Toimeained: fluor (naatriumfluoriid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletid
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletid
ZYMAFLUOR 1 mg tabletid
Miks Zymafluori kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis see on
Aine, mida kasutatakse hambakaariese profülaktikas (ennetuses): see muudab hambaemaili tugevamaks, soodustab selle remineraliseerumist ja vähendab bakterite hambakatu happe tootmist.
Miks seda kasutatakse
Zymafluori kasutatakse hammaste lagunemise ennetamiseks.
Vastunäidustused Millal Zymafluori ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Kui see ülitundlikkusreaktsioon on varem esinenud, on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zymafluori võtmist
Enne ravi alustamist tuleb üleannustamise vältimiseks arvestada teiste allikate kaudu allaneelatud fluoriidi kogustega. Piirkondades, kus lauasool või vesi on fluoritud, tuleb Zymafluori annust vähendada. Kui vesi sisaldab rohkem kui 0,7 mg / l fluoriidi, ei ole fluori täiendav tarbimine soovitatav.
Zymafluor ei ole tsöliaakiaga inimestele vastunäidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zymafluori toimet muuta
Kui te kasutate teisi ravimeid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge kasutage Zymafluori koos nende jookide ja / või toiduainetega: piim, piimatooted.
Ärge võtke Zymafluori samaaegselt kaltsium-, alumiiniumi- või magneesiumisoolasid sisaldavate antatsiididega, kuna need takistavad nende imendumist. Jätke Zymafluori ja antatsiidide manustamise vahele kahe tunni intervall.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Zymafluori võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Soovitatav annus emale täiendava toiduna on 1 tablett 1 mg või 16 tilka Zymafluori päevas, mis võrdub 1 mg fluoriga. Kuna fluoriioonide sisaldus rinnapiimas on tühine, soovitatakse rinnaga toidetaval lapsel manustada üks 0,25 mg tablett või eelistatavalt lapse vanust arvestades 4 tilka Zymafluori päevas (võrdub 0, 25 mg fluoriioonidega).
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravi fluoriidiga ei ole vajalik, kui joogivesi sisaldab rohkem kui 0,7 mg / l. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Järgige rangelt soovitatud annuseid. Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zymafluori kasutada: Annustamine
- Kui palju
Zymafluori optimaalne ööpäevane annus sõltub joogivee fluoriidisisaldusest ja lapse vanusest, nagu on näidatud tabelis.
4 tilka = 0,25 mg fluori-ioone
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Soovitav on alustada fluoriidi tarbimist enne hammaste puhkemist. Tablette on soovitatav võtta õhtul, enne magamaminekut, pärast hammaste pesemist, et suus püsiks kõrge fluoriidikontsentratsioon pikemat aega.
Ravi ajaks küsige nõu oma arstilt või hambaarstilt.
- Nagu
Vastsündinule manustage Zymafluori tilgad sellisena, nagu need on, või lisage need ühekordse päevase annusena pudelisse, mis sisaldab vähe vett. Ärge lahustage tilka piimas. Pärast iga kasutamist sulgege pudel hoolikalt. Niipea kui vanus seda võimaldab, on soovitatav kasutada Zymafluori tablette, mis lasevad neil suus lahustuda põse ja igemete vahel, nüüd vasakul ja nüüd paremal.
Zymafluori tilkade kasutamise juhised
Pärast korgi avamist ja eemaldamist kallutage viaali peaaegu vertikaalselt, et hõlbustada tilkade väljapääsu. Ärge vajutage viaali.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zymafluori
Kui kogemata võetakse suur kogus Zymafluori (üle 5 mg / kg), kutsuge esile oksendamine, jooge piima ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui allaneelatud kogus on väiksem kui ülaltoodud, laske lapsel piima juua ja pöörduge arsti poole.
