustatav kogus on liiga väike, võib lisada vett kogumahuni 10 ml.
Intramuskulaarne manustamine: Kuna intramuskulaarne süstimine on valulik, tuleks seda manustamisviisi kasutada ainult erandjuhtudel. Eelistada tuleks rektaalset manustamisteed.
Siiski on intramuskulaarselt manustatud midasolaami annus vahemikus 0,08 kuni 0,2 mg / kg osutunud tõhusaks ja ohutuks. 1–15 -aastastel lastel on kehakaalu suhtes vaja proportsionaalselt suuremaid annuseid kui täiskasvanutel.
Alla 15 kg kaaluvatel lastel tuleb vältida midasolaami lahuseid kontsentratsiooniga üle 1 mg / ml. Suuremad kontsentratsioonid tuleb lahjendada 1 mg / ml -ni.
INDUKTSIOON
Täiskasvanud
Kui midasolaami kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks enne teiste anesteetikumide manustamist, on individuaalne ravivastus varieeruv. Soovitud efekti saavutamiseks tuleb annust kohandada, võttes arvesse patsiendi vanust ja kliinilist seisundit. Kui midasolaami manustatakse anesteesia esilekutsumiseks enne või kombinatsioonis teiste intravenoossete või inhaleeritavate ravimitega, tuleb iga ravimi algannust oluliselt vähendada, mõnikord kuni 25% üksikute ravimite tavalisest algannusest. Soovitud anesteesiatase saavutatakse järjestikuste sammudega. Anesteesia esilekutsumiseks tuleb midasolaami intravenoosset annust suurendada aeglaselt. Iga suurendamine kuni 5 mg tuleb süstida 20-30 sekundi jooksul, kahe järjestikuse suurendamise vahel vähemalt 2-minutilise intervalliga.
• Alla 60 -aastastel eelravimiga täiskasvanutel üldjuhul piisab intravenoossest annusest 0,15 kuni 0,2 mg / kg.
• Alla 60-aastastel eelravimita täiskasvanutel annus võib olla suurem (0,3–0,35 mg / kg i.v.). Kui on vaja täielikku induktsiooni, võib manustada annuseid, mis suurendavad ligikaudu 25% patsiendi algannusest. Alternatiivina võib induktsiooni täiendada inhaleeritavate anesteetikumidega. Resistentsetel juhtudel võib induktsiooniks anda koguannuse kuni 0,6 mg / kg, kuid nii suured annused võivad taastumisaega pikendada.
• Eelravitud täiskasvanutel vanuses üle 60 aasta, nõrgenenud või krooniliselt haigetel patsientidel, annust tuleks oluliselt vähendada, näiteks kuni 0,05–0,15 mg / kg intravenoosselt 20–30 sekundi jooksul, oodates 2 minutit, kuni toime ilmneb.
• Üle 60-aastastel täiskasvanutel, kellel ei ole eelravimit Induktsiooniks on tavaliselt vaja suuremaid midasolaami annuseid; soovitatav on algannus 0,15… 0,3 mg / kg. Premedikatsioonita patsiendid, kellel on raske süsteemne haigus või muud kurnavad seisundid, vajavad indutseerimiseks väiksemat midasolaami annust. Tavaliselt piisab algannusest 0,15 kuni 0,25 mg / kg.
SEDATIIVNE KOMPONENT Kombineeritud anesteesias
Täiskasvanud
Midasolaami võib manustada rahustava komponendina kombineeritud anesteesias koos väikeste vahelduvate intravenoossete annustega (vahemikus 0,03 kuni 0,1 mg / kg) ja midasolaami pideva intravenoosse infusiooniga (vahemikus 0,03 kuni 0,1 mg / kg). Kg / h) tavaliselt kombinatsioonis koos analgeetikumidega Annus ja annuste vahelised intervallid varieeruvad sõltuvalt patsiendi individuaalsest reaktsioonist.
Väiksemad säilitusannused on vajalikud üle 60 -aastastel, nõrgenenud või krooniliselt haigetel täiskasvanutel.
Intensiivne hooldusrahu
Sedatsiooni soovitud tase saavutatakse midasolaami annuse järjestikuse suurendamisega, millele järgneb pidev infusioon või vahelduvad boolused, sõltuvalt kliinilisest vajadusest, füüsilisest seisundist, vanusest ja samaaegsest ravimi manustamisest (vt lõik 4.5).
Täiskasvanud
Algannus intravenoosseks: 0,03 kuni 0,3 mg / kg tuleb aeglaselt suurendada. Iga suurendamine 1 mg-lt 2,5 mg-le tuleb süstida 20-30 sekundi jooksul, kahe järjestikuse suurendamise vahel vähemalt 2-minutilise intervalliga. Hüpovoleemia, vasokonstriktsiooni või hüpotermiaga patsientidel tuleb küllastusannust vähendada või vältida.
