Toimeained: nimesuliid (nimesuliid-beeta-tsüklodekstriin)
NIMEDEX 400 mg tabletid
NIMEDEX 400 mg Suukaudse suspensiooni graanulid
Näidustused Miks Nimedexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NIMEDEX on mittesteroidne põletikuvastane ravim ("NSAID"), millel on analgeetilised omadused. Seda kasutatakse ägeda valu ja menstruaalvalu raviks.
Enne NIMEDEXi väljakirjutamist hindab arst selle ravimi võimalikku kasu kõrvaltoimete ohu suhtes.
Vastunäidustused Kui Nimedexi ei tohi kasutada
Ärge kasutage NIMEDEXi, kui:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) nimesuliidi või NIMEDEXi mõne koostisosa suhtes (loetletud selle infolehe lõpus)
- kui teil on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist olnud mõni järgmistest sümptomitest:
- vilistav hingamine, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine (astma)
- ninakinnisus, mis on tingitud limaskesta kasvust nina sees (ninapolüübid)
- lööve / sügelev lööve (nõgestõbi)
- naha või limaskestade järsk turse, näiteks silmade, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioneurootiline turse)
- on varem esinenud reaktsioone pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, näiteks:
- mao või soolte verejooks
- haavandid (perforatsioonid) maos või soolestikus
- teil on hiljuti olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks või on neid varem esinenud (vähemalt kaks haavandi või verejooksu episoodi);
- teil on olnud ajuverejooks (insult);
- teil on muid verejooksuprobleeme või probleeme, mis on tingitud vere hüübimisveast;
- põete maksapuudulikkust;
- te võtate teisi ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa, nt. atsetaminofeen või mõni muu valuvaigisti või MSPVA -ravi;
- tarvitate narkootikume või teil on tekkinud sõltuvus narkootikumidest või muudest ainetest;
- on suur alkoholi tarvitaja;
- kui teil on varem olnud reaktsioon nimesuliidile, mis mõjutab maksa;
- kui teil on raske neerupuudulikkus, mis ei vaja dialüüsi;
- kannatab raske südamepuudulikkuse all;
- teil on palavik või gripp (üldine valu, halb enesetunne, värisemine või värisemine või kõrge temperatuur);
- on raseduse viimasel trimestril;
- imetab.
Ärge andke NIMEDEXi alla 12 -aastasele lapsele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nimedexi võtmist
Selliseid ravimeid nagu NIMEDEX võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (nt kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), arutage oma ravi oma arsti või apteekriga. .
Kui ravi ajal tekivad rasked allergilised reaktsioonid, peate lõpetama NIMEDEXi võtmise ja teavitama sellest oma arsti, kui ilmnevad nahalööbed, pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või muud allergia sümptomid.
Lõpetage NIMEDEXi võtmine kohe, kui teil on verejooks (musta väljaheitega) või seedetrakti haavand (põhjustab kõhuvalu).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NIMEDEX
Kui ravi ajal nimesuliidiga ilmnevad maksahäirele viitavad sümptomid, peate lõpetama nimesuliidi võtmise ja teavitama sellest kohe oma arsti.
Kui teil on olnud peptiline haavand, mao- või sooleverejooks või põletikuline soolehaigus, näiteks haavandiline koliit või Crohni tõbi, peate sellest enne NIMEDEXi võtmist oma arsti teavitama.
Kui NIMEDEX-ravi ajal tekivad palavik ja / või gripilaadsed sümptomid (üldine valu, halb enesetunne, külmavärinad või värinad), peate lõpetama ravimi võtmise ja teavitama sellest oma arsti.
Kui teil on kerged südameprobleemid, kõrge vererõhk, vereringe- või neeruprobleemid, peate sellest enne NIMEDEXi võtmist oma arsti teavitama.
Kui te olete eakas, võib arst teid regulaarselt kontrollida, veendumaks, et NIMEDEX ei põhjusta mao-, neeru-, südame- ega maksaprobleeme.
Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest NIMEDEX võib vähendada viljakust.