Zymafluori üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Zymafluori kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel on teatatud kergetest löövetest (erüteem, urtikaaria). Ravi katkestamisel kaovad nad kiiresti.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Enne kasutamist kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Zymafluor 0,50 mg ja 1 mg tabletid: see ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoida originaalpakendis. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Zymafluor 0,25 mg tabletid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis. Hoidke pudel tihedalt suletuna, et hoida seda niiskuse eest.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
Zymafluori suukaudsed tilgad:
1 ml lahust sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 2,52 mg (võrdub 1,14 mg fluoriidiga) - Abiained: bensoehape; glütserool; mittekristalliseeruv vedel sorbitool; puhastatud vesi. Zymafluor tabletid 0,25 mg: Üks tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 0,56 mg (võrdub fluoriga: 0,25 mg) - Abiained: sorbitool; veevaba kolloidne ränidioksiid; piparmündi essents; magneesiumstearaat.
Zymafluor tabletid 0,50 mg:
Üks tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 1,105 mg (võrdub fluoroioonidega: 0,50 mg) - Abiained: sorbitool; veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; pulbristatud piparmündi eeterlik õli; E172; E172 ja E171 värvainete segu.
Zymafluor 1 mg tabletid:
Üks tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi umbes 2,3 mg (võrdub fluoriidiga: 1 mg) - Abiained: sorbitool; veevaba kolloidne ränidioksiid; värvainete E172 ja E171 segu; maasika maitse; magneesiumstearaat.
Kuidas see välja näeb
Zymafluor on saadaval järgmiselt:
- tilgad, lahus, tilgutiga pudelis. Pakendi sisu on 20 ml (1 ml = 18 tilka; 4 tilka = 0,25 mg fluoriioone).
- 0,25 mg tabletid. Pakendi sisu on 200 tabletti.
- 0,50 mg tabletid. Pakendi sisu on 100 tabletti.
- 1 mg tabletid. Pakendi sisu on 100 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zymafluori suukaudsed tilgad
1 ml lahust sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 2,52 mg (võrdub 1,14 mg fluoriidioonidega).
Zymafluor tabletid 0,25 mg
Üks tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 0,56 mg (võrdub 0,25 mg fluoriidioonidega)
Zymafluor tabletid 0,50 mg
Iga tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 1,105 mg (võrdub 0,50 mg fluoriidiga).
Zymafluor tabletid 1 mg
Üks tablett sisaldab: toimeainet naatriumfluoriidi 2,3 mg ca (võrdub 1 mg fluoriidiga).
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus.
0,25 mg tabletid.
0,50 mg tabletid.
1 mg tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hambakaariese ennetamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Päevane annus peab olema vastavuses lapse vanusega ning joogivee ja teiste allikate, näiteks dieedi või fluoritud hambapastaga, allaneelatud fluoriidisisaldusega.
Järgmises tabelis näidatud annused on soovitatav välja kirjutada, võttes arvesse joogivee fluorisisaldust:
Kui joogivesi ei ole fluoritud, on soovitatav määrata järgmine annus:
(4 tilka = 0,25 mg fluori-ioone; 1 ml = 18 tilka)
Ärge ületage soovitatud annust.
Soovitav on alustada fluoriidi tarbimist enne hammaste puhkemist.
Tilgad sobivad eriti hästi vastsündinule manustamise hõlbustamiseks. Zymafluori tilgad võib vastsündinule anda sellisena, nagu nad on, või lisada need vähese veega pudelisse ühekordse ööpäevase annusena. Ärge lahustage tilka piimas. Pärast iga kasutamist sulgege pudel hoolikalt.
Niipea kui vanus seda lubab, on soovitatav kasutada Zymafluori tablette, mis lasevad suus lahustuda põse ja igemete vahel, nüüd vasakul ja nüüd paremal. Tablette on soovitatav võtta õhtul, enne magama minnes, pärast hammaste pesemist, et kõrge fluoriidikontsentratsioon püsiks suus pikemat aega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toote ühe komponendi või lähedalt seotud ainete suhtes keemilisest seisukohast.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui kaalutakse fluoriidi täiendavat tarbimist, tuleks kaaluda teiste allikate kaudu allaneelatud fluoriidide koguseid ja vältida üleannustamist.