Kui midasolaami manustatakse koos peamiste analgeetikumidega, tuleb need esmalt manustada, et midasolaami sedatiivset toimet saaks ohutult reguleerida, lähtudes valuvaigisti maksimaalsest sedatsioonist.
Intravenoosne säilitusannus: annus võib olla vahemikus 0,03 kuni 0,2 mg / kg / h. Hüpovoleemia, vasokonstriktsiooni või hüpotermiaga patsientidel tuleb säilitusannust vähendada. Sedatsiooni taset tuleb regulaarselt kontrollida. Pikaajalise sedatsiooni korral võib tekkida tolerants. Sel juhul võib annust suurendada.
Imikud ja lapsed kuni 6 kuud
Midasolaami tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina, alustades kiirusega 0,03 mg / kg / h (0,5 mg / kg / min) vastsündinutel, kes on alla 32 rasedusnädala, või 0,06 mg / kg / h (1 mg / kg / min) imikutel, kelle rasedusaeg on üle 32 nädala ja imikutel kuni 6 kuud.
Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja kuni 6 kuu vanustel imikutel tuleks vältida intravenoossete laadimisannuste manustamist; pigem võib esimestel tundidel infusiooni manustada kiiremini, et saavutada terapeutiline plasmatase.
Infusioonikiirust tuleb hoolikalt ja sageli lähtestada, eriti pärast esimest 24 tundi, et manustada võimalikult väike efektiivne annus ja vähendada ravimite kogunemise ohtu.
Vajalik on hingamissageduse ja hapnikuga küllastumise hoolikas kontroll.
Lapsed vanemad kui 6 kuud
Intubeeritud ja ventileeritud pediaatrilistel patsientidel tuleb soovitud kliinilise toime saavutamiseks manustada küllastusannus 0,05 ... 0,2 mg / kg intravenoosselt aeglaselt vähemalt 2 ... 3 minuti jooksul. Midasolaami ei tohi manustada kiiresti. Küllastusannusele järgneb pidev intravenoosne infusioon 0,06 ... 0,12 mg / kg / h (1 ... 2 mg / kg / min). Vajadusel võib infusioonikiirust suurendada või vähendada (tavaliselt 25% esialgsest või järgnevast infusioonikiirusest) või soovitud toime suurendamiseks või säilitamiseks võib manustada täiendavaid intravenoosseid midasolaami annuseid.
Midasolaami infusiooni alustamisel hemodünaamiliste häiretega patsientidel tuleb tavalist küllastusannust kohandada väikeste sammudega ja patsienti jälgida hemodünaamilise ebastabiilsuse suhtes, nt. Need patsiendid on samuti tundlikud midasolaami hingamist pärssiva toime suhtes ning vajavad hoolikat hingamissageduse ja hapnikuga küllastumise jälgimist.
Enneaegsetel imikutel, imikutel ja lastel kehakaaluga alla 15 kg tuleb vältida midasolaami lahuseid kontsentratsiooniga üle 1 mg / ml. Suuremad kontsentratsioonid tuleb lahjendada 1 mg / ml -ni.
Kasutamine spetsiaalsetes patsientide populatsioonides
Muutunud neerufunktsioon
Neerukahjustusega patsientidel (sidumata midasolaami farmakokineetiline kliirens pärast ühekordse intravenoosse annuse manustamist on sarnane tervete vabatahtlikega. Keskmine rahustav toime neerupuudulikkusega populatsioonis oli oluliselt suurem, tõenäoliselt α-hüdroksümasidasolaamglükuroniidi kuhjumise tõttu .
Puuduvad konkreetsed andmed raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) patsientide kohta, keda raviti anesteesia esilekutsumiseks midasolaamiga.
Muutunud maksafunktsioon
Maksafunktsiooni kahjustus vähendab intravenoosse midasolaami kliirensit, mille tagajärjel pikeneb poolväärtusaeg. Seetõttu võivad kliinilised toimed olla tugevamad ja pikemad. Vajalik midasolaami annus võib väheneda ja tuleb alustada eluliste näitajate nõuetekohast jälgimist. (Vt lõik 4.4).
Lapsed
Vt eespool ja lõik 4.4.
04.3 Vastunäidustused
Midasolaami manustamine patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus bensodiasepiinide või ravimi abiainete suhtes.