Kui te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mis võivad NIMEDEXiga koostoimida:
- Kortikosteroidid (ravimid, mida kasutatakse põletikuliste seisundite raviks),
- Ravimid, mis vedeldavad verd (antikoagulandid, nt varfariin või trombotsüütidevastased ained, aspiriin või muud salitsülaadid),
- Antihüpertensiivsed ravimid või diureetikumid (vererõhu või südamehaiguste ravimid),
- Liitium, mida kasutatakse depressiooni või sarnaste haiguste raviks,
- Selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni ravis),
- Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks),
- Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse pärast siirdamist või immuunsüsteemi häirete raviks).
Enne NIMEDEXi kasutamist veenduge, et teie arst või apteeker teab, et kasutate neid ravimeid
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Nimedexi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne NIMEDEXi või mõne muu ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- NIMEDEXi ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna see võib põhjustada probleeme lapsele ja sünnitusele.
- Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest NIMEDEX võib vähendada viljakust.
- Kui te olete raseduse esimesel või teisel trimestril, ärge ületage arsti määratud annust ja ravi kestust.
NIMEDEXi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui NIMEDEX tekitab pearinglust või unisust.
Oluline teave mõningate NIMEDEXi koostisainete kohta
NIMEDEX tabletid ja graanulid suukaudseks suspensiooniks sisaldavad suhkruid. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Nimedexi kasutada: Annustamine
Võtke NIMEDEXi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Tavaline annus on üks NIMEDEX tablett või üks kotike NIMEDEX graanuleid suukaudseks suspensiooniks kaks korda päevas pärast sööki. Kasutage NIMEDEXi võimalikult lühikese aja jooksul ja mitte rohkem kui 15 päeva ühe ravikuuri jooksul.
Kui te unustate NIMEDEXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nimedexi
Kui te võtate või arvate, et olete võtnud rohkem NIMEDEXi kui ette nähtud (üleannustamine), võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga. Võtke järelejäänud ravim kaasa. Üleannustamise korral tekivad teil tõenäoliselt järgmised sümptomid: unisus, iiveldus , kõhuvalu, maohaavand, hingamisraskus.
Kõrvaltoimed Millised on Nimedexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NIMEDEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, sest see võib viidata harvaesinevale tõsisele kõrvaltoimele, mis vajab kiiret arstiabi:
- ebamugavustunne või valu maos, isutus, iiveldus, oksendamine, mao- või sooleverejooks või must väljaheide;
- nahareaktsioonid, nagu lööve või punetus;
- vilistav hingamine või õhupuudus;
- naha või silmade kollasus (ikterus);
- ootamatu muutus uriini koguses või värvis;
- näo, jalgade või jalgade turse;
- püsiv väsimus.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) üldised kõrvaltoimed:
Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib olla seotud arterite oklusiooni (tromboosi), nagu südameatakk (müokardiinfarkt) või insuldi (insult), vähese suurenenud riskiga, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud vedelikupeetusest (tursetest), kõrgest vererõhust (hüpertensioon) ja südamepuudulikkusest.
MSPVA -de kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga (seedetrakti toimed):
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid
- sooleseinte perforatsioon või mao või soolte verejooks (mõnikord surmav, eriti eakatel patsientidel).
NIMEDEXi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 100 -st): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kerged maksafunktsiooni muutused veres.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): õhupuudus, pearinglus, vererõhu tõus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, mao- või sooleverejooks, kaksteistsõrmiksoole või maohaavandid, perforeeritud haavandid, kõrvetised (gastriit), sügelus, lööve, suurenenud higistamine , turse (turse).
- Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): aneemia, valgete vereliblede arvu vähenemine, mõnede valgete vereliblede (eosinofiilide) sisalduse suurenemine veres, vererõhu muutused, verejooks, valu urineerimisel või kusepeetus, veri uriinis , suurenenud kaaliumisisaldus veres, ärevus- või närvilisus, õudusunenäod, nägemise hägustumine, südame löögisageduse kiirenemine, õhetus, nahapunetus, nahapõletik (dermatiit), halb enesetunne, väsimus.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st): rasked nahareaktsioonid (tuntud kui multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis põhjustavad nahalööbeid ja tõsist ebamugavustunnet; neerupuudulikkus või põletik (nefriit); ajufunktsioonide häired (entsefalopaatia); vereliistakute arvu vähenemine veres, mis põhjustab verejooksu naha all või mujal kehas, verejooksu tõttu must väljaheide; maksapõletik (hepatiit), mõnikord väga raske, põhjustades ikterust ja sapivoolu blokeerimist; allergiad, sealhulgas rasked reaktsioonid koos kokkuvarisemise ja hingamisraskustega, astma, kehatemperatuuri langus, pearinglus, peavalu, unetus, kõhuvalu; seedehäired, põletustunne suus, sügelus (nõgestõbi); näo ja ümbritsevate piirkondade turse, nägemishäired.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
NIMEDEX ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke NIMEDEX lastele kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage NIMEDEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida NIMEDEX sisaldab
Toimeaine on β-tsüklodekstriin nimesuliid.
Iga kotike graanuleid suukaudseks suspensiooniks sisaldab 400 mg nimesuliidi β-tsüklodekstriini, mis vastab 100 mg nimesuliidile.
Abiained: sorbitool, kolloidne ränidioksiid, aspartaam, apelsini maitse.
Üks tablett sisaldab 400 mg nimesuliidi β-tsüklodekstriini, mis vastab 100 mg nimesuliidile.
Abiained: laktoos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, ristseotud polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat.
NIMEDEXi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kotikest 400 mg paberit / alumiiniumi / polüetüleeni.
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 tabletti 400 mg läbipaistmatus PVC / Al blistris.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NIMIDEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga suukaudse suspensiooni graanulite tablett või kotike sisaldab 400 mg nimesuliid-β-tsüklodekstriini, mis vastab 100 mg nimesuliidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid, graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
Esmane düsmenorröa.
Nimesuliidi tohib määrata ainult teise rea ravina.
Nimesuliidi määramise otsus peab põhinema patsiendi üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
NIMEDEXi tuleks kasutada võimalikult lühikese aja jooksul, lähtudes kliinilistest vajadustest. Lisaks saab kõrvaltoimeid minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.4).
Maksimaalne ravikuuri kestus nimesuliidiga on 15 päeva
Täiskasvanud:
Üks tablett või üks kotike NIMEDEXi kaks korda päevas pärast sööki.
Eakad kodanikud:
Eakatel patsientidel ei ole vaja ööpäevast annust vähendada (vt lõik 5.2).
Lapsed (:
NIMEDEX on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
Teismelised (12 kuni 18 aastat):
Tuginedes kineetilisele profiilile täiskasvanutel ja nimesuliidi farmakodünaamilistele omadustele, ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkus:
Farmakokineetika põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (kliirens kreatiniin 30-80 ml / min), on NIMEDEX vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral (kliirens kreatiniinist
Maksapuudulikkus:
Maksapuudulikkusega patsientidel on NIMEDEXi kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus nimesuliidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-Varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, nohu, urtikaaria, ninapolüübid) vastuseks atsetüülsalitsüülhappele või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele.
- Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidile.
- Samaaegne kokkupuude teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ainetega.
- Alkoholism, narkomaania.
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA -raviga
- Aktiivne või varem esinenud peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- tserebrovaskulaarsed verejooksud või muud verejooksud või käimasolevad hemorraagilised patoloogiad.
- Rasked verejooksu häired.
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske neerupuudulikkus.
- Maksapuudulikkus.
- Palaviku ja / või gripi sümptomitega patsiendid.
- alla 12 -aastased lapsed.
- Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
NIMEDEXi kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, patsiente tuleb soovitada hoiduda teiste samaaegsete analgeetikumide võtmisest.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.2).
Lõpetage ravi, kui kasu ei ole näha.