Piirkondades, kus lauasool või vesi on fluoritud, tuleb Zymafluori annust vähendada. Kui vesi sisaldab rohkem kui 0,7 mg / l fluoriidi, ei soovitata fluori täiendavalt tarbida.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluoriidi imendumine on seotud allaneelatud preparaadi lahustuvusega.
Imendumist pärsib kaltsium, magneesium või alumiinium.
Seetõttu ei tohi Zymafluori manustada koos piima ja piimatoodetega ega koos antatsiididega, mis sisaldavad kaltsiumi-, alumiiniumi- või magneesiumisooli.
Zymafluori ja antatsiidide manustamise vahele peab jääma kahe tunni intervall.
04.6 Rasedus ja imetamine
Zymafluori kasutati raseduse ajal palju aastaid.Kui otsustate Zymafluori manustada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, on soovitatav annus emale 1 tablett 1 mg Zymafluori päevas (vastab 1 mg fluoriioonidele). Fluoriioonide sisaldus rinnapiimas on siiski on tühine ja rinnaga toidetaval lapsel soovitatakse manustada 1 tablett 0,25 mg või eelistatavalt, arvestades lapse vanust, 4 tilka Zymafluori päevas (võrdne 0,25 mg fluoriga).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Zymafluor ei mõjuta autojuhtimise ega autojuhtimise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Hambakaariese ennetamiseks soovitatud annustes ei ole naatriumfluoriidil täheldatud märkimisväärseid kõrvaltoimeid.
Siiski on harvadel juhtudel teatatud kergetest löövetest (erüteem, urtikaaria). Ravi katkestamisel kaovad nad kiiresti.
04.9 Üleannustamine
Krooniline üleannustamine
Liiga suure koguse fluoriidi, näiteks 2 mg fluoriidi päevas kroonilise allaneelamise peamine ilming hambaemaili lubjastumiseks vajalike aastate jooksul on laikude teke hambaemailile.
Äge üleannustamine
Täiskasvanutel on teatatud ägedatest üleannustamise sümptomitest pärast üle 100 mg fluoriioonide allaneelamist. Täiskasvanutel vastab see ligikaudu: rohkem kui 100 1 mg Zymafluori tabletile või 5 pudelile Zymafluori tilkadele.
Täiskasvanute (70 kg) surmav annus on teadaolevalt vahemikus 2,2 g - 4,5 g fluori. 10 kg kaaluvatel lastel võib surmaga lõppeda veidi üle 200 mg fluori. Teatatud väärtused vastavad ligikaudu: 10 pudelit Zymafluori tilka või 900 tabletti Zymafluori 0,25 mg.
Esialgsed sümptomid on peamiselt seotud seedetrakti talumatusega: süljevool, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus. Nendele sümptomitele võivad järgneda lihasnõrkus, kroonilised krambid, hingamis-, südame- ja neerupuudulikkus.
Surm võib ilmneda 2-4 tunni jooksul.
Hüpokaltseemia ja hüpoglükeemia on sagedased leiud.
Ravi:
• kui fluori on alla neelatud alla 5,0 mg / kg kehakaalu kohta, mis vastab 10 kg kaaluvale lapsele kuni alla 2 pudelit Zymafluori tilka või 200 tabletti Zymafluori 0,25 mg
- anda seedetrakti sümptomite leevendamiseks suu kaudu kaltsiumi (piima) ja hoida paar tundi jälgimise all.
• kui fluori ioone on alla neelatud rohkem kui 5 mg / kg kehakaalu kohta, mis vastab 10 kg kaaluvale lapsele rohkem kui: 2 pudelit Zymafluori tilka või 200 Zymafluori tabletti 0,25 mg
- kutsuda esile oksendamist;
- manustada suukaudselt lahustuvat kaltsiumi mis tahes kujul (nt piim, 5% kaltsiumglükonaat või kaltsiumlaktaadi lahus);
- hoidke paar tundi kiirabi jälgimise all.
• kui fluori on alla neelatud rohkem kui 15 mg / kg kehakaalu kohta, mis vastab 10 kg kaaluvale lapsele rohkem kui: 6 pudelit Zymafluori tilka või 600 Zymafluori tabletti 0,25 mg
- näha ette viivitamatu haiglaravi.