Selle ravimi kasutamine teadliku sedatsiooni korral raske hingamispuudulikkusega või ägeda hingamisdepressiooniga patsientidel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Midasolaami tohib manustada ainult kogenud arst, hästivarustatud keskkonnas hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni jälgimiseks ja toetamiseks ning isikud, kes on saanud spetsiaalse väljaõppe eeldatavate kõrvaltoimete, sealhulgas hingamisteede elustamise ja südame äratundmiseks. On teatatud tõsistest kardiorespiratoorsetest kõrvaltoimetest. Nende hulka kuuluvad hingamisdepressioon, apnoe, hingamisseiskus ja / või südame seiskumine. Sellised eluohtlikud mõjud on sagedasemad, kui süstitakse liiga kiiresti või manustatakse suuri annuseid (vt lõik 4.8). Eriti ettevaatlik tuleb olla hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel teadliku sedatsiooni korral.
Alla 6 kuu vanused lapsed on eriti vastuvõtlikud hingamisteede obstruktsioonile ja hüpoventilatsioonile, seetõttu on kliinilise toime saavutamiseks ning hingamissageduse ja hapnikuga küllastumise täpse kontrolli saavutamiseks hädavajalik annuste väike suurendamine.
Kui midasolaami manustatakse premedikatsiooniks, on pärast manustamist kohustuslik patsiendi piisav jälgimine, kuna individuaalne tundlikkus varieerub ja võivad tekkida üleannustamise sümptomid.
Midasolaami manustamisel kõrge riskiga patsientidele tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid:
• üle 60 -aastased täiskasvanud
• kroonilised või nõrgad patsiendid, näiteks:
• kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid
• patsiendid, kellel on krooniline neerupuudulikkus, maksafunktsioon või südamefunktsioon
• pediaatrilised patsiendid, eriti need, kellel on kardiovaskulaarne ebastabiilsus.
Need kõrge riskiga patsiendid vajavad väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2) ja neid tuleb pidevalt jälgida elutalitluse häirete varajaste tunnuste suhtes.
Nagu kõigi kesknärvisüsteemi pärssivate ja / või lihaseid lõdvestavate omadustega ainete puhul, tuleb midasolaami manustamisel müasteeniaga patsientidele olla eriti ettevaatlik.
Tolerantsus
Kui midasolaami manustati intensiivravis pikaajalise sedatsioonina, on teatatud mõnest efektiivsuse vähenemisest.
Sõltuvus
Kui midasolaami manustatakse intensiivravis pikaajaliseks sedatsiooniks, tuleb meeles pidada, et võib tekkida füüsiline sõltuvus midasolaamist. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestusega ning on suurem ka patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi ja / või psühhoaktiivsete ainete kuritarvitamine (vt lõik 4.8).
Võõrutusnähud
Pikaajalise ravi ajal midasolaamiga intensiivravi osakonnas võib tekkida füüsiline sõltuvus, mistõttu ravi järsul katkestamisel kaasnevad võõrutusnähud.
Võib esineda järgmisi sümptomeid: peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, unetus, meeleolu kõikumine, hallutsinatsioonid ja krambid. Kuna ärajätunähtude oht on suurem pärast järsku ravi lõpetamist, on soovitatav vähendada annus järk -järgult.
Amneesia
Midasolaam põhjustab anterograadset amneesiat (sageli on see eriti soovitav toime sellistes olukordades nagu: enne ja pärast kirurgilisi ja diagnostilisi protseduure), mille kestus on otseselt proportsionaalne manustatud annusega. Pikaajaline amneesia võib probleeme tekitada ambulatoorsetel patsientidel, kes oodatakse pärast operatsiooni väljakirjutamist.Pärast midasolaami parenteraalset manustamist tohib patsient haiglast või polikliinikust välja saata ainult kaaslasega.
Paradoksaalsed reaktsioonid
Pärast midasolaami manustamist on teatatud paradoksaalsetest reaktsioonidest, nagu erutus, tahtmatud liigutused (sh toonilised / kloonilised krambid ja lihaste värinad), hüperaktiivsus, vaenulikkus, vihased reaktsioonid, agressiivsus, paroksüsmaalne erutus ja rünnakud. Need reaktsioonid võivad ilmneda suurte annuste ja / või süsti kiire manustamise korral. Kõige sagedamini on sarnaseid reaktsioone esinenud lastel ja eakatel.
Midasolaami eliminatsiooni muutus
Midasolaami eliminatsioon võib olla häiritud patsientidel, kes saavad CYP3A4 inhibeerivaid või indutseerivaid ravimeid ja võib -olla tuleb annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.5).
Midasolaami eliminatsiooni võib edasi lükata ka maksapuudulikkusega, madala südame väljundiga patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 5.2).