Toime maksale
Harvadel juhtudel on teatatud seosest NIMEDEXi ja raskete maksareaktsioonide vahel, sealhulgas mõned väga harvad surmaga lõppenud juhtumid (vt ka lõik 4.8). Patsiendid, kellel ilmnevad NIMEDEX -ravi ajal maksakahjustusega sarnased sümptomid (nt anoreksia, iiveldus, oksendamine) , kõhuvalu, väsimus, tume uriin) või patsiendid, kelle ravi ajal ilmnevad kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, peavad ravi katkestama. Need patsiendid ei tohi enam nimesuliidi kasutada.
Kui nimesuliidi võtvatel patsientidel ilmnevad palavik ja / või gripilaadsed sümptomid, tuleb ravi katkestada.
Seedetrakti toimed
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatussümptomitega või ilma, või varem esinenud seedetrakti häireid.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht on suurem MSPVA -de annuste suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ja ka neil, kes võtavad samaaegselt väikeseid aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi varases staadiumis.
Seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon võivad tekkida igal ajal ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või varasemate seedetrakti sündmustega või ilma. Seedetrakti verejooksu või haavandite tekkimisel tuleb ravi nimesuliidiga katkestada. Nimesuliidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on seedetrakti haigus, sealhulgas anamneesis peptiline haavand, seedetrakti verejooks, haavandiline koliit või Crohni tõbi.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui NIMEDEXi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt 4.2). Seetõttu on soovitatav piisav kliiniline jälgimine.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. On piisavalt andmeid välistamiseks seda riski NIMEDEXiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib nimesuliidiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Kuna nimesuliid võib häirida trombotsüütide funktsiooni, tuleb seda kasutada ettevaatusega veritsuse diateesiga patsientidel (vt ka lõik 4.3). Siiski ei asenda NIMEDEX atsetüülsalitsüülhapet südame -veresoonkonna profülaktikas.
Neerudefektid
Neeru- või südamepuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna NIMEDEXi kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.5).
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Näib, et patsientidel on varases staadiumis suurem risk reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuse või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb NIMEDEX -ravi katkestada.
Mõju fertiilsusele
NIMEDEXi kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskusi või kellel tehakse test viljatuse kohta, tuleks kaaluda NIMEDEX -ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
NIMEDEX tabletid sisaldavad laktoosi ja ei sobi seetõttu patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
NIMEDEX suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi ja ei sobi seetõttu patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire, sahharoosi-isomaltaasi puudus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Farmakodünaamilised koostoimed
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d):
NIMEDEXi (vt lõik 4.4) samaaegne kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape, mida manustatakse põletikuvastastes annustes (≥ 1 g ühekordse annusena või ≥ 3 g ööpäevase kogukogusena), ei ole soovitatav.
Kortikosteroidid:
Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Patsientidel, kes saavad varfariini või sarnaseid antikoagulante, on NIMEDEX -ravi ajal suurem veritsustüsistuste oht. Seetõttu ei ole kombinatsioon soovitatav (vt ka lõik 4.4) ja see on vastunäidustatud raskete hüübimishäiretega patsientidele (vt ka 4.3). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, jälgige hoolikalt antikoagulantide toimet.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori antagonistid (AIIA): Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori ja vererõhu inhibiitorite tsüklooksügenaasi samaaegne manustamine süvendada neerufunktsiooni häireid. funktsioon, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse võimalus, mis on tavaliselt pöörduv.
Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad NIMEDEXi koos AKE inhibiitorite või AIIA -dega. Seetõttu tuleb nende ravimite kombineeritud manustamisel olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt.
Farmakokineetilised koostoimed: nimesuliidi mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Furosemiid:
Tervetel isikutel vähendab nimesuliid ajutiselt furosemiidi toimet naatriumi ja vähemal määral kaaliumi eritumisele ning vähendab diureetilist vastust.
Furosemiidi ja nimesuliidi samaaegne manustamine vähendab AUC -d (umbes 20%) ja furosemiidi kogu eritumist, ilma et see kahjustaks kliirens viimase neerud.