Terapeutiline skeem põhineb järgmistel põhimõtetel:
Statsionaarne ravi on vajalik mao tühjendamiseks aspiratsiooni ja maoloputuse teel lubjavee või 1% kaltsiumkloriidi lahuse või mõne muu kaltsiumisoolaga, et sadestada fluoriioonid Alumiiniumhüdroksiid pärast maoloputust võib vähendada fluoriioonide imendumist. Teostage südame jälgimine (jälgige kõrgendatud T -laineid ja pikenenud QT -intervalle).
Krampide kontrollimiseks võib intravenoosselt manustada 10 ml 10% kaltsiumglükonaadi lahust, vajadusel korduvaid süste iga 4-6 tunni järel. Vajadusel süstige koolikute tõrjeks morfiini või petidiini. Toetage ringlust sobivate elektrolüütiliste lahuste infusioonidega. Hingamine võib vajada abi. Vajalikuks võib osutuda hemodialüüs. Oksendamine, väljaheited ja uriin tuleb viivitamatult veega eemaldada, et väliseid põletusi ei tekiks.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ained, mida kasutatakse kaariese profülaktikas.
Naatriumfluoriid suurendab hammaste vastupidavust kaariesele. See võib muuta hambaemaili suhkrurikaste ainete juuresolekul hambakatu bakterite poolt toodetud hapete suhtes vastupidavamaks, soodustada remineraliseerumist ja mõjutada seda vähendades bakterite happetootmise määra. Fluoriidi tarbimist tuleks alustada enne hammaste puhkemist ja jätkata kogu elu.
Enne nende purset suunatakse Zymafluor verega moodustavate hammaste poole, võimaldades seega "tõhusat purskamiseelset fluorimist.
Pärast purse tekkimist võtavad hambad fluori sisse otseses kokkupuutes süljes sisalduva fluoriidiga, seetõttu ei tohi Zymafluori tablette tervelt alla neelata: on äärmiselt oluline, et need lahustataks suus aeglaselt.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Naatriumfluoriid imendub seedetraktist kiiresti. Naatriumfluoriidi biosaadavus on praktiliselt 100%. Fluoriid on kehavedelike ja pehmete kudede normaalne komponent.
Suurem osa keha fluoriidist salvestatakse luudesse ja hammastesse.
Fluoriidi leidub ka väljaheites, higis, süljes, piimas, pisarates ja juustes. See eritub peamiselt uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
LD50 suu kaudu rottidele 303 mg F- / kg. LD50 suu kaudu hiirtel 233 mg F- / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Suukaudsed tilgad: bensoehape; glütserool; mittekristalliseeruv vedel sorbitool; puhastatud vesi.
0,25 mg tabletid: sorbiit; veevaba kolloidne ränidioksiid; piparmündi essents; magneesiumstearaat.
Tabletid 0,50 mg: sorbitool; veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; pulbristatud piparmündi eeterlik õli; E 172; E172 ja E171 värvainete segu.
Tabletid 1 mg: sorbitool; veevaba kolloidne ränidioksiid; värvainete E172 ja E171 segu; maasika maitse; magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Suukaudsed tilgad, 0,25 mg, 0,50 mg ja 1 mg tabletid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Suukaudsed tilgad: pole erilist.
Tabletid 0,50 mg ja 1 mg: See ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoida originaalpakendis. Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
Tabletid 0,25 mg: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoida originaalpakendis. Hoidke pudel tihedalt suletuna.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad
Suure tihedusega polüetüleenpudel, mis on hägustatud titaandioksiidiga, varustatud madala tihedusega polüetüleenist tilkade loenduriga. Pudel 20 ml.
Tabletid 0,25 mg
Polüpropüleenist anum 200 tabletiga 0,25 mg.
Tabletid 0,50 mg ja 1 mg
100 tabletiga polüpropüleenist anum.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõiku "Annustamine ja manustamisviis".
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Zymafluor 20 ml suukaudsed tilgad - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletid 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletti 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletti 1 mg - AIC: 022252047
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2013