Enneaegsed lapsed ja vastsündinud
Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla enneaegsete ja endiste enneaegsete imikute rahustamisel, kes ei tee intubatsiooni, kuna apnoe on suurenenud. Vajalik on hingamissageduse ja hapnikuga küllastumise hoolikas kontroll.
Vastsündinutel tuleks vältida kiiret süstimist. Vastsündinutel on halvenenud või ebaküps kehafunktsioon ning nad on samuti vastuvõtlikud midasolaami sügava ja / või pikaajalise hingamisteede toime suhtes. Kardiovaskulaarse ebastabiilsusega lastel on teatatud hemodünaamilistest kõrvaltoimetest; kiire intravenoosne süstimine selles populatsioonis tuleks vältida.
Alla 6 kuu vanused lapsed:
Selles populatsioonis on midasolaam näidustatud sedatsiooniks ainult intensiivravi osakondades.
Alla 6 kuu vanused lapsed puutuvad eriti kokku hingamisteede obstruktsiooni ja hüpoventilatsiooniga, mistõttu on kliinilise toime saavutamiseks ning hingamiskiiruse ja hapnikuga küllastumise hoolikaks jälgimiseks hädavajalik annuseid veidi suurendada (vt ka eespool "Enneaegsed lapsed").
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine:
Vältida tuleks midasolaami samaaegset kasutamist alkoholi ja / või kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Selline samaaegne kasutamine võib tugevdada midasolaami kliinilist toimet, sealhulgas potentsiaalselt esile kutsuda tugevat sedatsiooni või kliiniliselt olulist hingamisdepressiooni (vt lõik 4.5).
Alkoholi või psühhoaktiivsete ainete kuritarvitamise haiguslugu:
Patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või psühhoaktiivsete ainete kuritarvitamine, tuleks midasolaami, nagu ka teiste bensodiasepiinide, kasutamist vältida.
Heakskiitmise kriteeriumid
Pärast midasolaami võtmist tuleb patsiendid haiglast või ambulatooriumist välja kirjutada ainult patsienti raviva arsti soovitusel ja ainult siis, kui viimasel on keegi kaasas. Soovitatav on, et patsiendiga oleks kaasas keegi, kes pärast väljakirjutamist koju naaseb.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed
Midasolaami metaboliseerib CYP3A4.
CYP3A inhibiitorid ja indutseerijad võivad vastavalt suurendada ja vähendada plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt midasolaami toimet, mistõttu on vajalik annuse kohandamine.
Farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega on midasolaami suukaudsel manustamisel rohkem väljendunud kui IV manustamisel, eriti seetõttu, et CYP3A4 esineb ka seedetrakti ülaosas. See juhtub seetõttu, et suukaudsel manustamisel muutuvad nii süsteemne kliirens kui ka kättesaadavus, samas kui parenteraalse manustamise korral muutub tegelikult ainult süsteemne kliirens.
Pärast CYP3A4 pärssimist saavutatakse maksimaalse kliinilise toime tulemus pärast ühekordset i.v. see on lühem, kuid toime kestus võib pikeneda, kuid pärast midasolaami pikaajalist manustamist CYP3A4 inhibeerimise tingimustes on nii toime ulatus kui ka kestus suurem.
Puuduvad uuringud midasolaami farmakokineetika moduleerimise kohta CYP3A4 poolt pärast rektaalset ja intramuskulaarset manustamist. Eeldatakse, et sellised koostoimed on rektaalsel teel vähem väljendunud kui suukaudsel manustamisel, kuna seedetrakti välditakse, samas kui pärast intramuskulaarset manustamist ei ole CYP3A4 moduleerimise mõju eeldatavasti oluliselt erinev intravenoosse midasolaami kasutamisel täheldatust
Seetõttu on midasolaami kasutamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi toimeid ja elulisi näitajaid, võttes arvesse, et need võivad olla tugevamad ja kesta kauem pärast samaaegset CYP3A4 inhibiitori, isegi ühekordset manustamist. Tuleb rõhutada, et suured midasolaami annused või pikaajalised infusioonid patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, nt intensiivravi osakonnas, võivad põhjustada pikaajalisi uinutavaid toimeid, hilinenud ärkamist ja hingamisdepressiooni; see nõuab annuse kohandamist.
Mis puutub induktsiooni, siis tuleb arvestada, et induktiivprotsess võtab maksimaalse efekti saavutamiseks mitu päeva ja sama palju kaob. Vastupidiselt sellele, mis juhtub mitmepäevase raviga indutseerijaga, eeldatakse, et lühiajalise ravi tulemuseks on vähem ilmne koostoime midasolaamiga. Kuid tugevate indutseerijate puhul ei saa "välistada asjakohast induktsiooni isegi pärast lühiajalist ravi".