Furosemiidi ja NIMEDEXi samaaegne kasutamine nõuab neeru- või südamehaigusega patsientidel ettevaatust, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Liitium
On teatatud, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähenevad kliirens liitiumi sisaldus veres ja see põhjustab plasmakontsentratsiooni tõusu ja liitiumi toksilisust. Liitiumravi saavatel patsientidel NIMEDEXi määramisel tuleb liitiumi taset hoolikalt jälgida.
Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid glibenklamiidi, teofülliini, varfariini, digoksiini, tsimetidiini ja antatsiidipreparaadiga (alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi kombinatsioon) uuriti ka in vivo. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Nimesuliid pärsib CYP2C9. Selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioon võib suureneda, kui neid manustatakse koos NIMEDEXiga.
Ettevaatlik tuleb olla, kui nimesuliidi võetakse vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaatravi, sest metotreksaadi sisaldus seerumis võib tõusta ja seetõttu võib selle ravimi toksilisus olla suurem.
Arvestades nende toimet neerude prostaglandiinidele, võivad prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid nagu nimesuliid suurendada tsüklosporiinide nefrotoksilisust.
Farmakokineetilised koostoimed: Teiste ravimite mõju nimesuliidi farmakokineetikale
In vitro uuringud on näidanud, et tolbutamiid, salitsüülhape ja valproehape tõrjuvad nimesuliidi sidumiskohtadelt välja. Hoolimata võimalikust mõjust nimesuliidi plasmakontsentratsioonile ei olnud need koostoimed siiski kliiniliselt olulised.
04.6 Rasedus ja imetamine -
NIMEDEXi kasutamine on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, ei soovitata NIMEDEXi kasutada naistel, kes üritavad rasestuda (vt lõik 4.4).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja / või embrüo / loote arengule.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi tekke riskile pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%. Kuni umbes 1,5%.Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesi ajal antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Uuringud küülikutega on näidanud ebatüüpilist reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3) ja puuduvad põhjalikud andmed NIMEDEXi kasutamise kohta rasedatel.
Järelikult ei ole võimalik risk inimesele teada ja ravimi väljakirjutamine on soovitatav raseduse esimesel kahel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
Kui NIMEDEXi kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
-emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Nimedex raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Ei ole teada, kas nimesuliid eritub rinnapiima. NIMEDEX on vastunäidustatud imetavatele naistele (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid patsiendid, kellel tekib NIMEDEXi võtmise järel pearinglus, peapööritus või unisus, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed -
a) Üldine kirjeldus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega (vt lõik 4.4).
Seoses MSPVA -dega on teatatud tursest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Väga harvadel juhtudel on teatatud bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Pärast NIMEDEXi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini.
b) Kõrvaltoimete tabel
Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kontrollitud kliiniliste uuringute * tulemustel (ligikaudu 7800 patsienti) ja ravimiohutuse järelevalve andmetel. Teatatud juhtumid on klassifitseeritud väga sagedasteks (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
04.9 Üleannustamine -
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ägeda üleannustamisega seotud sümptomid piirduvad tavaliselt unisuse, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga, mis on tavaliselt toetava ravi korral pöörduvad. Võib esineda seedetrakti verejooks. Võib esineda ka hüpertensiooni, ägedat neerupuudulikkust, hingamispuudulikkust ja koomat, kuigi harva. Pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite terapeutiliste annuste allaneelamist on teatatud anafülaksiareaktsioonidest, mis võivad tekkida ka pärast üleannustamist.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Spetsiifilisi antidoote pole. Puudub teave nimesuliidi eliminatsiooni kohta hemodialüüsi teel: arvestades selle suurt seondumist plasmavalkudega (kuni 97,5%), ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt kasulik. Aktiivsüsi (täiskasvanutel 60 ... 100 g) ja / või osmootilised katarsed võivad olla näidustatud, kui neid manustatakse 4 tunni jooksul patsientidele, kellel on üleannustamise sümptomid või kes on võtnud suuri nimesuliidi annuseid. Sunnitud diurees, uriini leelistamine, hemodialüüs või hemoperfusioon ei pruugi suure valguga seondumise tõttu abiks olla. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AX17
Nimesuliid on analgeetiliste ja palavikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis toimib, inhibeerides prostaglandiine sünteesivat tsüklooksügenaasi ensüümi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Pärast suukaudset manustamist imendub nimesuliid hästi. Pärast 100 mg nimesuliidi ühekordset annust saavutatakse täiskasvanute maksimaalne plasmatase 3-4 mg / l 2-3 tunni pärast. AUC = 20 ... 35 mg h / l Nende väärtuste ja pärast 100 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul registreeritud väärtuste vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Kuni 97,5% ravimist seondub plasmavalkudega.