Midasolaam ei muuda teiste ravimite farmakokineetikat.
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4
Azole seenevastased ravimid
• Ketokonasool suurendas intravenoosselt manustatava midasolaami plasmakontsentratsiooni 5 korda, pikendades lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 3 korda.Midasolaami parenteraalne manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketakonasooliga tuleb läbi viia intensiivravi osakonnas või sarnases keskkonnas, mis tagab hoolika kliinilise jälgimise ja piisava meditsiinilise ravi hingamisdepressiooni ja / või pikaajalise sedatsiooni korral. jagatud annuste manustamine ja annuse kohandamine, eriti kui manustatakse mitu intravenoosset midasolaami annust. Sama soovitus võib kehtida ka teiste asooli sisaldavate seenevastaste ravimite kohta (vt allpool), mille puhul on teatatud intravenoosse midasolaami sedatiivse toime suurenemisest, kuigi vähemal määral.
• Vorikonasool suurendas intravenoosse midasolaami ekspositsiooni 3 korda, pikendades selle eliminatsiooni poolväärtusaega ligikaudu 3 korda.
• Nii flukonasool kui ka itrakonasool suurendasid intravenoosse midasolaami plasmakontsentratsiooni 2-3 korda, mis oli seotud itrakonasooli poolväärtusaja 2,4-kordse ja itrakonasooli 1,5-kordse pikenemisega.
• Posakonasool suurendas intravenoosse midasolaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2 korda.
• Tuleb meeles pidada, et midasolaami suukaudsel manustamisel on ekspositsioon ülalnimetatust oluliselt suurem, eriti ketokonasooli, itrakonasooli ja vorikonasooli puhul.
Midasolaami ampullide suukaudne manustamine ei ole näidustatud.
Makroliidid
• Erütromütsiin suurendas midasolaami intravenoosset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 1,6-2 korda, mis oli seotud midasolaami terminaalse poolväärtusaja 1,5-1,8-kordse suurenemisega.
• Klaritromütsiin suurendas midasolaami plasmakontsentratsiooni kuni 2,5 korda, pikendades terminaalset poolväärtusaega 1,5–2 korda.
Lisateave midasolaami suukaudse manustamise kohta
• Roksitromütsiin: kuigi puuduvad andmed roksitromütsiini ja intravenoosse midasolaami kohta, näitab selle mõõdukas mõju suukaudse midasolaami tableti terminaalsele poolväärtusajale, mis suureneb 30%, et roksitromütsiini toime intravenoossele midasolaamile peaks olema väike.
HIV proteaasi inhibiitorid
• Sakvinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid: samaaegne manustamine koos proteaasi inhibiitoritega võib põhjustada midasolaami kontsentratsiooni järsu tõusu. sarnane terminaalse poolväärtusaja pikenemine. Kui midasolaami manustatakse koos HIV proteaasi inhibiitoritega, peab raviskeem järgima eelmises lõigus kirjeldatud ketokonasooli seenevastaste asoolide kirjeldust.
Lisateave midasolaami suukaudse manustamise kohta
• Teiste CYP3A4 inhibiitorite kohta saadud andmete põhjal saavutab midasolaami plasmakontsentratsioon pärast suukaudset manustamist eeldatavasti oluliselt kõrgemat taset. Järelikult ei tohi proteaasi inhibiitoreid manustada samaaegselt suukaudse midasolaamiga.
Kaltsiumikanali blokaatorid
• Diltiaseem: ühekordne diltiaseemi manustamine suurendas intravenoosse midasolaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 25% ja pikendas terminaalset poolväärtusaega 43%.
Lisateave midasolaami suukaudse manustamise kohta
• Verapamiil ja diltiaseem suurendasid suukaudse midasolaami plasmakontsentratsiooni vastavalt 3 ja 4 korda. Midasolaami terminaalne poolväärtusaeg suurenes vastavalt 41% ja 49%.
Muud ravimid / ravimtaimed
• On tõestatud, et atorvastatiin suurendab kontrollrühmaga võrreldes 1,4 korda intravenoosselt manustatud midasolaami plasmakontsentratsiooni.
Lisateave midasolaami suukaudse manustamise kohta
• Nefasodoon suurendas suukaudse midasolaami plasmakontsentratsiooni 4,6 korda, pikendades terminaalset poolväärtusaega 1,6 korda.
• aprepitandi annusest sõltuv suukaudse midasolaami plasmakontsentratsioon suurenes 3,3 korda, manustades 80 mg ööpäevas, seeläbi terminaalse poolväärtusaja pikenemisega ligikaudu 2 korda.
Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4
• Rifampitsiin vähendas pärast 7 päeva möödumist annuses 600 mg ööpäevas intravenoosse midasolaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 60%. Terminaalne poolväärtusaeg vähenes ligikaudu 50–60%.
Lisateave midasolaami suukaudse manustamise kohta
• Rifampitsiin vähendas tervetel isikutel suukaudse midasolaami plasmakontsentratsiooni 96%, neutraliseerides selle psühhomotoorsed toimed peaaegu täielikult.
• Karbamasepiin ja fenütoiin: karbamasepiini või fenütoiini korduv manustamine vähendas suukaudse midasolaami plasmakontsentratsiooni kuni 90%ja terminaalset poolväärtusaega 60%.
• Efavirens: CYP3A4 poolt genereeritud metaboliidi α-hüdroksümasidasolaami ja midasolaami suhte 5-kordne suurenemine kinnitab indutseerivat toimet CYP3A4-le.
Ravimtaimed ja toit
• Naistepuna vähendas midasolaami plasmakontsentratsiooni ligikaudu 20–40%, lühendades lõplikku poolväärtusaega ligikaudu 15–17%. Induktsiooniefekt CYP3A4 -le võib erineda sõltuvalt naistepunaekstrakti konkreetsest tüübist.
Farmakodünaamilised ravimite koostoimed (DDI)
Midasolaami samaaegne manustamine koos teiste rahustite / uinutite ja kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega, sealhulgas alkoholiga, võib tõenäoliselt põhjustada sedatsiooni tugevnemist ja hingamisdepressiooni.
Näited hõlmavad opiaatide derivaate (kasutatakse valuvaigistitena, köhavastaste ainetena või asendusravina), antipsühhootikume, muid anksiolüütikumide või uinutitena kasutatavaid bensodiasepiine, barbituraate, propofooli, ketamiini, etomidaati; sedatiivsed antidepressandid, hiljutised H1 antihistamiinikumid ja tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ained.
Alkohol võib oluliselt suurendada midasolaami sedatiivset toimet. Midasolaami manustamisel tuleb alkoholi tarvitamist täielikult vältida (vt lõik 4.4).
Midasolaam vähendab inhaleeritavate anesteetikumide minimaalset alveolaarset kontsentratsiooni (MAC).
04.6 Rasedus ja imetamine
Midasolaami kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, samas on täheldatud fetotoksilisust, nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul.
Puuduvad andmed raseduse esimesel kahel trimestril midasolaamiga kokkupuutunud raseduse kohta.
Midasolaami manustamine suurtes annustes raseduse viimasel trimestril, sünnituse ajal või keisrilõike anesteesia esilekutsumiseks põhjustas negatiivseid mõjusid emale ja lootele (emale aspiratsiooni oht, loote südame löögisageduse rikkumine, nõrk imemine, hüpotoonia, hüpotermia ja hingamisdepressioon vastsündinul).
Lisaks võib emade imikutel, kes on raseduse viimasel etapil krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgses staadiumis võivad tekkida võõrutusnähud.
Järelikult võib midasolaami raseduse ajal kasutada, kui see on hädavajalik, kuid parem on vältida selle kasutamist keisrilõike korral.
Kui midasolaami manustatakse operatsiooniks raseduse ajal, tuleb kaaluda riski vastsündinule.
Midasolaam eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Imetavatel emadel tuleb soovitada lõpetada rinnaga toitmine 24 tunni jooksul pärast midasolaami manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sedatsioon, amneesia, vähenenud tähelepanu ja lihaste funktsioon võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Enne midasolaami saamist tuleb patsiente soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega enne, kui nad on täielikult taastunud.
Arst peaks otsustama, millal on võimalik patsiendil nende tegevuste juurde naasta.
Pärast väljakirjutamist on soovitatav patsient koju saata.
04.8 Kõrvaltoimed
Süstitud midasolaami puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedust ei teata, kuna seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Osalemiskategooriad on järgmised:
Väga sage: ≥1 / 10;
Sage ≥ 1/100 a
Aeg -ajalt ≥1 / 1000 kuni
Harv ≥1 / 10 000 a
Väga harv
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
* Neid paradoksaalseid ravimireaktsioone on kirjeldatud eriti lastel ja eakatel (vt lõik 4.4).
** Protseduuri lõpus võib jääda anterograadne amneesia ja mõnel juhul on teatatud pikaajalisest amneesiast (vt lõik 4.4).
Sõltuvus: Midasolaami kasutamine isegi terapeutilistes annustes võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket. Pärast pikaajalist intravenoosset manustamist võib selle katkestamisega, eriti järsu ärajätmisega, kaasneda võõrutusnähud, sealhulgas krampide teke (vt lõik 4.4).