Nimesuliid metaboliseerub maksas ulatuslikult mitmel viisil, sealhulgas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 kaudu. Seetõttu on võimalik ravimite koostoime ravimitega, mida metaboliseerib CYP2C9 (vt lõik 4.5). Peamine metaboliit on parahüdroksüderivaat, mis on ka farmakoloogiliselt aktiivne. Aeg metaboliidi ringlusse ilmumiseni on lühike (umbes 0,8 tundi), kuid selle moodustumise konstant ei ole suur ja on oluliselt väiksem kui konstant. Hüdroksünimesuliid on ainus plasmas leiduv metaboliit, mis on peaaegu täielikult konjugeeritud. Tema T½ on vahemikus 3,2 kuni 6 tundi.
Nimesuliid eritub peamiselt uriiniga (ligikaudu 50% manustatud annusest).
Ainult 1-3% eritub modifitseerimata ravimina.Hüdroksünimesuliid, peamine metaboliit, leidub ainult glükuronaadina. Ligikaudu 29% annusest eritub väljaheitega.
Nimesuliidi kineetiline profiil ei muutu eakatel pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Ühekordse annuse eksperimentaalses uuringus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniin 30-80 ml / min) vs. tervetel vabatahtlikel ei olnud nimesuliidi ja selle peamise metaboliidi plasmatipud kõrgemad kui tervetel vabatahtlikel. AUC ja t½ beeta olid 50% kõrgemad, kuid siiski tervetel vabatahtlikel nimesuliidi puhul täheldatud kineetiliste väärtuste vahemikus Korduv manustamine ei põhjustanud kumulatsiooni.
Nimesuliid on maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja onkogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Korduva annuse toksilisuse uuringutes ilmnes nimesuliidil seedetrakti, neerude ja maksa toksilisus.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati küülikutel teratogeenset või embrüotoksilist potentsiaali (skeleti väärarenguid, tserebraalsete vatsakeste laienemist), kuid mitte rottidel, keda raviti kuni doosideni, mis ei olnud emadele toksilised. Rottidel täheldati järglaste suremuse suurenemist varases sünnitusjärgses perioodis ja kahjulikku toimet viljakusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
NIMEDEX 400 mg tabletid:
laktoos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, ristseotud polüvinüülpürrolidoon, magneesiumstearaat.
NIMEDEX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
sorbitool, kolloidne ränidioksiid, aspartaam, apelsini maitse.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
NIMEDEX 400 mg tabletid:
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 tabletti 400 mg läbipaistmatus PVC / Al blistris.
NIMEDEX 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks:
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 8 kotikest 400 mg paberit / alumiiniumi / polüetüleeni.
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kotikest 400 mg paberit / alumiiniumi / polüetüleeni.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Litsentseerib Helsinn Healthcare S.A.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Tabletid: 30 tabletti * A.I.C. 029120019
Graanulid suukaudseks suspensiooniks: 8 kotikest * A.I.C. 029120033
30 kotikest A.I.C. 029120021
* Pakendit pole turul
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Tabletid: 30 tabletti august 1995 / august 2010
Graanulid suukaudseks suspensiooniks: 8 kotikest juuli 1999 / august 2010
30 pakki august 1995 / august 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2012