*** Kukkumiste ja luumurdude risk suureneb patsientidel, kes võtavad samaaegselt rahusteid (sh alkohoolseid jooke) ja eakatel patsientidel.
On teatatud tõsistest kardiorespiratoorsetest kõrvaltoimetest. Surmaga lõppenud õnnetusi esineb tõenäolisemalt üle 60-aastastel täiskasvanud patsientidel ja olemasoleva hingamispuudulikkusega või südamefunktsiooni häirega patsientidel, eriti kui süst tehakse liiga kiiresti või kui manustatakse ravimit suures annuses (vt. lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Aadressil http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Nagu teised bensodiasepiinid, põhjustab midasolaam sageli unisust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Midasolaami üleannustamine on ainult harva eluohtlik, kui ravimit võetakse üksinda, kuid see võib esile kutsuda arefleksia, apnoe, hüpotensiooni, kardiorespiratoorse depressiooni ja harvadel juhtudel kooma. Viimane, kui see juhtub, kestab tavaliselt paar tundi, kuid võib olla ka pikaajaline ja tsükliline, eriti eakatel patsientidel.Bensodiasepiinide hingamisdepressiooni mõju on raskem hingamisteede haigustega patsientidel.
Bensodiasepiinid tugevdavad teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, sealhulgas alkoholi toimet.
Ravi
Jälgige patsiendi elulisi näitajaid ja rakendage toetavaid meetmeid patsiendi kliinilise seisundi alusel. Eelkõige võivad patsiendid kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi toimete korral vajada sümptomaatilist ravi.
Suukaudsel manustamisel tuleb vältida edasist imendumist sobiva meetodiga, näiteks 1-2 tunni jooksul aktiivsöega töötlemise teel. Aktiivsöe kasutamisel on uniste patsientide puhul hingamisteede kaitse kohustuslik. , võib kaaluda maoloputust, mis ei ole siiski rutiinne meede.
Raske kesknärvisüsteemi depressiooni korral kaaluge bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kasutamist.
Flumaseniili tohib manustada ainult rangelt kontrollitud tingimustes. Ravimi poolväärtusaeg on lühike (umbes üks tund) ja seetõttu on vaja jälgida flumaseniili võtnud patsiente pärast selle toime kadumist. Flumaseniili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega krampide läve alandavate ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid) juuresolekul. Lisateavet ravimi õige kasutamise kohta leiate flumaseniili ravimi omaduste kokkuvõttest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid: bensodiasepiini derivaadid, ATC -kood: N05CD08.
Midasolaam on imidasobensodiasepiinide rühma kuuluv derivaat. Vaba alus on lipofiilne aine, millel on vähene vees lahustuvus.
Imidaso-bensodiasepiinitsükli 2. positsioonis olev aluseline lämmastik võimaldab midasolaami aktiivsel osal moodustada hapetega vees lahustuvaid sooli.
See võimaldab toota stabiilse ja hästi talutava süstelahuse.
Midasolaami farmakoloogilist toimet iseloomustab kiire metabolismi tõttu lühike toimeaeg. Midasolaam tekitab tugeva rahustava ja hüpnootilise toime. Sellel on ka anksiolüütiline, krambivastane ja lihaste lõõgastav toime.
Pärast i.m. manustamist või i.v. tekib lühiajaline anterograadne amneesia (patsient ei mäleta sündmusi, mis toimusid ühendi maksimaalse aktiivsuse faasis).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine pärast intramuskulaarset süstimist
Midasolaami imendumine lihaskoest on kiire ja täielik. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30 minuti jooksul. Absoluutne biosaadavus pärast IM süstimist on suurem kui 90%.
Imendumine pärast rektaalset manustamist
Pärast rektaalset manustamist imendub midasolaam kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes 30 minutiga. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50%.
Levitamine
Kui midasolaami manustatakse intravenoosselt, näitab plasma kontsentratsiooni-aja kõver ühte või kahte erinevat jaotumisfaasi. Jaotusruumala stabiilses olekus on 0,7–1,2 l / kg. Midasolaami seondumine plasmavalkudega on 96 ... 98%. Suurem osa plasmavalkudega seondumisest on tingitud albumiinist. C on midasolaami vähene ja ebaoluline läbipääs tserebrospinaalvedelikku. Inimestel läbib midasolaam platsenta ja siseneb loote vereringesse.Midasolaam eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Ainevahetus
Midasolaam elimineeritakse peaaegu täielikult biotransformatsiooni teel ja maksast eraldatud annuse osa on hinnanguliselt 30–60%. Midasolaami hüdroksüülib tsütokroom P4503A4 isoensüüm ja peamine uriiniplasma metaboliit on alfa-hüdroksümasidasolaam. Alfa-hüdroksümasidasolaami plasmakontsentratsioon on 12% lähteühendi kontsentratsioonist. Alfa-hüdroksümasidasolaam on farmakoloogiliselt aktiivne, kuid aitab kaasa ainult minimaalselt (ligikaudu 10%) intravenoosselt manustatava midasolaami toimele.
Elimineerimine
Tervetel vabatahtlikel on midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,5–2,5 tundi. Plasma kliirens on vahemikus 300–500 ml / min. Midasolaam eritub peamiselt neerude kaudu (60–80% süstitud annusest) ja glükurokonjugeeritud alfa-hüdroksümasidasolaamina. Vähem kui 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Alfa-hüdroksümasidasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on alla 1 tunni. Kui midasolaami manustatakse intravenoosse infusioonina, ei erine selle eliminatsiooni kineetika boolussüsti järgsest.
Farmakokineetika eri tüüpi patsientidel
Eakad kodanikud
Üle 60-aastastel täiskasvanutel võib eliminatsiooni poolväärtusaega pikendada kuni 4 korda.
Lapsed
Lastel on rektaalse imendumise määr sarnane täiskasvanute omaga, kuid biosaadavus on väiksem (5–18%). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset ja rektaalset manustamist on 3 ... 10-aastastel lastel lühem (1-1,5 tundi) kui täiskasvanutel. Erinevus on suurenenud metaboolne kliirens lastel.
Imikud
Vastsündinutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 6–12 tundi, tõenäoliselt maksa ebaküpsuse ja kliirensi tõttu (vt lõik 4.4).
Rasvunud
Keskmine poolväärtusaeg on rasvunud patsientidel pikem kui mitte rasvunud patsientidel (5,9 vs 2,3 tundi). Selle põhjuseks on kogu kehakaalu järgi korrigeeritud jaotusruumala suurenemine ligikaudu 50% võrra. Kliirens ei erine oluliselt. Rasvunud ja mitte rasvunud patsiendid.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Tsirroosiga patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem ja kliirens väiksem kui tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Eliminatsiooni poolväärtusaeg kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on sarnane tervetel vabatahtlikel.
Kriitilised patsiendid
Kriitiliselt haigetel patsientidel pikeneb midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg kuni 6 korda.
Südamepuudulikkusega patsiendid
Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem kui tervetel inimestel (vt lõik 4.4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad arsti jaoks olulised prekliinilised andmed, mida ei ole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Ärge lahjendage Ipnoveli viaali sisu 6% makrodeksiga dekstroosis.
Ärge segage Ipnoveli ampullide sisu leeliseliste süstelahustega. Midasolaam sadestub naatriumvesinikkarbonaadi juuresolekul.
Ipnoveli ampullide sisu ei tohi segada teiste lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
Lahjendatud lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi toatemperatuuril või 3 päeva temperatuuril 5 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Juhul, kui kasutamine ei toimu kohe, vastutab kasutaja ladustamisaegade ja -tingimuste eest, mis tavaliselt ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilised tingimused (lahjendamise kohta vt ka lõik 6.6).
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Viaalid: I tüüpi värvitu klaas.
Pakid:
1 ml klaasviaalid: pakendis 1, 5, 6, 10, 25
3 ml klaasviaalid: pakendis 1, 2, 5, 6
10 ml klaasviaalid: pakendis 1, 5, 6
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ühilduvus järgmiste infusioonilahustega:
• naatriumkloriid 0,9%
• glükoos 5%
• glükoos 10%
• levuloos 5%
• Ringeri lahendus
• Hartmanni lahendus
Keemiliselt ja füüsiliselt stabiilne 24 tundi toatemperatuuril või 3 päeva 5 ° C juures.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Juhul, kui kasutamine ei toimu kohe, vastutab kasutaja ladustamisaegade ja -tingimuste eest, mis tavaliselt ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilised tingimused.
Võimaliku kokkusobimatuse vältimiseks teiste lahustega ei tohi Ipnoveli ampullide sisu segada teiste lahustega, välja arvatud need, mis on eespool mainitud (vt lõik 6.2 Sobimatus).
Ipnoveli ampullid on mõeldud ainult ühekordseks annuseks. Visake kasutamata lahus ära.
Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutage ainult selgeid lahuseid ilma suspendeeritud osakesteta.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"5 mg / 1 ml süstelahus" 1 ampull 1 ml AIC nr 026109037
"15 mg / 3 ml süstelahus" 1 ampull 3 ml AIC nr 026109049
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2008.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
